FENDAZEL

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
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1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FENDAZEL 1 mg compresse

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa rivestita con film contiene 1mg di finasteride.
Eccipiente con effetti noti:
95,55 mg di lattosio per compressa.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film.
Compresse di 7 mm di diametro, rotonde biconvesse, bruno rossastre, con inciso “F1”.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche
La finasteride è indicata negli uomini di età compresa tra 18 e 41 anni per il trattamento degli stati
precoci di alopecia androgenetica. FENDAZEL stabilizza il processo di alopecia androgenetica. Non è
stata stabilita l’efficacia nella recessione bitemporale e nello stadio terminale della perdita dei capelli.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Il dosaggio raccomandato è di 1 compressa (1 mg) al giorno. La finasteride può essere assunta con o
senza cibo.
Non c’è alcuna evidenza che un aumento del dosaggio possa portare ad un incremento dell’efficacia.
L’efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamente valutati dal medico curante.
Generalmente, sono richiesti da tre a sei mesi di trattamento in monosomministrazione giornaliera prima
dell’evidenza della stabilizzazione della perdita di capelli. Per mantenere il beneficio è raccomandato
l’uso continuato. Se il trattamento viene interrotto gli effetti benefici iniziano a regredire in 6 mesi e
ritornano a livello base in 9-12 mesi.
Non sono disponibili dati circa l’uso concomitante di Finasteride e minoxidil topico nella perdita di
capelli di tipo maschile.
Uso nell’insufficienza renale
Non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio in pazienti con livelli variabili di insufficienza renale
(clereance della creatinina più bassa di 9 ml/min), poichè gli studi di farmacocinetica non hanno
indicato alcun cambiamento nella disponibilità della finasteride.
Dosaggio nella insufficienza epatica
Non ci sono dati disponibili in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
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Uso negli anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.
Modo di somministrazione
Le compresse di finasteride frantumate o rotte non devono essere maneggiate da donne che sono o
potrebbero essere in gravidanza, a causa della possibilità di assorbire la finasteride e dei conseguenti
rischi potenziali sui feti maschi (vedere paragrafo 4.6). Le compresse di finasteride sono rivestite per
prevenire il contatto con l’ingrediente attivo durante il normale uso, purché non vengano rotte o
frantumate.
Solo per uso orale.
La compressa deve essere ingoiata intera e non deve essere divisa o tritata (vedere paragrafo 6.6).
4.3 Controindicazioni
Controindicato nelle donne: vedere paragrafi 4.6 “Fertilità, gravidanza e allattamento” e 5.1 “Proprietà
farmacodinamiche”.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
L’uso di finasteride non è indicato nelle donne o nei bambini e negli adolescenti.
Finasteride non deve essere assunto da uomini che stanno già assumendo finasteride 5 mg o qualsiasi
altro inibitore della 5  -riduttasi per l’iperplasia prostatica benigna o qualsiasi altra condizione.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Popolazione pediatrica
Finasteride non deve essere usato nei bambini. Non ci sono dati che dimostrino l’efficacia o la sicurezza
di Finasteride nei bambini al di sotto dei 18 anni di età.
Effetti sull’antigene prostatico specifico (PSA)
Negli studi clinici con la finasteride su uomini di età compresa tra 18 e 41 anni, il valore medio
dell’antigene prostatico specifico (PSA) sierico è diminuito da 0.7 ng/ml, valore basale, a 0.5 ng/ml al
12° mese. Se durante il trattamento con la finasteride un paziente necessita di un esame della PSA
questo decremento nelle concentrazioni sieriche deve essere preso in considerazione. In uomini trattati
con finasteride deve essere preso in considerazione il raddoppiamento del valore del PSA prima di fare
il confronto con i risultati degli uomini non trattati.
Effetti sulla fertilità
Vedere paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento.
Compromissione epatica
L’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica di finasteride non è stato studiato.
Cancro della mammella
In uomini trattati con finasteride durante gli studi clinici e nel periodo post-marketing è stato segnalato
cancro della mammella.
I medici devono istruire i propri pazienti a riferire prontamente qualsiasi cambiamento del tessuto
mammario quali tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo.
Alterazioni dell’umore e depressione
Alterazioni dell’umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione
suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 1 mg. I pazienti devono essere
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monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il trattamento con
finasteride deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico.
In alcuni pazienti è stata segnalata disfunzione sessuale, che può contribuire ad alterazioni dell’umore,
inclusa idea suicida. I pazienti devono essere informati della necessità di rivolgersi a un medico nel caso
in cui manifestino disfunzione sessuale. Si deve prendere in considerazione l’interruzione del
trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Una scheda per il paziente che ricorda quanto sopra è fornita nel confezionamento di FENDAZEL.
Eccipienti
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da
malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La finasteride è metabolizzata principalmente dal sistema del citocromo P450 3A4, ma non lo influenza.
Benchè sia stato stimato che il rischio che finasteride influenzi la farmacocinetica di altri farmaci sia
piccolo, è probabile che inibitori e induttori del citocromo P450 3A4 influenzino le concentrazioni
plasmatiche di finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza fissati, è improbabile che
qualsiasi incremento dovuto a uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica.
Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.
I composti che sono stati testati nell’uomo includono fenazone, digossina, glibenclamide, propranololo,
teofillina e warfarin e non sono state riscontrate interazioni.
Sebbene non siano stati effettuati specifici studi di interazione, negli studi clinici sono state utilizzate
dosi di finasteride di 1 mg o più in concomitanza con ACE inibitori, paracetamolo, alfa bloccanti,
benzodiazepine, beta bloccanti, bloccanti del canale del calcio, nitrati cardiaci, diuretici, antagonisti
dell’H , inibitori dell’HMG-CoA riduttasi, inibitori della prostaglandina sintetasi (FANS), chinoloni,
senza evidenza di significative interazioni cliniche avverse.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
L’uso della finasteride è controindicato nelle donne a causa del rischio in gravidanza.
A causa della capacità della finasteride di inibire la conversione del testosterone a diidrotestosterone
(DHT) in alcuni tessuti, questi farmaci, inclusa la finasteride, possono causare anormalità nei genitali
esterni di un feto maschio quando somministrati a donne in gravidanza (vedere paragrafo 6.6
“Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione”).
Allattamento
Non è noto se finasteride sia escreta nel latte materno.
L’uso di finasteride è controindicato durante l’allattamento.
Fertilità
Non esistono dati a lungo termine nell’uomo, e non sono stati condotti studi specifici in uomini
ipofertili. I pazienti uomini che stavano pianificando una paternità sono stati inizialmente esclusi dagli
studi clinici. Benché gli studi negli animali non abbiano mostrato effetti negativi rilevanti sulla fertilità,
durante la fase di post-marketing sono state ricevute segnalazioni spontanee di sterilità e/o di scarsa
qualità del liquido seminale. In alcune di queste segnalazioni, i pazienti presentavano altri fattori di
rischio che potevano contribuire alla sterilità. Dopo l’interruzione della terapia con finasteride sono stati
segnalati normalizzazione o miglioramento della qualità del liquido seminale.
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4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
FENDAZEL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e/o nell’uso post-marketing sono elencate nella
tabella sottostante.
La frequenza delle reazioni avverse viene determinata come segue:
molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000,
< 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili).
La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l’uso post-marketing non può essere determinata
poiché esse provengono da segnalazioni spontanee.

* Incidenze presentate come differenza rispetto al placebo negli studi clinici al mese 12.
† Questa reazione avversa è stata identificata attraverso la sorveglianza post-marketing ma l’incidenza
negli studi clinici randomizzati controllati di fase III (Protocolli 087, 089, e 092) non è risultata
differente tra la finasteride e il placebo.
In aggiunta, nell’uso post-marketing sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
persistenza di disfunzione sessuale (libido diminuita, disfunzione erettile e disturbi dell’eiaculazione)
dopo interruzione del trattamento con finasteride; cancro della mammella dell’uomo (vedere paragrafo
4.4).
Gli effetti indesiderati di carattere sessuale farmaco-correlati sono stati più comuni negli uomini trattati
con finasteride rispetto a quelli trattati con placebo, con frequenze rispettivamente di 3,8% vs. 2,1%
durante i primi 12 mesi. L’incidenza di questi effetti si è ridotta allo 0,6% negli uomini trattati con
finasteride nell’arco dei successivi 4 anni. Circa l’1% degli uomini di ciascun gruppo di trattamento ha
interrotto la terapia a causa di esperienze avverse di carattere sessuale correlate al farmaco durante i
primi 12 mesi, e l’incidenza si è ridotta successivamente.
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Esami diagnostici:
Quando vengono valutati i risultati di laboratorio della PSA, deve essere preso in considerazione il fatto
che i livelli di PSA generalmente diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride. Nella maggior parte
dei pazienti è stato osservato un rapido decremento delle PSA entro i primi mesi di terapia, dopodichè i
livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo basale. Il basale del post-trattamento si approssima alla metà
del valore di pre-trattamento. Quindi, nei pazienti tipo trattati con la finasteride per sei mesi o più, i
valori di PSA devono essere raddoppiati per effettuare confronti con i normali range negli uomini non
trattati.
Per i dettagli e le interpretazioni cliniche vedere il paragrafo 4.4.
Non è stata osservata nessun’altra differenza in pazienti trattati con placebo o con la finasteride in esami
diagnostici standard.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è
importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse .
4.9 Sovradosaggio
Negli studi clinici, singole dosi di finasteride fino a 400 mg e dosi multiple di finasteride fino a 80 mg al
giorno per tre mesi (n=71), non hanno causato effetti indesiderati dose-correlati.
Non ci sono raccomandazioni per il trattamento specifico del sovradosaggio della finasteride.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: dermatologici codice ATC: D11AX10
Meccanismo d’azione
La finasteride è un composto 4-azasteroide, che inibisce la 5α-reduttasi umana di Tipo 2 (presente nei
follicoli piliferi) con una selettività maggiore di oltre 100 volte rispetto alla 5α-reduttasi umana di Tipo
1 e blocca la conversione periferica del testosterone nell’androgeno diidrotestosterone (DHT). Negli
uomini che stanno perdendo i capelli, secondo uno schema maschile, il cuoio capelluto privo di capelli
presenta follicoli piliferi miniaturizzati e una quantità aumentata di DHT. La finasteride inibisce un
processo responsabile della miniaturizzazione dei follicoli piliferi del cuoio capelluto, il che può rendere
reversibile il processo della calvizia.
Efficacia e sicurezza clinica
Studi negli uomini
L’efficacia di finasteride è stata dimostrata in tre studi condotti su 1879 uomini di età tra i 18 e i 41 anni
con una perdita di capelli al vertice da lieve a moderata, ma non completa, e perdita di capelli sull’area
frontale/intermedia. In questi studi, la crescita dei capelli è stata valutata ricorrendo a quattro diversi
variabili inclusa la conta dei capelli, la classificazione di riproduzioni fotografiche del capo da parte di
dermatologi riuniti in un comitato di esperti, la valutazione da parte di ricercatori e l’autovalutazione dei
pazienti.
In due studi condotti su uomini con perdita di capelli al vertice, il trattamento con finasteride è
proseguito per 5 anni, durante i quali i pazienti hanno mostrato un miglioramento in termini di tempo
dal 3° al 6° mese sia rispetto al basale che al placebo. Mentre i parametri di miglioramento dei capelli
rispetto al basale negli uomini trattati con finasteride hanno generalmente raggiunto il massimo al
secondo anno e sono in seguito diminuiti gradualmente (per es. la conta dei capelli in un area campione
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rappresentativa di 5,1 cm è aumentata di 88 capelli dal basale a 2 anni e di 38 capelli dal basale a 5
anni), la perdita di capelli nel gruppo placebo è peggiorata progressivamente in confronto al basale
(diminuzione di 50 capelli a due anni e di 239 capelli a 5 anni). Pertanto, sebbene il miglioramento dal
basale in uomini trattati con finasteride non è aumentato ulteriormente dopo il secondo anno, la
differenza fra gruppi di trattamento ha continuato ad aumentare per l’intero corso dei cinque anni di
studio. Il trattamento con finasteride per 5 anni ha dato luogo ad una stabilizzazione della perdita dei
capelli nel 90 % degli uomini sulla base della valutazione delle immagini fotografiche e del 93 % sulla
base della valutazione dei ricercatori. Inoltre è stata osservata una aumentata crescita dei capelli nel 65
% degli uomini trattati con finasteride sulla base delle conte dei capelli, nel 48 % sulla base della
valutazione delle immagini fotografiche e nel 77 % sulla base della valutazione dei ricercatori. Per
contro, nel gruppo placebo, è stata osservata la graduale perdita dei capelli nel tempo nel 100 % degli
uomini sulla base delle conte dei capelli, nel 75 % sulla base della valutazione delle immagini
fotografiche e nel 38 % sulla base della valutazione dei ricercatori. Inoltre, l’autovalutazione dei
pazienti ha dimostrato incrementi significativi nella densità dei capelli, diminuzione della perdita dei
capelli e miglioramento dell’aspetto dei capelli dopo un trattamento con finasteride superiore ai 5 anni
(vedere la tabella sotto riportata).
Percentuale di pazienti migliorata per ciascuno dei 4 parametri valutati

†Randomizzazione 1:1 finasteride vs placebo
††Randomizzazione 9:1 finasteride vs placebo
In uno studio a 12 mesi, su uomini con perdita di capelli nell’area medio/frontale, le conte dei capelli
sono state ottenute in un’area rappresentativa di 1 cm (circa 1/5 dell’area campione negli studi sul
vertice). Le conte dei capelli, per un’area standardizzata di 5,1 cm , sono aumentate di 49 capelli (5 %)
nei confronti del basale e di 59 capelli (6 %) nei confronti del placebo. Questo studio ha anche
dimostrato un significativo miglioramento nell’autovalutazione del paziente, nella valutazione del
ricercatore, e nel punteggio assegnato a fotografie del capo da parte di una commissione di esperti
dermatologi.
Due studi della durata di 12 e 24 settimane hanno mostrato che una dose 5 volte superiore a quella
raccomandata (finasteride 5 mg/die) ha prodotto una riduzione mediana del volume dell’eiaculato di
circa 0,5 ml (-25 %) confrontato con placebo. Tale riduzione è risultata reversibile dopo la sospensione
del trattamento. In uno studio della durata di 48 settimane la finasteride, al dosaggio di 1 mg/die, ha
prodotto una riduzione mediana del volume dell’eiaculato di 0,3 ml (-11 %) confrontato con una
riduzione di 0,2 ml (-8 %) del placebo. Non sono stati osservati effetti sulla conta degli spermatozoi,
sulla motilità o la morfologia.
Non sono disponibili dati relativi a periodi più lunghi. Non è stato possibile intraprendere studi clinici,
che potessero direttamente chiarire i possibili effetti negativi sulla fertilità. Comunque, tali effetti sono
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considerati molto improbabili (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).
Studi nelle donne
È stata dimostrata una mancanza di efficacia nelle donne in post-menopausa con alopecia androgenetica
che sono state trattate con la finasteride in 12 mesi.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
La biodisponibilità della finasteride dopo somministrazione orale è approssimativamente dell’80% e
non viene influenzata dal cibo. Le concentrazioni plasmatiche massime di finasteride vengono
raggiunte approssimativamente 2 ore dopo l’assunzione della dose, e l’assorbimento è completo dopo
sei-otto ore.
Distribuzione
Il legame con le proteine è approssimativamente del 93%. Il volume di distribuzione della finasteride è
approssimativamente di 76 litri (44-96 litri).
Allo stato stazionario in seguito al dosaggio con 1 mg/al giorno, la concentrazione plasmatica massima
di finasteride raggiunge 9,2 ng/ml e viene raggiunta 1 o 2 ore dopo l’assunzione; AUC è 53 ng
xora/ml.
La finasteride è stata ritrovata nel fluido cerebrospinale (LCS), ma il farmaco non sembra concentrarsi
preferenzialmente nel LCS. Una piccola quantità di finasteride è stata anche trovata nel liquido seminale
dei soggetti che assumevano finasteride.
Studi su scimmie Rhesus hanno mostrato che questa quantità non è considerata in grado di rappresentare
un rischio per il feto di sesso maschile in via di sviluppo (vedere paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e
allattamento e paragrafo 5.3 dati preclinici di sicurezza).
Biotrasformazione
La finasteride viene metabolizzata primariamente attraverso il sistema del citocromo P450 3A4 senza
però interferire sull’attività di quest’ ultimo. In seguito ad una dose orale di C-finasteride marcata
nell’uomo, sono stati identificati i due metaboliti della finasteride che possiedono solo una piccola
frazione di attività inibitoria della 5α-riduttasi.
Eliminazione
In seguito ad una dose orale di C-finasteride marcata nell’uomo, circa il 39% (32-46%) della dose
viene escreta nelle urine sottoforma di metaboliti (virtualmente nelle urine non c’è escrezione di
farmaco invariato) e il 57% (51-64%) della dose totale viene escreto nelle feci.
La clearance del plasma è approssimativamente di 165 ml/min (70-279 ml/min).
La velocità di eliminazione della finasteride diminuisce moderatamente con l’età. L’emivita terminale
plasmatica media è approssimativamente di 5-6 ore (3-14 ore) [di 8 ore (6-15 ore) negli uomini di più di
70 anni di età]. Questi risultati non sono clinicamente significativi perciò non è giustificata una
riduzione del dosaggio negli anziani.
Compromissione epatica
L’effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della finasteride non è stato studiato.
Danno renale
Nei pazienti con danno renale cronico, con una clearance della creatinina che varia fra 9 e 55 ml/min,
l’area sotto la curva, le concentrazioni plasmatiche massime, l’emivita ed il legame alle proteine della
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finasteride immodificata, dopo una dose singola di finasteride marcata con C, erano simili ai valori
ottenuti nei volontari sani.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Mutagenicità/cancerogenicità: gli studi sulla genotossicità e la cancerogenicità non hanno rilevato alcun
rischio per l’uomo.
Effetto di disturbo sulla riproduzione inclusa la fertilità: in ratti, conigli e scimmie Rhesus sono stati
studiati gli effetti sullo sviluppo embrionale e fetale. In ratti trattati con 5-5.000 volte la dose clinica, nei
feti maschi è stato osservato il verificarsi di ipospadia in modo correlato alla dose. Anche nelle scimmie
Rhesus, il trattamento con dosi orali di 2 mg/kg/die ha comportato anomalie dei genitali esterni. In
scimmie Rhesus dosi endovenose fino a 800 ng/die non hanno mostrato alcun effetto nei feti di sesso
maschile. Questa dose rappresenta almeno 750 volte l’esposizione alla finasteride più elevata stimata di
donne in gravidanza dall’esposizione al liquido seminale di uomini che assumono 1 mg/die (vedere
paragrafo 5.2 proprietà farmacocinetiche). Nello studio sul coniglio i feti non sono stati esposti alla
finasteride durante il periodo critico per lo sviluppo genitale.
Nel coniglio, dopo trattamento con 80 mg/kg/die, una dose che in altri studi ha mostrato possedere un
pronunciato effetto sulla riduzione del peso delle ghiandole sessuali accessorie, né il volume
dell’eiaculato, né la conta degli spermatozoi né la fertilità sono risultati alterati. Nei ratti trattati per 6 e
12 settimane con 80 mg/kg/die (circa 500 volte l’esposizione clinica) non sono stati osservati effetti
sulla fertilità. Dopo un trattamento di 24-30 settimane sono state osservate una certa riduzione della
fertilità ed una pronunciata riduzione del peso della prostata e delle vescicole seminali. Tutte le
modificazioni sono risultate reversibili entro un periodo di 6 settimane. È stato mostrato che la ridotta
fertilità era dovuta al deterioramento della formazione del tampone seminale, un effetto che non ha
attinenza con l’uomo. Lo sviluppo dei neonati e la loro capacità riproduttiva nell’età della maturazione
sessuale sono risultati senza commento. Nessun effetto è stato osservato sui numerosi parametri della
fertilità dopo l’inseminazione di ratti femmine con spermatozoi epididimari di ratti trattati per 36
settimane con 80 mg/kg/die.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti
Cuore della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Amido pregelatinizzato
Lauril macrogol gliceridi
Sodio amido glicolato – tipo A
Magnesio stearato.
Rivestimento della compressa :
Ipromellosa 6 cps
Titanio diossido (E 171)
Ferro ossido giallo (E 172)
Ferro ossido rosso (E 172)
Macrogol 6000.
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
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6.3 Periodo di validità
3 anni
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Blister: Al/PVC o Al/Al. Confezione da 28 compresse.
Flaconi di plastica (HDPE) con tappo. Confezione da 28 compresse.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Le donne in gravidanza o che hanno programmato una gravidanza non devono maneggiare compresse
frantumate o rotte di finasteride a causa della possibilità di assorbimento della finasteride e i potenziali
rischi che possono esserci per i feti maschi (vedere paragrafo 4.6).

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Pharmacare S.r.l.
Via Marghera, 29
20149 Milano
Italia

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 038376012 - 1 mg compresse rivestite con film, 28 compresse in blister Al/PVC
AIC n. 038376024 - 1 mg compresse rivestite con film, 28 compresse in blister Al/Al
AIC n. 038376036 - 1 mg compresse rivestite con film, 28 compresse in flacone HDPE

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 01/2009
Data del rinnovo più recente: Dicembre 2016

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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