ERIBULIN BAXTER

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Eribulin Baxter 0,44 mg/mL soluzione iniettabile

eribulina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Eribulin Baxter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Eribulin Baxter
3. Come usare Eribulin Baxter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eribulin Baxter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Eribulin Baxter e a cosa serve

Eribulin Baxter contiene il principio attivo eribulina ed è un medicinale antitumorale che agisce
arrestando la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.
Viene impiegato negli adulti per il tumore al seno localmente avanzato o metastatico (il tumore al
seno che si è diffuso al di là del tumore originale) quando almeno un’altra terapia è stata tentata, ma
non è stata efficace.
Viene impiegato inoltre negli adulti per il liposarcoma avanzato o metastatico (un tipo di tumore che
ha origine dal tessuto grasso) quando una precedente terapia è stata tentata, ma non è stata efficace.

2. Cosa deve sapere prima di usare Eribulin Baxter

Non usi Eribulin Baxter

• se è allergico a eribulina mesilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se sta allattando con latte materno.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Eribulin Baxter:

• se ha problemi al fegato
• se ha febbre o un’infezione
• se compaiono indolenzimento, formicolio, sensazioni di pizzicore, sensibilità al tatto o debolezza muscolare
• se ha problemi al cuore

Se rientra in uno di questi casi, informi il medico, che può decidere di interrompere il trattamento o di
ridurre la dose.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini di età compresa tra 0 e 18 anni perché non è efficace.
Altri medicinali ed Eribulin Baxter
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Eribulin Baxter può causare gravi malformazioni congenite e non deve essere usato durante la
gravidanza, se non in caso di assoluta necessità e dopo un’attenta considerazione di tutti i rischi per lei
e per il bambino. Può causare inoltre futuri problemi permanenti di fertilità negli uomini sottoposti a
trattamento; pertanto, è necessario discutere questo aspetto con il medico prima di iniziare il
trattamento. Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive altamente efficaci durante il
trattamento con Eribulin Baxter e per 7 mesi dopo il trattamento con Eribulin Baxter.
Eribulin Baxter non deve essere usato durante l’allattamento con latte materno, a causa dei possibili
rischi per il bambino.
Gli uomini con partner in età fertile non devono procreare mentre ricevono il trattamento con Eribulin
Baxter. Gli uomini devono usare un metodo contraccettivo efficace mentre assumono Eribulin Baxter
e per 4 mesi dopo il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Eribulin Baxter può causare effetti indesiderati, come stanchezza (molto comune) e capogiro
(comune). Non guidi veicoli o non usi macchinari se avverte stanchezza o capogiro.
Eribulin Baxter contiene etanolo anidro
Questo medicinale contiene 78,9 mg (0,1 mL) di etanolo anidro in ogni flaconcino. La quantità in
2 mL di questo medicinale è equivalente a 2 mL di birra o meno di 1 mL di vino. La piccola quantità
di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
Eribulin Baxter contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente
'senza sodio'.

3. Come usare Eribulin Baxter

Eribulin Baxter le sarà somministrato da un operatore sanitario qualificato, mediante iniezione in una
vena, , nell’arco di 2-5 minuti. La dose che le verrà somministrata si basa sulla superficie corporea
(espressa in metri quadrati, o m ), calcolata sulla base del suo peso e della sua altezza. La dose
abituale di Eribulin Baxter è 1,23 mg/m , ma questa dose può essere regolata dal medico in base ai
risultati delle analisi del sangue o di altri fattori. Per garantire che l’intera dose di Eribulin Baxter
venga somministrata, si raccomanda che una soluzione fisiologica venga iniettata attraverso lo stesso
deflussore nella vena dopo la somministrazione di Eribulina Baxter.
Con quale frequenza le sarà somministrato Eribulin Baxter?
Eribulin Baxter viene somministrato di solito il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo di 21 giorni. Il
medico stabilirà il numero di cicli di trattamento. A seconda dei risultati delle analisi del sangue, il
medico può decidere di rimandare la somministrazione del medicinale fino a quando i valori non
ritornano nella norma. Il medico potrà anche decidere di ridurre la dose da somministrare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Se si manifesta uno dei seguenti sintomi gravi, smetta di prendere Eribulin Baxter e consulti
immediatamente il medico:

• febbre, con battito cardiaco accelerato, respirazione superficiale rapida, pelle fredda, pallida, umida o a chiazze e/o confusione. Questi possono essere segni di una malattia chiamata sepsi: una reazione grave e intensa a un’infezione. La sepsi ha una frequenza non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) e può essere molto pericolosa e provocare la morte.
• difficoltà di respirazione o gonfiore del viso, della bocca, della lingua o della gola. Questi possono essere segni di una reazione allergica non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100).
• gravi eruzioni cutanee con formazione di vesciche su pelle, bocca, occhi e genitali, che possono essere segni di una malattia chiamata sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica. Questa malattia ha una frequenza non nota ma può essere pericolosa per la vita.

Altri effetti indesiderati:
Gli effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) sono:

• diminuzione del numero di globuli bianchi o di globuli rossi
• stanchezza o debolezza
• nausea, vomito, stitichezza, diarrea
• sensazioni di intorpidimento, formicolio o pizzicore
• febbre
• perdita dell’appetito, perdita di peso
• difficoltà di respirazione, tosse
• dolore alle articolazioni, ai muscoli e alla schiena
• mal di testa
• perdita dei capelli

Gli effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono:

• riduzione del numero di piastrine (che può provocare lividi o un aumento del tempo necessario per arrestare le emorragie)
• infezione con febbre, polmonite, brividi
• battito cardiaco accelerato, vampate
• vertigini, capogiro
• aumentata produzione di lacrime, congiuntivite (arrossamento e dolore alla superficie dell’occhio), sanguinamento nasale
• disidratazione, bocca secca, herpes labiale, candidosi orale, indigestione, bruciore di stomaco, dolore o gonfiore all’addome
• gonfiore dei tessuti molli, dolore (in particolare al torace, alla schiena e alle ossa), spasmo o debolezza muscolare
• infezioni della bocca, del tratto respiratorio e urinario, dolore nell’urinare
• gola irritata, naso irritato o che cola, sintomi simil-influenzali, dolore alla gola
• anomalie nei test della funzione del fegato, alterati livelli di zuccheri, bilirubina, fosfati, potassio, magnesio o calcio nel sangue
• impossibilità di dormire, depressione, alterazioni del gusto
• rash cutaneo, prurito, problemi alle unghie, pelle secca o rossa
• sudorazione eccessiva (compreso sudorazioni notturne)
• ronzii alle orecchie
• coaguli di sangue nei polmoni
• herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio)
• gonfiore della pelle e intorpidimento delle mani e dei piedi

Gli effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) sono:

• coaguli di sangue
• anomalie nei test della funzione del fegato (epatotossicità)
• insufficienza renale, sangue o proteine nelle urine
• infiammazione diffusa dei polmoni, che può portare alla formazione di cicatrici
• infiammazione del pancreas
• ulcere alla bocca

Gli effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000) sono:

• grave disturbo della coagulazione del sangue, che provoca la formazione diffusa di coaguli di sangue ed emorragie interne.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Eribulin Baxter

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Se Eribulin Baxter è diluito per l’infusione:
La stabilità chimica e fisica durante l’uso della soluzione diluita è stata dimostrata per 24 ore a una
temperatura di 15-25 °C e per 72 ore a una temperatura di 2°C -8 °C.
Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non
utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità
dell’utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura di 2°C -8 °C, a meno
che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Se Eribulin Baxter come soluzione non diluita è stato trasferito in una siringa:
La stabilità chimica e fisica durante l’uso della soluzione non diluita in una siringa è stata dimostrata
per 4 ore a una temperatura di 15-25 °C e per 24 ore a una temperatura di 2°C -8 °C.
I flaconcini di Eribulin Baxter sono esclusivamente monouso. Gettare tutte le parti inutilizzate di
Eribulin Baxter.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Eribulin Baxter

• Il principio attivo è eribulina. Ogni flaconcino da 2 mL contiene eribulina mesilato equivalente a 0,88 mg di eribulina.
• Gli altri componenti sono etanolo anidro e acqua per preparazioni iniettabili; acido cloridrico concentrato (per l’aggiustamento del pH) e sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH) possono essere presenti in piccolissime quantità.

Descrizione dell’aspetto di Eribulin Baxter e contenuto della confezione
Eribulin Baxter è una soluzione iniettabile acquosa limpida e incolore, essenzialmente priva di
particolato visibile, fornita in flaconcini di vetro contenenti 2 mL di soluzione. Ogni confezione di
cartone contiene 1 flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542 CE, Utrecht
Paesi Bassi
Produttore
Baxter Oncology GmbH
Kantstraße 2
33790 Halle/Westfalen
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Baxter Belgium SPRL/BVBA UAB „Baxter Lithuania“
Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00 Tel: +37052527100
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Baxter Holding B.V. Baxter Belgium SPRL/BVBA
Teл.: +31 (0)30 2488 911 Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00
[email protected]
Česká republika Magyarország
BAXTER CZECH spol. s r.o. Baxter Hungary Kft.
Tel: +420 225 774 111 Tel: +36 1 202 1980
Danmark Malta
Baxter A/S Baxter Holding B.V.
Tlf: +45 4816 6400 Tel: +44 (0)1635 206345
Deutschland Nederland
Baxter Deutschland GmbH Baxter B.V.
Tel: +49 (0)89 31701-0 Tel: +31 (0)30 2488 911
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
OÜ Baxter Estonia Baxter AS
Tel: +372 651 5120 Tlf: +47 22 58 48 00
Ελλάδα Österreich
Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε., Baxter Healthcare GmbH
Τηλ: +30 210 28 80 000 Tel: +43 1 71120 0
[email protected]
España Polska
Baxter S.L. Baxter Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 678 93 00 Tel: +48 22 488 37 77
France Portugal
Baxter SAS Baxter Médico Farmacêutica, Lda.
Tél: +33 1 34 61 50 50 Tel: +351 21 925 25 00
Hrvatska România
Baxter Healthcare d.o.o. BAXTER HEALTHCARE SRL
Tel: +385 1 6610314 Tel: +40 372 302 053
Ireland Slovenija
Baxter Holding B.V. Baxter d.o.o.
Tel: +44 (0)1635 206345 Tel: +386 1 420 16 80
Ísland Slovenská republika
Baxter Medical AB Baxter Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 632 64 00 Tel: +421 2 32 10 11 50
Italia Suomi/Finland
Baxter S.p.A. Baxter Oy
Tel: +390632491233 Puh/Tel: +358 (09) 862 111
Κύπρος Sverige
Baxter Holding B.V. Baxter Medical AB
Τηλ: +31 (0)30 2488 911 Tel: +46 (0)8 632 64 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Baxter Latvia SIA Baxter Holding B.V.
Tel: +371 677 84784 Tel: +44 (0)1635 206345
Baxter è un marchio registrato di Baxter International Inc.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/ .