HEDERIX PLAN

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

HEDERIX PLAN 6 mg/ml + 45 mg/ml gocce orali, soluzione

bromidrato neutro di codeina biidrato + edera helix estratto fluido
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è HEDERIX PLAN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere HEDERIX PLAN
3. Come prendere HEDERIX PLAN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare HEDERIX PLAN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è HEDERIX PLAN e a cosa serve

HEDERIX PLAN contiene codeina ed edera helix.
HEDERIX PLAN è indicato per calmare la tosse.

2. Cosa deve sapere prima di prendere HEDERIX PLAN

Non usi HEDERIX PLAN

• se è allergico alla codeina e all’edera helix o ad altre sostanze derivate dall’oppio (alcaloidi dell’oppio) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di malattie del fegato (insufficienza epatica grave);
• se soffre di malattie all’apparato respiratorio (insufficienza respiratoria);
• se soffre di stitichezza da diversi giorni (stipsi ostinata);
• se ha meno di 12 anni;
• se sa che metabolizza molto rapidamente la codeina in morfina;
• se sta allattando con latte materno.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere HEDERIX PLAN.
Si rivolga al medico se manifesta dolore intenso nella parte superiore dell’addome con possibile
irradiazione alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché questi potrebbero essere sintomi associati a
un’infiammazione del pancreas (pancreatite) e delle vie biliari.
La codeina viene trasformata in morfina nel fegato da un enzima. La morfina è la sostanza che
produce gli effetti della codeina. Alcune persone presentano una variazione di questo enzima e questo
può aver effetto sulle persone in modi differenti. In alcune persone, la morfina non viene prodotta o
viene prodotta in quantità molto ridotte, e non ha dunque alcun effetto sui sintomi della tosse. Altre
persone hanno una maggiore probabilità di presentare gravi effetti indesiderati poiché viene prodotta
una quantità di morfina molto elevata. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve
interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico: respirazione lenta o
superficiale, confusione, sonnolenza, restringimento delle pupille, malessere o sensazione di
malessere, costipazione, mancanza di appetito.
Tolleranza, dipendenza fisica e psichica
L’uso ripetuto di oppioidi può rendere il medicinale meno efficace (ci si abitua a esso, un fenomeno
noto come tolleranza). L’uso ripetuto di HEDERIX PLAN può anche portare a dipendenza fisica e
psichica e ad abuso, con conseguente sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio di questi effetti
indesiderati può aumentare con una dose più elevata e una durata d’uso prolungata.
La dipendenza fisica o psichica può darle la sensazione di non avere più il controllo della quantità di
medicinale da assumere o della frequenza con cui deve prenderlo.
Il rischio di sviluppare dipendenza varia da persona a persona. Potrebbe avere un rischio maggiore di
diventare dipendente da HEDERIX PLAN se:

• lei o un suo familiare ha sofferto in passato di abuso o dipendenza da alcol, medicinali su prescrizione o sostanze illegali (“dipendenza”);
• è un fumatore;
• ha avuto in passato problemi dell’umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato in trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti segni durante l’assunzione di HEDERIX PLAN potrebbe essere
un’indicazione che ne è diventato dipendente:

• ha bisogno di prendere il medicinale per un periodo più lungo di quello indicato dal medico;
• ha bisogno di prendere una dose superiore a quella raccomandata;
• avverte la necessità di continuare ad assumere il medicinale, anche se non l’aiuta ad alleviare la tosse;
• usa il medicinale per ragioni diverse da quelle prescritte, ad esempio “per restare calmo” o “per favorire il sonno”;
• ha tentato più volte di interrompere o di controllare l’uso di questo medicinale, senza riuscirci;
• quando interrompe l’assunzione del medicinale si sente male e quando ne riprende l’assunzione si sente meglio (“effetti da astinenza”).

Se nota uno qualsiasi di questi segni, si rivolga al medico per discutere il migliore percorso
terapeutico per lei, compresi i casi in cui è opportuno interrompere il trattamento e come
interromperlo in modo sicuro (vedere paragrafo 3 “Se interrompe il trattamento con HEDERIX
PLAN”).
In caso di dipendenza, quando il trattamento viene sospeso si possono verificare sintomi di astinenza
come ad esempio irritabilità, agitazione, insonnia, ansia e palpitazioni (percezione del battito del
cuore).
Disturbi della respirazione correlati al sonno
HEDERIX PLAN può causare disturbi della respirazione correlati al sonno, quali apnea nel sonno
(pause respiratorie durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel
sangue). I sintomi possono includere pause respiratorie durante il sonno, risvegli notturni dovuti a
mancanza di fiato, difficoltà a restare addormentati o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o
un’altra persona osserva questi sintomi, si rivolga al medico. Il medico può prendere in
considerazione una riduzione della dose.
l medico può prendere in considerazione una riduzione della dose.
dose.
Informi il medico prima di usare questo medicinale :

• se il suo organismo converte la codeina in morfina (un potente antidolorifico) più velocemente del normale. Parte della codeina contenuta in questo medicinale viene trasformata dall’organismo umano in morfina. Circa il 5,5% della popolazione dell’Europa occidentale trasforma molto rapidamente la codeina in morfina. Tra questi soggetti, chiamati “metabolizzatori ultrarapidi” sono stati riportati casi di intossicazione da morfina anche dopo aver assunto dosi normali di codeina (dosi terapeutiche). Il rischio di intossicazione è più alto nei soggetti con problemi ai reni.

Bambini e adolescenti
HEDERIX PLAN è controindicato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 12 anni di età.
Adolescenti di età superiore ai 12 anni
HEDERIX PLAN non è raccomandato per gli adolescenti di età superiore ai 12 anni con funzione
respiratoria compromessa per il trattamento della tosse.
Altri medicinali e HEDERIX PLAN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare:

• l'uso concomitante di HEDERIX PLAN con medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando non sono possibili altre opzioni di trattamento
• gabapentina o pregabalina per il trattamento dell’epilessia o del dolore dovuto a problemi ai nervi (dolore neuropatico). Tuttavia, se il medico prescrive HEDERIX PLAN insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico. Per favore informi il medico di tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua attentamente la dose raccomandata dal medico. Potrebbe essere utile informare amici o parenti circa i segni e sintomi indicati sopra. Si rivolga al proprio medico quando si verificano tali sintomi.

Non prenda HEDERIX PLAN
Se sta prendendo dei medicinali chiamati “inibitori delle monoaminossidasi”, usati per il trattamento
della depressione, o se ha smesso di prenderli da meno di due settimane; se sta già prendendo sostanze
derivate dall’oppio.
Gli effetti di HEDERIX PLAN possono essere potenziati se lo assume con:

• medicinali usati per trattare l’ansia (sedativi o tranquillanti tra cui le benzodiazepine);
• farmaci usati per trattare le allergie (antistaminici);
• alcol (vedere paragrafo “HEDERIX PLAN con alcol”).

HEDERIX PLAN con alcol
Non beva alcol quando prende questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Il medico le prescriverà HEDERIX PLAN solo in caso di effettiva necessità.
Allattamento
Non assuma HEDERIX PLAN durante l’allattamento con latte materno. La codeina e la morfina
passano nel latte materno (vedere “Non prenda HEDERIX PLAN”).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può alterare le sue capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari. Non guidi
veicoli o usi macchinari se avverte una sensazione di sonnolenza.
HEDERIX PLAN contiene metile para-idrossibenzoato.
Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

3. Come prendere HEDERIX PLAN

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti
La dose raccomandata è 6 -15 gocce, fino a 4 volte al giorno, se necessario, con un intervallo di 6 ore
tra una somministrazione e l’altra.
La dose massima giornaliera è 60 gocce.
Non superare la dose massima giornaliera.
Non superare i 3 giorni di trattamento.
HEDERIX PLAN deve essere usato per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi.
Adolescenti di età superiore ai 12 anni
La dose raccomandata è 4 - 10 gocce, fino a 4 volte al giorno, se necessario, con un intervallo di 6 ore
tra una somministrazione e l’altra.
La dose massima giornaliera è 40 gocce.
Non superare la dose massima giornaliera.
Non superare i 3 giorni di trattamento.
HEDERIX PLAN deve essere usato per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi.
Modo di somministrazione e istruzioni per l’uso

HEDERIX PLAN deve essere assunto per via orale.

Prenda questo medicinale a stomaco pieno.
Agitare il flacone prima dell’uso.
Il flacone è provvisto di tappo con chiusura di sicurezza a prova di bambino:

• Per aprire prema e contemporaneamente sviti:
• Per chiudere avviti a fondo e prema:

Se usa più HEDERIX PLAN di quanto deve
Se usa una dose di HEDERIX PLAN, superiore a quella prescritta avverta immediatamente il
medico o si rivolga al più vicino ospedale . Porti con se questo foglio e la confezione di questo
medicinale anche se fosse vuota.
I sintomi di dosaggio eccessivo possono essere depressione nervosa, problemi respiratori (depressione
della funzione respiratoria) e diminuzione dell’attività del cuore con diminuzione dell’afflusso di
sangue agli organi (depressione della funzione cardiocircolatoria).
Se dimentica di usare HEDERIX PLAN
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con HEDERIX PLAN
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
In corso di terapia possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (interessano meno di 1 paziente ogni 10 pazienti):

• sedazione,
• sonnolenza,
• nausea,
• vomito,
• stitichezza (stipsi). Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• mal di testa (cefalea),
• vertigini,
• debolezza (astenia);
• agitazione, che si manifesta soprattutto negli anziani;
• sintomi associati all’infiammazione del pancreas (pancreatite) e delle vie biliari (un problema che colpisce una valvola intestinale noto come disfunzione dello sfintere di Oddi), ad es. dolore intenso nella parte superiore dell’addome con possibile irradiazione alla schiena, nausea, vomito o febbre.

Sindrome da astinenza
A seguito della sospensione di medicinali contenenti diidrocodeina, dopo un uso prolungato, sono
stati segnalati casi di astinenza con sintomi come ad esempio irritabilità, agitazione, insonnia, ansia e
palpitazioni (percezione del battito del cuore) (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista.
Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare HEDERIX PLAN

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Può causare
gravi danni ed essere fatale alle persone a cui non è destinato.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scadenza”. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene HEDERIX PLAN

• I principi attivi sono bromidrato neutro di codeina biidrato e edera helix estratto fluido. 1 ml di soluzione contiene 6 mg di bromidrato neutro di codeina biidrato e 45 mg di edera helix estratto fluido.
• Gli altri componenti sono polisorbato 20, metile para-idrossibenzoato, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di HEDERIX PLAN e contenuto della confezione
HEDERIX PLAN si presenta come una soluzione in un flacone di vetro giallo da 30 ml con un tappo
con chiusura a prova di bambino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

HEDERIX PLAN 40 mg + 360 mg supposte

Adulti
HEDERIX PLAN 10 mg + 180 mg supposte
Adolescenti dai 12 anni
bromidrato neutro di codeina biidrato + edera helix estratto fluido
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è HEDERIX PLAN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare HEDERIX PLAN
3. Come usare HEDERIX PLAN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare HEDERIX PLAN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è HEDERIX PLAN e a cosa serve

HEDERIX PLAN contiene codeina ed edera helix.
HEDERIX PLAN è indicato per calmare la tosse.

2. Cosa deve sapere prima di usare HEDERIX PLAN

Non usi HEDERIX PLAN

• se è allergico alla codeina e all’edera helix o ad altre sostanze derivate dall’oppio (alcaloidi dell’oppio) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di malattie del fegato (insufficienza epatica grave);
• se soffre di malattie all’apparato respiratorio (insufficienza respiratoria);
• se soffre di stitichezza da diversi giorni (stipsi ostinata);
• se ha meno di 12 anni;
• se sa che metabolizza molto rapidamente la codeina in morfina;
• se sta allattando con latte materno.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare HEDERIX PLAN.
Si rivolga al medico se manifesta dolore intenso nella parte superiore dell’addome con possibile
irradiazione alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché questi potrebbero essere sintomi associati a
un’infiammazione del pancreas (pancreatite) e delle vie biliari.
La codeina viene trasformata in morfina nel fegato da un enzima. La morfina è la sostanza che
produce gli effetti della codeina. Alcune persone presentano una variazione di questo enzima e questo
può aver effetto sulle persone in modi differenti. In alcune persone, la morfina non viene prodotta o
viene prodotta in quantità molto ridotte, e non ha dunque alcun effetto sui sintomi della tosse. Altre
persone hanno una maggiore probabilità di presentare gravi effetti indesiderati poiché viene prodotta
una quantità di morfina molto elevata. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve
interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico: respirazione lenta o
superficiale, confusione, sonnolenza, restringimento delle pupille, malessere o sensazione di
malessere, costipazione, mancanza di appetito.
Tolleranza, dipendenza fisica e psichica
L’uso ripetuto di oppioidi può rendere il medicinale meno efficace (ci si abitua a esso, un fenomeno
noto come tolleranza). L’uso ripetuto di HEDERIX PLAN può anche portare a dipendenza fisica e
psichica e ad abuso, con conseguente sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio di questi effetti
indesiderati può aumentare con una dose più elevata e una durata d’uso prolungata.
La dipendenza fisica o psichica può darle la sensazione di non avere più il controllo della quantità di
medicinale da assumere o della frequenza con cui deve prenderlo.
Il rischio di sviluppare dipendenza varia da persona a persona. Potrebbe avere un rischio maggiore di
diventare dipendente da HEDERIX PLAN se:

• lei o un suo familiare ha sofferto in passato di abuso o dipendenza da alcol, medicinali su prescrizione o sostanze illegali (“dipendenza”);
• è un fumatore;
• ha avuto in passato problemi dell’umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato in trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti segni durante l’assunzione di HEDERIX PLAN potrebbe essere
un’indicazione che ne è diventato dipendente:

• ha bisogno di prendere il medicinale per un periodo più lungo di quello indicato dal medico;
• ha bisogno di prendere una dose superiore a quella raccomandata;
• avverte la necessità di continuare ad assumere il medicinale, anche se non l’aiuta ad alleviare la tosse;
• usa il medicinale per ragioni diverse da quelle prescritte, ad esempio “per restare calmo” o “per favorire il sonno”;
• ha tentato più volte di interrompere o di controllare l’uso di questo medicinale, senza riuscirci;
• quando interrompe l’assunzione del medicinale si sente male e quando ne riprende l’assunzione si sente meglio (“effetti da astinenza”).

Se nota uno qualsiasi di questi segni, si rivolga al medico per discutere il migliore percorso
terapeutico per lei, compresi i casi in cui è opportuno interrompere il trattamento e come
interromperlo in modo sicuro (vedere paragrafo 3 “Se interrompe il trattamento con HEDERIX
PLAN”).
In caso di dipendenza, quando il trattamento viene sospeso si possono verificare sintomi di astinenza
come ad esempio irritabilità, agitazione, insonnia, ansia e palpitazioni (percezione del battito del
cuore).
Disturbi della respirazione correlati al sonno
HEDERIX PLAN può causare disturbi della respirazione correlati al sonno, quali apnea nel sonno
(pause respiratorie durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel
sangue). I sintomi possono includere pause respiratorie durante il sonno, risvegli notturni dovuti a
mancanza di fiato, difficoltà a restare addormentati o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o
un’altra persona osserva questi sintomi, si rivolga al medico. Il medico può prendere in
considerazione una riduzione della dose.
Informi il medico prima di usare questo medicinale:

• se il suo organismo converte la codeina in morfina (un potente antidolorifico) più velocemente del normale.

Parte della codeina contenuta in questo medicinale viene trasformata dall’organismo umano in
morfina. Circa il 5,5% della popolazione dell’Europa occidentale trasforma molto rapidamente la
codeina in morfina. Tra questi soggetti, chiamati “metabolizzatori ultrarapidi” sono stati riportati casi
di intossicazione da morfina anche dopo aver assunto dosi normali di codeina (dosi terapeutiche).
Il rischio di intossicazione è più alto nei soggetti con problemi ai reni.
Bambini e adolescenti
HEDERIX PLAN è controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 12 anni di età.
Adolescenti di età superiore ai 12 anni
HEDERIX PLAN non è raccomandato per gli adolescenti di età superiore ai 12 anni con funzione
respiratoria compromessa per il trattamento della tosse.
Altri medicinali e HEDERIX PLAN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare:

• l'uso concomitante di HEDERIX PLAN con medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando non sono possibili altre opzioni di trattamento
• gabapentina o pregabalina per il trattamento dell’epilessia o del dolore dovuto a problemi ai nervi (dolore neuropativo). Tuttavia, se il medico prescrive HEDERIX PLAN insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico. Per favore informi il medico di tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua attentamente la dose raccomandata dal medico. Potrebbe essere utile informare amici o parenti circa i segni e sintomi indicati sopra. Si rivolga al proprio medico quando si verificano tali sintomi.

Non prenda HEDERIX PLAN
Se sta prendendo dei medicinali chiamati “inibitori delle monoaminossidasi”, usati per il trattamento
della depressione, o se ha smesso di prenderli da meno di due settimane; se sta già prendendo sostanze
derivate dall’oppio.
Gli effetti di HEDERIX PLAN possono essere potenziati se lo assume con:

• medicinali usati per trattare l’ansia (sedativi o tranquillanti tra cui le benzodiazepine);
• farmaci usati per trattare le allergie (antistaminici);
• alcol (vedere paragrafo “HEDERIX PLAN con alcol”).

HEDERIX PLAN con alcol
Non beva alcol quando prende questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Il medico le prescriverà HEDERIX PLAN solo in caso di effetiva necessità.
Allattamento
Non assuma HEDERIX PLAN durante l’allattamento con latte materno. La codeina e la morfina
passano nel latte materno (vedere “Non usi HEDERIX PLAN”).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può alterare le sue capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari. Non guidi
veicoli o usi macchinari se avverte una sensazione di sonnolenza.

3. Come usare HEDERIX PLAN

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
HEDERIX PLAN 40 mg + 360 mg supposte
Adulti
La dose raccomandata è 1 - 2 supposte al giorno, se necessario, con un intervallo di 12 ore tra una
dose e l’altra.
La dose massima giornaliera è 2 supposte.
Non superare la dose massima giornaliera.
Il trattamento non deve superare i 3 giorni.
HEDERIX PLAN deve essere usato per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi.
HEDERIX PLAN 10 mg + 180 mg supposte
Adolescenti di età superiore ai 12 anni
La dose raccomandata è 1 - 2 supposte al giorno, se necessario, con un intervallo di 12 ore tra una
dose e l’altra.
La dose massima giornaliera è 2 supposte.
Non superare la dose massima giornaliera.
Il trattamento non deve superare i 3 giorni.
HEDERIX PLAN deve essere usato per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi.
Modo di somministrazione
HEDERIX PLAN deve essere usato per via rettale.
Se usa più HEDERIX PLAN di quanto deve
Se usa una dose di HEDERIX PLAN, superiore a quella prescritta avverta immediatamente il
medico o si rivolga al più vicino ospedale . Porti con se questo foglio e la confezione di questo
medicinale anche se fosse vuota.
I sintomi di dosaggio eccessivo possono essere depressione nervosa, problemi respiratori (depressione
della funzione respiratoria) e diminuzione dell’attività del cuore con diminuzione di afflusso di
sangue agli organi (depressione della funzione cardiocircolatoria).
Se dimentica di usare HEDERIX PLAN
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con HEDERIX PLAN
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
In corso di terapia possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (interessano meno di 1 paziente ogni 10 pazienti):

• sedazione,
• sonnolenza,
• nausea,
• vomito,
• stitichezza (stipsi). Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• mal di testa (cefalea),
• vertigini,
• debolezza (astenia);
• agitazione, che si manifesta soprattutto negli anziani;
• sintomi associati all’infiammazione del pancreas (pancreatite) e delle vie biliari (un problema che colpisce una valvola intestinale noto come disfunzione dello sfintere di Oddi), ad es. dolore intenso nella parte superiore dell’addome con possibile irradiazione alla schiena, nausea, vomito o febbre.

Sindrome da astinenza
A seguito della sospensione di medicinali contenenti diidrocodeina, dopo un uso prolungato, sono
stati segnalati casi di astinenza con sintomi come ad esempio irritabilità, agitazione, insonnia, ansia e
palpitazioni (percezione del battito del cuore) (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista.
Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare HEDERIX PLAN

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Può causare
gravi danni ed essere fatale alle persone a cui non è destinato.
Proteggere il medicinale dalle fonti di calore.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene HEDERIX PLAN
HEDERIX PLAN 40 mg + 360 mg supposte

• I principi attivi sono: bromidrato neutro di codeina biidrato, edera helix estratto fluido. Una supposta contiene 40 mg di bromidrato neutro di codeina biidrato e 360 mg di edera helix estratto fluido.
• Gli altri componenti sono trigliceridi saturi a catena media.

HEDERIX PLAN 10 mg + 180 mg supposte

• I principi attivi sono: bromidrato neutro di codeina biidrato, edera helix estratto fluido. Una supposta contiene 10 mg di bromidrato neutro di codeina biidrato e 180 mg di edera helix estratto fluido.
• Gli altri componenti sono trigliceridi saturi a catena media.

Descrizione dell’aspetto di HEDERIX PLAN e contenuto della confezione
HEDERIX PLAN 40 mg + 360 mg supposte si presenta in confezioni da 10 supposte.
HEDERIX PLAN 10 mg + 180 mg supposte si presenta in confezioni da 10 supposte.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)
Produttore
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Provinciale per Lecco, 78 – 22038 Tavernerio (CO)