FORZAAR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

FORZAAR compresse rivestite con film

losartan potassico e idroclorotiazide
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Forzaar e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Forzaar
3. Come prendere Forzaar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Forzaar
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è FORZAAR e a che cosa serve

Forzaar è un’associazione di un antagonista del recettore dell’angiotensina II (losartan) e un diuretico
(idroclorotiazide).
L’angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo che si lega con dei recettori nei vasi
sanguigni, causando un restringimento del vaso sanguigno. Ciò causa un aumento della pressione
sanguigna. Losartan impedisce all’angiotensina II di legarsi a questi recettori, causando un
rilassamento dei vasi sanguigni con conseguente abbassamento della pressione sanguigna.
L’ idroclorotiazide agisce facendo eliminare attraverso i reni un maggior quantitativo di acqua e sale.
Anche questo meccanismo aiuta a ridurre la pressione sanguigna.
Forzaar è indicato per il trattamento dell’ipertensione essenziale (pressione sanguigna elevata).

2. Cosa deve sapere prima di prendere FORZAAR

Non prenda Forzaar

• se è allergico a losartan, all’ idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se è allergico ad altre sostanze sulfonamide-derivate (ad es. altri tiazidi, alcuni farmaci antibatterici come il co-trimossazolo, chiedere al medico se non si è sicuri),
• se ha una grave alterazione della funzione epatica,
• se ha bassi livelli di potassio, bassi livelli di sodio o alti livelli di calcio che non possono essere corretti dal trattamento,
• se soffre di gotta,
• se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare Forzaar anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere paragrafo Gravidanza),
• se ha una grave alterazione della funzione renale o se i suoi reni non producono urina,
• se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Forzaar.
Se manifesta una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi possono essere sintomi
dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di un aumento della
pressione nell’occhio e possono verificarsi in un periodo che va da qualche ora a settimane dopo
l’assunzione di Forzaar. Ciò può portare alla perdita permanente della vista, se non trattato. Se in
passato ha avuto un’allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, può essere a maggior rischio di
sviluppare questi effetti.
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio
ad una gravidanza). Forzaar non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto
se Lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se
preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).
È importante informare il medico prima di usare Forzaar:

• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (compresa infiammazione o presenza di liquido nei polmoni) in seguito all’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se dopo l’assunzione di Forzaar compare respiro affannoso o respirazione difficoltosa grave, consulti immediatamente un medico;
• se ha una storia clinica di gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua;
• se prende diuretici (farmaci che aiutano ad urinare);
• se è sottoposto ad una dieta povera di Sali;
• se ha o ha avuto vomito e/o diarrea gravi;
• se ha un’insufficienza cardiaca;
• se la funzione epatica è alterata (vedere paragrafo 2 “Non prenda Forzaar”);
• se ha le arterie dei reni strette (stenosi dell’arteria renale) o se ha un solo rene funzionante, o se ha avuto di recente un trapianto renale;
• se ha un restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina pectoris (dolore toracico dovuto a ridotta funzione cardiaca);
• se ha stenosi della valvola mitralica o aortica (restringimento delle valvole del cuore) o cardiomiopatia ipertrofica (una patologia che provoca un ispessimento del muscolo cardiaco);
• se ha il diabete;
• se ha avuto la gotta;
• se ha o ha avuto una condizione allergica, asma o una condizione che causa dolore alle articolazioni, arrossamento della pelle e febbre (lupus eritematoso sistemico);
• se ha alti livelli di calcio o bassi livelli di potassio o se è sottoposto ad una dieta povera di potassio;
• se ha bisogno di prendere un anestetico (anche dal dentista) o prima di un intervento chirurgico, o se sta per sottoporsi a test per la valutazione della funzione paratiroidea, deve avvertire il medico o lo staff medico che sta prendendo le compresse di Losartan potassico e idroclorotiazide;
• se soffre di iperaldosteronismo primario (una sindrome associata ad aumento della secrezione dell’ormone aldosterone da parte del surrene, causata da una sua anormalità);
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: o un ACE inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete; o aliskiren Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce “ Non prenda Forzaar ”.
• se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il potassio sierico (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Forzaar”).
• se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle

labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai
raggi UV durante l’assunzione di Forzaar.
Si rivolga al medico se dopo aver assunto Forzaar avverte dolore addominale, nausea, vomito o
diarrea. Il medico deciderà in merito alla prosecuzione del trattamento. Non interrompa l’assunzione di
Forzaar autonomamente.
Bambini e adolescenti
Non c’è esperienza in merito all’uso di Forzaar nei bambini. Pertanto, Forzaar non deve essere
somministrato ai bambini.
Altri medicinali e Forzaar
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio,
medicinali risparmiatori di potassio o altri medicinali che possono aumentare il potassio sierico (ad es.,
medicinali contenenti trimetoprim), poiché l’associazione con Forzaar non è consigliata.
I diuretici come l’idroclorotiazide contenuto in Forzaar possono interagire con altri medicinali.
Preparazioni contenenti litio non devono essere prese con Forzaar senza una stretta supervisione del
medico.
Speciali misure precauzionali (ad es., analisi del sangue) possono essere appropriate se assume altri
diuretici (farmaci che aiutano ad urinare), alcuni lassativi, medicinali per il trattamento della gotta,
medicinali per il controllo del ritmo cardiaco o per il diabete (farmaci per bocca o insuline).
È anche importante per il medico sapere se sta prendendo:

• altri medicinali per ridurre la pressione sanguigna;
• steroidi;
• medicinali per il cancro;
• antidolorifici;
• medicinali per il trattamento delle infezioni fungine;
• medicinali per il trattamento dell’artrite;
• resine per il colesterolo alto, come la colestiramina;
• medicinali per rilassare la muscolatura;
• sonniferi;
• oppiodi come la morfina;
• amine pressorie come l’adrenalina o altri farmaci dello stesso genere;
• antidiabetici orali o insuline.

Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni: Se sta
assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: “ Non prenda
Forzaar ” e “ Avvertenze e precauzioni ”).
Informi il medico che sta prendendo Forzaar se starà per essere sottoposto ad una procedura
radiografica che prevede la somministrazione di mezzi di contrasto iodati.
Forzaar con cibi e bevande
Si raccomanda di non bere bevande alcoliche mentre assume le compresse: l’alcol e le compresse di
Forzaar possono aumentare qualsiasi altro effetto.
Una dieta particolarmente ricca di sali può contrastare l’effetto di Forzaar compresse.
Forzaar può essere preso con o senza cibo.
Il succo di pompelmo deve essere evitato durante l’assunzione di Forzaar.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio
ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Forzaar prima di
cominciare la gravidanza o appena Lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le
consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Forzaar.
Forzaar non è raccomandato durante la gravidanza, e non deve essere preso se Lei è in stato di
gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo
mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Forzaar non è raccomandato per
le donne che stanno allattando, e il medico può scegliere per Lei un altro trattamento se lei desidera
allattare.
Uso nei pazienti anziani
Forzaar funziona allo stesso modo ed è ugualmente tollerato nella maggior parte dei pazienti anziani e
adulti più giovani. La maggior parte dei pazienti più anziani richiede lo stesso dosaggio dei più
giovani.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Quando inizia il trattamento con questo medicinale, non deve intraprendere azioni che richiedono
particolare attenzione (ad es., guida di un’automobile o utilizzo di macchinari pericolosi) fino a che
non conosce la sua tolleranza al medicinale.
Forzaar contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e
può determinare comunque positività ai test anti-doping.

3. Come prendere FORZAAR

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico stabilirà la dose appropriata di Forzaar a seconda
della sua condizione e degli altri eventuali medicinali che sta prendendo. È importante continuare a
prendere Forzaar per tutta la durata della prescrizione medica, ciò manterrà stabile il controllo della
pressione alta.
Pressione del sangue alta
Il dosaggio abituale per la maggior parte dei pazienti con pressione alta è di 1 compressa di
Losartan/Idroclorotiazide 50 mg + 12,5 mg al giorno per mantenere il controllo pressorio nelle 24 ore.
Il dosaggio può essere aumentato a 2 compresse di Losartan/Idroclorotiazide 50 mg + 12,5 mg
compresse rivestite con film una volta al giorno o modificato ad 1 compressa al giorno di
Losartan/Idroclorotiazide 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film (una concentrazione
maggiore). La dose massima giornaliera è di 2 compresse di Losartan/Idroclorotiazide 50 mg +
12,5 mg compresse rivestite con film al giorno o 1 compressa al giorno di Losartan/Idroclorotiazide
100 mg + 25 mg compresse rivestite con film.
Somministrazione
Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere di acqua.
Se prende più Forzaar di quanto deve
In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico, in modo da ricevere cure mediche
immediate. Il sovradosaggio può causare un abbassamento della pressione, palpitazioni, frequenza del
polso lenta, alterazioni degli elettroliti nel sangue, e deidratazione.
Se dimentica di prendere Forzaar
Cerchi di prendere Forzaar una volta al giorno come prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, non
prenda una dose doppia. Salti la compressa dimenticata e prenda la prossima compressa all’ora
stabilita del giorno successivo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Se riporta il seguente effetto indesiderato, smetta di prendere le compresse di Forzaar e contatti
immediatamente il medico o vada al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino:
Una grave reazione allergica (eruzione cutanea, prurito, gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca
o della gola che può causare difficoltà ad inghiottire o respirare).
Questo è un effetto indesiderato serio ma raro, che si verifica in più di 1 su 10.000 pazienti ma in meno
di 1 su 1.000 pazienti. Si richiede intervento medico immediato o ospedalizzazione.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• tosse, infezione del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, patologie sinusali;
• diarrea, dolore addominale, nausea, indigestione;
• dolore muscolare o crampi, dolore alle gambe, dolore alla schiena;
• insonnia, cefalea, capogiro;
• debolezza, stanchezza, dolore toracico;
• aumento dei livelli di potassio (che può causare un ritmo cardiaco anormale), diminuzione dei livelli di emoglobina;
• variazioni della funzione del rene inclusa l’insufficienza renale;
• zucchero troppo basso nel sangue (ipoglicemia).

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• anemia, macchie rosse o brunastre sulla pelle (talvolta soprattutto sui piedi, le gambe, le braccia e le natiche, con dolore alle articolazioni, gonfiore delle mani e dei piedi e dolore allo stomaco), lividi, riduzione dei globuli bianchi, problemi di coagulazione, ridotto numero di piastrine;
• perdita dell’appetito, aumenti dei livelli di acido urico o gotta clinicamente evidente, aumento dei livelli di zucchero nel sangue, livelli anormali degli elettroliti nel sangue;
• ansia, nervosismo, disturbi di panico (attacchi di panico ricorrenti), confusione, depressione, anormalità dei sogni, disturbi del sonno, insonnia, alterazione della memoria;
• sensazione di aghi e spilli o sensazione simile, dolore alle estremità, tremito, emicrania, svenimento;
• visione offuscata, bruciore o dolore all’occhio, congiuntivite, peggioramento della vista, visione delle cose in giallo;
• sensazione di sentire un suono, ronzio, rimbombo o suono simile a scatti nelle orecchie, vertigine;
• bassa pressione sanguigna, che può essere associata a modifiche della postura (sensazione di testa leggera o debole quando ci si alza in piedi), angina (dolore al petto), battito del cuore anormale, accidente cerebrovascolare (TIA, "mini-ictus"), attacco cardiaco, palpitazioni;
• infiammazione dei vasi sanguigni, spesso associata ad eruzione cutanea e livido;
• mal di gola, affanno, bronchite, polmonite, acqua nei polmoni (che causa difficoltà nella respirazione), sanguinamento dal naso, naso che cola, congestione;
• stipsi, stipsi ostinata, flatulenza, fastidi allo stomaco, spasmi allo stomaco, vomito, bocca secca, infiammazione di una ghiandola salivare, dolore ai denti;
• ittero (ingiallimento degli occhi e della pelle), infiammazione del pancreas;
• orticaria, prurito, infiammazione della pelle, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, sensibilità alla luce, cute secca, vampate, sudorazione, perdita di capelli;
• dolore alle braccia, alle spalle, alle anche, alle ginocchia o alle altre articolazioni, gonfiore alle articolazioni, rigidità, debolezza muscolare;
• minzione frequente anche notturna, funzione renale anormale inclusa infiammazione dei reni, infezione del tratto urinario, zucchero nelle urine;
• diminuzione del desiderio sessuale, impotenza;
• gonfiore del volto, gonfiore localizzato (edema), febbre.

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si presenta con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea;
• epatite (infiammazione del fegato), alterazione dei test di funzionalità del fegato.

Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• sofferenza respiratoria acuta (i segni includono grave respiro affannoso, febbre, debolezza e confusione).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• sintomi simil-influenzali;
• dolore muscolare inspiegabile con colorazione scura (color tè) delle urine (rabdomiolisi);
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia);
• sensazione generale di non sentirsi bene (malessere);
• alterazioni del gusto (disgeusia);
• cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma);
• diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un’elevata pressione (possibili segni dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di glaucoma acuto ad angolo chiuso).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare FORZAAR

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Blister
Conservare Forzaar nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non conservare la confezione a temperatura superiore a 30°C.
Flacone
Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce. Tenere il flacone ben
chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. Non conservare il flacone a temperatura superiore a
25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Forzaar
I principi attivi sono losartan potassico e idroclorotiazide.
Forzaar 100 mg + 25 mg contiene 100 mg di losartan potassico e 25 mg di idroclorotiazide come
principi attivi.
Forzaar 100 mg + 25 mg contiene i seguenti eccipienti: cellulosa microcristallina (E460), lattosio
monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato (E572), idrossipropilcellulosa (E463),
ipromellosa (E464).
Forzaar 100 mg + 25 mg contiene 8,48 mg (0,216 mEq) di potassio.
Forzaar 100 mg + 25 mg contiene anche titanio diossido (E171), giallo chinolina su alluminio idrato
(E104) e cera carnauba (E903).
Descrizione dell’aspetto di Forzaar e contenuto della confezione
Forzaar 100 mg + 25 mg viene fornito in compresse giallo-chiaro, ovali, rivestite con film, con
impresso 747 su un lato e l’altro lato liscio.
Forzaar viene fornito nelle seguenti confezioni:
blister in PVC/PE/PVDC con copertura in foglio di alluminio in astucci da 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84,
90, 98, o 280 compresse e confezioni monodose da 28, 56 e 98 compresse per uso ospedaliero. Flaconi
in HDPE da 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Roma
Produttore
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031BN, Haarlem
Paesi Bassi
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgio
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel Regno
Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Stato membro Nome di fantasia
Belgio COZAAR PLUS 50 mg/12,50 mg comprimés pelliculés
Belgio COZAAR PLUS 100 mg/12,50 mg comprimés pelliculés
Belgio COZAAR PLUS FORTE 100 mg/25 mg comprimés pelliculés
Danimarca Cozaar Comp.
Danimarca Cozaar Comp. 100 mg /12,5 mg
Danimarca Cozaar Comp. Forte
Finlandia COZAAR Comp
Finlandia COZAAR Comp Forte
Francia FORTZAAR 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé
Francia HYZAAR 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
Francia FORTZAAR 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
Germania LORZAAR PLUS 50/12,5 mg Filmtabletten
Germania LORZAAR PLUS forte 100/12,5 mg Filmtabletten
Germania FORTZAAR 100/25 mg Filmtabletten
Grecia HYZAAR
Grecia HYZAAR Forte
Grecia HYZAAR Extra Forte
Ungheria HYZAAR
Irlanda COZAAR Comp 50mg/12,5mg film-coated tablets
Irlanda COZAAR Comp 100mg/12,5mg film-coated tablets
Irlanda COZAAR Comp 100mg/25mg film-coated tablets
Islanda Cozaar Comp
Islanda Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg
Islanda Cozaar Comp Forte
Italia HIZAAR 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film
Italia HIZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film
Italia FORZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film
Lussemburgo COZAAR PLUS 50 mg/12,50 mg comprimés pelliculés
Lussemburgo COZAAR PLUS 100 mg/12,50 mg comprimés pelliculés
Lussemburgo COZAAR PLUS FORTE 100 mg/25 mg comprimés pelliculés
Norvegia Cozaar Comp
Norvegia Cozaar Comp Forte
Paesi Bassi HYZAAR 50/12,5
Paesi Bassi COZAAR Plus 100/12,5
Paesi Bassi FORTZAAR 100/25
Polonia HYZAAR
Polonia HYZAAR FORTE
Portogallo Cozaar Plus
Portogallo Fortzaar
Spagna COZAAR Plus 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Spagna FORTZAAR 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Svezia COZAAR Comp 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter
Svezia COZAAR Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter
Svezia COZAAR Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter
Regno Unito COZAAR COMP 50mg/12.5mg film-coated tablets
(Irlanda del Nord)
Regno Unito COZAAR Comp 100mg/12.5 mg film-coated tablets
(Irlanda del Nord)
Regno Unito COZAAR Comp 100mg/25mg film-coated tablets
(Irlanda del Nord)