IRINOTECAN ACCORD

Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Medicinale equivalente
La denominazione di questo medicinale è “Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione” ma nel resto del foglio illustrativo sarà chiamato “Irinotecan Accord”.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni
per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos'è Irinotecan Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Irinotecan Accord
3. Come le verrà somministrato Irinotecan Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Irinotecan Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Irinotecan Accord e a cosa serve

Irinotecan Accord appartiene a un gruppo di medicinali denominati citostatici (farmaci anti-cancro). Irinotecan
Accord può essere utilizzato da solo o in associazione con una serie di altri farmaci usati per il trattamento del
cancro avanzato del colon e del retto negli adulti. Irinotecan Accord è un medicinale antitumorale che contiene
la sostanza attiva irinotecan idroclorotiazide triidrato. Irinotecan idroclorotiazide triidrato interferisce con la
crescita e la diffusione delle cellule tumorali nel corpo.
Il medico può utilizzare una associazione di Irinotecan Accord con 5-fluorouracile/acido folinico (5FU/AF)
e bevacizumab per trattare il cancro dell’intestino crasso (colon o retto).
Il medico può utilizzare una associazione di Irinotecan Accord con capecitabina , con o senza bevacizumab,
per trattare il tumore del colon e del retto .
Il medico può utilizzare una associazione di Irinotecan Accord con cetuximab per il trattamento di un tipo
particolare di cancro dell’intestino crasso (KRAS wildtype) che esprime una proteina chiamata EGFR .

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Irinotecan Accord

Non le verrà somministrato Irinotecan Accord se

• è allergico all’irinotecan cloridrato triidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• ha o ha avuto in precedenza una malattia infiammatoria intestinale cronica o un’ostruzione intestinale
• sta allattando
• ha una grave malattia del fegato (il livello di bilirubina è 3 volte più alto del limite superiore dell’intervallo di normalità)
• ha una grave insufficienza midollare
• si trova in un cattivo stato generale di salute (secondo lo standard internazionale), performance status WHO più alto di 2)
• sta assumendo un rimedio naturale Erba di San Giovanni (hypericum perforatum)
• se sta per prendere o ha recentemente preso vaccini vivi attenuati (vaccini contro la febbre gialla, varicella, herpes zoster, morbillo, parotite, rosolia, tubercolosi, rotavirus, influenza) e durante i 6 mesi dopo il termine della chemioterapia.

Se prende Irinotecan Accord in combinazione con altri medicinali, si prega di essere sicuro di aver letto anche
il foglio illustrativo degli altri medicinali relativamente alle controindicazioni addizionali.
Avvertenze e precauzioni
È necessaria particolare attenzione anche nei pazienti anziani.
Poiché Irinotecan Accord è un farmaco anticancro, le sarà somministrato in un reparto speciale e sotto la
supervisione di un medico qualificato nell’uso di farmaci anticancro. Il personale del reparto le spiegherà che
cosa deve fare per adottare misure particolari durante e dopo il trattamento.
Questo foglio l’aiuta a ricordarlo.
Prima del trattamento con Irinotecan Accord informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti è pertinente nel
suo caso:
Ha problemi al fegato
Ha problemi ai reni
Ha l’asma
Ha mai ricevuto la radioterapia
Ha avuto grave diarrea o febbre dopo aver ricevuto il trattamento con Irinotecan Accord precedentemente
Ha problemi al cuore
Fuma, ha la pressione del sangue alta o il colesterolo alto, perché questi possono aumentare il rischio di
problemi al cuore durante il trattamento con Irinotecan Accord
Ha ricevuto o deve ricevere qualsiasi vaccinazione
Prende qualsiasi altro medicinale. Vedere il paragrafo sotto “Altri medicinali e irinotecan”
Se ha la sindrome di Gilbert, una condizione ereditaria che può causare livelli elevati di bilirubina e ittero
(pelle e occhi gialli).
1) Le prime 24 ore dopo la somministrazione di Irinotecan Accord
Durante la somministrazione di Irinotecan Accord (30–90 minuti) e subito dopo la somministrazione può avere
alcuni dei seguenti sintomi:

• Diarrea
• Lacrimazione agli occhi
• Sudorazione
• Disturbo visivo
• Dolore addominale
• Eccessiva salivazione

Sindrome colinergica acuta
Questo medicinale può avere incidenza su parte del suo sistema nervoso che controlla le secrezioni corporee,
portando a ciò che è conosciuto con il nome di sindrome colinergica. I sintomi possono includere naso che
cola, aumento della salivazione, lacrimazione eccessiva degli occhi, sudorazione, vampate di calore, crampi
addominali e diarrea. Informi prontamente il medico o l’infermiere se nota qualcuno di questi sintomi, poiché
ci sono medicinali che la possono aiutare a controllarli.
2) Dal giorno dopo il trattamento con Irinotecan Accord fino al trattamento successivo.
Durante questo periodo potrà avere vari sintomi, che potranno essere seri e richiedere il trattamento
immediato e l’attenta supervisione.
Diarrea
Se la diarrea inizia più di 24 ore dopo la somministrazione di Irinotecan Accord (“diarrea ritardata”) potrebbe
essere seria. Viene spesso osservata circa 5 giorni dopo la somministrazione. La diarrea deve essere trattata
immediatamente e tenuta sotto attento controllo. Se non trattata può portare a disidratazione e gravi squilibri
elettrolitici, che possono essere pericolosi per la vita. Il medico le prescriverà medicinali che la aiuteranno a
prevenire o controllare questo effetto indesiderato. Si assicuri di avere il medicinale a disposizione, in modo
da averlo a casa quando ne ha bisogno. Subito dopo la comparsa della prima evacuazione liquida proceda nel
modo seguente:

1. Prenda qualsiasi trattamento antidiarroico che il medico le ha prescritto, esattamente secondo le istruzioni del medico. Il trattamento non può essere modificato senza consultare il medico. Il trattamento antidiarroico consigliato è la loperamide (4 mg per la prima assunzione e poi 2 mg ogni 2 ore, anche durante la notte). Questo trattamento deve essere continuato per almeno 12 ore dopo la prima evacuazione liquida. La dose raccomandata di loperamide non può essere assunta per più di 48 ore.
2. Beva immediatamente grandi quantità d’acqua e di liquidi reidratanti (per es. acqua, gazzosa, bibite frizzanti, brodo o terapia orale reidratante).
3. Informi immediatamente della comparsa della diarrea il medico responsabile del controllo del suo trattamento. Se non può raggiungere il medico, contatti il reparto ospedaliero responsabile del trattamento con Irinotecan Accord. È importantissimo che questo sia consapevole della comparsa della diarrea.

Deve informare immediatamente il medico o il reparto responsabile del trattamento se

• ha nausea, vomito o febbre, oltre alla diarrea
• ha ancora la diarrea 48 ore dopo l’inizio del trattamento antidiarroico

Nota: non prenda trattamenti antidiarroici diversi da quello prescritto dal medico e dai liquidi descritti sopra.
Segua le istruzioni del medico. Il trattamento antidiarroico non deve essere utilizzato per prevenire ulteriori
episodi diarroici, anche se ha avuto la diarrea ritardata nei cicli precedenti.
Febbre
Se la temperatura corporea aumenta oltre 38°C, può indicare la presenza di infezione, particolarmente se ha la
diarrea. Se ha la febbre (oltre 38°C) contatti immediatamente il medico o il
reparto così che possano darle qualsiasi trattamento necessario.
Nausea e vomito
Se ha nausea e/o vomito contatti immediatamente il medico o il reparto. Il medico può darle medicinali prima
del trattamento per aiutarla a prevenire nausea e vomito. Il medico le prescriverà probabilmente medicinali
contro la nausea che può portare a casa. Tenga questi medicinali a disposizione per quando ne avrà bisogno.
Contatti il medico se non è in grado di assumere fluidi per bocca a causa di nausea e vomito.
Neutropenia
Irinotecan Accord può causare la riduzione del numero di parte dei globuli bianchi, che svolgono un ruolo
importante nella lotta alle infezioni. Questa riduzione prende il nome di neutropenia, viene osservata spesso
durante il trattamento con Irinotecan Accord ed è reversibile. Il suo medico dovrà organizzare che Lei faccia
esami regolari del sangue per controllare i suoi globuli bianchi. La neutropenia è seria, deve essere trattata
immediatamente e controllata con attenzione. Si assicuri di informare prontamente il medico o l’infermiere se
manifesta alcun segno di infezione, come febbre (38 °C o più alta), brividi, dolore quando urina, un nuovo
raffreddore o presenza di espettorato. Eviti di stare vicino a persone malate o che hanno infezioni. Informi il
medico una volta che sviluppa segni di infezione.
Esami del sangue
Il medico molto probabilmente effettuerà analisi del sangue prima e durante il trattamento, per controllare gli
effetti del medicinale sul numero dei globuli rossi o sui parametri del sangue. In basi ai risultati delle analisi
potrebbe aver bisogno di medicinali per aiutarla a trattare gli effetti. Il medico può anche dover ridurre o
ritardare la sua prossima dose di questo medicinale o perfino interromperlo completamente. Rispetta tutti gli
appuntamenti con il medico ed effettua le analisi del sangue.
Questo medicinale può abbassare la conta delle piastrine nelle settimane dopo l’assunzione, aumentando il
rischio di sanguinamento. Parli con il medico prima di prendere qualsiasi medicinale o integratori che può
avere effetto sulla capacità del suo corpo di smettere di sanguinare, come l’aspirina o medicinali che
contengono aspirina, warfarin o vitamina E. Informi prontamente il medico se manifesta ecchimosi inusuali o
sanguinamento come sangue dal naso, sanguinamento delle gengive quando si spazzola i denti, o feci nere e
catramose.
Patologie polmonari
Raramente i pazienti che assumono questo medicinale hanno gravi problemi ai polmoni. Informo il medico
prontamente se le viene la tosse o se la tosse peggiora, ha problemi a respirare e febbre. Il medico può aver
bisogno di interrompere il trattamento per gestire questo problema.
Questo medicinale può aumentare il rischio di importanti coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei
polmoni, che possono spostarsi in altre parti del corpo come polmoni o cervello. Informi il medico prontamente
se nota dolore al petto, respiro corto o gonfiore, dolore, arrossamenti o sensazione di calore a un braccio o una
gamba.
Infiammazione intestinali croniche e/o blocco intestinale
Contatti il medico se ha dolore all’addome e non riesce a muovere le viscere, specialmente se presenta gonfiore
e perdita di appetito.
Terapia di irradiazione
Se ha recentemente ricevuto un trattamento con radioterapia pelvica o addominale, può essere a maggior
rischio di sviluppare soppressione del midollo osseo. Contatti il medico prima di iniziare la terapia con
Irinotecan Accord.
Funzione renale
Sono stati riportati casi di disfunzione renale.
Patologie cardiache
Informi il medico se soffre/ha sofferto di malattie al cuore o se ha ricevuto precedentemente medicinali
antitumorali. Il medico la monitorerà strettamente e discuterà con lei come i fattori di rischio (per esempio
fumo, pressione del sangue alta e alto contenuto di grassi) possono essere ridotti.
Patologie vascolari
Irinotecan Accord è raramente associato a disturbi del flusso sanguigno (coaguli di sangue nei vasi sanguigni
delle gambe e dei polmoni) che possono verificarsi raramente in pazienti con fattori di rischio multipli.
Funzionalità epatica compromessa
Prima che abbia inizio il trattamento con Irinotecan Accord e prima di ogni ciclo di trattamento successivo,
deve essere controllata la funzionalità epatica (con esami del sangue).
Altre
Questo medicinale può causare ulcere nella bocca o sulle labbra, spesso entro le prime poche settimane dopo
l’inizio del trattamento. Questo può causare dolore alla bocca, sanguinamento o perfino problemi nel mangiare.
Il medico o l’infermiere possono suggerire i modi per ridurre ciò, come cambiare il modo in cui mangia o
come si spazzola i denti. Se necessario, il medico può prescriverle un medicinale per aiutarla con il dolore.
Per informazioni su contraccezione e allattamento, fare riferimento alle informazioni fornite di seguito
nella sezione Contraccezione, gravidanza, allattamento e fertilità.
Informi il medico o il dentista che sta assumendo questo medicinale nel caso in cui stia pianificando un
qualsiasi intervento chirurgico.
Se, per la sua condizione, è usato in combinazione con altri antitumorali si assicuri di aver letto anche il foglio
illustrativo per l’altro medicinale.
Se le è stato detto dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contratti il medico prima di prendere
questo medicinale.
Altri medicinali e irinotecan
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza
prescrizione medica, che includono i medicinali fitoterapici, preparati vitaminici e minerali.

• Medicinali usati per trattare le convulsioni (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina e fosfenitoina)
• Medicinali usati per trattare le infezioni funginee (claritromicina, eritromicina e telitromicina)
• Medicinali usati per trattare le infezioni batteriche (rifampicina e rifabutina)
• Medicinali usati per trattare la tubercolosi (rifampicina e rifabutina)
• Erba di San Giovanni (un integratore alimentare a base di erbe)
• Vaccini attenuati vivi
• Medicinali usati per trattare l’HIV (indinavir, ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, nelfinavir, atazanavir, e altri)
• Medicinali usati per sopprimere il sistema immunitario del suo corpo per prevenire rigetto da trapianto (ciclosporina e tacrolimus)
• Medicinali usati per trattare il cancro (regorafenib, crizotinib, idelalisib e apalutamide)
• Antagonisti della vitamina K (comuni anticoagulanti come Warfarin)
• Medicinali usati per rilassare i muscoli usati duranti anastesia generale e chirurgia (suxametonio)
• 5-fluorouracile/acido folico
• Bevacizumab (un inibitore della crescita dei vasi sanguigni)
• Cetuximab (un inibitore dei recettori EGF)

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Irinotecan Accord se sta ricevendo o ha
recentemente ricevuto un trattamento chemioterapico (e radioterapico).
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, dica al medico o all’anestesista che è in trattamento con
irinotecan, perché può modificare l’effetto di alcuni medicinali utilizzati durante la chirurgia.
Non inizia o interrompa alcun medicinale mentre sta assumendo Irinotecan Accord senza aver prima consultato
il medico.
Questo medicinale può causare diarrea grave. Cerchi di evitare lassativi ed emollienti mentre sta assumendo
questo medicinale.
Ci possono essere molti medicinali che interagiscono con Irinotecan Accord. Controlli con il medico, il
farmacista o l’infermiere gli altri medicinali, erbe e integratori e, nel caso, alcol che possono causare problemi
con questo medicinale.
Contraccezione, gravidanza, allattamento e fertilità
Contraccezione
Se lei è una donna in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante e fino a 6 mesi dopo
l'interruzione del trattamento.
Come uomo, deve usare una contraccezione efficace durante e fino a 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
È importante consultare il medico su quali tipi di controllo delle nascite possono essere utilizzati con questo
medicinale.
Gravidanza
Questo medicinale può causare problemi al feto se assunto al momento del concepimento o durante la
gravidanza. Prima di iniziare il trattamento, il medico si assicurerà che non sia incinta.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al
farmacista prima di prendere questo medicinale.
Allattamento
L'irinotecan e il suo metabolita sono stati misurati nel latte materno. L’allattamento deve essere interrotto per
tutta la durata della terapia con Irinotecan Accord.
Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.
Fertilità
Non sono stati fatti studi, tuttavia, questo medicinale può avere effetto sulla fertilità. Prima di prendere questo
medicinale parli con il medico circa il possibile rischio con questo medicinale e le opzioni per poter preservare
la sua capacità di avere bambini.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In alcuni casi Irinotecan Accord può causare effetti indesiderati che influiscono sulla capacità di guidare e
utilizzare utensili e macchinari. In caso di incertezza contatti il medico.
Durante le prime 24 ore dopo la somministrazione di Irinotecan Accord, potrà avere capogiri o disturbi visivi.
In questo caso non guidi e non utilizzi utensili o macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Irinotecan Accord
Questo medicinale contiene 45 mg di sorbitolo in ogni ml. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se lei (o il suo
bambino) ha un’intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), una rara malattia genetica, lei (o il suo bambino) non
deve prendere questo medicinale. I pazienti con HFI non possono metabolizzare il fruttosio che può causare
gravi effetti indesiderati.
Deve informare il medico prima di prendere questo medicinale se lei (o il suo bambino) ha l’HFI o se il suo
bambino non può più assumere dolci o bevande perché questi provocano malessere, vomito o effetti
indesiderati come gonfiore, crampi allo stomaco o diarrea.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come le verrà somministrato Irinotecan Accord

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Irinotecan Accord le verrà somministrato da parte di operatori sanitari.
Il medico può consigliare un test del DNA prima della prima dose di Irinotecan Accord.
Alcune persone sono geneticamente più predisposte ad avere alcuni effetti indesiderati in seguito
all’assunzione del medicinale.
Le potrebbero venire somministrati altri medicinali per prevenire nausea, vomito, diarrea e altri effetti
indesiderati mentre sta assumendo Irinotecan Accord. Potrebbe aver bisogno di continuare ad utilizzare questi
medicinali almeno un giorno dopo l’iniezione di Irinotecan Accord.
Informi le persone che l’assistono se sente bruciore, dolore o gonfiore intorno all’ago EV quando Irinotecan
Accord è iniettato. Se il medicinale fuoriesce dalla vena può causare danno tissutale. Se sta provando dolore o
nota arrossamento o gonfiore al sito di iniezione EV mentre sta assumendo Irinotecan Accord, allerti
immediatamente l’operatore sanitario.
Irinotecan Accord sarà somministrato come infusione endovenosa durante un periodo di 30-90 minuti.
La quantità dell’infusione che le viene somministrata dipenderà dalla sua età, taglia e condizione medica
generale. Dipenderà inoltre da qualsiasi altra terapia che Lei può aver ricevuto per il cancro.
Il medico calcolerà la sua area di superficie corporea in metri quadrati (m ).

• Se è stato/a trattato/a precedentemente con 5-fluorouracile, sarà normalmente trattato con Irinotecan Accord da solo, partendo da una dose di 350 mg/m ogni 3 settimane.
• Se non ha ricevuto chemioterapia precedente, riceverà normalmente 180 mg/m di Irinotecan Accord ogni due settimane. Questo sarà seguito da acido folinico e 5-fluorouracile.
• Se è trattato con irinotecan in associazione con cetuximab, riceverà normalmente la stessa dose di irinotecan somministrata negli ultimi cicli del regime precedente contenente irinotecan. Irinotecan Accord non deve essere somministrato prima di 1 ora dopo la fine dell’infusione di cetuximab.

Queste dosi possono essere regolate dal suo medico, a seconda delle sue condizioni e di qualsiasi effetto
indesiderato da cui può essere affetto/a.
Se riceve più Irinotecan Accord di quanto deve
È improbabile che riceva una quantità eccessiva di Irinotecan Accord. Nell’eventualità tuttavia che ciò si
verifichi, può essere affetto/a da gravi malattie del sangue e da diarrea. Deve essere applicata la massima
assistenza di supporto per prevenire la disidratazione causata dalla diarrea e per trattare qualsiasi
complicazione infettiva. Consulti il medico che le somministra il farmaco.
Se dimentica una dose di Irinotecan Accord
È importantissimo che riceva tutte le dosi programmate. Se non riceve una dose, contatti immediatamente il
medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Irinotecan Accord può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Il medico discuterà gli effetti indesiderati con lei e le spiegherà i rischi e i benefici del trattamento.
Alcuni di questi effetti indesiderati devono essere trattati immediatamente.
Vedere anche le informazioni al paragrafo “ Avvertenze e precauzioni”
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti collaterali elencati dopo che le è stato dato il farmaco, informi
immediatamente il medico. Se non è in ospedale, ci si DEVE recare immediatamente.

• Reazioni allergiche. Se ha dispnea, difficoltà nella respirazione, eruzione cutanea o prurito (che interessa tutto il corpo) si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
• Gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche/anafilattoidi) possono verificarsi più spesso nei minuti successivi all’iniezione del prodotto: eruzione cutanea, compresi pelle rossa pruriginosa, gonfiore delle mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o della gola (che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione) e può avvertire i sintomi dello svenimento.
• Diarrea (vedere paragrafo 2).
• Diarrea precoce: Si verifica entro le 24 ore dall’assunzione del medicinale, accompagnata da sintomi quali naso che cola, aumentata salivazione, lacrimazione, vampate di calore, crampi addominali. (Questo si può verificare mentre viene somministrato il medicinale. Se si verifica, allerti prontamente l’operatore sanitario. Può essere dato un medicinale per fermare e/o ridurre questo effetto indesiderato precoce).
• Diarrea ritardata: Si verifica entro le 24 ore dall’assunzione del medicinale. Dato che questa prevede disidratazione e squilibrio elettrolitico con diarrea, è importante essere in contatto con gli operatori sanitari per il monitoraggio e per consigli in merito a medicinali e cambiamenti nella dieta.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Malattie del sangue: neutropenia (diminuito numero di alcuni globuli bianchi), trombocitopenia (diminuito numero di piastrine nel sangue), anemia
• Diarrea ritardata
• Nausea e vomito
• Perdita di capelli (i capelli ricrescono dopo la fine del trattamento)
• Nella terapia in associazione, aumentati livelli transitori di alcuni enzimi (ALT, AST, fosfatasi alcalina) o della bilirubina nel siero

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sindrome colinergica acuta: i sintomi principali sono diarrea precoce e altri sintomi come dolore addominale, occhi arrossati, indolenziti, pruriginosi e lacrimanti (congiuntivite); naso che cola (rinite); pressione sanguigna bassa; allargamento dei vasi sanguigni; sudorazione, brividi; una sensazione di disagio e malessere generale, capogiri; disturbi visivi, pupille contratte; occhi lacrimanti e maggiore salivazione, che si verificano durante o entro le prime 24 ore dopo l’infusione di Irinotecan Accord
• Febbre, infezioni (inclusa sepsi)
• Febbre associata a una grave riduzione del numero dei globuli bianchi
• Disidratazione, comunemente associata a diarrea e/o vomito
• Stitichezza
• Affaticamento
• Livello aumentato di enzimi del fegato e di creatinina nel sangue

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazioni allergiche. Se ha dispnea, difficoltà nella respirazione, eruzione cutanea o prurito (che interessa tutto il corpo) si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere.
• Reazioni cutanee lievi; reazioni lievi nella sede della somministrazione dell’infusione
• Difficoltà respiratorie
• Malattia polmonare (malattia polmonare interstiziale)
• Blocco intestinale
• Dolore e infiammazione addominale, che provocano diarrea (una condizione chiamata colite pseudomembranosa)
• Casi non frequenti di insufficienza renale, pressione sanguigna bassa o insufficienza cardiocircolatoria sono stati osservati in pazienti che hanno avuto episodi di disidratazione associati a diarrea e/o vomito o sepsi.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche/anafilattoidi) possono verificarsi più spesso nei minuti successivi all’iniezione del prodotto: eruzione cutanea, compresi pelle rossa pruriginosa, gonfiore delle mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o della gola (che può causare difficoltà nella deglutizione o respirazione) e può avvertire i sintomi dello svenimento. In questo caso informi immediatamente il medico.
• Effetti precoci come contrazione muscolare o crampi e intorpidimento (parestesia).
• Sanguinamento gastrointestinale e infiammazione del colon, inclusa l’appendice.
• Perforazione intestinale, anoressia, dolore addominale, infiammazione delle mucose.
• Infiammazione del pancreas.
• Aumento della pressione sanguigna durante e dopo la somministrazione.
• Diminuiti livelli di potassio e sodio nel sangue, per lo più in relazione a diarrea e vomito.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Disturbi transitori della parola
• Aumento dei livelli di alcuni enzimi digestivi che rompono gli zuccheri e i grassi.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Diarrea grave, persistente o sanguinante (che può essere associata a dolori allo stomaco o
• febbre) causata da batteri chiamati (Clostridium difficile)
• Infezione del sangue
• Disidratazione (provocata da diarrea e vomito)
• Capogiri, battito cardiaco accelerato e pallore (una condizione chiamata ipovolemia)
• Reazione allergica
• Disturbi temporanei del linguaggio durante o subito dopo il trattamento
• Formicolio
• Alta pressione sanguigna (durante o dopo l'infusione)
• Problemi di cuore*
• Malattia polmonare che provoca respiro sibilante e affannoso (vedere paragrafo 2)
• Singhiozzo
• Blocco intestinale
• Colon ingrossato
• Sanguinamento dell’intestino
• Infiammazione dell’intestino crasso
• Risultati di laboratorio anomali
• Perforazione dell’intestino
• Malattia del fegato grasso
• Reazioni cutanee
• Reazioni nella sede in cui è stato somministrato il medicinale
• Bassi livelli di potassio nel sangue
• Bassi livelli di sale nel sangue, per lo più correlato a diarrea e vomito
• Crampi muscolari
• Problemi renali*
• Pressione sanguigna bassa*
• Infezioni fungine
• Infezioni virali

* Casi rari di questi eventi sono stati osservati in pazienti che hanno manifestato episodi di disidratazione
associati a diarrea e/o vomito o a infezioni del sangue.
Se riceve Irinotecan Accord in associazione con cetuximab , alcuni degli effetti indesiderati che potrebbe avere
possono essere anche correlati a questa associazione. Questi effetti indesiderati possono includere un’eruzione
cutanea tipo acne. Si accerti quindi di leggere anche il foglio illustrativo per cetuximab.
Se riceve Irinotecan Accord in associazione con capecitabina , alcuni degli effetti indesiderati che potrebbe
avere possono essere anche correlati a questa associazione. Questi effetti indesiderati possono includere:
coaguli sanguigni molto comuni, reazioni allergiche comuni, attacco cardiaco e febbre nei pazienti con bassa
conta di globuli bianchi. Si accerti quindi di leggere anche il foglio illustrativo per capecitabina.
Se riceve Irinotecan Accord in associazione con capecitabina e bevacizumab , alcuni degli effetti
indesiderati che potrebbe avere possono essere anche correlati a questa associazione. Questi effetti
indesiderati includono: bassa conta dei globuli bianchi, coaguli sanguigni, alta pressione sanguigna
e attacco cardiaco. Si accerti quindi di leggere anche il foglio illustrativo per capecitabina e bevacizumab.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato
non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Irinotecan Accord

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non congelare.
Solo per uso singolo.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di temperatura di conservazione.
Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Irinotecan Accord:

• Il principio attivo è l’irinotecan cloridrato triidrato.
• 1 ml di concentrato contiene 20 mg di irinotecan cloridrato triidrato equivalenti a 17,33 mg di irinotecan.
• Un flaconcino di 2 ml contiene 40 mg di irinotecan cloridrato triidrato
• Un flaconcino di 5 ml contiene 100 mg di irinotecan cloridrato triidrato
• Un flaconcino di 15 ml contiene 300 mg di irinotecan cloridrato triidrato
• Un flaconcino di 25 ml contiene 500 mg di irinotecan cloridrato triidrato
• Un flaconcino di 50 ml contiene 1000 mg di irinotecan cloridrato triidrato
• Gli altri eccipienti sono sorbitolo (E420), acido lattico, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Irinotecan Accord e contenuto della confezione:
Irinotecan Accord 20 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione è una soluzione trasparente di colore
giallo pallido.
Confezioni:
2 ml
5 ml
15 ml
25 ml
50 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spagna
Produttore
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polonia
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009,
Grecia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito
(Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Istruzioni per l’uso - CITOTOSSICO

Manipolazione di Irinotecan Accord
Come altri agenti antineoplastici, Irinotecan Accord deve essere manipolato con attenzione. È necessario che
la diluizione venga eseguita in condizioni asettiche da personale adeguatamente addestrato in un'area apposita.
Prendere le opportune precauzioni per evitare il contatto con la cute e le mucose.
Istruzioni di protezione per la preparazione di irinotecan soluzione per infusione

1. È necessario l'uso di una camera di protezione ed è necessario indossare guanti e indumenti protettivi. Nel caso non sia disponibile una camera di protezione, è necessario utilizzare protezione oculare e una mascherina.
2. I contenitori aperti, come flaconcini per iniezione, flaconi per infusione, cannule usate, siringhe, cateteri, tubi e residui di citostatici devono essere considerati rifiuti pericolosi e devono essere smaltiti secondo le normative locali per la manipolazione dei RIFIUTI PERICOLOSI.
3. Attenersi alle seguenti istruzioni in caso di fuoriuscita:
   • indossare indumenti protettivi
   • raccogliere i vetri rotti e porli nel contenitore per i RIFIUTI PERICOLOSI
   • lavare abbondantemente le superfici contaminate con acqua fredda
   • asciugare scrupolosamente le superfici lavate e smaltire i materiali usati come RIFIUTI PERICOLOSI
4. Nel caso di contatto di Irinotecan Accord con la cute, sciacquare la zona con acqua corrente e quindi lavare con acqua e sapone. In caso di contatto con le mucose, lavare la zona interessata scrupolosamente con acqua. In caso di malesseri, contattare un medico.
5. In caso di contatto di irinotecan con gli occhi, lavarli copiosamente con acqua. Contattare un oculista immediatamente.

Preparazione della soluzione per infusione
Irinotecan concentrato per soluzione per infusione è destinato alla somministrazione per infusione endovenosa
solo dopo la diluizione con i diluenti raccomandati, una soluzione per infusione di sodio cloruro 0,9% oppure
una soluzione per infusione di glucosio 5%. Aspirare in maniera asettica la quantità richiesta di irinotecan
concentrato per soluzione dal flaconcino con una siringa graduata e iniettarla in una sacca o in un flacone per
infusione da 250 ml. L’infusione deve quindi essere accuratamente miscelata mediante rotazione manuale.
Il prodotto deve essere diluito e usato immediatamente dopo l’apertura.
La soluzione di Irinotecan Accord è fisicamente e chimicamente stabile con le soluzioni per infusione
(soluzione di sodio cloruro allo 0,9% (p/v) e soluzione di glucosio al 5% (p/v)) fino ad un massimo di 28 giorni
se conservato in contenitori in LDPE o PVC ad una temperatura pari a 5°C o a 25°C e protetto dalla luce.
Quando la soluzione è esposta alla luce, è indicata una stabilità fisico-chimica fino un massimo di 3 giorni.
Dal punto di vista microbiologico la soluzione diluita deve essere usata immediatamente. Se non usata
immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’utilizzo sono responsabilità
dell’utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2°C-8°C, a meno che la
ricostituzione/diluizione non sia stata effettuata in condizioni di asepsi controllate e validate.
Se si osserva del precipitato nei flaconcini o dopo ricostituzione, il medicinale deve essere eliminato in accordo
alle procedure standard per gli agenti citotossici.
Irinotecan Accord non deve essere somministrato come bolo o come infusione per endovena con una durata
inferiore a 30 minuti o superiore a 90 minuti.
Smaltimento:
Tutti i materiali utilizzati per la preparazione, la somministrazione o che siano venuti in contatto con Irinotecan
Accord devono essere smaltiti secondo le normative locali in materia di manipolazione dei farmaci citotossici.