EMTRICITABINA E TENOFOVIR ALAFENAMIDE ZENTIVA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Emtricitabina e Tenofovir alafenamide Zentiva 200 mg/10 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Emtricitabina e Tenofovir alafenamide Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Emtricitabina e Tenofovir alafenamide Zentiva
3. Come prendere Emtricitabina e Tenofovir alafenamide Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Emtricitabina e Tenofovir alafenamide Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Emtricitabina e Tenofovir alafenamide Zentiva e a cosa serve

Questo medicinale contiene due principi attivi:

• emtricitabina, un medicinale antiretrovirale appartenente alla classe degli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI)
• tenofovir alafenamide, un medicinale antiretrovirale appartenente alla classe degli inibitori nucleotidici della trascrittasi inversa (NtRTI)

Questo medicinale blocca l’azione dell’enzima trascrittasi inversa, che è essenziale perché il virus possa
moltiplicarsi. Questo medicinale riduce quindi la quantità di HIV nel suo corpo.
Emtricitabina e Tenofovir alafenamide Zentiva in combinazione con altri medicinali è usato per il
trattamento dell’infezione del virus 1 dell’immunodeficienza umana (HIV-1) negli adulti e negli
adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con peso corporeo di almeno 35 kg.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Emtricitabina e Tenofovir alafenamide Zentiva

Non prenda Emtricitabina e Tenofovir alafenamide Zentiva

• Se è allergico ad emtricitabina, a tenofovir alafenamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio).

Avvertenze e precauzioni
Mentre prende questo medicinale deve continuare a farsi seguire dal medico.
Questo medicinale non guarisce dall’infezione da HIV. Mentre lo prende lei può comunque sviluppare
infezioni o altre malattie associate all’infezione da HIV.
Si rivolga al medico prima di prendere Emtricitabina e Tenofovir alafenamide Zentiva:

• Se ha o ha avuto problemi al fegato, inclusa l’epatite. I pazienti con problemi al fegato, inclusa l’epatite cronica B o C, trattati con antiretrovirali, hanno un più alto rischio di complicazioni al fegato gravi e che possono provocare la morte. Se è affetto da epatite B, il medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico per lei.
• Se è affetto da epatite B , i problemi al fegato possono peggiorare quando interrompe il trattamento con questo medicinale. Non interrompa il trattamento con Emtricitabina e Tenofovir alafenamide Zentiva senza parlarne con il medico: vedere paragrafo 3, Non interrompa il trattamento con Emtricitabina e Tenofovir alafenamide Zentiva.
• È possibile che il medico non le prescriva questo medicinale se il virus ha una determinata mutazione di resistenza, poiché questo medicinale può non riuscire a ridurre la quantità di HIV nel suo corpo in modo efficace.
• Se è affetto da malattia renale o se gli esami hanno mostrato problemi ai suoi reni . Il medico può richiedere esami del sangue per monitorare come stanno funzionando i suoi reni all’inizio e durante il trattamento con questo medicinale.

Mentre assume Emtricitabina e Tenofovir alafenamide Zentiva
Quando inizia a prendere questo medicinale, stia attento a:

• segni di infiammazione o di infezione
• dolore alle articolazioni, rigidità o problemi alle ossa

→ Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi subito il medico. Per maggiori informazioni vedere
paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati.
È possibile che problemi renali si verifichino durante l’assunzione di questo medicinale per un lungo
periodo di tempo (vedere Avvertenze e precauzioni).
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini di età pari o inferiore a 11 anni o con peso corporeo inferiore a 35
kg. L’uso di questo medicinale nei bambini di età pari o inferiore a 11 anni non è ancora stato studiato.
Altri medicinali e Emtricitabina e Tenofovir alafenamide Zentiva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale . Questo medicinale può interagire con altri medicinali. Di conseguenza, la
quantità di questo o degli altri medicinali nel sangue può variare. Ciò può impedire ai medicinali di
funzionare correttamente o può peggiorarne gli effetti indesiderati. In alcuni casi, il medico può dover
aggiustare la dose o controllare i livelli ematici.
Medicinali usati per il trattamento dell’epatite B:
Non deve prendere questo medicinale insieme a medicinali contenenti:

• tenofovir alafenamide
• tenofovir disoproxil
• lamivudina
• adefovir dipivoxil

→ Informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali.
Altri tipi di medicinali:
Si rivolga al medico se sta assumendo:

• antibiotici utilizzati per trattare le infezioni batteriche, compresa la tubercolosi, contenenti:
  • rifabutina, rifampicina e rifapentina
• medicinali antivirali usati per il trattamento dell’HIV:
  • emtricitabina e tipranavir
• anticonvulsivi, utilizzati per trattare l’epilessia, come:
  • carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital e fenitoina
• rimedi vegetali utilizzati per trattare la depressione e l’ansia contenenti:
  • erba di san Giovanni ( Hypericum perforatum )

→ Informi il medico se sta assumendo questi o altri medicinali. Non sospenda il trattamento senza
contattare il medico.
Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
• Se rimane incinta, informi immediatamente il suo medico e chieda circa i potenziali benefici e rischi della terapia antiretrovirale per lei e per il suo bambino.

Se ha già assunto questo medicinale durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi
del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri
hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l’HIV ha superato il
rischio di effetti collaterali.
Non allatti durante il trattamento con questo medicinale. La ragione è che uno dei principi attivi di
questo medicinale viene escreto nel latte materno.
L’allattamento non è raccomandato per le donne sieropositive poiché l’infezione da HIV può essere
trasmessa al bambino con il latte materno.
Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve parlarne con il medico il prima possibile .
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare capogiri. Se compaiono capogiri durante l’assunzione, non guidi e non usi
strumenti o macchinari.
Emtricitabina e Tenofovir alafenamide Zentiva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere Emtricitabina e Tenofovir alafenamide Zentiva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:
Adulti: una compressa al giorno, da assumere con o senza cibo.
Adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 35 kg : una compressa al
giorno, da assumere con o senza cibo.
A causa del gusto amaro, si raccomanda di non masticare o frantumare la compressa.
Prenda sempre la dose raccomandata dal medico. Questo è per essere sicuro che i suoi medicinali
siano completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Non cambi la
dose a meno che non sia il medico a dirglielo.
Se è sottoposto a dialisi , prenda la sua dose giornaliera di questo medicinale dopo il completamento
della dialisi.
Se prende più Emtricitabina e Tenofovir alafenamide Zentiva di quanto deve
Se prende una dose di questo medicinale superiore a quella raccomandata potrebbe avere un rischio più
alto per gli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
Contatti subito il medico o il più vicino centro di emergenza. Porti con sé il flacone di compresse in modo
da poter mostrare cosa ha assunto.
Se dimentica di prendere Emtricitabina e Tenofovir alafenamide Zentiva
È importante che non si dimentichi alcuna dose di questo medicinale.
Se dimentica una dose :

• qualora se ne accorga entro 18 ore dall’ora abituale di assunzione di questo medicinale, deve prendere la compressa il prima possibile. Prenda poi la dose successiva come al solito.
• qualora se ne accorga dopo 18 ore o più dall’ora abituale di assunzione di questo medicinale, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva all’ora abituale.

In caso di vomito verificatosi entro 1 ora dall’assunzione di Emtricitabina e Tenofovir alafenamide
Zentiva, prenda un’altra compressa.
Non interrompa il trattamento con Emtricitabina e Tenofovir alafenamide Zentiva
Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza parlarne al medico . L’interruzione del
trattamento può influenzare seriamente l’efficacia del trattamento successivo. Se il trattamento con questo
medicinale viene interrotto per qualsiasi motivo, ne parli con il medico prima di iniziare nuovamente a
prenderlo.
Quando le sue scorte di Emtricitabina e Tenofovir alafenamide Zentiva cominciano a scarseggiare ,
se ne faccia dare altre dal medico o dal farmacista. È molto importante perché la quantità di virus può
iniziare ad aumentare se il medicinale viene interrotto anche per pochi giorni. La malattia può diventare
più difficile da trattare.
Se lei ha sia un’infezione da HIV che l’epatite B, è molto importante non interrompere il trattamento
con questo medicinale senza aver contattato prima il medico. Può essere necessario ripetere le analisi del
sangue per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. In alcuni pazienti con malattia epatica
avanzata o cirrosi, l’interruzione del trattamento può portare ad un peggioramento dell’epatite, che può
essere potenzialmente mortale.
→ Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo
l’interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati all’infezione da
epatite B.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico

• Segni di infiammazione o di infezione . In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e che hanno avuto infezioni opportunistiche in passato (infezioni che si verificano in persone con un sistema immunitario debole), subito dopo l’inizio di un trattamento antiretrovirale possono verificarsi segni e sintomi di infiammazione da infezioni precedenti. Si pensa che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria del corpo, che permette di combattere le infezioni che possono essere presenti senza sintomi evidenti.
• Possono manifestarsi anche malattie autoimmuni (il sistema immunitario attacca un tessuto sano dell’organismo), quando inizia ad assumere medicinali per l’infezione da HIV. Le malattie autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Faccia attenzione a qualsiasi sintomo d’infezione o ad altri sintomi come:
  • debolezza muscolare
  • debolezza che inizia alle mani e ai piedi e progredisce verso il tronco
  • palpitazioni, tremore o iperattività → Se nota gli effetti indesiderati sopra descritti, informi immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• sensazione di malessere (nausea)

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• sogni anormali
• mal di testa
• capogiro
• diarrea
• vomito
• mal di stomaco
• gas intestinali (flatulenza)
• eruzione cutanea
• stanchezza (affaticamento)

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• bassa conta di globuli rossi (anemia)
• problemi digestivi che determinano malessere dopo i pasti (dispepsia)
• gonfiore del viso, labbra, lingua o gola (angioedema)
• prurito
• orticaria
• dolore alle articolazioni (artralgia)

→ Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, informi il medico.
Altri possibili effetti indesiderati osservati durante il trattamento dell’HIV
La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base
dei dati disponibili).

• Problemi alle ossa. Alcuni pazienti che assumono medicinali antiretrovirali di associazione come questo medicinale possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da riduzione dell'apporto di sangue all'osso). Assumere questo tipo di medicinali per un periodo prolungato, assumere corticosteroidi, bere alcol, avere un sistema immunitario debole ed essere sovrappeso possono essere alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di tale malattia. Segni di osteonecrosi sono:
  • rigidità articolare
• fastidi e dolori alle articolazioni (specialmente a livello di anche, ginocchia e spalle)
• difficoltà di movimento → Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico.

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel
sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e, nel caso dei lipidi
del sangue, talvolta può essere legato agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi
cambiamenti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Emtricitabina e Tenofovir alafenamide Zentiva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dall'umidità.
Dopo la prima apertura, conservare a temperatura inferiore a 25 °C e consumare il medicinale entro 30
giorni.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Emtricitabina e Tenofovir alafenamide Zentiva

• I principi attivi sono emtricitabina e tenofovir alafenamide. Ogni compressa di Emtricitabina e Tenofovir alafenamide Zentiva rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina e 10 mg di tenofovir alafenamide.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato,
ipromellosa.
Rivestimento della compressa: una miscela contenente alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171),
macrogol, talco e ossido di ferro nero (E 172).
Descrizione dell’aspetto di Emtricitabina e Tenofovir alafenamide Zentiva e contenuto della
confezione
Emtricitabina e Tenofovir alafenamide Zentiva 200 mg/10 mg compresse rivestite con film sono
compresse ovali di colore grigio. La lunghezza della compressa è di circa 12,5 mm e la larghezza è di
circa 6,4 mm.
Emtricitabina e Tenofovir alafenamide Zentiva 200 mg/10 mg compresse rivestite con film sono
disponibili in flaconi di plastica bianca, chiusi con un tappo a vite in plastica a prova di bambino con
essiccante attaccato al tappo.
Sono disponibili le seguenti confezioni: 30, 60 o 90 compresse (la confezione esterna contiene un

foglietto illustrativo e uno, due o tre flaconi da 30 compresse).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano
Italia
Produttore:
Zentiva k.s
U kabelovny 130
Prague 10, 102 37
Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca, Danimarca Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva
Francia EMTRICITABINE/TENOFOVIR ALAFENAMIDE ZENTIVA
200 mg/10 mg, comprimé pelliculé
Germania Emtricitabin/Tenofoviralafenamid Zentiva 200 mg/10 mg
Filmtabletten
Islanda, Italia, Portogallo Emtricitabine+Tenofovir alafenamide Zentiva
Olanda Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva 200 mg/10 mg
filmomhulde tabletten
Spagna Emtricitabina+Tenofovir alafenamida Zentiva 200 mg/10 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
Norvegia/ Svezia Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Emtricitabina e Tenofovir alafenamide Zentiva 200 mg/25 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Emtricitabina e Tenofovir alafenamide Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Emtricitabina e Tenofovir alafenamide Zentiva
3. Come prendere Emtricitabina e Tenofovir alafenamide Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Emtricitabina e Tenofovir alafenamide Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Emtricitabina e Tenofovir alafenamide Zentiva e a cosa serve

Questo medicinale contiene due principi attivi:

• emtricitabina, un medicinale antiretrovirale appartenente alla classe degli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI)
• tenofovir alafenamide, un medicinale antiretrovirale appartenente alla classe degli inibitori nucleotidici della trascrittasi inversa (NtRTI)

Questo medicinale blocca l’azione dell’enzima trascrittasi inversa, che è essenziale perché il virus possa
moltiplicarsi. Questo medicinale riduce quindi la quantità di HIV nel suo corpo.
Emtricitabina e Tenofovir alafenamide Zentiva in combinazione con altri medicinali è usato per il
trattamento dell’infezione del virus 1 dell’immunodeficienza umana (HIV-1) negli adulti e negli
adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con peso corporeo di almeno 35 kg.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Emtricitabina e Tenofovir alafenamide Zentiva

Non prenda Emtricitabina e Tenofovir alafenamide Zentiva

• Se è allergico ad emtricitabina, a tenofovir alafenamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio).

Avvertenze e precauzioni
Mentre prende questo medicinale deve continuare a farsi seguire dal medico.
Questo medicinale non guarisce dall’infezione da HIV. Mentre lo prende lei può comunque sviluppare
infezioni o altre malattie associate all’infezione da HIV.
Si rivolga al medico prima di prendere Emtricitabina e Tenofovir alafenamide Zentiva:

• Se ha o ha avuto problemi al fegato, inclusa l’epatite. I pazienti con problemi al fegato, inclusa l’epatite cronica B o C, trattati con antiretrovirali, hanno un più alto rischio di complicazioni al fegato gravi e che possono provocare la morte. Se è affetto da epatite B, il medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico per lei.
• Se è affetto da epatite B , i problemi al fegato possono peggiorare quando interrompe il trattamento con questo medicinale. Non interrompa il trattamento con Emtricitabina e Tenofovir alafenamide Zentiva senza parlarne con il medico: vedere paragrafo 3, Non interrompa il trattamento con Emtricitabina e Tenofovir alafenamide Zentiva.
• È possibile che il medico non le prescriva questo medicinale se il virus ha una determinata mutazione di resistenza, poiché questo medicinale può non riuscire a ridurre la quantità di HIV nel suo corpo in modo efficace.
• Se è affetto da malattia renale o se gli esami hanno mostrato problemi ai suoi reni . Il medico può richiedere esami del sangue per monitorare come stanno funzionando i suoi reni all’inizio e durante il trattamento con questo medicinale.

Mentre assume Emtricitabina e Tenofovir alafenamide Zentiva
Quando inizia a prendere questo medicinale, stia attento a:

• segni di infiammazione o di infezione
• dolore alle articolazioni, rigidità o problemi alle ossa

→ Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi subito il medico. Per maggiori informazioni vedere
paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati.
È possibile che problemi renali si verifichino durante l’assunzione di questo medicinale per un lungo
periodo di tempo (vedere Avvertenze e precauzioni).
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini di età pari o inferiore a 11 anni o con peso corporeo inferiore a 35
kg. L’uso di questo medicinale nei bambini di età pari o inferiore a 11 anni non è ancora stato studiato.
Altri medicinali e Emtricitabina e Tenofovir alafenamide Zentiva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale . Questo medicinale può interagire con altri medicinali. Di conseguenza, la
quantità di questo o degli altri medicinali nel sangue può variare. Ciò può impedire ai medicinali di
funzionare correttamente o può peggiorarne gli effetti indesiderati. In alcuni casi, il medico può dover
aggiustare la dose o controllare i livelli ematici.
Medicinali usati per il trattamento dell’epatite B:
Non deve prendere questo medicinale insieme a medicinali contenenti:

• tenofovir alafenamide
• tenofovir disoproxil
• lamivudina
• adefovir dipivoxil

→ Informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali.
Altri tipi di medicinali:
Si rivolga al medico se sta assumendo:

• antibiotici utilizzati per trattare le infezioni batteriche, compresa la tubercolosi, contenenti:
  • rifabutina, rifampicina e rifapentina
• medicinali antivirali usati per il trattamento dell’HIV:
  • emtricitabina e tipranavir
• anticonvulsivi, utilizzati per trattare l’epilessia, come:
  • carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital e fenitoina
• rimedi vegetali utilizzati per trattare la depressione e l’ansia contenenti:
  • erba di san Giovanni ( Hypericum perforatum )

→ Informi il medico se sta assumendo questi o altri medicinali. Non sospenda il trattamento senza
contattare il medico.
Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
• Se rimane incinta, informi immediatamente il suo medico e chieda circa i potenziali benefici e rischi della terapia antiretrovirale per lei e per il suo bambino.

Se ha già assunto questo medicinale durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi
del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri
hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l’HIV ha superato il
rischio di effetti collaterali.
Non allatti durante il trattamento con questo medicinale. La ragione è che uno dei principi attivi di
questo medicinale viene escreto nel latte materno.
L’allattamento non è raccomandato per le donne sieropositive poiché l’infezione da HIV può essere
trasmessa al bambino con il latte materno.
Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve parlarne con il medico il prima possibile .
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare capogiri. Se compaiono capogiri durante l’assunzione, non guidi e non usi
strumenti o macchinari.
Emtricitabina e Tenofovir alafenamide Zentiva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere Emtricitabina e Tenofovir alafenamide Zentiva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:
Adulti: una compressa al giorno, da assumere con o senza cibo.
Adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 35 kg : una compressa al
giorno, da assumere con o senza cibo.
A causa del gusto amaro, si raccomanda di non masticare o frantumare la compressa.
La linea di incisione non è concepita per rompere la compressa.
Prenda sempre la dose raccomandata dal medico. Questo è per essere sicuro che i suoi medicinali
siano completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Non cambi la
dose a meno che non sia il medico a dirglielo.
Se è sottoposto a dialisi , prenda la sua dose giornaliera di questo medicinale dopo il completamento
della dialisi.
Se prende più Emtricitabina e Tenofovir alafenamide Zentiva di quanto deve
Se prende una dose di questo medicinale superiore a quella raccomandata potrebbe avere un rischio più
alto per gli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
Contatti subito il medico o il più vicino centro di emergenza. Porti con sé il flacone di compresse in modo
da poter mostrare cosa ha assunto.
Se dimentica di prendere Emtricitabina e Tenofovir alafenamide Zentiva
È importante che non si dimentichi alcuna dose di questo medicinale.
Se dimentica una dose :

• qualora se ne accorga entro 18 ore dall’ora abituale di assunzione di questo medicinale, deve prendere la compressa il prima possibile. Prenda poi la dose successiva come al solito.
• qualora se ne accorga dopo 18 ore o più dall’ora abituale di assunzione di questo medicinale, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva all’ora abituale.

In caso di vomito verificatosi entro 1 ora dall’assunzione di Emtricitabina e Tenofovir alafenamide
Zentiva, prenda un’altra compressa.
Non interrompa il trattamento con Emtricitabina e Tenofovir alafenamide Zentiva
Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza parlarne al medico . L’interruzione del
trattamento può influenzare seriamente l’efficacia del trattamento successivo. Se il trattamento con questo
medicinale viene interrotto per qualsiasi motivo, ne parli con il medico prima di iniziare nuovamente a
prenderlo.
Quando le sue scorte di Emtricitabina e Tenofovir alafenamide Zentiva cominciano a scarseggiare ,
se ne faccia dare altre dal medico o dal farmacista. È molto importante perché la quantità di virus può
iniziare ad aumentare se il medicinale viene interrotto anche per pochi giorni. La malattia può diventare
più difficile da trattare.
Se lei ha sia un’infezione da HIV che l’epatite B, è molto importante non interrompere il trattamento
con questo medicinale senza aver contattato prima il medico. Può essere necessario ripetere le analisi del
sangue per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. In alcuni pazienti con malattia epatica
avanzata o cirrosi, l’interruzione del trattamento può portare ad un peggioramento dell’epatite, che può
essere potenzialmente mortale.
→ Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo
l’interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati all’infezione da
epatite B.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico

• Segni di infiammazione o di infezione . In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e che hanno avuto infezioni opportunistiche in passato (infezioni che si verificano in persone con un sistema immunitario debole), subito dopo l’inizio di un trattamento antiretrovirale possono verificarsi segni e sintomi di infiammazione da infezioni precedenti. Si pensa che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria del corpo, che permette di combattere le infezioni che possono essere presenti senza sintomi evidenti.
• Possono manifestarsi anche malattie autoimmuni (il sistema immunitario attacca un tessuto sano dell’organismo), quando inizia ad assumere medicinali per l’infezione da HIV. Le malattie autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Faccia attenzione a qualsiasi sintomo d’infezione o ad altri sintomi come:
  • debolezza muscolare
  • debolezza che inizia alle mani e ai piedi e progredisce verso il tronco
  • palpitazioni, tremore o iperattività → Se nota gli effetti indesiderati sopra descritti, informi immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• sensazione di malessere (nausea)

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• sogni anormali
• mal di testa
• capogiro
• diarrea
• vomito
• mal di stomaco
• gas intestinali (flatulenza)
• eruzione cutanea
• stanchezza (affaticamento)

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• bassa conta di globuli rossi (anemia)
• problemi digestivi che determinano malessere dopo i pasti (dispepsia)
• gonfiore del viso, labbra, lingua o gola (angioedema)
• prurito
• orticaria
• dolore alle articolazioni (artralgia)

→ Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, informi il medico.
Altri possibili effetti indesiderati osservati durante il trattamento dell’HIV
La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base
dei dati disponibili).

• Problemi alle ossa. Alcuni pazienti che assumono medicinali antiretrovirali di associazione come questo medicinale possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da riduzione dell'apporto di sangue all'osso). Assumere questo tipo di medicinali per un periodo prolungato, assumere corticosteroidi, bere alcol, avere un sistema immunitario debole ed essere sovrappeso possono essere alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di tale malattia. Segni di osteonecrosi sono:
  • rigidità articolare
• fastidi e dolori alle articolazioni (specialmente a livello di anche, ginocchia e spalle)
• difficoltà di movimento → Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico.

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel
sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e, nel caso dei lipidi
del sangue, talvolta può essere legato agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi
cambiamenti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Emtricitabina e Tenofovir alafenamide Zentiva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dall'umidità.
Dopo la prima apertura, conservare a temperatura inferiore a 25 °C e consumare il medicinale entro 30
giorni.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Emtricitabina e Tenofovir alafenamide Zentiva

• I principi attivi sono emtricitabina e tenofovir alafenamide. Ogni compressa di Emtricitabina e Tenofovir alafenamide Zentiva rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina e 25 mg di tenofovir alafenamide.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato,
ipromellosa.
Rivestimento della compressa: una miscela contenente alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171),
macrogol e talco.
Descrizione dell’aspetto di Emtricitabina e Tenofovir alafenamide Zentiva e contenuto della
confezione
Emtricitabina e Tenofovir alafenamide Zentiva 200 mg/25 mg compresse rivestite con film sono
compresse ovali bianche con una linea di frattura decorativa. La lunghezza della compressa è di circa
12,5 mm e la sua larghezza è di circa 6,4 mm.
Emtricitabina e Tenofovir alafenamide Zentiva 200 mg/25 mg compresse rivestite con film sono
disponibili in flaconi di plastica bianca, chiusi con un tappo a vite in plastica a prova di bambino con un
essiccante attaccato al tappo.
Sono disponibili le seguenti confezioni: 30, 60 o 90 compresse (la confezione esterna contiene un

foglietto illustrativo e uno, due o tre flaconi da 30 compresse).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano
Italia
Produttore:
Zentiva k.s
U kabelovny 130
Prague 10, 102 37
Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca, Danimarca Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva
Francia EMTRICITABINE/TENOFOVIR ALAFENAMIDE ZENTIVA
200 mg/25 mg, comprimé pelliculé
Germania Emtricitabin/Tenofoviralafenamid Zentiva 200 mg/25 mg
Filmtabletten
Islanda, Italia, Portogallo Emtricitabine+Tenofovir alafenamide Zentiva
Olanda Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva 200 mg/25 mg
filmomhulde tabletten
Spagna Emtricitabina+Tenofovir alafenamida Zentiva 200 mg/25 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
Norvegia/ Svezia Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva