IRIREOS ANTISTAMINICO

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

IRIREOS ANTISTAMINICO 10 mg/ml gocce orali, soluzione

Cetirizina dicloridrato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio :
  1. Che cos’è IRIREOS ANTISTAMINICO e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere IRIREOS ANTISTAMINICO
  3. Come prendere IRIREOS ANTISTAMINICO
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare IRIREOS ANTISTAMINICO
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è IRIREOS ANTISTAMINICO e a cosa serve

Cetirizina Dicloridrato è il principio attivo di IRIREOS ANTISTAMINICO.
IRIREOS ANTISTAMINICO è un medicinale antiallergico.
Negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire da 2 anni di età, IRIREOS ANTISTAMINICO è indicato:

• per il trattamento dei sintomi nasali e oculari (degli occhi ) della rinite allergica stagionale e perenne (una infiammazione allergica);
• per il trattamento dell'orticaria (orticaria cronica idiopatica).

2. Cosa deve sapere prima di prendere IRIREOS ANTISTAMINICO

Non prenda IRIREOS ANTISTAMINICO:

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico all’idrossizina o a qualunque derivato della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati - usati per curare le allergie);
• se ha una grave malattia renale (insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min);
• se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere IRIREOS ANTISTAMINICO:

• se è un paziente con insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni ) chieda consiglio al medico; se necessario deve prendere una dose inferiore. La nuova dose verrà definita (stabilita) dal medico;
• se ha problemi nell’urinare (in condizioni quali lesioni del midollo spinale o problemi vescicali o alla prostata)
• se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, deve chiedere consiglio al medico;
• se le è stata diagnosticata una intolleranza ad alcuni zuccheri;
• se deve effettuare un test per allergia, chieda al medico se deve interrompere l’assunzione di IRIREOS ANTISTAMINICO per alcuni giorni prima del test. Questo medicinale può alterare i risultati per l’allergia.

Bambini
A causa della quantità di alcuni componenti nella formulazione, la soluzione non è raccomandata nei
bambini di età inferiore a 2 anni.
Altri medicinali e IRIREOS ANTISTAMINICO
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
IRIREOS ANTISTAMINICO con cibi, bevande e alcol
Il cibo non influenza in maniera significativa l’assorbimento della cetirizina.
Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra l’alcool (per livelli ematici (nel sangue )
dello 0,5 per mille (g/l) corrispondenti ad un bicchiere di vino) e la cetirizina usata alle dosi raccomandate.
Tuttavia, non ci sono dati disponibili sulla sicurezza quando dosi più elevate di cetirizina e alcol vengono
assunte contemporaneamente. Pertanto, come per tutti gli antistaminici (medicinali utilizzati contro le
infiammazioni ), si raccomanda di evitare la contemporanea assunzione di IRIREOS ANTISTAMINICO e
alcool.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
IRIREOS ANTISTAMINICO deve essere evitato durante la gravidanza.
L’uso accidentale del farmaco da parte di una donna in gravidanza non produce alcun effetto dannoso sul
feto, tuttavia il medicinale deve assunto solo se necessario e su consiglio del medico.
Allattamento
La cetirizina passa nel latte materno. Pertanto non deve prendere IRIREOS ANTISTAMINICO durante
l’allattamento a meno che non abbia contattato il medico.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Studi clinici non hanno messo in evidenza compromissione dell’attenzione, della vigilanza e della capacità
di guidare dopo l’assunzione di IRIREOS ANTISTAMINICO alla dose raccomandata.
Deve osservare attentamente la sua risposta al farmaco dopo aver assunto IRIREOS ANTISTAMINICO se
ha intenzione di guidare veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari.
Non deve superare la dose raccomandata.
IRIREOS ANTISTAMINICO 10 mg/ml gocce orali, soluzione (flacone da 20 ml) contiene Metile p-
idrossibenzoato e Propile p-idrossibenzoato
IRIREOS ANTISTAMINICO “gocce orali, soluzione” contiene Metile p-idrossibenzoato (E 218), Propile p-
idrossibenzoato (E 216) che possono causare reazioni allergiche (talora ritardate).

3. Come prendere IRIREOS ANTISTAMINICO

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Le gocce devono essere versate in un cucchiaio oppure diluite in acqua ed assunte per via orale. Se si usa la
diluizione, si deve considerare, specialmente per la somministrazione nei bambini, che il volume di acqua al
quale si aggiungono le gocce deve essere proporzionato alla quantità di acqua che il paziente è in grado di
ingerire. La soluzione diluita deve essere assunta immediatamente.
Quando si contano le gocce, il flacone deve essere tenuto verticalmente (capovolto). Se il flusso delle gocce
si interrompe e se non è stata erogata la corretta quantità, riportare il flacone in posizione verticale all’insù.
Quindi capovolgerlo nuovamente e continuare a contare le gocce.
Uso negli adulti
Adulti e ragazzi a partire da 12 anni
La dose raccomandata è:
10 mg (20 gocce) una volta al giorno o, in alternativa, un contenitore monodose.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni
La dose raccomandata è:
5 mg (10 gocce) due volte al giorno.
Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni
La dose raccomandata è:
2,5 mg (5 gocce)due volte al giorno.
Uso nei pazienti con compromissione renale
Per i pazienti con compromissione renale (alterazione della funzionalità del rene) moderata la dose
raccomandata è di 5 mg come 10 gocce una volta al giorno.
Se è affetto da malattia renale grave, contatti il medico o il farmacista che possono adattare la dose di
conseguenza.
Se il suo bambino è affetto da malattia renale, contatti il medico o il farmacista che possono adattare la dose
sulla base delle esigenze del bambino.
Se ha la sensazione che l’effetto di IRIREOS ANTISTAMINICO sia troppo debole o troppo forte, informi il
medico.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall’andamento dei suoi disturbi ed è stabilita dal
medico.
Se prende più IRIREOS ANTISTAMINICO di quanto deve
Se pensa di aver preso un sovradosaggio di IRIREOS ANTISTAMINICOinformi il medico.
Il medico deciderà quali misure intraprendere, se necessario.
Dopo un sovradosaggio, gli effetti di seguito descritti possono comparire con intensità incrementata. Sono
stati segnalati eventi avversi quali confusione, diarrea, capogiri, stanchezza, mal di testa, malessere,
dilatazione della pupilla, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, anomalo e rapido ritmo
cardiaco, tremori e ritenzione urinaria.
Se dimentica di prendere IRIREOS ANTISTAMINICO
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con IRIREOS ANTISTAMINICO
Se interrompe il trattamento con IRIREOS ANTISTAMINICO, possono raramente ripresentarsi prurito
(pizzicore intenso) e/o orticaria.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista .

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino
I seguenti effetti indesiderati sono rari o molto rari. Tuttavia deve interrompere l’assunzione del medicinale
ed informare immediatamente il medico se nota la comparsa di: .

• Reazioni allergiche, incluse reazioni gravi ed angioedema (reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola).

Queste reazioni possono insorgere subito dopo aver assunto il medicinale oppure successivamente.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 su 10 pazienti):

• sonnolenza
• capogiri, mal di testa
• faringite, rinite (nei bambini)
• diarrea, nausea, secchezza della bocca,
• affaticamento;
• infezioni delle vie aeree superiori (faringite e rinite).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 su 100 pazienti):

• agitazione
• parestesia (sensibilità anomala della pelle)
• dolore addominale
• prurito (cute pruriginosa), eruzione cutanea
• astenia (estremo affaticamento), malessere

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 su 1000 pazienti):

• reazioni allergiche, alcune gravi (molto rare)
• depressione, allucinazioni, aggressività, confusione, insonnia;
• convulsioni
• tachicardia (battito cardiaco accelerato)
• funzionalità epatica anormale
• orticaria
• edema (gonfiore);
• aumento di peso.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 su 10.000 pazienti):

• trombocitopenia (basso livello di piastrine nel sangue);
• tic (spasmo abituale); sincope (perdita di coscienza)discinesia (movimenti involontari), distonia (contrazioni muscolari prolungate anormali), tremore, disgeusia (alterazione del gusto)
• Visione offuscata, disturbo dell’accomodazione (messa a fuoco difficoltosa), oculorotazione (occhi con movimenti circolari non controllati); angioedema (reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola), eruzione fissa da farmaci anormale eliminazione delle urine (svuotamento involontario della vescica durante il sonno notturno, dolore e/o difficoltà nell’urinare) effetti indesiderati con frequenza non nota:
• aumento dell’appetito
• idea suicida (preoccupazioni o pensieri suicidi ricorrenti);
• amnesia, compromissione della memoria;
• vertigine;
• ritenzione urinaria (incapacità di svuotamento completo della vescica)
• prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria a seguito di sospensione del trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare IRIREOS ANTISTAMINICO

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non usi questo medicinale oltre il periodo di validità dopo prima apertura del flacone da 20 ml che è di 28
giorni (annoti la data di prima apertura nell'apposito spazio sull'astuccio).
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene IRIREOS ANTISTAMINICO
IRIREOS ANTISTAMINICO 10 mg/ml gocce orali, soluzione (flacone da 20 ml)
1ml di soluzione (corrispondente a 20 gocce):

• Il principio attivo è: cetirizina dicloridrato 10 mg.
• Gli altri componenti sono: Glicerolo 85%, Glicole propilenico, Saccarina sodica, Sodio Acetato Tridrato, Acido acetico glaciale, Metile p-idrossibenzoato (E 218) , Propile p-idrossibenzoato (E 216), Acqua per preparazioni iniettabili.

IRIREOS ANTISTAMINICO 10 mg/ml gocce orali, soluzione (contenitori monodose da 1 ml)
Un contenitore monodose da 1 ml:

• Il principio attivo è: cetirizina dicloridrato 10 mg.
• Gli altri componenti sono: Glicerolo 85%, Glicole propilenico, Saccarina sodica, Sodio Acetato tridrato, Acido acetico glaciale, Acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di IRIREOS ANTISTAMINICO e contenuto delle confezioni:
Confezione contenente un flacone da 20 ml di soluzione, gocce orali.
Confezione contenente 5, 10 o 20 contenitori monodose da 1 ml di soluzione, gocce orali.
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in Commercio
MONTEFARMACO OTC S.p.a. Via IV Novembre, 92 – 20021 Bollate (MI)
Produttore
Genetic S.p.A. Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)
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