IDROSSICARBAMIDE AUROBINDO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Idrossicarbamide Aurobindo 500 mg capsule rigide

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere il paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Idrossicarbamide Aurobindo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Idrossicarbamide Aurobindo
3. Come prendere Idrossicarbamide Aurobindo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Idrossicarbamide Aurobindo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Idrossicarbamide Aurobindo e a cosa serve

Idrossicarbamide Aurobindo contiene il principio attivo idrossicarbamide, che appartiene ad un gruppo di
medicinali, utilizzati in alcune malattie del sangue, che interferiscono con la crescita delle cellule
tumorali.
Questo medicinale è usato per il trattamento degli adulti e le è stato prescritto dal medico per il trattamento di
malattie del sangue: leucemia mieloide cronica, trombocitemia essenziale e policitemia vera.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Idrossicarbamide Aurobindo

Non prenda Idrossicarbamide Aurobindo

• se è allergico all’idrossicarbamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6;
• se il numero delle cellule del sangue è troppo basso (depressione del midollo osseo, leucopenia, trombocitopenia, anemia grave);
• se è in gravidanza o se sta allattando;
• grave insufficienza epatica (Child-Pugh classe C);
• grave insufficienza renale (CrCL<30 ml/min);
• assunzione concomitante di antiretrovirali (che inibiscono o distruggono un retrovirus come l’HIV), ad es. didanosina e stavudina (può verificarsi un calo nella conta dei globuli bianchi)
• in associazione con il vaccino contro la febbre gialla (vedere paragrafo “Altri medicinali e Idrossicarbamide Aurobindo”).

Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Idrossicarbamide Aurobindo.
Il trattamento con idrossicarbamide richiede una attenta supervisione. Verrà sottoposto ad esami del
sangue prima e durante il trattamento per verificare di avere un numero adeguato di cellule del sangue e
una sufficiente funzionalità renale ed epatica per ricevere questo medicinale. Gli esami del sangue
verranno normalmente effettuati una volta alla settimana.
Nel caso in cui si verifichi una diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia) prima o durante il
trattamento, i globuli rossi potranno essere integrati quando necessario. Se durante gli esami del sangue
viene rilevata anemia emolitica (disturbo in cui i globuli rossi vengono distrutti più velocemente di quanto
possano essere prodotti), il medico interromperà il trattamento con Idrossicarbamide Aurobindo.
Questo medicinale deve essere evitato in associazione con vaccini vivi attenuati (per il vaccino contro la
febbre gialla, vedere il paragrafo “Non prenda Idrossicarbamide Aurobindo”): morbillo, rosolia, parotite,
poliomielite, tubercolosi, varicella, con fenitoina e fosfenitoina (medicinali usati per trattare l’epilessia).
Sono stati segnalati epatotossicità e pancreatite potenzialmente fatali, nonché neuropatia periferica grave,
in pazienti affetti dal virus HIV che hanno ricevuto idrossicarbamide in associazione con antiretrovirali,
in particolare didanosina e stavudina (vedere paragrafo “Altri medicinali e Idrossicarbamide Aurobindo”).
Deve bere molti liquidi durante il trattamento.
Se soffre di problemi ai reni e/o al fegato deve informare il medico prima di iniziare il trattamento con
questo medicinale.
Se riceve un trattamento a lungo termine con idrossicarbamide può svilupparsi una leucemia secondaria.
Al momento non è noto in che misura ciò sia dovuto alla malattia di base oppure al trattamento con
idrossicarbamide.
È stato segnalato cancro della pelle in pazienti trattati con idrossicarbamide a lungo termine. Dovresti
proteggere la tua pelle dal sole e ispezionare regolarmente la tua pelle da solo durante il trattamento e
dopo l’interruzione della terapia con idrossicarbamide. Il medico ispezionerà anche la pelle durante le
visite di controllo di routine.
Se ha il diabete e sta usando un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per controllare il
glucosio nel sangue, idrossicarbamide (noto anche come idrossiurea) può causare letture del glucosio
falsamente elevate, da parte di alcuni sensori. Ciò potrebbe comportare l’utilizzo di una quantità di
insulina superiore al necessario, con conseguente abbassamento della glicemia (ipoglicemia). Si rivolga al
medico che Le ha prescritto il CGM per sapere se è sicuro usarlo contemporaneamente a
Idrossicarbamide Aurobindo.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia non sono state studiate nei bambini.
Altri medicinali e Idrossicarbamide Aurobindo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Se in precedenza ha ricevuto o sta ancora ricevendo medicinali simili o trattamenti di irradiazione, gli
effetti collaterali possono verificarsi più frequentemente ed essere più gravi. Questi effetti comprendono
principalmente la diminuzione del numero di cellule del sangue (funzione ridotta del midollo osseo),
infiammazioni della mucosa dello stomaco e infiammazioni della pelle.
L’irradiazione precedente o contemporanea può provocare arrossamenti e irritazioni della pelle.
Questo medicinale non deve essere usato in combinazione con il vaccino contro la febbre gialla (vedere il
paragrafo “Non prenda Idrossicarbamide Aurobindo”).
Si deve evitare la combinazione di questo medicinale con vaccini vivi attenuati (ad eccezione del vaccino
contro la febbre gialla, vedere paragrafo “Non prenda Idrossicarbamide Aurobindo”), morbillo, rosolia,
parotite, poliomielite, tubercolosi, varicella. La vaccinazione con un vaccino vivo può causare gravi
infezioni.
Idrossicarbamide Aurobindo deve essere evitato anche in associazione con fenitoina e fosfenitoina
(medicinali usati nel trattamento dell’epilessia), con didanosina (con o senza stavudina) e altri
antiretrovirali (medicinali usati nel trattamento dell’infezione causata dal virus dell’immunodeficienza
umana (HIV)) (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Esiste il rischio di effetti dannosi sul bambino che si sta sviluppando. Pertanto non deve assumere questo
medicinale durante la gravidanza.
È necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace prima del trattamento, durante il trattamento e
sei mesi dopo l’interruzione del trattamento. Se rimane incinta mentre assume o dopo aver assunto questo
medicinale deve contattare il medico.
Allattamento
Idrossicarbamide Aurobindo non deve essere assunto durante l’allattamento. Il principio attivo di
Idrossicarbamide Aurobindo passa nel latte materno. Consulti il medico per ricevere consigli.
Fertilità
Durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo la sua interruzione si consiglia agli uomini di utilizzare
un metodo contraccettivo efficace. Si rivolga al medico per informazioni sulla possibilità di
conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La sua capacità di reazione potrebbe essere compromessa durante il trattamento con Idrossicarbamide
Aurobindo. Tenga presente questo aspetto nei casi in cui è richiesta maggiore attenzione, ad es. durante la
guida e l’uso di macchinari.
Idrossicarbamide Aurobindo contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Idrossicarbamide Aurobindo contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè è essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come prendere Idrossicarbamide Aurobindo

Prenda Idrossicarbamide Aurobindo seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Adulti
Nella leucemia mieloide cronica, si raccomanda il trattamento continuo (da 20 a 30 mg/kg di peso in
un’unica dose giornaliera). La dose viene quindi aggiustata individualmente in base alla conta dei globuli
bianchi.
Nella policitemia vera, la dose iniziale comune è di 15-20 mg/kg di peso corporeo al giorno. La dose
viene quindi aggiustata individualmente in base alla conta delle cellule del sangue.
Nella trombocitemia essenziale, la dose iniziale comune è di 15 mg/kg di peso corporeo al giorno, con
aggiustamento della dose individuale in base alla conta delle cellule del sangue.
Pazienti anziani
I pazienti anziani possono essere più sensibili all’idrossicarbamide e potrebbero richiedere una dose
inferiore.
Le capsule devono essere deglutite intere e non devono disintegrarsi in bocca. Le capsule devono essere
maneggiate con cura. Deve usare i guanti o lavarsi accuratamente le mani dopo averli maneggiati. Anche
se i rischi per il feto sono minimi, le donne incinte dovrebbero evitare di maneggiare le capsule.
Per estrarre la capsula dal blister:

• premere su un solo lato della capsula, spingendola attraverso il foglio di alluminio;
• non esercitare pressione al centro della capsula, altrimenti si rischia di romperla.

Se prende più Idrossicarbamide Aurobindo di quanto deve
Se ha assunto una dose di questo medicinale maggiore di quella prescritta, contatti sempre un medico o
l’ospedale. Potrebbero verificarsi sintomi che colpiscono le mucose e la pelle.
Se dimentica di prendere Idrossicarbamide Aurobindo
È importante seguire esattamente il dosaggio del medicinale come prescritto dal medico.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Se ha dimenticato una singola
dose, continui il trattamento come prescritto. Se ha dimenticato diverse dosi, continui il trattamento come
prescritto, ma contatti il medico per ulteriori consigli.
Se interrompe il trattamento con Idrossicarbamide Aurobindo
Se interrompe l’assunzione di idrossicarbamide le sue condizioni possono peggiorare. Il trattamento con
idrossicarbamide deve essere interrotto o sospeso solo su indicazione del medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi come:

• Febbre, tosse o problemi respiratori, possono essere segno di una malattia polmonare grave (frequenza non nota).
• Febbre alta (> 39°C) con problemi allo stomaco, ai polmoni, ai muscoli, al fegato, alla pelle e al cuore entro 6 settimane dall’assunzione di Idrossicarbamide Aurobindo (frequenza rara). Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
• Assenza o scarsa quantità di spermatozoi nel liquido seminale (azoospermia o oligospermia) generalmente reversibile.
• Diminuzione del numero di cellule del sangue (funzione ridotta del midollo osseo), in particolare dei globuli bianchi (leucocitopenia), compresi i tipi di globuli bianchi che aiutano l’organismo a combattere le malattie (diminuzione dei linfociti CD4), dei globuli rossi (anemia) e delle piastrine (trombocitopenia).
• Sensazione di malessere (nausea), vomito, perdita di appetito (anoressia), ulcere alla bocca (stomatite), diarrea, stitichezza, infiammazione delle mucose (mucosite), problemi di digestione (dispepsia).
• In combinazione con alcuni trattamenti per l’HIV: infiammazione del pancreas (pancreatite) con dolore allo stomaco o all’addome.
• Febbre causata dal medicinale, brividi, sensazione di disagio (malessere), debolezza, perdita di energia.
• Ulcere della pelle.
• Eruzioni cutanee sotto forma di macchie e vescicole (eruzione maculopapulare), arrossamento del viso, arrossamento delle mani e dei piedi (sindrome mano-piede).
• Cambiamenti della pelle come assottigliamento della pelle; imbrunimento e deperimento delle unghie e della pelle, annerimento e necrosi della pelle.
• Perdita di capelli (alopecia).
• Problemi renali temporanei con aumento di alcuni parametri del sangue come acido urico, urea e creatinina.
• Dolore ad urinare.
• Infiammazione dei vasi sanguigni della pelle (vasculite cutanea).
• Dermatomiosite.
• Eruzione papulare.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cancro della pelle.
• Aumento degli enzimi epatici.
• Infiammazione del fegato (epatite) che causa sintomi simil-influenzali, tra cui stanchezza, perdita di appetito, febbre, dolore e sensazione di malessere/disagio, pressione o dolore sotto le costole di destra e che potrebbe includere anche un ingiallimento della pelle o degli occhi.
• Problemi con il flusso della bile (colestasi). La bile prodotta dal fegato per facilitare la digestione del cibo potrebbe non fluire correttamente. Un accumulo di bile può causare prurito, pelle gialla, urine molto scure e feci molto chiare.
• Disturbi neurologici tra cui mal di testa, vertigini, sonnolenza, disorientamento, allucinazioni e convulsioni e neuropatia periferica.
• In combinazione con alcuni trattamenti per l’HIV: intorpidimento e formicolio o dolore alle braccia e alle gambe (neuropatia periferica) e ingiallimento della pelle (epatotossicità). Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• Complicazioni metaboliche dovute ai prodotti di degradazione delle cellule tumorali (sindrome da lisi tumorale).
• Decadimento e morte dei tessuti (cancrena).

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Febbre, tosse o problemi respiratori, questo potrebbe essere segno di una grave malattia polmonare; infiammazione allergica degli alveoli.
• Eccessiva degradazione dei globuli rossi (anemia emolitica).
• Pigmentazione delle unghie.
• Lupus eritematoso cutaneo, lupus eritematoso sistemico (una condizione in cui il sistema di difesa dell’organismo attacca i tessuti normali, provocando sintomi quali gonfiore delle articolazioni, stanchezza ed eruzioni cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Idrossicarbamide Aurobindo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Idrossicarbamide Aurobindo

• Il principio attivo è l’idrossicarbamide. Ogni capsula rigida contiene 500 mg di idrossicarbamide.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, acido citrico, fosfato disodico, magnesio stearato.
Nel cappuccio della capsula: ferro ossido giallo (E172), indaco carminio (E132), titanio diossido (E171),
gelatina.
Nel corpo della capsula: ferro ossido rosso (E172), titanio diossido (E171), gelatina.
Inchiostro di stampa (nero): gommalacca, ferro ossido nero (E172), potassio idrossido.
Descrizione dell’aspetto di Idrossicarbamide Aurobindo e contenuto della confezione
Capsula rigida.
Idrossicarbamide Aurobindo 500 mg capsule rigide:
Capsula rigida di gelatina con cappuccio di colore verde opaco e corpo arancione rosato, di dimensione
‘0’, con impresso ‘H500’ sul corpo, riempita con polvere cristallina da bianca a bianca-giallastra.
Idrossicarbamide Aurobindo capsule rigide è disponibile in confezioni in blister da 20 e 100 capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Eugia Pharma (Malta) Ltd
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1914, Malta
Produttore
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Malta
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portogallo
Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier, Lyon, 69007, Francia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Francia: Hydroxycarbamide Arrow 500 mg, gélule.
Italia: Idrossicarbamide Aurobindo
Paesi Bassi: Hydroxycarbamide Eugia 500 mg, harde capsules
Polonia: Hydroxycarbamid Eugia
Portogallo: Hidroxicarbamida Generis