FINTEPLA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fintepla 2,2 mg/mL soluzione orale

fenfluramina
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato da lei o dal suo bambino durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del
paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino prenda questo medicinale,
perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi o a quelli del suo bambino, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Fintepla e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che lei o il suo bambino prenda Fintepla
3. Come prendere Fintepla
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fintepla
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Fintepla e a cosa serve

Fintepla contiene il principio attivo fenfluramina.
Fintepla è usato come terapia aggiuntiva per il trattamento di crisi epilettiche (attacchi) in pazienti di
età pari o superiore ai 2 anni che presentano un tipo di epilessia chiamato sindrome di Dravet o uno
chiamato sindrome di Lennox-Gastaut. Può aiutare a ridurre il numero e la gravità delle crisi.
Il meccanismo d’azione di Fintepla non è del tutto noto. Tuttavia, si ritiene che agisca aumentando
l’attività nel cervello di una sostanza naturale chiamata serotonina e del recettore sigma-1, in grado di
ridurre le crisi epilettiche.

2. Cosa deve sapere prima che lei o il suo bambino prenda Fintepla

Non prenda Fintepla

• se lei o il suo bambino siete allergici a fenfluramina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se lei o il suo bambino presentate un problema cardiaco come “valvulopatia” o “ipertensione arteriosa polmonare” (pressione elevata nelle arterie polmonari);
• se lei o il suo bambino avete assunto nelle ultime 2 settimane medicinali utilizzati per il trattamento della depressione chiamati inibitori della monoamminoossidasi.

Non prenda Fintepla se una qualsiasi delle condizioni precedenti è valida per lei. In caso di dubbi, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Fintepla.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Fintepla se:

• lei o il suo bambino avete un glaucoma;
• lei o il suo bambino avete avuto pensieri relativi a farvi del male o a uccidervi;
• lei o il suo bambino state assumendo un medicinale chiamato ciproeptadina, utilizzato per il trattamento di allergie o per migliorare l’appetito;
• lei o il suo bambino avete manifestato un aumento nella frequenza delle crisi epilettiche;
• lei o il suo bambino avete avuto una maggiore sonnolenza.

Se uno dei casi precedenti è valido per lei o per il suo bambino (o non ne è sicuro), si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Fintepla.
Analisi e controlli
Prima che lei o il suo bambino iniziate a prendere Fintepla, il medico deve controllare il cuore con un
ecocardiogramma (ECO). Il medico verificherà che le valvole cardiache funzionino correttamente e
che la pressione nell’arteria tra cuore e polmoni non sia troppo elevata. Una volta iniziato a prendere
Fintepla, lei o il suo bambino vi sottoporrete a un controllo ecocardiografico ogni 6 mesi per i primi
2 anni e poi una volta all’anno. Se si interrompe il trattamento con Fintepla, lei o il suo bambino
dovrete eseguire un ecocardiogramma 3-6 mesi dopo l’ultima dose.
Il medico deve inoltre controllare il peso prima e durante il trattamento, poiché Fintepla può provocare
perdita di peso o appetito ridotto.
“Sindrome da serotonina”
Informi il medico o il farmacista prima di prendere Fintepla se lei o il suo bambino state assumendo
medicinali che possono aumentare i livelli di serotonina nel cervello, in quanto l’assunzione di questi
medicinali insieme a Fintepla può causare la sindrome da serotonina, una condizione pericolosa per la
vita. I medicinali che possono aumentare i livelli di serotonina comprendono:

• “triptani” (come sumatriptan), utilizzati per l’emicrania;
• medicinali IMAO, utilizzati per la depressione;
• medicinali SSRI o SNRI, utilizzati per la depressione e l’ansia.

Prestare attenzione ai segni della sindrome da serotonina che includono:

• essere agitati, vedere cose che non ci sono (allucinazioni) o svenire;
• problemi al cuore e alla circolazione come battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna altalenante, temperatura corporea elevata, sudorazione;
• muscoli che si contraggono e che non sono coordinati;
• sensazione di star male o malessere e diarrea.

Informi immediatamente il medico se osserva uno degli effetti indesiderati gravi sopra descritti.
Altri medicinali e Fintepla
Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo, avete recentemente assunto
o potreste assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Fintepla può influenzare la modalità di
azione di alcuni medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare la modalità di azione di
Fintepla.
Fintepla può causare sonnolenza. Lei o il suo bambino potreste sentire maggiormente sonnolenza se
prendete altri medicinali come gli antidepressivi o alcolici contemporaneamente a Fintepla.
In particolar modo, informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo, avete
recentemente assunto o potreste assumere:

• stiripentolo, un medicinale per l’epilessia, poiché può rendersi necessario ridurre la dose di Fintepla;
• “triptani”, IMAO, SNRI o SSRI (vedere sopra alla voce “Sindrome da serotonina”);
• carbamazepina, primidone, rifampicina, fenobarbital e altri barbiturici, fenitoina ed efavirenz, poiché può rendersi necessario aumentare la dose di Fintepla;
• clobazam, valproato e cannabidiolo, ossia medicinali utilizzati per trattare l’epilessia.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se lei o sua figlia sospettate o state pianificando una gravidanza o se
state allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si rivolga al medico riguardo alla guida, all’utilizzo di macchinari, o se lei o il suo bambino praticate
attività come il ciclismo o altri sport, perché potrebbe manifestare sonnolenza o stanchezza dopo aver
preso questo medicinale.
Fintepla contiene sodio etil-p-idrossibenzoato (E 215) e sodio metil-p-idrossibenzoato (E 219)
che possono provocare reazioni allergiche (talora ritardate).
Fintepla contiene anidride solforosa (E 220)
che raramente può provocare reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Fintepla contiene glucosio
Questo può essere dannoso per i denti.
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
Fintepla contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 12 mL, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere Fintepla

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o
dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Il medico, il farmacista o l’infermiere calcoleranno il volume di dosaggio fino alla dose massima
raccomandata, utilizzando la formula:
peso (kg) x dosaggio per unità di peso (mg/kg) ÷ 2,2 mg/mL = mL di dose da assumere due volte al
giorno
Arrotondare sempre la dose calcolata per eccesso o per difetto al contrassegno di graduazione più
vicino, seguendo le convenzioni standard relative all’arrotondamento. Ad esempio, per un paziente
che necessita di una dose di 2,15 mL, il volume somministrato deve essere arrotondato per eccesso a
2,2 mL, poiché la siringa da 3 mL può solo erogare quantità pari a 2,1 mL o 2,2 mL. Allo stesso modo,
un volume di 1,13 mL dovrebbe essere arrotondato per difetto a un volume erogato di 1,1 mL. Per un
paziente che necessita di una dose di 3,15 mL, il volume somministrato deve essere arrotondato per
eccesso a 3,2 mL, poiché la siringa da 6 mL può solo erogare quantità pari a 3,0 mL o 3,2 mL. Allo
stesso modo, un volume di 4,25 mL dovrebbe essere arrotondato per difetto a un volume
somministrato di 4,2 mL.
La tabella seguente deve essere utilizzata solo come controllo del volume di dosaggio calcolato. La
tabella 1 non sostituisce l’obbligo di calcolare il volume di dosaggio specifico
Tabella 1: intervallo di volumi di dosaggio in mL per il controllo del calcolo

Dose da assumere

• Le verrà indicato quanti mL prendere per ogni dose.
• Prenda il medicinale due volte al giorno.
• Il medico inizierà a somministrare a lei o al suo bambino una dose bassa, che può poi essere gradualmente aumentata a seconda dell’efficacia del medicinale e del relativo impatto su di lei o sul suo bambino.
• La quantità massima che può prendere è pari a 6 mL due volte al giorno.
• Se sta assumendo stiripentolo, la quantità massima che può prendere è pari a 4 mL due volte al giorno.
• Non prenda più della dose prescritta in quanto può causare gravi effetti indesiderati.

Assunzione del medicinale

• Prenda questo medicinale per bocca.
• Prenda il medicinale con il cibo o tra un pasto e l’altro.
• La soluzione orale Fintepla è compatibile con una dieta chetogenica.
• Il medicinale è un liquido. Utilizzare le siringhe per somministrazione orale fornite per misurare la dose, come illustrato di seguito.
• Utilizzare la siringa verde da 3 mL per dosi fino a 3 mL.
• Utilizzare la siringa porpora da 6 mL per dosi tra 3,2 mL e 6 mL.
• La soluzione orale Fintepla è compatibile con la maggior parte dei sondini per l’alimentazione enterale.
• Per sciacquare il sondino per l’alimentazione, riempire d’acqua la siringa utilizzata per la somministrazione e sciacquare il sondino. Ripetere l’operazione per 3 volte.

Siringa da 3 mL: verde Siringa da 6 mL: porpora

Scrivere sulla confezione la data della prima

apertura del flacone.
La prima volta che si apre il flacone è
necessario fissare lo specifico adattatore. Le
istruzioni di seguito riportate indicano come
applicare l’adattatore.
Inserimento dell’adattatore per flacone:
quando si apre il flacone per la prima volta,
deve essere inserito l’adattatore.
Lavare e asciugare le mani.
Rimuovere l’adattatore per il flacone dal suo
imballaggio.
Posizionare il flacone su una superficie piana
e stabile.
Aprire il flacone.
Tenere il flacone con fermezza.

Allineare l’adattatore con la parte superiore
aperta del flacone.
Spingere l’adattatore per flacone al suo
interno con il palmo della mano fino a
quando l’adattatore non sarà a livello della
parte superiore del flacone.
Lasciare l’adattatore inserito nel flacone
dopo aver usato il medicinale.
Avvitare il tappo del flacone con l’adattatore
lasciato inserito.
Assunzione del medicinale:

prima di misurare la dose, assicurarsi che lo
stantuffo sia spinto fino in fondo nella siringa
per somministrazione orale.
Tenere il flacone del medicinale con
fermezza su una superficie dura e piana.
Spingere l’estremità della siringa per
somministrazione orale nell’adattatore per il
flacone fino a quando non è più possibile
spingerla ulteriormente.
Tenere insieme la siringa per

somministrazione orale e il flacone e
capovolgerli.
Tirare lentamente lo stantuffo per prelevare
la giusta dose.
Tenere insieme la siringa per
somministrazione orale e il flacone e poi
rigirarli.
Tenendo con fermezza il flacone, estrarre
delicatamente la siringa per
somministrazione orale dall’adattatore.
Posizionare l’estremità della siringa per

somministrazione orale contro l’interno della
guancia del paziente.

Spingere delicatamente lo stantuffo fino a
quando non è completamente premuto.
Rimarrà una piccola quantità nell’estremità
della siringa. È normale.
Non iniettare il medicinale nella parte
posteriore della gola, in quanto potrebbe
causare soffocamento.
Rimettere il tappo sul flacone e girare fino a

quando non si ferma.
Lasciare sempre l’adattatore inserito nel
flacone.
Pulizia della siringa:

sciacquare la siringa per somministrazione
orale con acqua fredda e lasciarla asciugare
all’aria dopo ogni utilizzo.
Sciacquare la parte interna della siringa e lo
stantuffo.
È possibile aspirare acqua fredda nella
siringa con lo stantuffo e spingerla fuori più
volte per pulire la siringa.
È possibile separare lo stantuffo dalla siringa
per sciacquare ogni parte. Non utilizzare
detergenti per lavare la siringa e lo stantuffo.
Non lavare la siringa e lo stantuffo in
lavastoviglie.
Prima dell’utilizzo successivo, la siringa e lo
stantuffo devono essere completamente
asciutti.
Se lei o il suo bambino prende più Fintepla di quanto deve
Si rivolga a un medico o si rechi immediatamente in ospedale. Porti con sé il flacone del medicinale.
Possono manifestarsi i seguenti effetti: agitazione, sonnolenza o confusione, arrossamento o
sensazione di calore, brividi e sudorazione.
Se lei o il suo bambino dimenticate di prendere Fintepla

• Prendetelo non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di prendere la dose successiva, saltate la dose dimenticata.
• Non prendete una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se lei o il suo bambino interrompete il trattamento con Fintepla
Il trattamento con Fintepla non deve essere interrotto senza consultare il medico. Qualora il medico
decida di interrompere l’assunzione di questo medicinale, chiederà a lei o al suo bambino di diminuire
lentamente la quantità assunta ogni giorno. Diminuendo lentamente la dose si riduce il rischio di avere
una crisi epilettica e uno stato epilettico.
Dai tre ai sei mesi dopo l’ultima dose di Fintepla, lei o il suo bambino dovrete eseguire un
ecocardiogramma.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Molto comune : può riguardare più di una 1 persona su 10

• appetito ridotto
• sonnolenza
• diarrea
• stanchezza

Comune : possono riguardare fino a 1 persona su 10

• bronchite
• comportamento anormale
• rapidi cambiamenti d’umore
• aggressione
• agitazione
• insonnia
• tremore delle mani, delle braccia o delle gambe
• problemi di coordinazione dei movimenti, di deambulazione e di equilibrio
• tono muscolare ridotto
• crisi epilettiche
• crisi epilettiche persistenti (stato epilettico)
• sonno profondo e prolungato (letargia)
• perdita di peso
• stitichezza
• aumento della produzione di saliva
• vomito
• eruzione cutanea
• basso livello di zucchero nel sangue
• prolattina nel sangue aumentata

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• irritabilità
• sindrome da serotonina
• elevata pressione sanguigna nelle arterie dei polmoni (ipertensione arteriosa polmonare)
• cardiopatia valvolare

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se osserva uno degli effetti indesiderati sopra elencati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Fintepla

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flacone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non refrigerare o congelare.
• Utilizzare entro 3 mesi dalla prima apertura del flacone.
• Se si perde o si danneggia una siringa, o non si riesce a leggere gli indicatori di dosaggio su una siringa, utilizzarne un’altra fornita nella confezione, o rivolgersi al farmacista.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fintepla
Il principio attivo è chiamato fenfluramina. Ogni mL contiene 2,2 mg di fenfluramina (come 2,5 mg di
fenfluramina cloridrato).
Gli altri componenti sono:

• sodio etil-p-idrossibenzoato (E 215)
• sodio metil-p-idrossibenzoato (E 219)
• sucralosio (E 955)
• idrossietilcellulosa (E 1525)
• sodio fosfato monobasico (E 339)
• sodio fosfato dibasico (E 339)
• aroma di ciliegia in polvere: o acacia (E 414) o glucosio (mais) o etile benzoato o preparazioni aromatiche naturali o sostanze aromatiche naturali o sostanze aromatiche o maltodestrina (mais) o zolfo diossido (E 220)
• potassio citrato (E 332)
• acido citrico monoidrato (E 330)
• acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Fintepla e contenuto della confezione

• Fintepla soluzione orale è fornita sotto forma di liquido limpido, incolore e leggermente viscoso al gusto di ciliegia.
• La soluzione è disponibile in un flacone bianco dotato di tappo a prova di bambino e di manomissione.
• Ogni scatola contiene uno dei seguenti tipi: o flacone contenente 60 mL di soluzione orale, un adattatore per flacone, due siringhe per somministrazione orale da 3 mL con graduazioni da 0,1 mL e due siringhe da 6 mL con graduazioni da 0,2 mL o flacone contenente 120 mL di soluzione orale, un adattatore per flacone, due siringhe per somministrazione orale da 3 mL con graduazioni da 0,1 mL e due siringhe da 6 mL con graduazioni da 0,2 mL o flacone contenente 250 mL di soluzione orale, un adattatore per flacone, due siringhe per somministrazione orale da 3 mL con graduazioni da 0,1 mL e due siringhe da 6 mL con graduazioni da 0,2 mL o flacone contenente 360 mL di soluzione orale, un adattatore per flacone, due siringhe per somministrazione orale da 3 mL con graduazioni da 0,1 mL e due siringhe da 6 mL con graduazioni da 0,2 mL.
• È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
UCB Pharma S.A.,
Allée de la Recherche 60,
B-1070 Bruxelles,
Belgio
Produttore
Millmount Healthcare Ltd,
Millmount Site, Block 7,
City North Business Campus,
Stamullen,
Co. Meath,
K32 YD60,
Irlanda
O
UCB Pharma SA
Chemin du Foriest
1420 Braine-l’Alleud
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma S.A./NV UAB Medfiles
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: +370 5 246 16 40
България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti Norge
OÜ Medfiles UCB Nordic A/S
Tel: +372 730 5415 Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel: + 48 22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Slovenija
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 294 900
Τηλ: + 357 22 056300
Latvija
Medfiles SIA
Tel: . +371 67 370 250
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu . Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie
rare e relativi trattamenti terapeutici.
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza ( Periodic Safety Update Report , PSUR) per la fenfluramina, le conclusioni scientifiche
del PRAC sono le seguenti:
Sono stati identificati nuovi casi certi di cardiopatia valvolare (VHD) e ipertensione arteriosa (PAH)
nell’esperienza post-marketing, possibilmente correlati alla fenfluramina utilizzata per il trattamento
della DS e della LGS. VHD e PAH rappresentano rischi importanti della fenfluramina per il
trattamento della DS e della LGS. Tenendo in considerazione la stimolazione serotoninergica del
tessuto valvolare cardiaco come meccanismo d’azione plausibile, l’associazione nota tra VHD/PAH e
dosi più alte di fenfluramina utilizzate come soppressione dell’appetito e un primo caso certo di
cardiopatia valvolare in un bambino trattato con dosi più basse di fenfluramina (6,6 mg/giorno) per la
DS identificato nell’ultimo PSUR, il PRAC considera che l’identificazione di ulteriori casi certi di
VHD e PAH, possibilmente correlati alla fenfluramina, richiede un aggiornamento delle informazioni
del prodotto al fine di fornire ai medici le evidenze più recenti su tale importante rischio.
Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano
( Committee for Human Medicinal Products , CHMP) concorda con le relative conclusioni generali e
con le motivazioni della raccomandazione.
Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche sulla fenfluramina il CHMP ritiene che il rapporto
beneficio/rischio dei medicinali contenenti fenfluramina sia invariato fatte salve le modifiche proposte
alle informazioni del prodotto.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio.