FINLEE

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Finlee 10 mg compresse dispersibili

dabrafenib
Legga attentamente questo foglio prima che il bambino prenda questo medicinale perché
contiene importanti informazioni.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del bambino, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Le informazioni contenute in questo foglio illustrativo sono per lei o per il bambino ma nel foglio illustrativo si riporterà semplicemente “il bambino”.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Finlee e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di somministrare Finlee
3. Come somministrare Finlee
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Finlee
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Finlee e a cosa serve

Finlee è un medicinale che contiene il principio attivo dabrafenib.
Questo farmaco viene usato in associazione con un altro medicinale (trametinib soluzione orale) nei
bambini di età a partire da 1 anno per trattare un tipo di tumore cerebrale chiamato glioma.
Finlee può essere usato in pazienti con:

• glioma a basso grado
• glioma ad alto grado, quando il paziente ha ricevuto almeno un trattamento con radioterapia e/o chemioterapia.

Finlee è usato per il trattamento di pazienti il cui tumore al cervello presenta una specifica mutazione
(alterazione) nel gene chiamato BRAF. Questa mutazione fa sì che il corpo produca proteine difettose
che a loro volta possono causare lo sviluppo del tumore. Il medico testerà questa mutazione prima di
iniziare il trattamento.
In combinazione con trametinib, Finlee agisce su queste proteine difettose e rallenta o arresta lo
sviluppo del tumore. Leggere anche il foglio illustrativo di trametinib soluzione orale.

2. Cosa deve sapere prima di somministrare Finlee

Non somministri Finlee

• se il bambino è allergico a dabrafenib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di somministrare Finlee. È necessario che il medico sappia se il bambino:

• ha problemi agli occhi, inclusi un blocco della vena che drena l’occhio (occlusione venosa retinica) o gonfiore degli occhi che può essere causato da una perdita di liquidi (corioretinopatia).
• ha problemi al cuore, come insufficienza cardiaca o problemi nel modo in cui il suo cuore batte.
• ha o ha avuto qualsiasi problema ai reni.
• ha o ha avuto qualsiasi problema al fegato.
• ha o ha mai avuto qualsiasi problema ai polmoni o a respirare , inclusa difficoltà a respirare spesso accompagnata da tosse secca, respiro corto e stanchezza.
• ha o ha avuto problemi gastrointestinali come diverticolite (tasche infiammate nel colon) o metastasi nel tratto gastrointestinale.

Prima che il bambino inizi a prendere Finlee, durante e dopo il trattamento, il medico effettuerà dei
controlli per evitare complicazioni.
Controllo della pelle
Finlee può causare tumore alla pelle. Generalmente questi cambiamenti cutanei rimangono a livello
locale e possono essere rimossi con un intervento chirurgico ed il trattamento con Finlee può essere
continuato senza interruzione. Il medico può controllare la pelle del bambino prima e regolarmente
durante il trattamento.
Controlli la pelle del bambino mensilmente durante il trattamento e per 6 mesi dopo aver interrotto
l’assunzione di questo medicinale. Informi il medico prima possibile se nota qualsiasi modifica della
pelle del bambino come una nuova verruca, una ferita o una protuberanza rossastra che sanguina e non
guarisce o un cambiamento nelle dimensioni o nel colore di un neo.
Sindrome da lisi tumorale
Se il bambino manifesta i seguenti sintomi, informi il medico immediatamente poiché questa può
essere una condizione pericolosa per la vita: nausea, respiro affannoso, battito cardiaco irregolare,
crampi muscolari, crisi convulsive, intorbidimento dell’urina, diminuzione della produzione di urina e
stanchezza. Queste possono essere causate da un gruppo di complicazioni metaboliche che possono
verificarsi durante il trattamento del cancro e sono causate dai prodotti di degradazione delle cellule
cancerose morenti (sindrome da lisi tumorale o TLS) e possono portare a cambiamenti nella
funzionalità renale (vedere anche paragrafo 4).
Bambini di età inferiore a 1 anno
Gli effetti di Finlee nei bambini di età inferiore ad 1 anno non sono noti. Pertanto, Finlee non è
raccomandato in questo gruppo di età.
Pazienti di età superiore ai 18 anni
Le informazioni sul trattamento di pazienti di età superiore ai 18 anni affetti da glioma sono limitate,
pertanto il proseguimento del trattamento fino all’età adulta deve essere valutato dal medico.
Altri medicinali e Finlee
Prima di iniziare il trattamento, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se il bambino sta
assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumenre qualsiasi altro medicinale, compresi quelli
senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono avere effetto sul funzionamento di Finlee o possono aumentare la
probabilità che il bambino abbia effetti indesiderati. Finlee può anche avere effetto sul funzionamento
di altri medicinali. Questi includono:

• medicinali usati per il controllo delle nascite (contraccettivi) contenenti ormoni, come pillole, iniezioni o cerotti
• medicinali usati per fluidificare il sangue, come warfarin e acenocumarolo
• medicinali usati per trattare disturbi del cuore, come digossina
• medicinali usati per trattare le infezioni fungine, come itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo
• medicinali usati per trattare la sindrome di Cushing, come ketoconazolo
• alcuni medicinali noti come calcio-antagonisti, usati per trattare la pressione alta del sangue, come diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina o verapamil
• medicinali usati per trattare il cancro, come cabazitaxel
• alcuni medicinali usati per abbassare i grassi (lipidi) nel sangue, come gemfibrozil
• alcuni medicinali usati per trattare alcuni disturbi psichiatrici, come aloperidolo
• alcuni medicinali noti come antibiotici, come claritromicina, doxiciclina e telitromicina
• alcuni medicinali usati per trattare la tubercolosi (TB), come rifampicina
• alcuni medicinali usati per diminuire i livelli di colesterolo, come atorvastatina e simvastatina
• alcuni medicinali noti come immunosoppressori, come ciclosporina, tacrolimus e sirolimus
• alcuni medicinali noti come anti-infiammatori, come desametasone e metilprednisolone
• alcuni medicinali usati per trattare l’HIV, come ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdina, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir e atazanavir
• alcuni medicinali usati per aiutare il sonno, come diazepam, midazolam, zolpidem
• alcuni medicinali usati per alleviare il dolore, come fentanyl e metadone
• medicinali usati per trattare le convulsioni (epilessia), come fenitoina, fenobarbital, primidone, acido valproico o carbamazepina
• medicinali noti come anti-depressivi, come nefazodone e medicinali contenenti l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum )

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se il bambino sta assumendo uno deimedicinali
elencati sopra (o se non è sicuro). Il medico può decidere di modificare la dose.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza

• Se la bambina è incinta, o se sospetta che possa esserlo, chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di somministrarle questo medicinale. Finlee può potenzialmente provocare danno al feto.
• Se la bambina inizia una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale, informi immediatamente il medico.

Allattamento con latte materno
Non è noto se Finlee possa passare nel latte materno. Se la bambina sta allattando con latte materno, o
sta pianificando di farlo, deve informare il medico. Lei, la bambina e il medico deciderete se prendere
Finlee oppure allattare.
Fertilità
Finlee può ridurre il numero degli spermatozoi e questo può non ritornare ai livelli normali dopo
l’interruzione del trattamento con Finlee.
Assunzione di Finlee con trametinib soluzione orale: Trametinib può compromettere la fertilità nei
maschi e nelle femmine.
Prima di iniziare il trattamento con Finlee, parli con il medico delle opzioni per migliorare le
possibilità del bambino di avere figli in futuro.
Contraccezione

• Se la bambina può rimanere incinta, deve usare un metodo contraccettivo affidabile (contraccezione) mentre sta assumendo Finlee in associazione con trametinib soluzione orale e per almeno 16 settimane dopo l’ultima dose di Finlee in associazione con con trametinib.
• I metodi per il controllo delle nascite contenenti ormoni (come pillole, iniezioni o cerotti) possono non funzionare bene durante l'assunzione di Finlee in associazione con trametinib soluzione orale. Deve essere utilizzato un metodo alternativo efficace di controllo delle nascite per evitare il rischio di gravidanza durante l'assunzione di questa associazione di medicinali. Chieda consiglio al medico o all'infermiere.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Finlee può avere effetti indesiderati che possono influire sulla capacità del bambino di guidare, andare
in bicicletta/scooter, di utilizzare macchinari o prendere parte ad altre attività che richiedono
attenzione. Se il bambino ha problemi alla vista o si sente stanco o debole o i suoi livelli di energia
sono bassi, deve evitare tali attività.
Le descrizioni di questi effetti si possono trovare nel paragrafo 4. Leggere tutte le informazioni
contenute in questo foglio illustrativo come riferimento.
Discuta con il medico, il farmacista o l’infermiere se non è sicuro di qualcosa. La sua malattia del
bambino, i sintomi e le condizioni del trattamento possono avere effetti anche sulla sua capacità di
prendere parte in tali attività.
Finlee contiene potassio
Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per massima dose giornaliera, cioè
essenzialmente ‘senza potassio’.
Finlee contiene alcol benzilico
Questo medicinale contiene <0,00078 mg di alcol benzilico in ogni compressa dispersibile.
Alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Chieda consiglio al medico o al farmacista se la bambina è in gravidanza o sta allattando. Questo
perché grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo della bambina e causare effetti
indesiderati (come l’acidosi metabolica).
Chieda consiglio al medico o al farmacista se il bambino ha una patologia al fegato o ai reni. Questo
perché grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo del bambino e causare effetti
indesiderati (come l’acidosi metabolica).

3. Come somministrare Finlee

Somministri questo medicinale al bambino seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del
farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Quanto somministrarne
Il medico deciderà la corretta dose di Finlee in base al peso corporeo del bambino.
Il medico può decidere che il bambino deve prendere una dose più bassa se presenta effetti
indesiderati.
Come somministrarlo
Leggere le istruzioni per l’uso alla fine di questo foglio per i dettagli su come preparare e
somministrare la soluzione delle compresse dispersibili.

• Somministrare Finlee due volte al giorno . Somministrare Finlee alla stessa ora ogni giorno la aiuterà a ricordare quando somministrare il medicinale. Somministrare ogni dose di Finlee a circa 12 ore di distanza. Trametinib soluzione orale è somministrato una sola volta al giorno. Somministrare trametinib soluzione orale o con la dose mattutina o con la dose serale di Finlee.
• Somministrare Finlee a stomaco vuoto, almeno un’ora prima o due ore dopo un pasto, questo significa che: o dopo aver preso Finlee, il bambino deve aspettare almeno 1 ora prima di mangiare. o dopo aver mangiato, il bambino deve aspettare almeno 2 ore prima di prendere Finlee. o se necessario, l’allattamento al seno e/o il latte artificiale possono essere somministrati su richiesta.

Se somministra più Finlee di quanto deve
Se somministra una dose eccessiva di Finlee, contatti il medico, il farmacista o l’infermiere per un
consiglio. Se possibile mostri loro la confezione di Finlee e questo foglio.
Se dimentica di somministrare Finlee
Se dimentica una dose e sono passate meno di 6 ore, la somministri non appena se lo ricorda.
Se la dose dimenticata è di 6 ore o più di 6 ore in ritardo, salti quella dose e somministri la dose
successiva alla solita ora. Quindi continui a somministrare Finlee a orari regolari come al solito.
Non somministri una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se il bambino ha vomito dopo l’assunzione di Finlee
Se il bambino vomita dopo l’assunzione di Finlee, non somministri un’altra dose fino alla successiva
dose programmata.
Se interrompe il trattamento con Finlee
Somministri Finlee per tutto il tempo raccomandato dal medico. Non lo interrompa a meno che il
medico l’avverta di farlo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Interrompa la somministrazione del farmaco e contatti urgentemente il medico se il bambino
manifesta qualcuno tra i seguenti sintomi :

• tosse con sangue, presenza di sangue nelle urine, vomito contenente sangue o simile a dei fondi di caffè, feci rosse o nere che sembrano catrame. Questi possono essere un segno di sanguinamento.
• febbre (temperatura a 38°C o superiore).
• dolore toracico o respiro corto, a volte con febbre o tosse. Questi possono essere segni di polmonite o infiammazione polmonare (malattia polmonare interstiziale).
• visione offuscata, perdita della vista o altri cambiamenti visivi. Questi possono essere segni di distacco della retina.
• arrossamento oculare, dolore oculare, aumento della sensibilità alla luce. Questi possono essere segni di uveite.
• dolore muscolare inspiegabile, crampi muscolari o debolezza muscolare, urine scure. Questi possono essere segni di rabdomiolisi.
• forte dolore addominale. Questo può essere un segno di pancreatite.
• febbre, linfonodi ingrossati, lividi o eruzione cutanea allo stesso tempo. Questi possono essere segni di una condizione in cui il sistema immunitario produce troppe cellule che combattono le infezioni che possono causare vari sintomi (linfoistiocitosi emofagocitica).
• nausea, respiro affannoso, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, crisi convulsive, intorbidimento dell’urina, diminuzione della produzione di urina e stanchezza. Questi possono essere i segni di una condizione derivante dalla rapida rottura delle cellule cancerose che in alcune persone può essere fatale (sindrome da lisi tumorale o TLS).
• chiazze rossastre sul tronco circolari o a forma di bersaglio, con o senza vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Questi possono essere segni di gravi eruzioni cutanee, che possono essere pericolose per la vita e possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson), eruzione cutanea diffusa, febbre e ingrossamento dei linfonodi (DRESS).

Altri possibili effetti indesiderati
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Mal di testa
• Capogiri
• Tosse
• Diarrea, nausea, vomito, stitichezza, mal di stomaco
• Problemi alla pelle come eruzione cutanea, eruzione cutanea simile all’acne, pelle secca o pruriginosa, arrossamento della pelle
• Escrescenze simili a verruche (papilloma cutaneo)
• Infezione delle unghie
• Dolore alle braccia o alle gambe o alle articolazioni
• Mancanza di energie o sensazione di debolezza o stanchezza
• Aumento di peso
• Infezioni delle vie aeree superiori con sintomi come mal di gola e naso chiuso (nasofaringite)
• Aumento degli enzimi del fegato nelle analisi del sangue
• Diminuzione del livello dei globuli bianchi (neutropenia, leucopenia)
• Diminuzione del livello dei globuli rossi (anemia)

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Urinare frequentemente con dolore o sensazione di bruciore (infezione del tratto urinario)
• Effetti cutanei inclusa infezione della pelle (cellulite), infiammazione dei follicoli piliferi della pelle, pelle squamosa infiammata (dermatite esfoliativa generalizzata), ispessimento dello strato esterno della pelle (ipercheratosi)
• Diminuzione dell’appetito
• Pressione del sangue bassa (ipotensione)
• Pressione del sangue alta (ipertensione)
• Respiro corto
• Dolore alla bocca o ulcere della bocca, infiammazione della mucosa
• Infiammazione dello strato adiposo sottocutaneo (pannicolite)
• Insolita perdita di capelli o diradamento
• Mani e piedi rossi e doloranti (sindrome mani-piedi)
• Spasmi muscolari
• Brividi
• Reazione allergica (ipersensibilità)
• Disidratazione
• Problemi alla vista inclusa visione offuscata
• Diminuita frequenza cardiaca (bradicardia)
• Stanchezza, fastidio al torace, stordimento, palpitazioni (frazione di eiezione ridotta)
• Tumefazione dei tessuti (edema)
• Dolore muscolare (mialgia)
• Stanchezza, brividi, mal di gola, dolori articolari o muscolari (malattia simil-influenzale)
• Risultati anormali dei test relativi alla creatina fosfochinasi, un enzima presente principalmente nel cuore, nel cervello e nel muscolo scheletrico
• Aumento del livello di zucchero nel sangue
• Bassi livelli di sodio o di fosfato nel sangue
• Diminuzione del livello di piastrine nel sangue (cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• Aumento della sensibilità della pelle al sole

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Battito cardiaco irregolare (blocco atrioventricolare)
• Infiammazione dell’intestino (colite)
• Screpolature della pelle
• Sudorazioni notturne
• Sudorazione eccessiva
• Macchie o ulcere della cute in rilievo, dolorose, di colore da rosso a rosso scuro localizzate principalmente su braccia, gambe, viso e collo, accompagnate da febbre (segni di dermatosi neutrofila febbrile acuta)

In aggiunta agli effetti indesiderati sopra descritti, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati solo
in pazienti adulti, ma possono manifestarsi anche nei bambini:

• condizione che colpisce i nervi e che può causare dolore, perdita di sensibilità o formicolio alle mani e ai piedi e/o debolezza muscolare (neuropatia periferica)
• bocca secca
• insufficienza renale
• tumore cutaneo benigno (acrochordon)
• malattia infiammatoria che colpisce principalmente la pelle, i polmoni, gli occhi e i linfonodi (sarcoidosi)
• infiammazione dei reni
• un foro (perforazione) nello stomaco o nell’intestino
• infiammazione del muscolo cardiaco che può provocare affanno, febbre, palpitazioni e dolore toracico
• reazioni cutanee localizzate nei tatuaggi
• peggioramento degli effetti indesiderati del trattamento con radiazioni

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Finlee

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone e sulla
scatola dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Somministrare la soluzione non più tardi di 30 minuti dopo che le compresse si sono discioltte.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Finlee

• Il principio attivo è dabrafenib. Ogni compressa dispersibile contiene dabrafenib mesilato equivalente a 10 mg di dabrafenib.
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina (E 460), crospovidone (E 1202), ipromellosa (E 464), acesulfame potassico (E 950) (vedere paragrafo 2), magnesio stearato (E 470b), aroma artificiale di bacche (maltodestrina, glicole propilenico [E 1520], aromi artificiali, trietil citrato [E 1505], alcol benzilico E 1519] [vedere paragrafo 2]), e silice colloidale anidra (E 551).

Descrizione dell’aspetto di Finlee e contenuto della confezione
Finlee 10 mg compresse dispersibili sono compresse rotonde da bianche a giallo chiaro di 6 mm
contrassegnate con una “D” su un lato e “NVR” sull’altro.
I flaconi sono di plastica bianca con chiusure di plastica filettata.
I flaconi includono anche un essiccante in gel di silice in piccoli contenitori cilindrici. Gli essiccanti
devono essere conservati all’interno del flacone e non devono essere mangiati.
Finlee 10 mg compresse dispersibili sono disponibili in confezioni contenenti 1 o 2 flaconi (210 o 420
compresse dispersibili) e 2 dosatori.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526, Ljubljana
Slovenia
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000, Ljubljana
Slovenia
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona
Spagna
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norimberga
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
INSTRUZIONI PER L’USO

SEZIONE A SOMMINISTRAZIONE TRAMITE DOSATORE
Dissolvere le compresse in acqua prima di somministrare Finlee. Seguire le istruzioni di seguito per dissolvere le compresse in acqua. Se la soluzione di Finlee viene a contatto con la pelle, lavare bene la zona con acqua e sapone. Se la soluzione di Finlee viene a contatto con gli occhi, sciacquare bene gli occhi con acqua fresca. In caso di fuoriuscita, seguire le informazioni nella sezione “PULIZIA DELLE FUORIUSCITE”.
1 Lavare e asciugare le mani prima di somministrare Finlee.
2 Aggiungere acqua potabile naturale nel dosatore: oCirca 5 ml da 1 a 4 compresse oCirca 10 ml da 5 a 15 compresse
3 Rimuovere il tappo a prova di bambino spingendo il tappo verso il basso e ruotandolo in senso antiorario.
4 Contare in una mano il numero di compresse prescritte e metterle nel dosatore. Il flacone contiene 2 contenitori di plastica con essiccante in gel di silice per mantenere asciutte le compresse dispersibili. Rimettere i contenitori all’interno del flacone se cadono fuori. Non gettare via i contenitori. Chiudere il flacone con il tappo. Conservare il flacone chiuso nella scatola lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
5 Inclinare leggermente il dosatore e mescolare delicatamente con il manico di un cucchiaino in acciaio inossidabile fino a quando le compresse non saranno completamente dissolte (potrebbero essere necessari 3 minuti o più). Una volta pronta, la soluzione sarà di colore bianco torbido. Somministrare la soluzione entro e non oltre 30 minuti dopo che le compresse si sono dissolte.
6 Assicurarsi che il bambino beva tutta la soluzione dal dosatore.
7 Aggiungere circa 5 ml di acqua potabile naturale al dosatore vuoto e mescolare con il manico di un cucchiaino in acciaio inossidabile (ci saranno dei residui di compressa all’interno del dosatore che potrebbero essere difficili da vedere).
8 Assicurarsi che il bambino beva anche tutta questa soluzione dal dosatore.
9 Se le compresse prescritte sono da 5 a 15: ripetere i passaggi da 7 a 8.
10 Per le istruzioni sulla pulizia, vedere “SEZIONE C”.

SEZIONE B SOMMINISTRAZIONE TRAMITE SIRINGA ORALE O SONDINO PER
ALIMENTAZIONE
Dimensione minima del sondino:

Dose	Dimensione minima
Da 1 a 3 compresse	10 French gauge
Da 4 a 15 compresse	12 French gauge
1 Seguire i passaggi da 1 a 5 nella “SEZIONE A” per dissolvere le compresse, quindi andare al passaggio 2 in questa sezione.
2 Prelevare tutta la soluzione dal dosatore con una siringa compatibile con un sondino per alimentazione o per somministrazione orale.
3a Somministrazione tramite siringa orale: Posizionare l’estremità della siringa orale all’interno della bocca con la punta che tocca l’interno di una delle due guance. Premere lentamente lo stantuffo fino in fondo per erogare l’intera dose. ATTENZIONE: Somministrare Finlee direttamente in gola o spingere lo stantuffo troppo velocemente può causare soffocamento.
3b Somministrazione tramite sondino per alimentazione: Erogare la soluzione nel sondino per alimentazione secondo le istruzioni del fabbricante.
4 Aggiungere circa 5 ml di acqua potabile naturale al dosatore vuoto e mescolare con il manico di un cucchiaino in acciaio inossidabile per sciogliere i residui (ci saranno dei residui di compressa all’interno del dosatore che potrebbero essere difficili da vedere).
5 Prelevare tutta la soluzione dal dosatore con una siringa compatibile con un sondino per alimentazione o per somministrazione orale.
6 Somministrare la soluzione nel sondino per alimentazione o all’interno della guancia.
7 Ripetere i passaggi da 4 a 6 per un totale di 3 volte per prendere l’intera dose.
8 Per le istruzioni sulla pulizia, vedere “SEZIONE C”.

SEZIONE C PULIZIA
Dosatore

• Sciacquare il dosatore con acqua subito dopo la somministrazione. Non usare acqua calda poiché il dosatore potrebbe deformarsi.
• Eliminare l’acqua in eccesso, quindi asciugare con salviette di carta pulite.
• Tenere sempre il dosatore lontano dagli altri oggetti da cucina per evitare contaminazioni.
• Se entrambi i dosatori si sporcano e non possono essere puliti solo con acqua, contatti il farmacista per un nuovo dosatore.

Cucchiaino

• Lavare il cucchiaino a mano con acqua tiepida e sapone oppure lavarlo in lavastoviglie.

Siringa orale
Se usata, pulire la siringa orale come segue:

1. Riempire un bicchiere con acqua calda e sapone.
2. Mettere la siringa orale nel bicchiere con l’acqua calda saponata.
3. Aspirare acqua dentro la siringa orale e svuotarla di nuovo 4 o 5 volte.
4. Separare lo stantuffo dal serbatoio.
5. Sciacquare il bicchiere, lo stantuffo ed il serbatoio sotto l’acqua calda del rubinetto.
6. Lasciare asciugare all’aria lo stantuffo ed il serbatoio su una superficie asciutta prima dell’utilizzo successivo.

È possibile utilizzare il dosatore fino a 4 mesi dopo il primo utilizzo. Dopo 4 mesi, gettare il
dosatore nei rifiuti domestici.
PULIZIA DELLE FUORIUSCITE
Seguire questi passaggi se versa della soluzione di Finlee:

1. Indossare dei guanti di plastica.
2. Assorbire completamente la soluzione usando un materiale assorbente, come salviette di carta imbevute di una miscela di acqua e disinfettante domestico.
3. Ripetere la pulizia con nuovo materiale assorbente almeno 3 volte fino a quando la zona sarà pulita.
4. Asciugare l’area con salviette di carta.
5. Mettere tutti i materiali utilizzati per pulire la fuoriuscita in un sacchetto di plastica sigillabile.
6. Chiedere al farmacista come smaltire il sacchetto di plastica.
7. Lavare bene le mani con acqua e sapone.

ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) del Rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza ( Periodic Safety Update Report , PSUR) per dabrafenib, le conclusioni
scientifiche del PRAC sono le seguenti:
In considerazione dei dati disponibili su eventi di richiamo da radiazioni e sensibilizzazione
provenienti da studi clinici, dalla letteratura, da segnalazioni spontanee che in alcuni casi evidenziano
una stretta relazione temporale, localizzazione dell'evento all'interno dell’area irradiata e in
considerazione di un meccanismo d'azione plausibile, il PRAC ritiene che una relazione causale tra
dabrafenib e potenziamento della tossicità da radiazioni sia almeno una possibilità ragionevole. Il
PRAC ha concluso che le informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti dabrafenib devono
essere modificate di conseguenza.
Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano
( Committee for Human Medicinal Products , CHMP) concorda con le relative conclusioni generali e
con le motivazioni della raccomandazione.
Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su dabrafenib il CHMP ritiene che il rapporto
beneficio/rischio dei medicinali contenenti dabrafenib sia invariato fatte salve le modifiche proposte
alle informazioni del prodotto.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.