ICATIBANT ACCORD

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Icatibant Accord 30 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

icatibant
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Icatibant Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Icatibant Accord
3. Come usare Icatibant Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Icatibant Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Icatibant Accord e a cosa serve

Icatibant Accord contiene il principio attivo icatibant.
Icatibant Accord è utilizzato per il trattamento dei sintomi dell’angioedema ereditario
(AEE) in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni.
Nell’AEE i livelli nel sangue di una sostanza detta bradichinina aumentano e ciò è causa di
sintomi quali gonfiore, dolore, nausea e diarrea.
Icatibant Accord blocca l’attività della bradichinina e quindi arresta la progressione dei
sintomi di un attacco di AEE.

2. Cosa deve sapere prima di usare Icatibant Accord

Non usi Icatibant Accord se è allergico a icatibant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Icatibant Accord:

• se soffre di angina (riduzione del flusso sanguigno al muscolo cardiaco)
• se ha avuto un ictus di recente

nel caso in cui alcuni degli effetti indesiderati associati a Icatibant Accord siano simili ai sintomi della
malattia di cui Lei è affetto. Comunichi immediatamente al medico curante se riscontra che i sintomi
dell’attacco peggiorano dopo la somministrazione di Icatibant Accord.
Inoltre:

• Lei o la persona che si prende cura di lei deve essere stato addestrato nella tecnica di iniezione sottocutanea (sotto la pelle) prima di autosomministrarsi/di somministrarle Icatibant Accord.
• Subito dopo l’autosomministrazione di Icatibant Accord o la somministrazione di Icatibant Accord da parte della persona che si prende cura di Lei durante un attacco laringeo (ostruzione delle vie aeree superiori), deve cercare assistenza medica presso una struttura sanitaria.
• Se i suoi sintomi non si sono risolti dopo essersi autosomministrato o dopo che le è stata somministrata un’iniezione di Icatibant Accord, si rivolga a un medico per ricevere iniezioni aggiuntive di Icatibant Accord. Per i pazienti adulti, possono essere somministrate al massimo 2 iniezioni aggiuntive nell’arco di 24 ore. Bambini e adolescenti

L’uso di Icatibant Accord non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni o con peso inferiore a
12 kg perché non è stato studiato in questi pazienti.
Altri medicinali e Icatibant Accord
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Per Icatibant Accord non sono note interazioni con altri medicinali. Se sta assumendo un medicinale
noto come inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE inibitore) (per esempio,
captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril), che è utilizzato per abbassare la pressione
sanguigna o per altri motivi, informi il medico prima di assumere Icatibant Accord.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico prima di iniziare ad assumere Icatibant Accord.
Se sta allattando, non deve allattare per le 12 ore successive all’ultima somministrazione di Icatibant
Accord.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi o utilizzi macchinari se avverte un senso di stanchezza o capogiro dopo un attacco di AEE o
dopo la somministrazione di Icatibant Accord.
Icatibant Accord contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 milligrammi), cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come usare Icatibant Accord

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico.
Se non ha mai ricevuto Icatibant Accord in precedenza, la prima dose di Icatibant Accord le sarà
iniettata dal medico o da un infermiere. Il medico consiglierà quando è possibile fare ritorno a casa.
Dopo aver discusso con il medico o l’infermiere ed essere stato addestrato nella tecnica di iniezione
sottocutanea (sotto la pelle), durante un attacco di AEE potrà autosomministrarsi, o la persona che si
prende cura di lei potrà somministrarle, Icatibant Accord. È importante che Icatibant Accord venga
iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) al primo manifestarsi di un attacco di angioedema.
L’operatore sanitario che La segue insegnerà a Lei e alla persona che la assiste come iniettare
Icatibant Accord senza rischi per la sicurezza seguendo le istruzioni nel foglio illustrativo.
Quando e con quale frequenza assumere Icatibant Accord?
Il medico ha stabilito la dose esatta di Icatibant Accord e ne indicherà la frequenza di utilizzo.
Adulti

• La dose raccomandata di Icatibant Accord è una iniezione (3 ml, 30 mg) somministrata per via sottocutanea (sotto pelle) al primo manifestarsi dell’attacco di angioedema (per esempio, aumento del gonfiore della cute, soprattutto a livello di volto e collo, o crescente dolore addominale).
• Se non percepisce un’attenuazione dei sintomi dopo 6 ore, si rivolga a un medico per ricevere iniezioni aggiuntive di Icatibant Accord. Per gli adulti possono essere somministrate al massimo 2 iniezioni aggiuntive nell’arco di 24 ore.
• Non effettuare più di 3 iniezioni in un periodo di 24 ore e, se sono necessarie più di 8 iniezioni in un mese, rivolgersi a un medico. Bambini e adolescenti nella fascia di età 2-17 anni
• La dose raccomandata di Icatibant Accord è una iniezione sottocutanea (sotto la pelle) di 1 ml fino a un massimo di 3 ml in funzione del peso corporeo al primo manifestarsi dei sintomi di un attacco di angioedema (per esempio, aumento del gonfiore della cute, soprattutto a livello di volto e collo, crescente dolore addominale).
• Per la dose specifica da iniettare vedere paragrafo delle istruzioni per l’uso.
• Se non è sicuro di quale dose iniettare, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se i suoi sintomi peggiorano o non ottiene alcun sollievo, chieda assistenza medica immediata. Come deve essere somministrato Icatibant Accord?

Icatibant Accord è destinato all’uso per iniezione sottocutanea (sotto la pelle). Ogni siringa deve essere
utilizzata una volta sola.
Icatibant Accord va iniettato con un ago corto nel tessuto grasso, sotto la pelle dell’addome (pancia).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Seguono le istruzioni passo a passo per:

• l’autosomministrazione (adulti)
• la somministrazione a adulti, adolescenti o bambini di età superiore a 2 anni (con peso corporeo minimo di 12 kg) da parte di una persona che si prende cura di loro o di un operatore sanitario. Le istruzioni comprendono i seguenti passi principali:

1. Informazioni generali
   2a) Preparazione della siringa per bambini e adolescenti (età 2-17 anni) di peso pari o
   inferiore a 65 kg
   2b) Preparazione della siringa e dell’ago per l’iniezione (tutti i pazienti)
2. Preparazione del sito di iniezione
3. Iniezione della soluzione
4. Smaltimento del kit per iniezione
   Istruzioni per l’iniezione passo a passo
   1) Informazioni generali

• Prima di iniziare il processo, pulire l’area di lavoro (superficie) da usare.
• Lavarsi le mani con acqua e sapone.
• Aprire il vassoio staccando il sigillo.
• Togliere la siringa pre-riempita dal vassoio.
• Svitandolo, rimuovere il cappuccio a vite dall’estremità della siringa pre-riempita.
• Dopo aver svitato il cappuccio a vite, appoggiare la siringa su una superficie piana.

2a) Preparazione della siringa per
bambini e adolescenti (età 2-17 anni)
di peso pari o inferiore a 65 kg
Informazioni importanti per gli operatori sanitari e le persone che si prendono cura dei pazienti
Quando la dose è inferiore a 30 mg (3 ml), per l’estrazione della dose appropriata (vedere sotto) occorrono
i seguenti materiali:
a) Siringa pre-riempita di Icatibant Accord (contenente la soluzione di icatibant)
b) Connettore (adattatore)
c) Siringa graduata da 3 ml

Il volume in ml necessario per l’iniezione deve essere prelevato in una siringa graduata vuota da 3 ml
(vedere tabella sottostante).
Tabella 1: Regime posologico per bambini e adolescenti
Peso corporeo Volume di iniezione
12-25 kg 1,0 ml
26-40 kg 1,5 ml
41-50 kg 2,0 ml
51-65 kg 2,5 ml
I pazienti di peso superiore a 65 kg utilizzeranno l’intero contenuto della siringa pre-riempita (3 ml).

In caso di dubbio sul volume di soluzione da estrarre, rivolgersi al medico, al farmacista o
all’infermiere

1. Rimuovere i cappucci a vite da entrambe le estremità del connettore.

Evitare di toccare le estremità del connettore e le punte delle siringhe, al fine di prevenire
contaminazioni
2) Avvitare il connettore sulla siringa pre-riempita.
3) Attaccare la siringa graduata all’altra estremità del connettore, assicurandosi che entrambe le
connessioni siano fissate in maniera sicura.

Trasferire la soluzione di icatibant nella siringa graduata:

1. Per iniziare a trasferire la soluzione di icatibant, abbassare lo stantuffo della siringa pre-riempita
   (all’estrema sinistra sulla figura sottostante).

2. Se la soluzione di icatibant non si trasferisce nella siringa graduata, tirare leggermente lo stantuffo
   della siringa graduata fino a quando la soluzione di icatibant inizia a fluire al suo interno (vedere
   figura sottostante).

3. Continuare ad abbassare lo stantuffo della siringa pre-riempita fino a trasferire nella siringa
   graduata il volume di iniezione (dose) necessario. Per informazioni sulla posologia vedere tabella

Se nella siringa graduata è presente dell’aria :

• Capovolgere le siringhe collegate in modo che la siringa pre-riempita sia in alto (vedere figura sottostante).

• Abbassare lo stantuffo della siringa graduata in modo che l’aria venga ri-trasferita nella siringa pre- riempita (è possibile che questo passaggio debba essere ripetuto più volte).
• Prelevare il volume di soluzione di icatibant necessario. 4) Staccare la siringa pre-riempita e il connettore dalla siringa graduata. 5) Gettare la siringa pre-riempita e il connettore nel contenitore per oggetti appuntiti.

2b) Preparazione della siringa e dell’ago per l’iniezione:
Tutti i pazienti (adulti, adolescenti e bambini)

• Togliere dal blister il cappuccio contenente l’ago.
• Staccare la pellicola dal cappuccio (l’ago deve ancora essere nel cappuccio).

• Tenere saldamente la siringa. Attaccare con attenzione l’ago alla siringa pre-riempita contenente la soluzione incolore.
• Avvitare la siringa pre-riempita sull’ago mentre questo è ancora nel cappuccio.
• Togliere l’ago dal cappuccio tirando la siringa ma senza tirare lo stantuffo.
• La siringa è ora pronta per l’iniezione.

3) Preparazione del sito di iniezione

• Scegliere il sito di iniezione, che deve essere una piega di pelle sull’addome di circa 5-10 cm situata a destra o a sinistra sotto l’ombelico. L’area deve trovarsi a una distanza di almeno 5 cm da eventuali cicatrici. Non scegliere un’area contusa, gonfia o dolorante.
• Pulire il sito di iniezione strofinandolo con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool e lasciare asciugare.

4) Iniezione della soluzione

• Tenere la siringa tra due dita di una mano con il pollice sullo stantuffo.
• Assicurarsi che nella siringa non siano presenti bolle d’aria spingendo lo stantuffo fino a far apparire la prima goccia sulla punta dell’ago.

• Tenere la siringa a un’angolazione di 45-90 gradi rispetto alla pelle, con l’ago rivolto verso il punto di iniezione.
• Tenendo la siringa in una mano, utilizzare l’altra per tenere con delicatezza una piega di pelle tra pollice e dita nel punto di iniezione precedentemente disinfettato.
• Mantenendo la piega di pelle, avvicinare la siringa e inserire rapidamente l’ago nella piega.
• Spingere lentamente lo stantuffo della siringa con mano ferma fino a che tutto il liquido è stato iniettato e la siringa è vuota.
• Spingere lentamente: l’iniezione deve durare circa 30 secondi.
• Rilasciare la piega di pelle ed estrarre delicatamente l’ago.

5) Smaltimento del kit per iniezione

• Smaltire la siringa, l’ago e il relativo cappuccio nell’apposito contenitore destinato allo smaltimento di rifiuti che potrebbero ferire altre persone se non maneggiati nel modo adeguato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Quasi tutti i pazienti trattati con Icatibant Accord hanno una reazione al sito di
iniezione (come irritazione cutanea, gonfiore, dolore, prurito, eritema e sensazione di bruciore). La
reazione può comprendere una sensazione di bruciore, arrossamento cutaneo, dolore, gonfiore, senso
di calore, prurito e irritazione cutanea. Questi effetti solitamente sono di lieve entità e si risolvono da
soli senza necessità di ulteriori trattamenti.
Molto comuni (possono colpire più di 1 soggetto su 10):
Ulteriori reazioni al sito di iniezione (sensazione di compressione, livido, perdita di sensibilità e/o
intorpidimento, eruzione cutanea gonfia e pruriginosa e calore).
Comuni (possono colpire al massimo 1 soggetto su 10):
Avere la sensazione di star male
Mal di testa
Capogiro
Febbre
Prurito
Eruzioni cutanee
Arrossamento cutaneo
Anomalie ai test della funzionalità epatica
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Orticaria
Informi immediatamente il medico se nota che i sintomi dell’attacco peggiorano dopo la
somministrazione di Icatibant Accord.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Icatibant Accord

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo ‘Scad.’. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Non congelare.
Non usi questo medicinale se nota che la confezione della siringa o dell’ago risulta danneggiata o se
sono presenti evidenti segni di deterioramento, per esempio se la soluzione è opaca, se contiene
particelle fluttuanti o se il colore della soluzione è cambiato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Icatibant Accord
Il principio attivo è icatibant. Ogni siringa pre-riempita di 3 ml contiene icatibant acetato equivalente a
30 mg di icatibant. Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di icatibant. Gli eccipienti sono cloruro di
sodio, acido acetico glaciale, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Icatibant Accord e contenuto della confezione
Icatibant Accord è fornito come soluzione iniettabile limpida e incolore, praticamente priva di corpi
estranei in una siringa pre-riempita di vetro di 3 ml.
Nella confezione è incluso un ago ipodermico.
Icatibant Accord è disponibile in confezione singola, contenente una siringa pre-riempita e un ago, o
tre siringhe pre-riempite e tre aghi.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcellona, Spagna
Produttore:
Accord Healthcare Polska Sp.zo.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice
Polonia
Oppure
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Paesi Bassi
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e
relativi trattamenti terapeutici.