FENVEL

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Fenvel 25 microgrammi/h cerotti transdermici, 50 microgrammi/h cerotti transdermici, 75 microgrammi/h cerotti transdermici, 100 microgrammi/h cerotti transdermici

fentanil
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei (o per il suo bambino). Non lo dia ad altre persone,
anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio :

1. Cos’è Fenvel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fenvel
3. Come usare Fenvel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fenvel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Fenvel e a cosa serve

Il nome di questo medicinale è Fenvel.
I cerotti aiutano ad alleviare il dolore molto forte e di lunga durata:

• in adulti che necessitano di trattamento continuo per il dolore;
• in bambini di età superiore ai 2 anni che stanno già usando medicinali oppioidi e che necessitano di un trattamento continuo per il dolore.

Fenvel contiene un farmaco chiamato fentanil, che appartiene a un gruppo di antidolorifici potenti chiamati
oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fenvel

Non usi Fenvel se

• è allergico al fentanil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• il dolore è di breve durata, come un dolore improvviso o un dolore postoperatorio;
• ha difficoltà a respirare, con respiro lento o corto.

Non usi questo medicinale se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda lei o il suo bambino. Se ha dubbi
si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Fenvel.
Avvertenze e precauzioni

• Fenvel può avere effetti indesiderati pericolosi per la vita nelle persone che non stanno già usando regolarmente medicinali oppioidi prescritti.
• Fenvel è un medicinale che potrebbe essere pericoloso per la vita dei bambini, anche se i cerotti sono già stati utilizzati. Bisogna tenere presente che un cerotto appiccicoso (nuovo o usato) potrebbe attirare l’attenzione di un bambino, e potrebbe attaccarsi alla sua pelle o il bambino potrebbe metterlo in bocca ed il risultato potrebbe essere fatale.
• Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone - vedere paragrafo 5 per maggiori informazioni.

Trasferimento del cerotto a un’altra persona
Il cerotto deve essere utilizzato solo sulla cute della persona a cui è stato prescritto. Sono stati riportati casi di
adesione accidentale del cerotto a un familiare mentre era a stretto contatto fisico o condivideva lo stesso
letto con la persona che utilizzava il cerotto. Un cerotto che si attacca accidentalmente a un’altra persona
(soprattutto se un bambino) può comportare che il medicinale contenuto nel cerotto passi attraverso la pelle
dell’altra persona e causi gravi effetti indesiderati, come la difficoltà a respirare, con respiro lento e
superficiale, che può essere fatale. In caso il cerotto si incolli alla cute di un’altra persona, tolga il cerotto
immediatamente e si rivolga al medico.
Precauzioni particolari con Fenvel
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni
elencate sotto la riguarda, poiché il medico potrebbe aver bisogno di controllarla più attentamente:

• se ha mai avuto problemi polmonari o di respirazione;
• se ha mai avuto problemi al cuore, al fegato, ai reni, o di pressione bassa;
• se ha mai avuto un tumore al cervello;
• se ha mai avuto cefalee persistenti o una lesione alla testa;
• se è anziano, poiché può essere più sensibile agli effetti di questo medicinale;
• se ha una condizione chiamata ‘miastenia grave’ in cui i muscoli vanno incontro ad indebolimento e facile affaticamento.

Se una qualsiasi delle condizioni elencate sopra la riguarda (o ha dubbi su questo fatto) si rivolga al medico,
al farmacista o all’infermiere prima di usare Fenvel.
Durante l'utilizzo del cerotto, informi il medico se ha problemi respiratori durante il sonno.
Gli oppioidi come Fenvel possono causare disturbi respiratori legati al sonno come apnea notturna (pause
respiratorie durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). Informi il
medico se lei, il suo partner o la persona che si occupa di lei nota una delle seguenti condizioni:

• pause respiratorie durante il sonno
• risveglio notturno dovuto alla mancanza di respiro
• difficoltà a rimanere addormentati
• sonnolenza eccessiva durante il giorno. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose.

Durante l’uso del cerotto, informi il medico se nota un cambiamento del dolore che sente.
Se lei sente:

• che il dolore non è più alleviato dal cerotto
• un aumento del dolore
• un cambiamento del modo in cui prova il dolore (per esempio, prova dolore in un’altra parte del corpo)
• dolore quando qualcuno la tocca in un modo che non dovrebbe farle male. Non modifichi la dose da solo. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose del medicinale o di cambiare trattamento.

Effetti indesiderati e Fenvel

• Fenvel può farla sentire insolitamente assonnato, e può rendere la respirazione più lenta e superficiale. Molto raramente questi problemi di respirazione possono essere pericolosi per la vita o persino fatali,

soprattutto in persone che non hanno mai usato prima degli antidolorifici oppioidi forti (come Fenvel o
morfina). Se lei o qualcun altro si accorge che la persona che utilizza il cerotto mostra una sonnolenza
insolita, con respiro lento o superficiale:
rimuovere il cerotto;
chiamare immediatamente il medico, o andare all’ospedale più vicino;
fare in modo che la persona si muova e parli il più possibile.

• Se le viene la febbre mentre sta usando Fenvel, avverta il medico, poiché la febbre può aumentare la quantità di medicinale che attraversa la pelle.
• Fenvel può causare stipsi, si rivolga al medico o al farmacista per consigli su come prevenire o alleviare la stipsi. Vedere paragrafo 4 per un elenco completo dei possibili effetti indesiderati.

Fenvel, come altri oppioidi, può influenzare la normale produzione di ormoni nel corpo, come il cortisolo, la
prolattina o gli ormoni sessuali, soprattutto se ha assunto Fenvel per lunghi periodi di tempo. Gli effetti di
questi cambiamenti ormonali possono includere sensazione di nausea o nausea (incluso vomito), perdita di
appetito, stanchezza, debolezza, vertigini, bassa pressione sanguigna, infertilità o diminuzione del desiderio
sessuale.
Inoltre, pazienti di sesso femminile possono sperimentare variazioni nel ciclo mestruale, mentre i pazienti
maschi possono manifestare impotenza o ingrossamento del tessuto mammario. Se nota uno di questi segni,
parli con il suo medico.
Mentre indossa il cerotto non si esponga a fonti di calore diretto, come termofori, coperte elettriche, borse di
acqua calda, letti ad acqua riscaldati o lampade termiche o abbronzanti. Eviti di prendere il sole e di fare
lunghi bagni caldi o saune o idromassaggi termali caldi. Facendolo, la quantità di medicinale assorbita dal
cerotto potrebbe aumentare.
Uso a lungo termine e tolleranza
Questo medicinale contiene fentanil, un medicinale oppioide. L’uso ripetuto di antidolorifici oppioidi può
rendere il medicinale meno efficace (ci si abitua ad esso, un fenomeno noto come tolleranza al farmaco). È
possibile anche diventare più sensibili al dolore durante l’uso di Fenvel. Questo è noto come iperalgesia.
L’aumento della dose dei cerotti può aiutare a ridurre ulteriormente il dolore per un po’ di tempo, ma può
anche essere dannoso. Se nota che il medicinale diventa meno efficace, si rivolga al medico. Il medico
deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l’uso di Fenvel.
Dipendenza e tossicodipendenza
Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. Può causare dipendenza e/o tossicodipendenza.
L’uso ripetuto di Fenvel può anche portare a dipendenza, abuso e tossicodipendenza, che possono provocare
un sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con una dose
più elevata e una durata d’uso prolungata. La dipendenza o la tossicodipendenza può darle la sensazione di
non avere più il controllo della quantità di medicinale necessario o della frequenza con cui deve usarlo. Può
avvertire la necessità di continuare a usare il medicinale, anche se non aiuta ad alleviare il dolore.
Il rischio di sviluppare dipendenza o tossicodipendenza varia da persona a persona. Può avere un rischio
maggiore di diventare dipendente o tossicodipendente da Fenvel se:

• lei o un suo familiare ha sofferto in passato di abuso o dipendenza da alcol, medicinali su prescrizione o sostanze illegali (“tossicodipendenza”);
• lei è un fumatore;
• lei ha avuto in passato problemi dell’umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato in trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali.

La comparsa di uno qualsiasi dei seguenti segni durante l’uso di Fenvel può essere un segno di dipendenza o
tossicodipendenza.

• Ha la necessità di usare il medicinale per un periodo più lungo di quello indicato dal medico.
• Ha la necessità di usare una dose superiore a quella raccomandata.
• Usa il medicinale per ragioni diverse da quelle prescritte, ad esempio “per restare calmo” o “per favorire il sonno”.
• Ha tentato più volte di interrompere o di controllare l’uso di questo medicinale, senza successo.
• Quando interrompe il trattamento con il medicinale si sente male, e quando riprende a usarlo si sente meglio (“effetti da astinenza”).

Se nota uno qualsiasi di questi segni, si rivolga al medico per discutere il miglior percorso terapeutico per lei,
compresi i casi in cui è opportuno interrompere il trattamento e come interromperlo in modo sicuro.
Sintomi da astinenza quando interrompe Fenvel
Non interrompa improvvisamente l’assunzione di questo medicinale. Possono verificarsi sintomi da
astinenza come irrequietezza, difficoltà a dormire, irritabilità, agitazione, ansia, sentire il proprio battito
cardiaco (palpitazioni), aumento della pressione sanguigna, sensazione di malessere, diarrea, perdita di
appetito, tremore, brividi o sudorazione. Se desidera interrompere l’assunzione di questo medicinale, parli
prima con il medico. Il medico le dirà come fare, di solito riducendo la dose gradualmente in modo da ridurre
al minimo eventuali effetti di astinenza spiacevoli.
Altri medicinali e Fenvel
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. Questi includono i medicinali che si acquistano senza prescrizione e i preparati a base di
piante medicinali. Inoltre deve informare il farmacista che sta usando Fenvel quando acquista qualsiasi
medicinale in farmacia.
Il medico saprà indicare quali medicinali sono sicuri se presi insieme a Fenvel. Se sta prendendo o se smette
di prendere qualche tipo di medicinale elencato qui sotto, potrebbe essere necessario un monitoraggio
accurato, poiché ciò può influenzare la dose di Fenvel necessaria per lei.
In particolare, avverta il medico o il farmacista se sta prendendo:

• altri medicinali per il dolore, come altri antidolorifici oppioidi (come buprenorfina, nalbufina o pentazocina) e alcuni antidolorifici per il dolore ai nervi (gabapentin e pregabalin);
• medicinali che aiutano a dormire (come temazepam, zaleplon o zolpidem);
• medicinali contro l’ansia (tranquillanti come alprazolam, clonazepam, diazepam, idrossizina o lorazepam) e medicinali per condizioni mentali (antipsicotici come aripiprazolo, aloperidolo, olanzapina, risperidone o fenotiazine);
• medicinali per rilassare i muscoli (come ciclobenzaprina o diazepam);
• alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione chiamati SSRI o SNRI (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina) - per maggiori informazioni vedere sotto;
• alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione o per la malattia di Parkinson chiamati IMAO (come isocarbossazide, fenelzina, selegilina o tranilcipromina). Non deve usare Fenvel nei 14 giorni successivi all’interruzione di questi medicinali - per maggiori informazioni vedere sotto;
• alcuni antistaminici, soprattutto quelli che provocano sonnolenza (come clorfeniramina, clemastina, ciproeptadina, difenidramina o idrossizina);
• alcuni antibiotici usati per il trattamento delle infezioni (come eritromicina o claritromicina);
• medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine (come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo o voriconazolo);
• medicinali usati per il trattamento dell’infezione da HIV (come ritonavir);
• medicinali usati per il trattamento dell’aritmia (battito cardiaco irregolare) (come amiodarone, diltiazem o verapamil);
• medicinali usati per il trattamento della tubercolosi (come rifampicina);
• alcuni medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (come carbamazepina, fenobarbital o fenitoina);
• alcuni medicinali usati per il trattamento della nausea o della cinetosi (mal di mare o d’auto) (come fenotiazine);
• alcuni medicinali usati per il trattamento del bruciore di stomaco o dell’ulcera (come cimetidina);
• alcuni medicinali usati per trattare l'angina (dolore al petto) o pressione alta (come nicardipina);
• alcuni farmaci usati per trattare il cancro del sangue (come idelalisib).

Fenvel con antidepressivi
Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali come alcuni antidepressivi.
Fenvel può interagire con questi medicinali e potrebbero verificarsi alterazioni dello stato mentale, come
sentirsi agitato, vedere cose o sentire suoni o odori che non esistono (allucinazioni) e altri effetti come
variazioni della pressione sanguigna, battiti cardiaci accelerati, temperatura corporea alta, iperreflessia
(riflessi eccessivi), mancanza di coordinazione, rigidità muscolare, nausea, vomito e diarrea (questi
potrebbero essere segni della Sindrome Serotoninergica). Se usati insieme, il medico potrebbe volerla
monitorare attentamente per tali effetti collaterali, in particolare quando si inizia il trattamento o quando si
modifica la dose del medicinale.
Uso con sostanze depressive del sistema nervoso centrale, inclusi l’alcol e alcuni farmaci narcotici
L’uso concomitante di Fenvel e medicinali sedativi tipo le benzodiazepine o farmaci correlati ad esse
aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà nella respirazione (depressione respiratoria), coma e può essere
pericoloso per la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere preso in considerazione solo
quando le altre opzioni di trattamento non sono possibili.
Tuttavia se il medico le prescrive Fenvel insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento
concomitante devono essere limitate dal medico.
Informi il medico riguardo tutti i medicinali sedativi che sta prendendo e segua attentamente la
raccomandazione sulla dose del medico. Può essere utile informare amici o parenti di prestare attenzione ai
segni e sintomi sopra elencati. Contatti il medico qualora manifesti tali sintomi.
Non assuma alcol mentre usa Fenvel a meno che non abbia parlato col suo medico.
Operazioni
Se pensa che dovrà sottoporsi a un’anestesia avverta il medico o il dentista che sta usando Fenvel.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Fenvel non deve essere usato in gravidanza a meno che ne abbia discusso con il medico.
Fenvel non deve essere usato durante il parto poiché il medicinale può influenzare la respirazione del
neonato.
L’uso prolungato di Fenvel durante la gravidanza può causare nel neonato sintomi di astinenza (come pianto
acuto, stato di agitazione, crisi convulsive, scarsa alimentazione e diarrea) che possono essere
potenzialmente fatali se non riconosciuti e trattati. Informi immediatamente il medico se pensa che il suo
bambino possa avere sintomi di astinenza.
Non usi Fenvel se sta allattando con latte materno. Non deve allattare per i 3 giorni successivi alla rimozione
del cerotto di Fenvel, questo perché il medicinale può passare nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Fenvel può interferire con la capacità di guidare veicoli o usare macchinari o strumenti perché può causare
sonnolenza o capogiri. Se questo avviene, non guidi e non usi nessuno strumento o macchinario. Non guidi
veicoli mentre usa questo medicinale fino a quando non saprà quale effetto ha su di lei.
Si rivolga al medico o al farmacista se ha dubbi sulla sicurezza per la guida quando usa questo medicinale.
Per chi svolge attività sportiva
L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai
test antidoping.

3. Come usare Fenvel

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico
o il farmacista.
Il medico deciderà quale dosaggio di Fenvel è più adatto a lei, tenendo conto dell’intensità del dolore, delle
condizioni di salute generali e del tipo di trattamento del dolore che ha ricevuto finora.
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante il trattamento, il medico discuterà con lei anche cosa
potrebbe aspettarsi dall’uso di Fenvel, quando e per quanto tempo è necessario usarlo, quando contattare il
medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche paragrafo 2, Sintomi da astinenza quando
interrompe Fenvel).
Applicazione e sostituzione dei cerotti

• In ogni cerotto c’è medicinale sufficiente per 3 giorni (72 ore).
• Deve cambiare il cerotto ogni terzo giorno, salvo diversa indicazione del medico.
• Rimuova sempre il vecchio cerotto prima di applicarne uno nuovo.
• Cambi sempre il cerotto alla stessa ora ogni 3 giorni (72 ore).
• Se sta usando più di un cerotto, li cambi tutti allo stesso tempo.
• Prenda nota del giorno, data e orario in cui applica un cerotto, per potersi ricordare quando deve sostituirlo.
• La seguente tabella mostra quando cambiare il cerotto:

Se applica il cerotto Cambi il cerotto
Lunedì Giovedì
Martedì Venerdì
Mercoledì Sabato
Giovedì Domenica
Venerdì Lunedì
Sabato Martedì
Domenica Mercoledì
Dove applicare il cerotto
Adulti

• Applichi il cerotto su una parte piatta del tronco o del braccio (non su un’articolazione).

Bambini

• Applichi sempre il cerotto sulla parte alta della schiena per rendere difficile al bambino toccarlo o toglierlo.
• Ad ogni modo controlli spesso che il cerotto resti ben attaccato alla pelle.
• È importante che il bambino non tolga il cerotto e che non lo metta in bocca, perché sarebbe pericoloso per la vita o anche fatale.
• Osservi attentamente il bambino per 48 ore dopo che:
  • è stato applicato il primo cerotto;
  • è stato applicato un cerotto con dose più alta.
• Il cerotto può impiegare un certo tempo per raggiungere il suo massimo effetto. Pertanto il bambino potrebbe avere bisogno di usare anche altri antidolorifici fino a quando il cerotto diventa efficace. Il medico le parlerà di questo aspetto.

Adulti e bambini
Non applichi il cerotto

• Sullo stesso posto due volte di seguito.
• Nelle zone che si muovono molto (articolazioni), pelle irritata o con ferite.
• Nelle zone con forte presenza di peli. I peli presenti non devono essere rasati (il rasoio irrita la pelle), ma tagliati con le forbici il più possibile vicino alla pelle.

Come mettere il cerotto
Punto 1: Preparare la pelle

• Si assicuri che la pelle sia completamente asciutta, pulita e fresca prima di applicare il cerotto.
• Se è necessario pulire la pelle, usi solo acqua fredda.
• Non usi sapone o qualsiasi altro detergente, né creme, lozioni idratanti, oli o talco prima di applicare il cerotto.
• Non applichi un cerotto subito dopo un bagno o una doccia caldi.

Applicabile esclusivamente a bustine con tacca pre-tagliata:
Punto 2: Aprire la bustina

• Ogni cerotto è sigillato nella propria bustina.
• Individuare le tacche pre-tagliate alle estremità del bordo sigillato.
• Strappare con cura il materiale della bustina da una tacca pre-tagliata all’altra.
• Aprire ulteriormente la bustina lungo il lato adiacente e ripiegarla per aprirla completamente.
• Estrarre il cerotto e applicarlo immediatamente.
• Conservare la bustina vuota per smaltire il cerotto dopo il suo utilizzo.
• Ogni cerotto deve essere usato solo una volta.
• Non estrarre il cerotto dalla bustina finché non si è pronti ad usarlo.
• Verificare che il cerotto non sia danneggiato.
• Non usare cerotti divisi, tagliati, o in qualche modo danneggiati.
• Non dividere o tagliare il cerotto.

Applicabile esclusivamente a bustine a prova di bambino senza tacca pre-tagliata:
Punto 2: Aprire la bustina

• Ogni cerotto è sigillato nella propria bustina.
• Tagliare nelle due aree del bordo sigillato della bustina indicate dalle frecce.
• Strappare con cura e completamente entrambi i bordi della bustina, partendo dalle incisioni.
• Aprire ulteriormente la bustina lungo i lati adiacenti e ripiegarla per aprirla completamente.
• Estrarre il cerotto e applicarlo immediatamente.
• Conservare la bustina vuota per smaltire il cerotto dopo il suo utilizzo.
• Ogni cerotto deve essere usato solo una volta.
• Non estrarre il cerotto dalla bustina finché non si è pronti ad usarlo.
• Verificare che il cerotto non sia danneggiato.
• Non usare cerotti divisi, tagliati, o in qualche modo danneggiati.
• Non dividere o tagliare il cerotto.

Punto 3: Staccare e premere

• Si assicuri che il cerotto sarà coperto da indumenti comodi e non bloccato sotto un bendaggio stretto o elasticizzato.
• Stacchi con cura una metà del rivestimento di plastica lucida partendo dal centro del cerotto. Cerchi di non toccare il lato adesivo del cerotto.
• Prema questa parte adesiva del cerotto sulla pelle.
• Rimuova l’altra metà del rivestimento di plastica e prema l’intero cerotto sulla pelle con il palmo della mano.
• Mantenga la pressione per almeno 30 secondi, accertandosi che il cerotto si attacchi bene, soprattutto lungo i bordi.

Punto 4: Eliminare il cerotto

• Appena rimuove un cerotto, lo ripieghi saldamente a metà, in modo che la parte adesiva si attacchi su sé stessa.
• Lo riponga nella bustina originale ed elimini la bustina secondo le istruzioni del farmacista.
• Tenga i cerotti usati fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, poiché anche i cerotti usati contengono una certa quantità di medicinale, che può essere pericolosa e perfino fatale per i bambini.

Punto 5: Lavare

• Dopo aver toccato il cerotto si lavi sempre le mani utilizzando solo acqua corrente.

Altre informazioni per l’uso di Fenvel
Attività quotidiane quando si usa il cerotto

• Il cerotto è impermeabile.
• Può fare la doccia o il bagno mentre indossa il cerotto, ma non lo deve strofinare.
• Se il medico lo consente, può fare esercizio fisico o praticare uno sport mentre indossa il cerotto.
• Non usi idromassaggi termali caldi.
• Non metta bendaggi stretti o elasticizzati sopra il cerotto.
• Mentre indossa il cerotto non lo esponga a fonti dirette di calore come termofori, termocoperte, borse di acqua calda, letti ad acqua riscaldati, lampade termiche o abbronzanti. Non prenda il sole, non faccia bagni caldi o saune per tempi prolungati, altrimenti la quantità di medicinale rilasciata dal cerotto può aumentare.

In quanto tempo agisce il cerotto?

• Il primo cerotto può impiegare un certo tempo per raggiungere il massimo effetto.
• Il medico provvederà a darle altri antidolorifici per il primo giorno o per quanto necessario.
• Dopo questo periodo, il cerotto deve aiutare ad alleviare il dolore in modo continuo, così potrà interrompere gli altri analgesici. Comunque il medico può sempre prescriverle antidolorifici supplementari di tanto in tanto.

Per quanto tempo dovrà usare i cerotti?

• I cerotti di Fenvel sono indicati per il dolore a lungo termine. Il medico sarà in grado di dirle per quanto tempo prevede che durerà l’uso dei cerotti.

Se il suo dolore peggiora

• Se il dolore peggiora improvvisamente dopo aver applicato l’ultimo suo cerotto deve controllare il suo cerotto. Se non si attacca bene o si è staccato deve sostituire il cerotto (Vedere anche il paragrafo ‘Se il cerotto si stacca’).
• Se il dolore peggiora nel tempo mentre sta usando questi cerotti, il medico può provare un cerotto di una dose più forte, o prescrivere antidolorifici supplementari (o entrambe le cose).
• Se aumentare il dosaggio del cerotto non aiuta, il medico può decidere di interrompere l’uso dei cerotti.

Se usa troppi cerotti o un cerotto di dosaggio sbagliato
Se ha applicato troppi cerotti o un cerotto di dosaggio sbagliato, stacchi il cerotto e avverta immediatamente
il medico.
I segni di sovradosaggio comprendono difficoltà a respirare o respiro superficiale, stanchezza, estrema
sonnolenza, incapacità di pensare lucidamente, camminare o parlare normalmente e sensazione di
svenimento, capogiro o confusione. Un sovradosaggio può anche provocare un disturbo cerebrale noto come
leucoencefalopatia tossica.
Se dimentica di cambiare il cerotto

• Se l’ha dimenticato, cambi il cerotto appena si ricorda e prenda nota del giorno e dell’ora. Cambi di nuovo il cerotto dopo 3 giorni (72 ore) come al solito.
• Se è molto in ritardo per cambiare il cerotto, si rivolga al medico perché potrebbe aver bisogno di antidolorifici supplementari, ma non applichi un cerotto aggiuntivo.

Se il cerotto si stacca

• Se un cerotto si stacca prima che abbia bisogno di essere cambiato, ne applichi subito uno nuovo e prenda nota del giorno e dell’ora. Usi una parte nuova di pelle su:
  • il suo tronco o il suo braccio;
  • la parte alta della schiena del suo bambino.
• Comunichi al medico quel che è successo e lasci il cerotto in questa sede per 3 giorni (72 ore) o come indicato dal medico, prima di cambiare il cerotto come al solito.
• Se i cerotti continuano a cadere ne parli con il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se vuole smettere di usare i cerotti

• Non interrompa bruscamente l’assunzione di questo medicinale. Se vuole interrompere l’assunzione di questo medicinale, parli prima con il medico. Il medico le dira come farlo, di solito riducendo gradualmente la dose in modo da mantenere al minimo eventuali effetti spiacevoli dovuti all’astinenza. Vedere anche il paragrafo 2 ‘ Sintomi da astinenza quando interrompe Fenvel ’
• Se smette di usare i cerotti, non ricominci senza avere prima consultato il medico, perché potrebbe aver bisogno di un cerotto di dosaggio differente.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Se lei o il suo compagno, o chi si prende cura di lei, si accorge che la persona che utilizza il cerotto
mostra uno dei seguenti sintomi, tolga il cerotto e chiami immediatamente il medico, o vada
all’ospedale più vicino, perché può aver bisogno di cure mediche urgenti.

• Sonnolenza insolita, con respiro più lento o più leggero del previsto. Segua le raccomandazioni riportate sopra e tenga la persona che utilizzava il cerotto il più possibile in movimento e la faccia parlare. Molto raramente queste difficoltà di respiro possono essere pericolose per la vita o perfino fatali, soprattutto in persone che non hanno mai usato prima analgesici oppioidi forti (come Fenvel o morfina) (non comune, può interessare fino a 1 persona su 100).
• Improvviso arrossamento della faccia o della gola, forte irritazione, arrossamento o formazione di vesciche sulla pelle. Questi possono essere segni di una grave reazione allergica (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
• Crisi convulsive (convulsioni) (non comune, può interessare fino a 1 persona su 100).
• Riduzione del livello di coscienza o perdita di coscienza (non comune, può interessare fino a 1 persona su 100).

Sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea, vomito, stipsi.
• Sentirsi assonnati (sonnolenza).
• Sensazione di capogiro.
• Mal di testa.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Reazione allergica.
• Perdita di appetito.
• Difficoltà a dormire.
• Depressione.
• Ansia o confusione.
• Vedere cose, sentire suoni o odori che non esistono (allucinazioni).
• Tremori o spasmi muscolari.
• Sensazioni cutanee insolite, come sensazioni di formicolio o pizzicore (parestesie).
• Sensazione di giramento (vertigine).
• Battiti cardiaci rapidi o irregolari (palpitazioni, tachicardia).
• Pressione alta.
• Fiato corto (dispnea).
• Diarrea.
• Bocca secca.
• Mal di stomaco o indigestione.
• Sudorazione eccessiva.
• Prurito, rash o arrossamento della pelle.
• Impossibilità di urinare o di svuotare completamente la vescica.
• Sensazione di stanchezza, debolezza o malessere generale.
• Sensazione di freddo.
• Gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi (edema periferico).

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Sentirsi agitatati o disorientati.
• Sentirsi estremamente felici (euforia).
• Diminuzione della sensibilità, soprattutto cutanea (ipoestesia).
• Perdita di memoria.
• Visione offuscata.
• Battito cardiaco lento (bradicardia) o pressione bassa.
• Colorazione blu della pelle causata da poco ossigeno nel sangue (cianosi).
• Perdita di contrazioni dell’intestino (ileo).
• Eruzione pruriginosa della pelle (eczema), reazione allergica o altro disturbo della pelle dove si trova il cerotto.
• Malattia simil-influenzale.
• Sensazione di cambiamento della temperatura del corpo.
• Febbre.
• Spasmo muscolare.
• Difficoltà a raggiungere e mantenere un’erezione (impotenza) o problemi durante i rapporti sessuali.
• Deglutizione difficoltosa.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Restringimento delle pupille (miosi).
• Interruzione del respiro di tanto in tanto (apnea).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Mancanza di ormoni sessuali maschili (carenza di androgeni).
• Delirium (i sintomi possono includere una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusione, paura, vedere o sentire cose che non esistono, disturbi del sonno, incubi).
• Lei può diventare dipendente da Fenvel (vedere paragrafo 2).

Potrebbe notare la presenza di rash, rossore o leggero prurito della pelle nella sede del cerotto. Questi
disturbi sono solitamente di lieve intensità e scompaiono dopo che ha rimosso il cerotto. Se ciò non avviene,
o se il cerotto irrita molto la pelle, avverta il medico.
L’uso ripetuto dei cerotti può rendere il medicinale meno efficace (si abitua a esso o può diventare più
sensibile al dolore) o può diventarne dipendente.
Se passa a Fenvel da un analgesico differente o se interrompe improvvisamente l’uso di Fenvel, potrebbe
avvertire effetti da sospensione, come vomito, nausea, diarrea, ansia o brividi. Avverta il medico se compare
uno qualsiasi di questi effetti.
Effetti da sospensione sono stati riportati anche nei neonati dopo che le madri hanno usato Fenvel per lungo
tempo durante la gravidanza.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Fenvel

Dove conservare i cerotti
Conservi tutti i cerotti (utilizzati e non) fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. L’assunzione
accidentale o intenzionale di questo medicinale da parte di altre persone a cui non è stato prescritto può
provocare danni gravi ed essere fatale.
Per quanto tempo conservare Fenvel
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Se i cerotti sono scaduti devono essere portati in farmacia.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Come smaltire i cerotti usati o i cerotti che non utilizza più
Un cerotto usato o non usato, che si attacca accidentalmente a un’altra persona, soprattutto un bambino, può
essere fatale.
I cerotti usati devono essere ripiegati saldamente a metà in modo che la parte adesiva del cerotto si attacchi
su sé stessa. Successivamente devono essere riposti in modo sicuro nella loro bustina originale e conservati
fuori dalla vista e dalla portata di altre persone, soprattutto dei bambini, fino al loro smaltimento in sicurezza.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fenvel
Il principio attivo è il fentanil.
Fenvel 25 microgrammi/h cerotti transdermici
1 cerotto transdermico con una superficie attiva di 7,5 cm contiene 4,125 mg di fentanil con un rilascio di 25
microgrammi di fentanil all’ora.
Fenvel 50 microgrammi/h cerotti transdermici
1 cerotto transdermico con una superficie attiva di 15 cm contiene 8,25 mg di fentanil con un rilascio di 50
microgrammi di fentanil all’ora.
Fenvel 75 microgrammi/h cerotti transdermici
1 cerotto transdermico con una superficie attiva di 22,5 cm contiene 12,375 mg di fentanil con un rilascio di
75 microgrammi di fentanil all’ora.
Fenvel 100 microgrammi/h cerotti transdermici
1 cerotto transdermico con una superficie attiva di 30 cm contiene 16,5 mg di fentanil con un rilascio di 100
microgrammi di fentanil all’ora.
Gli altri componenti sono:
Superficie adesiva: pellicola adesiva in poliacrilato.
Strato di sostegno: foglio di polipropilene; inchiostro blu per stampa.
Strato di protezione rimovibile: foglio di polietilene tereftalato (siliconato).
Descrizione dell’aspetto di Fenvel e contenuto della confezione
Fenvel è un cerotto transdermico trasparente incolore con la parte posteriore adesiva in modo che possa
aderire alla cute. I cerotti recano sovrastampata in blu la concentrazione.
Fenvel è disponibile in confezioni contenenti 1, 3, 4, 5, 8, 10, 16 o 20 cerotti transdermici.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milano
Produttore
STADA Arzneimittel AG, Stadastr.2-18, 61118 Bad Vilbel (Germania)
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36 – 1190 Wien (Austria)
Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda (Paesi Bassi)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo (SEE) con le
seguenti denominazioni:
AT Fentanyl STADA
BE Fentanyl Matrix EG
CZ ADOLOR
DE Fentanyl STADA 12, (25, 50, 75, 100) Mikrogramm/h Matrixpflaster
ES FENTANILO MATRIX STADA
FI Fentanyl STADA
FR FENTANYL EG
IT Fenvel
LU Fentanyl Matrix EG
NL Fentanyl CF