INDAPAMIDE SANDOZ

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

INDAPAMIDE SANDOZ 2,5 mg compresse rivestite

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è INDAPAMIDE SANDOZ e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere INDAPAMIDE SANDOZ
3. Come prendere INDAPAMIDE SANDOZ
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare INDAPAMIDE SANDOZ
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è INDAPAMIDE SANDOZ e a cosa serve

INDAPAMIDE SANDOZ contiene il principio attivo indapamide, sostanza che appartiene al gruppo di
medicinali chiamati “diuretici tiazidici”, che agiscono favorendo l’eliminazione di liquidi
dall’organismo e quindi abbassando la pressione del sangue.
INDAPAMIDE SANDOZ è utilizzato per il trattamento della pressione sanguigna alta (ipertensione
arteriosa essenziale).

2. Cosa deve sapere prima di prendere INDAPAMIDE SANDOZ

Non prenda INDAPAMIDE SANDOZ

• se è allergico a indapamide o ad altri medicinali simili (sulfonamido-derivati) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave) e se ha un ridotto stimolo ad urinare (anuria);
• se soffre di gravi problemi al fegato o di una condizione chiamata encefalopatia epatica (alterazioni cerebrali conseguenti all’immissione in circolo di sostanze “tossiche” correlate all’insufficienza epatica);
• se ha bassi livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia);
• se recentemente ha avuto un ictus (infarto dei vasi sanguigni cerebrali);
• se le è stata diagnosticata una forma di tumore detta feocromocitoma (un tumore delle ghiandole surrenali che provoca un aumento della pressione del sangue);
• se le è stata diagnosticata un’attività superiore al normale della ghiandola surrenale che comporta un eccesso di produzione dell’ormone aldosterone e che provoca un aumento della pressione del sangue (sindrome di Conn).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere INDAPAMIDE SANDOZ.
Faccia particolare attenzione:

• se ha sofferto o soffre di bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia)
• se ha sofferto o soffre di bassi livelli di potassio nel sangue; livelli bassi di potassio si possono verificare negli anziani, nei pazienti debilitati o in terapia con diversi farmaci (politrattati), nei pazienti con cirrosi epatica, una malattia del fegato che provoca raccolta di liquido nella cavità addominale, nei pazienti con malattie al cuore (malattia delle coronarie o insufficienza cardiaca, sindrome del QT lungo), nei pazienti che soffrono di disturbi del ritmo cardiaco (in particolare la torsione di punta).
• nel caso le fosse riscontrato un aumento dei livelli di calcio nel sangue (calcemia): i diuretici tiazidici possono ridurre l'eliminazione di calcio con le urine e causare un aumento della calcemia, lieve e transitorio. Il suo medico potrebbe farle eseguire degli esami diagnostici del sangue per verificare se ha bassi livelli di sodio o potassio oppure alti livelli di calcio nel sangue.
• Se soffre di problemi al fegato (funzionalità epatica compromessa), può manifestare un disturbo chiamato encefalopatia epatica, caratterizzato da confusione mentale e sonnolenza, soprattutto in caso di alterazione dei livelli dei sali nel sangue (sodio, potassio). Interrompa immediatamente il trattamento con questo medicinale se dovesse avvertire questi sintomi.

Durante il trattamento con questo medicinale può verificarsi una diminuzione dell’attività della
ghiandola tiroide non accompagnata da sintomi.
Faccia particolare attenzione all’uso del medicinale e informi il medico:

• se ha alti livelli di acido urico nel sangue (iperuricemia) ed è predisposto ad un’infiammazione delle articolazioni (gotta);
• se soffre di diabete;
• se è una persona anziana e se ha problemi renali (insufficienza renale persistente) in quanto INDAPAMIDE SANDOZ non agisce in modo appropriato nei pazienti con funzionalità renale anche poco alterata;
• se soffre di problemi al fegato in quanto INDAPAMIDE SANDOZ potrebbe provocare l’insorgenza di encefalopatia epatica (vedere paragrafo Non prenda INDAPAMIDE SANDOZ). se manifesta una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquidi nello strato vascolare dell'occhio (versamento coroidale) o un aumento della pressione nell'occhio e possono verificarsi entro poche ore o settimane dall'assunzione di INDAPAMIDE SANDOZ. Questo può portare alla perdita permanente della vista, se non trattata. Se in precedenza ha avuto un'allergia alla penicillina o ai sulfamidici, può essere a maggior rischio di svilupparla. se soffre di disturbi muscolari inclusi dolore muscolare, sensibilità, debolezza o crampi.

Fotosensibilità
Con l’uso di indapamide sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità (reazione della cute alla
luce che
determina rossori e bruciori alla cute; è una reazione anomala ed esagerata anche dopo brevi
esposizioni ai
raggi solari). Nel caso si manifestassero queste reazioni, interrompa il trattamento e consulti il
medico.
Qualora si rendesse necessario riprendere il trattamento con indapamide, si raccomanda di
proteggere le aree
esposte al sole o ai raggi artificiali UVA.
Durante il trattamento con questo medicinale può presentarsi una lieve diminuzione dell’acidità del
sangue (alcalosi ipocloremica) che richiede trattamenti specifici se soffre di disturbi al fegato o ai
reni.
Durante l’utilizzo di questo medicinale il medico può prescriverle periodicamente le analisi del
sangue per controllare i livelli di:

• sodio, sia prima di iniziare che durante il trattamento. Se è una persona anziana o se soffre di problemi al fegato (cirrosi), tali controlli devono essere ancora più frequenti;
• potassio, soprattutto se è una persona anziana o denutrita, se soffre di problemi al fegato (cirrosi con edema e ascite), se soffre di problemi al cuore (insufficienza cardiaca e malattie coronariche, prolungato intervallo QT). Il primo controllo deve essere effettuato durante la prima settimana dall'inizio del trattamento.
• zucchero (glicemia), specialmente se ha il diabete e se i suoi livelli di potassio nel sangue sono bassi (ipokaliemia);
• calcio, perché un aumento dei livelli di calcio (ipercalcemia) può segnalare un’alterata attività della ghiandola paratiroide (iperparatiroidismo). Prima di controllare il funzionamento della ghiandola paratiroide interrompa il trattamento;
• acido urico, perché potrebbero aumentare gli attacchi di gotta.

Questo medicinale è più efficace se la funzionalità renale è normale o poco compromessa. Nel
soggetto anziano deve essere monitorata la creatininemia in funzione di età, peso e sesso. Questo
medicinale può causare la diminuzione del volume del sangue (ipovolemia) inducendo una
diminuzione dell’attività dei reni e un aumento dell’urea e della creatinina nel sangue.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test anti-doping.
Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Altri medicinali e INDAPAMIDE SANDOZ
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Faccia particolare attenzione ed informi il medico se sta assumendo:

• medicinali contenenti litio, utilizzati per il trattamento della depressione. L’associazione con questo medicinale, se necessaria, richiede il controllo dei livelli di litio nel sangue e un aggiustamento della dose;
• medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) (es. ibuprofene), compresi gli inibitori selettivi della COX-2 o alte dosi di acido salicilico, utilizzati per il trattamento del dolore, specialmente se è in stato di carenza di liquidi (disidratazione);
• altri medicinali utilizzati per trattare la pressione alta, come gli ACE-inibitori, se ha bassi livelli di sodio nel sangue;
• baclofene, farmaco impiegato per trattare la rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla. Aumenti l’assunzione di liquidi e controlli l’attività dei reni prima di iniziare il trattamento;
• medicinali digitalici, utilizzati per il trattamento dei disturbi del battito del cuore;
• allopurinolo, utilizzato nella gotta; il trattamento concomitante con indapamide può aumentare l’incidenza di reazioni di ipersensibilità all’allopurinolo;
• amfotericina B (se somministrata in vena), medicinale utilizzato per le infezioni da funghi;
• glucocorticoidi e mineralocorticoidi (sistemici), utilizzati per diversi disturbi come l’asma grave e l’artrite reumatoide;
• tetracosactide, medicinale utilizzato per il trattamento di diverse patologie (artrite reumatoide, stadi terminali di alcuni tumori, morbo di Crohn e altre patologie autoimmuni);
• lassativi stimolanti, utilizzati per favorire la motilità dell’intestino, che possono determinare perdita di potassio (ipopotassiemia);
• diuretici risparmiatori di potassio, come amiloride, spironolattone, triamterene;
• metformina, medicinale utilizzato per il trattamento del diabete;
• farmaci contenenti iodio utilizzati nelle indagini radiologiche (mezzi di contrasto iodati);
• compresse di calcio o altri integratori di calcio;
• ciclosporina e tacrolimus, medicinali utilizzati in caso di trapianti;

Informi il medico ed eviti l’assunzione di INDAPAMIDE SANDOZ se ha bassi livelli di potassio nel
sangue (ipokaliemia) e sta assumendo i seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi del battito del cuore come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide, bretilio;
• medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi della mente come depressione, ansia o schizofrenia (per esempio antidepressivi triciclici (come imipramina), antipsicotici, neurolettici (come clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina, amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, droperidolo, aloperidolo);
• bepridil, (utilizzato per trattare l’angina pectoris, una malattia cha causa dolore toracico);
• cisapride e difemanil, utilizzati per problemi allo stomaco e intestino;
• alofantrina, (farmaco antiparassitario per il trattamento di disturbi gastrointestinali);
• antistaminici usati per trattare reazioni allergiche, come la febbre da fieno (ad es. mizolastina, astemizolo, terfenadina);
• pentamidina, utilizzata per il trattamento di alcuni tipi di protozoi;
• sparfloxacina, moxifloxacina e eritromicina somministrata in vena, antibiotici utilizzati per trattare infezioni da parte di batteri;
• vincamina somministrata in vena, utilizzata per il trattamento di alcuni disturbi del sistema nervoso;
• metadone (usato per trattare la dipendenza).

L’associazione di questo medicinale con quelli sopra riportati, può aumentare il rischio di problemi al
cuore (torsione di punta), soprattutto se ha bassi livelli di potassio nel sangue. Prima di iniziare il
trattamento con questo medicinale, il medico le prescriverà degli esami per controllare i livelli dei
sali nel sangue e l’attività del cuore (elettrocardiogramma).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Eviti l’uso di questo medicinale se è in stato di gravidanza. Non usi questo medicinale se è in stato di
gravidanza per trattare il gonfiore fisiologico (edema fisiologico). I medicinali diuretici possono
provocare gravi danni alla crescita del feto.
Non è raccomandato l’utilizzo di questo medicinale se sta allattando con latte materno, in quanto
non può essere escluso un rischio per i neonati/bambini.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L'uso di questo medicinale non altera la concentrazione, ma possono verificarsi reazioni differenti
dovute alla riduzione della pressione, specialmente all'inizio del trattamento o quando questo
medicinale viene associato un altro agente antiipertensivo. In questo caso può essere compromessa
la capacità di guidare autoveicoli o di utilizzare macchinari.
INDAPAMIDE SANDOZ contiene lattosio e sodio
Questo medicinale contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una
intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioé essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere INDAPAMIDE SANDOZ

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno da assumere al mattino.
Uso in pazienti con problemi ai reni (insufficienza renale)
Il medico regolerà la dose in base all’attività dei reni.
Questo medicinale è efficace solo se ha un corretto funzionamento dei reni o se questo è
minimamente ridotto. (Vedere paragrafo 2).
Non usi questo medicinale se soffre di grave insufficienza renale (Vedere paragrafo 2 Non prenda
Indapamide Sandoz).
Uso in pazienti con problemi al fegato (insufficienza epatica)
Se soffre di insufficienza epatica, è necessaria una riduzione della dose.
Non usi questo medicinale in caso di grave insufficienza epatica (Vedere paragrafo 2 Non prenda
Indapamide Sandoz).
Uso in persone anziane
Assuma questo medicinale solo se ha un normale funzionamento dei reni o se questo è minimamente
compromesso (Vedere paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni). Pertanto prima del trattamento con
INDAPAMIDE SANDOZ, i valori degli indici della funzionalità dei reni (creatininemia) debbono essere
adattati in relazione all’età, al peso e al sesso.
Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Se prende più INDAPAMIDE SANDOZ di quanto deve
Questo medicinale non ha mostrato tossicità per dosi molto superiori alla dose terapeutica. I segni
dell'intossicazione si manifestano soprattutto con alterazioni dei livelli di sodio e potassio nel sangue:
I segni e sintomi includono:

• nausea e vomito;
• diminuzione della pressione (ipotensione);
• contrazioni involontarie dei muscoli associate a dolore (crampi);
• vertigini;
• sonnolenza, stato confusionale;
• aumentata o diminuita produzione di urina (poliuria ed oliguria) fino ad una possibile assente produzione di urina (anuria). In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere INDAPAMIDE SANDOZ
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Si possono manifestare i seguenti effetti collaterali:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• irritazioni della pelle (eruzioni maculo papulose).
• bassi livelli di potassio nel sangue

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 perone)

• vomito;
• piccoli puntini rossi sulla pelle (porpora) in pazienti predisposti a reazioni allergiche.
• bassi livelli di sodio nel sangue che possono portare a disidratazione e riduzione della pressione sanguigna
• impotenza (incapacità di ottenere o mantenere un’erezione).

Rari (possono interessare fino a 1 su 1000 persone)

• vertigine;
• sensazione di affaticamento e sonnolenza;
• mal di testa
• formicolii alle mani e ai piedi (parestesie);
• disturbi allo stomaco e all’intestino (intolleranza gastrointestinale), nausea e stitichezza;
• secchezza della bocca;
• dolori ai muscoli (crampi).
• bassi livelli di cloro nel sangue
• bassi livelli di magnesio nel sangue

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• diminuzione dei livelli delle piastrine (trombocitopenia), diminuzione dei livelli dei globuli bianchi (leucopenia, agranulocitosi), diminuzione dei livelli di tutti i componenti del sangue (anemia aplastica) e diminuzione dei globuli rossi (anemia emolitica);
• alterazione dei battiti del cuore (aritmie);
• abbassamento della pressione (ipotensione);
• infiammazione del pancreas (pancreatite);
• disturbi al fegato;
• gonfiore intorno agli occhi e bocca (edema angioneurotico);
• irritazione della pelle (orticaria), manifestazioni cutanee gravi, grave malattia della pelle (necrolisi epidermica tossica) e manifestazioni di tipo allergico (sindrome di Stevens-Johnson);
• problemi ai reni (insufficienza renale);
• aumento dei livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• perdita di coscienza (sincope);
• confusione mentale;
• disturbi della vista (miopia, visione offuscata, compromissione visiva);
• disturbi al cuore come torsione di punta, potenzialmente fatale (Vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni” e “Altri medicinali e INDAPAMIDE SANDOZ”);
• sensazione di vertigine quando ci si alza dovuta ad un rapido abbassamento della pressione (ipotensione ortostatica);
• insorgenza di una malattia grave del fegato chiamata encefalopatia epatica (alterazioni cerebrali conseguenti all’immissione in circolo di sostanze “tossiche” coorelate all’insufficienza epatica) caratterizzata da confusione mentale e sonnolenza (vedere paragrafo 2 “Non prenda INDAPAMIDE SANDOZ” e “Avvertenze e precauzioni”);
• infiammazione del fegato (epatite);
• disturbi della pelle come prurito, irritazioni (arrossamenti cutanei transitori (rash))
• casi di reazioni di sensibilità alla luce (vedere paragrafo Avvertenze e Precauzioni);;
• peggioramento di una malattia della pelle chiamata lupus eritematoso acuto disseminato (una malattia autoimmune che determina infiammazione e danni alle articolazioni, ai tendini e agli organi, rossore cutaneo, stanchezza, perdita dell’appetito, aumento di peso e dolori articolari);
• problemi ai reni (insufficienza renale acuta);
• stanchezza eccessiva (astenia)
• cadute improvvise;
• alterazione del battito cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT Vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni” e “Altri medicinali e INDAPAMIDE SANDOZ”);
• aumento dei livelli di acido urico e dei livelli degli zuccheri nel sangue (glicemia) e lieve aumento dell’azoto nelle urine, faccia particolare attenzione se soffre di diabete o di gotta;
• lieve aumento dell'azoto ureico;
• lieve aumento degli enzimi del fegato;
• diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un’elevata pressione (possibili segni dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).
• perdita eccessiva di cloruri con le urine (che può determinare una lieve alcalosi metabolica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare INDAPAMIDE SANDOZ

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scadenza”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene INDAPAMIDE SANDOZ

• Il principio attivo è indapamide. Ogni compressa contiene 2,5 mg di indapamide.
• Gli altri componenti sono amido di mais; glicerolo; lattosio monoidrato; ipromellosa; magnesio stearato; polietilenglicole 6000; povidone; sodio laurilsolfato; talco; titanio diossido.

Descrizione dell’aspetto di INDAPAMIDE SANDOZ e contenuto della confezione
Confezione da 30 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano
Italia
Produttore
Edmond Pharma S.r.l. – Strada Statale Dei Giovi, 131 - 20037 Paderno Dugnano (MI), Italia