ERIMPOX

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Erimpox 2,5 mg capsule rigide

Apixaban
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Erimpox e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Erimpox
3. Come prendere Erimpox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Erimpox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Erimpox e a cosa serve

Erimpox contiene il principio attivo apixaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue, bloccando il
Fattore Xa, che è un importante componente della coagulazione del sangue.
Erimpox è usato negli adulti:

• per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombosi venosa profonda [TVP]) dopo le operazioni di sostituzione dell’anca o del ginocchio. Dopo un’operazione, all’anca o al ginocchio, potrebbe trovarsi a rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene delle gambe. Ciò può causare gonfiore delle gambe, con o senza dolore. Se un coagulo di sangue si sposta dalla gamba ai polmoni, può bloccare il flusso del sangue provocando mancanza di respiro, con o senza dolore al torace. Questa condizione (embolia polmonare) può mettere in pericolo la vita e richiede un’attenzione medica immediata.
• per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore nei pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo. I coaguli di sangue possono staccarsi e raggiungere il cervello, e portare ad ictus, o raggiungere altri organi impedendo il normale afflusso di sangue in tali organi (noto anche come embolia sistemica). Un ictus può mettere in pericolo la vita e richiede un’attenzione medica immediata.
• per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Erimpox è usato nei bambini di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni per trattare i coaguli di
sangue e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene o nei vasi sanguigni dei
polmoni.
Per la dose raccomandata appropriata per il peso corporeo, vedere paragrafo 3.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Erimpox

Non prenda Erimpox se:

• è allergico ad apixaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha perdite di sangue eccessive ;
• ha una malattia in un organo corporeo che porta a un maggior rischio di sanguinamento grave (quali un’ulcera recente o in atto dello stomaco o dell'intestino, un recente sanguinamento nel cervello );
• ha una malattia del fegato che porta a un maggior rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica);
• sta assumendo dei medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad esempio, warfarin, rivaroxaban, dabigatran o eparina), eccetto quando si sta cambiando il trattamento anti-coagulante, mentre ha un catetere venoso o arterioso e sta assumendo l’eparina attraverso tale via per mantenerlo aperto o se un catetere viene inserito in un suo vaso sanguigno (ablazione transcatetere) per trattare un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale se ha una delle
condizioni seguenti:

• un aumentato rischio di sanguinamento , come:
  • disturbi emorragici , incluse condizioni che portano ad una ridotta attività piastrinica;
  • pressione del sangue molto alta, non controllata da trattamento medico;
  • se ha più di 75 anni;
  • se pesa 60 kg o meno;
• una malattia grave ai reni o se è in dialisi;
• problemi al fegato o storia di problemi al fegato ; Questo medicinale sarà utilizzato con cautela nei pazienti con segni di funzione epatica alterata.
• ha avuto un tubo (catetere) o un’iniezione nella colonna vertebrale (per anestesia o riduzione del dolore). Il medico le dirà di assumere questo medicinale dopo 5 ore o più dalla rimozione del catetere;
• ha una valvola cardiaca protesica;
• se il suo medico rileva che la sua pressione del sangue è instabile o se è pianificato un altro trattamento o una procedura chirurgica per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni.

Faccia particolare attenzione con Erimpox

• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Se deve essere sottoposto ad intervento chirurgico o ad una procedura che può causare sanguinamento,
il medico potrebbe chiederle di interrompere temporaneamente, per poco tempo, l’assunzione di
questo medicinale. Nel caso non sia sicuro se una procedura possa causare sanguinamento chieda al
medico.
Bambini ed adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di peso corporeo inferiore a 35
kg.
Altri medicinali ed Erimpox
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono aumentare l’effetto di Erimpox e altri possono diminuirlo. Deciderà il suo
medico se deve essere trattato con Erimpox quando prende questi medicinali e quanto attentamente lei
debba essere tenuto sotto osservazione.
I medicinali seguenti possono aumentare l’effetto di Erimpox e aumentare la possibilità di
sanguinamenti indesiderati:

• alcuni medicinali per le infezioni da funghi (es. itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo, etc.);
• alcuni medicinali antivirali per l’HIV/AIDS (es. ritonavir);
• alcuni medicinali usati per trattare la sindrome di Cushing (es. ketoconazolo), quando il corpo produce un eccesso di cortisolo;
• altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (es. enoxaparina, etc.);
• antinfiammatori o antidolorifici (es. acido acetilsalicilico o naprossene). In maniera particolare se ha più di 75 anni di età e sta assumendo acido acetilsalicilico può avere maggiori possibilità di sanguinamento;
• medicinali per la pressione sanguigna alta o per problemi cardiaci (es. diltiazem);
• medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina.

I medicinali seguenti possono ridurre l’effetto di Erimpox nell’aiutare a prevenire la formazione dei
coaguli del sangue:

• medicinali per l’epilessia o le convulsioni (es. fenitoina, etc.);
• erba di San Giovanni (un prodotto erboristico usato per la depressione);
• medicinali per trattare la tubercolosi o altre infezioni (es. rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo
medicinale.
Gli effetti di Erimpox sulla gravidanza e sul nascituro non sono conosciuti. Non deve prendere questo
medicinale se è incinta. Contatti immediatamente il medico se resta incinta mentre prende questo
medicinale.
Non è noto se Erimpox passi nel latte materno. Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima
di prendere questo medicinale durante l'allattamento. Le consiglieranno se interrompere l’allattamento
o interrompere/non iniziare la terapia con questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Erimpox non ha mostrato effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Erimpox contiene lattosio (un tipo di zucchero)
Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Erimpox contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere Erimpox

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Dose
Deglutisca la capsula con un sorso d’acqua. Erimpox può essere preso con o senza cibo. Cerchi di
prendere le capsule alla stessa ora ogni giorno, per ottenere il migliore effetto dal trattamento.
Se ha difficoltà a deglutire la capsula intera, chieda al medico circa gli altri modi per assumere
Erimpox. La capsula può essere aperta e il contenuto miscelato con acqua, o glucosio al 5% in acqua,
o succo di mela o purea di mela, immediatamente prima di assumerla.
Istruzioni per l’apertura della capsula:

• Tenere la capsula saldamente tra i pollici e gli indici di entrambe le mani sopra ad un cucchiaio da tavola o una piccola ciotola.
• Ruotare attentamente la capsula e tirare per aprirla.
• Versare o picchiettare il contenuto in un contenitore idoneo e poi miscelare la polvere con una piccola quantità, ad es., 30 mL (2 cucchiai da tavola), di acqua o di uno degli altri liquidi sopra menzionati, per preparare una miscela.
• Deglutire la miscela.

Se necessario, il medico può anche somministrarle il contenuto della capsula miscelata con 60 mL di
acqua o glucosio al 5% in acqua, attraverso un sondino nasogastrico.
Prenda Erimpox come raccomandato per quanto segue:
Per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo le operazioni di sostituzione dell’anca o del
ginocchio.
La dose raccomandata è una capsula di Erimpox 2,5 mg due volte al giorno. Per esempio, una al
mattino ed una alla sera.
Deve prendere la prima capsula da 12 a 24 ore dopo l’operazione.
Se ha avuto un’importante operazione all’ anca , in genere prenderà le capsule per un periodo da 32 a
38 giorni.
Se ha avuto un’importante operazione al ginocchio , in genere prenderà le capsule per un periodo da 10
a 14 giorni.
Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore nei pazienti con battito cardiaco irregolare e
con almeno un fattore di rischio aggiuntivo.
La dose raccomandata è una capsula di Erimpox 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è una capsula di Erimpox 2,5 mg due volte al giorno se:

• ha una funzione renale gravemente ridotta;
• rientra in due o più delle seguenti condizioni:
• i risultati delle analisi del sangue suggeriscono una scarsa funzione renale (il valore della creatinina nel siero è pari a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L) o più elevato);
• ha un’età pari o superiore ad 80 anni;
• il suo peso è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è una capsula due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera.
Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.
Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è due capsule di Erimpox 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, per
esempio due al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è una capsula di Erimpox 5 mg due volte al giorno, per
esempio, una al mattino ed una alla sera.
Per prevenire che i coaguli di sangue si riformino dopo il completamento dei 6 mesi di trattamento
La dose raccomandata è una capsula di Erimpox 2,5 mg due volte al giorno, per esempio, una al
mattino ed una alla sera.
Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Per trattare i coaguli di sangue e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene o nei
vasi sanguigni dei polmoni.
Prenda o somministri questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico o
del medico del bambino o del farmacista. Se ha dubbi consulti il suo medico o il medico del bambino,
il farmacista o l’infermiere.
Cerchi di prendere o somministrare la dose alla stessa ora ogni giorno, per ottenere il migliore effetto
dal trattamento.
La dose di Erimpox dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti di peso corporeo pari ad almeno 35 kg è quattro
capsule di Erimpox 2,5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, per esempio quattro al mattino e
quattro alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è due capsule di Erimpox 2,5 mg due volte al giorno, per
esempio, due al mattino e due alla sera.
Per i genitori o i caregiver: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.
È importante rispettare le visite mediche programmate perché la dose potrebbe dover essere aggiustata
man mano che cambia il peso corporeo.
Il medico potrebbe modificare il suo trattamento anticoagulante nel seguente modo:

• Passaggio da Erimpox ad un altro medicinale anticoagulante Interrompa l’assunzione di Erimpox. Inizi il trattamento con gli altri medicinali anticoagulanti (per esempio eparina) nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la successiva capsula.
• Passaggio da un altro medicinale anticoagulante ad Erimpox Interrompa l’assunzione degli altri medicinali anticoagulanti. Inizi il trattamento con Erimpox nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la successiva dose dell’altro medicinale anticoagulante, continui poi l’assunzione normalmente.
• Passaggio da un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin) ad Erimpox Interrompa l’assunzione del medicinale contenente l’antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando iniziare il trattamento con Erimpox.
• Passaggio da Erimpox ad un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin). Se il medico le dice di iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, continui ad assumere Erimpox per almeno 2 giorni dopo la prima dose del medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando interrompere il trattamento con Erimpox.

Pazienti sottoposti a cardioversione
Se il suo battito cardiaco anomalo ha bisogno di essere riportato alla normalità mediante una procedura
chiamata cardioversione, prenda questo medicinale nei tempi in cui il suo medico le dice di prenderlo,
per prevenire coaguli di sangue nei vasi sanguigni nel cervello e in altri vasi sanguigni del suo corpo.
Se prende più Erimpox di quanto deve
Informi immediatamente il medico se ha preso più della dose prescritta di questo medicinale. Porti
l’astuccio del medicinale con sé, anche se non resta più alcuna capsula.
Se prende più Erimpox di quanto raccomandato, potrebbe avere un rischio maggiore di
sanguinamento. Se si verifica sanguinamento, potrebbe essere necessaria un’operazione, delle
trasfusioni di sangue o altri trattamenti che possono inattivare l'attività anticoagulante verso il fattore
Xa.
Se dimentica di prendere Erimpox

• Se dimentica di prendere una dose mattutina, la prenda non appena se ne ricorda, può prenderla insieme alla dose serale.
• Una dose serale dimenticata può essere presa solo nella stessa sera. Non prenda due dosi il mattino successivo, e poi continui invece a seguire lo schema di somministrazione due volte al giorno, come raccomandato, il giorno successivo.

Se ha dubbi su che cosa fare o se ha dimenticato più di una dose, consulti il medico, il farmacista o
l’infermiere.
Se interrompe il trattamento con Erimpox
Non smetta di prendere questo medicinale senza parlarne prima con il suo medico, perché il rischio di
sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere maggiore se interrompe il trattamento troppo presto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Apixaban può essere dato per tre diverse condizioni mediche. Gli effetti indesiderati
noti e la frequenza con la quale essi si manifestano può essere diversa per ciascuna di queste
condizioni mediche ed è elencata separatamente di seguito. Per queste condizioni, il più comune
effetto indesiderato generale di questo medicinale è il sanguinamento che può potenzialmente mettere
in pericolo la vita e richiede un’immediata attenzione medica.
I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando apixaban è assunto per prevenire la
formazione di coaguli di sangue dopo le operazioni di sostituzione dell’anca o del ginocchio.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Sanguinamento, comprendenti:
• lividi e gonfiori;
• Nausea (sensazione di malessere).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Sanguinamento:
• che si verifica dopo l’operazione, tra cui lividi e gonfiori, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• dallo stomaco, intestino o sangue chiaro/rosso nelle feci;
• sangue nelle urine;
• dal naso;
• dalla vagina;
• Pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• anomalie della funzionalità epatica;
• aumento di alcuni enzimi del fegato;
• aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi;
• Prurito.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1 000)

• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.
• Sanguinamento:
• nel muscolo;
• negli occhi;
• alle gengive e sangue nell’espettorato quando si tossisce;
• dal retto;
• Perdita di capelli.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nei polmoni o nella gola;
• nella bocca;
• nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale;
• dalle emorroidi;
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
• Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritema multiforme );
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi;
• Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando apixaban è assunto per prevenire la
formazione di coaguli di sangue nel cuore nei pazienti con battito cardiaco irregolare e con almeno un
fattore di rischio aggiuntivo.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• Sanguinamento, incluso:
• negli occhi;
• nello stomaco o intestino;
• dal retto;
• sangue nelle urine;
• dal naso;
• dalle gengive;
• lividi e gonfiori;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato;
• Nausea (sensazione di malessere);
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

• Sanguinamento:
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
• nell’addome o dalla vagina;
• sangue chiaro/rosso nelle feci;
• sanguinamento che si verifica dopo l’operazione, tra cui lividi e gonfiori, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di

iniezione;

• dalle emorroidi;
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• anomalie della funzionalità epatica;
• aumento di alcuni enzimi del fegato;
• aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi;
• Eruzione cutanea;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione . Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1 000)

• Sanguinamento:
• nei polmoni o nella gola;
• nello spazio dietro la cavità addominale;
• nel muscolo.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10 000)

• Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritema multiforme ).

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi;
• Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando apixaban viene assunto per trattare o
prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• Sanguinamento, incluso:
• dal naso;
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• lividi e gonfiori;
• nello stomaco, nell’intestino, dal retto;
• nella bocca;
• dalla vagina;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (sensazione di malessere);
• Eruzione cutanea;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT) o dell’alanina aminotrasferasi (ALT).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

• Pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato
• Sanguinamento:
• negli occhi;
• nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
• sangue chiaro/rosso nelle feci;
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
• sanguinamento che si verifica dopo l’operazione, tra cui lividi e gonfiori, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• dalle emorroidi;
• nel muscolo;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• anomalie della funzionalità epatica;
• aumento di alcuni enzimi del fegato;
• aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1 000)

• Sanguinamento:
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nei polmoni.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale.
• Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritema multiforme );
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi;
• Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Informi immediatamente il medico del bambino se nota uno qualsiasi di questi sintomi;

• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. La frequenza di questi effetti indesiderati è comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10).

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con apixaban sono
stati di tipo simile a quelli osservati negli adulti e sono stati principalmente di gravità da lieve a
moderata. Gli effetti indesiderati che sono stati osservati più frequentemente nei bambini e negli
adolescenti sono stati sangue dal naso e sanguinamento vaginale anormale.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sanguinamento, incluso:
• dalla vagina;
• dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• Sanguinamento, incluso:
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• lividi e gonfiori;
• dall’intestino o dal retto;
• sangue chiaro/rosso nelle feci;
• sanguinamento che si verifica dopo qualsiasi operazione, inclusi lividi e gonfiori, perdite di sangue o liquido dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• Perdita di capelli;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue del bambino (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (sensazione di malessere);
• Eruzione cutanea;
• Prurito
• Pressione sanguigna bassa che può causare al bambino debolezza o un battito cardiaco accelerato;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• anomalie della funzionalità epatica;
• aumento di alcuni enzimi del fegato;
• aumento dell’alanina aminotransferasi (ALT).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale;
• nello stomaco;
• negli occhi;
• nella bocca;
• dalle emorroidi;
• nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nei polmoni;
• nel muscolo;
• Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritema multiforme );
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT);
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine.
• Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Erimpox

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Erimpox

• Il principio attivo è apixaban. Ogni capsula contiene 2,5 mg di apixaban.
• Gli altri componenti sono:
  • Contenuto della capsula: lattosio monoidrato , cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.
  • Involucro della capsula: ossido di ferro giallo (E172), gelatina.

Descrizione dell’aspetto di Erimpox e contenuto della confezione
Capsula di gelatina rigida di dimensione “4”; di colore giallo (corpo e testa), con stampato “2.5 mg” in
inchiostro nero sul corpo, riempito di polvere bianca o quasi bianca.
Blister di oPA/AL/PVC laminato e foglio di alluminio o blister di PVC/PVDC pellicola trasparente e
foglio di alluminio. I blister e un foglio illustrativo per il paziente sono confezionati in una scatola di
cartone.
Confezioni da 20 e 60 capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Scheda per il Paziente: gestione delle informazioni
All’interno della confezione di Erimpox, insieme al foglio illustrativo, troverà una Scheda per il
Paziente o il suo medico potrebbe consegnargliene una simile.
Questa Scheda per il Paziente include delle informazioni che possono esserle utili e che avvertono altri
medici che lei sta assumendo Erimpox. Deve tenere sempre con sé questa scheda.

1. Prenda la scheda.
2. Separi il testo nella sua lingua come necessario (questo sarà facilitato dal bordo pre-forato).
3. Completi le seguenti sezioni o chieda al medico di farlo:
   • Nome:
   • Data di nascita:
   • Indicazione:
   • Peso:
   • Dose ....... mg due volte al giorno
   • Nome del medico:
   • Numero di telefono del medico:
4. Pieghi la scheda e la tenga sempre con sé

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed s.r.l., Via G. Mazzini 20, 20123 Milano, Italia
Produttore
Adamed Pharma S.A., ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Polonia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Polonia: Erimpox
Italia: Erimpox
Portogallo: Erimpox
Spagna: Erimpox 2,5 mg cápsulas duras EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Erimpox 5 mg capsule rigide

Apixaban
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Erimpox e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Erimpox
3. Come prendere Erimpox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Erimpox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Erimpox e a cosa serve

Erimpox contiene il principio attivo apixaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue, bloccando il
Fattore Xa, che è un importante componente della coagulazione del sangue.
Erimpox è usato negli adulti:

• per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore nei pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo. I coaguli di sangue possono staccarsi e raggiungere il cervello, e portare ad ictus, o raggiungere altri organi impedendo il normale afflusso di sangue in tali organi (noto anche come embolia sistemica). Un ictus può mettere in pericolo la vita e richiede un’attenzione medica immediata.
• per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Erimpox è usato nei bambini di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni per trattare i coaguli di
sangue e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene o nei vasi sanguigni dei
polmoni.
Per la dose raccomandata appropriata per il peso corporeo, vedere paragrafo 3.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Erimpox

Non prenda Erimpox se:

• è allergico ad apixaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha perdite di sangue eccessive ;
• ha una malattia in un organo corporeo che porta a un maggior rischio di sanguinamento grave (quali un’ulcera recente o in atto dello stomaco o dell'intestino, un recente sanguinamento nel cervello );
• ha una malattia del fegato che porta a un maggior rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica);
• sta assumendo dei medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad es., warfarin, rivaroxaban, dabigatran o eparina), eccetto quando si sta cambiando il trattamento anti-coagulante, mentre ha un catetere venoso o arterioso e sta assumendo l'eparina attraverso tale via per mantenerlo aperto o se un catetere viene inserito in un suo vaso sanguigno (ablazione transcatetere) per trattare un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale se ha una delle
condizioni seguenti:

• un aumentato rischio di sanguinamento , come:
• disturbi emorragici, incluse condizioni che portano ad una ridotta attività piastrinica;
• pressione sanguigna molto alta, non controllata da trattamento medico;
• se ha più di 75 anni;
• se pesa 60 kg o meno;
• una malattia grave ai reni o se è in dialisi;
• problemi al fegato o storia di problemi al fegato;
• Questo medicinale sarà utilizzato con cautela nei pazienti con segni di funzione epatica alterata.
• ha avuto un tubo (catetere) o un’iniezione nella colonna vertebrale (per anestesia o riduzione del dolore). Il medico le dirà di assumere questo medicinale dopo 5 ore o più dalla rimozione del catetere
• ha avuto un tubo (catetere) o un’iniezione nella colonna vertebrale (per anestesia o riduzione del dolore). Il medico le dirà di assumere questo medicinale dopo 5 ore o più dalla rimozione del catetere;
• ha una valvola cardiaca protesica;
• se il suo medico rileva che la sua pressione sanguigna è instabile o se è pianificato un altro trattamento od una procedura chirurgica per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni.

Faccia particolare attenzione con Erimpox

• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Se deve essere sottoposto ad intervento chirurgico o ad una procedura che può causare sanguinamento,
il medico potrebbe chiederle di interrompere temporaneamente, per poco tempo, l’assunzione di
questo medicinale. Nel caso non sia sicuro se una procedura possa causare sanguinamento chieda al
medico.
Bambini ed adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di peso corporeo inferiore a 35
kg.
Altri medicinali ed Erimpox
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono aumentare l’effetto di Erimpox e altri possono diminuirlo. Deciderà il suo
medico se deve essere trattato con Erimpox quando prende questi medicinali e quanto attentamente lei
debba essere tenuto sotto osservazione.
I medicinali seguenti possono aumentare l’effetto di Erimpox e aumentare la possibilità di
sanguinamenti indesiderati:

• alcuni medicinali per le infezioni da funghi (es. itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo, etc.);
• alcuni medicinali antivirali per l’HIV/AIDS (es. ritonavir);
• alcuni medicinali usati per trattare la sindrome di Cushing (ad es. ketoconazolo), quando il corpo produce un eccesso di cortisolo;
• altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (es. enoxaparina, etc.);
• antinfiammatori o antidolorifici (es. acido acetilsalicilico o naprossene). In maniera particolare se ha più di 75 anni di età e sta assumendo acido acetilsalicilico può avere maggiori possibilità di sanguinamento;
• medicinali per la pressione alta del sangue o per problemi cardiaci (es. diltiazem);
• medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina.

I medicinali seguenti possono ridurre l’effetto di Erimpox nell'aiutare a prevenire la formazione dei
coaguli del sangue:

• medicinali per l’epilessia o le convulsioni (es. fenitoina, etc.);
• erba di San Giovanni (un prodotto erboristico usato per la depressione);
• medicinali per trattare la tubercolosi o altre infezioni (es. rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo
medicinale.
Gli effetti di Erimpox sulla gravidanza e sul nascituro non sono conosciuti. Non deve prendere questo
medicinale se è incinta. Contatti immediatamente il medico se resta incinta mentre prende questo
medicinale.
Non è noto se Erimpox passi nel latte materno. Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima
di prendere questo medicinale durante l’allattamento. Le consiglieranno se interrompere l’allattamento
o interrompere/non iniziare la terapia con questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Erimpox non ha mostrato effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Erimpox contiene lattosio (un tipo di zucchero)
Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Erimpox contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere Erimpox

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Dose
Deglutisca la capsula con un po’ d’acqua. Erimpox può essere preso con o senza cibo. Cerchi di
prendere le capsule alla stessa ora ogni giorno, per ottenere il migliore effetto dal trattamento.
Se ha difficoltà a deglutire la capsula intera, chieda al medico circa gli altri modi per assumere
Erimpox. La capsula può essere aperta e il contenuto miscelato con acqua, o glucosio al 5% in acqua,
o succo di mela o purea di mela, immediatamente prima di assumerla.
Istruzioni per l’apertura della capsula:

• Tenere la capsula saldamente tra i pollici e gli indici di entrambe le mani sopra ad un cucchiaio da tavola o una piccola ciotola.
• Ruotare attentamente la capsula e tirare per aprirla.
• Versare o picchiettare il contenuto in un contenitore idoneo e poi miscelare la polvere con una piccola quantità, ad es., 30 mL (2 cucchiai da tavola), di acqua o di uno degli altri liquidi sopra menzionati per preparare una miscela.
• Deglutire la miscela.

Se necessario, il medico può anche somministrarle il contenuto della capsula miscelata con 60 mL di
acqua o glucosio al 5% in acqua, attraverso un sondino nasogastrico.
Prenda Erimpox come raccomandato per quanto segue:
Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore nei pazienti con battito cardiaco irregolare e
con almeno un fattore di rischio aggiuntivo.
La dose raccomandata è una capsula di Erimpox 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è una capsula di Erimpox 2,5 mg due volte al giorno se:

• ha una funzione renale gravemente ridotta ;
• rientra in due o più delle seguenti condizioni:
• i risultati delle analisi del sangue suggeriscono una scarsa funzione renale (il valore della creatinina nel siero è pari a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L) o più elevato);
• ha un’età pari o superiore ad 80 anni;
• il suo peso è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è una capsula due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera.
Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.
Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è due capsule di Erimpox 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, per
esempio due al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è una capsula di Erimpox 5 mg due volte al giorno, per
esempio, una al mattino ed una alla sera.
Per prevenire che i coaguli di sangue si riformino dopo il completamento dei 6 mesi di trattamento
La dose raccomandata è una capsula di Erimpox 2,5 mg due volte al giorno, per esempio, una al
mattino ed una alla sera.
Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Per trattare i coaguli di sangue e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene o nei
vasi sanguigni dei polmoni.
Prenda o somministri questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico o
del medico del bambino o del farmacista. Se ha dubbi consulti il suo medico o il medico del bambino,
il farmacista o l’infermiere.
Cerchi di prendere o somministrare la dose alla stessa ora ogni giorno, per ottenere il migliore effetto
dal trattamento.
La dose di Erimpox dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti di peso corporeo pari ad almeno 35 kg è due
capsule di Erimpox 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, per esempio due al mattino e due
alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è una capsula di Erimpox 5 mg due volte al giorno, per
esempio, una al mattino ed una alla sera.
Per i genitori o i caregiver: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.
È importante rispettare le visite mediche programmate perché la dose potrebbe dover essere aggiustata
man mano che cambia il peso corporeo.
Il medico potrebbe modificare il suo trattamento anticoagulante nel seguente modo:

• Passaggio da Erimpox ad un altro medicinale anticoagulante Interrompa l’assunzione di Erimpox. Inizi il trattamento con gli altri medicinali anticoagulanti (per esempio eparina) nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la successiva capsula.
• Passaggio da un altro medicinale anticoagulante ad Erimpox Interrompa l’assunzione degli altri medicinali anticoagulanti. Inizi il trattamento con Erimpox nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la successiva dose dell’altro medicinale anticoagulante, continui poi l’assunzione normalmente.
• Passaggio da un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin) ad Erimpox Interrompa l’assunzione del medicinale contenente l’antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando iniziare il trattamento con Erimpox.
• Passaggio da Erimpox ad un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin). Se il medico le dice di iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, continui ad assumere Erimpox per almeno 2 giorni dopo la prima dose del medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando interrompere il trattamento con Erimpox.

Pazienti sottoposti a cardioversione
Se il suo battito cardiaco anomalo ha bisogno di essere riportato alla normalità mediante una procedura
chiamata cardioversione, prenda questo medicinale nei tempi in cui il suo medico le dice di prenderlo,
per prevenire coaguli di sangue nei vasi sanguigni nel cervello e in altri vasi sanguigni del suo corpo.
Se prende più Erimpox di quanto deve
Informi immediatamente il medico se ha preso più della dose prescritta di Erimpox. Porti l’astuccio
del medicinale con sé, anche se non resta più alcuna capsula.
Se prende più Erimpox di quanto raccomandato, potrebbe avere un rischio maggiore di
sanguinamento. Se si verifica sanguinamento, potrebbe essere necessaria un’operazione, delle
trasfusioni di sangue o altri trattamenti che possono inattivare l’attività anticoagulante verso il fattore
Xa.
Se dimentica di prendere Erimpox

• Se dimentica di prendere una dose mattutina, la prenda non appena se ne ricorda, può prenderla insieme alla dose serale.
• Una dose serale dimenticata può essere presa solo nella stessa sera. Non prenda due dosi il mattino successivo, e poi continui invece a seguire lo schema di somministrazione due volte al

giorno, come raccomandato, il giorno successivo.
Se ha dubbi su che cosa fare o se ha dimenticato più di una dose, consulti il medico, il farmacista o
l’infermiere.
Se interrompe il trattamento con Erimpox
Non smetta di prendere questo medicinale senza parlarne prima con il suo medico, perché il rischio di
sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere maggiore se interrompe il trattamento troppo presto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Il più comune effetto indesiderato generale di questo medicinale è il sanguinamento che
può potenzialmente mettere in pericolo la vita e richiede un’immediata attenzione medica.
I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando apixaban è assunto per prevenire la
formazione di coaguli di sangue nel cuore nei pazienti con battito cardiaco irregolare e con almeno un
fattore di rischio aggiuntivo.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• Sanguinamento, incluso:
• negli occhi;
• nello stomaco o intestino;
• dal retto;
• sangue nelle urine;
• dal naso;
• dalle gengive;
• lividi e gonfiori;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato;
• Nausea (sensazione di malessere);
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

• Sanguinamento:
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nella bocca o sangue nell'espettorato quando si tossisce;
• nell’addome o dalla vagina;
• sangue chiaro/rosso nelle feci;
• sanguinamento che si verifica dopo l’operazione, tra cui lividi e gonfiori, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• dalle emorroidi;
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• anomalie della funzionalità epatica;
• aumento di alcuni enzimi del fegato;
• aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi.
• Eruzione cutanea;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1 000)

• Sanguinamento:
• nei polmoni o nella gola;
• nello spazio dietro la cavità addominale;
• nel muscolo.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10 000)

• Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritema multiforme ).

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi;
• Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando apixaban viene assunto per trattare o
prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• Sanguinamento, inclusi:
• dal naso;
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• lividi e gonfiori;
• nello stomaco, nell'intestino, dal retto;
• nella bocca;
• dalla vagina;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (sensazione di malessere);
• Eruzione cutanea;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT) o dell’alanina aminotrasferasi (ALT).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

• Pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato;
• Sanguinamento:
• negli occhi;
• nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
• sangue chiaro/rosso nelle feci;
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
• sanguinamento che si verifica dopo qualsiasi operazione, inclusi lividi e gonfiori, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• dalle emorroidi;
• nel muscolo;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• anomalie della funzionalità epatica;
• aumento di alcuni enzimi del fegato;
• aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1 000)

• Sanguinamento:
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nei polmoni.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale.
• Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritema multiforme );
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi;
• Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Informi immediatamente il medico del bambino se nota uno qualsiasi di questi sintomi;

• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. La frequenza di questi effetti indesiderati è comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10).

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con apixaban sono
stati di tipo simile a quelli osservati negli adulti e sono stati principalmente di gravità da lieve a
moderata. Gli effetti indesiderati che sono stati osservati più frequentemente nei bambini e negli
adolescenti sono stati sangue dal naso e sanguinamento vaginale anormale.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sanguinamento, incluso:
• dalla vagina;
• dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• Sanguinamento, incluso:
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• lividi e gonfiori;
• dall’intestino o dal retto;
• sangue chiaro/rosso nelle feci;
• sanguinamento che si verifica dopo qualsiasi operazione, inclusi lividi e gonfiori, perdite di sangue o liquido dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• Perdita di capelli;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue del bambino (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (sensazione di malessere);
• Eruzione cutanea;
• Prurito;
• Pressione sanguigna bassa che può causare al bambino debolezza o un battito cardiaco accelerato
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• anomalie della funzionalità epatica;
• aumento di alcuni enzimi del fegato;
• aumento dell’alanina aminotransferasi (ALT).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale;
• nello stomaco;
• negli occhi;
• nella bocca;
• dalle emorroidi;
• nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nei polmoni;
• nel muscolo;
• Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritema multiforme );
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT);
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine.
• Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Erimpox

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Erimpox

• Il principio attivo è apixaban. Ogni capsula contiene 5 mg di apixaban.
• Gli altri componenti sono:
  • Contenuto della capsula: lattosio monoidrato , cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.
  • Involucro della capsula: ossido di ferro rosso (E172), gelatina.

Descrizione dell’aspetto di Erimpox e contenuto della confezione
Capsula di gelatina rigida di dimensione “2”; di colore rosso (corpo e testa), con stampato “5 mg” in
inchiostro nero sul corpo, riempito di polvere bianca o quasi bianca.
Blister di oPA/Al/PVC laminato e foglio di alluminio o blister di PVC/PVDC pellicola trasparente e
foglio di alluminio. I blister e un foglio illustrativo per il paziente sono confezionati in una scatola di
cartone.
Confezioni da 20, 28, 56 e 60 capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Scheda per il Paziente: gestione delle informazioni
All’interno della confezione di Erimpox, insieme al foglio illustrativo, troverà una Scheda per il
Paziente o il suo medico potrebbe consegnargliene una simile.
Questa Scheda per il Paziente include delle informazioni che possono esserle utili e che avvertono altri
medici che lei sta assumendo Erimpox. Deve tenere sempre con sé questa scheda.

1. Prenda la scheda.
2. Separi il testo nella sua lingua come necessario (questo sarà facilitato dal bordo pre-forato).
3. Completi le seguenti sezioni o chieda al medico di farlo:
   • Nome:
   • Data di nascita:
   • Indicazione:
   • Peso:
   • Dose ....... mg due volte al giorno
   • Nome del medico:
   • Numero di telefono del medico:
4. Pieghi la scheda e la tenga sempre con sé.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed s.r.l., Via G. Mazzini 20, 20123 Milano, Italia
Produttore
Adamed Pharma S.A., ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Polonia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Polonia: Erimpox
Italia: Erimpox
Portogallo: Erimpox
Spagna: Erimpox 5 mg cápsulas duras EFG
SCHEDA PER IL PAZIENTE
Erimpox (apixaban)
Scheda per il Paziente
Lei/il bambino/il caregiver deve tenere sempre con sé questa scheda.
Mostri questa scheda al farmacista, al dentista ed a qualsiasi altro operatore sanitario prima
del trattamento.
Sono in trattamento anticoagulante con Erimpox (apixaban) per prevenire la formazione di
coaguli di sangue.
Completi cortesemente questa sezione o chieda al medico di farlo
Nome:
Data di nascita:
Indicazione:
Peso:
Dose: …mg due volte al giorno
Nome del medico:
Numero di telefono del medico:
Informazioni per i pazienti/caregiver

• Prenda/Dia Erimpox regolarmente secondo le istruzioni. Se dimentica di prendere/dare una dose mattutina, la prenda/dia non appena se ne ricorda, può prenderla/darla insieme alla dose serale. Una dose serale dimenticata può essere presa/data solo nella stessa sera. Non prenda/dia due dosi il mattino successivo, e poi continui invece a seguire il suo schema di somministrazione due volte al giorno, come raccomandato, il giorno successivo.
• Non interrompa l’assunzione/la somministrazione di Erimpox senza parlarne prima con il medico, perché lei/il paziente è a rischio di andare incontro ad un ictus/coagulo di sangue o ad altre complicazioni.
• Erimpox aiuta a fluidificare il sangue. Tuttavia, questo può aumentare il rischio di sanguinamento.
• Segni e sintomi di sanguinamento includono lividi o sanguinamento sotto pelle, feci color catrame, sangue nelle urine, sangue dal naso, capogiri, stanchezza, pallore o debolezza, mal di testa improvviso severo, tosse con sangue o sangue nel vomito.
• In caso di sanguinamento che non si fermi da solo , richieda immediatamente assistenza medica.
• Se lei/il paziente deve sottoporsi ad un intervento chirurgico o qualsiasi procedura invasiva, informi il medico che lei/il paziente sta assumendo Erimpox.

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Informazioni per gli operatori sanitari

• Erimpox (apixaban) è un anticoagulante orale che agisce attraverso un’inibizione diretta selettiva del fattore Xa.
• Erimpox può aumentare il rischio di sanguinamento. In caso di eventi di sanguinamento maggiore, Erimpox deve essere interrotto immediatamente.
• Il trattamento con Erimpox non richiede un monitoraggio di routine del livello di esposizione. Un dosaggio quantitativo calibrato del anti-fattore Xa può essere utile in circostanze eccezionali, come ad esempio, sovradosaggio e chirurgia d’urgenza (test di coagulazione quali, tempo di protrombina (PT), rapporto internazionale normalizzato (INR) e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) non sono raccomandati) - vedere RCP. Per gli adulti è disponibile un antidoto che contrasta l’attività anti-fattore Xa di apixaban; tuttavia, la sua

sicurezza ed efficacia non sono state stabilite nei pazienti pediatrici (vedere il riassunto delle
caratteristiche del prodotto di andexanet alfa).