GALLIO (67GA) CITRATO CURIUM NETHERLANDS

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gallio ( Ga) citrato Curium Netherlands 37 MBq/ml soluzione iniettabile

gallio ( Ga) citrato
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare che supervisionerà l’esame.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico di medicina nucleare. Questo include tutti i possibili effetti collaterali non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos'è Gallio ( Ga) citrato Curium Netherlands e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Gallio (67Ga) citrato Curium Netherlands
3. Come viene usato Gallio ( Ga) citrato Curium Netherlands
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gallio ( Ga)citrato Curium Netherlands
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Gallio ( Ga) citrato Curium Netherlands e a cosa serve

Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico .
Gallio ( Ga) citrato Curium Netherlands èusato in combinazione con altre modalità di diagnostica per
immagini per fare fotografie (scansioni) di:
diversi tipi di tumori nell’adulto e nei bambini di età superiore a un mese
condizioni infiammatorie , soprattutto dei polmoni, negli adulti.
Le fotografie (scansioni) della sostanza radioattiva possono essere fatte usando un tipo di macchina
fotografica. Ciò può essere fatto dall’esterno del corpo. Questa scansione mostra la distribuzione della
radioattività nell’organo e nel corpo. Inoltre, fornisce al medico informazioni importanti sul
funzionamento dell’organo e sulla sua struttura.
L’uso del Gallio ( Ga) citrato Curium Netherlands implica l’esposizione a piccole quantità di
radioattività. Il medico e il medico di medicina nucleare hanno valutato che il beneficio clinico che
otterrà dalla procedura con il radiofarmaco supera il rischio dovuto all’esposizione alle radiazioni.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Gallio( Ga) citrato Curium

Netherlands
Non usi Gallio ( Ga)citrato Curium Netherlands

• se è allergico al Gallio ( Ga) citrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è incinta o ipotizza di esserlo
• se sta allattando
• nei pazienti di età inferiore ai 18 anni, a meno che non siano stati diagnosticati con il cancro
• nei neonati e nei prematuri (fino a 4 settimane di età) a causa della presenza di alcool benzilico. Se una di queste condizioni si applica a te, parla con il tuo medico di medicina nucleare .

Avvertenze e precauzioni
Parla con il tuo medico di medicina nucleare prima di ricevere Gallio ( Ga) citrato Curium
Netherlands:
se hai una funzione renale ridotta;
se hai una funzione epatica ridotta.
Il tuo medico ti informerà se è necessario adottare particolari precauzioni dopo la somministrazione di
questo medicinale. Contatta il tuo medico di medicina nucleare se hai domande.
Prima della somministrazione di Gallio ( Ga) citrato Curium Netherlands è necessario

• bere molta acqua prima dell’inizio dell’esame, in modo da urinare il più spesso possibile durante le prime ore dopo lo studio.

Bambini e adolescenti
È necessaria particolare cautela nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni a causa della potenziale
irradiazione delle piastre delle ossa in crescita e dei tessuti emopoietici.
Altri medicinali e Gallio ( Ga) citrato Curium Netherlands
Informi il medico di medicina nucleare se si stanno assumendo, si sono recentemente assunti o si
potrebbero assumere altri farmaci compresi i medicinali ottenuti senza prescrizione, poiché potrebbero
interferire con l’interpretazione delle immagini.
I seguenti medicinali possono influenzare l’esame con gallio ( Ga) citrato:

• medicinali per il trattamento di disturbi mentali , con principi attivi che terminano per “azina”, come le fenotiazine
• alcuni medicinali per il trattamento del cancro
• terapia con ferro
• medicinali per il trattamento della depressione : amitriptilina, imipramina o sostanze simili
• medicinali utilizzati per ridurre l’attività del sistema immunitario , compresi i corticosteroidi
• mezzi di contrasto
• metoclopramide : un medicinale per trattare nausea e vomito
• reserpina : un medicinale per trattare l’ipertensione
• metildop a: un medicinale per trattare l’ipertensione o problemi cardiaci
• pillola contraccettiva : un medicinale orale per prevenire la gravidanza
• stilbestrolo : un medicinale per il trattamento del cancro alla prostata

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno deve informare il medico specialista in medicina nucleare prima di prendere il Gallio
( Ga) citrato Curium Netherlands .
Se è incinta
Questo medicinale NON deve essere utilizzato se sei incinta.
Se sta allattando
Questo medicinale NON deve essere utilizzato se sta allattando. Informi il medico se sta allattando,
poiché potrebbe decidere di posticipare la scansione fino a quando non avrai smesso di allattare.
Il medico potrebbe anche chiederti di interrompere l’allattamento e di evitare il contatto stretto con il
tuo bambino per 3 giorni dopo l’iniezione.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si ritiene improbabile che l’iniezione di Gallio ( Ga) citrato Curium Netherlands influisca sulla
capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Gallio ( Ga) citrato Curium Netherlands contiene sodio e alcol benzilico
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala, ossia è essenzialmente “senza
sodio”.
Questo medicinale contiene 9 mg/ml di alcool benzilico che può causare reazioni allergiche. L’alcool
benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi problemi respiratori (detti
“sindrome da respiro agonico” e morte nei bambini piccoli (vedere le controindicazioni).

3. Come viene usato Gallio ( Ga) citrato Curium Netherlands

Esistono leggi rigorose sull’uso, la manipolazione e lo smaltimento dei radiofarmaci. Il Gallio ( Ga)
citrato Curium Netherlands sarà usato solo in aree speciali e controllate. Questo prodotto sarà
maneggiato e somministrato esclusivamente da personale formato e qualificato per usarlo in
condizioni di sicurezza. Queste persone adotteranno precauzioni speciali per garantire l’uso sicuro del
prodotto e le diranno cosa faranno.
Il medico di medicina nucleare responsabile dell’esame deciderà la quantità di Gallio ( Ga) citrato
Curium Netherlands da utilizzare nel suo caso. Sarà usata la quantità minima necessaria per ottenere le
informazioni desiderate.
La quantità da somministrare solitamente raccomandata per un adulto è compresa nel range compreso
tra 40 - 260 MBq (megabecquerel, l’unità usata per esprimere la radioattività).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti, la quantità da somministrare sarà adattata al peso del bambino.
Somministrazione di Gallio ( Ga) citrato Curium Netherlands e svolgimento della procedura
Gallio ( Ga) citrato Curium Netherlands viene somministrato tramite un’iniezione in una vena.
Un’ iniezione è sufficiente per eseguire l’esame richiesto dal medico.
Inoltre, può essere raccomandato un lassativo dal medico per la rilevazione di lesioni infiammatorie
intestinali. Il medico presterà particolare attenzione se lei è un diabetico insulino-dipendente.
Durata della procedura
Il medico di medicina nucleare la informerà sulla durata abituale della procedura.
Dopo la somministrazione di Gallio ( Ga) citrato, Curium Netherlands, deve:
urinare frequentemente per eliminare il prodotto dal corpo;
evitare qualsiasi stretto contatto con bambini piccoli e donne in gravidanza per i 3 giorni
successivi all’iniezione.
Il medico di medicina nucleare la informerà se lei dovrà prendere particolari precauzioni dopo aver
ricevuto questo medicinale. Contatti il medico di medicina nucleare se ha domande da fare.
Se ha ricevuto più Gallio ( Ga) citrato Curium Netherlands di quanto avrebbe dovuto
È improbabile che si verifichi un sovradosaggio, poiché lei riceverà solo una singola dose di Gallio
( Ga) citrato Curium Netherlands accuratamente controllata dal medico di medicina nucleare che
supervisiona la procedura. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le verrà somministrato il trattamento
appropriato.
Se ha ulteriori domande sull’uso di Gallio ( Ga) citrato Curium Netherlands, chieda al medico
nucleare che supervisiona la procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Possono verificarsi reazioni allergiche con sintomi quali: sensazione di calore, arrossamento
generalizzato, eritema cutaneo, prurito e/o orticaria.
I sintomi sono generalmente lievi e la loro frequenza non è nota (non può essere stimata dai dati
disponibili).
Questo radiofarmaco comporta l’esposizione a basse quantità di radiazioni ionizzanti, con un basso
rischio di insorgenza di tumori o anomalie ereditarie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio
rivolgersi al medico, al farmacista o all’ infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
“https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Segnalando gli effetti indesiderati
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Gallio (67Ga) citrato Curium Netherlands

Non dovrà conservare questo medicinale. Esso viene conservato sotto la responsabilità dello
specialista in locali appropriati.
I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con le normative nazionali relative ai prodotti
radioattivi.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gallio ( Ga) citrato Curium Netherlands

• Il principio attivo è gallio ( Ga) citrato: 1 millilitro contiene 37 MBq/ml
• Gli eccipienti sono: sodio citrato diidrato, alcool benzilizo, sodio cloruro, acido cloridrico, idrossido di sodio e acqua per preparazioni inettabli.

Descrizione dell’aspetto di Gallio ( Ga) citrato Curium Netherlands e contenuto dellaconfezione
Questo medicinale è una soluzione limpida, incolore.
La confezione contiene 1 flaconcino in vetro multidose. Ciascun flaconcino è racchiuso in un
contenitore schermante in piombo dello spessore appropriato.
Gallio ( Ga) citrato Curium Netherlands è fornito in flaconcini contenenti 2,2 ml (82 MBq), 3,3 ml
(123 MBq),5,5 ml (205 MBq) .
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Paesi Bassi

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Il Riassunto completo delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di Gallio ( Ga) Citrato Curium
Netherlands è fornito come documento separato all’interno della confezione del prodotto, con
l’obiettivo di mettere a disposizione degli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e
pratiche sulla somministrazione e sull’uso di questo radiofarmaco. Si prega di fare riferimento al RCP
di Gallio (67Ga) Citrato Curium Netherlands.