FAMOTIDINA TEVA

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Famotidina Teva 40 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Famotidina Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Famotidina Teva
3. Come prendere Famotidina Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Famotidina Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Famotidina Teva e a cosa serve

Famotidina Teva è un medicinale contenente il principio attivo famotidina.
Famotidina Teva è un medicinale gastrointestinale e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
antagonisti dei recettori H dell’istamina, che riducono la produzione di acido gastrico.
Famotidina Teva viene usata per trattare le seguenti condizioni negli adulti in cui è indicata una
riduzione della produzione di acido gastrico:

• Ulcere duodenali
• Ulcere benigne dello stomaco (ulcere gastriche)
• Sindrome di Zollinger-Ellison.

Si rivolga a un medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Famotidina Teva

Non prenda Famotidina Teva:

• se è allergico alla famotidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se in passato ha avuto una reazione allergica a un altro antagonista dei recettori H dell’istamina, in quanto con questo medicinale possono verificarsi reazioni simili.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Famotidina Teva.

• Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
  • perdita di peso involontaria;
  • episodi ripetuti di vomito;
  • difficoltà a deglutire;
  • vomito con sangue;
  • pallore e sensazione di debolezza (anemia);
  • presenza di sangue nelle feci.

Il medico potrebbe ritenere necessario sottoporla ad alcuni esami per escludere una malattia
maligna, poiché la famotidina allevia anche i sintomi del cancro e potrebbe causare un ritardo
nella diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, saranno presi in considerazione
ulteriori accertamenti.

• Se soffre di compromissione renale. Il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore di Famotidina Teva (vedere paragrafo 3 “Come prendere Famotidina Teva”).

L’uso di famotidina non è appropriato per disturbi gastrointestinali minori, ad es. mal di stomaco
da stress e ansia.

• Se soffre di ulcere duodenali e ulcere gastriche benigne, il medico potrebbe ritenere che la causa sia un’infezione batterica da H. pylori . In tal caso, lei dovrà sottoporsi a una terapia specifica sotto controllo medico per eliminare questi batteri.

Uso nei bambini
Non c’è sufficiente esperienza rispetto alla tollerabilità e all’efficacia della famotidina nei bambini.
Pertanto, Famotidina Teva non è raccomandata nei bambini.
Altri medicinali e Famotidina Teva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione.
Se in concomitanza vengono usate sostanze il cui assorbimento è influenzato dall’acidità gastrica, si
deve tenere conto della possibile variazione dell’assorbimento.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Non deve prendere Famotidina Teva

• se in concomitanza assume la sostanza probenecid (un medicinale per il trattamento della gotta), poiché il probenecid può ritardare l’eliminazione della famotidina;
• in combinazione con atazanavir, ritonavir e tenofovir (medicinali usati per trattare l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana [HIV]).

L’effetto di Famotidina Teva può essere ridotto da

• medicinali che neutralizzano l’acido gastrico (antiacidi). A causa della riduzione dell’effetto di Famotidina Teva, questa deve essere assunta almeno 1-2 ore prima dell’antiacido;
• sucralfato (un medicinale per il trattamento delle ulcere). Di norma, il sucralfato non deve essere preso entro 2 ore dall’assunzione di Famotidina Teva.

Famotidina Teva può ridurre l’effetto di

• ketoconazolo o itraconazolo (medicinali per il trattamento delle infezioni micotiche). Prenda il ketoconazolo 2 ore prima di assumere Famotidina Teva;
• atazanavir con ritonavir (medicinali assunti per l’infezione da HIV). Consulti il medico;
• carbonato di calcio, quando viene usato come medicinale per livelli elevati di fosfato nel sangue (iperfosfatemia) nei pazienti in dialisi;
• Famotidina Teva può diminuire l’effetto di posaconazolo sospensione orale (un medicinale da bere usato per prevenire e trattare alcune infezioni micotiche);
• Famotidina Teva può diminuire l’effetto di dasatinib, erlotinib, gefitinib, pazopanib (medicinali usati per trattare il cancro).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
I dati relativi all’uso di Famotidina Teva in donne in gravidanza non esistono o sono limitati. Se è in
corso una gravidanza, deve assumere Famotidina Teva solo se il medico ritiene che il beneficio per lei
sia superiore al possibile rischio per il nascituro.
La famotidina, il principio attivo contenuto in Famotidina Teva, viene escreta nel latte materno.
Poiché non vi sono informazioni sugli effetti della famotidina nei lattanti e non è possibile escludere
disturbi della produzione di acido gastrico, durante il trattamento si deve interrompere l’allattamento
con latte materno. Se ritenuto necessario dal medico, l’assunzione di Famotidina Teva deve essere
interrotta.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con famotidina, alcuni pazienti hanno manifestato reazioni avverse come
capogiri e mal di testa, che potrebbero alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se
nota effetti indesiderati come capogiri o mal di testa durante il trattamento con Famotidina Teva, non
deve guidare veicoli né usare macchinari.
Famotidina Teva contiene sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è
essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Famotidina Teva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti
il medico, il farmacista o l’infermiere.
Ulcere duodenali acute e ulcere peptiche benigne
La dose raccomandata è 40 mg di famotidina al giorno da assumere alla sera.
La durata del trattamento deve essere di 4-8 settimane. Tuttavia è possibile ridurla in caso di evidenza
endoscopica di guarigione dell’ulcera. In assenza di evidenza endoscopica di guarigione dell’ulcera
dopo 4 settimane, il trattamento deve proseguire per altre 4 settimane.
Sindrome di Zollinger-Ellison
Il trattamento deve essere iniziato con 20 mg di famotidina ogni 6 ore nei pazienti non
precedentemente trattati con medicinali antisecretori. Il dosaggio dipende dal livello di secrezione di
acido gastrico e dalla risposta clinica del paziente. Sono state usate dosi giornaliere massime di 800
mg di famotidina fino a un anno senza osservare maggiori effetti indesiderati o perdita di efficacia. I
pazienti precedentemente trattati con un altro antagonista dei recettori H dell’istamina possono
passare immediatamente a una dose iniziale di famotidina più elevata rispetto a quella raccomandata
per i pazienti naïve; questa dose iniziale dipende dalla severità dei sintomi e dal dosaggio del
medicinale assunto prima di effettuare il passaggio. A seconda della singola dose necessaria, si deve
prendere in considerazione l’uso di famotidina 40 mg compresse rivestite con film.
Il trattamento deve proseguire per tutto il tempo necessario dal punto di vista medico.
Dosaggio in pazienti con funzionalità renale compromessa
La famotidina viene eliminata principalmente per via renale. Pertanto, si raccomanda una riduzione
della dose giornaliera di Famotidina Teva del 50% nei pazienti con compromissione renale
grave(clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min o creatinina sierica superiore a 3,0 mg/100
mL). Famotidina Teva deve essere somministrata al termine della dialisi o successivamente, in quanto
una parte del principio attivo viene eliminata attraverso la dialisi.
Come prendere Famotidina Teva
Le compresse devono essere deglutite intere con un po’ di liquido (ad es. un bicchiere d’acqua).
Possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Se ha l’impressione che l’effetto di Famotidina Teva sia troppo forte o troppo debole, informi il
medico o il farmacista.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le indicazioni contenute in questo foglio
illustrativo o le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi, consulti il medico,
il farmacista o l’infermiere.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non c’è sufficiente esperienza rispetto alla tollerabilità e all’efficacia della famotidina nei bambini.
Pertanto, Famotidina Teva non è raccomandata nei bambini.
La linea di incisione serve solo per aiutarla a rompere la compressa se ha difficoltà a deglutirla intera.
Se prende più Famotidina Teva di quanto deve
Si rivolga immediatamente a un medico. Gli effetti indesiderati osservati in caso di sovradosaggio
sono in linea con l’esperienza clinica.
Se dimentica di prendere Famotidina Teva
Non prenda una quantità di compresse superiore a quella prescritta per compensare la dimenticanza
della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Se si manifestano i seguenti effetti, smetta di prendere il medicinale e contatti immediatamente il
medico o si rechi al
pronto soccorso dell’ospedale più vicino:
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)

• gravi reazioni allergiche/di ipersensibilità che causano difficoltà a respirare o capogiri (anafilassi), gonfiore del viso o della gola (edema angioneurotico), difficoltà a respirare o respiro sibilante (broncospasmo)

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Mal di testa, capogiri
• Stipsi, diarrea

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Appetito ridotto
• Bocca secca, nausea, vomito, fastidio addominale, distensione dell’addome, flatulenza, disturbo del gusto
• Eruzione cutanea, prurito
• Stanchezza, fastidio al torace

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Ipersensibilità (inclusi anafilassi, angioedema, broncospasmo)
• Colestasi intraepatica (segno: ittero)
• Orticaria
• Dolore articolare (artralgia)
• Enzima epatico anormale
• Ginecomastia (aumento di volume del tessuto mammario maschile)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)

• Alterazioni della conta ematica (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia), che possono causare ad es. debolezza, stanchezza, febbre improvvisa, mal di gola, formazione di lividi o perdita di sangue dal naso
• Disturbo mentale, depressione, ansia, agitazione, disorientamento, stato confusionale, allucinazione
• Crisi convulsiva, crisi tonico-clonica generalizzata (in particolare nei pazienti con funzionalità renale compromessa), parestesia, sonnolenza, insonnia (difficoltà a dormire)
• Blocco atrioventricolare con la somministrazione di antagonisti dei recettori H per via endovenosa
• Malattia polmonare interstiziale (talvolta fatale)
• Alopecia, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, angioedema
• Spasmi muscolari
• Disfunzione erettile, libido diminuita

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Neutropenia

Se si verifica uno qualsiasi dei suddetti effetti indesiderati o si manifestano altri sintomi insoliti, chieda
consiglio al medico. Più dettagli vengono forniti al medico sulla storia della malattia e più il medico
viene informato con precisione sul ciclo di trattamento, meno è probabile che il successo del
trattamento sia compromesso da effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Famotidina Teva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non usi questo medicinale se nota che è danneggiato o mostra segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Famotidina Teva

• Il principio attivo è la famotidina.

Famotidina Teva 40 mg: ogni compressa contiene 40 mg di famotidina.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato
Film di rivestimento della compressa
Famotidina Teva 40 mg compresse rivestite con film:
Macrogol copolimero a innesto di poli(vinil alcool), talco, biossido di titanio (E171), glicerolo mono
caprilocaprato, poli(vinil alcool), giallo chinolina lacca di alluminio
Descrizione dell’aspetto di Famotidina Teva e contenuto della confezione
Famotidina Teva 40 mg compresse rivestite con film si presenta sotto forma di compresse rivestite con
film rotonde di colore giallo, con una linea di incisione su un lato e lisce sull’altro lato e un diametro
di 9,6 mm ± 0,2 mm.
Blister e blister perforati divisibili per dose unitaria in PVC/PE/PVDC/alluminio confezionati in
scatole di cartone.
Confezioni da 10, 20 o 30 x 1 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
TEVA B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi
Produttore
Remedica Ltd., Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cipro