ITRACONAZOLO SANDOZ

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Itraconazolo Sandoz 100 mg capsule rigide

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Itraconazolo Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Itraconazolo Sandoz
3. Come prendere Itraconazolo Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Itraconazolo Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Itraconazolo Sandoz e a cosa serve

Itraconazolo Sandoz contiene il principio attivo itraconazolo che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
antimicotici .utilizzati per il trattamento delle infezioni causate da funghi e lieviti.
Itraconazolo Sandoz è indicato per il trattamento di:

• Micosi superficiali :
  • candidosi vulvovaginale (infezione dell’apparato genitale femminile)
  • pityriasis versicolor (infezione della pelle caratterizzata da macchie chiare e scure)
  • dermatofitosi (infezione superficiale della pelle)
  • candidosi orale (infezione della bocca)
  • cheratite fungina (un'infiammazione della cornea sulla parte anteriore dell'occhio)
  • Onicomicosi (infezioni delle unghie) causate da funghi e/o lieviti.
• Micosi sistemiche (infezioni causate da funghi che si diffondono in tutto l’organismo):
  • aspergillosi (infezione causata da Aspergillo )
  • candidosi (infezione causata da Candida )
  • criptococcosi (infezione causata da Criptococco ), compresa la meningite criptococcica (infiammazione delle meningi): in pazienti immunocompromessi con criptococcosi e in tutti i pazienti con criptococcosi del sistema nervoso centrale, Itraconazolo Sandoz è indicato solo quando il trattamento di prima linea è considerato inappropriato o si è dimostrato inefficace;
  • istoplasmosi (infezione causata da Histoplasma )
  • sporotricosi, compresa la sporotricosi linfocutanea e cutanea (infezione causata da Sporothricum )
  • paracoccidioidomicosi (infezione causata da Paracoccidioides Brasiliensis )
  • blastomicosi (infezione causata da Blastomyces Dermatitidis )
  • altre rare micosi sistemiche.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Itraconazolo Sandoz

Non usi Itraconazolo Sandoz

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è in corso, se sospetta o sta pianificando una gravidanza (vedere il paragrafo “Gravidanza”) se s ha i problemi al cuore (disfunzione ventricolare), per esempio se il cuore non riesce a pompare sangue (insufficienza cardiaca congestizia) a meno che il medico non valuti la necessità di trattare infezioni potenzialmente pericolose per la vita o altre gravi infezioni. Informi il medico se sta assumendo dei medicinali prima di prendere Itraconazolo Sandoz capsule.
  • Non prenda Itraconazolo Sandoz se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali o entro 2 settimane dall’interruzione di Itraconazolo Sandoz capsule. L’elenco seguente contiene esempi di medicinali che non deve assumere con Itraconazolo Sandoz, nè entro 2 settimane dall’interruzione di Itraconazolo Sandoz:

Medicinali usati per trattare problemi cardiaci, del sangue o della circolazione

• aliskiren, eplerenone, lercanidipina o nisoldipina (per la pressione sanguina alta)
• bepridil ivabradina o ranolazina (per l’angina)
• dabigataran o tricagrelor (per i coaguli di sangue)
• disopiramide, dofetilide, dronedarone o chinidina (per il battito cardiaco irregolare)
• finerenone (per problemi renali in pazienti con diabete di tipo 2)
• lomitapide, lovastatina o simvastatina (per abbassare il colesterolo)
• sildenafil (per l’ipertensione arteriosa polmonare)

Medicinali per trattare problemi di stomaco e costipazione

• cisapride (per i disturbi di stomaco)
• domperidone (per nausea e vomito)
• naloxegol (per la costipazione causata dall’assunzione di antidolorifici oppiacei)

Medicinali per trattare mal di testa, problemi di sonno o di salute mentale

• diidroergotamina o ergotamina (alcaloidi dell’ergot usati per i mal di testa da emicrania
• midazolam (per bocca) o triazolam (per sedazione o per aiutarla a dormire)
• lurasidone, pimozide, quetiapina o sertindolo (per schizofrenia, disturbi bipolari o altri problemi di salute mentale)

Medicinali per trattare i problemi urinari

• darifenacina (per l’incontinenza urinaria)
• fesoterodina o solifenacina (per l’irritazione della vescica urinaria) quando utilizzata in pazienti con alcuni problemi renali o epatici

Medicinali per trattare le allergie

• astemizolo, mizolastina o terfenadina (per le allergie)

Medicinali per trattare i problemi di erezione ed eiaculazione

• avanafil (per la disfunzione erettile)
• dapoxetina (per l’eiaculazione precoce)
• vardenafil (per la disfunzione erettile) quando usato in uomini di età superiore a 75 anni

Altri medicinali contenenti:

• colchicina (per la gotta) quando usata in pazienti con problemi renali o epatici
• ergometrina (ergonovina) o metilergometrina (metilergonovina), alcaloidi dell’ergot usati dopo il parto
• eliglustat (per la malattina di Gaucher) quando usato in pazienti che non possono socmporre alcuni farmaci nell’organismo
• alofantrina (per la malaria)
• irinotecan (per il tumore)
• isavuconazolo (per infezioni fungine)
• ombitasvir, paritaprevir, ritonavir con o senza dasabuvir (per trattare l’epatite C)
• venetoclax (per la leucemia linfocitica cronica) quando inizia il trattamento o quando assume dosi crescenti all’inizio del trattamento)
• voclosporina (per trattare problemi renali associati a lupus)

Nota: non prenda nessuno dei farmaci riportati sopra per 2 settimane dopo il Suo ultimo trattamento con
Itraconazolo Sandoz capsule.
Questo non è un elenco completo, pertanto informi il Suo medico se sta assumendo o ha intenzione di assumere
uno qualsiasi di questi medicinli o di altri medicinali.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Itraconazolo Sandoz:
Interrompa il trattamento con Itraconazolo Sandoz capsule e consulti immediatamente il suo medico qualora
dovessero insorgere sintomi quali:

• rifiuto del cibo (anoressia)
• nausea
• vomito
• debolezza (astenia)
• dolori addominali
• urine scure

Se il medico ritiene necessaria l’assunzione di Itraconazolo Sandoz capsule, le consiglierà di eseguire
regolarmente esami del sangue. Ciò al fine di evidenziare precocemente eventuali problemi al fegato.
Contatti il medico se si verifica la perdita dell’udito e se soffre di acloridia (una malattia che causa una riduzione
dell’acidità dello stomaco).
Contatti immediatamente il medico in caso di:

• respiro corto
• inatteso aumento di peso
• gonfiore alle gambe o all’addome
• stanchezza insolita
• difficoltà a respirare di notte

Questi potrebbero essere i sintomi di uno scompenso cardiaco, in tal caso il trattamento deve essere sospeso.

• formicolio
• intorpidimento
• debolezza agli arti
• altri problemi con i nervi delle braccia o delle gambe
• visione sfocata o vista doppia, in caso di ronzio alle orecchie, in caso di perdita di controllo della minzione.

Questi potrebbero essere i sintomi di una malattia nervosa (neuropatia), in tal caso il trattamento deve essere
sospeso.
Informi il medico se ha o ha avuto:

• problemi al fegato: potrebbe rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio di Itraconazolo Sandoz capsule;
• problemi al cuore;
• problemi ai reni: potrebbe rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio di Itraconazolo Sandoz capsule;
• fibrosi cistica (una malattia genetica);
• problemi al sistema nervoso periferico (neuropatia);
• neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue) o AIDS o se è stato sottoposto ad un trapianto d’organo. Potrebbe rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio di Itraconazolo Sandoz capsule.

Anziani
Itraconazolo Sandoz non deve essere usato negli anziani, a meno che il medico lo ritenga assolutamente
necessario.
Altri medicinali e Itraconazolo Sandoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Vi sono alcuni medicinali che non deve prendere se sta assumendo Itraconazolo Sandoz capsule. Sono elencati
sopra al paragrafo “ Non usi Itraconazolo Sandoz capsule se”:
L’uso di alcuni medicinali non è raccomandato con Itraconazolo Sandoz capsule.
Il medico deciderà se Lei non deve prendere alcuni medicinali contemporaneamente a Itraconazolo Sandoz
capsule o entro 2 settimane dall’interruzione di Itraconazolo Sandoz capsule.
Esempi di questi medicinali sono:
Medicinali per trattare problemi cardiaci, del sangue o della circolazione

• apixaban, edoxaba, rivaroxaban o vorapaxar (per i coaguli di sangue)
• atorvastatina (per abbassare il colesterolo)
• felodipina (per la pressione sanguigna alta)
• riociguat o tadalafil (per l’ipertensione polmonare)

Medicinali per trattare epilessia, mal di testa o problemi di salute mentale

• fenitoina, carbamazepina o fenobarbital (anti-epilettici)
• eletriptan (per il mal di testa da emicrania)
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (un medicinale a base di erbe usato per problemi di salute mentale)

Medicinali per trattare i problemi urinari

• tamsulosina (per l’incontinenza urinaria negli uomini)
• tolterodina (per l’irritazione della vescica urinaria)

Medicinali per trattare il tumore

• axitinib, bosutinib, cabazitaxel, cabozatinib, ceritinib, cobimetinib, crizotinib, dabrafenib, dasatinib, docetaxel, entrectinib, glasdegib, ibrutinib, lapatinib, nilotinib, olaparib, pazopanib, regorafenib, sunitinib, talazoparib, trabectedina, trastuzumab emtansina, venetoclax (quando sta assumendo una dose stabile di venetoclax per il trattamento della leucemia linfocitica cronica, o in qualsiasi momento del trattamento per leucemia mieloide acuta) o alcaloidi della vinca (ad es. vinflunina, vinorelbina)

Medicinali per trattare la tubercolosi

• bedaquilina, isoniazid, rifabutina o rifampicina (per la tubercolosi)

Medicinali per trattare il virus da immunodeficienza umana (HIV) o l’epatite

• efavirenz o nevirapina (per HIV/AIDS),
• elbasvir/grazoprevir, tenofovir alafenamide fumarato (TAF), tenofovir disoproxil fumarato (TDF) (per HIV o epatite)

Medicinali usati dopo il trapianto di organi

• everolimus, rapamicina (nota anche come sirolimus), temsirolimus

Medicinali per trattare l’ipertrofia prostatica benigna

• alfuzosina, silodosina

Medicinali per trattare i problemi polmonari o le allergie

• ciclesonide (per infiammazione, asma e allergie)
• ebastina (per le allergie)
• salmeterolo (per asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva - BPCO)

Medicinali per trattare i problemi di erezione ed eiaculazione

• tadalafil o vardenafil (quando usato negli uomini di età pari o inferiore a 75 anni) (per la disfunzione erettile)

Altri medicinali contenenti:

• colchicina (per la gotta)
• fentanile (per il dolore)
• lumacaftor/ivacaftor (per la fibrosi cistica)

Nota: non prenda alcuno dei medicinali riportati sopra per le 2 settimane successive al Suo ultimo trattamento
con Itraconazolo Sandoz capsule
Non si tratta di un elenco completo, quindi informi il Suo medico se sta assumendo o prevede di assumere uno di
questi medicinali o qualsiasi altro medicinale.
Quando si assume Itraconazolo Sandoz capsule con certi altri medicinali è necessario usare cautela
Lei potrebbe essere più incline ad incorrere in effetti indesiderati oppure potrebbe essere necessario modificare
la dose di Itraconazolo Sandoz capsule o dell’altro medicinale. Esempi di questi medicinali sono:
Medicinali per trattare problemi cardiaci, del sangue o della circolazione

• bosentan (per l’ipertensione polmonare)
• bloccanti del canale del calcio come diidropiridine, ad es. amlodipina, isradipina, nifedipina, nimodipina o diltiazem (per l’ipertensione)
• o verapamil (per la pressione sanguigna alta)
• cilostazolo (per problemi circolatori)
• coumarinici come warfarin (per i coaguli di sangue)
• digossina (per la fibrillazione atriale)
• nadololo (per l’ipertensione polmonare o l’angina)

Medicinali per trattare problemi di stomaco o diarrea

• aprepitant o netupitant (per nausea e vomito durante il trattamento oncologico)
• loperamide (per la diarrea)
• antiacidi come alluminio, calcio, magnesio o bicarbonato di sodio, antagonisti del recettore H2 come cimetidina, ranitidina e inibitori della pompa protonica come lansoprazolo, omeprazolo, rabeprazolo (per trattare i problemi di acidità di stomaco)

Medicinali per trattare i problemi di sonno o di salute mentale

• alprazolam, brotizolam, buspirone o midazolam (quando iniettato in vena) (per l’ansia o favorire il sonno)
• zopiclone (per favorire il sonno)
• reboxetina o venlafaxina (per depressione e ansia)
• ariprazolo, cariprazina, aloperidolo o risperidone (per schizofrenia, disturbo bipolare o altri problemi di salute mentale)
• galantamina (per la malattia di Alzheimer)
• guanfacina (per problemi di iperattività e deficit di attenzione)

Medicinali per trattare i problemi urinari

• imidafenacina, fesoterodina, ossibutinina, solifenacina (per l’irritazione della vescica urinaria)

Medicinali per trattare i tumori

• bortezomib, brentuximab vedotin busulfan, erlotinib, gefitinib, idelalisib, imatinib, nintedanib, panobinostat, pemigatinib, ponatinib, ruxolitinib, sonidegib o tretinoina (orale).

Medicinali per trattare le infezioni

• ciprofloxacina, claritromicina o eritromicina (per infezioni batteriche)
• delamanid (per tubercolosi)
• artemeter-lumefantrina o chinina (per trattare la malaria)
• praziquantel (per trematodi e tenia)

Medicinali per trattare il virus da immunodeficienza umana (HIV) o l’epatite

• cobicistat, elvitegravir potenziato, maraviroc, ritonavir, darunavir potenziato con ritonavir, fosamprenavir protenziato con ritonavir, indinavir o saquinavir (per l’HIV)
• glecaprevir/pibrentasvir (per l’epatite)

Medicinali usati dopo il trapianto di organi

• ciclosporina o tacrolimus

Medicinali per trattare l’ipertrofia prostatica benigna

• dutasteride

Medicinali per trattare problemi polmonari, allergie o condizioni infiammatorie

• bilastina o rupatadina (per le allergie)
• metilprednisolone o desametasone (medicinali somministrati per bocca o iniezioni per asma, allergie o condizioni infiammatorie)
• budesonide o fluticasone (per asma, allergie)

Medicinali per trattare i problemi di erezione ed eiaculazione

• sildenafil (per la disfunzione erettile)

Medicinali per trattare il dolore

• alfentanil, buprenorfina, ossicodone o sufentanil (per il dolore)
• meloxicam (per l’infiammazione delle articolazioni e il dolore)

Altri medicinali contenenti:

• alitretinoina (somministrata per bocca) (per l’eczema)
• cabergolina (per la malattia di Parkinson)
• prodotti a base di cannabis, inclusi medicinali (come quelli per nausea e vomito o per spasmi muscolari in pazienti con sclerosi multipla)
• cinacalcet (per l’iperparatiroidismo)
• dienogest o ulipristal (contraccettivi)
• eliglustat (per la malattia di Gauchers) quando usato in pazienti che non sono in grado di degradare alcuni farmaci nell’organismo
• ivacaftor (per la fibrosi cistica)
• metadone (per trattare la tossicodipendenza)
• repaglinide o saxagliptina (per il diabete)

Non si tratta di un elenco completo, quindi informi il Suo medico se sta assumendo o prevede di assumere uno di
questi medicinali o qualsiasi altro medicinale.
L’assunzione contemporanea di alcuni medicinali con Itraconazolo Sandoz capsule potrebbe risultare dannosa o
potrebbe modificare l'attività di Itraconazolo Sandoz capsule.
L’assorbimento di Itraconazolo Sandoz capsule nell’organismo avviene in presenza di una sufficiente acidità a
livello gastrico. Per questo motivo i medicinali che neutralizzano l’acidità gastrica (medicinali antiacidi) devono
essere assunti almeno 1 ora prima dell’assunzione di Itraconazolo Sandoz capsule o non devono essere assunti
per almeno 2 ore dopo l’assunzione di Itraconazolo Sandoz capsule. Per lo stesso motivo, se si utilizzano medicinali
che inibiscono la produzione di acido a livello dello stomaco, è opportuno ingerire Itraconazolo Sandoz capsule
con una bevanda contenente cola.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
..
Itraconazolo Sandoz capsule è controindicato in gravidanza a meno che il medico non valuti la necessità di trattare
infezioni potenzialmente pericolose per la vita, dove il beneficio atteso per la madre sia superiore al rischio
potenziale per il feto.
Allattamento
Eviti l’allattamento al seno durante il trattamento con Itraconazolo Sandoz capsule, poiché piccoli quantitativi di
medicinale possono passare nel latte materno, a meno che il medico non valuti il rischio potenziale in funzione
del benefico atteso.
Fertilità
Se lei è una donna in età fertile e potrebbe rimanere incinta, parli con il suo medico. Deve mettere in atto misure
contraccettive efficaci per essere certa di non rimanere incinta durante il trattamento con il suo medicinale.
Consulti il suo medico se ha iniziato una terapia con Itraconazolo Sandoz capsule senza adottare adeguate misure
contraccettive.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
. Durante la guida di veicoli e l’uso di macchinari deve essere tenuta in considerazione la possibilità che
Itraconazolo Sandoz può causare vertigini, disturbi della vista e perdita dell’udito (vedere paragrafo Possibili
effetti indesiderati).
Itraconazolo Sandoz contiene saccarosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare Itraconazolo Sandoz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Prenda Itraconazolo Sandoz immediatamente dopo uno dei pasti principali).
Tenga presente che:

• La capsula non deve essere aperta e deve essere deglutita intera.
• La dose da assumere varia in base all’infezione da trattare. Segua sempre attentamente le istruzioni del medico che di volta in volta può adeguare il trattamento alle sue necessità.
• Terapia delle infezioni micotiche (da funghi) superficiali

INDICAZIONE DOSE DURATA
RACCOMANDATA
Pityriasis versicolor 2 capsule 1 volta al giorno 7 giorni
Dermatomicosi (infezione 2 capsule 1 volta al giorno 7 giorni
della pelle)
Trattamento delle aree 2 capsule 2 volte al giorno 7 giorni
particolarmente
cheratinizzate, come nelle
forme plantari di tinea pedis
e palmari di tinea manus
Onicomicosi (infezione delle 1 ciclo = 2 capsule 2 volte al 2 cicli
unghie) delle mani giorno per una settimana Ogni ciclo deve essere
seguito da 3 settimane di non
trattamento.
Onicomicosi (infezioni delle
unghie) dei piedi
1 ciclo = 2 capsule 2 volte al 3 cicli
giorno per una settimana
Ogni ciclo deve essere
seguito da 3 settimane di non
trattamento.
Candidosi vulvovaginale 2 capsule 1 volta al giorno 3 giorni
(infezione dell’apparato oppure 1 giorno
genitale femminile) 2 capsule 2 volte al giorno
Candidosi orale (infezione 1 capsula 1 volta al giorno 15 giorni
della bocca)
Cheratite fungina (infezione 2 capsule 1 volta al giorno 21 giorni
dell’occhio)
Nelle infezioni della pelle, le lesioni scompaiono completamente solo dopo 2-4 settimane dalla fine del
trattamento.
Nelle onicomicosi (infezioni delle unghie) occorre attendere la ricrescita delle unghie che avviene da 6 a 9 mesi
dopo la fine del trattamento.

• Terapia delle infezioni micotiche sistemiche (infezioni degli organi interni)
• INDICAZIONE DOSE DURATA MEDIA OSSERVAZIONI RACCOMANDATA Aspergillosi 2 capsule 1 volta al 2-5 mesi Nel caso di infezioni giorno invasive o disseminate: 2 capsule 2 volte al giorno Candidosi 1-2 capsule 1 volta al 3 settimane - 7 mesi Nel caso di infezioni giorno invasive o disseminate: 2 capsule 2 volte al giorno Criptococcosi non 2 capsule 1 volta al 2 mesi - 1 anno / meningea giorno Meningite 2 capsule 2 volte al 2 mesi - 1 anno / criptococcica giorno Istoplasmosi 2 capsule 1 volta al 8 mesi / giorno oppure 2 capsule 2 volte al giorno

Sporotricosi 1 capsula o 2 capsule da 3 a 6 mesi /
linfocutanea e 1 volta al giorno
cutanea (lesioni localizzate)
o
2 capsule 2 volte al
giorno
(lesioni estensive)
Paracoccidioido- 1 capsula 1 volta al 6 mesi /
micosi giorno
Cromomicosi 1-2 capsule 1 volta al 6 mesi /
giorno
Blastomicosi 1 capsula 1 volta al 6 mesi /
giorno
oppure
2 capsule 2 volte al
giorno
Se prende più Itraconazolo Sandoz di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Itraconazolo Sandoz avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
In caso di sovradosaggio può manifestare gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.
p

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Itraconazolo Sandoz capsule può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati più comunemente riportati durante il trattamento con Itraconazolo Sandoz capsule
segnalati sono:

• Mal di testa
• Dolore addominale
• Nausea.

Gli effetti indesiderati più gravi sono:

• Reazione allergiche gravi
• Insufficienza cardiaca e insufficienza cardiaca congestizia (problemi al cuore)
• Edema polmonare (gonfiore dovuto a ritenzione di fluidi nei polmoni)
• Pancreatite (infiammazione del pancreas)
• Grave epatotossicità (effetto dannoso al fegato), inclusi alcuni casi di insufficienza epatica (problemi al fegato) acuta fatale
• Reazioni cutanee gravi.

Di seguito si riportano altri effetti indesiderati rilevati durante studi clinici.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:

• Mal di testa
• Dolore addominale
• Nausea

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono:

• Sinusite (infiammazione delle mucose paranasali)
• Infezione al tratto respiratorio superiore
• Rinite (congestione nasale)
• Allergia ( Ipersensibilità)*
• Disgeusia (alterazione del gusto)
• Parestesia (alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo)
• Confusione
• Diarrea
• Vomito
• Costipazione (stitichezza)
• Dispepsia (digestione difficoltosa)
• Flatulenza (presenza di gas nello stomaco o nell'intestino)
• Anormale funzionalità del fegato
• Iperbilirubinemia (incremento della bilirubina nel sangue che può causare colorito giallo della pelle)
• Orticaria (Eruzione cutanea)
• Eruzione cutanea (Rash)
• Prurito
• Alopecia (Perdita di capelli)
• Disordini mestruali
• Edema (gonfiore)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) includono:

• Leucopenia (riduzione dei globuli bianchi)

• Malattia da siero (reazione simile ad un’allergia)

• Edema angioneurotico (gonfiore di viso, bocca, labbra e/o lingua)

• Reazione anafilattica (grave reazione allergica)

• Ipertrigliceridemia (concentrazione elevata di trigliceridi nel sangue)

• Tremore

• Ipoestesia (riduzione della sensibilità e della risposta ad un determinato stimolo)

• Disturbi visivi, inclusi diplopia (visione doppia) ed annebbiamento della vista

• Perdita dell’udito transitoria o permanente*

• Tinnito (suono che si genera nell'orecchio)

• Insufficienza cardiaca congestizia (problemi al cuore)*

• Dispnea (respirazione difficile)

• Pancreatite (infiammazione del pancreas)

• Grave epatotossicità (effetto dannoso al fegato), inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale*

• Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN) (Grave reazione della pelle e/o delle mucose indotta dal farmaco)

• Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (Improvvisa eruzione cutanea che si manifesta con la presenza di pustole)

• Eritema multiforme (infiammazione dei vasi sanguigni che provoca reazione allergica)

• Dermatite esfoliativa (irritazione cutanea grave e diffusa che provoca desquamazione della cute)

• Vasculite leucocitoclastica (infiammazione dei piccoli vasi sanguigni)

• Fotosensibilità (anomala ed eccessiva reattività cutanea all'irradiazione solare o artificiale)

• Pollachiuria (emissione con elevata frequenza di piccole quantità di urina)

• Disfunzione erettile

• Febbre

• Aumento della creatinfosfochinasi ematica (un enzima presente nel sangue)

Effetti indesiderati non noti (frequenza non stimabile sulla base dei dati disponibili) includono:

• Sintomi da livelli aumentati dell’ormone” aldosterone” (come aumento della pressione sanguigna o ridotti livelli di potassio nel sangue), anche se il livello di “aldosterone” nel sangue è normale o basso.

*vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”
La seguente lista di ADR associate ad itraconazolo che sono state riportate negli studi clinici con ITRACONAZOLO
SANDOZ soluzione orale e ITRACONAZOLO SANDOZ ev, con esclusione del termine “Infiammazione al sito di
iniezione”, che è specifico per la via di somministrazione iniettiva.
Patologie del sistema emolinfopoietico: granulocitopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattoide
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia, iperkaliemia, ipokaliemia, ipomagnesiemia
Disturbi psichiatrici: stato confusionale
Patologie del sistema nervoso: neuropatia periferica*, capogiri, sonnolenza
Patologie cardiache: insufficienza cardiaca, insufficienza ventricolare sinistra, tachicardia
Patologie vascolari: ipertensione, ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, disfonia, tosse, dolore toracico
Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali
Patologie epatobiliari: insufficienza epatica*, epatiti, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea eritematosa, iperidrosi
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia
Patologie renali e urinarie: insufficienza renale, incontinenza urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema generalizzato, edema facciale,
piressia, dolore, fatica, brividi
Esami diagnostici: aumento dei livelli di alanina aminotransferasi, aumento dei livelli di aspartato
aminotransferasi, aumenti dei livelli di fosfatasi alcalina ematica, aumento dei livelli di lattato deidrogenasi
ematica, aumento dei livelli di urea ematica, aumento dei livelli di gamma-glutamiltransferasi, aumento degli
enzimi epatici, analisi delle urine anormali.
Popolazione pediatrica
Sulla base dei dati sulla sicurezza provenienti da studi clinici, gli effetti indesiderati più comunemente riportati
nei pazienti pediatrici sono:

• Mal di testa
• Vomito
• Dolore addominale
• Diarrea
• Anormale funzionalità del fegato
• Ipotensione (bassa pressione del sangue)
• Nausea
• Orticaria (Eruzione cutanea) In generale, gli effetti indesiderati segnalati nei pazienti pediatrici sono simili a quanto osservato nei soggetti adulti, ma la frequenza è maggiore nei pazienti pediatrici. Sono stati inoltre segnalati alcuni casi di arresto cardiaco.

Effetti indesiderati rilevati durante la commercializzazione di Itraconazolo Sandoz, la cui frequenza non è nota

• Malattia da siero (reazione simile ad un’allergia)
• Edema angioneurotico (gonfiore di viso, bocca, labbra e/o lingua)
• Reazione anafilattica (grave reazione allergica)
• Ipertrigliceridemia (aumento dei trigliceridi nel sangue)
• Disturbi visivi, inclusi diplopia (visione doppia) e visione offuscata
• Perdita dell’udito transitoria o permanente
• Insufficienza cardiaca congestizia (problemi al cuore)
• Dispnea ( respirazione difficile)
• Pancreatite (infiammazione del pancreas)
• Grave epatotossicità (effetto dannoso al fegato), inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale
• Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN) (grave reazione della pelle e/o delle mucose indotta dal farmaco)
• Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (improvvisa eruzione cutanea che si manifesta con la presenza di pustole)
• Eritema multiforme (infiammazione dei vasi sanguigni che provoca reazione allergica)
• Dermatite esfoliativa (irritazione cutanea grave e diffusa che provoca desquamazione della cute)
• Vasculite leucocitoclastica (infiammazione dei piccoli vasi sanguigni)
• Alopecia (perdita di capelli)
• Fotosensibilità (anomala ed eccessiva reattività cutanea all'irradiazione solare o artificiale)
• Aumento della creatinfosfochinasi ematica (un enzima presente nel sangue)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o
al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Itraconazolo Sandoz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Itraconazolo Sandoz

• Il principio attivo è: itraconazolo. Ogni compressa contiene 100 mg di Itraconazolo.
• Gli altri componenti sono: granuli zuccherini di supporto (composti da amido di mais, acqua purificata e saccarosio), ipromellosa, poloxamer 188; composizione della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), giallo chinolina (E 104), indigotina (E 132).

Descrizione dell’aspetto di Itraconazolo Sandoz e contenuto della confezione
La confezione contiene 8 capsule in blister.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano
Italia
Produttore

• Liconsa SA Av.da Miralcampo 7 - Poligono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares -Guadalajara (Spagna).
• Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben (Germania).