ESOMEPRAZOLO CIPLA EUROPE

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Esomeprazolo Cipla Europe 10 mg granulato gastroresistente per sospensione orale in bustina
esomeprazolo
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos’è Esomeprazolo Cipla Europe e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Cipla Europe
3. Come prendere Esomeprazolo Cipla Europe
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Esomeprazolo Cipla Europe
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Esomeprazolo Cipla Europe e a cosa serve

Esomeprazolo Cipla Europe contiene un medicinale chiamato esomeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali
denominati “inibitori della pompa protonica”, che agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.
Esomeprazolo Cipla Europe è utilizzato per il trattamento dei seguenti disturbi:
Adulti

• ‘Malattia da reflusso gastroesofageo’ (MRGE). Si manifesta quando l’acido proveniente dallo stomaco fuoriesce nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere dello stomaco o della parte superiore dell’intestino con infezione da batteri denominati “ Helicobacter pylori ”. In presenza di questi disturbi il medico può prescriverle anche degli antibiotici per trattare l’infezione e permettere la guarigione dell’ulcera.
• Ulcere dello stomaco causate da medicinali chiamati FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei). Esomeprazolo può essere usato anche per impedire la formazione di ulcere dello stomaco durante l’assunzione di FANS.
• Eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).
• Trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere, dopo prevenzione con somministrazione endovenosa di esomeprazolo.

Adolescenti a partire dai 12 anni di età

• ‘Malattia da reflusso gastroesofageo’ (MRGE). Si manifesta quando l’acido proveniente dallo stomaco fuoriesce nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere dello stomaco o della parte superiore dell’intestino con infezione da batteri denominati “ Helicobacter pylori ”. In presenza di questi disturbi il medico può prescriverle anche degli antibiotici per trattare l’infezione e permettere la guarigione dell’ulcera.

Bambini da 1 a 11 anni di età
Esomeprazolo Cipla Europe è utilizzato per trattare una condizione chiamata ‘Malattia da reflusso gastroesofageo’
(MRGE).

• Si manifesta quando l’acido proveniente dallo stomaco fuoriesce nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) causando dolore, infiammazione e pirosi. La pirosi è una sensazione di bruciore che sale dallo stomaco o dalla parte inferiore del petto verso il collo.
• Nei bambini, i sintomi di questa condizione possono comprendere il ritorno del contenuto dello stomaco nella bocca (rigurgito), il sentirsi male (vomito) e uno scarso aumento di peso.

Bambini di età superiore a 4 anni

• Ulcere con infezione da batteri denominati “Helicobacter pylori” . Se il suo bambino soffre di questa condizione, il medico il medico può prescrivere anche degli antibiotici per trattare l’infezione e permettere la guarigione dell’ulcera.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Cipla Europe:

Non prenda Esomeprazolo Cipla Europe

• se è allergico all’esomeprazolo o ad altri simili inibitori della pompa protonica (p.es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per il trattamento dell’HIV);
• se ha mai avuto una grave eruzione cutanea o esfoliazione della cute, eruzione cutanea con vescicole e/o ulcere in bocca dopo aver preso esomeprazolo o altri medicinali correlati.

Non prenda Esomeprazolo Cipla Europe se rientra in uno dei casi sopra riportati. Se ha dubbi, si rivolga al medico
o al farmacista prima di prendere Esomeprazolo Cipla Europe.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Esomeprazolo Cipla Europe:

• se soffre di problemi gravi al fegato;
• se soffre di problemi gravi ai reni;
• se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Esomeprazolo Cipla Europe che riduce l'acidità gastrica;
• se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A).

Esomeprazolo può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se si verificasse uno dei casi seguenti mentre
sta prendendo Esomeprazolo Cipla Europe, informi immediatamente il medico:

• perde molto peso senza motivo;
• compare dolore allo stomaco o indigestione;
• inizia a vomitare ripetutamente;
• ha problemi di deglutizione;
• vomita sangue o le feci sono nere (feci con macchie di sangue).

Se Esomeprazolo Cipla Europe le è stato prescritto “al bisogno”, contatti il medico se i sintomi dovessero persistere
o cambiare caratteristiche. Il trattamento “al bisogno” non è stato studiato nei bambini e pertanto non è
raccomandato in questo gruppo di pazienti.
L’assunzione di un inibitore della pompa protonica come esomeprazolo, specialmente per un periodo di tempo
superiore ad un anno, può causare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna
vertebrale. Si rivolga al medico se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare
il rischio di osteoporosi).
Eruzione cutanea e sintomi alla pelle
Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il
prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Esomeprazolo Cipla Europe. Si
ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.
In associazione con il trattamento a base di esomeprazolo sono state riportate reazioni cutanee gravi, tra cui
sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici
(DRESS). Interrompa l’uso di Esomeprazolo Cipla Europe e chieda immediatamente consiglio al medico se nota
qualcuno dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte al paragrafo 4.
Si sono verificate gravi eruzioni cutanee in pazienti che assumevano esomeprazolo (vedere anche paragrafo 4).
L’eruzione cutanea può comportare ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e congiuntivite (occhi rossi
e gonfi). Queste gravi eruzioni cutanee spesso si verificano dopo sintomi simil-influenzali come febbre, mal di
testa, dolori muscolari. L’eruzione cutanea può coprire ampie parti del corpo con formazione di vesciche e
desquamazione della pelle.
Se in qualsiasi momento durante il trattamento (anche dopo diverse settimane) sviluppa un’eruzione cutanea o uno
qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompa l'assunzione di questo medicinale e contatti immediatamente il
medico.
Altri medicinali e Esomeprazolo Cipla Europe
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale, inclusi i medicinali senza prescrizione medica. Questo perché esomeprazolo può influire sulla
modalità con cui alcuni medicinali agiscono e alcuni medicinali possono avere un effetto su esomeprazolo.
Non prenda Esomeprazolo Cipla Europe se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per il
trattamento dell’HIV).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Atazanavir (usato per il trattamento dell’HIV).
• Clopidogrel (usato per prevenire la formazione di coaguli del sangue).
• Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (usati per il trattamento di infezioni causate da funghi).
• Erlotinib (usato per il trattamento del cancro).
• Diazepam (usato per il trattamento dell’ansia o per il rilassamento muscolare).
• Citalopram, imipramina o clomipramina (usati per il trattamento della depressione).
• Fenitoina (usato nell’epilessia).
• Warfarin o cumarina (medicinali anticoagulanti usati per fluidificare il sangue).
• Cilostazolo (usato per il trattamento della claudicazione intermittente - un dolore alle gambe quando cammina, che è causato da un insufficiente apporto di sangue).
• Cisapride (usato per l’indigestione e il bruciore di stomaco).
• Digossina (usata per problemi cardiaci).
• Metotressato (un medicinale chemioterapico utilizzato ad alte dosi per trattare il cancro) - se sta assumendo una dose elevata di metotressato, il medico può temporaneamente interrompere il suo trattamento con Esomeprazolo Cipla Europe.
• Tacrolimus (utilizzato nei trapianti di organo).
• Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi).
• Erba di S. Giovanni ( Hypericum perforatum) (usata per il trattamento della depressione).

Se il medico le ha prescritto antibiotici quali amoxicillina e claritromicina insieme a esomeprazolo per il
trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori , è molto importante che informi il medico
circa l’assunzione di altri farmaci.
Esomeprazolo Cipla Europe con cibi e bevande
Le compresse possono essere prese a stomaco pieno o a digiuno.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Il medico deciderà se potrà prendere Esomeprazolo Cipla Europe durante questo periodo.
Non è noto se esomeprazolo passi nel latte materno. Pertanto, non deve assumere Esomeprazolo Cipla Europe se
sta allattando al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che esomeprazolo influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari.
Tuttavia, effetti indesiderati come capogiri e disturbi della vista possono comparire con frequenza non comune o
raramente (vedere paragrafo 4). Se compaiono, non deve guidare o utilizzare macchinari.
Esomeprazolo Cipla Europe contiene saccarosio e glucosio
Esomeprazolo Cipla Europe contiene saccarosio e glucosio, che sono dei tipi di zucchero. Un’accurata igiene orale
e la regolare pulizia dei denti sono perciò importanti. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni
zuccheri, lo informi prima di prendere Esomeprazolo Cipla Europe.

3. Come prendere Esomeprazolo Cipla Europe

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o
il farmacista.
Il suo medicinale si presenta come granulato contenuto in singole bustine. Ogni bustina contiene 10 mg di
esomeprazolo. Il suo medico le dirà quante bustine prendere al giorno. Il suo medico le dirà anche per quanto
tempo prenderle.

• Svuotare il contenuto della bustina o delle bustine in un bicchiere contenente acqua. Non usare acqua gasata. La quantità di acqua dipende dal numero di bustine che il medico le ha detto di prendere alla volta.
• Usare 15 millilitri (ml) di acqua (3 cucchiaini da tè) per ogni bustina. Questo significa che avrà bisogno di 15 ml per una bustina e di 30 ml per due bustine.
• Mescolare i granuli nell’acqua.
• Lasciare addensare il contenuto per alcuni minuti.
• Mescolare di nuovo e bere il contenuto. I granuli non devono essere masticati o frantumati, poiché questo può compromettere il rivestimento gastroresistente. Non lasciare il contenuto più di 30 minuti prima di berlo.
• Se dopo l’assunzione dovessero rimanere delle tracce di prodotto nel bicchiere, aggiungere ancora dell’acqua, mescolare e bere il contenuto immediatamente.

Esomeprazolo Cipla Europe granulato può essere assunto con o senza cibo.
Se è alimentato con sondino (gastrico), il suo medico o infermiere le somministrerà Esomeprazolo Cipla Europe
attraverso il tubo. Le informazioni per il medico o l’infermiere sono alla fine di questo foglio.
Le dosi raccomandate sono le seguenti:
Adulti a partire dai 18 anni di età
Trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

• Se il medico ha notato che il suo esofago è leggermente danneggiato, la dose raccomandata è di 4 bustine da 10 mg di granulato per sospensione orale una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe dirle di continuare il trattamento, prendendo la stessa dose, per ulteriori 4 settimane nel caso l’esofago non fosse guarito.
• Dopo la guarigione dell’esofago, la dose raccomandata è di 2 bustine da 10 mg di granulato per sospensione orale una volta al giorno.
• Se l’esofago non è danneggiato, la dose raccomandata è di 2 bustine da 10 mg di granulato per sospensione orale una volta al giorno. Quando i sintomi sono sotto controllo, il medico la informerà che potrà prendere il medicinale quando necessario, fino ad un massimo di 2 bustine da 10 mg di granulato per sospensione orale una volta al giorno.
• Se soffre di gravi problemi al fegato, il medico può prescriverle una dose più bassa.

Trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori e la prevenzione della loro ricomparsa:

• La dose raccomandata è di 2 bustine da 10 mg di granulato per sospensione orale due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le dirà anche di assumere degli antibiotici, ad esempio amoxicillina e claritromicina.

Trattamento delle ulcere gastriche causate da FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei):

• La dose raccomandata è di 2 bustine da 10 mg di granulato per sospensione orale una volta al giorno per 4-8 settimane.

Prevenzione delle ulcere gastriche durante l’assunzione di FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei):

• La dose raccomandata è di 2 bustine da 10 mg di granulato per sospensione orale una volta al giorno.

Trattamento dell’eccesso di acido nello stomaco causato da una formazione tumorale nel pancreas (sindrome di
Zollinger-Ellison):

• La dose raccomandata di esomeprazolo è 40 mg due volte al giorno.
• Il medico modificherà la dose in funzione delle sue necessità e deciderà anche per quanto tempo dovrà prendere il medicinale. La dose massima è di 80 mg due volte al giorno.

Trattamento prolungato dopo prevenzione del risanguinamento delle ulcere con somministrazione endovenosa di
esomeprazolo:

• La dose raccomandata è di 4 bustine da 10 mg di granulato per sospensione orale una volta al giorno per 4 settimane.

Adolescenti a partire dai 12 anni di età
Trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

• Se il medico ha notato che il suo esofago è leggermente danneggiato, la dose raccomandata è di 4 bustine da 10 mg di granulato per sospensione orale una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe dirle di continuare il trattamento, prendendo la stessa dose per ulteriori 4 settimane, nel caso l’esofago non fosse guarito.
• Dopo la guarigione dell’esofago, la dose raccomandata è di 2 bustine da 10 mg di granulato per sospensione orale una volta al giorno.
• Se l’esofago non è danneggiato, la dose raccomandata è di 2 bustine da 10 mg di granulato per sospensione orale una volta al giorno.
• Se soffre di gravi problemi al fegato il medico può prescriverle una dose più bassa.

Trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori e la prevenzione della loro ricomparsa:

• La dose raccomandata è di 2 bustine da 10 mg di granulato per sospensione orale una volta al giorno per una settimana.
• Il medico le dirà anche di assumere degli antibiotici, ad esempio amoxicillina e claritromicina.

Bambini da 1 a 11 anni di età

• Esomeprazolo Cipla Europe non è raccomandato per bambini di età inferiore a 1 anno.

Trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

• La dose raccomandata è di una bustina (10 mg) o due bustine (20 mg) una volta al giorno. La dose per i bambini si basa sul peso corporeo. Il medico deciderà la dose corretta.

Bambini a partire dai 4 anni di età
Trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori e la prevenzione della loro ricomparsa:

• La dose raccomandata si basa sul peso del bambino. Il medico deciderà la dose corretta e prescriverà due antibiotici per il bambino.

Uso in adulti e adolescenti
Esomeprazolo sospensione orale può anche essere usato da pazienti che hanno difficoltà a deglutire le compresse
gastroresistenti di esomeprazolo frantumate.
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose se è anziani.
Soggetti con problemi epatici

• Per soggetti con gravi problemi al fegato, la dose massima giornaliera di esomeprazolo è 2 bustine (20 mg). Per bambini di età da 1 a 11 anni con gravi problemi al fegato, non si deve superare la dose massima di 10 mg.

Soggetti con problemi renali

• Non vi sono particolari restrizioni di dosaggio per soggetti con problemi renali. Tuttavia, se ha gravi problemi renali il medico potrà decidere di sottoporla a test regolari.

Se prende Esomeprazolo Cipla Europe più di quanto deve
Se ha preso Esomeprazolo Cipla Europe più di quanto prescritto dal medico, consulti il medico.
Se dimentica di prendere Esomeprazolo Cipla Europe
Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di prendere la dose
successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’altra dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Se nota qualcuno dei seguenti effetti indesiderati gravi, smetta di prendere Esomeprazolo Cipla Europe e
contatti immediatamente il medico:

• Pelle gialla, urine scure e stanchezza, che possono essere sintomi di problemi al fegato. Questi effetti sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
• Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaco), osservati molto raramente.
• Respiro ansimante improvviso, gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o del corpo, eruzione cutanea, senso di svenimento o difficoltà nel deglutire (reazione allergica grave). Questi effetti sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
• Insorgenza improvvisa di una grave eruzione cutanea o arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione, che possono verificarsi anche dopo diverse settimane di trattamento. Possono anche comparire gravi vesciche e sanguinamenti nelle labbra, negli occhi, nella bocca, nel naso e nei genitali. Queste eruzioni cutanee possono evolversi fino a procurare un grave, diffuso danno alla pelle (desquamazione dell’epidermide e delle membrane mucose superficiali) con conseguenze che mettono in pericolo la vita. Tali sintomi possono essere ricondotti all’”eritema multiforme”, alla “sindrome di Stevens-Johnson”, alla “necrolisi epidermica tossica” o alla “reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici”. Questi effetti sono molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).

Altri effetti indesiderati includono:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Mal di testa.
• Effetti a carico dello stomaco o dell’intestino: diarrea, mal di stomaco, stitichezza, aria (flatulenza).
• Sensazione di malessere (nausea) o stato di malessere (vomito)
• Polipi benigni nello stomaco.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore ai piedi e alle caviglie.
• Sonno disturbato (insonnia).
• Capogiro, sensazioni di formicolio come di punture di “spilli ed aghi”, sensazione di sonnolenza.
• Sensazione di capogiro (vertigini).
• Secchezza della bocca.
• Alterazioni degli esami del sangue che valutano la funzionalità del fegato.
• Eruzione cutanea, orticaria e prurito.
• Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (se esomeprazolo viene utilizzato a dosi elevate e per periodi prolungati).

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Problemi del sangue, ad esempio un ridotto numero di globuli bianchi o piastrine. Questo può causare debolezza, formazione di lividi o possibilità di contrarre infezioni più facilmente.
• Bassi livelli di sodio nel sangue. Questo può causare debolezza, sensazione di malessere (vomito) e crampi.
• Sensazione di agitazione, confusione o depressione.
• Alterazione del gusto.
• Problemi alla vista, come visione offuscata.
• Improvviso respiro ansimante o affanno (broncospasmo).
• Infiammazione dell’interno della bocca.
• Infezione denominata “candidosi” che può interessare l’intestino ed è causata da un fungo.
• Problemi al fegato, incluso ittero che può causare pelle gialla, urine scure e stanchezza.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea in seguito ad esposizione al sole.
• Dolore alle articolazioni (artralgia) o dolore muscolare (mialgia).
• Sensazione generale di malessere e mancanza di energia.
• Aumento della sudorazione.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Alterazioni del numero delle cellule del sangue, compresa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi nel sangue).
• Aggressività.
• Vedere, percepire o udire cose inesistenti (allucinazioni).
• Gravi problemi al fegato che portano a insufficienza epatica e infiammazione del cervello.
• Comparsa improvvisa di una grave eruzione cutanea o di vesciche o desquamazione della pelle. Ciò può essere associato a febbre alta e dolore alle articolazioni (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici).
• Debolezza muscolare.
• Gravi problemi renali.
• Ingrossamento della mammella negli uomini.

Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Se sta prendendo Esomeprazolo Cipla Europe da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se compare uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o di calcio. Il medico può decidere di controllare periodicamente i suoi livelli di magnesio nel sangue.
• Infiammazione dell’intestino (che può portare a diarrea).
• Eritema, eventualmente associato a dolori articolari.

Esomeprazolo in casi molto rari può alterare i globuli bianchi portando ad immunodeficienza. Se ha un’infezione
con sintomi quali febbre con grave decadimento delle condizioni fisiche generali o febbre con sintomi di infezione
locale, come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà ad urinare, deve consultare il medico al più presto
possibile, in modo che la mancanza di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi) possa essere esclusa attraverso
un esame del sangue. E’ importante per lei dare informazioni sui medicinali che sta assumendo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico
o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Esomeprazolo Cipla Europe

• Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce e dall’umidità.
• Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• La sospensione ricostituita deve essere assunta entro 30 minuti.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Esomeprazolo Cipla Europe granulato per sospensione orale

• Il principio attivo è esomeprazolo. Ogni bustina contiene esomeprazolo magnesio diidrato corrispondente a 10 mg di esomeprazolo.
• Gli eccipienti sono:

o Granuli di esomeprazolo: Glicerolo monostearato, Ipromellosa, Magnesio stearato, Copolimero acido
metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione al 30%, Polisorbato 80, Sfere di zucchero (saccarosio e amido
di mais), Talco, Trietil citrato.
o Granuli di eccipienti: Acido citrico anidro, Glucosio, Crospovidone, Ossido di ferro giallo,
Idrossipropilcellulosa, Gomma di xantano.
Descrizione dell’aspetto di Esomeprazolo Cipla Europe e contenuto della confezione
Ogni bustina di Esomeprazolo Cipla Europe contiene polvere fine gialla consistente in granuli di esomeprazolo da
bianchi a marroncino pallido e granuli inattivi giallo pallido.
La sospensione orale è un liquido viscoso opaco, con colore giallo pallido con particolato sospeso.
Ogni astuccio contiene 28 bustine. Ogni bustina è da 3,2 grammi.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Anversa
Belgio
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Antversa
Belgio
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Paesi Bassi Esomeprazol Cipla 10 mg, maagsapresistent granulaat voor suspensie voor oraal gebruik in sachet
Francia Esomeprazole Cipla 10 mg, granulés gastro-résistants pour suspension buvable en sachet
Norvegia Esomeprazol Cipla
Italia Esomeprazolo Cipla Europe
Svezia Esomeprazol Cipla

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico e sanitario:

Informazioni sulla somministrazione a pazienti con sondino nasogastrico o gastrico:

1. Per una dose da 10 mg, aggiungere il contenuto di una bustina da 10 mg a 15 ml di acqua.
2. Per una dose da 20 mg, aggiungere il contenuto di due bustine da 10 mg a 30 ml di acqua.
3. Mescolare.
4. Dopo la ricostituzione, la sospensione orale è un liquido viscoso opaco, di colore giallo pallido con particolato sospeso.
5. Lasciare addensare per alcuni minuti.
6. Mescolare di nuovo.
7. Prelevare la sospensione con una siringa.
8. Iniettare attraverso il sondino, di diametro pari a 6 French o superiore, nello stomaco entro 30 minuti dalla ricostituzione.
9. Riempire do nuovo la siringa con 15 ml di acqua per la dose da 10 mg e con 30 ml per la dose da 20 mg.
10. Agitare ed iniettare il contenuto rimasto dal sondino nasogastrico o gastrico nello stomaco.

La sospensione non utilizzata deve essere scartata.