IMBAXIR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Imbaxir 5 mg/1,5 mg compresse a rilascio modificato, 10 mg/1,5 mg compresse a rilascio modificato

Ramipril/Indapamide
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Imbaxir e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Imbaxir
3. Come prendere Imbaxir
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Imbaxir
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Imbaxir e a cosa serve

Imbaxir contiene due principi attivi: ramipril e indapamide. È un antipertensivo e viene usato nel trattamento
della pressione del sangue elevata (ipertensione). Ramipril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
ACE-inibitori (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina). Questi agiscono dilatando i vasi
sanguigni, facilitando il cuore nel pompare il sangue in circolo. Indapamide è un diuretico. I diuretici
aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, l’indapamide è diversa dagli altri diuretici, in
quanto provoca solo un lieve aumento della quantità di urina prodotta. Ciascuno dei principi attivi riduce la
pressione del sangue e questi agiscono insieme per controllare la pressione del sangue.
Imbaxir è usato per trattare l’ipertensione (pressione del sangue elevata) nei pazienti adulti, la cui pressione
del sangue è adeguatamente controllata con l’uso concomitante di indapamide e ramipril somministrati alla
stessa dose di Imbaxir, ma come medicinali separati.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Imbaxir

Non prenda Imbaxir

• se è allergico a ramipril, indapamide (principi attivi), a qualsiasi altro ACE-inibitore o a qualsiasi altra sulfonamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). L’allergia può presentarsi con sensazione di prurito, arrossamento della pelle o difficoltà a respirare
• se ha mai avuto una reazione allergica grave detta “angioedema”. I segni comprendono sensazione di prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, sui piedi e sulla gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore attorno agli occhi e alle labbra, difficoltà a respirare e a deglutire
• se ha preso o sta attualmente prendendo sacubitril/valsartan, un medicinale usato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca di lunga durata (cronica) negli adulti: il rischio di angioedema (rapido rigonfiamento sotto la pelle in un’area come quella della gola) è maggiore
• se è sottoposto a dialisi o a qualsiasi altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del macchinario utilizzato, Imbaxir può non essere adatto a lei
• se soffre di una grave malattia ai reni o ha problemi ai reni per cui l’apporto di sangue ai reni è ridotto (stenosi dell’arteria renale)
• durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere sotto paragrafo “Gravidanza e allattamento”)
• se soffre di diabete o di una funzionalità renale compromessa ed è in trattamento con un medicinale per ridurre la pressione del sangue contenente aliskiren
• se la sua pressione del sangue è anormalmente bassa o instabile. Il medico dovrà effettuare questa valutazione
• se ha una malattia epatica o soffre di una condizione denominata encefalopatia epatica (malattia degenerativa del cervello)
• se ha bassi livelli di potassio nel sangue.

Non prenda Imbaxir se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda. Se non è sicuro, si rivolga al medico
prima di prendere Imbaxir.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Imbaxir. Si rivolga al medico se una
qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda:

• se ha problemi al cuore, al ritmo cardiaco, al fegato o ai reni
• se ha perso molti sali o fluidi corporei (a causa di malessere (vomito), diarrea, sudorazione superiore al solito, dieta a basso contenuto di sale, assunzione di diuretici (compresse d’acqua) per un lungo periodo o precedente dialisi)
• se sta per essere sottoposto a trattamento per ridurre l’allergia alle punture di api o vespe (desensibilizzazione)
• se sta per ricevere un anestetico. Questo può essere somministrato per un intervento chirurgico o un qualsiasi intervento ai denti. Potrebbe aver bisogno di interrompere il trattamento con Imbaxir un giorno prima dell’intervento. Chieda consiglio al medico
• se ha alti livelli di potassio nel sangue (evidenziati da analisi del sangue)
• se soffre di una malattia vascolare del collagene, come la sclerodermia o il lupus eritematoso sistemico
• se sta prendendo medicinali o soffre di patologie che possono ridurre i livelli di sodio nel sangue. Il medico potrebbe richiedere regolarmente degli esami del sangue, in particolare per verificare i livelli di sodio nel sangue, soprattutto se lei è anziano
• se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento della pressione del sangue elevata:
  • un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARB) (noti anche come sartani - ad es. valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi ai reni correlati al diabete
  • aliskiren
• deve informare il suo medico se pensa di essere incinta (o potrebbe diventarlo). Ramipril non è raccomandato nei primi 3 mesi di gravidanza e può provocare grave danno al bambino dopo il terzo mese di gravidanza (vedere sotto paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
• se soffre di diabete
• se soffre di gotta
• se ha una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di un aumento della pressione nell’occhio e possono verificarsi in un periodo che va da qualche ora a una settimana dopo l’assunzione di Imbaxir. Se non trattata, questa condizione può portare alla perdita permanente della vista. Se in passato ha avuto un’allergia alla penicillina o alla sulfonamide, potrebbe essere a maggior rischio di sviluppare questi sintomi.
• se ha disturbi muscolari, inclusi dolore, dolorabilità, debolezza o crampi
• se deve essere sottoposto ad un esame per verificare quanto bene stia funzionando la sua paratiroide
• se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può essere maggiore:
  • inibitori della neprilisina (come racecadotril), un medicinale usato per il trattamento della diarrea;
  • medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di un trapianto di organo e per il trattamento del cancro, come gli inibitori della mTOR (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
  • vildagliptin, un medicinale usato per il trattamento del diabete;
  • sacubitril/valsartan (vedere paragrafo 2 “Non prenda Imbaxir”).

Informi il medico se ha avuto reazioni di fotosensibilità.
Il medico potrebbe controllare regolarmente la funzionalità dei reni, la pressione del sangue e la quantità
degli elettroliti (ad es. sodio, potassio o calcio) nel suo sangue. Vedere anche le informazioni al paragrafo
“Non prenda Imbaxir”.
Bambini e adolescenti
L’uso di Imbaxir non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto
non sono disponibili informazioni in questa popolazione.
Altri medicinali e Imbaxir
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Non prenda Imbaxir insieme al litio (usato per il trattamento della depressione) a causa del rischio di un
aumento dei livelli di litio nel sangue.
Informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché potrebbero ridurre l’effetto
di Imbaxir:

• medicinali per alleviare il dolore e le infiammazioni (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene o indometacina e aspirina)
• medicinali usati per il trattamento della pressione bassa del sangue, dello shock, dell’insufficienza cardiaca, dell’asma o delle allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico dovrà controllare la sua pressione del sangue.

Informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Potrebbero aumentare la possibilità
di sviluppare effetti collaterali se assunti insieme a Imbaxir:

• sacubitril/valsartan - usato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca di lunga durata (cronica) negli adulti (vedere paragrafo 2 “Non prenda Imbaxir”)
• sirolimus, everolimus (per prevenire il rigetto di un trapianto d’organo)
• ciclosporina, un medicinale immunosoppressivo utilizzato prevenire il rigetto di un trapianto d’organo
• medicinali utilizzati per alleviare il dolore e le infiammazioni (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene o indometacina e acido acetilsalicilico)
• medicinali contro il cancro (chemioterapici) come temsirolimus
• diuretici (compresse d’acqua), come furosemide
• medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come spironolattone, triamterene, amiloride, sali di potassio, trimetoprim da solo o in combinazione con sulfametossazolo (per le infezioni) e eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue per prevenire la formazione di coaguli
• allopurinolo (usato per ridurre i livelli di acido urico nel sangue)
• procainamide (per i disturbi del ritmo cardiaco)
• vildagliptin (per trattare il diabete di tipo 2)
• racecadotril (usato trattare la diarrea)
• medicinali usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, digitale, bretilio)
• medicinali usati trattare i disturbi mentali come depressione, ansia e schizofrenia (ad es.antidepressivi triciclici, farmaci antipsicotici, neurolettici (come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, aloperidolo, droperidolo)),
• bepridil (usato per trattare l’angina pectoris, una condizione che provoca dolore al petto)
• cisapride, difemanil (usati per trattare problemi gastrointestinali)
• antibiotici trattare le infezioni batteriche (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina iniettabile)
• vincamina iniettabile (usata per trattare i disturbi cognitivi sintomatici negli anziani, inclusa la perdita di memoria)
• alofantrina (farmaco antiparassitario utilizzato per trattare alcuni tipi di malaria)
• pentamidina (usata per trattare alcuni tipi di polmonite)
• antistaminici per trattare le reazioni allergiche, come la febbre da fieno (ad es. mizolastina, astemizolo, terfenadina)
• amfotericina B iniettabile (medicinale antifungino)
• corticosteroidi orali usati per trattare varie condizioni, incluse infiammazioni, asma grave e artrite reumatoide
• lassativi stimolanti
• baclofene (per trattare la rigidità muscolare che si presenta in malattie come la sclerosi multipla)
• preparati digitalici (per rinforzare il cuore e ridurre la frequenza cardiaca)
• metformina (per trattare il diabete)
• mezzi di contrasto iodati (utilizzati negli esami che prevedono l’uso di raggi X)
• compresse di calcio o altri supplementi di calcio
• tacrolimus (per prevenire il rigetto di un trapianto di organo)
• tetracosactide (per trattare il morbo di Crohn)
• metadone (usato per trattare la dipendenza).

Il suo medico potrà aver necessità di cambiare la sua dose e/o prendere altre precauzioni:
Se sta prendendo un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARB) o aliskiren (vedere anche le
informazioni ai paragrafi “Non prenda Imbaxir” e “Avvertenze e precauzioni”).
Informi il suo medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Imbaxir può modificarne
l’effetto:

• medicinali per il diabete, come i medicinali ipoglicemizzanti orali e l’insulina. Imbaxir può ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Controlli attentamente i livelli di zuccheri nel sangue mentre prende Imbaxir

Se una qualsiasi delle condizioni sopra la riguarda (o non ne è sicuro) contatti il medico prima di prendere
Imbaxir.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test anti-doping.
Imbaxir con cibi, bevande e alcol
Imbaxir può essere preso con o senza cibo.
L’assunzione di alcol insieme a Imbaxir può provocare sensazione di vertigini o di stordimento. Qualora lei
avesse dubbi sul quantitativo di alcol che può assumere durante il trattamento con Imbaxir, consulti il medico
in quanto i medicinali utilizzati per ridurre la pressione del sangue e l’alcol possono avere effetti additivi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Di norma, il suo medico le consiglierà di smettere di prendere Imbaxir prima di iniziare una gravidanza o
appena viene a conoscenza della gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale invece di
Imbaxir.
Imbaxir non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere preso dopo i primi 3 mesi di
gravidanza in quanto può causare grave danno al bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Imbaxir non è raccomandato per le madri che stanno allattando al seno, e il suo medico potrebbe scegliere un
altro trattamento qualora lei desiderasse allattare al seno, soprattutto se il suo bambino è neonato o è nato
prematuro.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Imbaxir può influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Non guidi veicoli o non
utilizzi macchinari se Imbaxir le provoca sensazione di malessere, capogiro o stanchezza, o se le provoca
cefalea.
Imbaxir contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Imbaxir contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “privo di
sodio”.

3. Come prendere Imbaxir

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Si rivolga al medico o al farmacista se ritiene che l’effetto di Imbaxir sia troppo forte o troppo debole.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Prenda la compressa preferibilmente al mattino e prima
di un pasto. Deglutisca la compressa intera con un bicchiere di acqua, non masticare.
Il medico potrebbe modificare la dose, in base all’effetto che il medicinale ha su di lei.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Imbaxir non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto
non sono disponibili informazioni in questa popolazione.
Se prende più Imbaxir di quanto deve
Se prende troppe compresse, contatti immediatamente il suo medico o l’ospedale più vicino.
L’effetto più probabile in caso di sovradosaggio è la pressione bassa del sangue. In caso di marcata pressione
bassa del sangue (associata a nausea, vomito, crampi, capogiro, sonnolenza, confusione mentale, alterazione
della quantità di urina prodotta dai reni) può essere utile sdraiarsi con le gambe sollevate.
Se dimentica di prendere Imbaxir
Se dimentica di prendere una compressa, salti completamente quella dose. Prenda la compressa successiva al
solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Imbaxir
Poiché il trattamento dell’ipertensione dura solitamente per tutta la vita, deve consultare il medico prima di
interrompere l’assunzione di questo medicinale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Smetta di prendere Imbaxir e si rivolga immediatamente al medico, se nota la comparsa di uno dei seguenti
effetti indesiderati gravi – potrebbe aver necessità di un trattamento medico urgente:

• gonfiore del viso, delle labbra o della gola che rende difficile deglutire o respirare, così come prurito ed eruzioni cutanee. Potrebbe essere segno di una reazione allergica grave a Imbaxir (la frequenza non è nota).
• angioedema: l’angioedema è caratterizzato da gonfiore della pelle delle estremità o del viso, gonfiore delle labbra o della lingua, gonfiore delle membrane mucose della gola o delle vie respiratorie che provoca respiro corto o difficoltà a deglutire. Se ciò accade, contatti il medico immediatamente (non comune) (può interessare fino a 1 persona su 100).
• gravi reazioni cutanee, incluse eruzione cutanea intensa, arrossamento della pelle su tutto il corpo, sensazione di prurito intenso, eruzione cutanea con vescicole, desquamazione e gonfiore della pelle,

infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens Johnson) o altre reazioni allergiche
(molto raro) (può interessare fino a 1 persona su 10 000)

• battito irregolare che può mettere in pericolo di vita (non nota)
• infiammazione del pancreas che può causare intenso dolore all’addome e alla schiena, insieme alla sensazione di forte malessere (molto raro) (può interessare fino a 1 persona su 10 000)
• malattia del cervello causata da malattia epatica (encefalopatia epatica) (non nota)
• infiammazione del fegato (epatite) (non nota)
• debolezza muscolare, crampi, indolenzimento o dolore muscolare e in particolare, se allo stesso tempo, non si sente bene o ha temperatura elevata, ciò può essere provocato da una anormale rottura dei muscoli (non nota).

Informi immediatamente il medico se presenta:

• battito cardiaco accelerato, irregolare o rapido (palpitazioni), dolore al torace, senso di oppressione al petto o problemi più gravi, incluso attacco cardiaco e ictus. Le frequenze di questi effetti indesiderati sono comuni (dolore al torace, senso di oppressione al petto, palpitazioni) o non comuni (battito cardiaco accelerato, attacco cardiaco o ictus).
• respiro corto o tosse. Questi possono essere segni di problemi ai polmoni. Questi sono effetti collaterali comuni.
• formazione più facile di lividi, sanguinamento che dura più a lungo del normale, qualsiasi segno di sanguinamento (ad es. sanguinamento delle gengive), formazione di macchie color porpora e macchie sulla pelle o comparsa di infezioni più facilmente del solito, mal di gola e febbre, sensazione di stanchezza, debolezza, capogiro o colorito pallido. Questi possono essere segni di problemi ematici o del midollo osseo (la frequenza non è nota).
• forte dolore di stomaco che si estende alla schiena. Questo potrebbe essere segno di pancreatite (infiammazione del pancreas). Questi sono effetti collaterali non comuni.
• febbre, brividi, stanchezza, perdita di appetito, dolore di stomaco, sensazione di malessere, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero). Questi possono essere segni di problemi al fegato come l’epatite (infiammazione del fegato) o il danno epatico (la frequenza è molto rara).

Altri effetti collaterali includono:
Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali si aggrava o persiste più di alcuni giorni.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• sensazione di vertigine (soprattutto all’inizio del trattamento)
• mal di testa o sensazione di stanchezza
• mancamento, ipotensione (pressione del sangue anormalmente bassa), soprattutto quando si sta in piedi o ci si alza rapidamente
• tosse secca e stizzosa, infiammazione dei seni nasali (sinusite) o bronchite, respiro corto
• dolore allo stomaco o all’intestino, diarrea, indigestione, sensazione di malessere o malessere (vomito)
• eruzione cutanea con o senza rigonfiamenti
• reazioni allergiche, principalmente dermatologiche, in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche e asmatiche
• dolore al torace
• crampi o dolori muscolari
• esami del sangue che indicano livelli di potassio nel sangue più elevati del solito
• bassi livelli di potassio nel sangue

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• problemi di sonno
• bruciore di stomaco, costipazione o bocca secca
• produzione di quantità di urina maggiori rispetto al solito durante la giornata
• sudorazione maggiore rispetto al solito
• arrossamento improvviso del volto, del collo o della parte superiore del torace dovuto a un maggior flusso di sangue
• disturbi sessuali nell’uomo (incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione), ridotto desiderio sessuale nella donna
• problemi di equilibrio (vertigine)
• prurito e sensazioni insolite sulla pelle, come intorpidimento, formicolio, formicolamento, bruciore o pizzicore sulla pelle (parestesia)
• visione offuscata
• perdita o alterazione del gusto
• sentirsi depresso, ansioso, più nervoso del solito o irrequieto
• naso chiuso, difficoltà a respirare o peggioramento dell’asma
• gonfiore all’intestino, denominato “angioedema intestinale” con sintomi quali dolore addominale, vomito e diarrea
• perdita o riduzione dell’appetito (anoressia)
• battiti cardiaci accelerati o irregolari
• braccia e gambe gonfie. Questo può essere segno che il suo corpo sta trattenendo più acqua del solito.
• dolore alle articolazioni
• febbre
• un aumento nel numero di alcune cellule bianche nel sangue (eosinofilia) riscontrata negli esami del sangue
• alterazione della funzionalità di fegato, pancreas o reni riscontrata negli esami del sangue
• vomito
• puntini rossi sulla pelle (porpora)
• bassi livelli di sodio nel sangue che possono provocare disidratazione e pressione bassa del sangue.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• sentirsi instabile o confuso
• lingua rossa e gonfia
• grave desquamazione o sfaldamento della pelle, prurito ed eruzione cutanea nodulosa
• problemi alle unghie (ad es. perdita o distacco di un’unghia dalla sua sede)
• eruzione cutanea o lividi
• chiazze sulla pelle ed estremità fredde
• occhi arrossati, pruriginosi, gonfi o acquosi
• disturbi dell’udito e ronzio nelle orecchie
• sensazione di debolezza
• movimenti involontari, ritmici e tremolanti di una parte del corpo (tremore)
• flusso sanguigno inadeguato
• riduzione del numero dei globuli rossi, dei globuli bianchi o delle piastrine evidenziata agli esami del sangue (che può provocare la formazione di lividi insoliti o facilità al sanguinamento) o dei livelli di emoglobina
• nausea
• cloro basso nel sangue
• magnesio basso nel sangue

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000):

• essere più sensibili al sole rispetto al solito
• orticaria
• alti livelli di calcio nel sangue
• ritmo cardiaco irregolare, pressione del sangue bassa
• malattia renale
• funzione epatica anormale

Non nota:

• mancamento
• se soffre di lupus eritematoso sistemico (un tipo di malattia del collagene), questo può peggiorare
• miopia
• compromissione della visione
• diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un’elevata pressione (possibili segni dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso)
• possono verificarsi cambiamenti dei parametri di laboratorio (esami del sangue) e il medico può richiedere esami del sangue per verificare la sua condizione. Possono verificarsi i seguenti cambiamenti dei parametri di laboratorio: o aumento dei livelli di acido urico, una sostanza che può provocare o peggiorare la gotta (dolore alle articolazioni, soprattutto dei piedi), o aumento dei livelli di glucosio nel sangue nei pazienti diabetici, o elevati livelli di calcio nel sangue, o aumentati livelli degli enzimi epatici
• tracciato ECG anormale.

Altri effetti indesiderati segnalati:
Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si aggrava o persiste per più di alcuni
giorni.

• difficoltà di concentrazione
• bocca gonfia
• livelli di sodio nel sangue inferiori rispetto al solito evidenziati dagli esami del sangue
• urine concentrate (di colore scuro), sensazione di malessere o malessere, crampi muscolari, confusione e convulsioni possibilmente dovute a una secrezione inappropriata dell’ormone ADH (ormone antidiuretico). Se ha questi sintomi si rivolga al medico al più presto possibile.
• dita delle mani e dei piedi che cambiano colore quando si raffreddano e che poi formicolano o fanno male quando si riscaldano (fenomeno di Raynaud)
• ingrossamento del seno negli uomini
• reazioni rallentate o alterate
• sensazione di bruciore
• alterazioni dell’olfatto
• perdita di capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Imbaxir

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister dopo Scad. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Imbaxir

• I principi attivi sono: 5 mg/1,5 mg, compressa a rilascio modificato: ogni compressa contiene 5 mg di ramipril e 1,5 mg di indapamide.

10 mg/1,5 mg, compressa a rilascio modificato:
ogni compressa contiene 10 mg di ramipril e 1,5 mg di indapamide.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, povidone K 30, ipromellosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato, croscarmellosa sodica, polivinil alcol, sodio stearil fumarato, polivinil alcol - parzialmente idrolizzato, calcio carbonato, macrogol 4000, talco, ossido di ferro giallo (E 172) (10 mg/1,5 mg e 5 mg/1.5 mg), ossido di ferro rosso (E 172) (10 mg/1,5 mg).

Descrizione dell’aspetto di Imbaxir e contenuto della confezione
Imbaxir 5 mg/1,5 mg compressa a rilascio modificato:
Compressa rivestita con film, di colore giallo-giallo pallido, tonda, biconvessa, diametro 9 mm, con “5”
inciso su un lato.
Imbaxir 10 mg/1,5 mg compressa a rilascio modificato:
Compressa rivestita con film, di colore arancione-arancione pallido, tonda, biconvessa, diametro 9 mm, con
“10” inciso su un lato.
Imbaxir è disponibile in confezioni in blister da 30, 60 o 100 compresse a rilascio modificato.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed S.r.l., Via G. Mazzini 20, 20123 Milano, Italia
Produttore
Adamed Pharma S.A., ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Polonia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni:
Polonia: Ramizek Inda
Germania: Indiace
Italia: Imbaxir
Spagna: Imbarix
Portogallo: Imbarix