FERINJECT

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ferinject 50 mg ferro/mL dispersione iniettabile/per infusione

carbossimaltosio ferrico
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Ferinject e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Ferinject
3. Come viene somministrato Ferinject
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ferinject
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Ferinject e a cosa serve

Ferinject è un medicinale che contiene ferro.
I medicinali che contengono ferro sono utilizzati quando nell’organismo non è presente una quantità
sufficiente di ferro. Questa condizione è chiamata carenza di ferro.
Ferinject è utilizzato per il trattamento della carenza di ferro quando:

• il ferro per via orale non è sufficientemente efficace.
• lei non può tollerare il ferro somministrato per via orale.
• il medico decide che lei necessita di ferro molto rapidamente per accumulare riserve di ferro.

Il medico stabilirà se lei presenta una carenza di ferro eseguendo un esame del sangue.

2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Ferinject

Non le può essere somministrato Ferinject

• Se è allergico (ipersensibile) al carbossimaltosio ferrico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se ha manifestato gravi reazioni allergiche (di ipersensibilità) ad altre preparazioni iniettabili a base di ferro.
• Se ha un’anemia non causata da carenza di ferro.
• Se ha un sovraccarico di ferro (eccesso di ferro nell’organismo) o disturbi dell’utilizzo del ferro.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le sia somministrato Ferinject

• se ha avuto in precedenza allergie a medicinali
• se ha il lupus eritematoso sistemico
• se ha l’artrite reumatoide
• se ha un’asma grave, eczema o altre allergie
• se ha un’infezione
• se ha disturbi al fegato
• se ha o ha avuto livelli bassi di fosfato nel sangue

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Ferinject non deve essere somministrato ai bambini al di sotto di 1 anno di età.
La somministrazione scorretta di Ferinject può causare perdita del prodotto nella sede della
somministrazione, che può portare a irritazione cutanea e colorazione marrone potenzialmente di
lunga durata nella sede della somministrazione. La somministrazione deve essere interrotta non
appena ciò avviene.
Altri medicinali e Ferinject
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale,
inclusi i medicinali acquistabili senza prescrizione. Se Ferinject viene somministrato insieme a
preparati a base di ferro per via orale, questi preparati orali possono essere meno efficaci.
Gravidanza
Esistono dati limitati sull'uso di Ferinject nelle donne in gravidanza. È importante comunicare al
medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento deve chiedere consiglio al medico.
Il medico deciderà se le deve essere somministrato o no questo medicinale.
Allattamento
Se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato
Ferinject.
È improbabile che Ferinject rappresenti un rischio per il lattante.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Ferinject alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Ferinject contiene sodio
Questo medicinale contiene fino a 5,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucinatavola)
per ciascun mL di dispersione non diluita.
Ogni flaconcino da 2 mL contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè essenzialmente “senza
sodio”.
Ogni flaconcino da 10 mL contiene fino a 55 mg di sodio (componente principale del sale da cucina).
Questo equivale al 2,8% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Ogni flaconcino da 20 mL contiene fino a 110 mg di sodio (componente principale del sale da cucina).
Questo equivale al 5,5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. Come viene somministrato Ferinject

Il medico deciderà la quantità di ferro da somministrarle, la frequenza e la durata della
somministrazione. Il medico eseguirà un'analisi del sangue per determinare la dose necessaria.
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni
Il medico o l’infermiere somministrerà Ferinject non diluito per iniezione, diluito per infusione o
durante la dialisi:

• Per iniezione, le possono essere somministrati fino a 20 mL di Ferinject, corrispondenti a 1 000 mg di ferro una volta alla settimana direttamente in vena.
• Per infusione, le possono essere somministrati fino a 20 mL di Ferinject, corrispondenti a 1 000 mg di ferro, una volta la settimana direttamente in vena. Poiché Ferinject è diluito con una soluzione di sodio cloruro per l’infusione, può avere un volume fino a 250 mL e si presenterà come una soluzione di colore marrone.

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• Se è sottoposto a dialisi, può ricevere Ferinject durante una seduta di emodialisi attraverso l’apparecchio per la dialisi

Bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 13 anni
Il medico o l’infermiere somministrerà Ferinject non diluito per iniezione o diluito per infusione:

• Suo/a figlio/a riceverà Ferinject direttamente in vena. Si presenterà come una soluzione di colore marrone.
• Se suo/a figlio/a è sottoposto/a a dialisi, Ferinject non dovrà essere somministrato.

Ferinject sarà somministrato in una struttura in cui eventi immunoallergici potranno ricevere un
trattamento appropriato e tempestivo. Dopo ogni somministrazione, il medico o l’infermiere la
terranno sotto osservazione per almeno 30 minuti.
Se le viene somministrato più Ferinject di quanto deve
Questo medicinale le sarà somministrato da personale medico esperto, pertanto è improbabile che le
venga somministrata una quantità eccessiva.
Il sovradosaggio può causare accumulo di ferro nell’organismo. Il medico terrà sotto osservazione i
parametri del ferro al fine di evitare un accumulo di ferro.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati gravi:
Informi immediatamente il medico se presenta uno dei seguenti segni e sintomi che possono indicare
una reazione allergica grave: eruzione cutanea (ad es., orticaria), sensazione di prurito, respirazione
difficoltosa, sibilo e/o gonfiore delle labbra, della lingua, della gola o del corpo, e dolore toracico, che
può essere segno di una reazione allergica potenzialmente grave denominata sindrome di Kounis.
In alcuni pazienti queste reazioni allergiche (che si verificano in meno di 1 persona su 1 000) possono
diventare gravi o rischiose per la vita (note come reazioni anafilattiche) e possono essere associate a
problemi cardiaci e circolatori e perdita di coscienza.
Informi il medico se sviluppa peggioramento di stanchezza, dolore muscolare o osseo (dolore alle
braccia o alle gambe, alle articolazioni o alla schiena). Questo potrebbe essere un segno di una
diminuzione del fosforo nel sangue che potrebbe rendere le ossa morbide (osteomalacia). Questa
condizione può talvolta portare a fratture ossee. Il medico potrebbe anche controllare i livelli di fosfato
nel sangue, soprattutto se nel corso del tempo avrà bisogno di numerosi trattamenti con ferro.
Il medico è a conoscenza di questi possibili effetti indesiderati e la terrà sotto controllo durante e dopo
la somministrazione di Ferinject.
Altri effetti indesiderati di cui il medico deve essere informato se si aggravano:
Comune (possono colpire fino a 1 paziente su 10): cefalea, capogiro, sensazione di calore (vampate),
pressione del sangue elevata, nausea e reazione al sito di iniezione/infusione (vedere anche paragrafo
2).
Non comune (possono colpire fino a 1 paziente su 100): intorpidimento, formicolio o sensazione di
formicolio sulla pelle, modificazioni del gusto, frequenza cardiaca elevata, pressione arteriosa bassa,
respirazione difficoltosa, vomito, indigestione, dolore allo stomaco, costipazione, diarrea, sensazione
di prurito, orticaria, arrossamento della cute, eruzione cutanea, dolore muscolare, dolore articolare e/o
dolore dorsale, dolore alle braccia o alle gambe, spasmi muscolari, febbre, stanchezza, dolore toracico,
rigonfiamento delle mani e/o dei piedi,brividi e una sensazione generale di malessere.
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Raro (possono colpire fino a 1 paziente su 1 000): infiammazione di una vena, ansia, svenimento,
sensazione di svenimento, sibilo, eccesso di gas addominali (flatulenza), rapido gonfiore del viso,
della bocca, della lingua o della gola che può causare respirazione difficoltosa, pallore e alterazione
del colore della pelle in altre aree del corpo diverse dalla sede di somministrazione.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): perdita di coscienza e
gonfiore del viso.
Una malattia simil-influenzale (può colpire fino a 1 paziente su 1 000) può verificarsi da alcune ore a
diversi giorni dopo l’iniezione e generalmente è caratterizzata da sintomi come temperatura elevata e
dolori muscolari e articolari.
Alcuni parametri ematici possono essere temporaneamente alterati, come è rilevabile nei test di
laboratorio.
La seguente alterazione dei parametri ematici è comune: riduzione del livello di fosforo nel sangue.
Le seguenti alterazioni dei parametri ematici sono non comuni: aumento di certi enzimi epatici
denominati alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma glutamil transferasi e
fosfatasi alcalina, e aumento di un enzima denominato lattato deidrogenasi.
Per maggiori informazioni si rivolga al medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo:https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Ferinject

Conservi Ferinject fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Ferinject dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce
all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non congelare. Per le condizioni di conservazione
dopo la diluizione o la prima apertura del medicinale, vedere il paragrafo “Le seguenti informazioni
sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari”.
Di norma Ferinject viene conservato dal medico o dall’ospedale.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ferinject
Il principio attivo è il carbossimaltosio ferrico, un composto ferro carboidrato. La concentrazione di
ferro presente nel prodotto è 50 mg per millilitro. Ciascun flaconcino da 2 mL contiene
carbossimaltosio ferrico corrispondente a 100 mg di ferro. Ciascun flaconcino da 10 mL contiene
carbossimaltosio ferrico corrispondente a 500 mg di ferro. Ciascun flaconcino da 20 mL contiene
carbossimaltosio ferrico corrispondente a 1 000 mg di ferro. Gli altri componenti sono sodio idrossido
(per l’aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni
iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Ferinject e contenuto della confezione
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Ferinject è una dispersione iniettabile/per infusione, non trasparente, di colore marrone scuro.
Ferinject è fornito in flaconcini in vetro contenenti:

• 2 mL di dispersione. Confezioni da 1, 2 o 5 flaconcini.
• 10 mL di dispersione. Confezioni da 1, 2 o 5 flaconcini.
• 20 mL di dispersione. Confezioni da 1 flaconcino.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Francia
Tel. +33 (0)1 41 06 58 90
Fax +33 (0)1 41 06 58 99
e-mail: [email protected]
Concessionario di vendita:
Vifor Pharma Italia Srl
Via Paolo di Dono 73
00142 Roma
Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel Regno
Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria, Bulgaria, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia,
Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia,
Portogallo, Romania, Repubblica Slovacca, Spagna, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord):
Ferinject. Belgio, Lussemburgo: Injectafer. Slovenia: Iroprem.
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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Monitorare attentamente i pazienti alla ricerca di segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità durante
e dopo ogni somministrazione di Ferinject. Ferinject deve essere somministrato solamente nel caso in
cui sia immediatamente disponibile personale qualificato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in
una struttura dove possono essere garantite apparecchiature per la rianimazione. Il paziente deve
essere tenuto sotto osservazione in relazione alle reazioni avverse per almeno 30 minuti dopo ogni
somministrazione di Ferinject.
Passaggio 1: Determinazione del fabbisogno di ferro
Il fabbisogno individuale di ferro per il ripristino con l’aiuto di Ferinject è determinato sulla base del
peso corporeo e del livello di emoglobina (Hb) del paziente. Fare riferimento alla Tabella 1 per
determinare il fabbisogno totale di ferro. Potrebbero essere necessarie 2 dosi per reintegrare il
fabbisogno totale di ferro, vedere il passaggio 2 per le dosi massime individuali di ferro :
Tabella 1: Determinazione del fabbisogno totale di ferro

Passaggio 2: Calcolo e somministrazione della(e) massima(e) dose(i) individuale(i) di ferro
In base al fabbisogno totale di ferro determinato, la(e) dose(i) appropriata(e) di Ferinject deve(devono)
essere somministrata(e) tenendo conto di quanto segue:
Adulti e adolescent di età pari o superiore a 14 anni
Una singola somministrazione di Ferinject non deve superare:

• 15 mg di ferro/kg di peso corporeo (iniezione endovenosa) o 20 mg ferro/kg di peso corporeo (infusione endovenosa)
• 1 000 mg di ferro (20 mL di Ferinject)

La dose massima cumulativa raccomandata di Ferinject è 1 000 mg di ferro (20 mL di Ferinject) alla
settimana. Se il fabbisogno totale di ferro è superiore, la somministrazione di una dose aggiuntiva deve
avvenire a distanza di minimo 7 giorni dalla prima dose.
Bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 13 anni
Una singola somministrazione di Ferinject non deve superare:

• 15 mg ferro/kg di peso corporeo
• 750 mg di ferro (15 mL di Ferinject)

La dose massima cumulativa raccomandata di Ferinject è 750 mg di ferro (15 mL di Ferinject) alla
settimana. Se il fabbisogno totale di ferro è superiore, la somministrazione di una dose aggiuntiva deve
avvenire a distanza di minimo 7 giorni dalla prima dose.
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Bambini di età inferiore a 1 anno
L’uso di Ferinject non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno di età.
Pazienti affetti da malattia renale cronica emodialisi-dipendente Nei pazienti adulti e adolescenti di
età pari o superiore a 14 anni affetti da malattia renale cronica emodialisi-dipendente, una singola dose
giornaliera massima di 200 mg di ferro non deve essere superata.
L'uso di Ferinject nei bambini di età compresa tra 1 e 13 anni di età affetti da malattia renale cronica
emodialisi-dipendente non è raccomandato.
Modo di somministrazione
Ferinject deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa: mediante iniezione, infusione
o durante una seduta di emodialisi non diluito direttamente nell'ingresso venoso del dializzatore.
Ferinject non deve essere somministrato per via sottocutanea o intramuscolare.
Durante la somministrazione di Ferinject prestare attenzione a evitare uno stravaso paravenoso. Lo
stravaso paravenoso di Ferinject nella sede della somministrazione può provocare irritazione della cute
e potenzialmente colorazione scura di lunga durata nel sito della somministrazione. In caso di stravaso
paravenoso la somministrazione di Ferinject deve essere interrotta immediatamente.
Iniezione endovenosa
Ferinject può essere somministrato mediante iniezione endovenosa usando la dispersione non diluita.
In adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni, la dose singola massima è 15 mg di ferro/kg di
peso corporeo, ma non deve superare 1 000 mg di ferro. Nei bambini di età compresa tra 1 e 13 anni,
la dose singola massima è 15 mg ferro/kg di peso corporeo, ma non deve superare 750 mg di ferro. Le
velocità di somministrazione sono mostrate nella Tabella 2:
Tabella 2: Velocità di somministrazione di Ferinject per iniezione endovenosa

Infusione endovenosa
Ferinject può essere somministrato mediante infusione endovenosa; in questo caso deve essere diluito.
In adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni, la dose singola massima è 20 mg di ferro/kg di
peso corporeo, ma non deve superare 1.000 mg di ferro. Nei bambini di età compresa tra 1 e 13 anni la
dose singola massima è 15 mg ferro/kg di peso corporeo, ma non deve superare 750 mg di ferro.
Per l’infusione, Ferinject deve essere diluito esclusivamente in una soluzione sterile di sodio cloruro
allo 0,9% m/V come mostrato nella Tabella 3. Nota: per ragioni di stabilità, Ferinject non deve essere
diluito a concentrazioni inferiori a 2 mg di ferro/mL (escluso il volume della dispersione di
carbossimaltosio ferrico).
Tabella 3: Piano di diluizione di Ferinject per infusione endovenosa

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Misure di monitoraggio
Il medico deve eseguire una rivalutazione in base alle condizioni del singolo paziente. Il livello di Hb
deve essere rivalutato non prima di 4 settimane dopo l'ultima somministrazione di Ferinject per
lasciare un tempo sufficiente per l'eritropoiesi e l'utilizzazione del ferro. Nel caso in cui il paziente
richieda un ulteriore ripristino di ferro, è necessario ricalcolarne il fabbisogno usando la Tabella 1,
sopra.
Incompatibilità
L'assorbimento del ferro per via orale è ridotto in caso di somministrazione concomitante di preparati
a base di ferro per via parenterale. Pertanto, se richiesto, la terapia a base di ferro per via orale non
deve essere iniziata per almeno 5 giorni dopo l'ultima somministrazione di Ferinject.
Sovradosaggio
La somministrazione di Ferinject in quantità superiori a quelle necessarie per correggere la carenza di
ferro al momento della somministrazione può provocare un accumulo di ferro nei siti di deposito,
portando infine a emosiderosi. Il monitoraggio dei parametri di ferro, quali ferritina sierica e
saturazione della transferrina, può facilitare il rilevamento dell'accumulo di ferro. Se si verifica un
accumulo di ferro, trattarlo in base alla pratica medica standard, per esempio prendere in
considerazione l'uso di un chelante del ferro.
Stabilità in uso
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore:
Dal punto di vista microbiologico, i preparati per somministrazione parenterale devono essere
utilizzati immediatamente.
Se non vengono utilizzati immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono di
responsabilità dell’utilizzatore. La somministrazione del prodotto deve avvenire in condizioni
asettiche controllate e validate.
La stabilità chimica e fisica del prodotto in uso è stata dimostrata per 7 giorni a 30°C.
Periodo di validità in contenitori di polietilene e polipropilene dopo diluizione con soluzione sterile di
sodio cloruro allo 0,9% m/V:
Dal punto di vista microbiologico, i preparati per somministrazione parenterale devono essere
utilizzati immediatamente dopo la diluizione con soluzione sterile di sodio cloruro allo 0,9% m/V.
Se non vengono utilizzati immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’utilizzo
sono di responsabilità dell’utilizzatore e di norma non superano le 24 ore tra i 2 e gli 8°C.
La stabilità chimica e fisica in uso del prodotto in uso è stata dimostrata per 72 ore a 30°C a
concentrazioni di 2 mg/mL e 5 mg/mL.
Periodo di validità in siringa di polipropilene (non diluito):
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’utilizzo
sono di responsabilità dell’utilizzatore e di norma non superano le 24 ore tra i 2 e gli 8°C.
La stabilità chimica e fisica del prodotto in uso è stata dimostrata per 72 ore a 30°C.
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