ERLOTINIB MYLAN

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Erlotinib Mylan 100 mg compresse rivestite con film, 150 mg compresse rivestite con film

erlotinib
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Erlotinib Mylan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Erlotinib Mylan
3. Come prendere Erlotinib Mylan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Erlotinib Mylan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Erlotinib Mylan e a cosa serve

Erlotinib Mylan contiene il principio attivo erlotinib. Erlotinib Mylan è un medicinale usato per trattare il
tumore e agisce ostacolando l’attività di una proteina chiamata recettore del fattore di crescita epidermico
(EGFR); tale proteina è coinvolta nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.
Erlotinib Mylan è indicato per gli adulti. Questo medicinale può esserle prescritto se ha un tumore al
polmone non a piccole cellule in stadio avanzato. Può esserle prescritto come terapia iniziale o come terapia
se la malattia rimane per lo più immodificata dopo la chemioterapia iniziale, a condizione che le cellule
tumorali presentino delle specifiche mutazioni dell’EGFR. Può esserle anche prescritto se la chemioterapia
precedente non è riuscita a fermare la malattia.
Questo medicinale può esserle anche prescritto in associazione con un altro trattamento chiamato
gemcitabina se ha un tumore al pancreas allo stadio metastatico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Erlotinib Mylan

Non prenda Erlotinib Mylan

• se è allergico a erlotinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

• se sta prendendo altri medicinali che possono aumentare o ridurre la quantità di erlotinib nel sangue o influenzarne l’efficacia (per esempio gli antifungini come il ketoconazolo, gli inibitori della proteasi, l’eritromicina, la claritromicina, la fenitoina, la carbamazepina, i barbiturici, la rifampicina, la ciprofloxacina, l’omeprazolo, la ranitidina, l’erba di San Giovanni o gli inibitori del proteasoma) si rivolga al medico. In alcuni casi questi medicinali possono ridurre l’efficacia o aumentare gli effetti indesiderati di Erlotinib Mylan e, in tal caso, il medico potrebbe aver bisogno di modificare la terapia. Il medico può fare in modo che non prenda questi medicinali durante la terapia con Erlotinib Mylan.
• se prende degli anticoagulanti (medicinali che aiutano a prevenire la trombosi o la coagulazione del sangue ad es. il warfarin), Erlotinib Mylan può aumentare la propensione a sanguinare. Si rivolga al

medico, che dovrà tenerla sotto controllo prescrivendole periodicamente alcuni esami del sangue.

• se prende delle statine (medicinali per abbassare il colesterolo nel sangue), Erlotinib Mylan può aumentare il rischio di problemi muscolari correlati alle statine, che in rari casi possono portare a una grave rottura muscolare (rabdomiolisi) con conseguente danno renale. Si rivolga al medico.
• se usa lenti a contatto e/o ha avuto in passato problemi agli occhi quali secchezza grave degli occhi, infiammazione della parte anteriore dell’occhio (cornea) o ulcere che hanno coinvolto la parte anteriore dell’occhio, si rivolga al medico.

Veda anche in “Altri medicinali e Erlotinib Mylan”.
Deve informare il medico:

• se ha un’improvvisa difficoltà a respirare associata a tosse o febbre, perché è possibile che il medico debba prescriverle altri medicinali e interrompere la terapia con Erlotinib Mylan;
• se ha diarrea, perché è possibile che il medico debba prescriverle degli antidiarroici (ad es. loperamide);
• immediatamente se ha diarrea grave o persistente, nausea, perdita dell’appetito o vomito, perché è possibile che il medico debba interrompere la terapia con Erlotinib Mylan e sia necessario un trattamento in ospedale.
• se ha mai avuto problemi al fegato. Erlotinib può causare gravi problemi al fegato e alcuni casi sono stati fatali. Il medico può eseguire esami del sangue mentre lei sta assumendo questo medicinale per monitorare se il suo fegato funziona correttamente.
• se ha dolore intenso all'addome, gravi reazioni della pelle come formazione di vescicole o desquamazione. Il medico può ritenere necessario interrompere o sospendere il trattamento.
• se sviluppa un arrossamento acuto agli occhi o un peggioramento dello stesso accompagnato da dolore, un aumento della lacrimazione, visione offuscata e/o sensibilità alla luce, ne parli immediatamente con il medico o l’infermiere, perché potrebbe essere necessario un trattamento urgente (veda Possibili effetti indesiderati).
• se sta prendendo anche una statina e avverte un dolore muscolare inspiegato, dolorabilità, debolezza o crampi. Il medico può ritenere necessario interrompere o sospendere il trattamento.

Veda anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
Malattie del fegato e dei reni
Non è noto se gli effetti di Erlotinib Mylan si modifichino nel caso in cui il fegato o i reni non funzionino
normalmente. Nel caso in cui sia affetto da una grave malattia del fegato o dei reni il trattamento con questo
medicinale è sconsigliato.
Disturbo della glucuronazione come la sindrome di Gilbert
Nel caso in cui sia affetto da un disturbo della glucuronazione, come la sindrome di Gilbert, il medico deve
trattarla con cautela.
Fumo
Se prende Erlotinib Mylan, dovrebbe smettere di fumare, perché il fumo può ridurre la quantità di
medicinale nel sangue.
Bambini e adolescenti
Erlotinib Mylan non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 18 anni. Il trattamento con questo
medicinale è sconsigliato nei bambini e negli adolescenti.
Altri medicinali e Erlotinib Mylan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Erlotinib Mylan con cibi e bevande
Non prenda Erlotinib Mylan con il cibo. Veda anche il paragrafo 3 “Come prendere Erlotinib Mylan”
Gravidanza e allattamento
Eviti di iniziare una gravidanza durante la terapia con Erlotinib Mylan. Se ritiene che possa intraprendere
una gravidanza, usi un metodo contraccettivo adeguato durante la terapia e per almeno 2 settimane dopo
aver preso l’ultima compressa.
Se resta incinta durante la terapia con Erlotinib Mylan, informi immediatamente il medico che deciderà se è
opportuno continuare il trattamento.
Non allatti al seno durante la terapia con Erlotinib Mylan e per almeno 2 settimane dopo aver preso l’ultima
compressa.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sui possibili effetti di Erlotinib Mylan sulla capacità di guidare e di
utilizzare macchinari, ma è molto improbabile che il trattamento alteri tale capacità.
Erlotinib Mylan contiene sodio
.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (meno di 23 mg) di sodio per compressa, cioè Erlotinib Mylan è
essenzialmente “senza sodio”.
Erlotinib Mylan contiene uno zucchero chiamato lattosio monoidrato
Se il medico le ha detto che ha una intolleranza verso alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Erlotinib
Mylan.

3. Come prendere Erlotinib Mylan

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
La compressa deve essere assunta almeno un’ora prima o due ore dopo l’assunzione di cibo.
La dose raccomandata è di una compressa di Erlotinib Mylan 150 mg al giorno se ha un tumore al
polmone non a piccole cellule.
La dose raccomandata è di una compressa di Erlotinib Mylan 100 mg al giorno se ha un tumore
metastatico al pancreas. Erlotinib Mylan viene somministrato in associazione alla gemcitabina.
Il medico può modificare la dose di 50 mg per volta.
Se Erlotinib Mylan non è disponibile in dosaggi di cui necessita deve prendere altri medicinali
disponibili sul mercato. Chieda al suo medico o al farmacista.
Per uso orale.
Se prende più Erlotinib Mylan di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Può darsi che gli effetti indesiderati peggiorino e che il medico le faccia interrompere la terapia.
Se dimentica di prendere Erlotinib Mylan
Se dimentica una o più dosi di Erlotinib Mylan, si rivolga al medico o al farmacista appena
possibile. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Erlotinib Mylan
È importante continuare a prendere Erlotinib Mylan ogni giorno, per tutta la durata della prescrizione
medica.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Qualora si manifestasse qualcuno degli effetti indesiderati sottoelencati, si rivolga al medico appena
possibile. In alcuni casi il medico può dover ridurre la dose di Erlotinib Mylan o interrompere la terapia.

• Diarrea e vomito (molto comuni, possono interessare più di un paziente su 10). Una diarrea persistente e grave può determinare una riduzione del potassio nel sangue ed una compromissione renale, soprattutto se è in trattamento allo stesso tempo con altri chemioterapici. In caso di diarrea più grave o persistente contatti immediatamente il medico che potrebbe decidere di trattarla in ospedale.
• Irritazione degli occhi dovuta a cheratocongiuntivite (molto comune, può interessare più di un paziente su 10), congiuntivite e cheratite (comune, può interessare fino a un paziente su 10).
• Forma di infiammazione polmonare denominata malattia polmonare interstiziale (non comune nei pazienti europei, comune nei pazienti giapponesi: può interessare fino a 1 paziente su 100 in Europa e fino a 1 su 10 in Giappone). Questa malattia può anche essere legata alla progressione naturale della sua condizione medica e in qualche caso può avere esito fatale. In presenza di sintomi quali un’improvvisa difficoltà a respirare associata a tosse o febbre, si rivolga immediatamente al medico, perché potrebbe essere affetto da questa malattia. Il medico può decidere di interrompere definitivamente la terapia con Erlotinib Mylan.
• Sono stati osservati casi di perforazione gastrointestinale (non comune, può interessare fino a un paziente su 100). Informi il medico se avverte un dolore intenso all'addome. Inoltre, informi il medico se in passato è stato affetto da ulcera peptica da malattia diverticolare, perché ciò può aumentare questo rischio.
• In rari casi (può interessare fino a un paziente su 1000) è stata osservata un’infiammazione del fegato (epatite). I sintomi possono includere una sensazione generale di malessere, con o senza possibile ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi), urine scure, nausea, vomito e dolore addominale. In rari casi è stata osservata insufficienza epatica. Quest’ultima può essere potenzialmente fatale. Nel caso in cui i suoi esami del sangue indichino alterazioni gravi della funzionalità del fegato, il medico può decidere di interrompere la terapia.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Eruzione cutanea che può insorgere o peggiorare nelle aree esposte al sole. Se si espone al sole può essere consigliabile l'uso di indumenti protettivi e/o di filtri solari (ad es. a base di sostanze minerali)
• Infezione
• Perdita di appetito, perdita di peso
• Depressione
• Mal di testa, alterazioni della sensibilità cutanea o intorpidimento delle estremità
• Difficoltà a respirare, tosse
• Nausea
• Irritazioni della bocca
• Dolore allo stomaco, cattiva digestione e flatulenza
• Alterazioni degli esami del sangue relativi alla funzione del fegato
• Prurito, pelle secca e perdita dei capelli
• Stanchezza, febbre, brividi

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Pelle secca
• Perdita dei capelli
• Sanguinamento dal naso
• Sanguinamento dello stomaco o dell’intestino
• Reazioni infiammatorie attorno alle unghie
• Infezione ai follicoli dei capelli
• Acne
• Pelle screpolata (fissurazioni cutanee)
• Ridotta funzionalità renale (quando somministrato al di fuori delle indicazioni approvate in associazione alla chemioterapia)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Infiammazione dei reni (nefrite)
• Eccesso di proteine nelle urine (proteinuria)
• Alterazioni delle ciglia
• Peluria eccessiva sul viso e sul corpo con una distribuzione di tipo maschile
• Eccessiva pigmentazione della cute
• Alterazioni delle sopracciglia
• Unghie fragili e che si staccano

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000):

• Arrossamento o dolore al palmo delle mani o alla pianta dei piedi (sindrome dell‘eritrodisestesia palmo-plantare)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• Casi di ulcerazione o perforazione della cornea
• Gravi reazioni della pelle come formazione di vescicole o desquamazione (indicativo della sindrome di Stevens-Johnson)
• Infiammazione della parte colorata dell’occhio

Segnalazione di effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Erlotinib Mylan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull’astuccio dopo Scad. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Erlotinib Mylan:

• Il principio attivo è erlotinib. Erlotinib Mylan 100 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di erlotinib (come erlotinib cloridrato). Erlotinib Mylan 150 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di erlotinib (come erlotinib cloridrato).
• Gli altri eccipienti sono: Nucleo della compressa : lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), sodio amido glicolato tipo A, magnesio stearato (E470b). Rivestimento della compressa : poli (alcool vinilico) (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350 (E1521) talco, (E553b), acido metacrilico - copolimero etil acrilato (1:1), tipo A, bicarbonato di sodio

Descrizione dell’aspetto di Erlotinib Mylan e contenuto della confezione:
Erlotinib Mylan 100 mg compresse rivestite con film : compressa rotonda biconvessa, di colore da bianco a
giallastro, rivestita con film, con impresso “100” su un lato e circa 8,9 mm di larghezza.
Erlotinib Mylan 150 mg compresse rivestite con film : compressa rotonda biconvessa, di colore da bianco a
giallastro, rivestita con film, con impresso “150” su un lato e circa 10,5 mm di larghezza.
Sono disponibili in confezioni in blister di Alluminio - OPA/Alu/PVC da 30 compresse o in blister divisibili
per dose unitaria da 30x1 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Produttore
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cipro
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno
Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni: