EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL CIPLA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla

200 mg/245 mg compresse rivestite con film
emtricitabina/tenofovir disoproxil
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla
3. Come prendere Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla e a cosa serve

Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla contiene due principi attivi, emtricitabina e tenofovir
disoproxil . Entrambi i principi attivi sono medicinali antiretrovirali che vengono usati per il trattamento
dell’infezione da HIV. Emtricitabina è un inibitore nucleosidico della transcrittasi inversa e tenofovir è
un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa . Tuttavia, sono genericamente conosciuti come
NRTI ed agiscono interferendo con la normale attività di un enzima (transcrittasi inversa) che è
essenziale perché il virus possa riprodursi.

• Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla è usato per trattare l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana 1 (HIV-1) negli adulti
• È inoltre usato per trattare l’HIV in adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con un peso di almeno 35 kg e che sono stati già trattati con altri medicinali per l’HIV che non sono più efficaci o che hanno causato effetti indesiderati.
  • Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla deve sempre essere usato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV.
  • Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla può essere somministrato in sostituzione di emtricitabina e tenofovir disoproxil usati separatamente alle stesse dosi.

Questo medicinale non è una cura per l’infezione da HIV . Mentre prende Emtricitabina e Tenofovir
Disoproxil Cipla lei può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate all’infezione da HIV.

• Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla è usato anche per ridurre il rischio di contrarre un’infezione da HIV-1 negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con un peso di almeno 35 kg , quando assunto quotidianamente, insieme a pratiche sessuali sicure: Vedere paragrafo 2 per un elenco di precauzioni da prendere contro l’infezione da HIV.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla

Non prenda Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla per trattare l’HIV o per ridurre il rischio
di contrarre l’HIV se è allergico a emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxil o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
→ Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico immediatamente.
Prima di prendere Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla per ridurre il rischio di contrarre
l’HIV:
Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla può solo aiutare a ridurre il rischio di contrarre l’HIV prima
che lei sia infettato.

• Per iniziare a prendere Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla per ridurre il rischio di contrarre l’HIV lei deve essere negativo all’HIV . Deve sottoporsi a un test per assicurarsi di non avere già un’infezione da HIV. Non prenda Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla per ridurre il rischio a meno che non le sia stato confermato che è negativo all’HIV. Le persone che hanno l’HIV devono prendere Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla in associazione con altri medicinali.
• Molti test per l’HIV possono non rilevare un’infezione recente . Se contrae una malattia simile all’influenza, potrebbe significare che è stato recentemente infettato dall’HIV. Possono essere segni di infezione da HIV:
• stanchezza
• febbre
• dolore alle articolazioni o ai muscoli
• cefalea
• vomito o diarrea
• eruzione cutanea
• sudorazione notturna
• ingrossamento dei linfonodi del collo o dell’inguine

→ Avverta il medico in caso di malattia simile all’influenza , nel mese precedente l’inizio
di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla o in qualsiasi momento durante l’assunzione
di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla.
Avvertenze e precauzioni
Mentre assume Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla per ridurre il rischio di contrarre
l’HIV:

• Prenda Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla ogni giorno per ridurre il rischio, non solo quando pensa di essere stato a rischio di contrarre un’infezione da HIV . Non salti alcuna dose di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla e non smetta di prenderlo. Saltando delle dosi può aumentare il rischio di contrarre l’infezione da HIV.
• Si sottoponga regolarmente a test per l’HIV.
• Se pensa di essere stato infettato dall’HIV, informi immediatamente il medico. Potrebbe sottoporla ad altri test per assicurarsi che sia ancora negativo all’HIV.
• La semplice assunzione di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla potrebbe non impedirle di contrarre l’HIV. o Pratichi sempre sesso sicuro. Usi profilattici per ridurre il contatto con sperma, liquido vaginale o sangue.

o Non condivida oggetti personali sui quali potrebbero trovarsi sangue o liquidi corporei,
come spazzolini da denti o lamette per rasoio.
o Non condivida o riutilizzi aghi o altre apparecchiature per iniezione o per
somministrazione di farmaci.
o Si sottoponga a test per altre infezioni trasmesse per via sessuale come la sifilide e la
gonorrea. Queste infezioni facilitano l’infezione da HIV.
Si rivolga al medico se ha altre domande su come evitare di contrarre l’HIV o trasmettere l’HIV ad altre
persone.
Durante l’assunzione di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla per trattare l’HIV o per
ridurre il rischio di contrarre l’HIV:

• Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla può avere effetti a carico dei reni . Prima e durante il trattamento, il medico può prescriverle degli esami del sangue atti a misurare la corretta funzione renale. Informi il medico se ha avuto malattie renali, o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni. Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla non deve essere somministrato ad adolescenti che soffrono di problemi renali. Se ha problemi ai reni, il medico potrebbe consigliarle di smettere di prendere Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla o, se ha già l’HIV, di prendere Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla meno frequentemente. Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla non è raccomandato se lei è affetto da una patologia renale grave o è in dialisi.
• Problemi alle ossa (che si manifestano come dolore osseo persistente o in peggioramento e talvolta risultanti in fratture) possono comparire anche a causa del danno alle cellule tubulari dei reni (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati ). Informi il medico se ha dolore osseo o fratture.

Tenofovir disoproxil può anche causare perdita di massa ossea. La perdita di massa ossea più
pronunciata è stata osservata negli studi clinici nei quali i pazienti sono stati trattati per l’HIV con
tenofovir disoproxil in associazione con un inibitore della proteasi boosterato.
In generale, gli effetti di tenofovir disoproxil sulla salute ossea a lungo termine e sul rischio
futuro di fratture nei pazienti adulti e pediatrici sono incerti.
Parli con il medico se soffre di osteoporosi, ha una storia di fratture ossee o se ha problemi con le
ossa.

• Informi il medico se ha avuto in passato problemi al fegato, inclusa l'epatite. I pazienti infetti da HIV che soffrono anche di problemi al fegato (inclusa l’epatite cronica B o C), trattati con antiretrovirali, hanno un più alto rischio di complicazioni al fegato severe e potenzialmente mortali. Se è affetto da epatite B o C, il medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico per lei.
• Si informi sul suo stato di infezione da virus dell’epatite B (HBV) prima di iniziare a prendere Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla. Se ha un’infezione da HBV, vi è un grave rischio di problemi al fegato se smette di prendere Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla, che lei abbia o meno l’HIV. È importante che non smetta di prendere Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla senza parlarne con il medico: vedere paragrafo 3, Non interrompa il trattamento con Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla .
• Informi il medico se ha più di 65 anni. Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla non è stato studiato in pazienti con età superiore a 65 anni.
• Informi il medico se è intollerante al lattosio (vedere “Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla contiene lattosio” più avanti in questo paragrafo).

Bambini e adolescenti
Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla non è indicato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Altri medicinali e Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla
Non assuma Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla se sta già prendendo altri medicinali che
contengono i componenti di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla (emtricitabina e tenofovir
disoproxil) o qualsiasi altro medicinale antivirale che contiene tenofovir alafenamide, lamivudina o
adefovir dipivoxil.
Assunzione di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla con altri medicinali che possono
danneggiare i reni: è particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno qualsiasi
di questi medicinali, inclusi

• aminoglicosidi (per infezione batterica)
• amfotericina B (per infezione fungina)
• foscarnet (per infezione virale)
• ganciclovir (per infezione virale)
• pentamidina (per infezioni)
• vancomicina (per infezione batterica)
• interleukina-2 (per trattare il cancro)
• cidofovir (per infezione virale)
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per alleviare i dolori ossei o muscolari).

Se sta assumendo un altro medicinale antivirale chiamato inibitore della proteasi per trattare l’HIV, il
medico potrebbe prescriverle esami del sangue per controllare meglio la sua funzionalità renale.
È inoltre importante avvertire il medico se sta assumendo ledipasvir/sofosbuvir,
sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per trattare un'infezione da epatite C.
Assunzione di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla con altri medicinali che contengono
didanosina (per il trattamento dell’infezione da HIV): L’assunzione di Emtricitabina e Tenofovir
Disoproxil Cipla con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può aumentare il livello di
didanosina nel sangue e può ridurre la conta di cellule CD4. Quando medicinali contenenti tenofovir
disoproxil e didanosina sono stati assunti insieme, raramente sono stati riportati casi di infiammazione
del pancreas e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), che talvolta causano la morte. Il
medico dovrà considerare con estrema cautela se trattarla con tenofovir e didanosina in associazione.
→ Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali. Informi il medico o il
farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla con cibi e bevande

• Ogni qualvolta possibile, Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla deve essere assunto con il cibo.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con
latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se ha già assunto Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla durante la gravidanza, il medico può
richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del
bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio della
protezione contro l’HIV ha superato il rischio di effetti collaterali.

• Non allatti con latte materno durante il trattamento con Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla. La ragione è che i principi attivi di questo medicinale vengono escreti nel latte materno.
• L’allattamento non è raccomandato per le donne sieropositive poiché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino con il latte materno.
• Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve parlarne con il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla può causare capogiri. Se compaiono capogiri durante
l’assunzione di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla, non guidi e non usi strumenti o
macchinari.
Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come prendere Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla

• Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla per trattare l’HIV è:

• Adulti: una compressa ogni giorno, quando possibile assunta con del cibo.
• Adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con peso di almeno 35 kg: una compressa ogni giorno, quando possibile assunta con del cibo.

La dose raccomandata di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla per ridurre il rischio di
contrarre l’HIV è:

• Adulti: una compressa ogni giorno, quando possibile assunta con del cibo.
• Adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con un peso di almeno 35 kg: una compressa ogni giorno, quando possibile assunta con del cibo.

Se ha difficoltà nel deglutire, può usare l’estremità di un cucchiaio per frantumare la compressa.
Poi misceli la polvere in circa 100 mL (metà bicchiere) d’acqua, succo d’arancia o succo d’uva e
beva immediatamente.

• Prenda sempre la dose raccomandata dal medico. Questo serve a garantire che i suoi medicinali siano completamente efficaci e a ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Non cambi la dose a meno che non sia il medico a dirglielo.
• Se è in trattamento per l’infezione da HIV, il medico le prescriverà Emtricitabina e Tenofovir

Disoproxil Cipla con altri medicinali antiretrovirali. Consulti il foglio illustrativo degli altri
antiretrovirali per indicazioni su come assumere questi medicinali.

• Se lei sta assumendo Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla per ridurre il rischio di contrarre l’HIV, prenda Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla ogni giorno, non solo quando pensa di essere stato a rischio di contrarre l’infezione da HIV.

Si rivolga al medico se ha domande su come evitare di contrarre l’HIV o prevenire la trasmissione
dell’HIV ad altre persone.
Se prende più Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla di quanto deve
Se accidentalmente prende una dose di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla superiore a quella
raccomandata, contatti il medico o il più vicino pronto soccorso. Porti con sé il flacone di compresse in
modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.
Se salta una dose
È importante non saltare le dosi di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla.

• Se se ne accorge entro 12 ore dall’ora abituale di assunzione di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla, prenda la compressa, preferibilmente con del cibo, appena possibile. Prenda quindi la dose successiva all’ora prevista.
• Se se ne accorge 12 ore o più dopo l’ora abituale di assunzione di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva, preferibilmente con del cibo, all’ora prevista.

In caso di vomito verificatosi entro 1 ora dall’assunzione di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil
Cipla, prenda un’altra compressa. Non deve prendere un’altra compressa se ha vomitato più di un’ora
dopo aver preso Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla.
Non interrompa il trattamento con Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla

• Se prende Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla per il trattamento dell’infezione da HIV , l’interruzione delle compresse può ridurre l’efficacia della terapia anti-HIV raccomandata dal suo medico.
• Se prende Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla per ridurre il rischio di contrarre l’HIV , non interrompa l’assunzione di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla e non salti le dosi. Se interrompe l’uso di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla, o salta delle dosi, il rischio di contrarre l’infezione da HIV può aumentare.

→ Non interrompa il trattamento con Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla senza
contattare il medico .

• Se ha l’epatite B , è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla senza aver contattato prima il medico. Può essere necessario ripetere le analisi del sangue per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, l’interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto può portare ad un peggioramento dell’epatite, che può essere potenzialmente fatale.

→ Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo
l’interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati alla
infezione da epatite B.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Possibili effetti indesiderati gravi:

• L’acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro ma che può essere fatale. L’acidosi lattica si verifica più spesso nelle donne, specialmente se sovrappeso, e nelle persone con malattie epatiche. I seguenti possono essere segnali di acidosi lattica:
• respiro affannoso
• sonnolenza
• senso di nausea, vomito
• mal di stomaco

→ Se pensa di avere l’acidosi lattica, si rivolga immediatamente a un medico.

• Qualsiasi segno di infiammazione o infezione. In alcuni pazienti con infezione da HIV avanzata (AIDS) e storia di infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano in persone con un sistema immunitario debole), subito dopo l’avvio del trattamento anti-HIV possono verificarsi segni e sintomi di infiammazione dovuti a infezioni precedenti. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che permette al corpo di combattere infezioni che potevano essere presenti senza sintomi evidenti.
• Disturbi autoimmuni , in cui il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo, possono anche verificarsi dopo aver iniziato l’assunzione di medicinali per trattare l’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Presti attenzione alla comparsa di eventuali sintomi di infezione o altri sintomi come:
• debolezza muscolare
• debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e sale verso il tronco
• palpitazioni, tremore o iperattività

→ Se nota questi o altri sintomi di infiammazione o infezione, si rivolga immediatamente
a un medico .
Possibili effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni
( possono riguardare più di 1 paziente su 10 )

• diarrea, vomito, nausea
• capogiro, cefalea
• eruzione cutanea
• senso di debolezza

Le analisi possono anche mostrare:

• riduzioni di fosfato nel sangue
• creatinchinasi elevata

Effetti indesiderati comuni
( possono riguardare fino a 1 paziente su 10 )

• dolore, mal di stomaco
• difficoltà nel dormire, sogni anomali
• problemi digestivi risultanti da malessere dopo i pasti, sensazione di gonfiore, eccesso di gas intestinale
• eruzioni cutanee (incluse macchie rosse o pustole talvolta con vesciche e rigonfiamento della pelle), che possono essere una reazione allergica, prurito, cambiamento del colore della pelle con comparsa di chiazze scure
• altre reazioni allergiche, come sibilo, rigonfiamenti o sensazione di confusione mentale
• perdita di massa ossea

Le analisi possono anche mostrare:

• diminuzione della conta dei globuli bianchi (questo può renderla più predisposto a contrarre infezioni)
• aumento dei trigliceridi (acidi grassi), bile o glucosio nel sangue
• problemi a fegato e pancreas

Effetti indesiderati non comuni
( possono riguardare fino a 1 paziente su 100 )

• dolore addominale causato da infiammazione del pancreas
• gonfiore del viso, labbra, lingua o gola
• anemia (bassa conta di globuli rossi)
• cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare, che possono verificarsi per un danno alle cellule tubulari renali

Le analisi possono anche mostrare:

• riduzione del potassio nel sangue
• aumento della creatinina nel sangue
• alterazioni delle urine

Effetti indesiderati rari
( possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000 )

• acidosi lattica (vedere Possibili effetti indesiderati gravi )
• fegato grasso
• pelle o occhi gialli, prurito o dolore addominale causato da infiammazione del fegato
• infiammazione dei reni, urine abbondanti e sensazione di sete, insufficienza renale, danno alle cellule tubulari dei reni
• rammollimento delle ossa (con dolore alle ossa e talvolta fratture)
• dolore alla schiena causato da problemi ai reni

I danni alle cellule tubulari renali possono essere associati a cedimento dei muscoli, rammollimento
delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e diminuzione
del potassio o fosfato nel sangue.
→ Se nota uno degli effetti indesiderati elencati sopra o se uno di essi diventa grave, si rivolga
al medico o al farmacista.
La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota.

• Problemi alle ossa. Alcuni pazienti che assumono medicinali antiretrovirali di associazione come Emtricitabina e tenofovir disoproxil compresse possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all’osso). L’assunzione di questo tipo di medicinale per un periodo prolungato, l’assunzione di corticosteroidi, di alcol, un sistema immunitario molto debole e il sovrappeso possono essere alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono:
• rigidità articolare
• dolore alle articolazioni (specialmente di anca, ginocchio e spalla)
• difficoltà di movimento

→ Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga al medico .
Durante il trattamento per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del
glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel
caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi
cambiamenti.
Altri effetti nei bambini

• I bambini a cui è stata somministrata emtricitabina hanno manifestato molto comunemente alterazioni del colorito cutaneo compresa
• insorgenza di chiazze scure sulla pelle
• I bambini hanno manifestato comunemente una bassa conta dei globuli rossi (anemia)
• ciò può causare stanchezza o mancanza di respiro nel bambino.

→ Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga al medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.
.

5. Come conservare Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo
{Scad.}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Tenere il flacone
ben chiuso.
Dopo la prima apertura di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla, conservare al di sotto di 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla

• I principi attivi sono emtricitabina e tenofovir disoproxil . Ogni compressa rivestita con film di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla contiene 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato o 136 mg di tenofovir).
• Gli altri eccipienti sono: Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato; Film di rivestimento: ipromellosa, lacca alluminio indaco carminio (E132), lattosio monoidrato, triacetina e biossido di titanio (E171).

Descrizione dell’aspetto di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla e contenuto della
confezione
Le compresse rivestite con film di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla sono blu, a forma di
capsule, biconvesse, lisce su entrambi i lati. Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Cipla è fornito in
flaconi da 30 compresse.
Ogni flacone contiene gel di silice come essiccante, che deve essere conservato nel flacone per
proteggere le compresse. Il gel di silice è contenuto in una bustina o in un barattolino distinto e non
deve essere ingerito.
Sono disponibili le seguenti confezioni: imballaggi esterni contenenti 1 flacone da 30 compresse
rivestite con film e 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film. Non tutte le confezioni potrebbero
essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Anversa, Belgio
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Anversa, Belgio