ILOPROST RAFARM

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Iloprost RAFARM 10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore

Iloprost
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos'è Iloprost RAFARM e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Iloprost RAFARM
3. Come usare Iloprost RAFARM
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Iloprost RAFARM
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Iloprost RAFARM e a cosa serve

Cos’è Iloprost RAFARM
Il principio attivo di Iloprost RAFARM è iloprost. Esso mima l’azione di una sostanza naturale
denominata prostaciclina. Iloprost RAFARM inibisce il blocco indesiderato o la costrizione dei vasi
sanguigni e permette il flusso di una maggiore quantità di sangue nei vasi.
A cosa serve Iloprost RAFARM
Iloprost RAFARM viene usato per trattare i casi di ipertensione polmonare primaria di grado moderato
(PPH) in pazienti adulti. La PPH è un tipo di ipertensione polmonare in cui la causa dell’aumento della
pressione sanguigna non è nota.
Questa è una malattia nella quale la pressione sanguigna nei vasi che trasportano il sangue tra il cuore
ed i polmoni è troppo elevata.
Iloprost RAFARM è usato per migliorare la capacità di svolgere attività fisica ed i sintomi.
Come funziona Iloprost RAFARM
Inspirando la soluzione nebulizzata, Iloprost RAFARM viene veicolato nei polmoni dove agisce con la
massima efficacia a livello dell’arteria che si trova fra il cuore ed i polmoni. Il miglioramento del flusso
sanguigno favorisce un miglior apporto di ossigeno nell’organismo e diminuisce lo sforzo per il cuore.

2. Cosa deve sapere prima di usare Iloprost RAFARM

Non usi Iloprost RAFARM

• se è allergico a iloprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se presenta un rischio di emorragia - ad esempio se ha un’ulcera attiva dello stomaco o della prima parte del piccolo intestino (ulcere duodenali), se ha avuto una lesione fisica (trauma), se è a rischio di emorragie intracraniche,
• se ha avuto qualche problema con il cuore , come
  • insufficiente afflusso di sangue al cuore (grave malattia coronarica o angina instabile). I sintomi possono comprendere il dolore toracico,
  • un attacco di cuore negli ultimi sei mesi,
  • insufficienza cardiaca (scompenso cardiaco) che non è tenuta sotto stretta sorveglianza medica,
  • frequenza cardiaca fortemente instabile,
  • un difetto a carico delle valvole cardiache (presente alla nascita od acquisito) che causa insufficienza cardiaca (non correlata alla ipertensione polmonare),
• se ha avuto un ictus negli ultimi 3 mesi o qualsiasi altro evento che ha ridotto l’irrorazione sanguigna del cervello (es. attacco ischemico transitorio),
• se l’ipertensione polmonare di cui soffre è provocata da un blocco o restringimento delle vene (malattia occlusiva venosa).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Iloprost RAFARM:

• L’ inalazione di Iloprost RAFARM può provocare difficoltà respiratorie (vedere paragrafo 4), specialmente in pazienti con broncospasmo (improvvisa costrizione dei muscoli nelle pareti delle piccole vie aeree) e respiro sibilante. Informi il medico se ha un’infezione polmonare, grave asma o malattie croniche a carico dei polmoni (malattia polmonare ostruttiva cronica). Il medico la controllerà attentamente.
• La sua pressione sanguigna verrà misurata prima del trattamento e, se è troppo bassa (inferiore a 85 mmHg come valore massimo), la terapia con Iloprost RAFARM non deve essere avviata.
• In generale dovrà porre particolare attenzione nell’evitare gli effetti della pressione bassa come svenimenti e capogiri: o Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro farmaco in quanto gli effetti associati con Iloprost RAFARM possono abbassare ulteriormente la sua pressione sanguigna (vedere più avanti “Altri medicinali e Iloprost RAFARM”).
  • Si alzi lentamente dalla sedia o dal letto.
  • Se tende a svenire quando si alza dal letto, può essere utile assumere la prima dose del giorno stando ancora disteso nel letto.
  • Se tende a svenire, eviti qualsiasi sforzo eccessivo; per esempio durante l’esercizio fisico, può essere utile inalare Iloprost RAFARM prima dell’esercizio fisico.
• Gli episodi di svenimento, possono essere dovuti alla sua malattia. Informi il medico se questi episodi peggiorano. Potrà considerare un aggiustamento della dose o cambiare la terapia.
• Se soffre di insufficienza cardiaca come ad esempio l’insufficienza cardiaca destra e ha l’impressione che la sua malattia stia peggiorando, ne parli con il medico. I sintomi di questo peggioramento possono comprendere gonfiore dei piedi e delle caviglie, respiro affannoso, palpitazioni, necessità di urinare frequentemente durante la notte o edema. Il medico valuterà se cambiare la sua terapia.
• Se ha difficoltà di respirazione, tosse con sangue e/o sudorazione eccessiva, questi possono essere segni della presenza di acqua nei polmoni (edema polmonare). Interrompa la terapia con Iloprost RAFARM e ne parli immediatamente col medico. Il medico verificherà la causa dei suoi sintomi e prenderà misure appropriate.
• Se ha problemi al fegato o se presenta problemi renali gravi che richiedono dialisi , ne parli con il medico. Le potranno prescrivere dosi graduali o un dosaggio di Iloprost RAFARM minore rispetto agli altri pazienti (vedere paragrafo 3 “Come usare Iloprost RAFARM ”)

Contatto di Iloprost RAFARM con la pelle o ingestione di Iloprost RAFARM

• NON permetta che la soluzione di Iloprost RAFARM venga a contatto con la sua pelle o occhi. Se questo dovesse succedere, risciacqui la pelle o gli occhi immediatamente con abbondante acqua.
• NON beva o ingoi la soluzione di Iloprost RAFARM. Se la ingoia accidentalmente, beva abbondante acqua e informi il medico.

Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia di Iloprost RAFARM non sono state stabilite nei bambini fino ai 18 anni di
età.
Altri medicinali e Iloprost RAFARM
Informi il medico o il farmacista se sta usando , ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi
altro medicinale. Iloprost RAFARM e alcuni ulteriori medicinali possono influenzarsi reciprocamente
nella loro azione all’interno dell’organismo.
Informi il medico se sta assumendo:

• Medicinali usati per curare la pressione alta o le malattie cardiache, come
  • betabloccanti,
  • nitrovasodilatatori,
  • ACE inibitori. La sua pressione potrebbe abbassarsi troppo. Il medico potrà modificare il dosaggio.
• Medicinali che rendono il sangue fluido o inibiscono la coagulazione del sangue fra i quali
  • acido acetilsalicilico (ASA - una sostanza presente in molti medicinali che abbassano la febbre e alleviano i dolori)
  • eparina,
  • anticoagulanti cumarinici, come warfarin o fenprocumone,
  • farmaci antinfiammatori non steroidei,
  • inibitori non selettivi delle fosfodiesterasi, come la pentossifillina,
  • inibitori selettivi delle fosfodiesterasi 3 (PDE 3), come il cilostazolo o l’anagrelide,
  • ticlopidina,
  • clopidogrel,
  • antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa, come
  • abciximab,
  • eptifibatide,
  • tirofiban,
  • defibrotide.

Il medico la controllerà con attenzione.
Prima di prendere qualsiasi medicinale chieda consiglio al medico o farmacista, le potranno fornire
maggiori informazioni sui medicinali ai quali è necessario fare attenzione o che si devono evitare
quando si usa Iloprost RAFARM.
Iloprost RAFARM con cibi e bevande
L’assunzione di cibo e bevande non dovrebbe influire su Iloprost RAFARM. Tuttavia lei deve evitare
di mangiare o bere durante l’inalazione.
Gravidanza

• Se soffre di ipertensione polmonare, eviti una gravidanza, perché la gravidanza può peggiorare la malattia fino a mettere in pericolo la sua vita.
• Se è possibile che rimanga incinta, utilizzi una contraccezione affidabile sin dall'inizio del trattamento e durante lo stesso .
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda immediatamente consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Iloprost RAFARM deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il medico decide che il potenziale beneficio superi il potenziale rischio per lei e per il feto.

Allattamento
Non è noto se Iloprost RAFARM passi nel latte materno. Il rischio potenziale per i lattanti non può
essere escluso ed è quindi preferibile evitare l’allattamento con latte materno durante la terapia con
Iloprost RAFARM.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Neonati, bambini e donne in gravidanza non devono essere nello stesso locale mentre sta inalando
Iloprost RAFARM.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Iloprost RAFARM abbassa la pressione del sangue e può provocare capogiro o disattenzione in alcune
persone. Non guidi e non azioni macchinari se avverte questi effetti.
Iloprost RAFARM contiene etanolo
Iloprost RAFARM contiene piccola quantità di etanolo (alcool) (meno di 100 mg per dose).

3. Come usare Iloprost RAFARM

La terapia con Iloprost RAFARM deve essere avviata esclusivamente da parte di un medico esperto nel
trattamento dell’ipertensione polmonare.
Quanto Iloprost RAFARM si deve inalare e per quanto tempo
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico.
La dose di Iloprost RAFARM e la durata del trattamento dipendono dalle condizioni individuali. Il
medico la consiglierà in proposito. Non modifichi la dose raccomandata senza aver prima consultato il
medico.
Diversi dispositivi di nebulizzazione possono essere usati per somministrare Iloprost RAFARM. A
seconda del tipo di dispositivo utilizzato e della dose prescritta, 1 ml o 2 ml di Iloprost RAFARM 10
microgrammi/ml sono appropriati.

• Nebulizzatore Breelib Se inizia il trattamento con Iloprost RAFARM o se in precedenza ha utilizzato un dispositivo diverso, la prima inalazione va effettuata con Iloprost RAFARM 10 microgrammi/ml (fiala da 1 ml con anelli bianco e giallo). Se tollera bene questa dose, l’inalazione successiva sarà con Iloprost RAFARM 20 microgrammi/ml (fiala con anelli giallo e rosso). Dovrà poi proseguire con questa dose.

Se non tollera l’inalazione di Iloprost RAFARM 20 microgrammi/ml, consulti il medico, che potrà
prescriverle Iloprost RAFARM 10 microgrammi/ml (fiala da 1 ml).
La maggior parte delle persone avrà da 6 a 9 sedute inalatorie distribuite nell’arco della giornata.
In genere ciascuna seduta con Breelib ha una durata di circa 3 minuti.
Quando inizia a usare il nebulizzatore Breelib, il medico supervisionerà il trattamento per assicurarsi
che lei tolleri la dose e la velocità d’inalazione.

• Nebulizzatore I-Neb AAD (fiala da 1 ml con un punto rotondo giallo)

In genere, all’inizio del trattamento con Iloprost RAFARM, la prima dose inalata deve corrispondere a
2,5 microgrammi di iloprost erogati al boccaglio. Se tollera bene questa dose, la dose deve essere
aumentata a 5 microgrammi di iloprost e mantenuta tale. Se non tollera la dose di 5 microgrammi,
questa deve essere ridotta a 2,5 microgrammi.
La maggior parte delle persone avrà da 6 a 9 sedute inalatorie distribuite nell’arco della giornata.
La durata di ciascuna seduta è compresa fra 4 e 10 minuti con I-Neb AAD a seconda della dose
prescritta.

• Nebulizzatore Venta-Neb (fiala da 2 ml con un punto rotondo blu)

In genere, all’inizio del trattamento con Iloprost RAFARM, la prima dose inalata deve corrispondere a
2,5 microgrammi di iloprost erogati al boccaglio. Se tollera bene questa dose, la dose deve essere
aumentata a 5 microgrammi di iloprost e mantenuta tale. Se non tollera la dose di 5 microgrammi,
questa deve essere ridotta a 2,5 microgrammi.
La maggior parte delle persone avrà da 6 a 9 sedute inalatorie distribuite nell’arco della giornata.
La durata di ciascuna seduta inalatoria con Venta-Neb è compresa fra 4 e 10 minuti a seconda della
dose prescritta.
A seconda del fabbisogno individuale, Iloprost RAFARM può essere utilizzato per il trattamento
prolungato.
Se ha problemi ai reni o al fegato
Nei pazienti con problemi renali lievi o moderati (pazienti con clearance della creatinina >30 ml/min)
non è necessario modificare la dose.
In caso di gravi problemi renali che rendono necessaria la dialisi o di malattie del fegato, il medico
inizierà gradualmente la terapia con Iloprost RAFARM e potrà prescriverle un numero minore di
inalazioni al giorno. Inizi la terapia con l’inalazione di 2,5 microgrammi di iloprost usando una fiala da
1 ml di Iloprost RAFARM 10 microgrammi/ml (con anelli bianco e giallo). Pratichi intervalli di 3-4 ore
fra le inalazioni (ciò corrisponde a un massimo di 6 somministrazioni al giorno). In seguito, il medico
potrà ridurre con cautela gli intervalli di somministrazione, a seconda di come tollera il trattamento. Se
il medico decide di aumentare la dose fino a un massimo di 5 microgrammi, inizialmente devono
nuovamente essere rispettati gli intervalli di 3 - 4 ore, che potranno essere ridotti a seconda di come
tollera il trattamento.
Se ha l’impressione che l’effetto di Iloprost RAFARM sia troppo forte o troppo debole si rivolga al
medico o al farmacista.
Chieda al medico che qualcuno l’aiuti a familiarizzare con l’uso del nebulizzatore. Non passi ad un
altro tipo di nebulizzatore senza consultare il medico che la sta curando.
Come effettuare l’inalazione
Per ogni sessione di inalazione deve essere usata una nuova fiala di Iloprost RAFARM.
Immediatamente prima di iniziare l’inalazione, rompere la fiala di vetro e versare la soluzione nella
camera del nebulizzatore, seguendo le istruzioni per l’uso del nebulizzatore.
Si attenga scrupolosamente alle istruzioni fornite con il dispositivo, in particolare quelle relative
all’igiene e alla pulizia del nebulizzatore.
Prenda Iloprost RAFARM seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.

• La soluzione per nebulizzatore di Iloprost RAFARM 10 microgrammi/ml deve essere inalata attraverso i nebulizzatori prescritti dal medico (Breelib, Venta-Neb o il sistema I-Neb AAD).
• Il nebulizzatore trasforma la soluzione di Iloprost RAFARM in un aerosol che lei inspira attraverso la bocca.
• Per l’inalazione deve utilizzare un boccaglio per evitare che Iloprost RAFARM venga a contatto con la pelle. Non usi una mascherina.
• Segua attentamente anche ogni istruzione relativa al dispositivo di erogazione fornita dal produttore. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbio.
• Gli eventuali residui della soluzione di Iloprost RAFARM rimasti nel nebulizzatore dopo l’inalazione devono essere eliminati (vedere paragrafo 5).

Ventilazione della stanza
Si accerti di ventilare o arieggiare la stanza nella quale lei ha assunto Iloprost RAFARM. Altre persone
potrebbero accidentalmente assumere Iloprost RAFARM attraverso l’aria della stanza. In particolare,
neonati, bambini e donne incinte non devono essere nello stesso locale mentre sta inalando Iloprost
RAFARM.

• Breelib

Versare Iloprost RAFARM nella camera del nebulizzatore immediatamente prima dell ’uso, seguendo le
istruzioni per l’uso del nebulizzatore.

• I-Neb AAD
  1. Immediatamente prima di inalare, rompere la fiala di vetro contenente 1 ml di soluzione e contrassegnata con un punto giallo, e versare l’intero contenuto nella camera del nebulizzatore.
  2. La dose prestabilita erogata dal sistema I-Neb AAD è sotto il controllo della camera del nebulizzatore, in combinazione con un disco di controllo. Esistono due camere del nebulizzatore, caratterizzate da colori differenti. A ciascuna camera del nebulizzatore corrisponde un disco di controllo colorato:
• Per erogare una dose di 2,5 microgrammi , usare la camera del nebulizzatore con il fermo di sicurezza rosso insieme al disco di controllo rosso .
• Per erogare una dose di 5 microgrammi , usare la camera del nebulizzatore con il fermo di sicurezza porpora insieme al disco di controllo porpora . 3. Per essere certi di ricevere la dose prescritta, verifichi il colore della camera del nebulizzatore e del disco di controllo. Essi devono avere lo stesso colore, rosso per la dose di 2,5 microgrammi oppure porpora per la dose di 5 microgrammi

La seguente tabella fornisce un riassunto delle istruzioni per l’uso di I-Neb:

• Venta-Neb
  1. Immediatamente prima di iniziare l’inalazione, rompere la fiala di vetro contenente 2 ml di soluzione e contrassegnata con due anelli colorati (bianco - rosa) e versare l'intero contenuto nella camera del nebulizzatore.
  2. Si può scegliere tra due programmi:
  3. Il medico adeguerà Venta-Neb al programma di cui lei ha bisogno per assumere la dose prescritta.
• P1 Programma 1: 5 microgrammi di principio attivo su 25 cicli d’inalazione al boccaglio.
• P2 Programma 2: 2,5 microgrammi di principio attivo su 10 cicli d’inalazione al boccaglio. 4. Usi il deflettore verde per ottenere gocce delle dimensioni ottimali per la somministrazione di Iloprost RAFARM.

Per ulteriori informazioni legga il manuale di istruzioni del nebulizzatore o si rivolga al medico.
Se usa più Iloprost RAFARM di quanto deve
L’uso di una quantità maggiore di Iloprost RAFARM rispetto a quanto prescritto può implicare capogiri,
mal di testa, rossore (arrossamento del volto), nausea (sensazione di malessere) dolore alla mandibola o
alla schiena.
Potranno anche verificarsi un aumento od un abbassamento della pressione sanguigna, bradicardia
(rallentamento del battito cardiaco), tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), vomito,
diarrea o dolori agli arti. Se si verificasse uno qualsiasi di questi sintomi quando a seguito di
un’assunzione di Iloprost RAFARM maggiore di quanto avrebbe dovuto , deve interrompere la seduta
inalatoria e rivolgersi al medico.
Il medico la controllerà e tratterà i sintomi riscontrati. Un antidoto specifico non è noto.
Se dimentica di usare Iloprost RAFARM
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Si rivolga al medico che le dirà
cosa fare.
Se interrompe il trattamento con Iloprost RAFARM
Se interrompe o desidera interrompere il trattamento, consulti prima il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
I seguenti effetti indesiderati gravi possono manifestarsi. In questo caso consulti immediatamente il
medico.
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• Gli eventi emorragici (soprattutto perdite di sangue dal naso (epistassi) ed emissione di sangue proveniente dall’apparato respiratorio con la tosse (emottisi)) possono verificarsi molto comunemente, in particolare se assume anche medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti). Il rischio di sanguinamento può aumentare nei pazienti che ricevono contemporaneamente inibitori dell’aggregazione piastrinica o anticoagulanti (vedere anche paragrafo 2).
• Molto raramente sono stati segnalati casi fatali, tra cui casi di sanguinamento nel cervello (emorragia cerebrale ed intracranica).

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Lo svenimento (sincope) è un sintomo della sua malattia ma si può manifestare anche durante il trattamento con Iloprost RAFARM (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni“ per consigli su cosa fare per evitarlo).
• Riduzione della pressione arteriosa (ipotensione)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Broncospasmo (improvvisa costrizione dei muscoli nelle pareti delle piccole vie aeree) e respiro sibilante (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)

Qui di seguito vengono elencati altri effetti indesiderati in ordine di frequenza:
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

• dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione). I sintomi possono essere vampate di calore o arrossamento del volto.
• fastidio o dolore al petto
• tosse
• cefalea
• nausea
• dolore mandibolare o spasmo dei muscoli della mandibola (trisma)
• gonfiore degli arti (edema periferico)

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• difficoltà respiratorie (dispnea)
• vertigini
• vomito
• diarrea
• dolore alla deglutizione (irritazione faringolaringea)
• irritazione della gola
• irritazione alla bocca e alla lingua, accompagnata da dolore
• eruzioni cutanee
• battito cardiaco rapido (tachicardia)
• percezione di un battito cardiaco rapido o forte (palpitazioni)

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

• riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• ipersensibilità (es. allergia)
• disturbi del gusto (disgeusia)

Altri possibili effetti indesiderati

• Il gonfiore, soprattutto alle caviglie e alle gambe, dovuto alla ritenzione di liquidi, (edema periferico) è un sintomo molto comune della malattia stessa ma può anche verificarsi durante il trattamento con Iloprost RAFARM.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione disponibile all’indirizzo:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Iloprost RAFARM

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla fiala.
Non vi sono istruzioni speciali per la conservazione.
Gli eventuali residui della soluzione di Iloprost RAFARM rimasti nel nebulizzatore dopo l’inalazione
devono essere eliminati.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Iloprost RAFARM:
Il principio attivo è iloprost.
1 ml di soluzione contiene 10 microgrammi di iloprost (come iloprost trometamolo).
Ciascuna fiala da 1 ml contiene 10 microgrammi di iloprost.
Gli altri componenti sono trometamolo, etanolo, sodio cloruro, acido cloridrico 1N ( per
l’aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Iloprost RAFARM e contenuto della confezione:
Iloprost RAFARM è una soluzione limpida, incolore priva di particelle visibili per inalazione con il
nebulizzatore Breelib, I-Neb o Venta-Neb.
Iloprost RAFARM è disponibile in cartucce incolori contenenti 1 ml o 2 ml di soluzione per
nebulizzatore.
Iloprost RAFARM 10 microgrammi/ml è disponibile nelle seguenti confezioni :

• Fiale da 1 ml da utilizzare con il nebulizzatore Breelib o I-Neb:
  • Confezione contenente 30 o 42 fiale da utilizzare con il nebulizzatore Breelib e I-Neb.
  • Confezione multipla contenente 168 (4 x 42) fiale

Le fiale contenenti 1 ml sono contrassegnate con un punto rotondo giallo.

• Fiale da 2 ml da utilizzare con Venta-Neb:
  • Confezione contenente 30 fiale.
  • Confezione multipla contenente 300 (10 x 30) fiale.

Le fiale contenenti 2 ml sono contrassegnate con un punto rotondo blu.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
RAFARM S.A.
12 Korinthou str., Ν. Psihiko,
15451 Atene
Grecia
Produttore:
RAFARM S.A.
Thesi Pousi –Xatzi
Agiou Louka
19002, Paiania Attiki
Grecia

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Istruzioni per l’uso e la manipolazione

I pazienti stabilizzati con un tipo di nebulizzatore non devono passare a un altro nebulizzatore senza la
stretta supervisione del medico curante, poiché nebulizzatori diversi producono un aerosol con
caratteristiche fisiche leggermente differenti e possono rilasciare la soluzione più rapidamente (vedere
paragrafo 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto).
Per ridurre al minimo l’esposizione accidentale, si raccomanda di mantenere l'ambiente ben ventilato.

• Breelib

Per l’uso del nebulizzatore Breelib, seguire le istruzioni per l’uso fornite con il dispositivo.
Versare Iloprost RAFARM nella camera del nebulizzatore immediatamente prima dell’uso.

• I-Neb AAD

Il Sistema I-Neb AAD è un nebulizzatore portatile, manuale, basato sulla tecnologia mesh a vibrazioni.
Per generare le goccioline, tale sistema si avvale degli ultrasuoni, che spingono la soluzione attraverso
una maglia. Il nebulizzatore I-Neb AAD è idoneo alla somministrazione di Iloprost RAFARM 10
microgrammi/ml (fiala da 1 ml con un punto giallo).
Il diametro aerodinamico mediano di massa ( Mass Median Aerodynamic Diameter , MMAD) delle
gocce di aerosol era di 2,1 micrometri.
Questo nebulizzatore monitora il pattern respiratorio per determinare gli intervalli di rilascio
dell’aerosol necessari per erogare la dose prestabilita di 2,5 o 5 microgrammi di iloprost.
La dose erogata dal sistema I-Neb AAD è sotto il controllo della camera del nebulizzatore, in
combinazione con un disco di controllo. Ciascuna camera del nebulizzatore è caratterizzata da un
colore, a cui corrisponde un disco di controllo colorato.

• Per erogare una dose di 2,5 microgrammi , usare la camera del nebulizzatore con il fermo di sicurezza rosso insieme al disco di controllo rosso .
• Per erogare una dose di 5 microgrammi , usare la camera del nebulizzatore con il fermo di sicurezza porpora insieme al disco di controllo porpora .

Per ciascuna seduta inalatoria con I-Neb AAD, trasferire il contenuto di una fiala da 1 ml di Iloprost
RAFARM, contrassegnata con un punto giallo, nella camera del nebulizzatore immediatamente prima
dell’uso.

La seguente tabella fornisce un riassunto delle istruzioni per l’uso di I-Neb con Iloprost RAFARM:

• Venta-Neb

Anche Venta-Neb, nebulizzatore portatile ad ultrasuoni alimentato a batteria, si è rivelato idoneo per la
somministrazione di Iloprost RAFARM. Il valore misurato di MMAD delle gocce di aerosol è pari a
2,6 micrometri. Per ciascuna sessione d’inalazione, il contenuto di una fiala contenente 2 ml di
soluzione per nebulizzatore Iloprost RAFARM contrassegnata con un punto blu, sarà trasferito nella
camera del nebulizzatore subito prima dell’uso.
E’ possibile utilizzare due programmi:

• PI Programma 1: 5 microgrammi di principio attivo su 25 cicli d’inalazione al boccaglio.
• P2 Programma 2: 2,5 microgrammi di principio attivo su 10 cicli d’inalazione al boccaglio.

Il programma preimpostato viene selezionato dal medico.
Venta-Neb segnala al paziente l’inalazione con un segnale ottico e uno acustico. Si arresta al termine
della somministrazione della dose preimpostata. Per ottenere gocce di misura ottimale per la
somministrazione di Iloprost RAFARM, si raccomanda di utilizzare il deflettore verde. Per maggiori
dettagli si rimanda al manuale di istruzioni del nebulizzatore Venta-Neb.

L’efficacia e la tollerabilità di iloprost inalato somministrato mediante altri sistemi di nebulizzazione,
che conferiscono caratteristiche di nebulizzazione differenti alla soluzione di iloprost, non sono state
stabilite .

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Iloprost RAFARM 20 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore

Iloprost
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos'è Iloprost RAFARM e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Iloprost RAFARM
3. Come usare Iloprost RAFARM
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Iloprost RAFARM
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Iloprost RAFARM e a cosa serve

Che cos’è Iloprost RAFARM
Il principio attivo di Iloprost RAFARM è iloprost. Esso mima l’azione di una sostanza naturale
denominata prostaciclina. Iloprost RAFARM inibisce il blocco indesiderato o la costrizione dei vasi
sanguigni e permette il flusso di una maggiore quantità di sangue nei vasi.
A cosa serve Iloprost RAFARM
Iloprost RAFARM viene usato per trattare i casi di ipertensione polmonare primaria di grado moderato
(PPH) in pazienti adulti. La PPH è un tipo di ipertensione polmonare in cui la causa dell’aumento della
pressione sanguigna non è nota.
Questa è una malattia nella quale la pressione sanguigna nei vasi che trasportano il sangue tra il cuore
ed i polmoni è troppo elevata.
Iloprost RAFARM è usato per migliorare la capacità di svolgere attività fisica ed i sintomi.
Come funziona Iloprost RAFARM
Inspirando la soluzione nebulizzata, Iloprost RAFARM viene veicolato nei polmoni dove agisce con la
massima efficacia a livello dell’arteria che si trova fra il cuore ed i polmoni. Il miglioramento del
flusso sanguigno favorisce un miglior apporto di ossigeno nell’organismo e diminuisce lo sforzo per il
cuore.

2. Cosa deve sapere prima di usare Iloprost RAFARM

Non usi Iloprost RAFARM

• se è allergico a iloprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se presenta un rischio di emorragia - ad esempio se ha un’ulcera attiva dello stomaco o della prima parte del piccolo intestino (ulcere duodenali), se ha avuto una lesione fisica (trauma), se è a rischio di emorragie intracraniche,
• se ha avuto qualche problema con il cuore , come
  • insufficiente afflusso di sangue al cuore (grave malattia coronarica o angina instabile ) I sintomi possono comprendere il dolore toracico,
  • un attacco di cuore negli ultimi sei mesi,
• insufficienza cardiaca (scompenso cardiaco) che non è tenuta sotto stretta sorveglianza medica,
• frequenza cardiaca fortemente instabile,
• un difetto a carico delle valvole cardiache (presente alla nascita od acquisito) che causa insufficienza cardiaca (non correlata alla ipertensione polmonare),
  • se ha avuto un ictus negli ultimi 3 mesi o qualsiasi altro evento che ha ridotto l’irrorazione sanguigna del cervello (es. attacco ischemico transitorio),
  • se l’ipertensione polmonare di cui soffre è provocata da un blocco o restringimento delle vene (malattia occlusiva venosa).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Iloprost RAFARM:

• L’ inalazione di Iloprost RAFARM può provocare difficoltà respiratorie (vedere paragrafo 4), specialmente in pazienti con broncospasmo (improvvisa costrizione dei muscoli nelle pareti delle piccole vie aeree) e respiro sibilante. Informi il medico se ha un’infezione polmonare, grave asma o malattie croniche a carico dei polmoni (malattia polmonare ostruttiva cronica). Il medico la controllerà attentamente.
• La sua pressione sanguigna verrà misurata prima del trattamento e, se è troppo bassa (inferiore a 85 mmHg come valore massimo), la terapia con Iloprost RAFARM non deve essere avviata.
• In generale dovrà porre particolare attenzione nell’ evitare gli effetti della pressione bassa come svenimenti e capogiri:
  • Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro farmaco in quanto gli effetti associati con Iloprost RAFARM possono abbassare ulteriormente la sua pressione sanguigna (vedere più avanti “Altri medicinali e Iloprost RAFARM”).
  • Si alzi lentamente dalla sedia o dal letto.
  • Se tende a svenire quando si alza dal letto, può essere utile assumere la prima dose del giorno stando ancora disteso nel letto.
  • Se tende a svenire, eviti qualsiasi sforzo eccessivo; per esempio durante l’esercizio fisico, può essere utile inalare Iloprost RAFARM prima dell’esercizio fisico.
• Gli episodi di svenimento, possono essere dovuti alla sua malattia.
• Informi il medico se questi episodi peggiorano. Potrà considerare un aggiustamento della dose cambiare la terapia.
• Se soffre di insufficienza cardiaca come ad esempio l’insufficienza cardiaca destra e ha l’impressione che la sua malattia stia peggiorando, ne parli con il medico. I sintomi di questo peggioramento possono comprendere gonfiore dei piedi e delle caviglie, respiro affannoso, palpitazioni, necessità di urinare frequentemente durante la notte o edema.
• Il medico valuterà se cambiare la sua terapia.
• Se ha difficoltà di respirazione, tosse con sangue e/o sudorazione eccessiva, questi possono essere segni della presenza di acqua nei polmoni (edema polmonare). Interrompa la terapia con Iloprost RAFARM e ne parli immediatamente col medico.
• Il medico verificherà la causa dei suoi sintomi e prenderà misure appropriate.
• Se ha problemi al fegato o se presenta problemi renali gravi che richiedono dialisi , ne parli con il medico. Le potranno prescrivere dosi graduali o un dosaggio di Iloprost RAFARM minore rispetto agli altri pazienti (vedere paragrafo 3 “Come usare Iloprost RAFARM ”).

Contatto di Iloprost RAFARM con la pelle o ingestione di Iloprost RAFARM

• NON permetta che la soluzione di Iloprost RAFARM venga a contatto con la sua pelle o occhi. Se questo dovesse succedere, risciacqui la pelle o gli occhi immediatamente con abbondante acqua.
• NON beva o ingoi la soluzione di Iloprost RAFARM. Se la ingoia accidentalmente, beva abbondante acqua e informi il medico.

Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia di Iloprost RAFARM non sono state stabilite nei bambini fino ai 18 anni di
età.
Altri medicinali e Iloprost RAFARM
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale. Iloprost RAFARM e alcuni ulteriori medicinali possono influenzarsi reciprocamente nella
loro azione all’interno dell’organismo.
Informi il medico se sta assumendo:

• Medicinali usati per curare la pressione alta o le malattie cardiache, come
  • betabloccanti,
  • nitrovasodilatatori,
  • ACE inibitori. La sua pressione potrebbe abbassarsi troppo. Il medico potrà modificare il dosaggio.
• Medicinali che rendono il sangue fluido o inibiscono la coagulazione del sangue fra i quali
  • acido acetilsalicilico (ASA - una sostanza presente in molti medicinali che abbassano la febbre e alleviano i dolori),
  • eparina,
  • anticoagulanti cumarinici, come warfarin o fenprocumone,
  • farmaci antinfiammatori non steroidei,
  • inibitori non selettivi delle fosfodiesterasi, come la pentossifillina,
  • inibitori selettivi delle fosfodiesterasi 3 (PDE 3), come il cilostazolo o l’anagrelide
  • ticlopidina,
  • clopidogrel,
  • antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa, come abciximab, eptifibatide, tirofiban,
  • defibrotide

Il medico la controllerà con attenzione.
Prima di prendere qualsiasi medicinale chieda consiglio al medico o farmacista, le potranno fornire
maggiori informazioni sui medicinali ai quali è necessario fare attenzione o che si devono evitare
quando si usa Iloprost RAFARM.
Iloprost RAFARM con cibi e bevande
L’assunzione di cibo e bevande non dovrebbe influire su Iloprost RAFARM. Tuttavia lei deve evitare
di mangiare o bere durante l’inalazione.
Gravidanza

• Se soffre di ipertensione polmonare, eviti una gravidanza, perché la gravidanza può peggiorare la malattia fino a mettere in pericolo la sua vita.
• Se è possibile che rimanga incinta, utilizzi una contraccezione affidabile sin dall'inizio del trattamento e durante lo stesso .
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda immediatamente consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Iloprost RAFARM deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il medico decide che il potenziale beneficio superi il

potenziale rischio per lei e per il feto.
Allattamento
Non è noto se Iloprost RAFARM passi nel latte materno. Il rischio potenziale per i lattanti non può
essere escluso ed è quindi preferibile evitare l’allattamento con latte materno durante la terapia con
Iloprost RAFARM.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Neonati, bambini e donne in gravidanza non devono essere nello stesso locale mentre sta inalando
Iloprost RAFARM.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Iloprost RAFARM abbassa la pressione del sangue e può provocare capogiro o disattenzione in alcune
persone. Non guidi e non azioni macchinari se avverte questi effetti.
Iloprost RAFARM contiene etanolo
Iloprost RAFARM contiene pequeña cantidad de etanol (alcohol) (menos de 100 mg por dosis).

3. Come usare Iloprost RAFARM

La terapia con Iloprost RAFARM deve essere avviata esclusivamente da parte di un medico esperto nel
trattamento dell’ipertensione polmonare.
Quanto Iloprost RAFARM si deve inalare e per quanto tempo
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico.
La dose di Iloprost RAFARM e la durata del trattamento dipendono dalle condizioni individuali. Il
medico la consiglierà in proposito. Non modifichi la dose raccomandata senza aver prima consultato il
medico.
Diversi dispositivi di nebulizzazione possono essere utilizzati per somministrare Iloprost RAFARM
20µg/ml.

• Nebulizzatore Breelib

Se inizia il trattamento con Iloprost RAFARM 20 microgrammi/ml o se in precedenza ha utilizzato un
dispositivo diverso, la prima inalazione va effettuata con Iloprost RAFARM 10 microgrammi/ml (fiala
da 1 ml un punto giallo). Se tollera bene questa dose, l’inalazione successiva sarà con Iloprost
RAFARM 20 microgrammi/ml (fiala con un punto rotondo arancione). Dovrà poi proseguire con
questa dose.
Se non tollera l’inalazione di Iloprost RAFARM 20 microgrammi/ml, consulti il medico, che potrà
prescriverle Iloprost RAFARM 10 microgrammi/ml (fiala da 1 ml).
La maggior parte delle persone avrà da 6 a 9 sedute inalatorie distribuite nell’arco della giornata.
In genere ciascuna seduta con Breelib ha una durata di circa 3 minuti.
Quando inizia a usare il nebulizzatore Breelib, medico supervisionerà il trattamento per assicurarsi che
lei tolleri la dose e la velocità d’inalazione.

• I-Neb nebuliser

Poiché i suoi tempi di inalazione con Iloprost RAFARM 10 microgrammi/ml (fiala da 1 ml con un
punto giallo) sono stati ripetutamente prolungati, il medico ha deciso di passare a Iloprost RAFARM 20
microgrammi/ml.
Iloprost RAFARM 20 microgrammi/ml ha una concentrazione doppia rispetto a Iloprost RAFARM 10
microgrammi/ml. Il principio attivo può essere erogato più rapidamente nei polmoni.
Il passaggio da Iloprost RAFARM 10 microgrammi/ml a Iloprost RAFARM 20 microgrammi/ml verrà
effettuato sotto la supervisione del medico, che controllerà come tollera la concentrazione maggiore.
La dose dovrà essere somministrata da 6 a 9 volte al giorno, in base al fabbisogno e alla tollerabilità
individuali.
A seconda del fabbisogno individuale, Iloprost RAFARM può essere utilizzato per il trattamento
prolungato.
Se ha problemi ai reni o al fegato
Nei pazienti con problemi renali lievi o moderati (pazienti con clearance della creatinina >30 ml/min)
non è necessario modificare la dose.
In caso di gravi problemi renali che rendono necessaria la dialisi o di malattie del fegato, il medico
inizierà gradualmente la terapia con Iloprost RAFARM e potrà prescriverle un numero minore di
inalazioni al giorno. Inizi la terapia inalando 2,5 microgrammi di iloprost utilizzando Iloprost
RAFARM 10 microgrammi/ml (fiala da 1 ml on anelli bianco e giallo). Applichi un intervallo di 3 - 4
ore fra le somministrazioni (ciò corrisponde a un massimo di 6 somministrazioni al giorno). In seguito,
il medico potrà ridurre con cautela gli intervalli di somministrazione, a seconda di come tollera il
trattamento. Se il medico decide di aumentare la dose fino a un massimo di 5 microgrammi,
inizialmente devono nuovamente essere rispettati gli intervalli di 3 - 4 ore, che potranno essere ridotti a
seconda di come tollera il trattamento.
Se ha l’impressione che l’effetto di Iloprost RAFARM sia troppo forte o troppo debole si rivolga al
medico o al farmacista.
Chieda al medico che qualcuno l’aiuti a familiarizzare con l’uso del nebulizzatore. Non passi ad un
altro tipo di nebulizzatore senza consultare il medico che la sta curando.
Come effettuare l’inalazione
Per ogni sessione di inalazione deve essere usata una nuova fiala di Iloprost RAFARM.
Immediatamente prima di iniziare l’inalazione, rompere la fiala di vetro e
versare la soluzione nella camera del nebulizzatore, seguendo le istruzioni per l’uso del nebulizzatore.
Si attenga scrupolosamente alle istruzioni fornite con il dispositivo, in particolare quelle relative
all’igiene e alla pulizia del nebulizzatore.
Prenda Iloprost RAFARM seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.

• La soluzione per nebulizzatore di Iloprost RAFARM 20 microgrammi/ml deve essere inalata attraverso i nebulizzatori prescritti dal medico (i nebulizzatori Breelib o I-Neb AAD).
• Il nebulizzatore trasforma la soluzione di Iloprost RAFARM in un aerosol che lei inspira attraverso la bocca.
• Per l’inalazione deve utilizzare un boccaglio per evitare che Iloprost RAFARM venga a contatto con la pelle. Non usi una mascherina.
• Segua attentamente anche ogni istruzione relativa al dispositivo di erogazione fornita dal produttore. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbio.
• Gli eventuali residui della soluzione di Iloprost RAFARM rimasti nel nebulizzatore dopo l’inalazione devono essere eliminati (vedere paragrafo 5).

Ventilazione della stanza
Si accerti di ventilare o arieggiare la stanza nella quale lei ha assunto Iloprost RAFARM. Altre persone
potrebbero accidentalmente assumere Iloprost RAFARM attraverso l’aria della stanza. In particolare,
neonati, bambini e donne incinte non devono essere nello stesso locale mentre sta inalando Iloprost
RAFARM.
Breelib

• Versare Iloprost RAFARM nella camera del nebulizzatore immediatamente prima dell’uso, seguendo le istruzioni per l’uso del nebulizzatore.

• I-Neb AAD
  1. Immediatamente prima di inalare, prendere la fiala di Iloprost RAFARM 20 microgrammi/ml contrassegnata con un punto arancione , rompere la fiala di vetro e versare l ’intero contenuto di 1 ml nella camera colore oro del nebulizzatore.
  2. La dose prestabilita erogata dal nebulizzatore I-Neb AAD è sotto il controllo della camera del nebulizzatore, in combinazione con un disco di controllo. Per Iloprost RAFARM 20 microgrammi/ml (dose di 5 microgrammi) , usare la camera del nebulizzatore con il fermo di sicurezza oro insieme al disco di controllo oro .
  3. Per essere certi di ricevere la dose prescritta, verifichi il colore della camera del nebulizzatore e del disco di controllo. Essi devono avere lo stesso colore.

Poiché il nebulizzatore I-Neb AAD può essere utilizzato sia per Iloprost RAFARM 10
microgrammi/ml che per Iloprost RAFARM 20 microgrammi/ml, nella tabella seguente è riportato un
riassunto delle istruzioni per l’utilizzatore di I-Neb per le due concentrazioni di Iloprost RAFARM:

Per ulteriori informazioni legga il manuale di istruzioni del nebulizzatore o si rivolga al medico.
Se usa più Iloprost RAFARM di quanto deve
L’uso di una quantità maggiore di Iloprost RAFARM rispetto a quanto prescritto può implicare
capogiri, mal di testa, rossore (arrossamento del volto), nausea (sensazione di malessere) dolore alla
mandibola o alla schiena.
Potranno anche verificarsi un aumento od un abbassamento della pressione sanguigna, bradicardia
(rallentamento del battito cardiaco), tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), vomito, diarrea o
dolori agli arti. Se si verificasse uno qualsiasi di questi sintomi quando a seguito di un’assunzione
Iloprost RAFARM maggiore di quanto avrebbe dovuto, deve interrompere la seduta inalatoria e
rivolgersi al medico
Il medico la controllerà e tratterà i sintomi riscontrati. Un antidoto specifico non è noto.
Se dimentica di usare Iloprost RAFARM
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Si rivolga al medico che le
dirà cosa fare.
Se interrompe il trattamento con Iloprost RAFARM
Se interrompe o desidera interrompere il trattamento, consulti prima il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati gravi possono manifestarsi. In questo caso consulti immediatamente il
medico.
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• Gli eventi emorragici (soprattutto perdite di sangue dal naso (epistassi ) ed emissione di sangue proveniente dall’apparato respiratorio con la tosse (emottisi), possono verificarsi molto comunemente, in particolare se assume anche medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti).Il rischio di sanguinamento può aumentare nei pazienti che ricevono contemporaneamente inibitori dell’aggregazione piastrinica o anticoagulanti (vedere anche paragrafo 2).
• Molto raramente sono stati segnalati casi fatali, tra cui casi di sanguinamento nel cervello (emorragia cerebrale ed intracranica).

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Lo svenimento (sincope) è un sintomo della sua malattia ma si può manifestare anche durante il trattamento con Iloprost RAFARM (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni“ per consigli su cosa fare per evitarlo).
• Riduzione della pressione arteriosa (ipotensione)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Broncospasmo (improvvisa costrizione dei muscoli nelle pareti delle piccole vie aeree) e respiro sibilante (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)

Qui di seguito vengono elencati altri effetti indesiderati in ordine di frequenza:
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

• dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione). I sintomi possono essere vampate di calore o arrossamento del volto.
• fastidio o dolore al petto
• tosse
• cefalea
• nausea
• dolore mandibolare o spasmo dei muscoli della mandibola (trisma)
• gonfiore degli arti (edema periferico)

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• difficoltà respiratorie (dispnea)
• vertigini
• vomito
• diarrea
• dolore alla deglutizione (irritazione faringolaringea)
• irritazione della gola
• irritazione alla bocca e alla lingua, accompagnata da dolore
• eruzioni cutanee
• battito cardiaco rapido (tachicardia)
• percezione di un battito cardiaco rapido o forte (palpitazioni)

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

• riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• ipersensibilità (es. allergia)
• disturbi del gusto (disgeusia)

Altri possibili effetti indesiderati

• Il gonfiore, soprattutto alle caviglie e alle gambe, dovuto alla ritenzione di liquidi, (edema periferico) è un sintomo molto comune della malattia stessa ma può anche verificarsi durante il trattamento con Iloprost RAFARM.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione disponibile all’indirizzo:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Iloprost RAFARM

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla fiala.
Non vi sono istruzioni speciali per la conservazione.
Gli eventuali residui della soluzione di Iloprost RAFARM rimasti nel nebulizzatore dopo
l’inalazione devono essere eliminati.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Iloprost RAFARM:
Il principio attivo è iloprost.
1 ml di soluzione contiene 20 microgrammi di iloprost (come iloprost trometamolo).
Ciascuna fiala da 1 ml contiene 20 microgrammi di iloprost.
Gli altri componenti sono trometamolo, etanolo, sodio cloruro, acido cloridrico 1N (per
l’aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Iloprost RAFARM e contenuto della confezione:
Iloprost RAFARM è una soluzione limpida e incolore per inalazione con nebulizzatore Breelib o
I-Neb.
Iloprost RAFARM è disponibile in cartucce incolori contenenti 1 ml di soluzione per inalazione
per nebulizzatore.
Iloprost RAFARM è disponibile nelle seguenti confezioni :

• Confezione contenente 30 fiale o 42 fiale da utilizzare con il nebulizzatore Breelib e I- Neb.
• Confezione multipla contenente 168 (4 x 42) fiale da utilizzare con il nebulizzatore Breelib e I-Neb.

Le fiale contenenti 1 ml sono contrassegnate con un punto rotondo arancione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Farma Group S.r.l.
via Farfisa, 18
60021 Camerano (AN)
Produttore:
RAFARM S.A.
Thesi Pousi –Xatzi
Agiou Louka
19002, Paiania Attiki
Grecia

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Istruzioni per l’uso e la manipolazione

I pazienti stabilizzati con un tipo di nebulizzatore non devono passare a un altro nebulizzatore senza la
stretta supervisione del medico curante, poiché nebulizzatori diversi producono un aerosol con
caratteristiche fisiche leggermente differenti e possono rilasciare la soluzione più rapidamente (vedere
paragrafo 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto).
Per ridurre al minimo l’esposizione accidentale, si raccomanda di mantenere l'ambiente ben ventilato.

• Breelib

Per l’uso del nebulizzatore Breelib, seguire le istruzioni per l’uso fornite con il dispositivo.
Versare Iloprost RAFARM nella camera del nebulizzatore immediatamente prima dell’uso.

• I-Neb AAD

Il Sistema I-Neb AAD è un nebulizzatore portatile, manuale, basato sulla tecnologia mesh a vibrazioni.
Per generare le goccioline, tale sistema si avvale degli ultrasuoni, che spingono la soluzione attraverso
una maglia. Questo nebulizzatore monitora il pattern respiratorio per determinare gli intervalli di
rilascio dell’aerosol necessari per erogare la dose prestabilita di 5 microgrammi di iloprost della
soluzione per nebulizzazione Iloprost RAFARM (fiala da 1 ml con un punto arancione).
Il nebulizzatore rilascia 5 mg di iloprost al boccaglio. Il diametro aerodinamico mediano di massa
(Mass Median Aerodynamic Diameter, MMAD) dell’aerosol è fra 1 e 5 micrometri.
Per l’uso del sistema I-Neb AAD, seguire le seguenti istruzioni.
La dose erogata dal sistema I-Neb AAD è sotto il controllo della camera del nebulizzatore, in
combinazione con un disco di controllo. Ciascuna camera del nebulizzatore è caratterizzata da un
colore, a cui corrisponde un disco di controllo colorato.
Per ciascuna seduta inalatoria con I-Neb AAD, trasferire immediatamente prima dell’uso il contenuto
di una fiala di Iloprost RAFARM da 1 ml, contrassegnata con un punto arancione, nella camera del
nebulizzatore appropriata, con il fermo di sicurezza color oro con un disco di controllo color oro .
Poiché il sistema I-Neb AAD può essere utilizzato sia per Iloprost 10 microgrammi/ml che per Iloprost
20 microgrammi/ml, nella tabella seguente è riportato un riassunto delle istruzioni per l’utilizzatore di
I-Neb per le due concentrazioni di Iloprost RAFARM.

La seguente tabella fornisce un riassunto delle istruzioni per l’uso di I-Neb con Iloprost RAFARM:

• Venta-Neb

Anche Venta-Neb, nebulizzatore portatile ad ultrasuoni alimentato a batteria, si è rivelato idoneo per la
somministrazione di Iloprost RAFARM. Il valore misurato di MMAD delle gocce di aerosol è pari a
2,6 micrometri. Per ciascuna sessione d’inalazione, il contenuto di una fiala contenente 2 ml di
soluzione per nebulizzatore Iloprost RAFARM contrassegnata con un punto blu, sarà trasferito nella
camera del nebulizzatore subito prima dell’uso.
E’ possibile utilizzare due programmi:

• PI Programma 1: 5 microgrammi di principio attivo su 25 cicli d’inalazione al boccaglio.
• P2 Programma 2: 2,5 microgrammi di principio attivo su 10 cicli d’inalazione al boccaglio.

Il programma preimpostato viene selezionato dal medico.
Venta-Neb segnala al paziente l’inalazione con un segnale ottico e uno acustico. Si arresta al termine
della somministrazione della dose preimpostata. Per ottenere gocce di misura ottimale per la
somministrazione di Iloprost RAFARM, si raccomanda di utilizzare il deflettore verde. Per maggiori
dettagli si rimanda al manuale di istruzioni del nebulizzatore Venta-Neb.

L’efficacia e la tollerabilità di iloprost inalato somministrato mediante altri sistemi di nebulizzazione,
che conferiscono caratteristiche di nebulizzazione differenti alla soluzione di iloprost, non sono state
stabilite .