GLUCOPHAGE

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

GLUCOPHAGE 500 mg compresse rivestite con film

metformina cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Glucophage e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Glucophage
3. Come prendere Glucophage
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Glucophage
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Glucophage e a cosa serve

Glucophage contiene metformina, un medicinale per trattare il diabete. Appartiene a un gruppo di
sostanze attive denominate biguanidi.
L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette al corpo di assimilare il glucosio
(zucchero) dal sangue. Il corpo utilizza il glucosio per produrre energia o lo immagazzina per utilizzi
futuri.
Se ha il diabete, il pancreas non produce insulina in quantità sufficiente oppure il suo corpo non è
in grado di utilizzare correttamente l’insulina che produce. Ciò provoca alti livelli di glucosio nel
sangue. Glucophage aiuta ad abbassare il glucosio nel sangue portandolo a un livello che sia il più
normale possibile.
Se è un adulto in sovrappeso, assumere Glucophage per un lungo periodo di tempo contribuisce
anche ad abbassare il rischio di complicanze associate al diabete. Glucophage è stato associato sia
a stabilizzazione sia a modesta perdita di peso corporeo.
Glucophage è usato per trattare pazienti con diabete di tipo 2 (chiamato anche “diabete non
insulino-dipendente”) quando la dieta e l’esercizio fisico da soli non sono stati sufficienti a
controllare i livelli di glucosio nel sangue. E’ usato in particolare nei pazienti in sovrappeso.
Gli adulti possono prendere Glucophage da solo o in associazione con altri medicinali per trattare il
diabete (farmaci somministrati per via orale o insulina).
I bambini di età pari e superiore ai 10 anni e gli adolescenti possono assumere Glucophage da solo
o in associazione all’insulina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Glucophage

Non prenda Glucophage

• se è allergico (ipersensibile) alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se soffre di problemi al fegato
• se ha una funzione renale gravemente ridotta.
• se ha un diabete non controllato, con per es. iperglicemia grave (livelli elevati di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedi “Rischio di acidosi lattica” sotto) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui sostanze chiamate 'corpi chetonici' si accumulano nel sangue e possono portare al pre-coma diabetico. I sintomi includono dolore allo stomaco, respiro rapido e profondo, sonnolenza e alito dall’odore insolitamente fruttato.
• se il suo organismo ha perso troppa acqua (disidratazione), ad es. a causa di diarrea prolungata o grave o se ha vomitato molte volte di fila. La disidratazione può causare problemi ai reni che possono esporla al rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
• se ha una grave infezione, come un’infezione che interessa i polmoni o il sistema bronchiale o i reni. Infezioni gravi possono causare problemi ai reni, che possono esporla al rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
• se è in trattamento per insufficienza cardiaca acuta o ha recentemente avuto un attacco cardiaco, se ha gravi problemi circolatori (come shock) o difficoltà respiratorie. Ciò può provocare carenze nell’apporto di ossigeno ai tessuti che possono esporla al rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
• se beve molto alcol

Se si trova in una delle suddette condizioni, consulti il medico prima di iniziare a prendere questo
medicinale.
Si assicuri di chiedere consiglio al medico se:

• deve sottoporsi a esami come radiografie o scansioni diagnostiche che richiedono l'iniezione nel flusso sanguigno di mezzi di contrasto contenenti iodio
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico

Deve interrompere l’assunzione di Glucophage per un certo periodo di tempo prima e dopo l’esame
o l’intervento chirurgico. Il medico deciderà se per tale lasso di tempo ha bisogno di un altro
trattamento. È importante che segua in maniera precisa tutte le istruzioni del medico.
Avvertenze e precauzioni
Rischio di acidosi lattica
Glucophage può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica,
in particolare se i reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica viene
aumentato anche dalla presenza di un diabete non controllato, infezioni severe, da un digiuno
prolungato o dall’assunzione di alcol, disidratazione (vedere qui sotto per ulteriori informazioni), da
problemi al fegato e da ogni altra condizione medica nella quale un’area del corpo viene privata
dell’apporto di ossigeno (come malattie cardiache acute gravi).
Se ha una qualsiasi delle condizioni mediche sopra descritte, si rivolga al medico per ulteriori
istruzioni.
Interrompa l’assunzione di Glucophage per un breve periodo di tempo se ha una condizione
medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come vomito,
diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale. Si rivolga al medico per
ulteriori istruzioni.
Se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, interrompa l’assunzione di Glucophage e si
rivolga subito al medico o all’ospedale più vicino, perché l’acidosi lattica può portare al coma.
I sintomi di acidosi lattica comprendono:

• vomito
• mal di stomaco (dolore addominale)
• crampi muscolari
• una sensazione generalizzata di malessere associata a stanchezza grave
• respirazione difficoltosa
• ridotta temperatura corporea (ipotermia) e battito cardiaco più lento

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.
Si rivolga immediatamente al medico per maggiori istruzioni se:

• sa di avere una malattia genetica ereditaria che interessa i mitocondri (i componenti che producono energia all’interno delle cellule), come la sindrome MELAS ( Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes , encefalomiopatia mitocondriale con acidosi lattica ed episodi ictus-simili) o il diabete e sordità a trasmissione materna (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness );
• manifesta uno qualsiasi di questi sintomi dopo avere iniziato a prendere metformina: convulsioni, diminuzione delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi che indicano un danno ai nervi (ad es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l'assunzione di
Glucophage durante l’intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo. Il
medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con
Glucophage. Glucophage da solo non causa ipoglicemia (livelli di glucosio nel sangue troppo bassi).
Tuttavia, se assume Glucophage insieme ad altri medicinali per trattare il diabete che possono
causare ipoglicemia (come sulfoniluree, insulina, meglitinidi), vi è il rischio di ipoglicemia. Se
manifesta sintomi di ipoglicemia come debolezza, capogiri, aumento della sudorazione, battito
cardiaco accelerato, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, solitamente è utile mangiare
o bere qualcosa che contenga zucchero.
Durante il trattamento con Glucophage, il tuo dottore controllerà la funzionalità renale almeno con
frequenza annuale o con maggiore frequenza se sei anziano e/o se hai una funzionalità renale
compromessa.
Altri medicinali e Glucophage
Se deve ricevere un'iniezione nel flusso sanguigno di mezzi di contrasto contenenti iodio, ad
esempio nell’ambito di radiografie o scansioni diagnostiche, deve interrompere l’assunzione di
Glucophage prima e dopo l’esame. Il suo medico deciderà quando dovrà interrompere e quando
potrà riprendere il trattamento con Glucophage.
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale. Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della
funzionalità dei reni oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di Glucophage. È
particolarmente importante menzionare l’uso di:

• medicinali che incrementano la produzione di urina(diuretici)
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib).
• alcuni medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta (ACE- inibitori e antagonisti del recettore dell’angiotensina II)
• beta-2 agonisti come salbutamolo o terbutalina (usati per trattare l’asma)
• corticosteroidi (usati per trattare svariate patologie, come gravi infiammazioni della pelle o asma)
• farmaci che possono alterare la quantità di Glucophage nel sangue, specialmente se ha una funzione renale ridotta (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib).
• altri medicinali utilizzati per il trattamento del diabete

Glucophage con alcool
Eviti il consumo eccessivo di alcol e farmaci contenenti alcol, durante il trattamento con Glucophage
poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e
precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianfiicando una gravidanza, chieda consiglio al
medico prima di modo che possa apportare modifiche al trattamento se necessario, o monitorare i
livelli di glucosio nel sangue.
Questo medicinale non è raccomandato se sta allattando o se intende allattare al seno il
suo bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Glucophage da solo non causa ipoglicemia (livelli di glucosio nel sangue troppo bassi). Ciò significa
che non compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, faccia particolare attenzione se prende Glucophage insieme ad altri medicinali per trattare
il diabete che possono causare ipoglicemia (quali sulfoniluree, insulina, meglitinidi). I sintomi
dell’ipoglicemia includono debolezza, capogiri, aumento della sudorazione, battito cardiaco
accelerato, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Non guidi veicoli e non usi macchinari
se inizia a manifestare questi sintomi.

3. Come prendere Glucophage

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Glucophage non può sostituire i benefici di uno stile di vita sano. Continui a seguire tutti i consigli
sulla dieta che le ha dato il medico e faccia regolarmente esercizio fisico.
Dose raccomandata
I bambini di età pari e superiore a 10 anni e gli adolescenti solitamente iniziano con 500 mg o 850
mg di Glucophage una volta al giorno. La dose massima giornaliera è 2000 mg presi in 2 o 3 dosi
separate. Il trattamento dei bambini di età compresa tra 10 e 12 anni è raccomandato soltanto su
specifico consiglio del medico, in quanto l'esperienza in questo gruppo di età è limitata.
Gli adulti iniziano solitamente con 500 mg o 850 mg di Glucophage due o tre volte al giorno. La dose
massima giornaliera è 3000 mg assunti in 3 dosi separate.
Se ha la funzione renale ridotta, il medico le potrà prescrivere una dose più bassa.
Se prende anche insulina, il medico le dirà come iniziare l’assunzione di Glucophage.
Monitoraggio

• Il medico la sottoporrà a regolari esami del glucosio ematico e adeguerà la dose di Glucophage ai suoi livelli di glicemia. Si consulti regolarmente con il medico. Ciò è particolarmente importante per bambini e adolescenti o se è una persona anziana.
• Il medico inoltre controllerà almeno una volta all’anno come funzionano i suoi reni. Può aver bisogno di controlli più frequenti se è una persona anziana o se i suoi reni non funzionano normalmente.

Come prendere Glucophage
Prenda le compresse durante o dopo il pasto. Ciò le eviterà di avere effetti indesiderati che
disturbano la digestione.
Non frantumi o mastichi le compresse. Ingerisca ciascuna compressa con un bicchiere d’acqua.

• Se prende una dose al giorno, la prenda al mattino (colazione)
• Se prende due dosi separate al giorno, le prenda al mattino (colazione) e alla sera (cena)
• Se prende tre dosi separate al giorno, le prenda al mattino (colazione), a mezzogiorno (pranzo) e alla sera (cena).

Se, dopo qualche tempo, pensa che l’effetto di Glucophage sia troppo forte o troppo debole,
consulti il medico o il farmacista.
Se prende più Glucophage di quanto deve
Se ha preso più Glucophage di quanto avrebbe dovuto può manifestare acidosi lattica. I sintomi
dell’acidosi lattica sono non specifici come vomito, mal di pancia (dolore addominale) con crampi
muscolari, sensazione di malessere generale con estrema stanchezza e difficoltà respiratorie.
Ulteriori sintomi includono riduzione della temperatura corporea e del battito cardiaco. Se
manifesta alcuni di questi sintomi deve immediatamente ricorrere a cure mediche, poiché
l’acidosi lattica può portare al coma. Interrompa l’assunzione di Glucophage e contatti
immediatamente un medico o il più vicino ospedale .
Se dimentica di prendere Glucophage
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di un’altra dose. Prenda la dose
successiva all’orario previsto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino. Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Glucophage può causare un effetto indesiderato molto raro (può manifestarsi fino a 1 persona su
10.000) ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se
questa si verifica, deve interrompere l’assunzione di Glucophage e deve rivolgersi subito al medico
o all’ospedale più vicino, perché l’acidosi lattica può portare al coma.
Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• problemi digestivi come nausea, vomito, diarrea, mal di pancia (dolore addominale) e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati compaiono più spesso all’inizio del trattamento con Glucophage. Può risultare utile suddividere le dosi nel corso della giornata e assumere Glucophage durante o subito dopo il pasto. Se i sintomi persistono, interrompa l’assunzione di Glucophage e si rivolga al medico .

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a1 persona su 10)

• alterazione del gusto. livelli ridotti o bassi di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere stanchezza estrema (affaticamento), lingua arrossata e dolorante (glossite), formicolio (parestesie) o pelle pallida o giallastra). Il medico può prescrivere alcuni test per scopri la causa dei tuoi sintomi perché alcuni di questi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati

Effetti indesiderati molto rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10.000 )

• acidosi lattica. E’ una complicanza molto rara ma grave, in particolare se i reni non funzionano correttamente. I sintomi dell’acidosi lattica sono non specifici (vedere la sezione “avvertenze e precauzioni”)
• anomalie nei test di funzionalità epatica o epatite (infiammazione del fegato; può causare stanchezza, perdita di appetito, perdita di peso, con o senza ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi). Se manifesta tali sintomi, interrompa l’assunzione di Glucophage e contatti il medico;
• reazioni cutanee come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione cutanea con prurito (orticaria);

Bambini e adolescenti
Dati limitati in bambini e adolescenti hanno dimostrato che gli eventi avversi erano simili per natura
e gravità a quelli riferiti negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Glucophage

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Se un bambino viene
trattato con Glucophage, i genitori e chi si prende cura del bambino devono sorvegliare l’uso di
questo medicinale.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul flacone o sul
blister dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Glucophage

• Il principio attivo è metformina cloridrato. Una compressa rivestita con film di Glucophage 500 mg contiene 500 mg di metformina cloridrato corrispondenti a 390 mg di metformina base.
• Gli altri componenti sono povidone K 30, magnesio stearato , ipromellosa.

Descrizione dell’aspetto di Glucophage e contenuto della confezione
Le compresse di Glucophage 500 mg compresse rivestite con film sono di colore bianco, di forma
circolare e convesse.
Le compresse sono disponibili in confezioni blister da 1 (x100), 9, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90,
100, 120, 200, 500, 600 o 1000 compresse e in flaconi in plastica con chiusura a prova di bambino
da 21, 30, 40, 50, 60, 100, 120, 300, 400, 500, 600 o 1000 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Roma
Italia
Produttore
Merck Santé s.a.s.
2 rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Francia
oppure
Merck S.L.
Poligono Merck
Mollet Del Vallès 08100 Barcellona
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Islanda,
Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia , Slovenia,
Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord): Glucophage
Ungheria: Merckformin

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

GLUCOPHAGE 850 mg compresse rivestite con film

metformina cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Glucophage e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Glucophage
3. Come prendere Glucophage
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Glucophage
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Glucophage e a cosa serve

Glucophage contiene metformina, un medicinale per trattare il diabete. Appartiene a un gruppo di
sostanze attive denominate biguanidi.
L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette al corpo di assimilare il glucosio
(zucchero) dal sangue. Il corpo utilizza il glucosio per produrre energia o lo immagazzina per utilizzi
futuri.
Se ha il diabete, il pancreas non produce insulina in quantità sufficiente oppure il suo corpo non è
in grado di utilizzare correttamente l’insulina che produce. Ciò provoca alti livelli di glucosio nel
sangue. Glucophage aiuta ad abbassare il glucosio nel sangue portandolo a un livello che sia il più
normale possibile.
Se è un adulto in sovrappeso, assumere Glucophage per un lungo periodo di tempo contribuisce
anche ad abbassare il rischio di complicanze associate al diabete. Glucophage è stato associato sia
a stabilizzazione sia a modesta perdita di peso corporeo.
Glucophage è usato per trattare pazienti con diabete di tipo 2 (chiamato anche “diabete non
insulino-dipendente”) quando la dieta e l’esercizio fisico da soli non sono stati sufficienti a
controllare i livelli di glucosio nel sangue. E’ usato in particolare nei pazienti in sovrappeso.
Gli adulti possono prendere Glucophage da solo o in associazione con altri medicinali per trattare il
diabete (farmaci somministrati per via orale o insulina).
I bambini di età pari e superiore ai 10 anni e gli adolescenti possono assumere Glucophage da solo
o in associazione all’insulina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Glucophage

Non prenda Glucophage

• se è allergico (ipersensibile) alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di problemi al fegato;
• se ha una funzione renale gravemente ridotta;
• se ha un diabete non controllato, con per es. iperglicemia grave (livelli elevati di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedi “Rischio di acidosi lattica”) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui sostanze chiamate 'corpi chetonici' si accumulano nel sangue e possono portare al pre-coma diabetico. I sintomi includono dolore allo stomaco, respiro rapido e profondo, sonnolenza e alito dall’odore insolitamente fruttato;
• se il suo organismo ha perso troppa acqua (disidratazione), ad es. a causa di diarrea prolungata o grave o se ha vomitato molte volte di fila. La disidratazione può causare problemi ai reni che possono esporla al rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
• se ha una grave infezione, come un’infezione che interessa i polmoni o il sistema bronchiale o i reni. Infezioni gravi possono causare problemi ai reni, che possono esporla al rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
• se è in trattamento per insufficienza cardiaca acuta o ha recentemente avuto un attacco cardiaco, se ha gravi problemi circolatori (come shock) o difficoltà respiratorie. Ciò può provocare carenze nell’apporto di ossigeno ai tessuti che possono esporla al rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
• se beve molto alcol.

Se si trova in una delle suddette condizioni, consulti il medico prima di iniziare a prendere questo
medicinale.
Si assicuri di chiedere consiglio al medico se:

• deve sottoporsi a esami come radiografie o scansioni diagnostiche che richiedono l'iniezione nel flusso sanguigno di mezzi di contrasto contenenti iodio;
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico.

Deve interrompere l’assunzione di Glucophage per un certo periodo di tempo prima e dopo l’esame
o l’intervento chirurgico. Il medico deciderà se per tale lasso di tempo ha bisogno di un altro
trattamento. È importante che segua in maniera precisa tutte le istruzioni del medico.
Avvertenze e precauzioni
Rischio di acidosi lattica
Glucophage può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamata acidosi lattica,
in particolare se i reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica viene
aumentato anche dalla presenza di un diabete non controllato, infezioni severe, da un digiuno
prolungato o dall’assunzione di alcol, disidratazione (vedere qui sotto per ulteriori informazioni), da
problemi al fegato e da ogni altra condizione medica nella quale un’area del corpo viene privata
dell’apporto di ossigeno (come malattie cardiache acute gravi).
Se ha una qualsiasi delle condizioni mediche sopra descritte, si rivolga al medico per ulteriori
istruzioni.
Interrompa l’assunzione di Glucophage per un breve periodo di tempo se ha una condizione
medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come grave
vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale. Si rivolga al
medico per ulteriori istruzioni.
Se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, interrompa l’assunzione di Glucophage e si
rivolga subito al medico o all’ospedale più vicino, perché l’acidosi lattica può portare al coma.
I sintomi di acidosi lattica comprendono:

• vomito
• mal di stomaco (dolore addominale)
• crampi muscolari
• una sensazione generalizzata di malessere associata a stanchezza grave
• respirazione difficoltosa
• ridotta temperatura corporea (ipotermia) e battito cardiaco più lento.

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.
Si rivolga immediatamente al medico per maggiori istruzioni se:

• sa di avere una malattia genetica ereditaria che interessa i mitocondri (i componenti che producono energia all’interno delle cellule), come la sindrome MELAS ( Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes , encefalomiopatia mitocondriale con acidosi lattica ed episodi ictus-simili) o il diabete e sordità a trasmissione materna (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness );
• manifesta uno qualsiasi di questi sintomi dopo avere iniziato a prendere metformina: convulsioni, diminuzione delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi che indicano un danno ai nervi (ad es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l'assunzione di
Glucophage durante l’intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo. Il
medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con
Glucophage. Glucophage da solo non causa ipoglicemia (livelli di glucosio nel sangue troppo bassi).
Tuttavia, se assume Glucophage insieme ad altri medicinali per trattare il diabete che possono
causare ipoglicemia (come sulfoniluree, insulina, meglitinidi), vi è il rischio di ipoglicemia. Se
manifesta sintomi di ipoglicemia come debolezza, capogiri, aumento della sudorazione, battito
cardiaco accelerato, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, solitamente è utile mangiare
o bere qualcosa che contenga zucchero.
Durante il trattamento con Glucophage, il tuo dottore controllerà la funzionalità renale almeno con
frequenza annuale con maggiore frequenza se sei anziano e/o se hai una funzionalità renale
compromessa.
Altri medicinali e Glucophage
Se deve ricevere un'iniezione nel flusso sanguigno di mezzi di contrasto contenenti iodio, ad
esempio nell’ambito di radiografie o scansioni diagnostiche, deve interrompere l’assunzione di
Glucophage prima e dopo l’esame. Il suo medico deciderà quando dovrà interrompere e quando
potrà riprendere il trattamento con Glucophage
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale. Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della
funzionalità dei reni oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di Glucophage. È
particolarmente importante menzionare l’uso di

• medicinali che incrementano la produzione di urina (diuretici);
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib);
• alcuni medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta (ACE- inibitori e antagonisti del recettore dell’angiotensina II);
• beta-2 agonisti come salbutamolo o terbutalina (usati per trattare l’asma);
• corticosteroidi (usati per trattare svariate patologie, come gravi infiammazioni della pelle o asma);
• farmaci che possono alterare la quantità di Glucophage nel sangue, specialmente se ha una funzione renale ridotta (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib);
• altri medicinali utilizzati per il trattamento del diabete.

Glucophage con alcool
Eviti il consumo eccessivo di alcol e farmaci contenenti alcol, durante il trattamento con Glucophage
poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e
precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianfiicando una gravidanza, chieda consiglio al
medico prima di modo che possa apportare modifiche al trattamento se necessario, o monitorare i
livelli di glucosio nel sangue.
Questo medicinale non è raccomandato se sta allattando o se intende allattare al seno il
suo bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Glucophage da solo non causa ipoglicemia (livelli di glucosio nel sangue troppo bassi). Ciò significa
che non compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, faccia particolare attenzione se prende Glucophage insieme ad altri medicinali per trattare
il diabete che possono causare ipoglicemia (quali sulfoniluree, insulina, meglitinidi). I sintomi
dell’ipoglicemia includono debolezza, capogiri, aumento della sudorazione, battito cardiaco
accelerato, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Non guidi veicoli e non usi macchinari
se inizia a manifestare questi sintomi.

3. Come prendere Glucophage

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Glucophage non può sostituire i benefici di uno stile di vita sano. Continui a seguire tutti i consigli
sulla dieta che le ha dato il medico e faccia regolarmente esercizio fisico.
Dose raccomandata
I bambini di età pari e superiore a 10 anni e gli adolescenti solitamente iniziano con 500 mg o 850
mg di Glucophage una volta al giorno. La dose massima giornaliera è 2000 mg presi in 2 o 3 dosi
separate. Il trattamento dei bambini di età compresa tra 10 e 12 anni è raccomandato soltanto su
specifico consiglio del medico, in quanto l'esperienza in questo gruppo di età è limitata.
Gli adulti iniziano solitamente con 500 mg o 850 mg di Glucophage due o tre volte al giorno. La dose
massima giornaliera è 3000 mg assunti in 3 dosi separate.
Se ha la funzione renale ridotta, il medico le potrà prescrivere una dose più bassa.
Se prende anche insulina, il medico le dirà come iniziare l’assunzione di Glucophage.
Monitoraggio

• Il medico la sottoporrà a regolari esami del glucosio ematico e adeguerà la dose di Glucophage ai suoi livelli di glicemia. Si consulti regolarmente con il medico. Ciò è particolarmente importante per bambini e adolescenti o se è una persona anziana.
• Il medico inoltre controllerà almeno una volta all’anno come funzionano i suoi reni. Può aver bisogno di controlli più frequenti se è una persona anziana o se i suoi reni non funzionano normalmente.

Come prendere Glucophage
Prenda le compresse durante o dopo il pasto. Ciò le eviterà di avere effetti indesiderati che
disturbano la digestione.
Non frantumi o mastichi le compresse. Ingerisca ciascuna compressa con un bicchiere d’acqua.

• Se prende una dose al giorno, la prenda al mattino (colazione);
• Se prende due dosi separate al giorno, le prenda al mattino (colazione) e alla sera (cena);
• Se prende tre dosi separate al giorno, le prenda al mattino (colazione), a mezzogiorno (pranzo) e alla sera (cena).

Se, dopo qualche tempo, pensa che l’effetto di Glucophage sia troppo forte o troppo debole,
consulti il medico o il farmacista.
Se prende più Glucophage di quanto deve
Se ha preso più Glucophage di quanto avrebbe dovuto può manifestare acidosi lattica. I sintomi
dell’acidosi lattica sono non specifici come vomito, mal di pancia (dolore addominale) con crampi
muscolari, sensazione di malessere generale con estrema stanchezza e difficoltà respiratorie
Ulteriori sintomi includono riduzione della temperatura corporea e del battito cardiaco. Se
manifesta alcuni di questi sintomi deve immediatamente ricorrere a cure mediche, poiché l’acidosi
lattica può portare al coma. Interrompa l’assunzione di Glucophage e contatti immediatamente un
medico o il più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere Glucophage
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di un’altra dose. Prenda la dose
successiva all’orario previsto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino. Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Glucophage può causare un effetto indesiderato molto raro (può manifestarsi fino a 1 persona su
10.000) ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se
questa si verifica, deve interrompere l’assunzione di Glucophage e deve rivolgersi subito al medico
o all’ospedale più vicino, perché l’acidosi lattica può portare al coma.
Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• problemi digestivi come nausea, vomito, diarrea, mal di pancia (dolore addominale) e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati compaiono più spesso all’inizio del trattamento con Glucophage. Può risultare utile suddividere le dosi nel corso della giornata e assumere Glucophage durante o subito dopo il pasto. Se i sintomi persistono, interrompa l’assunzione di Glucophage e si rivolga al medico .

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• alterazione del gusto. livelli ridotti o bassi di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere stanchezza estrema (affaticamento), lingua arrossata e dolorante (glossite), formicolio (parestesie) o pelle pallida o giallastra). Il medico può prescrivere alcuni test per scoprire la causa dei sintomi perché alcuni di questi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati.

Effetti indesiderati molto rari ( possono manifestarsi fino a 1 persona su 10.000 )

• acidosi lattica. E’ una complicanza molto rara ma grave, in particolare se i reni non funzionano correttamente; I sintomi dell’acidosi lattica sono non specifici (vedere la sezione “avvertenze e precauzioni”) ;
• anomalie nei test di funzionalità epatica o epatite (infiammazione del fegato; può causare stanchezza, perdita di appetito, perdita di peso, con o senza ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi). Se manifesta tali sintomi, interrompa l’assunzione di Glucophage e contatti il medico ;
• reazioni cutanee come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione cutanea con prurito (orticaria);

Bambini e adolescenti
Dati limitati in bambini e adolescenti hanno dimostrato che gli eventi avversi erano simili per natura
e gravità a quelli riferiti negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati
lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Glucophage

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Se un bambino viene
trattato con Glucophage, i genitori e chi si prende cura del bambino devono sorvegliare l’uso di
questo medicinale.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul flacone o sul
blister dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Glucophage

• Il principio attivo è metformina cloridrato. Una compressa rivestita con film di Glucophage 850 mg contiene 850 mg di metformina cloridrato corrispondenti a 662,9 mg di metformina base;
• Gli altri componenti sono povidone K 30, magnesio stearato , ipromellosa.
• Descrizione dell’aspetto di Glucophage e contenuto della confezione

Le compresse di Glucophage 850 mg compresse rivestite con film sono di colore bianco, di forma
circolare e convesse.
Le compresse sono disponibili in confezioni blister da 1 (x100), 8, 9, 10, 14, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60,
84, 90, 100, 120, 300, 600 o 1000 compresse e in flaconi in plastica con chiusura a prova di bambino
da 30, 60, 200, 300 o 600 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Roma
Italia
Produttore
Merck Santé s.a.s.
2 rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Francia
oppure
Merck S.L.
Poligono Merck
Mollet Del Vallès
08100 Barcellona
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Spain: Dianben
Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia,
Lussemburgo, Norvegia, Polonia, Romania, Slovacchia, Slovenia, Svezia, Regno Unito (Irlanda del
Nord): Glucophage
Ungheria: Merckformin
Portugal: Risidon

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

GLUCOPHAGE 1000 mg compresse rivestite con film

metformina cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Glucophage e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Glucophage
3. Come prendere Glucophage
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Glucophage
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Glucophage e a cosa serve

Glucophage contiene metformina, un medicinale per trattare il diabete. Appartiene a un gruppo di
sostanze attive denominate biguanidi.
L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette al corpo di assimilare il glucosio
(zucchero) dal sangue. Il corpo utilizza il glucosio per produrre energia o lo immagazzina per utilizzi
futuri.
Se ha il diabete, il pancreas non produce insulina in quantità sufficiente oppure il suo corpo non è
in grado di utilizzare correttamente l’insulina che produce. Ciò provoca alti livelli di glucosio nel
sangue. Glucophage aiuta ad abbassare il glucosio nel sangue portandolo a un livello che sia il più
normale possibile.
Se è un adulto in sovrappeso, assumere Glucophage per un lungo periodo di tempo contribuisce
anche ad abbassare il rischio di complicanze associate al diabete. Glucophage è stato associato sia
a stabilizzazione sia a modesta perdita di peso corporeo.
Glucophage è usato per trattare pazienti con diabete di tipo 2 (chiamato anche “diabete non
insulino-dipendente”) quando la dieta e l’esercizio fisico da soli non sono stati sufficienti a
controllare i livelli di glucosio nel sangue. E’ usato in particolare nei pazienti in sovrappeso.
Gli adulti possono prendere Glucophage da solo o in associazione con altri medicinali per trattare il
diabete (farmaci somministrati per via orale o insulina).
I bambini di età pari e superiore ai 10 anni e gli adolescenti possono assumere Glucophage da solo
o in associazione all’insulina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Glucophage

Non prenda Glucophage

• se è allergico (ipersensibile) alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se soffre di problemi al fegato.
• se ha una funzione renale gravemente ridotta.
• se ha un diabete non controllato, con per es. iperglicemia grave (livelli elevati di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedi “Rischio di acidosi lattica” ) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui sostanze chiamate 'corpi chetonici' si accumulano nel sangue e possono portare al pre-coma diabetico. I sintomi includono dolore allo stomaco, respiro rapido e profondo, sonnolenza e alito dall’odore insolitamente fruttato.
• se il suo organismo ha perso troppa acqua (disidratazione), ad es. a causa di diarrea prolungata o grave o se ha vomitato molte volte di fila. La disidratazione può causare problemi ai reni che possono esporla al rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
• se ha una grave infezione, come un’infezione che interessa i polmoni o il sistema bronchiale o i reni. Infezioni gravi possono causare problemi ai reni, che possono esporla al rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
• se è in trattamento per insufficienza cardiaca acuta o ha recentemente avuto un attacco cardiaco, se ha gravi problemi circolatori (come shock) o difficoltà respiratorie. Ciò può provocare carenze nell’apporto di ossigeno ai tessuti che possono esporla al rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
• se beve molto alcol.

Se si trova in una delle suddette condizioni, consulti il medico prima di iniziare a prendere questo
medicinale.
Si assicuri di chiedere consiglio al medico se:

• deve sottoporsi a esami come radiografie o scansioni diagnostiche che richiedono l'iniezione nel flusso sanguigno di mezzi di contrasto contenenti iodio
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico

Deve interrompere l’assunzione di Glucophage per un certo periodo di tempo prima e dopo l’esame
o l’intervento chirurgico. Il medico deciderà se per tale lasso di tempo ha bisogno di un altro
trattamento. È importante che segua in maniera precisa tutte le istruzioni del medico.
Avvertenze e precauzioni
Rischio di acidosi lattica.
Glucophage può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamata acidosi lattica,
in particolare se i reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica viene
aumentato anche dalla presenza di un diabete non controllato, infezioni severe, da un digiuno
prolungato o dall’assunzione di alcol, disidratazione (vedere qui sotto per ulteriori informazioni), da
problemi al fegato e da ogni altra condizione medica nella quale un’area del corpo viene privata
dell’apporto di ossigeno (come malattie cardiache acute gravi).
Se ha una qualsiasi delle condizioni mediche sopra descritte, si rivolga al medico per ulteriori
istruzioni.
Interrompa l’assunzione di Glucophage per un breve periodo di tempo se ha una condizione
medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come grave
vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale. Si rivolga al
medico per ulteriori istruzioni.
Se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, interrompa l’assunzione di Glucophage e si
rivolga subito al medico o all’ospedale più vicino , perché l’acidosi lattica può portare al coma.
I sintomi di acidosi lattica comprendono:

• vomito
• mal di stomaco (dolore addominale)
• crampi muscolari
• una sensazione generalizzata di malessere associata a stanchezza grave
• respirazione difficoltosa
• ridotta temperatura corporea (ipotermia) e battito cardiaco più lento

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.
Si rivolga immediatamente al medico per maggiori istruzioni se:

• sa di avere una malattia genetica ereditaria che interessa i mitocondri (i componenti che producono energia all’interno delle cellule), come la sindrome MELAS ( Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes , encefalomiopatia mitocondriale con acidosi lattica ed episodi ictus-simili) o il diabete e sordità a trasmissione materna (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness );
• manifesta uno qualsiasi di questi sintomi dopo avere iniziato a prendere metformina: convulsioni, diminuzione delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi che indicano un danno ai nervi (ad es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l'assunzione di
Glucophage durante l’intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo. Il
medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con
Glucophage. Glucophage da solo non causa ipoglicemia (livelli di glucosio nel sangue troppo bassi).
Tuttavia, se assume Glucophage insieme ad altri medicinali per trattare il diabete che possono
causare ipoglicemia (come sulfoniluree, insulina, meglitinidi), vi è il rischio di ipoglicemia. Se
manifesta sintomi di ipoglicemia come debolezza, capogiri, aumento della sudorazione, battito
cardiaco accelerato, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, solitamente è utile mangiare
o bere qualcosa che contenga zucchero.
Durante il trattamento con Glucophage, il tuo dottore controllerà la funzionalità renale almeno con
frequenza annuale con più frequenza se sei anziano e/o se hai una funzionalità renale compromessa.
Altri medicinali e Glucophage
Se deve ricevere un'iniezione nel flusso sanguigno di mezzi di contrasto contenenti iodio, ad
esempio nell’ambito di radiografie o scansioni diagnostiche, deve interrompere l’assunzione di
Glucophage prima e dopo l’esame. Il suo medico deciderà quando dovrà interrompere e quando
potrà riprendere il trattamento con Glucophage.
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale. Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della
funzionalità dei reni oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di Glucophage. È
particolarmente importante menzionare l’uso di

• medicinali che incrementano la produzione di urina(diuretici).
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib).
• alcuni medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta (ACE- inibitori e antagonisti del recettore dell’angiotensina II).
• beta-2 agonisti come salbutamolo o terbutalina (usati per trattare l’asma).
• corticosteroidi (usati per trattare svariate patologie, come gravi infiammazioni della pelle o asma).
• farmaci che possono alterare la quantità di Glucophage nel sangue, specialmente se ha una funzione renale ridotta (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib).
• altri medicinali utilizzati per il trattamento del diabete.

Glucophage con alcool
Eviti il consumo eccessivo di alcol e farmaci contenenti alcol, durante il trattamento con Glucophage
poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e
precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianfiicando una gravidanza, chieda consiglio al
medico prima di modo che possa apportare modifiche al trattamento se necessario, o monitorare i
livelli di glucosio nel sangue.
Questo medicinale non è raccomandato se sta allattando o se intende allattare al seno il
suo bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Glucophage da solo non causa ipoglicemia (livelli di glucosio nel sangue troppo bassi). Ciò significa
che non compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, faccia particolare attenzione se prende Glucophage insieme ad altri medicinali per trattare
il diabete che possono causare ipoglicemia (quali sulfoniluree, insulina, meglitinidi). I sintomi
dell’ipoglicemia includono debolezza, capogiri, aumento della sudorazione, battito cardiaco
accelerato, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Non guidi veicoli e non usi macchinari
se inizia a manifestare questi sintomi.

3. Come prendere Glucophage

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Glucophage non può sostituire i benefici di uno stile di vita sano. Continui a seguire tutti i consigli
sulla dieta che le ha dato il medico e faccia regolarmente esercizio fisico.
Dose raccomandata
I bambini di età pari e superiore a 10 anni e gli adolescenti solitamente iniziano con 500 mg o 850
mg di Glucophage una volta al giorno. La dose massima giornaliera è 2000 mg presi in 2 o 3 dosi
separate. Il trattamento dei bambini di età compresa tra 10 e 12 anni è raccomandato soltanto su
specifico consiglio del medico, in quanto l'esperienza in questo gruppo di età è limitata.
Gli adulti iniziano solitamente con 500 mg o 850 mg di Glucophage due o tre volte al giorno. La dose
massima giornaliera è 3000 mg assunti in 3 dosi separate.
Se ha la funzione renale ridotta, il medico le potrà prescrivere una dosa più bassa.
Se prende anche insulina, il medico le dirà come iniziare l’assunzione di Glucophage.
Monitoraggio

• Il medico la sottoporrà a regolari esami del glucosio ematico e adeguerà la dose di Glucophage ai suoi livelli di glicemia. Si consulti regolarmente con il medico. Ciò è particolarmente importante per bambini e adolescenti o se è una persona anziana.
• Il medico inoltre controllerà almeno una volta all’anno come funzionano i suoi reni. Può aver bisogno di controlli più frequenti se è una persona anziana o se i suoi reni non funzionano normalmente.

Come prendere Glucophage
Prenda le compresse durante o dopo il pasto. Ciò le eviterà di avere effetti indesiderati che
disturbano la digestione.
Non frantumi o mastichi le compresse. Ingerisca ciascuna compressa con un bicchiere d’acqua.

• Se prende una dose al giorno, la prenda al mattino (colazione)
• Se prende due dosi separate al giorno, le prenda al mattino (colazione) e alla sera (cena)
• Se prende tre dosi separate al giorno, le prenda al mattino (colazione), a mezzogiorno (pranzo) e alla sera (cena).

Se, dopo qualche tempo, pensa che l’effetto di Glucophage sia troppo forte o troppo debole,
consulti il medico o il farmacista.
Se prende più Glucophage di quanto deve
Se ha preso più Glucophage di quanto avrebbe dovuto può manifestare acidosi lattica. I sintomi
dell’acidosi lattica sono non specifici come vomito, mal di pancia (dolore addominale) con crampi
muscolari, sensazione di malessere generale con estrema stanchezza e difficoltà respiratorie
Ulteriori sintomi includono riduzione della temperatura corporea e del battito cardiaco. Se
manifesta alcuni di questi sintomi deve immediatamente ricorrere a cure mediche, poiché l’acidosi
lattica può portare al coma. Interrompa l’assunzione di Glucophage e contatti immediatamente un
medico o il più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere Glucophage
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di un’altra dose. Prenda la dose
successiva all’orario previsto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino. Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Glucophage può causare un effetto indesiderato molto raro (può manifestarsi fino a 1 persona su
10.000) ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se
questa si verifica, deve interrompere l’assunzione di Glucophage e deve rivolgersi subito al medico
o all’ospedale più vicino , perché l’acidosi lattica può portare al coma
Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsiin più di 1 persona su 10)

• problemi digestivi come nausea, vomito, diarrea, mal di pancia (dolore addominale) e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati compaiono più spesso all’inizio del trattamento con Glucophage. Può risultare utile suddividere le dosi nel corso della giornata e assumere Glucophage durante o subito dopo il pasto. Se i sintomi persistono, interrompa l’assunzione di Glucophage e si rivolga al medico .

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• alterazione del gusto.
• livelli ridotti o bassi di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere stanchezza estrema (affaticamento), lingua arrossata e dolorante (glossite), formicolio (parestesie) o pelle pallida o giallastra). Il medico può prescrivere alcuni test per scoprire la causa dei sintomi perché alcuni di questi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati.

Effetti indesiderati molto rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10.000 )

• acidosi lattica. E’ una complicanza molto rara ma grave, in particolare se i reni non funzionano correttamente. I sintomi dell’acidosi lattica sono non specifici (vedere la sezione “avvertenze e precauzioni”)
• anomalie nei test di funzionalità epatica o epatite (infiammazione del fegato; può causare stanchezza, perdita di appetito, perdita di peso, con o senza ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi). Se manifesta tali sintomi, interrompa l’assunzione di Glucophage e contatti il medico;
• reazioni cutanee come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione cutanea con prurito (orticaria);

Bambini e adolescenti
Dati limitati in bambini e adolescenti hanno dimostrato che gli eventi avversi erano simili per natura
e gravità a quelli riferiti negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati
lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Glucophage

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Se un bambino viene
trattato con Glucophage, i genitori e chi si prende cura del bambino devono sorvegliare l’uso di
questo medicinale.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul flacone o sul
blister dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Glucophage

• Il principio attivo è metformina cloridrato. Una compressa rivestita con film di Glucophage 1000 mg contiene 1000 mg di metformina cloridrato corrispondenti a 780 mg di metformina base.
• Gli altri componenti sono povidone K 30, magnesio stearato , ipromellosa, macrogol 400 e macrogol 8000.

Descrizione dell’aspetto di Glucophage e contenuto della confezione
Le compresse di Glucophage 1000 mg compresse rivestite con film sono di colore bianco, di forma
ovale e biconvesse, con linea di frattura su entrambi i lati della compressa e incisione '1000' su un
lato di dimensioni 19 mm X 10.5 mm e 6.4 mm di altezza. La compressa può essere divisa in due
dosi uguali.
Le compresse sono disponibili in confezioni blister da 1 (x30), 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 o 600
compresse o in flaconi in plastica con chiusura a prova di bambino da 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120,
180 o 600 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Roma
Italia
Produttore
Merck Santé s.a.s.
2 rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Francia
oppure
Merck S.L.
Poligono Merck
Mollet Del Vallès 08100 Barcellona
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda,
Italia, Lettonia, , Norvegia, Polonia, , Romania, Slovacchia , Slovenia Svezia: Glucophage
Ungheria: Merckformin
Portogallo: Risidon