FLUMETOL

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

FLUMETOL 0,2% collirio, sospensione

Fluorometolone
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio :

1. Che cos'è FLUMETOL e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare FLUMETOL
3. Come usare FLUMETOL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare FLUMETOL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è FLUMETOL e a che cosa serve

FLUMETOL è un collirio sospensione che contiene fluorometolone, un corticosteroide
antinfiammatorio, indicato per il trattamento di forme infiammatorie dell’occhio e degli
annessi, congiuntiviti, blefarocongiuntiviti, cheratiti e cheratocongiuntiviti, episcleriti e scleriti,
calazio, pterigion, dacriocistiti e per le reazioni post-operatorie.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di usare FLUMETOL

Non usi Flumetol

• se è allergico al fluorometolone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se soffre di elevata pressione oculare (ipertensione endoculare);
• se soffre di Herpes simplex acuto e della maggior parte delle altre malattie da virus della cornea (la parte anteriore trasparente dell’occhio) in fase acuta ulcerativa , salvo in caso di associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico.
• se soffre di un’infiammazione dell’occhio chiamata congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test alla fluoresceina positivo).
• se soffre di infiammazioni della cornea causate da virus (cheratiti erpetiche virali) se ne sconsiglia l’uso, che può essere eventualmente consentito solo sotto la stretta sorveglianza dell’oculista;
• se soffre di infezione dell’occhio causata dal batterio della tubercolosi;
• se soffre di un’infezione dell’occhio causata da funghi (micosi dell’occhio);
• se soffre di infezioni dell’occhio con evidente produzione di pus (come oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche) che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi;
• se soffre di orzaiolo;
• se è in gravidanza o sta allattando (vedere Gravidanza e allattamento );
• nei bambini sotto i 2 anni di età (vedere Bambini e adolescenti ).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Flumetol o se ha utilizzato Flumetol per
molti giorni perché potrebbe essere opportuno procedere a frequenti controlli della pressione
oculare (tono endoculare). L’uso prolungato di Flumetol potrebbe causare glaucoma, danno ai
nervi ottici, difetti dell’acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare
posteriore, oppure aiutare lo stabilizzarsi di infezioni oculari secondarie da patogeni liberati
dal tessuto oculare.
Nelle malattie che generano l’assottigliamento della cornea o della sclera è noto che la
perforazione avviene a causa degli steroidi per uso locale.
Le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad
applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale
possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è stato usato o è in uso.
Comunque in caso di infezioni occorre istituire un’adeguata terapia di copertura.
L’uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti, è sconsigliabile un’applicazione ininterrotta
per oltre un mese.
Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
Bambini e adolescenti
Flumetol è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età in quanto la sicurezza e
l’efficacia in questa popolazione non sono state dimostrate.
Altri medicinali e Flumetol
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non usi Flumetol durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente
necessario.
Allattamento
Non usi Flumetol durante l’allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Flumetol non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
FLUMETOL contiene benzalconio cloruro
Questo medicinale contiene 0,0035 mg di benzalconio cloruro per goccia equivalente a 0,1
mg/ml.
Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al
cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e
aspetti 15 minuti prima di riapplicarle.
Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l'occhio secco
o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio). Se prova una
sensazione anomala all'occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli
con il medico.

3. Come usare FLUMETOL

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti e bambini di età superiore a 2 anni.
La dose raccomandata è 1-2 gocce da instillare nel sacco congiuntivale, 2-4 volte al giorno,
secondo prescrizione medica.
Agitare energicamente prima dell’uso.
Se usa più Flumetol di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Flumetol avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di usare Flumetol
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Flumetol
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte
le persone li manifestino.
Se durante il trattamento con FLUMETOL dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati,
interrompa il trattamento e informi immediatamente il medico:

• senso di bruciore,
• irritazione,
• fenomeni allergici nei confronti dei componenti del prodotto.

Gli effetti indesiderati da assorbimento generale dei principi attivi sono improbabili. Tenga
comunque presente, specie per i trattamenti ad alte dosi prolungati nel tempo, il rischio di
eccesso di steroidi.
Questo medicinale contiene 0,28 mg di tampone fosfato per goccia equivalente a 8 mg/ml.
Se ha un grave danno allo strato trasparente più esterno dell'occhio (la cornea), i fosfati
possono causare in casi molto rari macchie opache sulla cornea dovute ad accumulo di calcio
durante il trattamento.
La presenza di benzalconio cloruro può causare irritazione agli occhi specialmente se ha
l'occhio secco o disturbi alla cornea.
È stata segnalata, con frequenza non nota, visione offuscata.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare FLUMETOL

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Getti il flacone 30 giorni dopo la prima apertura, anche se è rimasta della sospensione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Flumetol

• Il principio attivo è Fluorometolone (1 ml di sospensione contiene 2 mg di fluorometolone)
• Gli altri componenti sono sodio cloruro, alcool polivinilico, poliossietilensorbitan monoleato, idrossipropilmetilcellulosa, benzalconio cloruro (vedere paragrafo FLUMETOL contiene benzalconio cloruro ), edetato sodico, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Flumetol e contenuto della confezione
Flumetol è un collirio, disponibile in una confezione contenente 1 flacone con contagocce da
10 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
THEA FARMA S.p.A.
Via Tiziano, 32
20145 Milano
Produttore
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)