HEPCLUDEX

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hepcludex 2 mg polvere per soluzione iniettabile

bulevirtide
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Hepcludex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Hepcludex
3. Come usare Hepcludex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hepcludex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Guida all’iniezione passo dopo passo

Se Hepcludex è stato prescritto per suo figlio, tenga presente che tutte le informazioni contenute
in questo foglio sono destinate a suo figlio (in questo caso legga “suo figlio” anziché “lei”).

1. Cos’è Hepcludex e a cosa serve

Cos’è Hepcludex
Hepcludex contiene il principio attivo bulevirtide, che è un medicinale antivirale.
A cosa serve Hepcludex
Hepcludex è usato per il trattamento dell’infezione da virus dell’epatite delta (HDV) a lungo termine
(cronica) negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 3 anni che pesano almeno 10 kg con
malattia epatica compensata (in cui il fegato funziona ancora sufficientemente bene).
L’infezione da virus dell’epatite delta provoca infiammazione del fegato.
Come agisce Hepcludex
L’HDV utilizza una specifica proteina delle cellule del fegato per penetrare al loro interno.
Bulevirtide, il principio attivo di questo medicinale, blocca la proteina e impedisce in questo modo
all’HDV di penetrare nelle cellule del fegato. Tale azione riduce la diffusione dell’HDV nel fegato e
l’infiammazione.

2. Cosa deve sapere prima di usare Hepcludex

Non usi Hepcludex:

1. se è allergico a bulevirtide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se ha dubbi, consulti il medico prima di usare il medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Non interrompa il trattamento con Hepcludex a meno che ciò non le venga consigliato dal medico.
L’interruzione del trattamento può riattivare l’infezione e peggiorare la malattia.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Hepcludex:

1. in caso di funzionamento insufficiente del fegato, poiché non è noto quanto Hepcludex sia efficace in tali circostanze; in caso di funzionamento inadeguato del fegato l’utilizzo di Hepcludex è sconsigliato;
2. se ha avuto una malattia renale o se le analisi hanno rilevato problemi ai reni. Prima e durante il trattamento, il medico può prescriverle esami del sangue per verificare il funzionamento dei reni;
3. in presenza di infezione da HIV o epatite C, poiché non è noto quanto Hepcludex sia efficace in queste circostanze; il medico può prescriverle esami del sangue per verificare lo stato dell’infezione da HIV o da epatite C;

Bambini e adolescenti
Bambini di età inferiore a 3 anni o che pesano meno di 10 kg non devono essere trattati con
Hepcludex.
Altri medicinali e Hepcludex
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti indesiderati di Hepcludex e non devono essere usati
nello stesso momento. Per questa ragione, deve informare il medico se sta assumendo uno di questi
medicinali:

1. ciclosporina, un medicinale che inibisce il sistema immunitario;
2. ezetimibe, usato per il trattamento del colesterolo alto nel sangue;
3. irbesartan, usato per il trattamento della pressione del sangue elevata e della cardiopatia;
4. ritonavir, usato per il trattamento dell’infezione da HIV;
5. sulfasalazina, usata per il trattamento dell’artrite reumatoide, della colite ulcerosa e della malattia di Crohn.

Alcuni medicinali possono aumentare o diminuire gli effetti di Hepcludex se assunti insieme. In alcuni
casi, potrebbe doversi sottoporre a determinati test oppure il medico potrebbe modificare la dose o
sottoporla a un monitoraggio periodico:

1. trattamenti antitumorali (ad esempio dasatinib, docetaxel, ibrutinib, paclitaxel);
2. medicinali antistaminici usati per le allergie (ad esempio ebastina, fexofenadina);
3. medicinali per il sistema immunitario (ad esempio everolimus, sirolimus, tacrolimus);
4. medicinali per il trattamento dell’epatite C e dell’HIV (ad esempio darunavir, glecaprevir, grazoprevir, indinavir, maraviroc, paritaprevir, saquinavir, simeprevir, tipranavir, voxilaprevir);
5. medicinali per il diabete (ad esempio glibenclamide, nateglinide, repaglinide);
6. medicinali per la disfunzione erettile (ad esempio avanafil, sildenafil, vardenafil);
7. medicinali per il trattamento della pressione del sangue elevata e della cardiopatia (ad esempio olmesartan, telmisartan, valsartan);
8. statine, medicinali usati per il colesterolo alto nel sangue (ad esempio atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina);
9. ormoni tiroidei usati per il trattamento dei problemi alla tiroide;
10. alfentanil, un medicinale oppiaceo usato per il trattamento del dolore intenso;
11. bosentan, usato per l’ipertensione arteriosa polmonare;
12. buspirone, un medicinale per l’ansia;
13. budesonide, usato per l’asma e la malattia polmonare ostruttiva cronica;
14. conivaptan e tolvaptan, usati per il trattamento dell’iponatremia (bassi livelli di sodio);
15. darifenacina, usata per il trattamento dell’incontinenza urinaria;
16. dronedarone, medicinale per le aritmie cardiache;
17. eletriptan, usato per le cefalee emicraniche;
18. eplerenone, usato per la pressione del sangue elevata;
19. estrone-3-solfato, un medicinale ormonale per la menopausa;
20. felodipina e nisoldipina (medicinali per il cuore);
21. lomitapide, usato per il colesterolo alto nel sangue;
22. lurasidone e quetiapina, medicinali antipsicotici per i disturbi psichiatrici;
23. midazolam e triazolam, medicinali per il trattamento dell’insonnia (incapacità di dormire) e per l’anestesia (per evitare il dolore durante interventi chirurgici);
24. naloxegol, usato per il trattamento della dipendenza da medicinali oppiacei per il dolore intenso;
25. ticagrelor, anticoagulante per prevenire la coagulazione del sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Non deve usare questo
medicinale se non indicato specificatamente dal medico.
Se è una donna in età fertile, non deve assumere questo medicinale senza usare misure contraccettive
efficaci.
Si rivolga al medico per decidere se allattare durante l’assunzione di Hepcludex.
Non è noto se Hepcludex possa passare nel latte materno. Pertanto, è necessario decidere se
interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento con Hepcludex.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Capogiro e stanchezza sono effetti indesiderati che possono compromettere la capacità di guidare
veicoli e di utilizzare macchinari. Se ha dubbi consulti il medico.
Hepcludex contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per mL, ossia è essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come usare Hepcludex

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico.
Posologia
Hepcludex deve essere somministrato una volta al giorno, come iniezione appena sotto la pelle
(iniezione sottocutanea).
Il medico e l’infermiere le mostreranno come preparare e iniettare Hepcludex. Questo foglio
illustrativo contiene una guida all’iniezione passo dopo passo per aiutarla a iniettare il medicinale
(vedere paragrafo 7).
Dose raccomandata
La dose raccomandata di Hepcludex negli adulti è di 2 mg una volta al giorno.
La dose raccomandata di Hepcludex nei pazienti di età compresa tra 3 e meno di 18 anni dipende dal
peso corporeo, come indicato nella tabella sottostante.

Il medico le comunicherà per quanto tempo dovrà usare il medicinale.
Se usa più Hepcludex di quanto deve
Se pensa di aver assunto più Hepcludex del necessario, informi immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Hepcludex
Se sono trascorse meno di 4 ore dal momento in cui avrebbe dovuto assumere Hepcludex, prenda la
dose saltata il prima possibile e la dose successiva programmata all’orario abituale.
Se sono trascorse più di 4 ore dal momento in cui avrebbe dovuto assumere Hepcludex, non prenda la
dose saltata. Assuma la dose successiva il giorno seguente all’orario abituale. Non prenda una dose
doppia per compensare la dose saltata. Informi il medico se ha dimenticato di assumere una dose di
Hepcludex.
Se interrompe il trattamento con Hepcludex
Se non desidera più assumere Hepcludex, si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento.
L’interruzione del trattamento può riattivare l’infezione e peggiorare la malattia. Informi
immediatamente il medico di eventuali cambiamenti nei sintomi dopo l’interruzione del trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Hepcludex, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Informi il medico se si verificano effetti indesiderati o se nota effetti indesiderati non elencati in
questo foglio.
Il seguente effetto indesiderato è molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• mal di testa
• prurito
• reazioni in sede di iniezione che possono includere tumefazione, arrossamento, irritazione, lividura, sensazione di prurito, eruzione cutanea, indurimento, infezione o dolore locale

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiro
• nausea
• stanchezza
• malattia simil-influenzale
• dolore articolare

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche, inclusa reazione anafilattica (reazione allergica improvvisa potenzialmente fatale). I sintomi delle reazioni allergiche possono includere:
• respiro affannoso o respiro sibilante;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema);
• eruzioni cutanee;
• alterazioni della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca. I sintomi di una reazione anafilattica sono simili a quelli di una reazione allergica, ma molto più gravi e richiedono assistenza medica immediata.

Gli esami del sangue possono anche mostrare:

• un aumento del livello degli acidi biliari nel sangue (molto comune);
• un aumento dei globuli bianchi (eosinofili) (comune).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Hepcludex

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Per proteggere il medicinale dalla luce, tenere i flaconcini
nell’imballaggio esterno.
La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente. Tuttavia, se ciò non è possibile, può
essere conservata per un massimo di 2 ore a una temperatura fino a 25 °C.
Non getti alcun medicinale o ago usato nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare in sicurezza medicinali e aghi usati.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Hepcludex
Il principio attivo è bulevirtide 2 mg. Ogni flaconcino contiene bulevirtide acetato equivalente a 2 mg
di bulevirtide.
Gli altri componenti sono: carbonato di sodio anidro, idrogenocarbonato di sodio, mannitolo, acido
cloridrico, idrossido di sodio.
Descrizione dell’aspetto di Hepcludex e contenuto della confezione
Bulevirtide è una polvere per soluzione iniettabile ed è disponibile come polvere di colore da bianco
a biancastro.
Ogni scatola contiene 30 dosi singole.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Produttore
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park
Carrigtohill
Co. Cork
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 (0) 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Norge
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel.: +353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100 Tel: + 43 (0) 1 260 830
España Polska
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 (0) 91 378 98 30 Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
France Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 (0) 21 7928790
Hrvatska România
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: +40 31 631 18 00
Ireland Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 (0) 232 121 210
Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113 700

7. Guida all’iniezione passo dopo passo per i pazienti/caregiver

Prima di usare Hepcludex, deve innanzitutto leggere i paragrafi 1-6 di questo foglio illustrativo.
Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale a casa, il medico o l’infermiere le mostreranno
come preparare e iniettare Hepcludex. Questa guida illustra come preparare e iniettare Hepcludex. Si
rivolga al medico o all’infermiere se ha dubbi o domande o se necessita di maggiori informazioni o
supporto. Si prenda tempo per preparare e iniettare Hepcludex con cura.
Se Hepcludex è stato prescritto per suo figlio, ma questi non è in grado di somministrarselo da solo,
tutte le informazioni contenute in questa guida all’iniezione passo dopo passo per la
somministrazione di Hepcludex sono destinate a lei, in quanto caregiver (persona che si prende cura)
del bambino.
Bambini e adolescenti devono iniettarsi il medicinale da soli solo dopo l’addestramento da parte di un
operatore sanitario e sotto la supervisione di un caregiver adulto.
Sedi di iniezione Addome Parte superiore delle
cosce

Le sedi più idonee per l’iniezione sono l’addome e la parte superiore delle cosce, come mostrato nelle immagini. Al fine di ridurre le reazioni in sede di iniezione, può cambiare periodicamente la sede di iniezione di Hepcludex. Non iniettare Hepcludex nelle seguenti aree: ginocchio, inguine, glutei inferiori o interni, direttamente al di sopra di un vaso sanguigno, zona circostante l’ombelico, tessuto cicatriziale, livido, neo, cicatrice chirurgica, t titiiiddi

tatuaggio, ustione o in corrispondenza di una
reazione in sede di iniezione.

1. Prima dell’iniezione

1A 1B 1C 1D
Conservazione Preparare le dosi Lavare le mani Pulire il flaconcino
I flaconcini di Le seguenti istruzioni Lavare bene le mani Pulire il tappo del
Hepcludex devono servono per sciogliere con acqua calda e flaconcino con un
essere conservati nel una singola dose. sapone e asciugarle tampone pulito
nell’imballaggio con un asciugamano imbevuto di alcol e
esterno in frigorifero pulito. lasciarlo asciugare
(2–8 °C) per all’aria.
proteggere Hepcludex Una volta che le mani
dalla luce. sono pulite, toccare Se si tocca il tappo di
esclusivamente il gomma dopo averlo
medicinale, i materiali pulito, pulirlo
di consumo e l’area nuovamente con un
intorno alla sede di nuovo tampone
iniezione. imbevuto di alcol.

2. Preparare la soluzione

2A 2B 2C
Aspirare acqua sterile Iniettare l’acqua Miscelare
sterile nella polvere delicatamente
Hepcludex
Prendere la siringa. Inserire l’ago più lungo. Picchiettare Picchiettare
delicatamente il delicatamente il
Importante! Accertarsi che l’ago con cappuccio flaconcino di flaconcino di
sia ben inserito spingendolo leggermente verso Hepcludex per Hepcludex con la
il basso mentre lo si ruota in senso orario. scompattare la punta del dito per
polvere. 10 secondi per iniziare
Rimuovere il cappuccio di plastica. a sciogliere la polvere.
Inserire angolarmente
Aprire il flaconcino dell’acqua sterile per l’ago con l’acqua Quindi ruotare
preparazioni iniettabili. Inserire l’ago nel sterile nel flaconcino delicatamente il
flaconcino e capovolgere delicatamente il flaconcino tra le mani
flaconcino dell’acqua. Accertarsi che la punta Iniettare lentamente per assicurare una
dell’ago sia sempre sotto la superficie dell’acqua l’acqua sterile, in miscelazione accurata.
per impedire l’ingresso di bolle d’aria nella modo che possa colare Accertarsi che la
siringa. lungo la parete del polvere non resti
flaconcino nella attaccata alla parete del
Tirare lentamente lo stantuffo fino a quando la polvere. flaconcino.
siringa contiene 1,0 mL di acqua sterile.
Rimuovere con cura l’ago e la siringa dal Rimuovere l’ago dal Importante! Non
flaconcino. flaconcino e riporre la agitare il flaconcino.
siringa e l’ago in un Agitando il medicinale
luogo sicuro. si forma una schiuma
che prolunga il tempo
necessario per lo
scioglimento.

2D 2E 2F
Controllare Hepcludex pronto per l’iniezione Pulire il flaconcino
Hepcludex
Una volta che la Quando è completamente miscelata, la Pulire nuovamente il
polvere inizia a soluzione di Hepcludex deve essere trasparente. tappo del flaconcino di
disciogliersi, è Hepcludex, usando un
sufficiente lasciarla Importante ! Hepcludex completamente nuovo tampone
riposare per completare disciolto deve essere trasparente e senza imbevuto di alcol.
il processo. schiuma.
Lasciare asciugare
Dopo aver picchiettato, Se la soluzione appare schiumosa o giallastra, all’aria.
potrebbero essere attendere più tempo affinché si disciolga.In
necessari fino a presenza di bolle picchiettare delicatamente il
3 minuti per la flaconcino finché non scompaiono.
dissoluzione.
In presenza di particelle nella soluzione una
volta (completamente) disciolta, non usare quel
flaconcino. Contattare il medico o il farmacista
che lo ha fornito.
Hepcludex ricostituito deve essere usato
immediatamente.

3. Iniettare una dose

3A 3B 3C 3D
Inserire l’ago nel Aspirare Hepcludex Completamento della Sostituire ed
flaconcino preparazione eliminare l’ago
Prendere la siringa. Capovolgere Picchiettare o scuotere Rimuovere l’ago più
delicatamente il delicatamente la lungo dalla siringa ed
Inserire l’ago nel flaconcino. siringa e eliminarlo
flaconcino di premere/tirare lo correttamente in modo
Hepcludex liquido. Accertarsi che la stantuffo per che nessuno possa
punta dell’ago sia rimuovere aria e bolle ferirsi.
sempre sotto la in eccesso.
superficie della Importante! Non
soluzione di Per essere certi di aver rimettere il cappuccio
Hepcludex per aspirato la quantità di plastica sull’ago.
impedire l’ingresso di corretta di Hepcludex
bolle d’aria nella nella siringa, può
siringa. essere necessario tirare
lo stantuffo oltre la
Ricontrollare la tacca sulla siringa.
quantità da iniettare
utilizzando la tabella Rimuovere con cura
dal titolo “Dose l’ago e la siringa dal
raccomandata” nel flaconcino.
paragrafo 3 del foglio
illustrativo. Importante! Smaltire
il flaconcino dopo
Tirare lentamente lo l’uso, incluso il liquido
stantuffo per aspirare in eccesso non
la quantità di liquido utilizzato.
necessaria.

3E 3F 3G 3H
Inserire l’ago per Scegliere la sede di Preparare la sede di Iniettare Hepcludex
l’iniezione iniezione iniezione
Posizionare l’ago più Scegliere una sede Pizzicare e tenere una Forare la pelle con
corto sulla siringa. diversa da quella piega di pelle attorno un'angolazione di
usata per l’ultima alla sede di iniezione. 45 gradi. L’ago deve
Importante! iniezione. essere inserito per la
Accertarsi che l’ago maggior parte della sua
con cappuccio sia ben Pulire la sede di lunghezza.
inserito spingendolo iniezione con un
leggermente verso il tampone pulito Spingere lentamente lo
basso mentre lo si imbevuto di alcol. stantuffo fino in fondo
ruota in senso orario. per iniettare
Iniziare dal centro, Hepcludex.
Rimuovere il premere e pulire con
cappuccio di plastica. un movimento Rimuovere l’ago dalla
circolare, spostandosi pelle.
verso l’esterno.
Rimuovere l’ago dalla
Importante! Lasciare siringa ed eliminare
asciugare all’aria la entrambi correttamente
sede. in modo che nessuno
possa ferirsi (vedere
3D).