FIXAD

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

FIXAD 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide

dutasteride/tamsulosina cloridrato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è FIXAD e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere FIXAD
3. Come prendere FIXAD
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare FIXAD
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è FIXAD e a cosa serve

FIXAD viene impiegato per trattare i soggetti di sesso maschile con prostata ingrossata
( iperplasia prostatica benigna ) - un aumento di tipo non maligno del volume della prostata, dovuto ad
una produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone.
FIXAD è una combinazione di due differenti medicinali chiamati dutasteride e tamsulosina.
Dutasteride appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della 5-alfa reduttasi e
tamsulosina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati alfa bloccanti.
Se la prostata aumenta di volume, questo può portare a problemi urinari, come la difficoltà nel
passaggio dell’urina e la necessità di urinare frequentemente. Questo può anche comportare che il
flusso dell’urina diventi più lento e meno forte. Se non trattata, c’è il rischio che il flusso di urina
venga completamente bloccato ( ritenzione urinaria acuta ). Ciò richiede un trattamento medico
immediato. In alcuni casi è necessario ricorrere alla chirurgia per rimuovere o ridurre il volume della
prostata.
Dutasteride riduce la produzione di un ormone chiamato diidrotestosterone e ciò favorisce la
diminuzione del volume prostatico e allevia i sintomi. Ciò riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta
e la necessità di intervento chirurgico. Tamsulosina agisce rilassando la muscolatura della ghiandola
prostatica, rendendo più facile il passaggio dell’urina e migliorando rapidamente i sintomi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere FIXAD

Non prenda FIXAD

• se è una donna (perché questo medicinale è indicato solo per gli uomini ).
• se è un bambino o un adolescente di età inferiore a 18 anni.
• se è allergico a dutasteride, ad altri inibitori della 5 alfa reduttasi, a tamsulosina , alla soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha la pressione bassa che comporta capogiri, sensazione di testa vuota o di svenimento ( ipotensione ortostatica ).
• se ha una malattia epatica grave.
• • Se pensa che uno dei casi sopraelencati la riguardi, non prenda questo medicinale fino a quando non ha consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere FIXAD

• In alcuni studi clinici più pazienti che assumevano dutasteride e un altro medicinale chiamato alfa bloccante come tamsulosina, sono andati incontro ad insufficienza cardiaca rispetto ai pazienti trattati solo con dutasteride o solo con un alfa bloccante. L’insufficienza cardiaca significa che il cuore non pompa il sangue così bene come dovrebbe.
• Si accerti che il medico sia informato dei suoi problemi al fegato. Se lei ha avuto una qualsiasi malattia del fegato possono essere necessari ulteriori controlli mentre sta assumendo FIXAD.
• Si accerti che il medico sia informato se ha gravi problemi ai reni. Operazione chirurgica di cataratta (cristallino sporco). Se lei sta per subire un intervento di rimozione della cataratta, il medico può chiederle di sospendere l'assunzione di FIXAD per un periodo precedente l'operazione. Informi l'oculista prima dell'operazione se sta assumendo FIXAD o tamsulosina (o se li ha assunti in precedenza). Lo specialista avrà bisogno di prendere le adeguate precauzioni per aiutarla a prevenire complicazioni durante l’operazione.
• Donne, bambini e adolescenti devono evitare il contatto con capsule di FIXAD non integre, perché il principio attivo può essere assorbito attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, lavare immediatamente l’area interessata con acqua e sapone.
• Usi il profilattico durante il rapporto sessuale. Dutasteride è stata trovata nel liquido seminale di uomini in cura con FIXAD. Se la sua partner è o potrebbe essere in gravidanza, deve evitare di esporla al suo liquido seminale in quanto dutasteride può compromettere il normale sviluppo di un bambino maschio. È stato dimostrato che dutasteride riduce la conta spermatica, il volume del seme e la motilità spermatica. Questo può diminuire la sua fertilità.
• FIXAD influenza un esame del sangue per il PSA ( antigene specifico prostatico ), che viene impiegato in alcuni casi per rivelare la presenza di cancro alla prostata. Il medico deve essere a conoscenza di questo effetto e può continuare a prescriverle l’esame per scoprire se lei ha un cancro alla prostata. Se deve sottoporsi all’esame del PSA, informi il medico che sta prendendo FIXAD. Gli uomini che assumono FIXAD devono eseguire l’esame del PSA regolarmente.
• In uno studio clinico condotto su uomini ad aumentato rischio di cancro alla prostata, gli uomini che assumevano dutasteride hanno avuto più frequentemente una forma grave di cancro alla prostata rispetto agli uomini che non assumevano dutasteride. L’effetto di dutasteride su questa forma grave di cancro alla prostata non è chiaro.
• FIXAD può causare ingrossamento e dolenzia della mammella . Se ciò diviene preoccupante, o se nota la presenza di noduli della mammella o secrezione del capezzolo , deve parlare con il medico di questi cambiamenti poiché essi possono essere segni di una condizione grave, come il cancro della mammella.
• • Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha domande sull’assunzione di FIXAD.

Altri medicinali e FIXAD
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere,
qualsiasi altro medicinale.
Non assuma FIXAD con questi medicinali:

• altri alfa bloccanti (per l’aumento della prostata o per la pressione sanguigna alta).

FIXAD non è raccomandato con questi medicinali:

• chetoconazolo (usato per trattare le infezioni fungine).

Alcuni medicinali possono interagire con FIXAD e possono aumentare la possibilità di avere effetti
indesiderati. Questi medicinali comprendono:

• inibitori della PDE5 (usati per aiutare a raggiungere o mantenere un’erezione) come vardenafil, sildenafil citrato e tadalafil
• verapamil o diltiazem (per la pressione sanguigna alta)
• ritonavir o indinavir ( per l’HIV )
• itraconazolo o chetoconazolo ( per le infezioni fungine )
• nefazodone (un antidepressivo)
• cimetidina (per ulcere dello stomaco)
• warfarin (per la coagulazione del sangue)
• eritromicina (un antibiotico usato per trattare le infezioni)
• paroxetina (un antidepressivo)
• terbinafina (usata per trattare le infezioni fungine)
• diclofenac (usato per trattare il dolore e l’infiammazione)
• • Informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali.

FIXAD con cibi
FIXAD deve essere assunto 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.
Gravidanza, allattamento e fertilità
FIXAD non deve essere assunto dalle donne.
Le donne che sono in gravidanza (o che possono esserlo) non devono maneggiare capsule non
integre. Dutasteride è assorbita attraverso la pelle e può interferire con il normale sviluppo di un
bambino maschio. Questo è particolarmente rischioso nelle prime 16 settimane di gravidanza.
Usi il profilattico durante il rapporto sessuale. Dutasteride è stata ritrovata nel liquido seminale
degli uomini che assumevano FIXAD. Se la sua partner è in gravidanza o può esserlo, deve evitare che
venga a contatto con il suo liquido seminale.
FIXAD ha mostrato di ridurre la conta spermatica, il volume del liquido seminale e il movimento degli
spermatozoi. Pertanto la fertilità maschile può diminuire.

• • Chieda consiglio al medico se una donna in gravidanza è venuta in contatto con FIXAD.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
FIXAD può causare in alcune persone capogiri pertanto può avere effetti sulla capacità di guidare o di
usare macchinari in maniera sicura.

• • Non guidi o azioni macchinari se si sente in questo stato.

FIXAD contiene lecitina di soia e glicole propilenico
Questo medicinale contiene lecitina di soia, che può contenere olio di soia. Se è allergico alle arachidi
o alla soia, non usi questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è essenzialmente
‘senza sodio’.
Questo medicinale contiene 299 mg di propilene glicole per ogni capsula.

3. Come prendere FIXAD

Prenda FIXAD seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista . Se non lo
assume regolarmente il controllo dei livelli del PSA può essere influenzato. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Quanto medicinale prendere
La dose raccomandata è di una capsula da assumere una volta al giorno, 30 minuti dopo lo
stesso pasto, ogni giorno.
Come prendere il medicinale
Deglutire le capsule intere con acqua. Non masticare o aprire le capsule. Il contatto con il contenuto
delle capsule può irritare la bocca o la gola.
Se prende più FIXAD di quanto deve
Contatti il medico o il farmacista per un consiglio se assume più capsule di FIXAD.
Se dimentica di prendere FIXAD
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Assuma la dose successiva
come di consueto.
Non interrompa FIXAD senza consiglio del medico
Non interrompa l’assunzione di FIXAD senza consultare prima il medico.
Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Reazione allergica
I segni di reazioni allergiche possono includere:

• eruzione cutanea (che può dare prurito)
• orticaria (simile a un’eruzione cutanea dovuta all’ortica)
• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, delle braccia o delle gambe.
• • Contatti immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi di questi sintomi e smetta di assumere FIXAD.

Capogiri, sensazione di testa vuota e svenimento
FIXAD può causare capogiri, sensazione di testa vuota e in rari casi svenimento. Faccia attenzione
quando passa da una posizione sdraiata o seduta ad una posizione seduta o in piedi, soprattutto se si
sveglia di notte, finché non sa come questo medicinale agisca su di lei. Se avverte capogiro o una
sensazione di testa vuota in qualsiasi momento durante il trattamento, si sieda o si sdrai fino a che
questi sintomi passano.
Reazioni cutanee gravi
I segni di reazioni cutanee gravi possono includere:
un’eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della pelle, in particolare attorno
alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

• • Contatti immediatamente il medico se presenta questi sintomi e smetta di assumere FIXAD.

Effetti indesiderati comuni
Questi possono interessare fino a 1 uomo su 10 trattati con FIXAD:

• impotenza (incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione)*
• diminuzione del desiderio sessuale ( libido )*
• difficoltà di eiaculazione, come una diminuzione della quantità di seme rilasciato durante il rapporto sessuale*
• ingrossamento o indolenzimento mammario ( ginecomastia )
• capogiri. * In un piccolo numero di persone alcuni di questi effetti possono continuare dopo che si è smesso di

assumere FIXAD .
Effetti indesiderati non comuni
Questi possono interessare fino a 1 uomo su 100:

• insufficienza cardiaca (il cuore diventa meno efficiente a pompare sangue nel corpo. Si possono avere sintomi come mancanza di respiro, estrema stanchezza e gonfiore alle caviglie e alle gambe)
• pressione sanguigna bassa in piedi
• battito cardiaco accelerato ( palpitazioni )
• stitichezza, diarrea, vomito, sensazione di malessere (nausea)
• debolezza o perdita delle forze
• mal di testa
• naso che prude, chiuso o che cola ( rinite )
• eruzione cutanea, orticaria, prurito
• perdita dei peli (generalmente dal corpo) o crescita dei peli.

Effetti indesiderati rari
Questi possono interessare fino a 1 uomo su 1000:

• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, delle braccia o delle gambe ( angioedema )
• svenimento.

Effetti indesiderati molto rari
Questi possono interessare fino a 1 uomo su 10.000:

• erezione persistente dolorosa del pene ( priapismo )
• reazioni cutanee gravi ( sindrome di Stevens-Johnson).

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un piccolo numero di uomini ma la loro esatta frequenza
non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• battito cardiaco anomalo o accelerato ( aritmia o tachicardia o fibrillazione atriale )
• mancanza di respiro ( dispnea )
• depressione
• dolore e gonfiore dei testicoli
• naso che sanguina
• grave eruzione cutanea
• cambiamenti della vista ( visione offuscata o compromissione della vista )
• secchezza della bocca.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare FIXAD

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene FIXAD
I principi attivi sono dutasteride e tamsulosina cloridrato. Ogni capsula rigida contiene 0,5 mg di
dutasteride e 0,4 mg di tamsulosina cloridrato (equivalenti a 0,367 mg di tamsulosina). Gli altri
componenti sono:
Rivestimento della capsula rigida:
Ferro ossido nero (E172)
Ferro ossido rosso (E172)
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido giallo (E172)
Gelatina
Contenuto della capsula molle di dutasteride:
Monocaprilato di propilene glicole, tipo II
Butilidrossitoluene (E321)
Rivestimento della capsula molle:
Gelatina
Glicerolo
Titanio diossido (E171)
Trigliceridi (a catena media)
Lecitina (può contenere olio di soia) (vedere paragrafo 2)
Granuli di tamsulosina:
Acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1) dispersione 30% (contiene sodio laurilsolfato,
polisorbato 80)
Cellulosa microcristallina
Sebacato di dibutile
Polisorbato 80
Silice colloidale idrata
Calcio stearato
Inchiostro nero:
Gommalacca (E904)
Ferro ossido nero (E172)
Propilene glicole (E1520)
Soluzione di ammoniaca concentrata (E527)
Potassio idrossido (E525)
Vedere paragrafo 2 “FIXAD contiene lecitina di soia e glicole propilenico”.
Descrizione dell’aspetto di FIXAD e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta in forma di capsula rigida oblunga, di circa 21.4 mm x 7.4 mm, con un
corpo marrone e una testa arancione con stampata la scritta C001 in inchiostro nero.
Ogni capsula rigida contiene granuli a rilascio modificato di tamsulosina cloridrato e una capsula di
gelatina molle di dutasteride.
Le capsule sono disponibili in confezioni da 7, 30 e 90 capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
Bruno Farmaceutici SpA
Via delle Ande 15
00144 Roma
Produttore:
Laboratorios LEÓN FARMA, SA
C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre-24008 (León)
SPAGNA
Genericon Pharma Gesellschaft M.B.H,
Hafnerstrasse 211,
Graz 8054
Austria;
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
DK: Prostaduo
CZ: Duitam
HR: Duitam
IT: Fixad
PL: Duitam