FLUTICASONE FUROATO SUBSTIPHARM

A. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Fluticasone Furoato Substipharm 27,5 microgrammi/per erogazione, spray nasale, sospensione

fluticasone furoato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos'è Fluticasone Furoato Substipharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluticasone Furoato Substipharm
3. Come prendere Fluticasone Furoato Substipharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluticasone Furoato Substipharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Fluticasone Furoato Substipharm e cosa serve

Fluticasone Furoato Substipharm appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati glucocorticoidi. Il
fluticasone furoato agisce diminuendo l'infiammazione causata dall’allergia (rinite) e quindi riduce i
sintomi di allergia.
Fluticasone Furoato Substipharm spray nasale è usato per trattare i sintomi della rinite allergica inclusi
il naso chiuso, che gocciola o prude, gli starnuti, la lacrimazione, il prurito e il rossore degli occhi, negli
adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.
I sintomi dell’allergia si possono verificare in periodi dell’anno ben definiti e possono essere causati
da allergia a polline da erba o da alberi (febbre da fieno), oppure si possono verificare durante tutto
l’anno ed essere causati da allergia ad animali, acari della polvere della casa o muffe per citarne alcuni
dei più comuni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluticasone Furoato Substipharm

Non usi Fluticasone Furoato Substipharm

• Se è allergico al fluticasone furoato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Fluticasone Furoato Substipharm
Bambini e adolescenti
Non usare nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Prendere Fluticasone Furoato Substipharm:

• può far sì che i bambini crescano più lentamente, se viene assunto per un lungo periodo di tempo. Il medico controllerà regolarmente l’altezza del bambino e si assicurerà che stia assumendo la minima dose efficace possibile.
• può causare malattie agli occhi come il glaucoma (aumento della pressione nell’occhio) o la cataratta (appannamento del cristallino dell’occhio). Informi il medico se ha avuto queste malattie in passato o se nota una visione offuscata o altri disturbi visivi mentre assume fluticasone furoato.

Altri medicinali e Fluticasone Furoato Substipharm
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali acquistati senza una prescrizione medica.
È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno
qualsiasi dei seguenti medicinali:

• steroidi in compresse o steroidi per iniezione
• creme a base di steroidi
• medicinali per l’ asma
• ritonavir o cobicistat, impiegati per il trattamento dell’ HIV
• ketoconazolo, impiegato per il trattamento delle infezioni fungine

Il medico verificherà se deve assumere fluticasone furoato con questi medicinali. Il medico potrebbe
voler effettuare un attento monitoraggio se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali poiché essi
possono aumentare gli effetti indesiderati di Fluticasone Furoato Substipharm.
Il fluticasone furoato non deve essere utilizzato contemporaneamente con altri spray nasali contenenti
steroidi.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Non usi Fluticasone Furoato Substipharm se è in gravidanza o intende pianificare una gravidanza,
a meno che il medico o il farmacista non le dicano di prenderlo.
Non usi Fluticasone Furoato Substipharm se sta allattando al seno a meno che il medico o il
farmacista non le dicano di prenderlo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Fluticasone Furoato Substipharm interferisca con la capacità di guidare veicoli o di
usare macchinari.
Fluticasone Furoato Substipharm contiene benzalconio cloruro
Questo medicinale contiene 8,25 microgrammi di benzalconio cloruro e 13,75 microgrammi di
polisorbato in ciascuna erogazione.
Il benzalconio cloruro può causare irritazione o gonfiore all'interno del naso, specialmente se usato per
lunghi periodi.
I polisorbati possono provocare reazioni allergiche.
Informi il medico o il farmacista se sente fastidio quando usa lo spray.

3. Come prendere Fluticasone Furoato Substipharm

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quando usare Fluticasone Furoato Substipharm

• Prenderlo una volta al giorno
• Prenderlo ogni giorno nello stesso momento Ciò consente di controllare i suoi sintomi durante il giorno e la notte.

Quanto tempo impiega Fluticasone Furoato Substipharm per funzionare
Alcune persone potranno percepire la piena efficacia di Fluticasone Furoato Substipharm alcuni giorni
dopo il primo impiego. Tuttavia, è di norma efficace entro 8-24 ore dalla prima somministrazione
nasale.
Quanto Fluticasone Furoato Substipharm usare
Adulti e bambini di 12 anni ed oltre

• La dose iniziale abituale è di 2 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno, ogni giorno.
• Una volta che i sintomi sono sotto controllo è possibile diminuire la dose ad 1 spruzzo in ciascuna narice, una volta al giorno, ogni giorno.

Bambini di età compresa fra i 6 e gli 11 anni

• La dose iniziale abituale è di 1 spruzzo in ciascuna narice una volta al giorno.
• Se i sintomi sono molto gravi, il medico può aumentare la dose a 2 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno, ogni giorno fino a che i sintomi siano sotto controllo. Può essere quindi possibile ridurre la dose ad 1 spruzzo in ciascuna narice, una volta al giorno, ogni giorno.

Come usare lo spray nasale
Fluticasone Furoato Substipharm non ha praticamente alcun sapore o odore. Viene spruzzato nel naso
come una nebbiolina sottile. Faccia attenzione a non spruzzarlo negli occhi. Se questo dovesse
succedere, sciacqui gli occhi con acqua.
C’è una guida fase per fase sull’uso dello spray nasale dopo il paragrafo 6 di questo foglio illustrativo.
Segua con attenzione la guida per ottenere il massimo beneficio dall’uso di Fluticasone Furoato
Substipharm
  Consulti la Guida fase per fase sull’uso dello spray nasale , dopo il paragrafo 6.
Se prende più Fluticasone Furoato Substipharm di quanto deve
Informi il medico o il farmacista.
Se dimentica di prendere Fluticasone Furoato Substipharm
Se si dimentica una dose, la prenda quando si ricorda.
Se è vicino al momento di prendere la dose successiva, attenda fino a quel momento. Non prenda una
dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale o se ha qualsiasi difficoltà nell’uso dello spray
nasale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Reazioni allergiche: si rivolga al medico immediatamente
Le reazioni allergiche a Fluticasone Furoato Substipharm sono rare e colpiscono meno di 1 persona su

1000. In un piccolo numero di persone, le reazioni allergiche possono trasformarsi in un problema più grave, addirittura pericoloso per la vita, se non trattate. I sintomi comprendono:

• comparsa di respiro sibilante, tosse o difficoltà di respiro

• sensazione di debolezza improvvisa o senso di stordimento (che può portare al collasso o a perdita di conoscenza)

• gonfiore nella faccia

• eruzioni cutanee o rossore. In molti casi, questi sintomi saranno il segnale di effetti indesiderati meno gravi. Tuttavia lei deve essere consapevole che possono essere potenzialmente gravi -pertanto se lei nota uno di questi sintomi: Si rivolga ad un medico appena possibile.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sanguinamento dal naso (generalmente di modesta entità), particolarmente se prende Fluticasone Furoato Substipharm per più di 6 settimane consecutivamente.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Ulcerazione nasale - che può causare irritazione o fastidio al naso. Può anche osservare striature di sangue quando si soffia il naso.
• Cefalea
• Respiro corto.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Dolore, bruciore, irritazione o secchezza all’interno del naso.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Piccoli buchi (perforazioni) della porzione cartilaginea del setto nasale che separa le narici

Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Ritardo della crescita nei bambini.
• Visione offuscata o cambiamenti temporanei alla vista con l’uso prolungato.
• Costrizione toracica che causa difficoltà nella respirazione.

I corticosteroidi assunti per via nasale possono alterare la normale produzione di ormoni steroidei nel
suo corpo, in particolare se ne usa alte dosi per un lungo periodo di tempo. Nei bambini questo effetto
indesiderato può farli crescere più lentamente rispetto agli altri.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sito https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Fluticasone Furoato Substipharm

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
La cosa migliore è conservare Fluticasone Furoato Substipharm 27,5 microgrammi per spray, spray
nasale sospensione in posizione verticale.
Tenere sempre il tappo inserito.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
“Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Dopo la prima apertura,
Fluticasone Furoato Substipharm deve essere utilizzato entro 2 mesi.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fluticasone Furoato Substipharm

• Il principio attivo è fluticasone furoato. Ciascuna erogazione fornisce 27,5 microgrammi di fluticasone furoato.
• Gli eccipienti sono glucosio, cellulosa microcristallina (E460), caramellosa sodica (E466), polisorbato 80 (E433), benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua depurata (vedere paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di Fluticasone Furoato Substipharm e contenuto della confezione
Il medicinale è uno spray nasale sotto forma di sospensione bianca contenuta in un flacone di vetro
ambrato di tipo III da 15 mL, dotato di una pompa dosatrice, un applicatore nasale (attuatore) e un tappo.
Fluticasone Furoato Substipharm è disponibile in una confezione: 1 flacone 120 spruzzi.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
SUBSTIPHARM
24 Rue Erlanger
75016 Parigi- Francia
Produttore
CURIDA AS
Solbærvegen 5
2409 Elverum
Norvegia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria Fluticasonfuroat Substipharm 27,5 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Svezia Fluticasone furoate Substipharm 27,5 mikrogram/spraydos nässpray suspension
Danimarca Fluticasonfuroat Substipharm
Finlandia Fluticasone furoate Substipharm 27,5 mikrogrammaa/suihke nenäsumute, suspension
Fluticasone furoate Substipharm 27,5 mikrogram/spraydos nässpray suspension
Italia Fluticasone Furoato Substipharm
Francia Fluticasone furoate Substipharm 27,5 microgrammes/pulvérisation, suspension pour
pulvérisation nasale
Altre fonti di informazioni
Guida fase per fase sull’uso dello spray nasale
GUIDA FASE PER FASE SULL’USO DELLO SPRAY NASALE
Come appare lo spray nasale
Lo spray nasale si presenta in un flacone di vetro ambrato. Il flacone contiene 120 spruzzi.
Cinque cose importanti che si devono sapere circa l’uso dello spray nasale

• Fluticasone Furoato Substipharm si presenta in un flacone di vetro ambrato. Se è necessario controllare quanto medicinale è rimasto nel flacone tenere lo spray nasale in posizione verticale in controluce. In questo modo sarà possibile vedere il livello del medicinale attraverso il vetro.
• Quando usa per la prima volta lo spray nasale lo dovrà agitare vigorosamente per circa 10 secondi, con il tappo in posizione. Questo è importante in quanto Fluticasone Furoato Substipharm è una sospensione densa che diventa liquida quando viene agitata bene. Il medicinale sarà spruzzato solo quando diviene liquido.
• La pompa deve essere premuta a fondo in modo deciso, così da rilasciare la nebbiolina attraverso il beccuccio - vedere figura a .
• Mantenere sempre il tappo sullo spray nasale quando non si usa il medicinale. Il tappo tiene lontana la polvere, sigilla per pressione e impedisce al beccuccio di ostruirsi.
• Non usare uno spillo o un oggetto appuntito per pulire il beccuccio. Questa operazione bloccherebbe lo spray nasale.

Preparazione dello spray nasale per l’uso
Lo spray nasale deve essere preparato:

1. prima di usarlo per la prima volta
2. se è stato lasciato senza tappo per 5 giorni o se il dispositivo intranasale non è stato utilizzato per 30 giorni o più La preparazione dello spray nasale assicura che l’intera dose di medicinale venga somministrata.

Seguire le seguenti fasi:
1 Agitare vigorosamente lo spray nasale con il tappo per circa 10 secondi.
2 Rimuovere il tappo.
3 Tenere lo spray nasale in posizione verticale, poi inclinarlo e puntare il beccuccio lontano da
sé.
4 Premere a fondo la pompa con decisione . Ripetere l’operazione per almeno 6 volte finché
non si osserva una sottile nebbiolina nell’aria

a
Lo spray nasale è ora pronto per l’uso.
Uso dello spray nasale
1. Agitare lo spray nasale vigorosamente.
2. Rimuovere il tappo.

3. Soffiare il naso per pulire le narici, poi inclinare un poco la testa in avanti.
4. Porre il beccuccio in una delle narici. Il beccuccio deve essere posizionato dentro la narice verso la parte esterna del naso, lontano dal setto centrale. Ciò favorisce il rilascio del medicinale nella giusta parte del naso- vedere figura b.

b

5. Premere a fondo la pompa con decisione , mentre si inspira attraverso il naso.
6. Estrarre il beccuccio ed espirare attraverso la bocca.
7. Se il dosaggio prescritto è di 2 spruzzi in ciascuna narice, ripetere le operazioni dalla 4 alla 6.
8. Ripetere le operazioni dalla 4 alla 7 per trattare l’altra narice.
9. Rimettere il tappo sullo spray nasale.

Pulizia dello spray nasale
Dopo ciascun uso:
1 Pulire il beccuccio con un panno pulito, asciutto.
2 Non usare acqua per pulire lo spray nasale.
3 Non usare mai uno spillo o un oggetto appuntito sul beccuccio.
4 Riporre sempre il tappo sullo spray dopo l’uso.
Se lo spray nasale sembra non funzionare :

• Controllare se è rimasto del medicinale. Guardare il livello del medicinale attraverso il vetro. Se il livello del medicinale è molto basso potrebbe non esserne rimasto a sufficienza per far funzionare lo spray nasale.
• Controllare se lo spray nasale è stato danneggiato.
• Se si pensa che il beccuccio possa essere bloccato, non si usi uno spillo né alcun oggetto appuntito per pulirlo.
• Cercare di farlo funzionare nuovamente seguendo le istruzioni nel paragrafo “Preparazione dello spray nasale per l’uso”.
• Se lo spray nasale continua a non funzionare, o se produce un getto di soluzione liquida, riportare lo spray nasale al farmacista per avere un consiglio in merito.