FLUORODOPA (18F) CURIUM AUSTRIA

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fluorodopa ( F) Curium Austria 0,3 GBq/mL, soluzione iniettabile

6-fluoro-( F)-L-diidrossifenilalanina (o 6-fluoro-( F)-L-dopa)
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico di medicina nucleare che supervisionerà la procedura.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare .

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Fluorodopa ( F) Curium Austria e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che Fluorodopa ( F) Curium Austria le venga somministrato
3. Come le verrà somministrato Fluorodopa ( F) Curium Austria
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluorodopa ( F) Curium Austria
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’é Fluorodopa ( F) Curium Austria e a cosa serve

Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.
Fluorodopa ( F) Curium Austria è usato per la diagnosi nell’esame di Tomografia ad emissione di
positroni (PET) e viene somministrato prima di tale esame.
La sostanza radioattiva presente in Fluorodopa ( F) Curium Austria (per mostrare il metabolismo della
dopamina) viene identificata dalla PET e mostrata in un’immagine.
La Tomografia a emissione di positroni è una tecnologia per immagini usata in medicina nucleare che
produce immagini delle sezioni trasversali degli organismi viventi. Funziona con piccole quantità di
farmaco radioattivo per produrre immagini quantitative e precise di specifici processi metabolici
dell'organismo. Questo esame è svolto per aiutare a decidere come trattare la malattia di cui soffre o di
cui si sospetta lei stia soffrendo.

2. Cosa deve sapere prima che Fluorodopa ( F) Curium Austria le venga somministrato

Non le verrà somministrata Fluorodopa ( F) Curium Austria

• se è allergico (ipersensibile) al 6-fluoro-( F)-L-dopa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Fluorodopa ( F) Curium Austria o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale preparato prima della somministrazione (vedere paragrafo 6).
• se è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Presti particolare attenzione con Fluorodopa ( F) Curium Austria e si rivolga al medico di medicina
nucleare prima che le venga somministrato Fluorodopa ( F) Curium Austria nei seguenti casi:

• se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza,
• se sta allattando con latte materno.
• se soffre del morbo die Parkinson o se sta assumendo medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson.

Prima della somministrazione di Fluorodopa ( F) Curium Austria deve:

• Bere acqua in abbondanza prima dell’inizio dell’esame in modo da urinare il più spesso possibile durante le prime ore dopo lo studio.
• digiunare per almeno 4 ore.

Bambini e adolescenti
Si rivolga al medico di medicina nucleare se ha meno di 18 anni.
Altri medicinali e Fluorodopa ( F) Curium Austria
Informi il medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura se sta assumendo o ha
recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica,
poiché questi potrebbero interferire con l'interpretazione delle immagini.

• Medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson: se sta assumendo medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson, si raccomanda d’interrompere la somministrazione dei farmaci almeno 12 ore prima dell’esame PET
• Carbidopa (farmaco anti-Parkinson)
• Aloperidolo (sostanza attiva usata in caso di sintomi psicotici, ad es. nei disturbi psichici e stato confusionale)
• Inibitori di MAO (Monoamine Ossidasi) (farmaco antidepressivo)
• Resurpina (sostanza attiva per ridurre la pressione arteriosa)

Fluorodopa ( F) Curium Austria con cibi e bevande
Si raccomanda di digiunare per almeno 4 ore prima della somministrazione di Fluorodopa ( F) Curium
Austria.
Per ottenere immagini di buona qualità e ridurre l’esposizione alle radiazioni della vescica, si
raccomanda di bere abbondantemente prima e dopo l’esame (acqua e tè senza zucchero sono consentiti)
e di svuotare frequentemente la vescica.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico di medicina nucleare prima che le venga somministrato questo
medicinale.
Deve informare il medico di medicina nucleare prima della somministrazione di Fluorodopa ( F)
Curium Austria se c'è la possibilità che lei sia in stato di gravidanza, se ha saltato un ciclo o se sta
allattando con latte materno.
Se ha dubbi, è importante che consulti il medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.
Se è in corso una gravidanza
Non si deve usare Fluorodopa ( F) Curium Austria se è in corso una gravidanza.
Se sta allattando con latte materno
Se sta allattando con latte materno, il latte materno può essere espresso prima dell'iniezione e conservato
per essere usato successivamente. L'allattamento con latte materno deve essere interrotto per almeno 12
ore. Il latte prodotto durante questo periodo deve essere gettato.
Chieda al medico di medicina nucleare quando può riprendere l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si ritiene improbabile che Fluorodopa ( F) Curium Austria influisca sulla capacità di guidare veicoli o
di usare macchinari.
Fluorodopa ( F) Curium Austria contiene sodio ed etanolo
Questo medicinale può contenere più di 1 mmol di sodio (23 mg). Deve tenere presente questo se sta
seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.
Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool), inferiore a 100 mg per dose.

3. Come le verrà somministrato Fluorodopa ( F) Curium Austria

Esistono leggi severe che regolano l’uso, la manipolazione e lo smaltimento dei radiofarmaci.
Fluorodopa ( F) Curium Austria sarà usato solo in ospedale. Questo prodotto sarà manipolato e
somministrato solo da personale preparato e qualificato per usarlo rispettando i criteri di sicurezza.
Queste persone faranno particolare attenzione all'utilizzo sicuro di questo prodotto e La terranno
informata delle loro azioni.
Il medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di Fluorodopa ( F)
Curium Austria da usare nel Suo caso. Sarà la quantità più piccola necessaria per ottenere le
informazioni desiderate.
Adulti
In oncologia: la quantità da somministrare generalmente raccomandata è di 2-4 MBq/kg
(megabecquerel, unità di misura utilizzata per la radioattività), a seconda della massa corporea del
paziente, dell’apparecchiatura PET(/TC) utilizzata e della modalità di acquisizione.
In neurologia: la dose può essere diminuita (1-2 MBq/kg di massa corporea) per esami neurologici,
come nel caso di disturbi del sistema nervoso in cui non è richiesta un’immagine di tutto il corpo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Vi sono pochi dati clinici relativi all’uso del farmaco nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a
18 anni.
Nel caso di uso in bambini e adolescenti, la quantità da somministrare verrà adattata al peso del bambino.
Somministrazione di Fluorodopa ( F) Curium Austria e svolgimento della procedura
Fluorodopa ( F) Curium Austria è somministrato per iniezione endovenosa lenta della durata di circa
un minuto.
Un’iniezione è sufficiente per condurre l’esame necessario al medico.
Dopo l’iniezione Le sarà dato da bere e Le sarà chiesto di urinare immediatamente prima della
procedura.
Durata della procedura
Il medico di medicina nucleare La informerà sulla durata abituale della procedura.
Dopo la somministrazione di Fluorodopa ( F) Curium Austria, deve:

• evitare qualsiasi contatto stretto con bambini piccoli e con donne in stato di gravidanza per le prime 12 ore dopo l'iniezione
• urinare frequentemente per eliminare il prodotto dal corpo

Il medico di medicina nucleare La informerà se è necessario prendere precauzioni particolari dopo aver
ricevuto il farmaco. Si rivolga al medico di medicina nucleare per qualunque altra domanda.
Se Le è stato somministrato più Fluorodopa ( F) Curium Austria di quanto deve
Un sovradosaggio è improbabile poiché riceverà soltanto una singola dose di Fluorodopa ( F) Curium
Austria controllata accuratamente dal medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.
Tuttavia, in caso di sovradosaggio, riceverà il trattamento appropriato. L'eliminazione dei componenti
radioattivi deve essere aumentata per quanto possibile. Deve bere quanta più acqua può e svuotare
frequentemente la vescica. Può essere necessario prendere dei diuretici.
Se ha ulteriori domande sull'uso di Fluorodopa ( F) Curium Austria, si rivolga al medico di medicina
nucleare che supervisiona la procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Fluorodopa ( F) Curium Austria può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino.
Gli eventi avversi segnalati sono presentati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e
con una frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

In casi rari, sono stati segnalati dei dolori al momento dell’iniezione che si sono risolti in qualche minuto,
senza nessun intervento.
Il radiofarmaco emette basse quantità di radiazioni ionizzanti, che comportano un rischio molto basso
di cancro e di anomalie ereditarie.
Il medico di medicina nucleare ha considerato che il beneficio clinico che si ottiene dalla procedura con
il radiofarmaco supera il rischio dovuto alla radiazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico di medicina nucleare. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Fluorodopa ( F) Curium Austria

Non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale sarà conservato sotto la responsabilità dello
specialista in locali appropriati. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in conformità alle normative
nazionali sui materiali radioattivi.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente allo specialista.
Fluorodopa ( F) Curium Austria non deve essere usato dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fluorodopa ( F) Curium Austria

• Il principio attivo è 6-fluoro-( F)-L-diidrossifenilalanina (o 6-fluoro-( F)-L dopa). 1 mL della forma farmaceutica contiene 0.3 GBq di 6-fluoro ( F)-L-diidrossifenilalanina (o 6-fluoro-( F)- L-dopa) alla data e ora di calibrazione.
• Gli altri ingredienti sono sodio acetato triidrato, acido acetico, disodio edetato diidrato, acido ascorbico, acido citrico, trisodio citrato diidrato, cloruro di sodio, etanolo ed acqua per preparazioni iniettabili. Descrizione dell’aspetto di Fluorodopa ( F) Curium Austria e contenuto della confezione Fluorodopa ( F) Curium Austria è una soluzione chiara e incolore o leggermente giallina. L’attività totale del flaconcino alla data e ora di calibrazione è tra 0.15 e 6.0 GBq.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Curium Austria GmbH
Grazer Strasse 18
A-8071 Hausmannstaetten
Austria
Tel.: 0043-(0)316-284 300
Fax: 0043-(0)316-284 300-114
E-mail: [email protected]
Produttore
Curium Austria GmbH
St. Veiterstr. 47
9020 Klagenfurt
Austria
Curium Austria GmbH
Seilerstaette 4
4020 Linz
Austria
Advanced Accelerator Applications SA
Technopole de l’Aube
14 rue Gustave Eiffel
10430 Rosières-près-Troyes
Francia
Advanced Accelerator Applications s.r.l
Via Ribes, 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Francia IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution injectable.
Austria IASOdopa 0,3 GBq/mL - Injektionslösung
Germania IASOdopa 0,3 GBq/ml, Injektionslösung
Italia Fluorodopa ( F) Curium Austria 0,3 GBq/mL, soluzione iniettabile
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Italiana
del Farmaco ( https://www.aifa.gov.it ).

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Il riassunto completo del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Fluorodopa ( F) Curium
Austria è allegato alla confezione come documento distinto, con l’obiettivo di fornire agli operatori
sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e sull'uso di questo
radiofarmaco.
Si rimanda quindi all’RCP (che deve essere incluso nella scatola).