IRBESARTAN ZENTIVA
ItaliaViene utilizzato negli adulti per trattare l'ipertensione (pressione alta) e per proteggere i reni nei pazienti che soffrono di pressione alta, diabete di tipo 2 e che presentano segni di disfunzione renale.
Domande frequenti
Come devo assumere Irbesartan Zentiva?
Le compresse vanno ingerite per via orale con una quantità sufficiente di liquidi (ad esempio un bicchiere d'acqua). Possono essere assunte sia con che senza cibo, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. Il trattamento va continuato finché il medico lo ritiene necessario.
Qual è il dosaggio tipico di Irbesartan Zentiva?
Per la pressione alta, la dose abituale è di 150 mg una volta al giorno, che può essere aumentata a 300 mg in base alla risposta del paziente. Per i pazienti con diabete di tipo 2 e malattia renale, la dose di mantenimento indicata è di 300 mg una volta al giorno. Il medico può prescrivere dosi più basse per pazienti sopra i 75 anni o in emodialisi.
Quando non si deve assumere questo medicinale?
Non deve assumere il farmaco se è allergico all'irbesartan o ai suoi componenti, se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, o se soffre di diabete o problemi renali e sta già assumendo un medicinale contenente aliskiren per abbassare la pressione.
Quali sono i possibili effetti collaterali di Irbesartan Zentiva?
Gli effetti comuni includono vertigini, malessere, vomito, affaticamento e possibili cambiamenti nei livelli di alcuni enzimi o proteine nel sangue. Altri effetti possono essere tosse, diarrea, aumento del battito cardiaco, dolore articolare o muscolare e problemi di rendimento sessuale. Sono stati riportati anche rari casi di reazioni allergiche cutanee o gonfiore al viso, labbra o lingua; in questi casi è necessario interrompere l'assunzione e contattare subito un medico.
Posso assumere altri farmaci insieme a questo medicinale?
È importante informare il medico se si assumono ACE inibitori, aliskiren, integratori di potassio, sostitutivi del sale con potassio, diuretici risparmiatori di potassio, litio o repaglinide. Anche l'uso di alcuni antinfiammatori non steroidei può ridurne l'efficacia.
Cosa devo fare se dimentico una dose o ne assumo troppe?
Se dimentica una dose, continui normalmente con la terapia senza assumere una dose doppia per compensare. Se invece assume accidentalmente troppe compresse, contatti immediatamente il medico.
Il farmaco può influenzare la gravidanza o l'allattamento?
Irbesartan Zentiva non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se si è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino. Non è raccomandato nemmeno per le donne che allattano.
Foglietto illustrativo
Indice
- Irbesartan Zentiva 75 mg compresse
- 1. Che cos'è Irbesartan Zentiva e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere irbesartan zentiva
- 3. Come prendere Irbesartan Zentiva
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Irbesartan Zentiva
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
- Foglio illustrativo: Informazioni per per il paziente
- Irbesartan Zentiva 150 mg compresse
- 1. Che cos'è Irbesartan Zentiva e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Zentiva
- 3. Come prendere Irbesartan Zentiva
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Irbesartan Zentiva
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
- Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente
- Irbesartan Zentiva 300 mg compresse
- 1. Che cos'è Irbesartan Zentiva e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Zentiva
- 3. Come prendere Irbesartan Zentiva
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Irbesartan Zentiva
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
- Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente
- Irbesartan Zentiva 75 mg compresse rivestite con film
- 1. Che cos'è Irbesartan Zentiva e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Zentiva
- 3. Come prendere Irbesartan Zentiva
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Irbesartan Zentiva
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
- Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente
- Irbesartan Zentiva 150 mg compresse rivestite con film
- 1. Che cos'è Irbesartan Zentiva e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Zentiva
- 3. Come prendere Irbesartan Zentiva
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Irbesartan Zentiva
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
- Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente
- Irbesartan Zentiva 300 mg compresse rivestite con film
- 1. Che cos'è Irbesartan Zentiva e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Zentiva
- 3. Come prendere Irbesartan Zentiva
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Irbesartan Zentiva
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente
Irbesartan Zentiva 75 mg compresse
irbesartan
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altri. Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i segni della malattia sono uguali ai suoi.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos'è Irbesartan Zentiva e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Zentiva
- Come prendere Irbesartan Zentiva
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Irbesartan Zentiva
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Irbesartan Zentiva e a cosa serve
Irbesartan Zentiva appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti dei
recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta dall'organismo che si
lega ai recettori dei vasi sanguigni causandone la costrizione. Ciò si traduce in un aumento della
pressione sanguigna. Irbesartan Zentiva impedisce che l'angiotensina-II si leghi a questi
recettori, permettendo che i vasi sanguigni si dilatino e che la pressione sanguigna si riduca.
Irbesartan Zentiva rallenta il decadimento della funzione renale nei pazienti con pressione
sanguigna elevata e diabete di tipo 2.
Irbesartan Zentiva viene usato nei pazienti adulti
- per trattare livelli elevati di pressione sanguigna ( ipertensione arteriosa essenziale )
- per proteggere il rene nei pazienti ipertesi con pressione sanguigna elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza di disfunzione renale agli esami di laboratorio.
2. Cosa deve sapere prima di prendere irbesartan zentiva
Non prenda Irbesartan Zentiva:
- se è allergico all'irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Irbesartan Zentiva anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere paragrafo Gravidanza)
- se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di assumere Irbesartan Zentiva se si trova in una delle seguenti
condizioni :
- vomito o diarrea eccessivi
- se soffre di disturbi renali
- se soffre di disturbi cardiaci
- se assume Irbesartan Zentiva per disordini diabetici renali . In questo caso, il medico può prescriverle regolari esami del sangue, soprattutto per misurare i livelli sierici del potassio in caso di scarsa funzionalità renale se sviluppa bassi livelli di zucchero nel sangue (i sintomi possono includere sudorazione,debolezza, fame, vertigini, tremore, mal di testa, rossore o pallore, intorpidimento, battitocardiaco accelerato e martellante), in particolare se è in trattamento per il diabete
- se deve essere sottoposto ad un intervento (chirurgico) o prendere anestetici
- se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
- un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
- aliskiren
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di
elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Irbesartan Zentiva”
Si rivolga al medico se dopo aver assunto Irbesartan Zentiva avverte dolore addominale, nausea,
vomito o diarrea. Il medico deciderà in merito alla prosecuzione del trattamento. Non
interrompa l’assunzione di Irbesartan Zentiva autonomamente.
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di
dare inizio ad una gravidanza). Irbesartan Zentiva non è raccomandato all'inizio della
gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può
causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti poiché la sicurezza
e l'efficacia non sono state ancora completamente stabilite.
Altri medicinali e Irbesartan Zentiva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Il medico può ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:
Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non
prenda Irbesartan Zentiva” e "Avvertenze e precauzioni”)
Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando:
- integratori di potassio
- sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio
- medicinali risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici)
- medicinali contenenti litio repaglinide (medicinale usato per abbassare i livelli di zucchero nel sangue).
In caso di assunzione di alcuni antidolorifici, chiamati medicinali antinfiammatori non steroidei,
l'efficacia di irbesartan può essere ridotta.
Irbesartan Zentiva con cibi e bevande
Irbesartan Zentiva può essere preso con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di
dare inizio ad una gravidanza); il medico di norma, le consiglierà di interrompere l'assunzione di
Irbesartan Zentiva prima di dare inizio alla gravidanza o appena verrà a conoscenza di essere in
stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Irbesartan
Zentiva. Irbesartan Zentiva non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere
assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino
se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento. Irbesartan Zentiva non è
raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere un altro trattamento
se desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
È improbabile che Irbesartan Zentiva influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, occasionalmente, possono verificarsi durante il trattamento per la cura della pressione
arteriosa elevata vertigini o stanchezza. Se ciò si verificasse, ne parli con il medico prima di
guidare veicoli o usare macchinari.
Irbesartan Zentiva contiene lattosio . Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad
alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Irbesartan Zentiva contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23
mg) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere Irbesartan Zentiva
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Modo di somministrazione
Irbesartan Zentiva è per uso orale . Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di fluidi
(per es.: un bicchiere d'acqua). Può prendere Irbesartan Zentiva con o senza cibo. Cerchi di
assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Il trattamento deve essere continuato finché il
medico lo ritiene necessario.
- Pazienti con pressione sanguigna elevata La dose abituale è 150 mg una volta al giorno (due compresse al giorno). Il dosaggio può essere incrementato a 300 mg (quattro compresse al giorno) una volta al giorno a seconda della riduzione dei livelli della pressione arteriosa.
- Pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale Nei pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento indicata è di 300 mg (quattro compresse al giorno) una volta al giorno per il trattamento della malattia renale associata.
Il medico può decidere di impiegare dosi più basse, specialmente all'inizio del trattamento, in
particolari pazienti come quelli in emodialisi , o in pazienti con più di 75 anni di età .
L'effetto antipertensivo massimo dovrebbe essere raggiunto 4-6 settimane dopo l'inizio della
terapia.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Irbesartan Zentiva non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età. Se un bambino
ingerisce delle compresse, contatti immediatamente il medico.
Se prende più Irbesartan Zentiva di quanto deve
Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse, contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Irbesartan Zentiva
Se accidentalmente dimentica di prendere una dose, prosegua normalmente con la terapia. Non
prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l'intervento del medico.
Come con medicinali simili, nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari
casi di reazioni allergiche della pelle (arrossamento, orticaria) così come gonfiore localizzato al
viso, alle labbra e/o alla lingua. Se ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare,
smetta di prendere Irbesartan Zentiva e contatti immediatamente il medico.
La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione:
Molto comune: possono manifestarsi in più di 1 persona su 10
Comune: possono manifestarsi fino a 1 persona su 10
Non comune: possono manifestarsi fino a 1 persona su 100
Raro: possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000
Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici per pazienti trattati con Irbesartan Zentiva
sono stati:
- Molto comune (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10): se soffre di pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale, gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di potassio.
- Comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10): vertigine, sensazione di malessere/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (creatin chinasi). In pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale, sono stati riportati anche vertigine al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, pressione sanguigna bassa al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, dolore alle articolazioni o ai muscoli e diminuzione dei livelli di una proteina nei globuli rossi (emoglobina).
- Non comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100): aumento del battito cardiaco, rossore, tosse, diarrea, indigestione/bruciore di stomaco, disfunzione sessuale (problemi relativi al rendimento sessuale), dolore toracico.
Dalla commercializzazione di Irbesartan Zentiva sono stati riportati alcuni effetti indesiderati.
Gli effetti indesiderati con frequenza non nota sono: sensazione di giramento di testa, mal di
testa, disturbi del gusto, suoni nelle orecchie, crampi muscolari, dolore alle articolazioni e ai
muscoli, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia - i sintomi possono includere
stanchezza, mal di testa, mancanza di respiro durante un’attività fisica, capogiro e aspetto
pallido), ridotto numero di piastrine, funzionalità anormale del fegato, aumento dei livelli del
potassio nel sangue, disturbi della funzione renale , infiammazione dei piccoli vasi sanguigni
riguardante soprattutto la cute (condizione nota come vasculite leucocitoclastica), gravi reazioni
allergiche (shock anafilattico) e bassi livelli di zucchero nel sangue. Sono stati riportati anche
casi non comuni di ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi) e rari casi di
angioedema intestinale (gonfiore nell’intestino che si presenta con sintomi quali dolore
addominale, nausea, vomito e diarrea).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio
illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista .
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell’ Allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Irbesartan Zentiva
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Irbesartan Zentiva
- Il principio attivo è l'irbesartan. Ogni compressa di Irbesartan Zentiva 75 mg contiene 75 mg di irbesartan.
- Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, carmelloso sodico reticolato, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale idrata, amido di mais pregelatinizzato e polossamero 188. Vedere paragrafo 2 “ Irbesartan Zentiva contiene lattosio”.
Descrizione dell'aspetto di Irbesartan Zentiva e contenuto della confezione
Le compresse di Irbesartan Zentiva 75 mg sono da bianche a quasi bianche, biconvesse, di
forma ovale con un cuore inciso su un lato ed il numero 2771 impresso sull’altro lato.
Irbesartan Zentiva 75 mg compresse è disponibile in confezioni da 14, 28, 56 o 98 compresse in
blister. Sono anche disponibili blister monodose da 56 x 1 compressa per uso ospedaliero.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Repubblica Ceca
Produttore:
Sanofi Winthrop Industrie
1 Rue de la vierge
Ambarès et Lagrave
33 565 Carbon Blanc cedex
Francia
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37 100 Tours
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: +35924417136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400 Tel: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]
España Polska
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 671 365 828 Tel: + 48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]
France Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021 304 7597
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 5025 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark AoS
+39 800081631 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]
Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
[email protected]
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia
Europea dei Medicinali: https://www.ema.europa.eu/
Foglio illustrativo: Informazioni per per il paziente
Irbesartan Zentiva 150 mg compresse
irbesartan
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i segni della malattia sono uguali ai suoi.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi non quelli elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedi il paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos'è Irbesartan Zentiva e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Zentiva
- Come prendere Irbesartan Zentiva
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Irbesartan Zentiva
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Irbesartan Zentiva e a cosa serve
Irbesartan Zentiva appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti dei
recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta dall'organismo che si
lega ai recettori dei vasi sanguigni causandone la costrizione. Ciò si traduce in un aumento della
pressione sanguigna. Irbesartan Zentiva impedisce che l'angiotensina-II si leghi a questi
recettori, permettendo che i vasi sanguigni si dilatino e che la pressione sanguigna si riduca.
Irbesartan Zentiva rallenta il decadimento della funzione renale nei pazienti con pressione
sanguigna elevata e diabete di tipo 2.
Irbesartan Zentiva viene usato nei pazienti adulti
- per trattare livelli elevati di pressione sanguigna ( ipertensione arteriosa essenziale )
- per proteggere il rene nei pazienti ipertesi con pressione sanguigna elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza di disfunzione renale agli esami di laboratorio.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Zentiva
Non prenda Irbesartan Zentiva:
- se è allergico all'irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Irbesartan Zentiva anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere paragrafo Gravidanza)
- se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di assumere Irbesartan Zentiva se si trova in una delle seguenti
condizioni :
- vomito o diarrea eccessivi
- se soffre di disturbi renali
- se soffre di disturbi cardiaci
- se assume Irbesartan Zentiva per disordini diabetici renali . In questo caso, il medico può prescriverle regolari esami del sangue, soprattutto per misurare i livelli sierici del potassio in caso di scarsa funzionalità renale se sviluppa bassi livelli di zucchero nel sangue (i sintomi possono includere sudorazione,debolezza, fame, vertigini, tremore, mal di testa, rossore o pallore, intorpidimento, battitocardiaco accelerato e martellante), in particolare se è in trattamento per il diabete
- se deve essere sottoposto ad un intervento (chirurgico) o prendere anestetici
- se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
- un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
- aliskiren Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Irbesartan Zentiva”
Si rivolga al medico se dopo aver assunto Irbesartan Zentiva avverte dolore addominale, nausea,
vomito o diarrea. Il medico deciderà in merito alla prosecuzione del trattamento. Non
interrompa l’assunzione di Irbesartan Zentiva autonomamente.
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di
dare inizio ad una gravidanza). Irbesartan Zentiva non è raccomandato all'inizio della
gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può
causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti poiché la sicurezza
e l'efficacia non sono state ancora completamente stabilite.
Altri medicinali e Irbesartan Zentiva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Il medico può ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:
Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non
prenda Irbesartan Zentiva” e "Avvertenze e precauzioni”)
Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando:
- integratori di potassio
- sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio
- medicinali risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici)
- medicinali contenenti litio
- repaglinide (medicinale usato per abbassare i livelli di zucchero nel sangue).
In caso di assunzione di alcuni antidolorifici, chiamati medicinali antinfiammatori non steroidei,
l'efficacia di irbesartan può essere ridotta.
Irbesartan Zentiva con cibi e bevande
Irbesartan Zentiva può essere preso con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di
dare inizio ad una gravidanza); il medico di norma, le consiglierà di interrompere l'assunzione di
Irbesartan Zentiva prima di dare inizio alla gravidanza o appena verrà a conoscenza di essere in
stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Irbesartan
Zentiva. Irbesartan Zentiva non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere
assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino
se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento. Irbesartan Zentiva non è
raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere un altro trattamento
se desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
È improbabile che Irbesartan Zentiva influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, occasionalmente, possono verificarsi durante il trattamento per la cura della pressione
arteriosa elevata vertigini o stanchezza. Se ciò si verificasse, ne parli con il medico prima di
guidare veicoli o usare macchinari.
Irbesartan Zentiva contiene lattosio . Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad
alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Irbesartan Zentiva contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23
mg) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere Irbesartan Zentiva
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Modo di somministrazione
Irbesartan Zentiva è per uso orale . Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di fluidi
(per es.: un bicchiere d'acqua). Può prendere Irbesartan Zentiva con o senza cibo. Cerchi di
assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Il trattamento deve essere continuato finché il
medico lo ritiene necessario.
- Pazienti con pressione sanguigna elevata La dose abituale è 150 mg una volta al giorno. Il dosaggio può essere incrementato a 300 mg (due compresse al giorno) una volta al giorno a seconda della riduzione dei livelli della pressione arteriosa.
- Pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale Nei pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento indicata è di 300 mg (due compresse al giorno) una volta al giorno per il trattamento della malattia renale associata.
Il medico può decidere di impiegare dosi più basse, specialmente all'inizio del trattamento, in
particolari pazienti come quelli in emodialisi , o in pazienti con più di 75 anni di età .
L'effetto antipertensivo massimo dovrebbe essere raggiunto 4-6 settimane dopo l'inizio della
terapia.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Irbesartan Zentiva non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età. Se un bambino
ingerisce delle compresse, contatti immediatamente il medico.
Se prende più Irbesartan Zentiva di quanto deve
Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse, contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Irbesartan Zentiva
Se accidentalmente dimentica di prendere una dose, prosegua normalmente con la terapia. Non
prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l'intervento del medico.
Come con medicinali simili, nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari
casi di reazioni allergiche della pelle (arrossamento, orticaria) così come gonfiore localizzato al
viso, alle labbra e/o alla lingua. Se ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare,
smetta di prendere Irbesartan Zentiva e contatti immediatamente il medico.
La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione:
Molto comune: possono manifestarsi in più di 1 persona su 10
Comune: possono manifestarsi fino a 1 persona su 10
Non comune: possono manifestarsi fino a 1 persona su 100
Raro: possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000
Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici per pazienti trattati con Irbesartan Zentiva
sono stati:
- Molto comune (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10): se soffre di pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale, gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di potassio.
- Comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10): vertigine, sensazione di malessere/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (creatin chinasi). In pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale, sono stati riportati anche vertigine al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, pressione sanguigna bassa al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, dolore alle articolazioni o ai muscoli e diminuzione dei livelli di una proteina nei globuli rossi (emoglobina).
- Non comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100): aumento del battito cardiaco, rossore, tosse, diarrea, indigestione/bruciore di stomaco, disfunzione sessuale (problemi relativi al rendimento sessuale), dolore toracico.
Dalla commercializzazione di Irbesartan Zentiva sono stati riportati alcuni effetti indesiderati.
Gli effetti indesiderati con frequenza non nota sono: sensazione di giramento di testa, mal di
testa, disturbi del gusto, suoni nelle orecchie, crampi muscolari, dolore alle articolazioni e ai
muscoli, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia - i sintomi possono includere
stanchezza, mal di testa, mancanza di respiro durante un’attività fisica, capogiro e aspetto
pallido), ridotto numero di piastrine, funzionalità anormale del fegato, aumento dei livelli del
potassio nel sangue, disturbi della funzione renale , infiammazione dei piccoli vasi sanguigni
riguardante soprattutto la cute (condizione nota come vasculite leucocitoclastica), gravi reazioni
allergiche (shock anafilattico) e bassi livelli di zucchero nel sangue. Sono stati riportati anche
casi non comuni di ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi) e rari casi di
angioedema intestinale (gonfiore nell’intestino che si presenta con sintomi quali dolore
addominale, nausea, vomito e diarrea).
Segnalazione dei effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio
illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Irbesartan Zentiva
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Irbesartan Zentiva
- Il principio attivo è l'irbesartan. Ogni compressa di Irbesartan Zentiva 150 mg contiene 150 mg di irbesartan.
- Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, carmelloso sodico reticolato, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale idrata, amido di mais pregelatinizzato e polossamero 188. Vedere paragrafo 2 “Irbesartan Zentiva contiene lattosio”.
Descrizione dell'aspetto di Irbesartan Zentiva e contenuto della confezione
Le compresse di Irbesartan Zentiva 150 mg sono da bianche a quasi bianche, biconvesse, di
forma ovale con un cuore inciso su un lato ed il numero 2772 impresso sull’altro lato.
Irbesartan Zentiva 150 mg compresse è disponibile in confezioni da 14, 28, 56 o 98 compresse
in blister. Sono anche disponibili blister monodose da 56 x 1 compressa per uso ospedaliero.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Repubblica Ceca
Produttore:
Sanofi Winthrop Industrie
1 Rue de la vierge
Ambarès et Lagrave
33 565 Carbon Blanc cedex
Francia
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37 100 Tours
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: +359 244 17 136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400 Tel: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]
España Polska
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 671 365 828 Tel: + 48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]
France Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021 304 7597
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 5025 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva, k.s.
+39 800081631 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]
Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
[email protected]
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia
Europea dei Medicinali: https://www.ema.europa.eu/
Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente
Irbesartan Zentiva 300 mg compresse
irbesartan
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altri Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i segni della malattia sono uguali ai suoi.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos'è Irbesartan Zentiva e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Zentiva
- Come prendere Irbesartan Zentiva
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Irbesartan Zentiva
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Irbesartan Zentiva e a cosa serve
Irbesartan Zentiva appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti dei
recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta dall'organismo che si
lega ai recettori dei vasi sanguigni causandone la costrizione. Ciò si traduce in un aumento della
pressione sanguigna. Irbesartan Zentiva impedisce che l'angiotensina-II si leghi a questi
recettori, permettendo che i vasi sanguigni si dilatino e che la pressione sanguigna si riduca.
Irbesartan Zentiva rallenta il decadimento della funzione renale nei pazienti con pressione
sanguigna elevata e diabete di tipo 2.
Irbesartan Zentiva viene usato nei pazienti adulti
- per trattare livelli elevati di pressione sanguigna ( ipertensione arteriosa essenziale )
- per proteggere il rene nei pazienti ipertesi con pressione sanguigna elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza di disfunzione renale agli esami di laboratorio.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Zentiva
Non prenda Irbesartan Zentiva:
- se è allergico all'irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Irbesartan Zentiva anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere paragrafo Gravidanza)
- se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di assumere Irbesartan Zentiva se si trova in una delle seguenti
condizioni :
- vomito o diarrea eccessivi
- se soffre di disturbi renali
- se soffre di disturbi cardiaci
- se assume Irbesartan Zentiva per disordini diabetici renali . In questo caso, il medico può prescriverle regolari esami del sangue, soprattutto per misurare i livelli sierici del potassio in caso di scarsa funzionalità renale se sviluppa bassi livelli di zucchero nel sangue (i sintomi possono includere sudorazione,debolezza, fame, vertigini, tremore, mal di testa, rossore o pallore, intorpidimento, battitocardiaco accelerato e martellante), in particolare se è in trattamento per il diabete
- se deve essere sottoposto ad un intervento (chirurgico) o prendere anestetici
- se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
- un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
- aliskiren Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Irbesartan Zentiva”
Si rivolga al medico se dopo aver assunto Irbesartan Zentiva avverte dolore addominale, nausea,
vomito o diarrea. Il medico deciderà in merito alla prosecuzione del trattamento. Non
interrompa l’assunzione di Irbesartan Zentiva autonomamente.
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di
dare inizio ad una gravidanza). Irbesartan Zentiva non è raccomandato all'inizio della
gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può
causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti poiché la sicurezza
e l'efficacia non sono state ancora completamente stabilite.
Altri medicinali e Irbesartan Zentiva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Il medico può ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:
Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non
prenda Irbesartan Zentiva” e "Avvertenze e precauzioni”)
Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando:
- integratori di potassio
- sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio
- medicinali risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici)
- medicinali contenenti litio
- repaglinide (medicinale usato per abbassare i livelli di zucchero nel sangue).
In caso di assunzione di alcuni antidolorifici, chiamati medicinali antinfiammatori non steroidei,
l'efficacia di irbesartan può essere ridotta.
Irbesartan Zentiva con cibi e bevande
Irbesartan Zentiva può essere preso con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di
dare inizio ad una gravidanza); il medico di norma, le consiglierà di interrompere l'assunzione di
Irbesartan Zentiva prima di dare inizio alla gravidanza o appena verrà a conoscenza di essere in
stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Irbesartan
Zentiva. Irbesartan Zentiva non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere
assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino
se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento. Irbesartan Zentiva non è
raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere un altro trattamento
se desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
È improbabile che Irbesartan Zentiva influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, occasionalmente, possono verificarsi durante il trattamento per la cura della pressione
arteriosa elevata vertigini o stanchezza. Se ciò si verificasse, ne parli con il medico prima di
guidare veicoli o usare macchinari.
Irbesartan Zentiva contiene lattosio . Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad
alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Irbesartan Zentiva contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23
mg) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere Irbesartan Zentiva
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
deve consultare il medico o il farmacista.
Modo di somministrazione
Irbesartan Zentiva è per uso orale . Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di fluidi
(per es.: un bicchiere d'acqua). Può prendere Irbesartan Zentiva con o senza cibo. Cerchi di
assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Il trattamento deve essere continuato finché il
medico lo ritiene necessario.
- Pazienti con pressione sanguigna elevata La dose abituale è 150 mg una volta al giorno. Il dosaggio può essere incrementato a 300 mg una volta al giorno a seconda della riduzione dei livelli della pressione arteriosa.
- Pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale Nei pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento indicata è di 300 mg una volta al giorno per il trattamento della malattia renale associata.
Il medico può decidere di impiegare dosi più basse, specialmente all'inizio del trattamento, in
particolari pazienti come quelli in emodialisi , o in pazienti con più di 75 anni di età .
L'effetto antipertensivo massimo dovrebbe essere raggiunto 4-6 settimane dopo l'inizio della
terapia.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Irbesartan Zentiva non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età. Se un bambino
ingerisce delle compresse, contatti immediatamente il medico.
Se prende più Irbesartan Zentiva di quanto deve
Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse, contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Irbesartan Zentiva
Se accidentalmente dimentica di prendere una dose, prosegua normalmente con la terapia. Non
prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l'intervento del medico.
Come con medicinali simili, nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari
casi di reazioni allergiche della pelle (arrossamento, orticaria) così come gonfiore localizzato al
viso, alle labbra e/o alla lingua. Se ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare,
smetta di prendere Irbesartan Zentiva e contatti immediatamente il medico.
La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione:
Molto comune: possono manifestarsi in più di 1 persona su 10
Comune: possono manifestarsi fino a 1 persona su 10
Non comune: possono manifestarsi fino a 1 persona su 100
Raro: possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000
Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici per pazienti trattati con Irbesartan Zentiva
sono stati:
- Molto comune (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10): se soffre di pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale, gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di potassio.
- Comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10): vertigine, sensazione di malessere/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (creatin chinasi). In pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale, sono stati riportati anche vertigine al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, pressione sanguigna bassa al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, dolore alle articolazioni o ai muscoli e diminuzione dei livelli di una proteina nei globuli rossi (emoglobina).
- Non comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100): aumento del battito cardiaco, rossore, tosse, diarrea, indigestione/bruciore di stomaco, disfunzione sessuale (problemi relativi al rendimento sessuale), dolore toracico.
Dalla commercializzazione di Irbesartan Zentiva sono stati riportati alcuni effetti indesiderati.
Gli effetti indesiderati con frequenza non nota sono: sensazione di giramento di testa, mal di
testa, disturbi del gusto, suoni nelle orecchie, crampi muscolari, dolore alle articolazioni e ai
muscoli, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia - i sintomi possono includere
stanchezza, mal di testa, mancanza di respiro durante un’attività fisica, capogiro e aspetto
pallido), ridotto numero di piastrine, funzionalità anormale del fegato, aumento dei livelli del
potassio nel sangue, disturbi della funzione renale, infiammazione dei piccoli vasi sanguigni
riguardante soprattutto la cute (condizione nota come vasculite leucocitoclastica), gravi reazioni
allergiche (shock anafilattico) e bassi livelli di zuccheronel sangue. Sono stati riportati anche
casi non comuni di ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi) e rari casi di
angioedema intestinale (gonfiore nell’intestino che si presenta con sintomi quali dolore
addominale, nausea, vomito e diarrea).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio
illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista .
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell’ Allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Irbesartan Zentiva
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Irbesartan Zentiva
- Il principio attivo è l'irbesartan. Ogni compressa di Irbesartan Zentiva 300 mg contiene 300 mg di irbesartan.
- Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, carmelloso sodico reticolato, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale idrata, amido di mais pregelatinizzato e polossamero 188. Vedere paragrafo 2 “Irbesartan Zentiva contiene lattosio”.
Descrizione dell'aspetto di Irbesartan Zentiva e contenuto della confezione
Le compresse di Irbesartan Zentiva 300 mg sono da bianche a quasi bianche, biconvesse, di
forma ovale con un cuore inciso su un lato ed il numero 2773 impresso sull’altro lato.
Irbesartan Zentiva 300 mg compresse è disponibile in confezioni da 14, 28, 56 o 98 compresse
in blister. Sono anche disponibili blister monodose da 56 x 1 compressa per uso ospedaliero.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Repubblica Ceca
Produttore:
Sanofi Winthrop Industrie
1 Rue de la vierge
Ambarès et Lagrave
33 565 Carbon Blanc cedex
Francia
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37 100 Tours
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: +359 244 17 136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400 Tel: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]
España Polska
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 671 365 828 Tel: + 48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]
France Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021 304 7597
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 5025 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
+39 800081631 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]
Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
[email protected]
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia
Europea dei Medicinali: https://www.ema.europa.eu/
Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente
Irbesartan Zentiva 75 mg compresse rivestite con film
irbesartan
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo .
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altri. Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i segni della malattia sono uguali ai suoi.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos'è Irbesartan Zentiva e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Zentiva
- Come prendere Irbesartan Zentiva
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Irbesartan Zentiva
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Irbesartan Zentiva e a cosa serve
Irbesartan Zentiva appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti dei
recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta dall'organismo che si
lega ai recettori dei vasi sanguigni causandone la costrizione. Ciò si traduce in un aumento della
pressione sanguigna. Irbesartan Zentiva impedisce che l'angiotensina-II si leghi a questi
recettori, permettendo che i vasi sanguigni si dilatino e che la pressione sanguigna si riduca.
Irbesartan Zentiva rallenta il decadimento della funzione renale nei pazienti con pressione
sanguigna elevata e diabete di tipo 2.
Irbesartan Zentiva viene usato nei pazienti adulti
- per trattare livelli elevati di pressione sanguigna ( ipertensione arteriosa essenziale )
- per proteggere il rene nei pazienti ipertesi con pressione sanguigna elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza di disfunzione renale agli esami di laboratorio.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Zentiva
Non prenda Irbesartan Zentiva:
- se è allergico all'irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri compnenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è m eglio evitare di prendere I rbesartan Zentiva anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere paragrafo Gravidanza)
- se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di assumere Irbesartan Zentiva se si trova in una delle seguenti
condizioni :
- vomito o diarrea eccessivi
- se soffre di disturbi renali
- se soffre di disturbi cardiaci
- se assume Irbesartan Zentiva per disordini diabetici renali . In questo caso, il medico può prescriverle regolari esami del sangue, soprattutto per misurare i livelli sierici del potassio in caso di scarsa funzionalità renale
- se sviluppa bassi livelli di zucchero nel sangue (i sintomi possono includere sudorazione,debolezza, fame, vertigini, tremore, mal di testa, rossore o pallore, intorpidimento, battitocardiaco accelerato e martellante), in particolare se è in trattamento per il diabete
- se deve essere sottoposto ad un intervento (chirurgico) o prendere anestetici
- se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
- un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
- aliskiren
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di
elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Irbesartan Zentiva”
Si rivolga al medico se dopo aver assunto Irbesartan Zentiva avverte dolore addominale, nausea,
vomito o diarrea. Il medico deciderà in merito alla prosecuzione del trattamento. Non
interrompa l’assunzione di Irbesartan Zentiva autonomamente.
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di
dare inizio ad una gravidanza). Irbesartan Zentiva non è raccomandato all'inizio della
gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può
causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti poiché la sicurezza
e l'efficacia non sono state ancora completamente stabilite.
Altri medicinali e Irbesartan Zentiva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Il medico può ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:
Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non
prenda Irbesartan Zentiva” e "Avvertenze e precauzioni”)
Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando:
- integratori di potassio
- sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio
- medicinali risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici)
- medicinali contenenti liti
- repaglinide (medicinale usato per abbassare i livelli di zucchero nel sangue).
In caso di assunzione di alcuni antidolorifici, chiamati medicinali antinfiammatori non steroidei,
l'efficacia di irbesartan può essere ridotta.
Irbesartan Zentiva con cibi e bevande
Irbesartan Zentiva può essere preso con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di
dare inizio ad una gravidanza); il medico di norma le consiglierà di interrompere l'assunzione di
Irbesartan Zentiva prima di dare inizio alla gravidanza o appena verrà a conoscenza di essere in
stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Irbesartan
Zentiva. Irbesartan Zentiva non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere
assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino
se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento. Irbesartan Zentiva non è
raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere un altro trattamento
se desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari:
È improbabile che Irbesartan Zentiva influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, occasionalmente, possono verificarsi durante il trattamento per la cura della pressione
arteriosa elevata vertigini o stanchezza. Se ciò si verificasse, ne parli con il medico prima di
guidare veicoli o usare macchinari.
Irbesartan Zentiva contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad
alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Irbesartan Zentiva contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23
mg) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere Irbesartan Zentiva
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Modo di somministrazione
Irbesartan Zentiva è per uso orale . Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di fluidi
(per es.: un bicchiere d'acqua). Può prendere Irbesartan Zentiva con o senza cibo. Cerchi di
assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Il trattamento deve essere continuato finché il
medico lo ritiene necessario.
- Pazienti con pressione sanguigna elevata La dose abituale è 150 mg una volta al giorno (due compresse al giorno). Il dosaggio può essere in seguito incrementato a 300 mg (quattro compresse al giorno) una volta al giorno a seconda della riduzione dei livelli della pressione arteriosa.
- Pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale Nei pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento indicata è di 300 mg (quattro compresse al giorno) una volta al giorno per il trattamento della malattia renale associata.
Il medico può decidere di impiegare dosi più basse, specialmente all'inizio del trattamento, in
particolari pazienti come quelli in emodialisi , o in pazienti con più di 75 anni di età .
L'effetto antipertensivo massimo dovrebbe essere raggiunto 4-6 settimane dopo l'inizio della
terapia.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Irbesartan Zentiva non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età. Se un bambino
ingerisce delle compresse, contatti immediatamente il medico.
Se prende più Irbesartan Zentiva di quanto deve
Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse, contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Irbesartan Zentiva
Se accidentalmente dimentica di prendere una dose, prosegua normalmente con la terapia. Non
prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l'intervento del medico.
Come con medicinali simili, nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari
casi di reazioni allergiche della pelle (arrossamento, orticaria) così come gonfiore localizzato al
viso, alle labbra e/o alla lingua. Se ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare,
smetta di prendere Irbesartan Zentiva e contatti immediatamente il medico.
La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione:
Molto comune: possono manifestarsi in più di 1 persona su 10
Comune: possono manifestarsi fino a 1 persona su 10
Non comune: possono manifestarsi fino a 1 persona su 100
Raro: possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000
Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici per pazienti trattati con Irbesartan Zentiva
sono stati:
- Molto comune (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10): se soffre di pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale, gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di potassio.
- Comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10): vertigine, sensazione di malessere/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (creatin chinasi). In pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale, sono stati riportati anche vertigine al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, pressione sanguigna bassa al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, dolore alle articolazioni o ai muscoli e diminuzione dei livelli di una proteina nei globuli rossi (emoglobina).
- Non comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100): aumento del battito cardiaco, rossore, tosse, diarrea, indigestione/bruciore di stomaco, disfunzione sessuale (problemi relativi al rendimento sessuale), dolore toracico.
Dalla commercializzazione di Irbesartan Zentiva sono stati riportati alcuni effetti indesiderati.
Gli effetti indesiderati con frequenza non nota sono: sensazione di giramento di testa, mal di
testa, disturbi del gusto, suoni nelle orecchie, crampi muscolari, dolore alle articolazioni e ai
muscoli, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia - i sintomi possono includere
stanchezza, mal di testa, mancanza di respiro durante un’attività fisica, capogiro e aspetto
pallido), ridotto numero di piastrine, funzionalità anormale del fegato, aumento dei livelli del
potassio nel sangue, disturbi della funzione renale , infiammazione dei piccoli vasi sanguigni
riguardante soprattutto la cute (condizione nota come vasculite leucocitoclastica), gravi reazioni
allergiche (shock anafilattico) e bassi livelli di zucchero nel sangue. Sono stati riportati anche
casi non comuni di ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi) e rari casi di
angioedema intestinale (gonfiore nell’intestino che si presenta con sintomi quali dolore
addominale, nausea, vomito e diarrea).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio
illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista .
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell’ Allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Irbesartan Zentiva
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Irbesartan Zentiva
- Il principio attivo è l'irbesartan. Ogni compressa di Irbesartan Zentiva 75 mg contiene 75 mg di irbesartan.
- Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carmelloso sodico reticolato, ipromelloso, biossido di silicio, magnesio stearato, biossido di titanio, macrogol 3000, cera carnauba. Vedere paragrafo 2 “ Irbesartan Zentiva contiene lattosio”.
Descrizione dell'aspetto di Irbesartan Zentiva e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Irbesartan Zentiva 75 mg sono da bianche a quasi bianche,
biconvesse, di forma ovale con un cuore inciso su un lato ed il numero 2871 impresso sull’altro
lato.
Irbesartan Zentiva 75 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 14, 28, 30,
56, 84, 90 e 98 compresse rivestite con film in blister. Sono anche disponibili blister monodose
da 56 x 1 compressa rivestita con film per uso ospedaliero.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Repubblica Ceca
Produttore:
Sanofi Winthrop Industrie
1 Rue de la vierge
Ambarès et Lagrave
33 565 Carbon Blanc cedex
Francia
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37 100 Tours
Francia
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Repubblica Ceca
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: +359 244 17 136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400 Tel: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]
España Polska
Zentiva Espana S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 671 365 828 Tel: + 48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]
France Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021 304 7597
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 5025 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
+39 800081631 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]
Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
[email protected]
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia
Europea dei Medicinali: https://www.ema.europa.eu/
Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente
Irbesartan Zentiva 150 mg compresse rivestite con film
irbesartan
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altri. Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i segni della malattia sono uguali ai suoi.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos'è Irbesartan Zentiva e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Zentiva
- Come prendere Irbesartan Zentiva
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Irbesartan Zentiva
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Irbesartan Zentiva e a cosa serve
Irbesartan Zentiva appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti dei
recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta dall'organismo che si
lega ai recettori dei vasi sanguigni causandone la costrizione. Ciò si traduce in un aumento della
pressione sanguigna. Irbesartan Zentiva impedisce che l'angiotensina-II si leghi a questi
recettori, permettendo che i vasi sanguigni si dilatino e che la pressione sanguigna si riduca.
Irbesartan Zentiva rallenta il decadimento della funzione renale nei pazienti con pressione
sanguigna elevata e diabete di tipo 2.
Irbesartan Zentiva viene usato nei pazienti adulti
- per trattare livelli elevati di pressione sanguigna ( ipertensione arteriosa essenziale )
- per proteggere il rene nei pazienti ipertesi con pressione sanguigna elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza di disfunzione renale agli esami di laboratorio.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Zentiva
Non prenda Irbesartan Zentiva:
- se è allergico all'irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri compnenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è m eglio evitare di prendere I rbesartan Zentiva anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere paragrafo Gravidanza)
- se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di assumere Irbesartan Zentiva se si trova in una delle seguenti
condizioni :
- vomito o diarrea eccessivi
- se soffre di disturbi renali
- se soffre di disturbi cardiaci
- se assume Irbesartan Zentiva per disordini diabetici renali . In questo caso, il medico può prescriverle regolari esami del sangue, soprattutto per misurare i livelli sierici del potassio in caso di scarsa funzionalità renale
- se sviluppa bassi livelli di zucchero nel sangue (i sintomi possono includere sudorazione,debolezza, fame, vertigini, tremore, mal di testa, rossore o pallore, intorpidimento, battitocardiaco accelerato e martellante), in particolare se è in trattamento per il diabete
- se deve essere sottoposto ad un intervento (chirurgico) o prendere anestetici
- se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
- un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
- aliskiren
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di
elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Irbesartan Zentiva”
Si rivolga al medico se dopo aver assunto Irbesartan Zentiva avverte dolore addominale, nausea,
vomito o diarrea. Il medico deciderà in merito alla prosecuzione del trattamento. Non
interrompa l’assunzione di Irbesartan Zentiva autonomamente.
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di
dare inizio ad una gravidanza). Irbesartan Zentiva non è raccomandato all'inizio della
gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può
causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti poiché la sicurezza
e l'efficacia non sono state ancora completamente stabilite.
Altri medicinali e Irbesartan Zentiva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Il medico può ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:
Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non
prenda Irbesartan Zentiva” e "Avvertenze e precauzioni”)
Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando:
- integratori di potassio
- sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio
- medicinali risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici)
- medicinali contenenti litio
- repaglinide (medicinale usato per abbassare i livelli di zucchero nel sangue).
In caso di assunzione di alcuni antidolorifici, chiamati medicinali antinfiammatori non steroidei,
l'efficacia di irbesartan può essere ridotta.
Irbesartan Zentiva con cibi e bevande
Irbesartan Zentiva può essere preso con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di
dare inizio ad una gravidanza); il medico di norma le consiglierà di interrompere l'assunzione di
Irbesartan Zentiva prima di dare inizio alla gravidanza o appena verrà a conoscenza di essere in
stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Irbesartan
Zentiva. Irbesartan Zentiva non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere
assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino
se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento. Irbesartan Zentiva non è
raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere un altro trattamento
se desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari:
È improbabile che Irbesartan Zentiva influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, occasionalmente, possono verificarsi durante il trattamento per la cura della pressione
arteriosa elevata vertigini o stanchezza. Se ciò si verificasse, ne parli con il medico prima di
guidare veicoli o usare macchinari.
Irbesartan Zentiva contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad
alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Irbesartan Zentiva contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23
mg) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere Irbesartan Zentiva
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Modo di somministrazione
Irbesartan Zentiva è per uso orale . Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di fluidi
(per es.: un bicchiere d'acqua). Può prendere Irbesartan Zentiva con o senza cibo. Cerchi di
assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Il trattamento deve essere continuato finché il
medico lo ritiene necessario.
- Pazienti con pressione sanguigna elevata La dose abituale è 150 mg una volta al giorno. Il dosaggio può essere in seguito incrementato a 300 mg (due compresse al giorno) una volta al giorno a seconda della riduzione dei livelli della pressione arteriosa.
- Pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale Nei pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento indicata è di 300 mg (due compresse al giorno) una volta al giorno per il trattamento della malattia renale associata.
Il medico può decidere di impiegare dosi più basse, specialmente all'inizio del trattamento, in
particolari pazienti come quelli in emodialisi , o in pazienti con più di 75 anni di età .
L'effetto antipertensivo massimo dovrebbe essere raggiunto 4-6 settimane dopo l'inizio della
terapia.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Irbesartan Zentiva non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età. Se un bambino
ingerisce delle compresse, contatti immediatamente il medico.
Se prende più Irbesartan Zentiva di quanto deve
Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse, contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Irbesartan Zentiva
Se accidentalmente dimentica di prendere una dose, prosegua normalmente con la terapia. Non
prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l'intervento del medico.
Come con medicinali simili, nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari
casi di reazioni allergiche della pelle (arrossamento, orticaria) così come gonfiore localizzato al
viso, alle labbra e/o alla lingua. Se ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare,
smetta di prendere Irbesartan Zentiva e contatti immediatamente il medico.
La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione:
Molto comune: possono manifestarsi in più di 1 persona su 10
Comune: possono manifestarsi fino a 1 persona su 10
Non comune: possono manifestarsi fino a 1 persona su 100
Raro: possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000
Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici per pazienti trattati con Irbesartan Zentiva
sono stati:
- Molto comune (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10): se soffre di pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale, gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di potassio.
- Comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10): vertigine, sensazione di malessere/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (creatin chinasi). In pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale, sono stati riportati anche vertigine al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, pressione sanguigna bassa al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, dolore alle articolazioni o ai muscoli e diminuzione dei livelli di una proteina nei globuli rossi (emoglobina).
- Non comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100): aumento del battito cardiaco, rossore, tosse, diarrea, indigestione/bruciore di stomaco, disfunzione sessuale (problemi relativi al rendimento sessuale), dolore toracico.
Dalla commercializzazione di Irbesartan Zentiva sono stati riportati alcuni effetti indesiderati.
Gli effetti indesiderati con frequenza non nota sono: sensazione di giramento di testa, mal di
testa, disturbi del gusto, suoni nelle orecchie, crampi muscolari, dolore alle articolazioni e ai
muscoli, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia - i sintomi possono includere
stanchezza, mal di testa, mancanza di respiro durante un’attività fisica, capogiro e aspetto
pallido), ridotto numero di piastrine, funzionalità anormale del fegato, aumento dei livelli del
potassio nel sangue, disturbi della funzione renale , infiammazione dei piccoli vasi sanguigni
riguardante soprattutto la cute (condizione nota come vasculite leucocitoclastica), gravi reazioni
allergiche (shock anailattico) e bassi livelli di zuccheri nel sangue. Sono stati riportati anche casi
non comuni di ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi) e rari casi di
angioedema intestinale (gonfiore nell’intestino che si presenta con sintomi quali dolore
addominale, nausea, vomito e diarrea).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio
illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista .
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell’ Allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Irbesartan Zentiva
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Irbesartan Zentiva
- Il principio attivo è l'irbesartan. Ogni compressa di Irbesartan Zentiva 150 mg contiene 150 mg di irbesartan.
- Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carmelloso sodico reticolato, ipromelloso, biossido di silicio, magnesio stearato, biossido di titanio, macrogol 3000, cera carnauba. Vedere paragrafo 2 “ Irbesartan Zentiva contiene lattosio”.
Descrizione dell'aspetto di Irbesartan Zentiva e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Irbesartan Zentiva 150 mg sono da bianche a quasi bianche,
biconvesse, di forma ovale con un cuore inciso su un lato ed il numero 2872 impresso sull’altro
lato.
Irbesartan Zentiva 150 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 14, 28,
30, 56, 84, 90 e 98 compresse rivestite con film in blister. Sono anche disponibili blister
monodose da 56 x 1 compressa rivestita con film per uso ospedaliero.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Repubblica Ceca
Produttore:
Sanofi Winthrop Industrie
1 Rue de la vierge
Ambarès et Lagrave
33 565 Carbon Blanc cedex
Francia
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37 100 Tours
Francia
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Repubblica Ceca
Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: +359 244 17 136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400 Tel: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]
España Polska
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 671 365 828 Tel: + 48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]
France Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021 304 7597
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 5025 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
+39 800081631 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]
Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
[email protected]
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia
Europea dei Medicinali: https://www.ema.europa.eu/
Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente
Irbesartan Zentiva 300 mg compresse rivestite con film
irbesartan
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altri. Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i segni della malattia sono uguali ai suoi.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos'è Irbesartan Zentiva e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Zentiva
- Come prendere Irbesartan Zentiva
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Irbesartan Zentiva
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Irbesartan Zentiva e a cosa serve
Irbesartan Zentiva appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti dei
recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta dall'organismo che si
lega ai recettori dei vasi sanguigni causandone la costrizione. Ciò si traduce in un aumento della
pressione sanguigna. Irbesartan Zentiva impedisce che l'angiotensina-II si leghi a questi
recettori, permettendo che i vasi sanguigni si dilatino e che la pressione sanguigna si riduca.
Irbesartan Zentiva rallenta il decadimento della funzione renale nei pazienti con pressione
sanguigna elevata e diabete di tipo 2.
Irbesartan Zentiva viene usato nei pazienti adulti
- per trattare livelli elevati di pressione sanguigna ( ipertensione arteriosa essenziale )
- per proteggere il rene nei pazienti ipertesi con pressione sanguigna elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza di disfunzione renale agli esami di laboratorio.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Zentiva
Non prenda Irbesartan Zentiva:
- se è allergico all'irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri compnenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è m eglio evitare di prendere I rbesartan Zentiva anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere paragrafo Gravidanza)
- se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico s prima di assumere Irbesartan Zentiva se si trova in una delle seguenti
condizioni :
- vomito o diarrea eccessivi
- se soffre di disturbi renali
- se soffre di disturbi cardiaci
- se assume Irbesartan Zentiva per disordini diabetici renali . In questo caso, il medico può prescriverle regolari esami del sangue, soprattutto per misurare i livelli sierici del potassio in caso di scarsa funzionalità renale
- se sviluppa bassi livelli di zucchero nel sangue (i sintomi possono includere sudorazione,debolezza, fame, vertigini, tremore, mal di testa, rossore o pallore, intorpidimento, battitocardiaco accelerato e martellante), in particolare se è in trattamento per il diabete
- se deve essere sottoposto ad un intervento (chirurgico) o prendere anestetici
- se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
- un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
- aliskiren Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Irbesartan Zentiva”
Si rivolga al medico se dopo aver assunto Irbesartan Zentiva avverte dolore addominale, nausea,
vomito o diarrea. Il medico deciderà in merito alla prosecuzione del trattamento. Non
interrompa l’assunzione di Irbesartan Zentiva autonomamente.
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di
dare inizio ad una gravidanza). Irbesartan Zentiva non è raccomandato all'inizio della
gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può
causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti poiché la sicurezza
e l'efficacia non sono state ancora completamente stabilite.
Altri medicinali e Irbesartan Zentiva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Il medico può ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:
Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non
prenda Irbesartan Zentiva” e "Avvertenze e precauzioni”)
Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando:
- integratori di potassio
- sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio
- medicinali risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici)
- medicinali contenenti litio
- repaglinide (medicinale usato per abbassare i livelli di zucchero nel sangue).
In caso di assunzione di alcuni antidolorifici, chiamati medicinali antinfiammatori non steroidei,
l'efficacia di irbesartan può essere ridotta.
Irbesartan Zentiva con cibi e bevande
Irbesartan Zentiva può essere preso con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di
dare inizio ad una gravidanza); il medico di norma le consiglierà di interrompere l'assunzione di
Irbesartan Zentiva prima di dare inizio alla gravidanza o appena verrà a conoscenza di essere in
stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Irbesartan
Zentiva. Irbesartan Zentiva non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere
assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino
se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento. Irbesartan Zentiva non è
raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere un altro trattamento
se desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari:
È improbabile che Irbesartan Zentiva influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, occasionalmente, possono verificarsi durante il trattamento per la cura della pressione
arteriosa elevata vertigini o stanchezza. Se ciò si verificasse, ne parli con il medico prima di
guidare veicoli o usare macchinari.
Irbesartan Zentiva contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad
alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Irbesartan Zentiva contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23
mg) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere Irbesartan Zentiva
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Modo di somministrazione
Irbesartan Zentiva è per uso orale . Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di fluidi
(per es.: un bicchiere d'acqua). Può prendere Irbesartan Zentiva con o senza cibo. Cerchi di
assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Il trattamento deve essere continuato finché il
medico lo ritiene necessario.
- Pazienti con pressione sanguigna elevata La dose abituale è 150 mg una volta al giorno. Il dosaggio può essere in seguito incrementato a 300 mg una volta al giorno a seconda della riduzione dei livelli della pressione arteriosa.
- Pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale Nei pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento indicata è di 300 mg una volta al giorno per il trattamento della malattia renale associata.
Il medico può decidere di impiegare dosi più basse, specialmente all'inizio del trattamento, in
particolari pazienti come quelli in emodialisi , o in pazienti con più di 75 anni di età .
L'effetto antipertensivo massimo dovrebbe essere raggiunto 4-6 settimane dopo l'inizio della
terapia.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Irbesartan Zentiva non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età. Se un bambino
ingerisce delle compresse, contatti immediatamente il medico.
Se prende più Irbesartan Zentiva di quanto deve
Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse, contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Irbesartan Zentiva
Se accidentalmente dimentica di prendere una dose, prosegua normalmente con la terapia. Non
prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l'intervento del medico.
Come con medicinali simili, nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari
casi di reazioni allergiche della pelle (arrossamento, orticaria) così come gonfiore localizzato al
viso, alle labbra e/o alla lingua. Se ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare,
smetta di prendere Irbesartan Zentiva e contatti immediatamente il medico.
La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione:
Molto comune: possono manifestarsi in più di 1 persona su 10
Comune: possono manifestarsi fino a 1 persona su 10
Non comune: possono manifestarsi fino a 1 persona su 100
Raro: possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000
Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici per pazienti trattati con Irbesartan Zentiva
sono stati:
- Molto comune (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10): se soffre di pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale, gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di potassio.
- Comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10): vertigine, sensazione di malessere/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (creatin chinasi). In pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale, sono stati riportati anche vertigine al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, pressione sanguigna bassa al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, dolore alle articolazioni o ai muscoli e diminuzione dei livelli di una proteina nei globuli rossi (emoglobina).
- Non comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100): aumento del battito cardiaco, rossore, tosse, diarrea, indigestione/bruciore di stomaco, disfunzione sessuale (problemi relativi al rendimento sessuale), dolore toracico.
Dalla commercializzazione di Irbesartan Zentiva sono stati riportati alcuni effetti indesiderati.
Gli effetti indesiderati con frequenza non nota sono: sensazione di giramento di testa, mal di
testa, disturbi del gusto, suoni nelle orecchie, crampi muscolari, dolore alle articolazioni e ai
muscoli, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia - i sintomi possono includere
stanchezza, mal di testa, mancanza di respiro durante un’attività fisica, capogiro e aspetto
pallido), ridotto numero di piastrine, funzionalità anormale del fegato, aumento dei livelli del
potassio nel sangue, disturbi della funzione renale , infiammazione dei piccoli vasi sanguigni
riguardante soprattutto la cute (condizione nota come vasculite leucocitoclastica), gravi reazioni
allergiche ( shock anafilattico) e bassi livelli di zuccheri nel sangue. Sono stati riportati anche
casi non comuni di ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi) e rari casi di
angioedema intestinale (gonfiore nell’intestino che si presenta con sintomi quali dolore
addominale, nausea, vomito e diarrea).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio
illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista .
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell’ Allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Irbesartan Zentiva
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Irbesartan Zentiva
- Il principio attivo è l'irbesartan. Ogni compressa di Irbesartan Zentiva 300 mg contiene 300 mg di irbesartan.
- Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carmelloso sodico reticolato, ipromelloso, biossido di silicio, magnesio stearato, biossido di titanio, macrogol 3000, cera carnauba. Vedere paragrafo 2 “Irbesartan Zentiva contiene lattosio”.
Descrizione dell'aspetto di Irbesartan Zentiva e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Irbesartan Zentiva 300 mg sono da bianche a quasi bianche,
biconvesse, di forma ovale con un cuore inciso su un lato ed il numero 2873 impresso sull’altro
lato.
Irbesartan Zentiva 300 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 14, 28,
30, 56, 84, 90 e 98 compresse rivestite con film in blister. Sono anche disponibili blister
monodose da 56 x 1 compressa rivestita con film per uso ospedaliero.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Repubblica Ceca
Produttore:
Sanofi Winthrop Industrie
1 Rue de la vierge
Ambarès et Lagrave
33 565 Carbon Blanc cedex
Francia
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37 100 Tours
Francia
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Repubblica Ceca
Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: +359 244 17 136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Zentiva Denamrk ApS Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400 Tel: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]
España Polska
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 671 365 828 Tel: + 48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]
France Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021 304 7597
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 5025 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
+39 800081631 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]
Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
[email protected]
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia
Europea dei Medicinali: https://www.ema.europa.eu/
Farmaci simili
| Nome commerciale | Forma farmaceutica | Principio attivo / Dosaggio | Produttore |
|---|---|---|---|
| APROVEL | Compressa | SANOFI WINTHROP INDUSTRIE | |
| IRBESARTAN AUROBINDO | Compressa | AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L. | |
| IRBESARTAN DOC GENERICI | Compressa | DOC GENERICI SRL | |
| IRBESARTAN MYLAN | Compressa | MYLAN S.P.A. | |
| KARVEA | Compressa | SANOFI WINTHROP INDUSTRIE |
Fonte dei dati: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
Ultima verifica dei dati: 21 settembre 2026