GADRAL

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

GADRAL 800 mg compresse masticabili

Magaldrato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è GADRAL e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare GADRAL
3. Come prendere GADRAL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare GADRAL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è GADRAL e a cosa serve

GADRAL contiene magaldrato e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiacidi che
vengono utilizzati per neutralizzare gli eccessi di acidi che si formano nello stomaco.
GADRAL è indicato nell’adulto e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni per il trattamento:

• delle lesioni dello stomaco e dell’intestino (ulcera duodenale e gastrica),
• dell’infiammazione dell’esofago, il tubo che collega la bocca allo stomaco, causata dal ritorno di acido dallo stomaco alla bocca (esofagite da reflusso),
• delle infiammazioni dello stomaco e dell’intestino (gastrite e gastroduodenite)
• da diverse cause caratterizzate da iperacidità (aumento dell’acido presente nello stomaco). Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di usare GADRAL

Non usi GADRAL

• Se è allergico al magaldrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se soffre di una malattia che interferisce sulla produzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi (porfiria).
• Se soffre di bassi livelli di fosfati nel sangue, sostanze utili per l’organismo (ipofosfatemia).
• Se soffre di gravi malattie dei reni (gravi insufficienze renali).
• Se il soggetto da trattare ha meno di 12 anni.
• Se è molto deperito (stato di cachessia).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere GADRAL:

• Se i suoi reni non funzionano bene (clearance della creatinina <30 ml/min). Durante il trattamento con GADRAL il medico le chiederà di sottoporsi regolarmente ad esami del sangue per monitorare i suoi livelli di magnesio ed alluminio.
• Se è sottoposto a dialisi, un sistema di filtrazione del sangue, poiché potrebbe sviluppare una malattia del cervello causata da elevati livelli di alluminio nel sangue. Livelli moderatamente elevati di alluminio nel sangue sono stati occasionalmente rilevati in persone con reni normalmente funzionanti.
• Se usa medicinali antiacidi contenenti alluminio da lungo tempo, infatti potrebbe manifestare un ridotto assorbimento di fosfati, sostanze utili all’organismo.
• Se soffre di pressione del sangue alta può prendere GADRAL poiché le compresse masticabili hanno un basso contenuto in sodio.

Altri medicinali e GADRAL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare informi il medico e lasci trascorrere 1-2 ore tra l’assunzione di GADRAL e quella di
altri medicinali quali:

• antibiotici, medicinali utilizzati per trattare le infezioni (ciprofloxacina, ofloxacina e norfloxacina),
• digossina, medicinale utilizzato per trattare i disturbi del cuore,
• isoniazide, medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi, un’infezione dei polmoni,
• preparati a base di ferro,
• clorpromazina, medicinale utilizzato per trattare i disturbi mentali,
• derivati cumarinici, medicinali utilizzati per rendere più fluido il sangue,
• compresse effervescenti contenenti acido citrico o tartarico,
• benzodiazepine, medicinali utilizzati per trattare la depressione,
• indometacina, medicinale utilizzato per trattare l’infiammazione,
• acido cheno- ed ursodesossicolico, medicinali utilizzati per trattare i calcoli (sassolini) nella colecisti, un organo che aiuta la digestione.

GADRAL con bevande
Non assuma GADRAL con bevande acide (succo di frutta, vino ecc.) poiché questo aumenta
l’assorbimento intestinale di alluminio.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
GADRAL non è raccomandato durante la gravidanza.
Il medico le prescriverà GADRAL solo in caso di effettiva necessità prescrivendole una dose più
bassa per evitare la possibile insorgenza di effetti tossici nel feto dovuti a un aumento
dell’alluminio nel sangue.
Allattamento
I composti di alluminio passano nel latte materno. Considerato il basso assorbimento, si ritiene
non ci siano rischi per il bambino.
Fertilità
Non sono disponibili dati.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono noti effetti di GADRAL sulla capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari. Tuttavia,
è improbabile che il medicinale interferisca sulla capacità di guidare veicoli e/o utilizzare
macchinari.
GADRAL 800 mg compresse masticabili contiene sodio
Una compressa di GADRAL contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.
GADRAL 800 mg compresse masticabili contiene sorbitolo
Una compressa di GADRAL può contenere fino a 147 mg di sorbitolo.
Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri,
o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i
pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima di prendere questo
medicinale.

3. Come prendere GADRAL

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto
La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni è una compressa
quattro volte al giorno, un'ora dopo i pasti principali ed immediatamente prima di coricarsi.
Il medico può modificare la dose in base alle sue condizioni cliniche.
Non superare la dose di 6400 mg al giorno (8 compresse).
Come
Le compresse devono essere masticate oppure succhiate.
Durata del trattamento
Il trattamento deve essere continuato per almeno 4 settimane anche dopo la scomparsa dei
sintomi.
Se i sintomi persistono per più di 2 settimane durante il trattamento contatti il medico per una
rivalutazione clinica.
Se prende più GADRAL di quanto deve
Se ha preso troppe compresse contatti il medico o si rechi in ospedale immediatamente.
I sintomi di un dosaggio eccessivo, specialmente se soffre di una grave malattia dei reni, possono
consistere in:

• malattia del cervello (encefalopatia),
• movimenti incontrollati del corpo (convulsioni),
• demenza. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di GADRAL avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere GADRAL
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa di GADRAL.
Se interrompe il trattamento con GADRAL
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo la seguente frequenza:
molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
feci molli
molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
diarrea, stitichezza e aumento del magnesio nel sangue (ipermagnesemia)
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
reazioni allergiche (ipersensibilità), nausea, vomito, indigestione, dolori addominali, tossicità per il
sistema nervoso (neurotossicità), diminuzione del fosfato nel sangue (ipofosfatemia)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare GADRAL

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene GADRAL
Il principio attivo è magaldrato anidro 800,0 mg.
Gli altri componenti sono: sorbitolo, mannitolo, amido di mais, magnesio stearato, sodio
saccarinato, aroma caramello.
Descrizione dell’aspetto di GADRAL e contenuto della confezione
Gadral 800 mg compresse masticabili: astuccio da 40 compresse da 800 mg.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milano
Produttore
Therabel Industries S.A.S.,
La Seyne sur Mer (Francia)
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Quinto de’ Stampi
Rozzano - MI

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

GADRAL 800 mg/10 ml sospensione orale

Magaldrato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è GADRAL e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare GADRAL
3. Come prendere GADRAL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare GADRAL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è GADRAL e a cosa serve

GADRAL contiene magaldrato e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiacidi che
vengono utilizzati per neutralizzare gli eccessi di acidi che si formano nello stomaco.
GADRAL è indicato nell’adulto e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni per il
trattamento:

• delle lesioni dello stomaco e dell’intestino (ulcera duodenale e gastrica),
• dell’infiammazione dell’esofago, il tubo che collega la bocca allo stomaco, causata dal ritorno di acido dallo stomaco alla bocca (esofagite da reflusso),
• delle infiammazioni dello stomaco e dell’intestino (gastrite e gastroduodenite),
• da diverse cause caratterizzate da iperacidità (aumento dell’acido presente nello stomaco). Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di usare GADRAL

Non usi GADRAL

• Se è allergico al magaldrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se soffre di una malattia che interferisce sulla produzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi (porfiria).
• Se soffre di bassi livelli di fosfati nel sangue, sostanze utili per l’organismo (ipofosfatemia).
• Se soffre di gravi malattie dei reni (gravi insufficienze renali).
• Se il soggetto da trattare ha meno di 12 anni.
• Se è molto deperito (stato di cachessia).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere GADRAL:

• Se i suoi reni non funzionano bene (clearance della creatinina <30 ml/min). Durante il trattamento con GADRAL il medico le chiederà di sottoporsi regolarmente ad esami del sangue per monitorare i suoi livelli di magnesio ed alluminio.
• Se è sottoposto a dialisi, un sistema di filtrazione del sangue, poiché potrebbe sviluppare una malattia del cervello causata da elevati livelli di alluminio nel sangue. Livelli moderatamente elevati di alluminio nel sangue sono stati occasionalmente rilevati in persone con reni normalmente funzionanti.
• Se usa medicinali antiacidi contenenti alluminio da lungo tempo, infatti potrebbe manifestare un ridotto assorbimento di fosfati, sostanze utili all’organismo.

Altri medicinali e GADRAL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare informi il medico e lasci trascorrere 1-2 ore tra l’assunzione di GADRAL e quella
di altri medicinali quali:

• antibiotici, medicinali utilizzati per trattare le infezioni (ciprofloxacina, ofloxacina e norfloxacina),
• digossina, medicinale utilizzato per trattare i disturbi del cuore,
• isoniazide, medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi, un’infezione dei polmoni,
• preparati a base di ferro,
• clorpromazina, medicinale utilizzato per trattare i disturbi mentali,
• derivati cumarinici, medicinali utilizzati per rendere più fluido il sangue,
• compresse effervescenti contenenti acido citrico o tartarico,
• benzodiazepine, medicinali utilizzati per trattare la depressione,
• indometacina, medicinale utilizzato per trattare l’infiammazione,
• acido cheno- ed ursodesossicolico, medicinali utilizzati per trattare i calcoli (sassolini) nella colecisti, un organo che aiuta la digestione.

GADRAL con bevande
Non assuma GADRAL con bevande acide (succo di frutta, vino ecc.) poiché questo aumenta
l’assorbimento intestinale di alluminio.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo
medicinale.
Gravidanza
GADRAL non è raccomandato durante la gravidanza.
Il medico le prescriverà GADRAL solo in caso di effettiva necessità prescrivendole una dose più
bassa per evitare la possibile insorgenza di effetti tossici nel feto dovuti a un aumento
dell’alluminio nel sangue.
Allattamento
I composti di alluminio passano nel latte materno. Considerato il basso assorbimento, si ritiene
non ci siano rischi per il bambino.
Fertilità
Non sono disponibili dati.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono noti effetti di GADRAL sulla capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari.
Tuttavia, è improbabile che il medicinale interferisca sulla capacità di guidare veicoli e/o
utilizzare macchinari.
GADRAL 800 mg/10 ml sospensione orale contiene benzoato di sodio
10 ml di sospensione orale contengono 50 mg di benzoato di sodio.
GADRAL 800 mg/10 ml sospensione orale contiene etanolo
10 ml di sospensione orale contengono 480 mg di alcol (etanolo) equivalenti a meno di 12 ml
di birra o 5 ml di vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
GADRAL 800 mg/10 ml sospensione orale contiene sodio
10 ml di sospensione orale contengono meno di 1 mmol (23mg) di sodio, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.
GADRAL 800 mg/10 ml sospensione orale contiene sorbitolo
10 ml di sospensione orale contengono 840 mg di sorbitolo.
Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni
zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica
per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima di prendere
questo medicinale.
GADRAL 800 mg/10 ml sospensione orale contiene propilene glicole (contenuto nell’aroma
maracuia)
10 ml di sospensione orale contengono 11,15 mg di propilene glicole

3. Come prendere GADRAL

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto
La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni è 10 ml
(corrispondenti a due cucchiaini da the) o il contenuto di una bustina, quattro volte al giorno,
un'ora dopo i pasti principali ed immediatamente prima di coricarsi.
Il medico può modificare la dose in base alle sue condizioni cliniche.
Non superare la dose massima giornaliera di 6400 mg (8 bustine o 80 ml).
Come
Agiti energicamente il flacone o omogeneizzi il contenuto della bustina, manipolandola prima
dell’apertura.
Durata del trattamento
Il trattamento deve essere continuato per almeno 4 settimane anche dopo la scomparsa dei
sintomi sono scomparsi.
Se i sintomi persistono per più di 2 settimane durante il trattamento contatti il medico per una
rivalutazione clinica.
Se prende più GADRAL di quanto deve
Se ha preso troppe bustine o troppi cucchiaini di questo medicinale contatti il medico o si rechi
in ospedale immediatamente.
I sintomi di un dosaggio eccessivo, specialmente se soffre di una grave malattia
dei reni, possono consistere in:

• malattia del cervello (encefalopatia),
• movimenti incontrollati del corpo (convulsioni),
• demenza. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di GADRAL avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere GADRAL
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se interrompe il trattamento con GADRAL
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte
le persone li manifestino.
I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo la seguente frequenza:
molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
feci molli
molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
diarrea, stitichezza e aumento del magnesio nel sangue (ipermagnesemia)
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
reazioni allergiche (ipersensibilità), nausea, vomito, indigestione, dolori addominali, tossicità
per il sistema nervoso (neurotossicità), diminuzione del fosfato nel sangue (ipofosfatemia).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare GADRAL

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene GADRAL
Il principio attivo è magaldrato anidro 800 mg.
Gli altri componenti sono: sorbitolo 70%, idrossietilcellulosa, acido citrico, sodio ciclamato,
sodio saccarinato, simeticone, sodio benzoato, potassio sorbato, etanolo (96%), aroma crema,
aroma maracuia, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di GADRAL e contenuto della confezione
GADRAL 800 mg/10 ml sospensione orale, disponibile in:

• flacone da 250 ml
• astuccio contenente 40 bustine da 10 ml di sospensione orale

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milano
Produttore
ZETA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Galvani, 10
36066 Sandrigo (VI)