ESOMEPRAZOLO PENSA PHARMA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Esomeprazolo Pensa Pharma 20 mg capsule rigide gastroresistenti, 40 mg capsule rigide gastroresistenti

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico e al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Esomeprazolo Pensa Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Pensa Pharma
3. Come prendere Esomeprazolo Pensa Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Esomeprazolo Pensa Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Esomeprazolo Pensa Pharma e a cosa serve

Esomeprazolo Pensa Pharma contiene un medicinale chiamato esomeprazolo che appartiene a
un gruppo di medicinali chiamati “inibitori di pompa protonica”, che agiscono riducendo la
quantità di acido prodotta dal suo stomaco.
Esomeprazolo Pensa Pharma è utilizzato per il trattamento delle seguenti condizioni:
Adulti:

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE). Si ha quando l’acido proveniente dallo stomaco fuoriesce nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere dello stomaco o della parte superiore dell’intestino con infezione da batteri denominati “Helicobacter pylori”. In presenza di questi disturbi il medico può prescriverle anche degli antibiotici per trattare l’infezione e permettere la guarigione dell’ulcera.
• Ulcere dello stomaco causate da medicinali chiamati FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei). Esomeprazolo Pensa Pharma può essere usato anche per impedire la formazione di ulcere dello stomaco durante l’assunzione di FANS.
• Eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore nel pancreas (sindrome di Zollinger- Ellison).
• Trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere, dopo prevenzione con somministrazione endovenosa di esomeprazolo.

A dolescenti a partire dai 12 anni di età in su

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE). Si ha quando l’acido proveniente dallo stomaco fuoriesce nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere dello stomaco o della parte superiore dell’intestino con infezione da batteri denominati “Helicobacter pylori”. In presenza di questi disturbi il medico può

prescriverle anche degli antibiotici per trattare l’infezione e permettere la guarigione
dell’ulcera.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Pensa Pharma

Non prenda Esomeprazolo Pensa Pharma

• se è allergico all’esomeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è allergico ad altri medicinali inibitori della pompa protonica (e.g. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo).
• se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per il trattamento dell’HIV).
• Se ha mai avuto una grave eruzione cutanea o esfoliazione della cute, eruzione cutanea con vescicole e/o ulcere in bocca dopo aver preso Esomeprazolo Pensa Pharma o altri medicinali correlati.

Non deve prendere Esomeprazolo Pensa Pharma se rientra in uno dei casi sopra riportati. In
caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Esomeprazolo Pensa
Pharma.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Esomeprazolo Pensa Pharma:

• se ha problemi gravi al fegato;
• se ha problemi gravi ai reni;
• se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A).

Esomeprazolo Pensa Pharma può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se si
verificasse uno dei casi seguenti prima di iniziare a prendere o mentre sta prendendo
Esomeprazolo Pensa Pharma, informi immediatamente il medico:

• perde molto peso senza motivo o ha problemi a deglutire;
• compare dolore allo stomaco o indigestione:
• inizia a vomitare cibo o sangue;
• colorazione scura delle feci (presenza di sangue nelle feci).

Se le è stato prescritto Esomeprazolo Pensa Pharma “al bisogno”, contatti il medico se i sintomi
dovessero persistere o cambiare caratteristiche.
Se assume un inibitore di pompa protonica come Esomeprazolo Pensa Pharma, specialmente per
un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture
dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo
corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il medico.
Eruzione cutanea e reazioni della pelle
In associazione con il trattamento a base di Esomeprazolo Pensa Pharma sono state riportate
reazioni cutanee gravi, tra cui sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica,
reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrompa l’uso di
Esomeprazolo Pensa Pharma e chieda immediatamente consiglio al medico se nota qualcuno dei
sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte al paragrafo 4.
Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si
rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia
con Esomeprazolo Pensa Pharma.
Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.
Si sono verificate gravi eruzioni cutanee in pazienti che assumevano esomeprazolo (vedere
anche paragrafo 4). L'eruzione cutanea può comportare ulcere a bocca, gola, naso, genitali e
congiuntivite (occhi rossi e gonfi). Queste gravi eruzioni cutanee spesso si manifestano dopo
sintomi simil-influenzali come febbre, mal di testa e dolori muscolari. L'eruzione cutanea può
coprire ampie zone del corpo con formazione di vesciche e desquamazione della pelle. Se in
qualsiasi momento durante il trattamento (anche dopo diverse settimane) sviluppa un'eruzione
cutanea o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompa l'assunzione di questo medicinale e
contatti immediatamente il medico.
Altri medicinali ed Esomeprazolo Pensa Pharma
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro
medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Infatti, Esomeprazolo Pensa Pharma può
influire sulla modalità d’azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono avere un effetto
su Esomeprazolo Pensa Pharma.
Non deve prendere Esomeprazolo Pensa Pharma se sta assumendo un medicinale contenente
nelfinavir (usato per il trattamento dell’HIV).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Atazanavir (usato per il trattamento dell’HIV)
• Clopidogrel (usato per prevenire coaguli del sangue)
• Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (usati per il trattamento di infezioni causate da funghi)
• Erlotinib (usato per il trattamento del cancro)
• Citalopram, imipramina o clomipramina (usati per il trattamento della depressione)
• Diazepam (usato per il trattamento dell’ansia, per il rilassamento muscolare o nell’epilessia)
• Fenitoina (usato nell’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà tenerla sotto osservazione quando inizia o interrompe il trattamento con Esomeprazolo Pensa Pharma
• Medicinali usati per fluidificare il sangue, come warfarin. Il medico potrà tenerla sotto osservazione quando inizia o interrompe il trattamento con Esomeprazolo Pensa Pharma
• Cilostazolo (usato per il trattamento della claudicazione intermittente - un dolore alle gambe quando si cammina, che è causato da un insufficiente apporto di sangue)
• Cisapride (usato per l’indigestione e il bruciore di stomaco)
• Digossina (usata per problemi cardiaci).
• Tacrolimus (utilizzato nei trapianti di organo)
• Metotressato (un medicinale utilizzato nella chemioterapia ad alte dosi per trattare il cancro) - se sta assumendo una dose elevata di metotressato, il medico può temporaneamente interrompere il suo trattamento con Esomeprazolo Pensa Pharma.
• Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi)
• Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzato nel trattamento della depressione)

Nel caso il medico le avesse prescritto antibiotici quali amoxicillina e claritromicina con
Esomeprazolo Pensa Pharma per il trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter
pylori, è molto importante che informi il medico circa l’assunzione di altri farmaci.
Esomeprazolo Pensa Pharma con cibi e bevande
Le capsule possono essere prese a stomaco pieno o a digiuno.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al
medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico deciderà se potrà
prendere Esomeprazolo Pensa Pharma durante questo periodo. Non è noto se Esomeprazolo
Pensa Pharma passi nel latte materno, perciò non deve assumere Esomeprazolo Pensa Pharma
se sta allattando al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Esomeprazolo Pensa Pharma possa influenzare la capacità di guidare veicoli
o di usare strumenti o macchinari. Possono comunque verificarsi in modo non comune o raro
reazioni avverse al farmaco come capogiri e disturbi della vista (vedere paragrafo “Effetti
indesiderati”). Se ne soffre, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Esomeprazolo Pensa Pharma contiene saccarosio e sodio
Esomeprazolo Pensa Pharma contiene sfere di zucchero che contengono saccarosio, un tipo di
zucchero. Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di
prendere il medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per
capsula, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Esomeprazolo Pensa Pharma

Prenda sempre Esomeprazolo Pensa Pharma seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se
ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

• Se sta assumendo questo medicinale da molto tempo il medico la terrà sotto osservazione (in particolare se sta assumendo il farmaco da più di un anno).
• Se il medico le ha detto di prendere il medicinale quando necessario, al bisogno, informi il medico in caso di cambiamento dei sintomi.

Quanto medicinale prendere

• Il medico la informerà sul numero di capsule da prendere e per quanto tempo. Ciò è in funzione delle sue condizioni fisiche, dell’età e delle condizioni del fegato.
• Le dosi usuali sono riportate sotto.

Uso in adulti dai 18 anni di età:
Trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

• Se il medico ha trovato il suo esofago leggermente danneggiato, la dose raccomandata è di una capsula gastroresistente di Esomeprazolo Pensa Pharma da 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe dirle di continuare il trattamento, prendendo la stessa dose, per ulteriori 4 settimane, nel caso l’esofago non fosse guarito.
• Dopo la guarigione dell’esofago, la dose raccomandata è di una capsula gastroresistente di Esomeprazolo Pensa Pharma da 20 mg una volta al giorno.
• Se l’esofago non è danneggiato, la dose raccomandata è di una capsula gastroresistente di Esomeprazolo Pensa Pharma 20 mg ogni giorno. Quando i sintomi sono sotto controllo, il medico la informerà che potrà prendere il medicinale quando necessario, fino ad un massimo di una capsula gastroresistente di Esomeprazolo Pensa Pharma 20 mg al giorno.
• in caso di gravi problemi al fegato, il medico le darà una dose più bassa.

Trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della
loro ricomparsa:

• La dose raccomandata è di una capsula gastroresistente di Esomeprazolo Pensa Pharma 20 mg due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le dirà anche di assumere degli antibiotici chiamati amoxicillina e claritromicina.

Trattamento delle ulcere gastriche causate da FANS (Farmaci Antinfiammatori Non
Steroidei):

• La dose raccomandata è di una capsula gastroresistente di Esomeprazolo Pensa Pharma 20 mg una volta al giorno da 4 a 8 settimane.

Prevenzione delle ulcere gastriche se sta assumendo FANS (Farmaci Antinfiammatori Non
Steroidei):

• La dose raccomandata è di una capsula gastroresistente di Esomeprazolo Pensa Pharma una volta al giorno.

Trattamento dell’eccesso di acido nello stomaco causato da una crescita nel pancreas
(sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose raccomandata è di Esomeprazolo Pensa Pharma 40 mg due volte al giorno.
• Il medico modificherà la dose in funzione della sua necessità e deciderà anche per quanto tempo protrarre il trattamento. La dose massima è di 80 mg due volte al giorno.

Trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere, dopo prevenzione con
somministrazione endovenosa di esomeprazolo:
La dose raccomandata è di una capsula di Esomeprazolo Pensa Pharma 40 mg una volta al
giorno per 4 settimane.
Uso in adolescenti dai 12 anni di età in su:
Trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

• Se il medico ha trovato il suo esofago leggermente danneggiato, la dose raccomandata è di una capsula gastroresistente di Esomeprazolo Pensa Pharma da 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe dirle di continuare il trattamento, prendendo la stessa dose, per ulteriori 4 settimane, nel caso l’esofago non fosse guarito.
• Dopo la guarigione dell’esofago, la dose raccomandata è di una capsula gastroresistente di Esomeprazolo Pensa Pharma da 20 mg una volta al giorno.
• Se l’esofago non è danneggiato, la dose raccomandata è di una capsula gastroresistente di Esomeprazolo Pensa Pharma 20 mg ogni giorno.
• In caso di gravi problemi al fegato, il medico le darà una dose più bassa.

Trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della
loro ricomparsa:

• La dose raccomandata è di una capsula gastroresistente di Esomeprazolo Pensa Pharma 20 mg due volte al giorno per una settimana. Il medico le dirà anche di assumere degli antibiotici chiamati amoxicillina e claritromicina.

Assunzione del medicinale

• Può prendere le capsule in qualsiasi momento della giornata.
• Può assumere le capsule a stomaco pieno o a digiuno.
• Deglutire le capsule intere con un sorso di acqua. Non masticare o frantumare le capsule in quanto contengono dei granuli rivestiti che proteggono il farmaco dall’acidità gastrica. È quindi importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se ha problemi a deglutire le capsule

• Se ha problemi a deglutire le capsule:
• Apra attentamente la capsula in un bicchiere di acqua non gasata e svuoti il contenuto (i granuli). Non devono essere usati altri liquidi.
• Mescoli. Beva immediatamente o almeno entro 30 minuti. Mescoli sempre prima di bere.
• Per assicurarsi di aver preso tutto il medicinale, sciacqui il bicchiere accuratamente riempiendolo a metà con dell’acqua e beva. Le particelle solide contengono il medicinale e non devono essere masticate o frantumate.
• Se non è assolutamente in grado di deglutire, il contenuto della capsula può essere miscelato con un po’ d’acqua, inserito in una siringa e somministrato attraverso un tubo direttamente nello stomaco (sondino gastrico).

Uso in bambini con meno di 12 anni di età
Esomeprazolo Pensa Pharma non è raccomandato nei bambini con meno di 12 anni di età.
Anziani
Nei pazienti anziani non è richiesto l’aggiustamento della dose.
Se prende più Esomeprazolo Pensa Pharma di quanto deve
Se ha preso più Esomeprazolo Pensa Pharma di quanto prescritto dal medico, informi
immediatamente il medico o il farmacista.
Se dimentica di prendere Esomeprazolo Pensa Pharma

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena si ricorda. Se è quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia (due dosi simultaneamente) per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Esomeprazolo Pensa Pharma può causare effetti indesiderati sebbene
non tutte le persone li manifestino.
Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa il trattamento con
Esomeprazolo Pensa Pharma e contatti immediatamente il medico:

• Pelle gialla, urine scure e stanchezza possono essere sintomi di problemi al fegato. Questi effetti sono rari, e riguardano meno di 1 persona su 1.000

• Affanno improvviso, gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o del corpo, eruzione cutanea, senso di svenimento o difficoltà nel deglutire (reazione allergica severa). Questi effetti sono rari, e riguardano meno di 1 persona su 1.000

• L'insorgenza improvvisa di una grave eruzione cutanea o di un arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione può verificarsi anche dopo diverse settimane di trattamento. Possono anche comparire gravi vesciche e sanguinamenti nelle labbra, negli occhi, nella bocca, nel naso e nei genitali. Le eruzioni cutanee possono trasformarsi in gravi danni cutanei diffusi (desquamazione dell'epidermide e delle mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali. Questo può essere "eritema multiforme", "sindrome di Stevens-Johnson", "necrolisi epidermica tossica" o "reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici". Questi effetti sono molto rari, e riguardano meno di 1 persona su 10.000

• Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaco), osservati molto raramente.

Questi effetti sono rari, riguardano meno di 1 persona su 1.000.
Altri effetti indesiderati comprendono:
Comuni (possono interessare meno di 1 persona su 10):

• Mal di testa
• Effetti a carico dello stomaco o dell’intestino: diarrea, mal di stomaco, stitichezza, flatulenza
• Nausea o vomito
• Polipi benigni nelllo stomaco

Non comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100):

• Gonfiore ai piedi e alle caviglie
• Sonno disturbato (insonnia)
• Capogiri, formicolii, sonnolenza
• Vertigini
• Secchezza della bocca
• Alterazioni degli esami del sangue che controllano come il fegato sta lavorando
• Eruzione cutanea, orticaria e prurito
• Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (se Esomeprazolo Pensa Pharma viene utilizzato a dosi elevate e per periodi prolungati)

Raro (possono interessare meno di 1 persona su 1.000):

• Problemi del sangue, ad esempio un ridotto numero di globuli bianchi e piastrine
• Questo può causare debolezza, lividi o possibilità di prendere infezioni più facilmente
• Bassi livelli di sodio nel sangue. Questo può causare debolezza, vomito e crampi
• Sensazione di agitazione, confusione o depressione
• Alterazioni del gusto
• Problemi alla vista, quali visione offuscata
• Improvvisa sensazione di respiro sibilante o affanno (broncospasmo)
• Infiammazione dell’interno della bocca
• Infezione denominata “candidosi” che può interessare l’intestino ed è causata da un fungo
• Problemi al fegato, incluso ittero che può causare pelle gialla, urine scure e stanchezza
• Perdita dei capelli (alopecia)
• Eruzione cutanea all’esposizione al sole
• Dolore alle articolazioni (artralgia) o dolore muscolare (mialgia)
• Sensazione generale di malessere e mancanza di forza
• Aumento della sudorazione

Molto rari (riguardano meno di 1 persona su 10.000):

• Modifiche del numero delle cellule del sangue, compresa agranulocitosi (mancanza delle cellule bianche nel sangue)
• Aggressività
• Vedere, percepire o udire cose inesistenti (allucinazioni)
• Gravi problemi al fegato che portano a insufficienza epatica e infiammazione del cervello
• Comparsa improvvisa di grave eruzione cutanea o vesciche o desquamazione della pelle. Ciò può essere associato a febbre alta e dolore alle articolazioni (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici)
• Debolezza muscolare
• Gravi problemi dei reni
• Ingrossamento della mammella negli uomini

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Se assume Esomeprazolo Pensa Pharma per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini, aumento della frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di questi sintomi consulti

immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una
riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico dovrebbe decidere se controllare
periodicamente i livelli di magnesio nel sangue

• Infiammazione dell’intestino (che può portare a diarrea)
• Rash, possibilmente con dolore alle articolazioni

Esomeprazolo Pensa Pharma, in casi molto rari, può influenzare le cellule bianche del sangue
portando ad immunodeficienza. Se ha un’infezione con sintomi quali febbre con grave
decadimento delle condizioni fisiche generali o febbre con sintomi d’infezione locale, come
dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà ad urinare, deve consultare il medico il più
presto possibile, in modo che la mancanza delle cellule bianche del sangue (agranulocitosi)
possa essere esclusa attraverso un esame del sangue. È importante per lei dare informazioni sui
medicinali che sta assumendo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Esomeprazolo Pensa Pharma

• Tenere fuori dalla vista e dalla postata dei bambini.
• Non usi le compresse dopo la data di scadenza (SCAD.) che è riportata sul cartone, sul flacone o sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Blister: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. C onservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
• Flacone: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C . Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
• Flacone: Periodo di validità dopo la prima apertura: 200 giorni
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Esomeprazolo Pensa Pharma

• Il principio attivo è esomeprazolo. Esomeprazolo Pensa Pharma capsule rigide gastroresistenti è presente in 2 dosaggi contenenti 20 mg o 40 mg di esomeprazolo (come sale sodico).
• Gli eccipienti sono: Contenuto della capsula: Sfere di zucchero (contenente amido di mais e saccarosio), metil-cellulosa, talco, titanio diossido (E-171), glicerolo monostearato, polisorbato-80, sodio lauril solfato, copolimero acido metacrilico etil acrilato e trietil citrato.

Involucro della capsula:
Carragenina, cloruro di potassio, ossido di ferro rosso (E-172), titanio diossido (E-171),
ipromellosa, inchiostro (contenente Shellac, potassio idrossido e ossido di ferro nero (E172)).
Descrizione dell’aspetto di Esomeprazolo Pensa Pharma e contenuto della confezione
Le capsule rigide di Esomeprazolo Pensa Pharma 20 mg hanno l’involucro e il corpo rosa chiaro
opaco, sono di misura 4 (circa 14 mm) con stampato ES sull’involucro e 20 sul corpo e
contengono granuli sferici.
Le capsule rigide di Esomeprazolo Pensa Pharma 40 mg hanno l’invulucro e il corpo rosa opaco,
sono di misura 2 (circa 18 mm) con stampato ES sull’involucro e 40 sul corpo e contengono
granuli sferici.
Esomeprazolo Pensa Pharma è disponibile in:
Blister alluminio/alluminio:
14, 28, 30 e 56 capsule
Flacone di polietilene bianco opaco, contenente buste di essiccante (silice gel), e un tappo di
polietilene (PE) o polipropilene (PP) con sigillo di sicurezza.
14, 28, 90, 100 e 500 capsule (confezione ospedaliera)
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E
PRODUTTORE
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Milano
Italia
PRODUTTORE
Towa Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martì, 75-97,
08107 Martorelles –Barcellona
Spagna.
Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania Esomeprazol-Denk 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Esomeprazol-Denk 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Italia Esomeprazolo Pensa Pharma 20 mg capsule rigide gastroresistenti
Esomeprazolo Pensa Pharma 40 mg capsule rigide gastroresistenti

------------------->
Le seguenti informazioni sono solo per gli operatori sanitari
Somministrazione attraverso sondino gastrico

1. Aprire la capsula e mescolare i pellet intatti in 50 ml di acqua in una siringa adatta.
2. Disperdere i granuli agitando immediatamente la siringa.
3. Tenere la siringa rivolta verso l’alto e controllare che la punta non sia ostruita.
4. Innestare il sondino nella siringa mantenendo la posizione sopradescritta.
5. Agitare la siringa e posizionarla con la punta rivolta in basso. Iniettare immediatamente 5- 10 ml nel sondino. Invertire la posizione della siringa dopo l’iniezione ed agitare (la siringa deve essere tenuta con la punta verso l’alto per prevenire l’ostruzione della stessa).
6. Rovesciare la siringa con la punta verso il basso e iniettare immediatamente altri 5-10 ml nel sondino. La procedura va ripetuta fino allo svuotamento della siringa.
7. Riempire la siringa con acqua e ripetere la fase 5 se necessario per lavare via qualsiasi sedimento rimasto nella siringa.