HIROBRIZ BREEZHALER

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Hirobriz Breezhaler 150 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide, 300 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide

indacaterolo
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Hirobriz Breezhaler e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Hirobriz Breezhaler
3. Come prendere Hirobriz Breezhaler
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hirobriz Breezhaler
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Hirobriz Breezhaler e a cosa serve

Cos’è Hirobriz Breezhaler
Hirobriz Breezhaler contiene il principio attivo indacaterolo, che appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati broncodilatatori. Quando viene inalato rilassa i muscoli delle pareti delle piccole
vie di passaggio dell’aria nei polmoni. Questo favorisce l’apertura delle vie aeree, rendendo più facile
respirare.
A cosa serve Hirobriz Breezhaler
Hirobriz Breezhaler è usato per facilitare la respirazione di pazienti adulti che hanno difficoltà a
respirare a causa di una malattia cronica dei polmoni chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva
(BPCO). Nella BPCO i muscoli attorno alle vie respiratorie si restringono. Questo rende difficile
respirare. Questo medicinale rilassa i muscoli nei polmoni, rendendo più facile l’entrata e l’uscita
dell’aria nei polmoni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Hirobriz Breezhaler

Non prenda Hirobriz Breezhaler

• se è allergico all’indacaterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Hirobriz Breezhaler

• se soffre di asma (in questo caso non deve usare Hirobriz Breezhaler);
• se ha problemi al cuore;
• se soffre di epilessia;
• se ha problemi alla tiroide (tireotossicosi);
• se ha il diabete (alti livelli di zucchero nel sangue).

Durante il trattamento con Hirobriz Breezhaler,

• smetta di prendere il medicinale e informi immediatamente il medico se subito dopo avere preso il medicinale sente costrizione al torace, ha tosse, respiro affannoso o il fiato corto. Potrebbe essere segno di una condizione chiamata broncospasmo.
• informi immediatamente il medico se i suoi sintomi di BPCO (respiro affannoso, fiato corto, tosse) non migliorano o peggiorano.

Bambini e adolescenti
Hirobriz Breezhaler non deve essere dato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni .
Altri medicinali e Hirobriz Breezhaler
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta prendendo:

• medicinali per problemi respiratori che sono simili a Hirobriz Breezhaler (ad es. medicinali come salmeterolo e formoterolo). È più probabile che si manifestino effetti indesiderati.
• medicinali chiamati beta bloccanti, utilizzati per la pressione alta o altri problemi al cuore (come il propranololo) o per una malattia degli occhi chiamata glaucoma (come il timololo).
• medicinali che abbassano il livello di potassio nel sangue. Questi comprendono: o gli steroidi (ad es. il prednisolone); o i diuretici utilizzati per la pressione alta, come l’idroclorotiazide; o medicinali per problemi respiratori come la teofillina.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non deve prendere Hirobriz Breezhaler a meno che le sia stato consigliato dal medico.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Hirobriz Breezhaler alteri la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Hirobriz Breezhaler contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio (lo zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una
intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Hirobriz Breezhaler

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Quanto Hirobriz Breezhaler prendere

• La dose abituale è l’inalazione del contenuto di una capsula al giorno. Il medico le dirà se prendere una capsula da 150 microgrammi o una capsula da 300 microgrammi, in base alle sue condizioni ed a come reagisce al trattamento. Non prenda più medicinale di quanto le è stato consigliato dal medico.
• Utilizzi l’inalatore ogni giorno alla stessa ora; gli effetti durano 24 ore. Questo fa in modo che ci sia sempre nel suo organismo una quantità di medicinale sufficiente per aiutarla a respirare più facilmente nel corso del giorno e della notte. L’aiuterà anche a ricordarsi di utilizzarlo.

Come usare Hirobriz Breezhaler

• In questa confezione troverà un inalatore e le capsule (in blister) che contengono il medicinale come polvere per inalazione. L’inalatore di Hirobriz Breezhaler le consente di inalare il medicinale contenuto in una capsula.
• Utilizzi le capsule solo con l’inalatore fornito in questa confezione (l’inalatore Hirobriz Breezhaler). Le capsule devono rimanere nel blister fino al momento in cui le utilizza.
• Quando inizia una nuova confezione, utilizzi il nuovo inalatore Hirobriz Breezhaler contenuto nella nuova confezione.
• Elimini ogni inalatore dopo avere utilizzato tutte le capsule.
• Non ingerisca le capsule.
• Legga le istruzioni alla fine di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni su come utilizzare l’inalatore.

Se prende più Hirobriz Breezhaler di quanto deve
Se ha inalato troppo Hirobriz Breezhaler o se altri hanno usato le sue capsule, informi immediatamente
il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso. Mostri la confezione di Hirobriz Breezhaler.
Possono essere necessarie cure mediche. Può avvertire che il suo cuore batte più velocemente del
solito, può avere mal di testa, sentire sonnolenza, nausea o avere vomito.
Se dimentica di prendere Hirobriz Breezhaler
Se si dimentica di inalare una dose, prenda la dose successiva del giorno seguente, alla solita ora. Non
prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Per quanto tempo continuare il trattamento con Hirobriz Breezhaler

• Continui il trattamento con Hirobriz Breezhaler fino a quando il medico le dice di farlo.
• La BPCO è una malattia a lungo termine e deve prendere Hirobriz Breezhaler ogni giorno e non solo quando ha difficoltà a respirare o altri sintomi della BPCO. Se ha dubbi sulla durata del trattamento con Hirobriz Breezhaler, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informi immediatamente il medico

• se ha un senso di costrizione al torace (comune);
• se ha alti livelli di zucchero nel sangue (diabete). Se si sente stanco, molto assetato o affamato (senza aumentare di peso) e non urina come di consueto (comune);
• se ha un battito del cuore irregolare (non comune);
• se ha sintomi di una reazione allergica, come eruzioni cutanee, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o deglutire, capogiri (non comune);
• se ha difficoltà a respirare, con affanno o tosse (non comune).

Altri effetti indesiderati possono comprendere:
Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• sintomi da raffreddore. Potrebbe avere tutti o molti dei seguenti sintomi: mal di gola, naso che cola, naso chiuso, starnuti, tosse, mal di testa.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• sensazione di pressione o di dolore alle guance e alla fronte (infiammazione dei seni para nasali)
• naso che cola
• tosse
• mal di gola
• mal di testa
• capogiri
• palpitazioni
• spasmo muscolare
• gonfiore delle mani, delle caviglie e dei piedi (edema)
• prurito/eruzione cutanea
• dolore al petto
• dolore ai muscoli, alle ossa o alle articolazioni.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• forte battito del cuore
• formicolio o intorpidimento
• dolore muscolate.

Alcune persone a volte tossiscono subito dopo avere inalato il medicinale. La tosse è un sintomo
comune nella BPCO. Se poco dopo avere inalato il medicinale le capita di tossire non si deve
preoccupare. Controlli nell’inalatore per vedere se la capsula è vuota ed ha preso tutta la dose. Se la
capsula è vuota, non si preoccupi. Se la capsula non è vuota deve inalare di nuovo, come descritto
nelle istruzioni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Hirobriz Breezhaler

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
“Scad.” e “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità ed estrarlo solo al
momento dell’uso.
Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Hirobriz Breezhaler

• Ciascuna capsula di Hirobriz Breezhaler da 150 microgrammi contiene 150 microgrammi di indacaterolo, come indacaterolo maleato. Gli altri componenti includono il lattosio monoidrato e l’involucro della capsula è di gelatina. o I componenti dell’inchiostro da stampa nero sono: lacca (E904), ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520), soluzione concentrata di ammoniaca.
• Ciascuna capsula di Hirobriz Breezhaler da 300 microgrammi contiene 300 microgrammi di indacaterolo, come indacaterolo maleato. Gli altri componenti includono il lattosio monoidrato e le l’involucro della capsula è di gelatina. o I componenti dell’inchiostro da stampa blu sono: lacca (E904), blu brillante FCF (E133), glicole propilenico (E1520), titanio diossido (E171), ferro ossido nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Hirobriz Breezhaler e contenuto della confezione
In questa confezione troverà un inalatore e le capsule, contenute in un blister. Le capsule sono
trasparenti (incolori) e contengono una polvere bianca.

• Le capsule di Hirobriz Breezhaler 150 microgrammi hanno il codice del prodotto “ IDL 150 ” stampato in nero sopra una banda nera e il logo aziendale stampato in nero sotto la banda nera .
• Le capsule di Hirobriz Breezhaler 300 microgrammi hanno il codice del prodotto “ IDL 300 ” stampato in blu sopra una banda blu e il logo aziendale stampato in blu sotto la banda blu .

Sono disponibili le seguenti confezioni:
Astuccio contenente 10 capsule e 1 inalatore.
Astuccio contenente 30 capsule e 1 inalatore.
Confezione multipla costituita da 2 astucci (contenenti ciascuno 30 capsule e 1 inalatore).
Confezione multipla costituita da 3 astucci (contenenti ciascuno 30 capsule e 1 inalatore).
Confezione multipla costituita da 30 astucci (contenenti ciascuno 10 capsule e 1 inalatore).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Produttore
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norimberga
Germania
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norimberga
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +34 91 375 62 30 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
dei medicinali, , https://www.ema.europa.eu

ISTRUZIONI PER L’USO DELL’INALATORE HIROBRIZ BREEZHALER

Leggere completamente le istruzioni per l’uso prima di utilizzare Hirobriz Breezhaler.

Inserire Forare e rilasciare Inalare Controllare che la
profondamente capsula sia vuota
Verifi
1 2 3
ca

Fase 1a: Fase 2a: Fase 3a: Verificare che la capsula
Togliere il cappuccio Forare la capsula una Espirare sia vuota
sola volta completamente Aprire l’inalatore per
Tenere l’inalatore in Non soffiare nel vedere se è rimasta polvere
posizione verticale. boccaglio. nella capsula.
Forare la capsula
premendo con decisione
entrambi i pulsanti
laterali
contemporaneamente.
Quando la capsula viene Se è rimasta polvere nella

forata, si deve sentire un capsula:
rumore. • chiudere l’inalatore;
Forare la capsula una • ripetere le fasi da 3a
sola volta. a 3c
Fase 1b: Fase 3b:

Aprire l’inalatore Inalare profondamente
Con polvere Vuota
il medicinale
Tenere l’inalatore come
mostrato nella figura.
Portare il boccaglio alla
bocca e chiudere
Fase 2b: fermamente le labbra
Rilasciare i pulsanti attorno al boccaglio.
laterali Non premere i pulsanti
laterali.
Inspirare il più

rapidamente e

profondamente possibile.
Durante l’inalazione si
sentirà un ronzio.
Quando si inala si può
percepire il sapore del
medicinale
Fase 1c: Estrarre la capsula vuota

Estrarre la capsula Gettare la capsula vuota
Estrarre una capsula dal nei rifiuti domestici.
blister. Chiudere l’inalatore e
Non ingerire la capsula. rimettere il cappuccio.
Fase 3c:
Trattenere il respiro
Trattenere il respiro fino
a 5 secondi.
Informazioni importanti

• Le capsule di Hirobriz Breezhaler devono essere sempre conservate nel blister ed essere estratte solo Fase 1d: immediatamente prima Inserire la capsula dell’uso. Non inserire mai la
• Non ingerire la capsula. capsula direttamente nel
• Non usare le capsule di boccaglio. Hirobriz Breezhaler con nessun altro inalatore.

• Non usare l’inalatore Hirobriz Breezhaler per prendere capsule di qualsiasi altro medicinale.
• Non mettere mai la capsula in bocca o nel Fase 1e: boccaglio dell’inalatore. Chiudere l’inalatore
• Non premere i pulsanti laterali più di una volta.
• Non soffiare nel boccaglio.
• Non premere i pulsanti laterali mentre si inala attraverso il boccaglio.
• Non maneggiare le capsule con le mani bagnate.
• Non lavare mai

l’inalatore con acqua
La confezione di Hirobriz Breezhaler contiene: Domande frequenti Come pulire l’inalatore

• Un inalatore Hirobriz Breezhaler Strofinare l’esterno e
• Uno o più blister, ciascuno contenente 6 o Perchè l’inalatore non ha l’interno del boccaglio con 10 capsule di Hirobriz Breezhaler da usare con fatto rumore quando ho un panno pulito, asciutto e l’inalatore inalato? senza pelucchi, per La capsula può incastrarsi rimuovere qualsiasi

nell’alloggiamento. Se residuo di polvere.

questo succede, smuovere Mantenere asciutto

delicatamente la capsula l’inalatore. Non lavare mai
picchiettando la base l’inalatore con acqua.
dell’inalatore. Inalare
nuovamente il medicinale
ripetendo le fasi da 3a a

3c.
Smaltimento
Cosa devo fare se è dell’inalatore dopo l’uso
rimasta polvere nella Dopo avere utilizzato tutte
capsula? le capsule, l’inalatore deve
Non ha preso una dose essere eliminato. Chieda al
sufficiente di medicinale. farmacista come eliminare
Chiuda l’inalatore e ripeta i medicinali e gli inalatori
le fasi da 3a a 3c. che non utilizza più.
Dopo l’inalazione ho
tossito – cosa significa?
Può succedere.
Fintantoché la capsula è
vuota, ha preso una dose
sufficiente di medicinale.
Ho sentito piccoli pezzi di
capsula sulla lingua–
cosa significa?
Può succedere. Non è
dannoso. Le possibilità che
la capsula si frantumi in
piccoli pezzi aumentano se
la capsula viene forata più
di una volta.