EPSOCLAR

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

EPSOCLAR 5.000 U.I./1 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo o endovenoso, 25.000 U.I./5 ml soluzione per infusione endovenosa, 25.000 U.I./5 ml soluzione iniettabile per infusione endovenosa

Eparina sodica
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è EPSOCLAR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare EPSOCLAR
3. Come usare EPSOCLAR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare EPSOCLAR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è EPSOCLAR e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo eparina sodica (derivata da mucosa intestinale suina)
appartenente al gruppo dei medicinali chiamati antitrombotici che agiscono prevenendo la formazione di
coaguli di sangue (trombi) nei vasi sanguigni. EPSOCLAR è utilizzato per il trattamento e per la prevenzione
di quelle malattie in cui la formazione di coaguli si verifica nelle vene o nelle arterie (malattia tromboembolica
venosa e arteriosa). Viene inoltre utilizzato in pazienti sottoposti ad emodialisi o ad interventi che prevedano
la circolazione extracorporea.

2. Cosa deve sapere prima di usare EPSOCLAR

Non usi EPSOCLAR:

• se è allergico all’eparina sodica o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha una grave riduzione dei livelli delle piastrine nel sangue (trombocitopenia severa);
• se ha sanguinamento attivo o incontrollato, eccetto quando dovuto a coagulazione intravascolare disseminata (CID);
• se soffre di patologie epatiche, renali o pancreatiche gravi;
• se le è stata prescritta eparina a dosi anticoagulanti e non può sottoporsi ad analisi specifiche della coagulazione del sangue (tempo di coagulazione del sangue intero e il tempo di tromboplastina parziale attivata);
• se soffre di coagulazione intravascolare disseminata (CID) (una sindrome grave che porta alla coagulazione del sangue in molti vasi sanguigni) attribuibile a trombocitopenia indotta da eparina;
• se ha un’anamnesi di trombocitopenia indotta dall’eparina (HIT);
• se soffre (o ha sofferto) di emorragie cerebrali;
• se soffre di lesioni a rischio di sanguinamento, quali ulcere gastriche e/o intestinali, aneurisma, neoplasia cerebrale;
• se presenta un trauma o è stato sottoposto a interventi chirurgici a carico del sistema nervoso centrale, agli occhi o alle orecchie;
• se soffre di retinopatia o emorragia del corpo vitreo;
• se soffre di endocardite infettiva (un’infezione a carico del rivestimento interno del cuore);
• se deve essere sottoposto ad anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva.

In caso di lesioni agli organi con alto rischio di sanguinamento il suo medico dovrà valutare l’uso di eparina
considerando il rapporto rischio- beneficio nel suo caso.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare EPSOCLAR.
L’eparina non deve esserle somministrata per via intramuscolare a causa del rischio di ematomi.
Durante il trattamento con EPSOCLAR, deve essere prestata particolare attenzione in caso di
somministrazione intramuscolare di altri farmaci a causa del rischio di ematomi.
Faccia particolare attenzione ad evitare il rischio di lesioni durante il trattamento con EPSOCLAR.
Prima che le venga somministrato questo medicinale informi il medico se:

• soffre di sospetta neoplasia con tendenza all’emorragia;
• soffre di alcolismo cronico;
• è anziano: nei pazienti anziani (età pari o superiore a 65 anni), particolarmente nelle donne, è stato osservato un maggiore rischio di emorragia durante il trattamento con eparina. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati e può essere necessaria una riduzione della dose;
• ha già avuto reazioni allergiche all’eparina a basso peso molecolare;
• ha già avuto reazioni allergiche a prodotti di origine suina;
• è a rischio di emorragia, in particolare:
  • se soffre di pressione del sangue alta non controllata dalla terapia (ipertensione non controllata);
  • se soffre di un’infiammazione della membrana che riveste la cavità del cuore (endocardite batterica sub-acuta);
  • se soffre di disturbi del sangue con aumentata tendenza al sanguinamento (sindromi emofiliche carenza di fattori della coagulazione);
  • se presenta una diminuzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia), o un alterato funzionamento delle piastrine (trombocitopatia);
  • se soffre di alcune porpore vascolari emorragiche (tipo malattia di Rendu-Osler);
  • se ha un’anamnesi di ulcera dello stomaco e/o intestino (ulcera peptica);
  • se soffre di esofagite o gastrite erosive;
  • se soffre di malattia infiammatoria intestinale in fase attiva;
  • se è portatore di drenaggio continuo dello stomaco o dell’intestino;
  • se è stato recentemente sottoposto a rachicentesi o anestesia spinale;
  • se è stato recentemente sottoposto ad un intervento chirurgico al cervello, alla colonna vertebrale, all’occhio;
  • soffre di malattie del fegato associate a disturbi della coagulazione e/o a problemi alle vene dell’esofago (varici esofagee);
  • soffre di malattie dello stomaco causate da un aumento della pressione del sangue della circolazione del fegato (gastropatia da ipertensione portale);
  • in caso di minaccia d’aborto;
  • durante il ciclo mestruale;
  • nel periodo post-parto;
  • in caso di trattamento concomitante con farmaci fibrinolitici o anticoagulanti orali, con farmaci inibitori dell’aggregazione piastrinica, con farmaci antinfiammatori non-steroidei e/o antagonisti del recettore della glicoproteina IIb/IIIa;
  • se ha altre lesioni organiche a rischio di sanguinamento. In tutti i casi di sanguinamento, anche minore, interrompa il trattamento con EPSOCLAR e contatti il suo medico. Se è in trattamento con eparina, il suo medico la sottoporrà a frequenti test di coagulazione per regolare il dosaggio del prodotto.

Anestesia spinale o peridurale
Se questo medicinale le viene somministrato durante l’anestesia spinale o epidurale, l’analgesia epidurale o la
puntura lombare, l’uso di eparina a basso peso molecolare può essere raramente associato ad ematomi, che
possono portare ad una paralisi degli arti inferiori prolungata o permanente. Lei dovrà quindi essere controllato
frequentemente per individuare segni e sintomi di alterazioni neurologiche, come dolore alla schiena, deficit
sensoriali e motori (intorpidimento e debolezza agli arti inferiori), disfunzione intestinale e/o vescicale. Informi
immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi dei suddetti sintomi. Il rischio di ematomi
spinali/epidurali è aumentato dalle seguenti condizioni:

• posizionamento di cateteri nel midollo spinale (catetere peridurale a permanenza per infusione continua);
• uso concomitante di altri farmaci che possono influenzare la coagulazione, come gli antiinfiammatori non-steroidei (FANS), gli inibitori dell’aggregazione piastrinica o altri anticoagulanti;
• traumi o da punture lombari ripetute;
• disturbi dell’emostasi;
• età avanzata;

Necrosi cutanea
Con la somministrazione di eparina sono stati riferiti dei casi di necrosi cutanea, talvolta preceduti da dolorose
lesioni eritematose. In questi casi si consiglia l’immediata sospensione del trattamento.
Iperpotassiemia
EPSOCLAR può causare un aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia). Se soffre o ha mai
sofferto di iperpotassiemia, una condizione caratterizzata dall’aumento del potassio nel sangue, il suo medico
la sottoporrà a dei test per la misurazione del potassio nel sangue prima di iniziare la terapia e ad intervalli
regolari durante il trattamento, soprattutto in caso di trattamento superiore ai 7 giorni. Il rischio di
iperpotassiemia è generalmente reversibile con la sospensione della terapia.
Uso in Gravidanza
L’uso a lungo termine di dosi terapeutiche di eparina in gravidanza può aumentare il rischio di osteoporosi e
fratture vertebrali.
Sebbene l’eparina non attraversi la barriera placentare, essa deve essere somministrata con cautela in
gravidanza, soprattutto durante l’ultimo trimestre; il suo medico valuterà quando sospendere l’assunzione di
eparina sodica prima dell’induzione del travaglio o del parto cesareo.
Trombocitopenia da eparina (HIT)
Se i livelli delle piastrine nel sangue diminuiscono (trombocitopenia) il trattamento deve essere interrotto e la
prosecuzione della terapia anticoagulante per la trombosi per la quale era stato iniziato il trattamento, per un
suo peggioramento o per la comparsa di un nuovo fenomeno trombotico, deve essere intrapresa, dopo
sospensione dell’eparina, con un anticoagulante alternativo. Questo effetto può essere associato a formazione
di coaguli (trombosi arteriose o venose), può essere di tipo allergico o può verificarsi in seguito al passaggio
accidentale del medicinale in vena.
Il medico dovrà monitorare attentamente la sua conta piastrinica durante tutto il corso del trattamento con
eparina sodica.
Diminuita sensibilità all’eparina
Se manifesta febbre, trombosi, tromboflebite, infezioni con tendenza trombotica, stati infiammatori, a volte in
corso di infarto miocardico, cancro, carenza di antitrombina III dalla nascita o sviluppata in seguito a interventi
chirurgici, può avere una diminuita sensibilità all’eparina; il suo medico valuterà queste condizioni.
Può essere necessario un monitoraggio della risposta alla terapia eparinica mediante test di laboratorio.
Interazione con andexanet alfa
Andexanet alfa può ridurre l’effetto anticoagulante dell’eparina. L’utilizzo di eparina dopo andexanet alfa deve
essere evitato. Informi il medico se le è stato somministrato andexanet alfa.
Esami di laboratorio
Non è strettamente necessario, come nella terapia con dicumarolo, monitorare la terapia eparinica con esami
di laboratorio; ad ogni modo il suo medico monitorerà l’andamento della sua terapia con appositi test
diagnostici (misurazione del tempo di tromboplastina parziale attivata – aPTT o attività anti-Xa).
L’uso di eparina può alterare i suoi test di funzionalità della tiroide (es. falsi livelli elevati di T3 e T4).
Poiché l’eparina è una sostanza di origine animale, se lei ha avuto precedenti reazioni allergiche, il suo medico
potrà sottoporla ad una somministrazione ridotta di eparina per testare eventuali reazioni.
Bambini e adolescenti
L’ eparina sodica non è raccomandata in bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e EPSOCLAR
Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi
altro medicinale.
Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo:

• anti-coagulanti orali, in quanto la somministrazione contemporanea può aumentare l’effetto anticoagulante;
• antiaggreganti piastrinici, fibrinolitici o altri medicinali associati che interferiscono con l’aggregazione piastrinica e possono aumentare il rischio di sanguinamento, come l’acido acetilsalicilico, i farmaci antinfiammatori non steroidei (come ad esempio l’acido acetilsalicilico, il destrano, il fenilbutazone, l’ibuprofene, l’indometacina, il ketorolac o il diclofenac), farmaci con effetto antiaggregante piastrinico (ad esempio le tienopiridine quali ticlopidina e clopidogrel o sulfinilpirazone), alcuni antibiotici della classe delle cefalosporine (ad esempio cefacloro, cefixime, ceftriaxone, cefamandolo, cefoperazone), il destrano, il dipiridamolo, l’idrossiclorochina, i farmaci fibrinolitici (ad esempio streptochinasi, urochinasi, alteplase), i derivati cumarinici, gli antagonisti del recettore per la glicoproteina IIb/IIIa (ad esempio eptifibatide, abciximab), l’epoprostenolo;
• l’uso concomitante di alcuni mezzi di contrasto può inoltre influire sul processo di coagulazione e aumentare il rischio di emorragia;
• il consumo eccessivo di alcol comporta un rischio particolarmente alto di grave sanguinamento associato all’eparina;
• nitroglicerina, somministrata per via endovenosa, perché può provocare una diminuzione dell’effetto di eparina;
• l’eparina può aumentare l’effetto degli agenti antidiabetici orali come le sulfoniluree, così come delle benzodiazepine (clordiazepossido, diazepam, oxazepam) e del propranololo
• farmaci che aumentano i livelli di potassio nel sangue, come ACE-inibitori, sartani, diuretici risparmiatori di potassio, sali di potassio o beta-bloccanti (farmaci usati nel trattamento delle patologie cardiovascolari);
• altri farmaci che possono ridurre l’effetto anticoagulante dell’eparina, come digitale, tetracicline, nicotina, glucocorticoidi, penicilline, fenotiazine, antistaminici e andexanet alfa (farmaco utilizzato per invertire gli effetti di alcuni medicinali anticoagulanti, come apixaban o rivaroxaban). Inoltre, l’eparina può alterare i risultati dei test per la valutazione della funzionalità tiroidea, determinando un falso aumento di alcuni ormoni tiroidei (T3 e T4).

Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale. L’innocuità di
impiego in gravidanza non è stata completamente stabilita. Pertanto, la decisione di usare eparina in gravidanza
deve essere presa dopo una attenta valutazione del rapporto rischio beneficio nelle singole circostanze.
Allattamento
L’eparina non è escreta nel latte materno.
Fertilità
Non ci sono dati disponibili relativi all’effetto di eparina sulla fertilità umana.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Epsoclar non altera o altera in maniera trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Epsoclar contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala e flacone, cioè è essenzialmente “senza
sodio”.
Epsoclar 25.000 U.I./5 ml (flaconi) contiene clorocresolo.
EPSOCLAR 25.000 U.I./5 ml soluzione per infusione endovenosa (flaconi con tappo perforabile) e
EPSOCLAR 25.000 U.I./5 ml soluzione iniettabile per infusione endovenosa (flaconi con tappo perforabile)
contengono clorocresolo, che può causare reazioni allergiche.

3. Come usare EPSOCLAR

Questo medicinale le verrà somministrato da personale sanitario specializzato. Se ha dubbi consulti il medico
o l’infermiere.
Il medico stabilirà la dose necessaria a seconda delle sue condizioni. Se le viene somministrato questo
medicinale a dosi anticoagulanti, la dose da assumere va determinata in base a frequenti test di coagulazione.
Se usa più EPSOCLAR di quanto deve
Questo medicinale le verrà somministrato dal medico o da un infermiere per cui è poco probabile che venga
somministrata una dose eccessiva.
Se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva si rivolga al personale medico o infermieristico.
In caso di sovradosaggio possono verificarsi dei sanguinamenti.
In caso di grave sanguinamento è necessaria la somministrazione di protamina, necessaria per bloccare l’effetto
di questo medicinale.
Se dimentica di usare EPSOCLAR
Questo medicinale le verrà somministrato dal medico o da un infermiere per cui è poco probabile che venga
dimenticata una dose. Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dimenticanza della
dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
L’effetto avverso più comune dell’eparina è il sanguinamento.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato
non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o l’infermiere.
Se manifesta una delle seguenti reazioni gravi avvisi immediatamente il medico:

• Emorragia (sanguinamento), in qualsiasi distretto dell’organismo;
• Gravi reazioni allergiche (possono verificarsi brividi, febbre alta, orticaria, asma, rinite, lacrimazione aumentata, nausea e vomito, prurito e bruciore ai piedi, ipotensione, vasospasmo, shock anafilattico);
• Gravi lesioni cutanee con infiammazione (necrosi della cute), ematomi sottocutanei, macchie più o meno grandi, violacee o rossastre (porpora o petecchie);
• riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia);
• Ematomi o ulcere, lesioni con infiammazione in sede di iniezione;
• Tossicità a livello del fegato (epatotossicità);
• Difficoltà respiratorie o dolore toracico (possono essere sintomi di edema polmonare o emopneumotorace);
• Sangue nelle feci (melena). Altri effetti indesiderati Gli altri effetti indesiderati che può manifestare, con frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili) sono di seguito elencati:
• Coagulazione Intravascolare Disseminata (CID);
• Reazioni alla sede di somministrazione (irritazione locale, eritema, dolore, ematoma, ulcera);
• Amnesia;
• Emorragia cerebrale, ematoma intracranico extradurale, ematoma epidurale e subdurale spinale non traumatico, emorragia intraventricolare;
• Osteoporosi dopo somministrazione terapeutica;
• Alopecia (perdita dei capelli);
• Ipoaldosteronismo (riduzione della produzione di aldosterone);
• Iperkaliemia (aumento dei livelli di potassio nel sangue);
• Acidosi metabolica (in particolare in pazienti con danno renale e diabete mellito);
• Emorragia surrenalica;
• Insufficienza surrenalica;
• Iperlipidemia (aumento dei lipidi nel sangue) di rimbalzo, alla sospensione della terapia;
• Broncospasmo (difficoltà a respirare);
• Emorragia retroperitoneale;
• Emorragia ovarica;
• Aumento delle transaminasi (enzimi prodotti dal fegato);
• Aggregazione piastrinica aumentata;
• Aumento dei livelli di FT3 e FT4 (ormoni tiroidei);
• Priapismo (erezione persistente e dolorosa, non associata allo stimolo sessuale).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana
del Farmaco – Sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare EPSOCLAR

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene EPSOCLAR
EPSOCLAR 5.000 U.I./1 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo o endovenoso (fiale)

• Il principio attivo è eparina sodica. Ogni fiala contiene 5.000 U.I. di eparina sodica.
• L’ altro componente è acqua per preparazioni iniettabili (1 ml).

EPSOCLAR 25.000 U.I./5 ml soluzione per infusione endovenosa (fiale)

• Il principio attivo è eparina sodica. Ogni fiala contiene 25.000 U.I. di eparina sodica.
• L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili (5 ml).

EPSOCLAR 25.000 U.I./5 ml soluzione per infusione endovenosa (flaconi con tappo perforabile)

• Il principio attivo è eparina sodica. Ogni flacone contiene 25.000 U.I. di eparina sodica.
• Gli altri componenti sono clorocresolo e acqua per preparazioni iniettabili (5 ml).

EPSOCLAR 25.000 U.I./5 ml soluzione iniettabile per infusione endovenosa (flaconi con tappo
perforabile)

• Il principio attivo è eparina sodica. Ogni flacone contiene 25.000 U.I. di eparina sodica.
• Gli altri componenti sono clorocresolo e acqua per preparazioni iniettabili (5 ml).

Descrizione dell’aspetto di EPSOCLAR e contenuto della confezione
EPSOCLAR 5.000 U.I./1 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo o endovenoso
EPSOCLAR si presenta sotto forma di soluzione limpida, incolore o paglierina.
Confezione da 10 fiale da 1 ml.
EPSOCLAR 25.000 U.I./5 ml per infusione endovenosa
EPSOCLAR si presenta sotto forma di soluzione limpida, incolore o paglierina.
Confezione da 10 fiale da 5 ml o da 1 flacone da 5 ml.
EPSOCLAR 25.000 U.I./5 ml soluzione iniettabile per infusione endovenosa
EPSOCLAR si presenta sotto forma di soluzione limpida, incolore o paglierina.
Confezione da 10 flaconi da 5 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Produttore
Biologici Italia Laboratories S.r.l.
Via Filippo Serpero, 2
20060 Masate (MI)
Italia
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
Per la determinazione dell’appropriatezza d’uso in un determinato paziente, il prescrittore deve essere
a conoscenza dell’intero contenuto del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Profilassi del tromboembolismo arterioso e venoso

• Profilassi perioperatoria Dose iniziale di 5 000 UI per via sottocutanea 2 h prima dell’intervento seguita da 5 000 UI ogni 8-12 ore per almeno 7 giorni o fino a quando il paziente non riprende la deambulazione
• Profilassi in pazienti non chirurgici La stessa dose si utilizza in caso di profilassi in pazienti non chirurgici ad alto rischio. La scelta di somministrazione ogni 8 o 12 ore deve tenere in considerazione il rischio tromboembolico ed il rischio di sanguinamento del singolo paziente.
• Circolazione extracorporea (bypass cardiopolmonare) 300 UI/Kg per via endovenosa, da modificare per mantenere l’Activated Clotting Time (ACT) nell’intervallo 400-500 secondi.
• Emodialisi Dose iniziale di 1 000-5 000 UI per via endovenosa seguita da 1 000-2 000 UI/h, da modificare in base alle necessità.

Monitoraggio:
Non è richiesto un monitoraggio di routine.
Trattamento del tromboembolismo arterioso e venoso
Dose iniziale:
80 UI/kg e.v. in bolo oppure
5 000 UI come iniezione endovenosa in bolo (10 000 UI in caso di grave embolia polmonare)

• Dose di mantenimento: 18 UI/kg/h in infusione endovenosa continua (range tra 1 000 UI e 2 000 UI/h), da modificare in base alla risposta oppure 1 000 UI/h in infusione continua.
• Schemi di trattamento alternativi Iniezione intermittente endovenosa: 10 000 UI e.v. in bolo seguite da 5 000-10 000 UI e.v. ogni 4-6 ore. Iniezione intermittente sottocutanea: dose iniziale di 333 UI/kg seguita da 250 UI/Kg ogni 12 h (range 10 000 UI-20 000 UI) o 8 000-10 000 UI ogni 8 h.

Monitoraggio:
Quando si somministra eparina sodica a dose anticoagulante, il dosaggio deve essere determinato sulla base di
test della coagulazione. Il test più comunemente usato è il tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT).
L’aPTT dei pazienti in trattamento deve essere mantenuto ad un valore pari a 1.5-2.5 volte i valori normali. Si
raccomanda un monitoraggio regolare dei valori di aPTT, possibilmente su base giornaliera.
Se i test di coagulazione sono al di sopra dell’intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose deve
essere ridotta o, se del caso, l’eparina deve essere sospesa.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
Profilassi del tromboembolismo arterioso e venoso
Non sono disponibili raccomandazioni circa la posologia.
Trattamento del tromboembolismo arterioso e venoso:
Dose iniziale: 50 UI/kg come iniezione endovenosa in bolo
Dose di mantenimento: 15-25 UI/kg/ora in infusione endovenosa continua,
oppure 100 UI/kg e.v. ogni 4 ore come iniezione intermittente;
oppure 250 UI/kg ogni 12 ore per via sottocutanea.
Monitoraggio:
Quando si somministra eparina sodica a dose anticoagulante, il dosaggio deve essere aggiustato sulla base dei
valori di aPTT.
I bambini più piccoli possono richiedere dosaggi e velocità di infusione più elevati per ottenere livelli di
anticoagulazione e prolungamenti del aPTT uguali a quelli di bambini di età maggiore.
Anziani
Possono essere necessari dosaggi più bassi, a causa di un aumentato rischio di sanguinamento.
Monitoraggio:
Quando si somministra eparina sodica a dose anticoagulante, le dosi devono essere adeguate in accordo ai
valori di aPTT.
Modo di somministrazione
Per via endovenosa mediante infusione continua o iniezione intermittente, oppure mediante iniezione per via
sottocutanea.
Poiché gli effetti di eparina sodica sono a breve termine, la somministrazione mediante infusione endovenosa
o iniezione sottocutanea è da preferirsi rispetto all’iniezione endovenosa intermittente.
Sovradosaggio
Sintomi di sovradosaggio
Sanguinamento, principalmente dalla cute e dalle mucose, dalle ferite, dal tratto gastrointestinale o
genitourinario (epistassi, ematuria, melena, ematomi, petecchie). Un calo della pressione sanguigna o una
riduzione dell’ematocrito possono essere segni di un’emorragia occulta.
Terapia del sovradosaggio
Sanguinamento minore:
Interruzione della terapia con eparina.
Emorragia grave:
Può essere necessario somministrare solfato di protamina per via endovenosa per la rapida neutralizzazione
dell’attività dell’eparina, in caso di sanguinamento significativo. La quantità richiesta dipende dalla dose di
eparina somministrata e dal tempo intercorso dall’iniezione. 1 mg e.v. neutralizza 100 UI di eparina presenti
nel paziente. La dose di protamina che si deve somministrare per neutralizzare un bolo eparinico si riduce in
proporzione al tempo trascorso dalla somministrazione del bolo (subito dopo il bolo il 100% della dose, dopo
30minuti il 50%). La dose di protamina da somministrare in caso di infusione continua di eparina è quella utile
per neutralizzare le UI di eparina infuse nelle ultime 4 ore.
La somministrazione di protamina deve essere effettuata mediante infusione endovenosa lenta; non deve essere
superata la dose di 50 mg in 10 minuti.