ICALZISS

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Icalziss 340 mmol/L soluzione per infusione

calcio
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos'è Icalziss e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Icalziss
3. Come usare Icalziss
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Icalziss
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Icalziss e a cosa serve

Icalziss è una soluzione per infusione contenente calcio cloruro diidrato. È utilizzato per la terapia
sostitutiva del calcio durante le terapie renali sostitutive continue (CRRT) e lo scambio di plasma
terapeutico (TPE), come trattamento singolo o in associazione, negli adulti e nei bambini di tutte le età
(oltre gli 8 kg). Questo medicinale consente di mantenere i livelli di calcio nel sangue nell'intervallo
desiderato quando si utilizza un trattamento anticoagulante con citrato.

2. Cosa deve sapere prima di usare Icalziss

Non usi Icalziss:

• se ha un livello elevato di calcio nel sangue
• se ha un livello elevato di cloruro nel sangue
• se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti (elencati al paragrafo 6).
• nei neonati in trattamento con ceftriaxone.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Icalziss.
I pazienti potrebbero manifestare un battito cardiaco irregolare, in particolare se vengono loro
somministrati glicosidi digitalici dopo il trattamento con questo medicinale. Una quantità eccessiva di
calcio sistemico nel cuore aumenta il rischio di sincope cardiaca, ovvero una breve perdita di coscienza
del paziente. I pazienti intossicati o trattati con glicosidi digitalici possono manifestare sintomi quali
confusione, polso irregolare e battito cardiaco accelerato dopo l'utilizzo di soluzioni contenenti calcio.
Si raccomanda di somministrare piccole quantità di questo medicinale se è necessaria la
somministrazione endovenosa di calcio.
Il medico monitorerà e controllerà la quantità di elettroliti e il livello di acidità e alcalinità del sangue.
Prima di iniziare il trattamento, il medico correggerà i livelli di calcio e cloruro nel sangue.
Durante il trattamento, il medico potrebbe aumentare o ridurre la quantità di calcio cloruro da
somministrare, a seconda del livello di calcio nel sangue.
Se la durata del trattamento è prolungata o se il trattamento viene effettuato ripetutamente, il medico
valuterà il livello di ormoni prodotti dall'organismo per controllare i livelli di calcio nel sangue e la
capacità delle ossa di rilasciare o riassorbire il calcio.
La somministrazione di calcio cloruro può aumentare il rischio di formazione di calcoli renali.
La somministrazione di sali di calcio per via endovenosa può causare la fuoriuscita di sangue o fluido
nel tessuto. Il medico esaminerà regolarmente la sede di infusione per individuare eventuali segni di
coagulazione. Se si osserva coagulazione, il medico interromperà la somministrazione di questo
medicinale.
I rischi di complicanze dovute a un eccesso o una carenza di calcio nel sangue aumentano nei pazienti
affetti da condizioni quali nefrocalcinosi, ipercalciuria, cancro, iperparatiroidismo, ipoparatiroidismo,
rabdomiolisi ed insufficienza epatica.
Una moderata riduzione della temperatura corporea a 30-34 °C può portare a complicanze associate ad
un'elevata concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia).
Se è in trattamento con ceftriaxone, informi il medico.
Utilizzare solo se la soluzione è limpida e priva di particelle visibili.
Altri medicinali e Icalziss
Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica. Questo perché durante il
trattamento di dialisi la concentrazione di altri medicinali potrebbe essere ridotta. Il medico deciderà se
apportare modifiche al dosaggio dei suoi medicinali.
Informi il medico se sta usando medicinali contenenti vitamina D o analoghi della vitamina D oppure
altri medicinali contenenti calcio, calcio cloruro o calcio gluconato, poiché possono aumentare il rischio
di un'elevata concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia) e possono determinare una riduzione
dell'effetto di anticoagulazione.
Sono possibili interazioni con:

• alcuni medicinali contenenti vitamina D e altri analoghi della vitamina D.
• alcuni medicinali che riducono il livello di calcio sierico (calciomimetici, come etelcalcetide e cinacalcet).
• alcuni medicinali usati per aumentare la produzione di urina (diuretici tiazidici).

Icalziss è incompatibile con fosfato inorganico, carbonati, antibiotici tetraciclinici, ceftriaxone e altri.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza e allattamento:
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
Icalziss deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il medico ritiene il trattamento assolutamente
necessario.
L'allattamento al seno è possibile se in tale periodo è necessario il trattamento con questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto che Icalziss alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare Icalziss

Per uso endovenoso. Icalziss deve essere utilizzato in strutture ospedaliere e somministrato da personale
medico esperto nell'anticoagulazione con citrato, esclusivamente per il trattamento specifico con CRRT
e/o TPE. Il volume utilizzato e quindi la dose di questo medicinale dipenderanno dalle sue condizioni.
Il dosaggio sarà determinato dal medico.
Istruzioni per l'uso
Icalziss le verrà somministrato in ospedale. Il medico saprà come usare questo medicinale.
Per le istruzioni per l'uso vedere la fine di questo foglio illustrativo.
Se usa più Icalziss di quanto deve
Poiché Icalziss le verrà somministrato esclusivamente da un medico, è improbabile che gliene venga
somministrata una quantità insufficiente o eccessiva. Tuttavia, se ritiene che le sia stata somministrata
una quantità eccessiva di questo medicinale, informi il medico o l'infermiere.
I segni di un sovradosaggio possono essere sintomi di livelli elevati di calcio nel sangue, ad esempio
stanchezza, formicolio, mancanza di energia, disorientamento, riflessi iperreattivi, nausea, vomito,
stipsi, tendenza a sviluppare ulcere gastrointestinali, battito cardiaco accelerato, battito cardiaco lento e
battito cardiaco irregolare con possibilità di arresto cardiaco, pressione arteriosa alta, alterazioni
dell'elettrocardiogramma, mancamento, produzione di urina più abbondante del normale, sete, perdita
di acqua senza perdita di elettroliti, depositi di calcio nei reni, sapore di gesso, vampate di calore,
dilatazione dei vasi sanguigni con pressione arteriosa bassa.
In caso di livelli di calcio molto elevati, detti anche crisi ipercalcemiche, sono presenti i seguenti sintomi:
vomito, coliche, mancanza di tono muscolare intestinale, ostruzione intestinale, debolezza generalizzata,
disturbi della coscienza, inizialmente produzione di urina più abbondante del normale, poi spesso
produzione inferiore o nulla di urina.
Se sviluppa uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Un medico o un infermiere le monitoreranno regolarmente il sangue per individuare la
comparsa di possibili effetti indesiderati. L'uso di Icalziss può causare:
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• quantità eccessiva o insufficiente di liquidi nell'organismo
• livelli elevati o bassi di calcio nel sangue
• elevata acidità o elevata alcalinità del sangue
• squilibrio elettrolitico (ad es. bassi livelli di potassio o fosfato nel sangue oppure eccesso di cloruro nel sangue)
• pressione arteriosa bassa
• temperatura corporea bassa

In generale, a seguito del metodo di trattamento possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

• l'applicazione errata può causare irritazione nella sede di infusione, fuoriuscita di sangue o fluido nel tessuto, che può causare bruciore, gangrena, desquamazione del tessuto, cellulite e indurimento dei tessuti molli

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all'infermiere.
Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Icalziss

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non congelare.
Una volta rimosso l'involucro esterno, Icalziss deve essere utilizzato entro 72 ore. Se non viene utilizzato
secondo le istruzioni per l'uso, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità
dell'utilizzatore.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla confezione. La
data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Il contenuto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della sacca.
Non usi questo medicinale se nota danno al prodotto o particelle visibili nella soluzione.
La soluzione è esclusivamente monouso. Eventuale soluzione non utilizzata e contenitore danneggiato
devono essere smaltiti.
La soluzione può essere smaltita nell'acqua di scarico senza danneggiare l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Icalziss
Composizione:
Calcio cloruro diidrato 50 g/L
Calcio, Ca 340 mmol/L
Cloruro, Cl 680 mmol/L
Osmolarità teorica: 1020 mOsm/L
pH ≈ 5,5 – 7,5
L'altro componente è:
Acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell'aspetto di Icalziss e contenuto della confezione
Icalziss è una soluzione per infusione limpida e incolore confezionata in una sacca monocomparto
composta da un film multistrato contenente polipropilene (PP), poliammide (PA) e polietilene (PE), con
un port di somministrazione in polietilene ad alta densità (HDPE). La soluzione è sterile e priva di
particelle visibili. Ogni sacca contiene 500 mL di soluzione ed è racchiusa in un film trasparente. Ogni
scatola contiene 20 sacche e un foglio illustrativo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Vantive Belgium SRL
Boulevard d'Angleterre 2
1420 Braine-l'Alleud
Belgio
Produttore
Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas - Senegüé
22666 Sabiñánigo (Huesca)
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria, Belgio, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia,
Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portogallo,
Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia: Icalziss
Francia, Lituania: Icoziss
Bulgaria: Icalziss (Икалзис)

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Non utilizzare se la soluzione non è limpida e incolore e se la sacca e il connettore non sono integri. Il
contenuto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Esclusivamente monouso. Eventuale
soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Posologia
Icalziss deve essere somministrato secondo le indicazioni del medico esperto nell’anticoagulazione con
citrato per il trattamento specifico con CRRT e/o TPE.
Questo medicinale è utilizzato come soluzione sostitutiva del calcio e deve essere somministrato
attraverso una linea di accesso venoso centrale separata o attraverso la linea di ritorno del circuito
ematico extracorporeo.
Non aggiungere medicinali supplementari.
La velocità di somministrazione deve essere regolata in modo da mantenere i livelli sistemici di calcio
ionizzato nel normale intervallo fisiologico compreso tra 1,0 e 1,3 mmol/L per evitare complicanze
associate ad ipocalcemia o ipercalcemia. I livelli sistemici di calcio ionizzato non devono scendere al di
sotto di 0,9 mmol/L.
Il monitoraggio dei livelli post-filtro di calcio ionizzato (iCa) ematico, di iCa ematico sistemico e di
calcio ematico totale, insieme al monitoraggio di altri parametri di laboratorio e clinici sono essenziali
per raggiungere un dosaggio appropriato di medicinale in base al livello desiderato di anticoagulazione
durante le terapie extracorporee con RCA. L'accumulo di citrato si verifica quando il rapporto tra calcio
ionizzato e calcio totale diventa > 2,25.
I livelli sistemici di calcio ionizzato devono essere valutati al basale, durante la prima ora dall'inizio
della terapia o dall'adeguamento della dose fino a quando non sono stabili, e successivamente almeno
ogni 6 ore. Si raccomanda di monitorare i livelli sistemici di calcio totale ogni 12-24 ore.
La quantità di calcio cloruro necessaria per mantenere i livelli sistemici di calcio ionizzato entro
l'intervallo desiderato dipende da una serie di fattori, quali:

• La quantità di calcio necessaria per compensare gli effetti dell'ingresso del citrato nella circolazione sistemica e il metabolismo del citrato del paziente
• La concentrazione di calcio nel fluido sostitutivo
• Eventuale calcio presente in altri medicinali/infusioni che il paziente sta assumendo (ad es. calcio nell'alimentazione parenterale totale)
• Qualsiasi modifica intenzionale della concentrazione sistemica di calcio al basale
• Qualsiasi impatto sulla concentrazione di calcio ionizzato del paziente causato da altri interventi terapeutici (ad es. chemioterapia, terapia con radiazioni)
• Altre condizioni mediche che possono predisporre il paziente a ipocalcemia o ipercalcemia (ad es. ipoparatiroidismo, iperparatiroidismo, neoplasie, insufficienza epatica, rabdomiolisi, pancreatite severa, sindrome da lisi tumorale e sindromi da shock tossico)

Nel determinare la quantità adeguata di calcio sostitutivo durante la CRRT, è necessario considerare
diversi fattori, quali:

• Le velocità di flusso prescritte, soprattutto la velocità di flusso dell'effluente
• L'adesione a un protocollo o algoritmo standardizzato, che semplifica e facilita la prescrizione di sostituzione del calcio e contribuisce a ridurre errori e variabilità
• La permeabilità della membrana filtrante per il calcio e i complessi di calcio-citrato

Posologia per la popolazione adulta e adolescente:
Nelle terapie RCA-CRRT, la dose tipica di calcio è di 1,7 mmol per Litro di volume dell'effluente (4-
6 mmol/h) in adulti e adolescenti.
Si raccomanda una dose massima giornaliera di 340 mmol di calcio, equivalente a 1 L di Icalziss. Questo
medicinale non è destinato all'uso cronico.
Posologia nella popolazione pediatrica:
Il dosaggio raccomandato di questo medicinale per i neonati e i bambini (da 0 a 11 anni e oltre gli 8 kg)
è simile a quello degli adulti e degli adolescenti. La velocità di infusione oraria massima di calcio in
rapporto al peso corporeo è di 0,3 mmol/h/kg, equivalente a una velocità di infusione oraria massima di
0,88 mL/h/kg. A causa dei flussi di effluente generalmente inferiori prescritti per i bambini, ne
risulteranno flussi assoluti di questo medicinale corrispondentemente inferiori.
Il limite di peso di >8 kg riportato nell’indicazione non dipende dalle caratteristiche di sicurezza o di
efficacia del medicinale ed è invece basato sulle caratteristiche dei dispositivi di monitoraggio offerti
dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Modo di somministrazione
Regolare o interrompere l'infusione di calcio secondo la prescrizione del medico quando si interrompe
l'anticoagulazione con citrato.
Infondere solo utilizzando un dispositivo di depurazione ematica extracorporea destinato all’infusione
di soluzione di calcio cloruro e che comprenda un adeguato equilibrio dei volumi di flusso.
Infondere solo nel circuito extracorporeo o, se raccomandato nelle istruzioni per l’uso del dispositivo di
depurazione ematica extracorporea, attraverso un accesso venoso centrale separato. Icalziss non è
destinato all’uso intramuscolare o sottocutaneo.
Seguire le istruzioni per l’uso fornite dal fabbricante del produttore del dispositivo di depurazione
ematica extracorporea, dal fabbricante del set per il circuito extracorporeo e della linea endovenosa.
Sovradosaggio
La somministrazione rapida o eccessiva di questo medicinale può portare a ipercalcemia (concentrazione
plasmatica totale > 3 mmol/L, calcio ionizzato > 1,3 mmol/L, rispettivamente), che deve essere corretta
in modo appropriato dal punto di vista medico.
Sospendere immediatamente o ridurre la somministrazione di questo medicinale se si notano segni o
sintomi di ipercalcemia. In caso di livelli di calcio fortemente elevati è necessario procedere a una
riduzione urgente dei livelli di calcio. Se viene mantenuta un'adeguata funzionalità renale, si deve
prendere in considerazione una diuresi forzata con infusione concomitante di soluzione isotonica di
cloruro di sodio (9 mg/mL NaCl), con stretto monitoraggio dell'equilibrio dei fluidi e delle
concentrazioni plasmatiche di elettroliti. Nei pazienti con compromissione renale, può essere presa in
considerazione la dialisi con dialisato privo di calcio.
I segni e i sintomi dell'ipercalcemia comprendono:

• Patologie del sistema nervoso, ad es. letargia, disorientamento, iporeflessia
• Patologie cardiache, ad es. tachicardia e tendenza a sviluppare aritmia cardiaca, ipertensione, variazioni nell'elettrocardiogramma (accorciamento dell'intervallo QT)
• Patologie gastrointestinali, ad es. nausea, vomito, stipsi, tendenza a sviluppare ulcere
• Patologie renali e urinarie, ad es. diuresi aumentata, sete, acquaresi, deposito di sali di calcio nei reni
• Patologie generali, ad es. stanchezza.

La somministrazione rapida di sali di calcio può anche provocare sapore di gesso, formicolio, vampate
di calore, vasodilatazione periferica con ipotensione, bradicardia, sincope e aritmia con possibilità di
arresto cardiaco.
Preparazione e/o manipolazione
La soluzione può essere smaltita nell'acqua di scarico senza danneggiare l'ambiente.
Non congelare.
Seguire le seguenti istruzioni per l'uso:
Durante la manipolazione e la somministrazione al paziente si deve utilizzare una tecnica asettica.
Questo medicinale deve essere controllato visivamente per rilevare la presenza di particelle e
cambiamenti di colore prima della somministrazione. Non somministrare se la soluzione non è limpida
e incolore e se il sigillo non è intatto. In caso di danneggiamento, il contenitore deve essere eliminato.
Rimuovere l'involucro esterno dalla sacca immediatamente prima dell'uso. Una volta rimosso l'involucro
esterno, questo medicinale deve essere utilizzato entro 72 ore. Premere con forza la sacca per verificare
che non ci siano perdite. In caso di perdita, gettare immediatamente la soluzione poiché la sterilità non
è più garantita. La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura della sacca per
evitare contaminazioni microbiologiche.
Rimuovere il cappuccio di plastica dal port di uscita in fondo al contenitore. Tenere saldamente con una
mano l'aletta piccola sul collo del port di uscita. Afferrare con l'altra mano l'aletta grande sul tappo e
ruotare. Il tappo si aprirà.
Introdurre lo spike attraverso il setto di gomma. Vedere le istruzioni fornite con il set di collegamento.
Verificare che il fluido scorra liberamente.
Non ricollegare contenitori parzialmente usati. La soluzione è esclusivamente monouso. Scartare tutta
la parte inutilizzata. Se non viene utilizzato secondo le istruzioni per l'uso, i tempi e le condizioni di
conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.