JAYPIRCA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Jaypirca 50 mg compresse rivestite con film, 100 mg compresse rivestite con film

pirtobrutinib
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Jaypirca e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Jaypirca
3. Come prendere Jaypirca
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Jaypirca
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Jaypirca e a cosa serve

Jaypirca è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo pirtobrutinib. Appartiene a una
classe di medicinali chiamati inibitori della tirosina chinasi di Bruton (BTK).
Si usa da solo (monoterapia) per il trattamento dei seguenti tumori del sangue in pazienti adulti
precedentemente trattati con un altro inibitore di BTK:

• Linfoma a cellule mantellari (MCL). MCL è un tumore aggressivo (in rapida crescita) di un tipo di globuli bianchi chiamati cellule B. Le cellule B fanno parte del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo). Questo medicinale viene utilizzato quando il tumore è ricomparso (recidivante) o il trattamento non ha funzionato (refrattario).
• Leucemia linfatica cronica (CLL): un tipo di tumore che colpisce i globuli bianchi chiamati linfociti. Questo medicinale viene utilizzato quando il tumore è ricomparso (recidivante) o il trattamento non ha funzionato (refrattario).

Come agisce Jaypirca
Jaypirca agisce bloccando BTK, una proteina dell’organismo che permette alle cellule MCL e CLL di
crescere e sopravvivere. Bloccando BTK, Jaypirca contribuisce a uccidere queste cellule e può ridurne
il numero, rallentando il peggioramento del tumore.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Jaypirca

Non prenda Jaypirca

• Se è allergico a pirtobrutinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Jaypirca:

• se ha un'infezione o è maggiormente a rischio di sviluppare un'infezione opportunistica (infezioni osservate in pazienti con un sistema immunitario indebolito). Il medico può prescriverle medicinali per trattare o prevenire le infezioni.
• se ha o ha avuto in passato lividi o sanguinamenti insoliti o sta assumendo medicinali o integratori che potrebbero aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere il paragrafo “Altri medicinali e Jaypirca” di seguito.
• se di recente ha avuto un numero basso di globuli rossi (anemia), di neutrofili (un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni) o di piastrine (componenti che aiutano la coagulazione del sangue).
• se ha subito di recente un intervento chirurgico o sta per sottoporsi a un intervento chirurgico. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l'assunzione di Jaypirca per un breve periodo (da 3 a 5 giorni) prima e dopo l'intervento.
• se ha o ha avuto in passato un battito cardiaco irregolare o ha altri problemi al cuore e/o ai vasi sanguigni, come pressione del sangue elevata, storia di attacco cardiaco o danni alle valvole cardiache.

Durante il trattamento con Jaypirca potrebbe contrarre infezioni. Si rivolga al medico se ha febbre,
brividi, debolezza, confusione, dolori muscolari, tosse, raffreddore o sintomi influenzali, se si sente
stanco, se avverte mancanza di respiro, se ha dolore o sensazione di bruciore quando urina. Questi
potrebbero essere segni di un'infezione.
Parli con il medico se sviluppa una nuova lesione o qualsiasi cambiamento nell'aspetto di un'area della
pelle poiché il trattamento con Jaypirca può aumentare il rischio di sviluppare il cancro della pelle. Usi
la protezione solare e faccia regolari esami della pelle.
Raramente, durante il trattamento con Jaypirca, sono stati segnalati livelli insoliti di sostanze chimiche
nel sangue causati dalla rapida disgregazione delle cellule tumorali, nota come sindrome da lisi
tumorale (TLS). Ciò può portare ad alterazioni della funzionalità renale, battito cardiaco anormale o
convulsioni. Il medico o un altro operatore sanitario può eseguire esami del sangue per verificare la
presenza di TLS.
Il medico la sottoporrà a controlli per i segni e i sintomi di sanguinamento (vedere paragrafo 4) e
controllerà la conta delle cellule del sangue se necessario durante il trattamento.
Il medico può monitorare il ritmo cardiaco per eventuali irregolarità durante il trattamento.
Bambini e adolescenti
Non dia Jaypirca a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché non è stato studiato in
questa fascia di età.
Altri medicinali e Jaypirca
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Jaypirca potrebbe rendere più facile il sanguinamento. Ciò significa che deve informare il medico se
prende altri medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento. Questo include medicinali come:

• acido acetilsalicilico (aspirina) e antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene e naprossene,
• anticoagulanti come warfarin, eparina e altri medicinali per trattare o prevenire la formazione di coaguli di sangue,
• integratori che possono aumentare il rischio di sanguinamento come olio di pesce, vitamina E o semi di lino. Se una delle condizioni sopra descritte la riguarda (o non ne è sicuro), parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere Jaypirca.

Informi il medico o il farmacista se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali poiché Jaypirca può
influire sull’efficacia di questi medicinali:

• repaglinide, rosiglitazone o pioglitazone (utilizzati per il trattamento del diabete)
• dasabuvir (utilizzato per l'infezione da epatite C)
• selexipag (utilizzato per trattare un tipo di pressione alta nei polmoni chiamata ipertensione arteriosa polmonare)
• rosuvastatina (una statina, un tipo di medicinale per il trattamento del colesterolo alto)
• montelukast (utilizzato per trattare l'asma)
• digossina (utilizzata per trattare i disturbi cardiaci)
• dabigatran etexilato (un anticoagulante, un tipo di medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli di sangue)
• fenobarbital (un barbiturico, un tipo di medicinale usato per il trattamento delle convulsioni)
• mefenitoina, fenitoina e carbamazepina (un tipo di medicinali per il trattamento delle convulsioni)
• midazolam (sedativo)
• alfentanil (medicinale usato in anestesia)
• tacrolimus (utilizzato per prevenire il rigetto di organi e disturbi della pelle)
• rifampicina (antibiotico)
• metotrexato (medicinale utilizzato per trattare altri tumori o disturbi del sistema immunitario)
• mitoxantrone (medicinale utilizzato per trattare altri tumori)

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non usi Jaypirca durante la gravidanza. Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo
contraccettivo efficace durante il trattamento e per 5 settimane dopo l'ultima dose di Jaypirca. Informi
immediatamente il medico se rimane incinta.
Se è un uomo, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 3 mesi dopo
l’ultima dose di Jaypirca.
Non allatti al seno durante l'assunzione di Jaypirca e per una settimana dopo l'ultima dose di Jaypirca.
Non è noto se Jaypirca passi nel latte materno.
Non è noto se Jaypirca avrà un effetto sulla fertilità. Si rivolga al medico o al farmacista per un
consiglio se sta pianificando di avere un bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Jaypirca ha un effetto minore sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Dopo l'assunzione
di Jaypirca potrebbe avvertire stanchezza, capogiri o debolezza e ciò potrebbe influire sulla sua
capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Jaypirca contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
Jaypirca contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 200 mg di dose giornaliera, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Jaypirca

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata di Jaypirca è di 200 mg una volta al giorno.
Se manifesta alcuni effetti indesiderati mentre sta assumendo Jaypirca, il medico potrebbe
interrompere temporaneamente il trattamento o diminuire la dose.
Jaypirca deve essere assunto all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Può assumere le compresse con o
senza cibo. Deglutisca la compressa intera con un bicchiere d'acqua. Non mastichi, frantumi o divida
le compresse prima di deglutirle per assicurarsi di ricevere la dose corretta.
Se prende più Jaypirca di quanto deve
Se ha preso più Jaypirca del dovuto, contatti un medico o si rechi in ospedale immediatamente per
assistenza. Porti con sé le compresse e questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario un
trattamento medico.
Se dimentica di prendere Jaypirca

• Se sono trascorse meno di 12 ore dall'orario consueto per l'assunzione di una dose: prenda immediatamente la dose dimenticata. Prenda la dose successiva al solito orario programmato il giorno successivo.
• Se sono trascorse più di 12 ore dall'orario consueto per l'assunzione di una dose: salti la dose dimenticata. Prenda la dose successiva al solito orario programmato il giorno successivo.
• Non prenda una dose doppia di Jaypirca per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva al solito orario programmato.
• Non prenda una dose doppia di Jaypirca in caso di vomito. Prenda la dose successiva al solito orario programmato.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Interrompa l'assunzione di Jaypirca e informi immediatamente un medico se nota uno qualsiasi
dei seguenti effetti indesiderati:

• eruzione cutanea pruriginosa e in rilievo, difficoltà a respirare, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola - potrebbe avere una reazione allergica al medicinale.

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• febbre, brividi, sensazione di debolezza o confusione, tosse, raffreddore o sintomi influenzali, respiro affannoso, dolore o sensazione di bruciore durante la minzione; questi potrebbero essere segni di un'infezione. Questi potrebbero includere gli effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) di infezione di polmone (polmonite), naso, sinusite o gola (infezione del tratto respiratorio superiore) o infezione delle vie urinarie (può interessare fino a 1 persona su 10).
• sanguinamento, che può interessare più di 1 persona su 10. I segni potrebbero includere gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) di sanguinamento dal naso, accumulo di sangue sotto i tessuti (ematoma) e sanguinamento nel tessuto che riveste l'occhio. Altri segni di sanguinamento possono includere urine rosa o marroni, feci nere o feci con sangue, gengive sanguinanti, vomito o tosse con sangue.
• battiti cardiaci irregolari, polso debole o irregolare, leggero stordimento, respiro affannoso, fastidio al torace, in quanto questi sono sintomi di problemi del ritmo cardiaco (possono interessare fino a 1 persona su 10).

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti altri effetti
indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• stanchezza
• bassi livelli di neutrofili (un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni; neutropenia)
• feci frequenti o molli (diarrea)
• lividi
• contusioni
• sensazione di star male (nausea)
• basso numero di globuli rossi (anemia), che può causare stanchezza e cute pallida
• dolore articolare (artralgia)
• basso numero di piastrine nel sangue (cellule che aiutano la coagulazione del sangue; trombocitopenia)
• eruzione cutanea
• dolore alla pancia (addominale)
• mani, caviglie o piedi gonfi
• mal di testa

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• linfocitosi (una quantità superiore al normale di linfociti, un tipo di globuli bianchi, nel sangue)
• piccole macchie di sangue sotto la pelle (petecchie)

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• livelli aumentati degli enzimi epatici

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Jaypirca

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.” e sul
blister dopo “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Jaypirca
Il principio attivo è pirtobrutinib. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 o 100 mg di
pirtobrutinib.
Gli altri componenti sono:

• nucleo della compressa: ipromellosa acetato succinato; cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Jaypirca contiene lattosio”); sodio croscarmelloso (vedere paragrafo 2 “Jaypirca contiene sodio”); stearato di magnesio; silice, colloidale idrata
• rivestimento della compressa: ipromellosa; biossido di titanio; triacetina; indaco carminio (E132).

Descrizione dell’aspetto di Jaypirca e contenuto della confezione
Jaypirca 50 mg è fornito sotto forma di compressa rivestita con film (compressa) blu a forma di
triangolo con bordi arcuati con impresso “Lilly 50” su un lato e “6902” sull'altro. È disponibile in
confezioni blister da 28, 30 o 84 compresse rivestite con film.
Jaypirca 100 mg è fornito sotto forma di compressa blu rotonda con impresso “Lilly 100” su un lato e
“7026” sull'altro. È disponibile in confezioni blister da 28, 30, 56, 60, 84 o 168 compresse rivestite con
film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Eli Lilly Nederland B.V.,
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht,
Paesi Bassi
Produttore
Lilly S.A.,
Avda. de la Industria 30,
28108 Alcobendas,
Madrid, Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”.
Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.
L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo
medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu .
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) del Rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza ( Periodic Safety Update Report , PSUR) per pirtobrutinib, le
conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili su pirtobrutinib provenienti da studi clinici e da segnalazioni spontanee,
inclusi casi con una stretta relazione temporale, inclusi de-challenge positivi e re-challenge (di cui un
caso ha avuto più re-challenge positivi), il PRAC ritiene che una relazione causale tra pirtobrutinib e
l'aumento dell'enzima epatico sia almeno una possibilità ragionevole. Il PRAC ha concluso che le
informazioni sul prodotto dei prodotti contenenti pirtobrutinib devono essere modificate di
conseguenza.
Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano
( Committee for Human Medicinal Products , CHMP) concorda con le relative conclusioni generali e
con le motivazioni della raccomandazione.
Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su pirtobrutinib il CHMP ritiene che il rapporto
beneficio/rischio dei medicinali contenenti pirtobrutinib sia invariato fatte salve le modifiche proposte
alle informazioni del prodotto.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio.