ETOSUCCIMIDE GLENMARK

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Etosuccimide Glenmark 50 mg/ml soluzione orale

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Etosuccimide Glenmark e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Etosuccimide Glenmark
3. Come prendere Etosuccimide Glenmark
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Etosuccimide Glenmark
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Etosuccimide Glenmark e a cosa serve

Etosuccimide Glenmark contiene il principio attivo etosuccimide.
Etosuccimide Glenmark è utilizzato per controllare l’epilessia, una condizione in cui si hanno ripetute
crisi epilettiche (attacchi).
Questo medicinale è usato nei bambini e negli adolescenti per trattare:

• Assenze giornaliere frequenti (picnolettiche) e assenze complesse e atipiche.
• Piccolo male mioclono-astatico e attacchi mioclonici degli adolescenti (piccolo male impulsivo), se altre specialità medicinali non sono efficaci e/o non sono tollerate.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Etosuccimide Glenmark

Non prenda Etosuccimide Glenmark

• se è allergico all’etosuccimide, ad altri medicinali chiamati “succinimidi” o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Etosuccimide Glenmark:

• se ha una malattia ai reni o al fegato
• se sono state segnalate gravi reazioni della pelle, compresa sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) con etosuccimide Interrompa l’assunzione di etosuccimide e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti al paragrafo 4
• se ha pensieri di farsi del male o di suicidio, contatti immediatamente il medico
• se ha sintomi di depressione del midollo spinale, come febbre, infiammazione della gola o delle tonsille e una tendenza a sanguinare più del solito, parli con il medico.

Se le crisi convulsive diventano più frequenti o si verifica un diverso tipo di crisi, parli
immediatamente con il medico.
Se manifesta disturbi del movimento (vedere paragrafo 4) non continui ad assumere Etossucimide
Glenmark.
Contatti il medico più vicino che, in caso di disturbi significativi, può somministrare difenidramina
come antidoto per via endovenosa.
Possono verifacrsi effetti indesiderati pischici (ansia, illusione) in particolare in pazienti con una storio
di disturbi psichiatrici. È necessaria particolare cautela quando Etosuccimide Glenmark viene
somministrata a questo gruppo di pazienti.
Note:
Per prevenire attacchi di grande male spesso associati ad assenze complesse e atipiche, etosuccimide
può essere associata ad antiepilettici efficaci (ad es. primidone o fenobarbital). La profilassi aggiuntiva
per il grande male può essere evitata solo in caso di epilessie con assenza picnolettica in bambini in età
scolare.
La conta ematica deve essere controllata regolarmente (all’inizio su base mensile, poi dopo un anno
ogni 6 mesi) per identificare potenziale lesione midollare. Con una conta leucocitaria (numero di
globuli bianchi) inferiore a 3.500/mm o percentuale di granulociti inferiore al 25% si deve ridurre la
dose o il trattamento con Etosuccimide Glenmark deve essere interrotto. Deve controllare
regolarmente anche gli enzimi epatici e le analisi delle urine.
Altri medicinali e Etosuccimmide Glenmark
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, in particolare i seguenti:
Quali altri medicinali influenzano l’efficacia di Etosuccimide Glenmark?
Nei pazienti che assumono anche carbamazepina (medicinale per il trattamento degli attacchi
epilettici) la clearance plasmatica (velocità di escrezione) di etosuccimide, il principio attivo di
Etosuccimide Glenmark, può essere elevata. Nei pazienti che assumo acido valproico (medicinale per
il trattamento degli attacchi epilettici) la concentrazione di etosuccimide nel sangue può aumentare.
Non si può escludere che i farmaci depressori del SNC (Sistema Nervoso Centrale) e Etosuccimide
Glenmark potenzino a vicenda i rispettivi effetti sedativi (che calmano e inducono il sonno).
L’efficacia di quali altri medicinali è influenzata da Etosuccimide Glenmark?
Normalmente etosuccimide, il principio attivo di Etosuccimide Glenmark, non modifica le
concentrazioni plasmatiche di altri farmaci per il trattamento degli attacchi epilettici (ad es. primidone,
fenobarbital, fenitoina) nel sangue. Tuttavia, in singoli casi, i livelli di fenitoina nel sangue possono
aumentare.
Etosuccimide Glenmark con alcol
L’alcol può modificare e potenziare gli effetti di Etossucimide Glenmark in maniera non prevedibile.
Non beva alcol e non consumi cibo contenente alcol durante l’assunzione di Etosuccimide Glenmark.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Se è una donna in età fertile, deve consigliarsi con il medico sulla necessità di pianificare e monitorare
la gravidanza prima di iniziare il trattamento con Etosuccimide Glenmark. Non interrompa il
trattamento con Etosuccimide Glenmark senza aver prima consultato il medico poiché le crisi
epilettiche possono ritornare, e questo potrebbe danneggiare lei e/o il bambino non ancora nato.
Non sono note specifiche malformazioni dei neonati, che sono stati causati dal trattamento con
etosuccimide. Tuttavia, le pazienti trattati con medicinali contro le crisi convulsive generalmente
hanno un rischio maggiore di malformazioni rispetto alle altre donne. Le malformazioni più
frequentemente riportate sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo
neurale. Il rischio è anche maggiore in pazienti trattati con più di un anti-epilettico e quindi, il
trattamento in combinazione deve essere evitato durante la gravidanza.
Si raccomandano misure di diagnostica prenatale ecografia a ultrasuoni elevati e la determinazione di
α-fetoproteina per la rilevazione precoce del danno fetale.
Non si deve superare la dose più bassa efficace che assicura il controllo delle crisi convulsive, in
particolare tra il 20° e il 40° giorno di gravidanza. Le concentrazioni sieriche di etosuccimide devono
essere monitorate regolarmente. Deve assumere dosi aggiuntive di acido folico se sta pianificando una
gravidanza o è in gravidanza.
Per prevenire la carenza di vitamina K1 nel bambino e il sanguinamento causato da questa carenza, le
deve essere data anche vitamina K1 durante l’ultimo mese di gravidanza.
Allattamento
Se sta assumendo questo medicinale, non deve allattare al seno poiché etosuccimide passa nel latte
materno e può causare sedazione, scarsa suzione e irritabilità nel neonato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Etosuccimide Glenmark può compromettere la reattività durante tutto il periodo di trattamento, ma in
particolare durante la fase di aggiustamento. Questo medicinale può causare sonnolenza, capogiro,
letargia, stanchezza e perdita di controllo dei movimenti del corpo. Non guidi o operi strumenti elettici
o macchinari e non lavori senza una presa sicura a meno che non ne abbia parlato al medico.
Il medico deciderà per ogni singolo caso se lei è in grado di guidare e usare macchinari prendendo in
considerazione la risposta individuale al medicinale. L’alcol compromette ulteriormente la sua
capacità di guidare.
Etosuccimide Glenmark contiene saccarosio
1 ml di soluzione contiene 600 mg di saccarosio. Da tenere in considerazione in persone affette da
diabete mellito. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima
di prendere questo medicinale.
Questo medicinale può essere dannoso per i denti.
Etosuccimide Glenmark contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere Etosuccimide Glenmark

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:
Adulti, pazienti anziani e bambini di età superiore ai 6 anni
Il trattamento deve essere iniziato con una dose giornaliera bassa di 500 mg di etosuccimide (10 ml di
soluzione orale). In base alla tolleranza del paziente la dose deve essere aumentata ogni 5-7 giorni con
incrementi non superiori a 250 mg fino a che le crisi non siano controllate da una dose giornaliera di
1000-1500 mg (20-30 ml di soluzione orale). In casi singoli può essere necessaria una dose di 2000
mg (40 ml di soluzione orale), divisa in numerose dosi singole.
L’emivita di etosuccimide nel plasma è di oltre 24 ore, quindi la dose giornaliera può essere assunta
come dose singola a patto che sia ben tollerata. Dosi giornaliere più elevate deve essere prese in 2 o 3
dosi singole.
Qualsiasi decisione su eventuali modifiche alla posologia possono essere prese esclusivamente dal
medico.
Il rischio di effetti indesiderati che dipendono dalla dose assunta può essere ridotta assumendo piccole
dosi iniziali di Etosuccimide Glenmark e aumentadole gradualmente fino alla quantità ottimale
(aumentando le quantità lentamente di giorni in giorno) e assumendole durante o dopo i pasti.
Le concentrazioni plasmatiche terapeutiche sono di solito da 40 a 100  g/ml di etosuccimide, ma la
dose dipende dalla risposta clinica del paziente.
Per quanto tempo prendere Etosuccimide Glenmark
Il trattamento degli attacchi epilettici è principalmente un trattamento a lungo termine. La dose, la
distribuzione della dose giornaliera, la durata del trattamento e l’interruzione di Etosuccimide
Glenmark vengono determinati da uno specialista con esperienza nel trattamento dell’epilessia.
Pazienti in emodialisi
Etosuccimide è dializzabile. I pazienti in emodialisi richiedono pertanto una dose aggiuntiva o una
modifica del regime posologico. Durante una dialisi della durata di 4 ore, viene eliminato dal 39% al
52% della dose assunta.
Bambini e adolescenti
Bambini da 2 a 6 anni di età: iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 250 mg di
etosuccimide (5 ml). La dose viene aumentata gradualmente in piccoli incrementi ogni pochi giorni,
fino al controllo degli attacchi.
La dose giornaliera ottimale per la maggior parte dei bambini è 20 mg/kg. La dose massima è 1000 mg
(20 ml).
Come e quando assumere il medicinale
Per uso orale
Etosuccimide Glenmark deve essere assunto durante o dopo i pasti.
Misurazione della dose usando la siringa per somministrazione orale fornita:
La siringa per somministrazione orale fornita nella confezione deve essere usata per misurare la dose.
I numeri sul lato della siringa per somministrazione orale mostrano quanti millilitri (ml) di soluzione si
hanno all’interno della siringa.

1. Aprire il flacone: premere il tappo e ruotarlo in senso antiorario (figura 1).
2. Inserire l’adattatore per la siringa nel collo del flacone (figura 2).
3. Prendere la siringa e inserirla nell’apertura dell’adattatore (figura 2).
4. Capovolgere il flacone (figura 3).
5. Riempire la siringa con una piccola quantità di soluzione tirando il pistone verso il basso (figura 4A).
6. Premere il pistone verso l’alto per rimuovere eventuali bolle d’aria (figura 4B).
7. Tirare il pistone verso il basso fino al segno graduato corrispondente alla quantità in millilitri (ml) prescritta dal medico (figura 4C).
8. Capovolgere il flacone in posizione eretta.
9. Rimuovere la siringa dall’adattatore.
10. Inserire la punta della siringa in bocca e premere lentamente il pistone per prendere il medicinale.
11. Lavare la siringa con acqua e farla asciugare prima di riutilizzarla.
12. Chiudere il falcone con il tappo a vite in plastica.

Durata del trattamento
Il trattamento delle crisi epilettiche è un trattamento a lungo termine.
Se prende più Etosuccimide Glenmark di quanto deve
Se per errore prende una dose doppia di Etosuccimide Glenmark, non modifichi il regime di dose, ma
continui ad assumere Etosuccimide Glenmark come prescritto dal medico. Dosi significativamente più
elevate potenziano effetti quali stanchezza, letargia (mancanza di impulsi, apatia), stati depressivi e
stati di agitazione, in alcuni casi anche irritabilità, così come qualsiasi effetto indesiderato che dipende
dalla quantità presa (possono verificarsi effetti da sovradosaggio a concentrazioni oltre i 150 μg di
etosuccimide per ml di sangue).
I sintomi di sovradosaggio sono potenziati dall’alcol e da altri depressori del SNC (Sistema Nervoso
Centrale).
Se si verifica qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico più vicino e, se possibile, presenti il
medicinale preso ed il foglio illustrativo.
Se dimentica di prendere Etosuccimide Glenmark

• Prenda la dose appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Normalmente non compaiono sintomi se dimentica di prendere una singola dose. Continui ad assumere il medicinale come prescritto dal medicom ad es. non prenda più tardi la dose dimenticata. Tuttavia, sappia che Etosuccimide Glenmark controlla il suo stato di salute in maniera sicura ed adeguata solo se assunto con regolarità!

Se interrompe il trattamento con Etosuccimide Glenmark
Non interrompa il trattamento con questo medinale senza averne prima parlato con il medico. Se
interrompe il trattamento con questo medicinale all’improvviso può avere di nuovo delle crisi. Se deve
interrompere il trattamento con Etosuccimide Glenmark il medico deciderà qual è il metodo migliore
per lei.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati gravi:
Interrompa il trattamento con etosuccimide e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno
dei seguenti sintomi:

• macchie rosse sul torso; queste macchie sono simili a un “bersaglio” o circolari, spesso con una vescica al centro, desquamazione della pelle, con ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste eruzioni gravi della pelle possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzione generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).
• Pensieri di farsi del male o di suicidio.

I seguenti effetti indesiderati sono comuni all’inizio del trattamento:

• Perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale. In genere, questi effetti spariscono rapidamente o dopo la riduzione della dose e non ricompaiono.

Altri effetti indesiderati:
Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• sonnolenza, mal di testa, capogiri, difficoltà a coordinare i movimenti,
• orticaria, eruzione della pelle
• dolore epigastrico.

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• irritabilità, stanchezza, apatia
• depressione
• anemia, numero aumentato di globuli bianchi
• lupus eritematoso
• perdita di peso
• singhiozzo
• disturbi psicotici
• disturbi del sonno
• iperattività
• iperplasia gengivale
• ansia

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1000):

• fenomemi paranoidi e allucinatori che si sviluppano nell’arco di giorno o settimane (illusione, complesso di persecuzione)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• aggravamento delle crisi epilettiche
• alterazioni del sangue (sviluppare lividi o sanguinamento più facilmente, febbre, mal di gola, ulcere della bocca, stanchezza, infezioni ripetute o infezioni che non se ne vanno). Il medico può prelevare regolarmente campioni di sangue per monitorare questi effetti.
• In singoli casi può verificarsi discinesia (disturbi del movimento, vedere paragrafo 2) durante le prime 12 ore di trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Etosuccimide Glenmark

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Dopo la prima apertura gettare la soluzione non utilizzata dopo 90 giorni.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico . Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Etosuccimide Glenmark
Il principio attivo è etosuccimide.
Ciascun ml di soluzione orale contiene 50 ml di etosuccimide.
5 ml di soluzione orale contengono 250 mg di etosuccimide.
Gli altri componenti sono:
glicerolo anidro (E 422), saccarosio, acido citrico monoidrato (E 330), sodio citrato diidrato (E 331),
saccarina sodica (E 954), aroma lampone (contiene propilene glicole (E 1520), aromi identici a quelli
naturali, sostanze aromatizzanti naturali) e acqua purificata
Descrizione dell’aspetto di Etosuccimide Glenmark e contenuto della confezione
Questo medicinale è una soluzione trasparente, da incolore a lievemente giallastra.
È fornita in un flacone ambrato con chiusura a prova di bambino contenente 250 ml di soluzione e una
siringa per somministrazione orale graduata da 5 ml (graduazione a 0,1 ml, 0,2 ml, 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5
ml fino a 5,0 ml) con adattatore.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestrasse 31
82194 Gröbenzell
Germania
Produttore
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o
Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto
Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
DE: Ethosuximid Glenmark 50 mg / ml Lösung zum Einnehmen
IT: Etosuccimide Glenmark