IMMUTREX

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

IMMUTREX

2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg, 25 mg, 27,5 mg e 30 mg
soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
Metotrexato
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è IMMUTREX e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare IMMUTREX
3. Come usare IMMUTREX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare IMMUTREX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è IMMUTREX e a cosa serve

IMMUTREX contiene metotrexato come principio attivo.
Il metotrexato è una sostanza con le seguenti proprietà:

• interferisce con la crescita di alcune cellule dell’organismo che si riproducono rapidamente;
• riduce l’attività del sistema immunitario (il meccanismo di difesa dell’organismo);
• ha effetti anti-infiammmatori.

IMMUTREX è indicato per il trattamento di:

• artrite reumatoide attiva in pazienti adulti;
• forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile severa in fase attiva, con inadeguata risposta ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS);
• psoriasi grave, recidivante e disabilitante, che non risponde adeguatamente ad altre forme di terapia quali fototerapia, PUVA e retinoidi e artrite psoriasica grave in pazienti adulti;
• malattia di Crohn da lieve a moderata in pazienti adulti, nei casi in cui non è possibile praticare un trattamento adeguato con altri farmaci.

L’artrite reumatoide (AR) è una malattia cronica del tessuto connettivo, caratterizzata
dall’infiammazione delle membrane sinoviali (membrane delle articolazioni). Queste membrane
producono un liquido che agisce da lubrificante per molte articolazioni. L’infiammazione provoca
ispessimento di queste membrane e gonfiore delle articolazioni.
L’artrite idiopatica giovanile colpisce bambini ed adolescenti di età inferiore ai 16 anni. Le forme
poliartritiche sono quelle che colpiscono 5 o più articolazioni entro i primi sei mesi dalla comparsa
della malattia.
L’artrite psoriasica è un tipo di artrite con lesioni psoriasiche della pelle e delle unghie, soprattutto a
livello delle articolazioni delle dita di mani e piedi.
La psoriasi è una malattia cutanea cronica comune, caratterizzata da chiazze rosse rivestite di squame
secche e spesse, di color argento, difficili da staccare.
IMMUTREX ha dimostrato di essere in grado di modificare e rallentare la progressione di queste
malattie.
La malattia di Crohn è un tipo di malattia infiammatoria intestinale che può colpire qualsiasi parte del
tratto gastrointestinale causando sintomi come dolori addominali, diarrea, vomito o perdita di peso.

2. Cosa deve sapere prima di usare IMMUTREX

Non usi IMMUTREX

• Se è allergico al metotrexato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se soffre di patologie gravi del fegato o dei reni o di malattie del sangue.
• Se assume regolarmente quantità abbondanti di bevande alcoliche.
• Se soffre di un’infezione grave, ad es. tubercolosi, HIV o altre sindromi da immunodeficienza.
• Se soffre di ulcere nella bocca o di ulcera gastrica o intestinale.
• Se è in gravidanza o sta allattando con latte materno (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Se è sottoposto contemporaneamente a vaccinazioni con vaccini vivi.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare IMMUTREX se:

• è anziano o se in genere si sente malato e debole.
• Ha problemi di funzionalità del fegato.
• Soffre di disidratazione (perdita di acqua).

Speciali misure precauzionali per il trattamento con IMMUTREX
Il metotrexato influisce temporaneamente sulla produzione dello sperma e degli ovuli, un effetto che è
reversibile nella maggior parte dei casi. Metotrexato può causare aborto e gravi difetti alla nascita.
Durante l’uso di metotrexato e per almeno sei mesi dopo il termine del trattamento deve evitare di
avere un bambino se lei è una donna. Se lei è un uomo deve evitare di avere un bambino durante l’uso
di metotrexato e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento. Consulti anche il paragrafo
“Gravidanza, allattamento e fertilità”.
Esami successivi e precauzioni consigliati
Anche se metotrexato viene utilizzato a basso dosaggio, possono verificarsi gravi effetti indesiderati.
Per individuarli tempestivamente, il medico deve eseguire visite di controllo ed esami di laboratorio.
Prima di iniziare la terapia
Prima che inizi la terapia, lei verrà sottoposto a controlli del sangue per vedere se ha un numero
sufficiente di cellule del sangue. Inoltre, il suo sangue verrà sottoposto ad analisi per controllare la
funzionalità del fegato e per scoprire se ha l’epatite. Inoltre, verranno controllati l’albumina sierica (una
proteina del sangue), lo stato dell’epatite (infezione del fegato) e la funzione renale. Il medico può anche
decidere di eseguire altri esami del fegato, alcuni dei quali potranno essere immagini del suo fegato,
mentre altri potranno necessitare di un piccolo campione di tessuto prelevato dal fegato per poterlo
esaminare più da vicino. Il medico può anche assicurarsi che lei non abbia la tubercolosi e potrebbero
sottoporla a una radiografia del torace o eseguire un esame della funzione polmonare.
Durante il trattamento
Il medico potrà eseguire i seguenti esami:

• esame della cavità orale e della faringe per verificare che non vi siano modifiche nella membrana mucosa come infiammazione o ulcerazione
• esami del sangue/conta ematica con il numero di cellule del sangue e misurazione dei livelli sierici di metotrexato
• esami del sangue per monitorare la funzione del fegato
• esami per immagini per monitorare la condizione del fegato
• prelievo di un piccolo campione di fegato per esaminarlo più da vicino
• esami del sangue per monitorare la funzione del rene
• monitoraggio delle vie respiratorie e, se necessario, esami della funzione polmonare.

È molto importante che lei si presenti alle visite programmate.
Se i risultati di qualsiasi di questi esame sono manifestatamente alterati, il medico aggiusterà il
trattamento conformemente.
Pazienti anziani
I pazienti anziani in trattamento con metotressato devono essere monitorati da vicino da un medico in
modo da poter rilevare qualsiasi effetto indesiderato il prima possibile.
La compromissione della funzione del fegato e dei reni e le basse riserve di acido folico
dell’organismo, che sono correlati all’età, richiedono dosaggi relativamente bassi di metotrexato.
Altre precauzioni
Sono stati segnalati casi di sanguinamento polmonare acuto in pazienti affetti da malattia
reumatologica e trattati con metotrexato. Qualora osservasse sangue nella saliva o in seguito a colpi di
tosse, contatti immediatamente il medico.
Il metotrexato può influire sul sistema immunitario e sui risultati della vaccinazione. Può influire
anche sul risultato dei test immunologici. Possono riacutizzarsi infezioni croniche inattive (ad es.
herpes zoster [fuoco di Sant’Antonio], tubercolosi, epatite B o C). Durante la terapia con
IMMUTREX non bisogna sottoporsi a vaccinazione con vaccini vivi.
Il metotrexato può aumentare la sensibilità della pelle alla luce solare. Eviti il sole intenso e
non utilizzi lettini solari o lampade abbronzanti senza il consiglio del medico. Per proteggere la
pelle dal sole intenso, indossi indumenti adeguati o utilizzi una crema solare con un fattore di
protezione elevato.
La dermatite da radiazioni e le scottature solari possono riapparire durante la terapia con metotrexato
(reazione da richiamo). Le lesioni psoriasiche possono peggiorare a seguito dell’uso concomitante di
radiazioni ultraviolette e metotrexato.
Potrebbero apparire dei linfonodi ingrossati (linfoma) e la terapia deve quindi essere interrotta.
La diarrea può essere un possibile effetto collaterale di IMMUTREX e richiede l’interruzione della
terapia. Se soffre di diarrea, ne parli al suo medico.
Alcune malattie del cervello (encefalopatia/leucoencefalopatia) si sono verificate in pazienti con
tumori in terapia con il metotrexato. Non si possono escludere tali effetti collaterali quando il
metotrexato è usato per il trattamento di altre malattie.
Se Lei, il Suo partner o la persona che La assiste nota la comparsa o il peggioramento di sintomi
neurologici, tra cui debolezza muscolare generale, disturbo della vista, alterazioni del pensiero, della
memoria e dell’orientamento, con conseguenti confusione e alterazioni della personalità, si rivolga
immediatamente al medico perché possono essere sintomi di un’infezione cerebrale molto rara e grave
denominata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Altri medicinali e IMMUTREX
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Consideri che ciò si applica anche ai medicinali che prenderà in futuro .
L’effetto del trattamento può essere modificato se IMMUTREX viene somministrato in concomitanza
con altri medicinali quali:

• antibiotici quali: tetracicline, cloramfenicolo, antibiotici ad ampio spettro non assorbibili, penicilline, glicopeptidi, sulfonamidi, ciprofloxacina e cefalotina (medicinali che prevengono/combattono alcune infezioni).
• Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento degli effetti indesiderati.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei o salicilati (medicinali contro il dolore e/o l’infiammazione così come acido acetilsalicilico, diclofenac e ibuprofene o farmaci pirazolonici).
• Probenecid (medicinale contro la gotta).
• Acidi organici deboli quali diuretic i dell’ansa (medicinali diuretici).
• Medicinali che possono avere effetti indesiderati sul midollo osseo , ad es. trimetoprim- sulfametossazolo (un antibiotico) e pirimetamina.
• Altri medicinali usati per il trattamento dell’artrite reumatoide come leflunomide, sulfasalazina e azatioprina.
• Mercaptopurina (un medicinale citostatico ).
• Retinoidi (medicinale contro la psoriasi e altre malattie dermatologiche).
• Teofillina (medicinale contro l’asma bronchiale e altre malattie polmonari).
• Alcuni medicinali contro i disturbi allo stomaco come omeprazolo e pantoprazolo.
• Ipoglicemizzanti (medicinali utilizzati per ridurre lo zucchero nel sangue ).
• È soprattutto importante che comunichi al medico se sta assumendo:
• metamizolo (sinonimi novaminsulfon e dipirone) (medicinale per alleviare il dolore intenso e/o la febbre).

I complessi vitaminici che contengono acido folico possono compromettere l’effetto del trattamento e
devono essere assunti solo sotto il controllo del medico.
Le vaccinazioni con vaccini vivi devono essere evitate.
IMMUTREX con cibi, bevande e alcol
Durante il trattamento con IMMUTREX devono essere evitate le bevande alcoliche, quantità
abbondanti di caffè, bibite contenenti caffeina e tè nero.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Non usi IMMUTREX durante la gravidanza o se sta cercando di iniziare una gravidanza. Il
metotrexato può causare malformazioni alla nascita, essere dannoso per il feto o causare aborto. È
associato a malformazioni che possono interessare cranio, volto, cuore e vasi sanguigni, cervello e arti.
Quindi è molto importante che le pazienti che aspettano un bambino o che desiderano una gravidanza
non vengano trattate con metotrexato. Pertanto, nelle donne in età fertile deve essere esclusa la
possibilità di una gravidanza in corso di trattamento, adottando misure adeguate, ad esempio,
l’esecuzione di un test di gravidanza, prima dell’inizio del trattamento.
Durante il trattamento con metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento dovrà evitare
una gravidanza, usando un metodo contraccettivo affidabile (vedere anche il paragrafo “Avvertenze e
precauzioni”).
Se durante il trattamento dovesse accorgersi o sospettare di aspettare un bambino, si rivolga il prima
possibile al medico che le offrirà consulenza medica sul rischio di effetti dannosi per il bambino per
tutta la durata del trattamento.
Se desidera una gravidanza, dovrà consultare il medico, che può inviarla ad uno specialista prima
dell’inizio previsto del trattamento.
Allattamento
Interrompere l’allattamento del bambino prima e durante il trattamento con IMMUTREX.
Fertilità maschile
I dati disponibili non indicano un aumento del rischio di malformazioni o aborti se il padre assume meno
di 30 mg di metotrexato alla settimana. Tuttavia, non è possibile escludere completamente il rischio. Il
metotrexato può essere genotossico. Ossia, questo medicinale può causare mutazioni genetiche. Il
metotrexato può influire sulla produzione dello sperma con possibilità di causare malformazioni alla
nascita. Pertanto, mentre usa il metotrexato e per almeno 3 mesi dopo aver terminato il trattamento, deve
evitare di procreare o di donare sperma.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il trattamento con IMMUTREX può provocare reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale,
quali stanchezza e capogiri. Pertanto la capacità di guida di un veicolo e/o di utilizzo di macchinari
potrebbe, in alcuni casi, essere compromessa. Se si sente stanco o assonnato, non deve guidare o
utilizzare macchinari.
IMMUTREX contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come usare IMMUTREX

Avvertenza importante sulla dose di IMMUTREX (metotrexato):
Usi IMMUTREX esclusivamente una volta a settimana per il trattamento di artrite reumatoide,
forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile severa, psoriasi vulgaris, artrite psoriasica e
malattia di Crohn. L’uso di dosi eccessive di IMMUTREX (metotrexato) può essere fatale. Legga
molto attentamente il paragrafo 3 di questo foglietto. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al
farmacista prima di prendere questo medicinale.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Controlli con il suo
medico o il farmacista se non è sicuro.
Sarà il medico a decidere la dose, da adattare al singolo paziente. In genere gli effetti del trattamento
sono riscontrabili dopo 4-8 settimane di trattamento.
IMMUTREX viene somministrato da un medico o sotto la sua supervisione o da personale sanitario
sotto forma di iniezione una volta alla settimana solamente . Decida, insieme al suo medico, il giorno
della settimana in cui fare l’iniezione settimanale. IMMUTREX deve essere iniettato per via
sottocutanea (sotto la pelle).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Sarà il medico a decidere il dosaggio appropriato per bambini e adolescenti affetti da forme
poliartritiche di artrite idiopatica giovanile.
IMMUTREX non è raccomandato in bambini di età inferiore ai 3 anni a causa della scarsa
esperienza acquisita con questa fascia di età.
Modo di somministrazione e durata del trattamento
IMMUTREX viene iniettato una volta alla settimana!
La durata del trattamento è decisa dal medico curante. I trattamenti di artrite reumatoide, artrite
idiopatica giovanile, psoriasis vulgaris, artrite psoriasica e malattia di Crohn con IMMUTREX sono
trattamenti a lungo termine.
All’inizio del trattamento, IMMUTREX Le sarà iniettato dal personale medico. Tuttavia, il medico
può ritenere che Lei sia in grado di imparare come praticarsi le iniezioni di IMMUTREX da solo. In
tal caso riceverà una formazione adeguata.
In nessun caso dovrà tentare di praticarsi da solo l’iniezione senza avere ricevuto una formazione
adeguata.
Consulti le istruzioni per l’uso alla fine del foglio illustrativo.
La manipolazione e lo smaltimento devono avvenire come per altre preparazioni citostatiche in
conformità alla normativa locale vigente. Il personale sanitario in stato di gravidanza deve astenersi
dal manipolare e/o somministrare IMMUTREX.
Se usa più IMMUTREX di quanto deve
Se usa più IMMUTREX di quanto deve, contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di usare IMMUTREX
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con IMMUTREX
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. Se
interrompe il trattamento con IMMUTREX, contatti immediatamente il medico.
Se ha l’impressione che l’effetto di IMMUTREX sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o
il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
La frequenza così come la gravità degli effetti indesiderati dipendono dal dosaggio e dalla frequenza di
somministrazione. Poiché alcuni effetti indesiderati gravi possono manifestarsi anche ad un basso
dosaggio, è importante che il medico effettui un monitoraggio regolare. Il medico dovrà quindi
prescriverle degli esami per individuare l’eventuale presenza di anomalie nel sangue (ad es. numero
ridotto di globuli bianchi, numero ridotto di piastrine e linfoma) e alterazioni nel funzionamento dei
reni e del fegato.
Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che possono indicare
effetti indesiderati gravi, potenzialmente pericolosi per la vita, che richiedono un trattamento specifico
urgente:

• tosse secca persistente senza catarro, fiato corto e febbre : possono essere segni di un’infiammazione dei polmoni [comuni];
• sangue nella saliva o in seguito a colpi di tosse, possono essere segni di sanguinamento dai polmoni [ non nota];
• sintomi di danni al fegato come ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi: il metotrexato può causare danni cronici al fegato (cirrosi epatica), formazione di tessuto cicatriziale nel fegato (fibrosi epatica), degenerazione grassa del fegato [tutti non comuni], infiammazione del fegato (epatite acuta) [rari] e insufficienza epatica [molto rari];
• sintomi allergici come eruzioni cutanee tra cui pelle arrossata e pruriginosa, gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola (che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione) e sensazione di svenimento : questi possono essere segni di reazioni allergiche gravi o di shock anafilattico [rari];
• sintomi di danni ai reni quali gonfiore di mani, caviglie, piedi oppure cambiamenti nella frequenza nell’urinare o diminuzione (oliguria) o assenza di urine (anuria) : possono essere segni di insufficienza renale [rari];
• sintomi di infezione, ad es. febbre, brividi, dolori, mal di gola : il metotrexato può rendere più suscettibili alle infezioni. Possono manifestarsi infezioni gravi come uno specifico tipo di polmonite ( polmonite da Pneumocystis Jirovecii ) o avvelenamento del sangue ( sepsi ) [rari];
• sintomi come debolezza di un lato del corpo (ictus) o dolore, gonfiore, arrossamento e calore insolito in una gamba (trombosi venosa profonda) . Questo può succedere quando il distacco di un coagulo di sangue causa un blocco di un vaso sanguigno: (evento tromboembolico) [rari]
• febbre e grave deterioramento delle condizioni generali, oppure febbre improvvisa accompagnata da mal di gola o bocca infiammata, o problemi urinari : il metotrexato può provocare una brusca riduzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi (agranulocitosi) e una grave depressione del midollo osseo [molto rari];
• sanguinamento improvviso, ad es. sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine, vomito con presenza di sangue o lividi : possono essere segni di una riduzione grave del numero di piastrine causata da gravi depressioni del midollo osseo [molto rari];
• sintomi come grave mal di testa spesso in associazione a febbre, rigidità del collo, malessere, vomito, disorientamento e sensibilità alla luce: possono indicare un’infiammazione delle membrane del cervello (meningite asettica acuta) [molto rari];
• alcune malattie del cervello (encefalopatia/leucoencefalopatia) sono state riscontrate in pazienti oncologici trattati con metotrexato. Alcuni effetti collaterali non possono essere esclusi quando la terapia con metotrexato è effettuata per trattare altre patologie. Sintomi di questo tipo di malattie del cervello possono essere confusione mentale, disturbi del movimento (atassia), disturbi della visione o disturbi della memoria [non noti];
• grave eruzione cutanea o vesciche cutanee (possono manifestarsi anche su bocca, occhi e genitali ): possono essere segni di una condizione denominata sindrome di Stevens Johnson o sindrome della pelle scottata (necrolisi tossica epidermica/Sindrome di Lyell) [molto rari].

Possono manifestarsi anche altri effetti indesiderati, qui di seguito elencati:
Molto comuni : possono riguardare più di 1 persona su 10

• Infiammazione delle mucose della bocca, indigestione, malessere, perdita di appetito, dolore addominale.
• Alterazione del test della funzionalità epatica (ASAT, ALAT, bilirubina, fosfatasi alcalina).

Comuni : possono riguardare fino a 1 persona su 10

• Ulcere della bocca, diarrea.
• Eruzione cutanea, arrossamento della pelle, prurito.
• Mal di testa, stanchezza, sonnolenza.
• Ridotta formazione di cellule del sangue con diminuzione di globuli bianchi e/o rossi e/o di piastrine.

Non comuni : possono riguardare fino a 1 persona su 100

• Infiammazione della gola.
• Infiammazione dell’intestino, vomito, infiammazione del pancreas, feci nere o picee, ulcere gastrointestinali e sanguinamento.
• reazioni simili a ustioni solari dovute all'aumento della sensibilità della pelle alla luce solare perdita di capelli, aumento del numero di noduli reumatici, ulcere della pelle, fuoco di Sant’Antonio, infiammazione dei vasi sanguigni, eruzioni cutanee simili all’herpes, orticaria.
• Insorgenza di diabete mellito.
• Capogiri, confusione, depressione.
• Diminuzione dell’albumina sierica.
• Riduzione del numero di tutte le cellule del sangue e di piastrine.
• Infiammazione e ulcera della vescica urinaria o della vagina, ridotta funzionalità renale, problemi a urinare.
• Dolore articolare, dolore muscolare, riduzione della massa ossea.

Rari : possono riguardare fino a 1 persona su 1.000

• Infiammazione delle gengive.
• Maggiore pigmentazione cutanea, acne, lividi sulla pelle dovuti al sanguinamento dei vasi sanguigni (ecchimosi, petecchie), infiammazione allergica dei vasi sanguigni.
• Riduzione del numero di anticorpi nel sangue.
• Infezione (incluse la riattivazione di infezioni croniche inattive), occhi rossi (congiuntivite).
• Sbalzi d’umore (alterazioni dell’umore).
• Disturbi visivi.
• Infiammazione della membrana che circonda il cuore, accumulo di liquido nella membrana che circonda il cuore, ostruzione ventricolare a causa della presenza di fluido nella membrana intorno al cuore.
• Bassa pressione sanguigna.
• Formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni (fibrosi polmonare), respiro corto e asma bronchiale, accumulo di liquido nella membrana che riveste i polmoni.
• Fratture da stress.
• Disturbi elettrolitici.
• Febbre, ritardo nella guarigione delle ferite.

Molto rari : possono interessare fino ad 1 persona su 10.000

• Dilatazione tossica acuta dell’intestino (megacolon tossico).
• Maggiore pigmentazione delle unghie, infiammazione delle zone intorno alle cuticole (infezione acuta del tessuto periungueale), infezione profonda dei follicoli piliferi (foruncolosi), visibile ingrossamento dei piccoli vasi sanguigni.
• Danni locali (formazione di ascessi sterili, modifiche del tessuto adiposo) al sito di iniezione dopo somministrazione intramuscolare o sottocutanea.
• Dolore, perdita di forza o sensazione di intorpidimento o formicolio/minore sensibilità del normale alla stimolazione, cambiamenti di gusto (gusto metallico), convulsioni, paralisi, meningismo.
• Disturbi della vista, disturbi agli occhi di origine non infiammatoria (retinopatia).
• Perdita della libido, impotenza, ingrossamento delle ghiandole mammarie maschili, anomala formazione dello sperma (oligospermia), disturbi mestruali, perdite vaginali.
• Ingrossamento dei linfonodi (linfoma).
• Malattie linfoproliferative (crescita eccessiva di globuli bianchi).

Frequenza non nota : non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• Aumento del numero di alcuni tipi di globuli bianchi.
• Perdita di sangue dal naso.
• Presenza di proteine nelle urine.
• Sensazione di debolezza.
• Danno osseo nella mandibola/mascella (secondario alla crescita eccessiva dei globuli bianchi).
• Arrossamento ed esfoliazione cutanea.
• Distruzione dei tessuti nel sito di iniezione.
• Gonfiore.

La somministrazione sottocutanea di metotrexato è localmente ben tollerata. Sono state osservate solo
lievi reazioni cutanee locali che si sono ridotte durante la terapia.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers e
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare IMMUTREX

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25  C.
Conservare le siringhe pre-riempite nel cartone esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sul cartone dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Solo monouso. Qualsiasi soluzione residua deve essere smaltita.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene IMMUTREX

• Il principio attivo è metotrexato.
• IMMUTREX 2,5 mg: Ogni siringa pre-riempita da 0,33 ml contiene 2,5 mg di metotrexato.
• IMMUTREX 7,5 mg : Ogni siringa pre-riempita da 0,30 ml contiene 7,5 mg di metotrexato.
• IMMUTREX 10 mg : Ogni siringa pre-riempita da 0,40 ml contiene 10 mg di metotrexato.
• IMMUTREX 12,5 mg : Ogni siringa pre-riempita da 0,31 ml contiene 12,5 mg di metotrexato.
• IMMUTREX 15 mg : Ogni siringa pre-riempita da 0,38 ml contiene 15 mg di metotrexato.
• IMMUTREX 17,5 mg : Ogni siringa pre-riempita da 0,44 ml contiene 17,5 mg di metotrexato.
• IMMUTREX 20 mg : Ogni siringa pre-riempita da 0,50 ml contiene 20 mg di metotrexato.
• IMMUTREX 22,5 mg : Ogni siringa pre-riempita da 0,56 ml contiene 22,5 mg di metotrexato.
• IMMUTREX 25 mg : Ogni siringa pre-riempita da 0,63 ml contiene 25 mg di metotrexato.
• IMMUTREX 27,5 mg : Ogni siringa pre-riempita da 0,69 ml contiene 27,5 mg di metotrexato.
• IMMUTREX 30 mg : Ogni siringa pre-riempita da 0,75 ml contiene 30 mg di metotrexato.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di IMMUTREX e contenuto della confezione
IMMUTREX siringhe contiene una soluzione chiara, giallo-arancio priva di particelle visibili.
Confezioni :
IMMUTREX siringhe pre-riempite con ago fisso per iniezione sottocutanea e tappo di protezione
rigida e tamponi imbevuti di alcool sono disponibili in confezioni da 1,4 e 12 siringhe.
Le siringhe pre-riempite sono dotate di un sistema di sicurezza che aiuta a prevenire ferite dovute alla
puntura dell’ago dopo l’uso.>
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
LANOVA FARMACEUTICI S.r.l
Via Conca D’oro, 212
00141 Roma
Italia
Produttori
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.P.A
Via Morolense, 87
03013 Ferentino (FR)
e
S.C. Sindan- Pharma S.R.L
11 Ion Mihalache Blvd, Bucarest 1
Romania

Istruzioni per l’uso
Legga attentamente queste istruzioni prima di iniziare l’iniezione ed utilizzi sempre la tecnica di
iniezione consigliata dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.
Solo monouso. Qualsiasi soluzione residua deve essere smaltita.
La soluzione deve essere chiara e priva di particelle.
Per qualsiasi problema o domanda, contatti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Preparazione
Scelga una superficie di lavoro pulita, ben illuminata e piana.
Prima di iniziare raccolga tutto ciò che le serve:

• 1 siringa preriempita di IMMUTREX
• 1 tampone imbevuto di disinfettante (tampone imbevuto d’alcool) (fornito nella confezione). Si lavi con cura le mani. Prima dell’uso controlli la siringa di IMMUTREX per verificare l’eventuale presenza di difetti visivi (o fessure).

Sito di iniezione
I siti di iniezione migliori sono:

• parte superiore della coscia,
• addome, esclusa l'area che circonda l’ombelico.

• Se dispone dell’aiuto di una persona per l’iniezione, l’iniezione potrà essere praticata anche nella parte posteriore del braccio, appena sotto la spalla.
• Cambi il sito di iniezione per ogni iniezione. In questo modo può ridurre il rischio di sviluppare irritazioni nel sito di iniezione.
• Non pratichi mai l’iniezione in punti di pelle delicata, livida, arrossata, dura, con cicatrici o con smagliature. Se soffre di psoriasi, cerchi di non fare l’iniezione direttamente sulle lesioni o zone di pelle in rilievo, spesse, arrossate o che presentino desquamazione della pelle o lesioni.

Iniezione della soluzione

1. Estragga la siringa preriempita di metotrexato dalla confezione e legga attentamente il foglio illustrativo. Tolga la siringa preriempita dalla confezione a temperatura ambiente.
2. Disinfezione Scelga un sito di iniezione e lo disinfetti con un tampone imbevuto di disinfettante ad esempio usando il tampone imbevuto con alcool incluso nella confezione. Lasci asciugare il disinfettante per almeno 60 secondi.

3. Tolga il cappuccio di protezione in plastica.

Tolga attentamente il cappuccio di protezione in plastica sfilandolo diritto dalla siringa. Se il
cappuccio è molto resistente, lo ruoti delicatamente tirandolo.
Importante: Non tocchi l’ago della siringa preriempita!

4. Inserimento dell'ago

Usando due dita, prenda una piega di pelle ed inserisca rapidamente l’ago nella pelle con un angolo di
90 gradi.

Nota: è normale che vi sia una piccola bolla d’aria nella siringa. Non cerchi di rimuovere questa bolla
d’aria prima di fare l’iniezione – se lo fa potrebbe perdere una parte del medicinale.
Siringhe pre-riempite senza il sistema di sicurezza per la protezione dell’ago:

5. Iniezione

Inserisca completamente l’ago nella piega di pelle. Inietti il liquido sottocute premendo lo stantuffo
lentamente fino in fondo alla siringa. Mantenga saldamente la presa della piega di pelle fino a quando
l'iniezione non è completata.
Estragga con attenzione l’ago in verticale.

Per evitare qualsiasi lesione, rimetta a posto l’ago nel cappuccio di protezione usando una mano e
prema con delicatezza il cappuccio per rimetterlo al suo posto.
Siringhe pre-riempite con il sistema di sicurezza per la protezione dell’ago:
5 . Iniezione
La siringa pre-riempita di IMMUTREX è dotata di un sistema di sicurezza che aiuta a prevenire lesioni
dovute all’ago dopo l’uso. Le seguenti istruzioni sono specifiche per questo sistema di sicurezza e
possono essere diverse dalle istruzioni per altri sistemi di iniezione.
Inserisca completamente l’ago nella piega di pelle. Inietti il liquido sottocute premendo lo stantuffo
lentamente fino in fondo alla siringa. Mantenga saldamente la presa della piega di pelle fino a quando
l'iniezione non è completata.
Estragga con attenzione l’ago in verticale, tenendo il dito sullo stantuffo .

…..
Orientando l’ago lontano da sé e dagli altri, attivare il sistema di sicurezza premendo con fermezza lo
stantuffo. La custodia protettiva coprirà automaticamente l’ago e si sentirà un click che conferma
l’attivazione della schermatura.

6. Gettate immediatamente la siringa nei contenitori per gli oggetti taglienti.

Il metotrexato non deve venire a contatto con la superficie della pelle o con la mucosa. In caso di
contaminazione, l’area colpita deve essere immediatamente sciacquata con acqua abbondante.
Se lei o qualcuno che si trova vicino a lei si ferisce con l’ago, consulti immediatamente il medico e non
usi la siringa preriempita.
Smaltimento e altre manipolazioni
La manipolazione e lo smaltimento devono avvenire come per altre preparazioni citotossiche in
conformità alla normativa locale vigente. Il personale sanitario in stato di gravidanza deve astenersi
dal manipolare e/o somministrare IMMUTREX.