EVEROLIMUS BIOCON

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Everolimus Biocon 2.5 mg, 5 mg e 10 mg compresse

everolimus
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Everolimus Biocon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Everolimus Biocon
3. Come prendere Everolimus Biocon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Everolimus Biocon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Everolimus Biocon e a cosa serve

Everolimus Biocon è un medicinale antitumorale contenente un principio attivo chiamato everolimus.
Everolimus riduce l’apporto di sangue al tumore e rallenta la crescita e la diffusione delle cellule
tumorali.
Everolimus Biocon è usato per trattare pazienti adulti con:

• cancro al seno in stadio avanzato con stato recettoriale ormonale positivo in donne in post menopausa, nelle quali altri trattamenti (definiti come “inibitori dell’aromatasi non steroidei”) non riescono più a tenere la malattia sotto controllo. Viene somministrato insieme ad un tipo di medicinale chiamato exemestane, un inibitore dell’aromatasi steroideo, che viene utilizzato per la terapia ormonale antitumorale.
• tumori in stadio avanzato chiamati tumori neuroendocrini che originano dallo stomaco, intestino, polmone o pancreas. Si usa se i tumori sono inoperabili e non sovraproducono ormoni specifici o altre sostanze naturali correlate.
• cancro del rene in stadio avanzato (carcinoma renale avanzato) dove altri trattamenti (definiti come “terapie mirate anti-VEGF”) non sono stati di aiuto nel fermarlo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Everolimus Biocon

Everolimus Biocon le verrà prescritto solo da un medico esperto nel trattamento del cancro. Segua
attentamente tutte le istruzioni del medico. Queste istruzioni possono essere differenti dalle
informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo. Se ha delle domande su Everolimus
Biocon o sul perché le è stato prescritto, si rivolga al medico.
Non prenda Everolimus Biocon

• se è allergico a everolimus, a sostanze simili come sirolimus o temsirolimus, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di essere allergico, chieda consiglio al medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Everolimus Biocon:

• se ha problemi al fegato o ha avuto una qualsiasi malattia che può aver influito sul fegato. Se questo è il caso, il medico può dover prescrivere una dose diversa di Everolimus Biocon.
• se ha il diabete (alti livelli di zucchero nel sangue). Everolimus Biocon può aumentare i livelli di zucchero nel sangue e peggiorare il diabete mellito. Questo può richiedere l’impiego di insulina e/o terapia con agenti antidiabetici orali. Informi il medico in caso di sete eccessiva o aumento della frequenza di minzione.
• se ha bisogno di prendere un vaccino mentre sta assumendo Everolimus Biocon.
• se ha livelli elevati di colesterolo. Everolimus Biocon può innalzare i livelli di colesterolo e/o di altri grassi nel sangue.
• se ha di recente subito un intervento chirurgico, o se ha una ferita non ancora guarita in seguito ad un intervento chirurgico. Everolimus Biocon può aumentare il rischio di problemi connessi con la guarigione delle ferite.
• se ha una infezione. Può essere necessario trattare l’infezione prima di iniziare Everolimus Biocon.
• se ha avuto precedentemente l’epatite B, perché si può riattivare durante il trattamento con Everolimus Biocon (vedere paragrafo 4 ‘Possibili effetti indesiderati’).
• se ha ricevuto o sta per ricevere una radioterapia.

Everolimus Biocon può anche:

• indebolire il sistema immunitario. Pertanto, può essere esposto al rischio di contrarre una infezione durante il trattamento con Everolimus Biocon. Se ha febbre o altri segni di un’infezione, consulti il medico. Alcune infezioni possono essere gravi e possono avere conseguenze fatali.
• compromettere la funzione renale. Pertanto, il medico controllerà la sua funzionalità renale durante il trattamento con Everolimus Biocon.
• causare respiro corto, tosse e febbre.
• causare ulcere alla bocca e lo sviluppo di piaghe. Il medico potrebbe aver bisogno di interrompere o sospendere il trattamento con Everolimus Biocon. Potrebbe essere necessario il trattamento con un collutorio, gel o altri prodotti. Alcuni collutori e gel possono peggiorare le ulcere, quindi non provi nulla senza prima consultare il medico. Il medico potrebbe riprendere il trattamento con Everolimus Biocon alla stessa dose o ad una dose più bassa
• causare complicazioni da radioterapia. Reazioni gravi alle radiazioni (come respiro corto, nausea, diarrea, eruzioni cutanee e irritazione della bocca, delle gengive e della gola), inclusi casi fatali, sono state osservate in alcuni pazienti che stavano assumendo everolimus contemporaneamente alla radioterapia o che stavano assumendo everolimus poco dopo la radioterapia. Inoltre, in pazienti sottoposti a radioteapia in passato è stata riportata la cosiddetta sindrome da recall da radiazioni (comprendente arrossamento della pelle o infiammazione polmonare in corrispondenza del sito della precedente radioterapia). Informi il medico se sta pianificando di ricevere radioterapia nel prossimo futuro o ha ricevuto radioterapia in passato.

Informi il medico se manifesta questi sintomi.
Le verranno fatti regolari esami del sangue durante il trattamento. Con questi esami verrà controllata
la quantità di cellule del sangue nel suo corpo (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) per vedere se
Everolimus Biocon ha un effetto indesiderato su queste cellule. Le verranno fatti esami del sangue
anche per controllare la funzionalità renale (livello di creatinina) e la funzionalità del fegato (livelli
delle transaminasi) e i livelli della glicemia e del colesterolo. Anche questi livelli possono essere
influenzati da Everolimus Biocon.
Bambini e adolescenti
Everolimus Biocon non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti (sotto i 18 anni di età).
Altri medicinali e Everolimus Biocon
Everolimus Biocon può influenzare l’azione di alcuni medicinali. Se sta assumendo altri medicinali
nello stesso periodo in cui sta assumendo Everolimus Biocon, il medico potrebbe aver bisogno di
modificare la dose di Everolimus Biocon o degli altri medicinali.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Le seguenti sostanze possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Everolimus Biocon:

• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, o fluconazolo e altri antifungini usati per il trattamento di infezioni micotiche.
• claritromicina, telitromicina o eritromicina, antibiotici usati per il trattamento di infezioni batteriche.
• ritonavir e altri medicinali usati per il trattamento dell’infezione HIV/AIDS.
• verapamil o diltiazem usati per il trattamento di patologie cardiache o della pressione alta.
• dronedarone, usato per aiutare a regolare il battito del cuore.
• ciclosporina, un medicinale usato per bloccare il rigetto degli organi trapiantati da parte dell’organismo.
• imatinib, usato per bloccare la crescita di cellule anormali.
• inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (come il ramipril) usati per trattare la pressione sanguigna elevata o per altri problemi cardiovascolari.
• nefazodone, usato nel trattamento della depressione.
• cannabidiolo (gli usi includono, anche, il trattamento delle crisi convulsive).

Le seguenti sostanze possono ridurre l’efficacia di Everolimus Biocon:

• rifampicina, usata per il trattamento della tubercolosi (TBC).
• efavirenz o nevirapina, usati per il trattamento dell’infezione HIV/AIDS.
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un prodotto erboristico utilizzato per il trattamento della depressione e di altre condizioni.
• desametasone, un corticosteroide usato per il trattamento di un’ampia gamma di condizioni tra cui problemi infiammatori o immunitari.
• fenitoina, carbamazepina o fenobarbital e altri anti-epilettici usati per bloccare gli attacchi epilettici.

Questi medicinali devono essere evitati durante il trattamento con Everolimus Biocon. Se sta
assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, il medico può prescriverle medicinali diversi, o può
modificarle la dose di Everolimus Biocon.
Everolimus Biocon con cibi e bevande
Eviti il pompelmo e il succo di pompelmo mentre è in trattamento con Everolimus Biocon. Questo
può aumentare la quantità di Everolimus Biocon presente nel sangue, probabilmente a livelli dannosi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Everolimus Biocon può recare danno al feto e non è raccomandato durante la gravidanza. Informi il
medico se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza. Il medico discuterà con lei se deve
assumere questo medicinale durante la gravidanza.
Le donne in cui potrebbe verificarsi una gravidanza, devono usare una contraccezione di elevata
efficacia durante il trattamento e fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento. Se, malgrado queste
misure, sospetta una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di assumere ancora Everolimus
Biocon.
Allattamento
Everolimus Biocon può recare danno al lattante. Non deve allattare al seno durante il trattamento e
per 2 settimane dopo l’ultima dose di Everolimus. Informi il medico se sta allattando.
Fertilità femminile
In alcune pazienti in trattamento con Everolimus Biocon sono state osservate interruzioni del ciclo
mestruale (amenorrea).
Everolimus Biocon può avere impatto sulla fertilità femminile. Informi il medico se vuole avere dei
figli.
Fertilità maschile
Everolimus Biocon può avere effetto sulla fertilità maschile. Parli con il medico se desidera diventare
padre.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se si sente insolitamente stanco (la stanchezza è un effetto indesiderato molto comune), faccia
particolare attenzione quando guida veicoli o utilizza macchinari.
Everolimus Biocon contiene lattosio
Everolimus Biocon contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una
intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Everolimus Biocon

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è 10 mg, assunta una volta al giorno. Il medico le dirà quante compresse di
Everolimus Biocon dovrà prendere.
Se ha problemi al fegato, il medico può prescriverle una dose più bassa di Everolimus Biocon (2,5, 5,
o 7,5 mg/die).
Se si manifestano certi eventi indesiderati mentre sta assumendo Everolimus Biocon (vedere
paragrafo 4), il medico può ridurle la dose o interrompere il trattamento per un breve periodo di tempo
o permanentemente.
Prenda Everolimus Biocon una volta al giorno, circa alla stessa ora ogni giorno, regolarmente con o
senza cibo.
Deglutisca la(e) compressa(e) intera(e) con un bicchiere d’acqua. Non mastichi o frantumi le
compresse.
Se prende più Everolimus Biocon di quanto deve

• Se ha preso più Everolimus Biocon di quanto deve, o se qualcun altro ha accidentalmente preso le sue compresse, contatti immediatamente un medico o vada in ospedale. Può essere necessario un trattamento d’urgenza.
• Tenga la confezione e questo foglio illustrativo, così il medico sa cosa è stato preso.

Se dimentica di prendere Everolimus Biocon
Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva come programmato. Non prenda una
dose doppia per compensare la dimenticanza delle compresse.
Se interrompe il trattamento con Everolimus Biocon
Non interrompa il trattamento con Everolimus Biocon a meno che non glielo dica il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
INTERROMPA il trattamento con Everolimus Biocon e si rivolga immediatamente al medico se
manifesta uno dei seguenti segni di reazione allergica:

• difficoltà a respirare o a ingoiare
• gonfiore del viso, labbra, lingua o gola
• forte prurito della pelle, con eruzioni cutanea rossa o rigonfiamenti cutanei

Gli effetti indesiderati gravi di Everolimus Biocon comprendono:
Molto comune ( possono interessare più di 1 utilizzatore su 10)

• Aumento della temperatura, brividi (segni di infezione)
• Febbre, tosse, difficoltà a respirare, respiro sibilante (segni di infiammazione polmonare, nota anche come polmonite)

Comune (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10)

• Sete eccessiva, alta produzione di urina, aumento dell’appetito con perdita di peso, stanchezza (segni di diabete)
• Sanguinamento (emorragia), ad esempio nella parete intestinale
• Grave diminuzione della produzione di urina (segni di insufficienza renale)

Non comune (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100)

• Febbre, eruzione cutanea, dolore e infiammazione alle articolazioni, cosi come stanchezza, perdita di appetito, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle), dolore nella parte superiore destra dell’addome, feci di colore chiaro, urine di colore scuro (possono essere segni di riattivazione di epatite B)
• Affanno, difficoltà respiratorie quando coricati, gonfiore dei piedi e delle gambe (segni di insufficienza cardiaca)
• Gonfiore e/o dolore in una delle gambe, di solito al polpaccio, arrossamento o calore della pelle nella zona interessata (segni di ostruzione di un vaso sanguigno (vena) nelle gambe causata dalla coagulazione del sangue)
• Improvvisa comparsa di respiro corto, dolore al torace o emissione di sangue con la tosse (potenziali segni di embolia polmonare, una condizione che si verifica quando una o più arterie dei polmoni si ostruisce)
• Grave diminuzione della produzione di urina, gonfione delle gambe, sensazione di confusione, dolore alla schiena (segni di improvvisa insufficienza renale)
• Eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratoria o a deglutire, capogiri (segni di gravi reazioni allergiche, detti anche di ipersensibilità)

Raro (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000)

• Mancanza di respiro o respiro accelerato (segni della sindrome da distress respiratorio acuto)

Se si verifica uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico, in quanto
questo potrebbe mettere in pericolo la sua vita.
Altri possibili effetti indesiderati di Everolimus Biocon comprendono:
Molto comuni (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10)

• Alti livelli di zuccheri nel sangue (iperglicemia)
• Perdita di appetito
• Alterazione del senso del gusto (disgeusia)
• Mal di testa
• Sanguinamento dal naso (epistassi)
• Tosse
• Ulcere della bocca
• Disturbi allo stomaco inclusa sensazione di malessere (nausea) o diarrea
• Eruzione cutanea
• Prurito
• Stanchezza o debolezza
• Stanchezza, mancanza di respiro, capogiri, pallore cutaneo, segni di basso livello di globuli rossi (anemia)
• Gonfiore delle braccia, mani, piedi, caviglie o di altre parti del corpo (segni di edema)
• Perdita di peso
• Alti livelli di lipidi (grassi) nel sangue (ipercolesterolemia)

Comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10)

• Sanguinamento spontaneo o lividi (segni di un basso livello di piastrine, nota anche come trombocitopenia)
• Mancanza di respiro (dispnea)
• Sete, bassa produzione di urine, urine scure, pelle secca e arrossata, irritabilità (segni di disidratazione)
• Difficoltà a dormire (insonnia)
• Mal di testa, capogiri (segni di pressione alta del sangue, nota anche come ipertensione)
• Gonfiore di parte o di tutto il braccio (incluse le dita delle mani) o della gamba (incluse le dita dei piedi), sensazione di pesantezza, movimento limitato, disagio (possibili sintomi di linfedema)
• Febbre, mal di gola, ulcere della bocca causate da infezioni (segni di un basso livello globuli bianchi, leucopenia, linfopenia e/o neutropenia)
• Febbre
• Infiammazione del rivestimento interno della bocca, dello stomaco e dell’intestino
• Bocca secca
• Bruciore di stomaco (dispepsia)
• Malessere (vomito)
• Difficolta a deglutire (disfagia)
• Dolore addominale
• Acne
• Eruzione cutanea e dolore sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi (sindrome mano-piede)
• Arrossamento della pelle (eritema)
• Dolore alle articolazioni
• Dolore del cavo orale
• Disturbi delle mestruazioni come cicli irregolari
• Alti livelli di lipidi (grassi) nel sangue (iperlipidemia, aumento dei trigliceridi)
• Basso livello di potassio nel sangue (ipopotassiemia)
• Basso livello di fosfati nel sangue (ipofosfatemia)
• Basso livello di calcio nel sangue (ipocalcemia)
• Secchezza, esfoliazione e lesioni della pelle
• Problemi delle unghie, rotture delle unghie
• Lieve perdita di capelli
• Risultati alterati nei test ematici per la funzionalità del fegato (aumento di alanina e aspartato aminotransferasi)
• Risultati alterati nei test ematici per la funzionalità renale (aumento della creatinina)
• Edema delle palpebre
• Proteine nelle urine

Non comune (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100)

• Debolezza, sanguinamento spontaneo o lividi e frequenti infezioni con segni come febbre, brividi, mal di gola o ulcere della bocca (segni di un basso livello di cellule nel sangue, nota anche come pancitopenia)
• Perdita del senso del gusto (ageusia)
• Fuoriuscita di sangue con la tosse (emottisi)
• Disturbi delle mestruazioni come assenza di cicli (amenorrea)
• Necessità di urinare più spesso durante il giorno
• Dolore al petto
• Problemi nella guarigione delle ferite
• Vampate
• Secrezione dagli occhi con prurito e arrossamento, occhi rossi (congiuntivite)

Raro (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1000)

• Stanchezza, mancanza di respiro, capogiri, pallore (segni di un basso livello di globuli rossi nel sangue, forse dovuto a un tipo di anemia chiamata aplasia eritroide pura)
• Gonfiore del viso, intorno agli occhi, la bocca e all’interno della bocca e/o della gola, così come della lingua e difficoltà a respirare o a deglutire (noto anche come angioedema), possono essere segni di una reazione allergica

Non nota ( la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili )

• Reazione nel sito di precedente radioterapia, ad es. arrossamento della pelle o infiammazione polmonare (la cosiddetta sindrome da recall da radiazioni)
• Aumento degli effetti indesiderati del trattamento con radiazioni

Se questi effetti indesiderati peggiorano informi il medico e/o il farmacista. la maggior parte
degli effetti indesiderati è di intensità lieve o moderata e in genere scompare se il trattamento
viene interrotto per pochi giorni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Everolimus Biocon

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
• Aprire il blister solo al momento di prendere le compresse.
• Non usi questo medicinale se la confezione è danneggiata o risulta manomessa.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Everolimus Biocon

• Il principio attivo è everolimus.
• Ogni compressa contiene 2,5 mg everolimus.
• Ogni compressa contiene 5 mg everolimus.
• Ogni compressa contains contiene 10 mg everolimus.
• Gli altri componenti sono Butilidrossitoluene (E321) magnesio stearato (E470b), lattosio monoidrato, ipromellosa 2910 (E464), crospovidone (E1202) e lattosio anidro.

Descrizione dell’aspetto di Everolimus Biocon e contenuto della confezione
Compresse di colore variabile da bianco a biancastro, ovali, appiattite, smussate, di circa 10,00 mm di
lunghezza e 4,50 mm di larghezza, con impresso B 2,5 su un lato e semplice
Compresse di colore variabile da bianco a biancastro, ovali, appiattite, smussate, di circa 12,00 mm di
lunghezza e 5,00 mm di larghezza, con impresso B 5 su un lato e semplice
Compresse di colore variabile da bianco a biancastro, ovali, appiattite, smussate, di circa 16,50 mm di
lunghezza e 6,75 mm di larghezza, con impresso B 10 su un lato e semplice sull'altro
Una compressa assorbente di colore rosso con la scritta "NON INGERIRE" è posta nella cavità
centrale di forma rotonda. Una scritta “SALI DISIDRATANTI, NON INGERIRE” di colore rosso è
stampata su ogni blister. È usata per proteggere le compresse Everolimus dall'umidità
Le compresse che assorbono l'umidità non devono essere ingerite.
Everolimus Biocon 2.5 mg compresse è disponibile in confezioni blister contenenti 30 o 90
compresse.
Everolimus Biocon 5 mg and 10 mg compresse sono disponibili in confezioni blister contenenti 10, 30
o 90 compresse.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Biocon Pharma Malta I Limited
The Victoria Centre, Unit 2,
Lower Ground Floor,
Valletta Road, Mosta MST 9012, Malta
Produttore
Misom Labs Ltd.
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06,
Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni: