ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO

Soluzione per Infusione
Sodio cloruro, potassio cloruro, ammonio cloruro
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO
3. Come usare ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Che cos’è ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO e a cosa serve

ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO è una soluzione per infusione da
iniettare direttamente in vena che contiene una combinazione di principi attivi: sodio cloruro,
potassio cloruro e ammonio cloruro.
Questo medicinale è indicato per l’idratazione del corpo, cioè fornire all’organismo acqua e
sali minerali necessari, e abbassare il pH del sangue (in caso di alcalosi metabolica), a seguito
di forti perdite dovute a vomito abbondante.

2. Cosa deve sapere prima di usare ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA

MONICO
Non usi ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO

• se è allergico al sodio cloruro, al potassio cloruro, all’ammonio cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha alti livelli di potassio nel sangue (iperkalemia) o diminuita capacità di eliminare potassio (ritenzione di potassio);
• se è affetto da una malattia delle ghiandole surrenali e non sta seguendo nessuna terapia per trattarla (malattia di Addison);
• se manifesta crampi ai muscoli dolorosi e di breve durata (crampi da calore);
• se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica);
• se ha gravi problemi ai reni (insufficienza renale).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare ELETTROLITICA
EQUILIBRATA GASTRICA MONICO soluzione per infusione.
Questo medicinale le deve essere somministrato tramite un’infusione molto lenta , in
quanto potrebbe manifestarsi un’intossicazione da potassio che può portare a morte per
perdita della funzione del cuore (depressione cardiaca), problemi del ritmo del battito del
cuore (aritmie) fino all’arresto cardiaco (vedere il paragrafo Come usare ELETTROLITICA
EQUILIBRATA GASTRICA MONICO).
Per la presenza di sodio, questo medicinale le deve essere somministrato con cautela nei
seguenti casi:

• se ha problemi al cuore (scompenso cardiaco congestizio, insufficienza cardiaca) o ai reni (insufficienza renale grave);
• se presenta un accumulo di liquidi (edema con ritenzione salina) sia nel polmone (edema polmonare), sia associato a gonfiore delle caviglie e delle gambe (edema periferico);
• se sta assumendo medicinali per il cuore (farmaci ad azione inotropa cardiaca) o medicinali antiinfiammatori (corticosteroidei o corticotropinici);
• se ha la pressione del sangue alta (ipertensione);
• se è affetto da una malattia chiamata pre-eclampsia caratterizzata da pressione alta del sangue, gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi e presenza di proteine nelle urine, o altre condizioni causate da un accumulo di sodio.

Per la presenza di potassio questo medicinale le deve essere somministrato con cautela nei
seguenti casi:

• se ha gravi problemi ai reni (insufficienza renale), perché può determinare una diminuita capacità di eliminare il potassio dall’organismo (ritenzione di potassio);
• se ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca), in particolare se sta assumendo altri medicinali per il cuore (farmaci digitalici);
• se ha una malattia delle ghiandole surrenali (insufficienza surrenalica);
• se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica);
• se ha elevate quantità di acidi nel sangue (acidosi metabolica);
• se qualcuno della sua famiglia soffre di un disturbo caratterizzato da attacchi di improvvisa debolezza muscolare (paralisi periodica familiare);
• se è affetto da una malattia caratterizzata da rigidità dei muscoli (miotonia congenita);
• se si è sottoposto da poco ad un intervento chirurgico (prime fasi post-operatorie).

Per la presenza di ammonio questo medicinale le dovrà essere somministrato sotto attento
controllo del medico per evitare i sintomi di tossicità (tossicità ammoniemica) dovuta anche
ad elevati livelli di ammonio nel sangue (iperammoniemia), e se presenta elevate quantità di
acidi (acidosi respiratoria) e di anidride carbonica (ipercapnia) nel sangue.
Durante il trattamento con questo medicinale il medico dovrà controllare periodicamente la
funzione del cuore mediante elettrocardiogrammi, la concentrazione dei sali minerali, dei
fluidi, dell’osmolarità e del pH del sangue.
Questo medicinale deve essere usato subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve
essere limpida, incolore e priva di particelle visibili e serve per una sola ed ininterrotta
somministrazione. L’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Bambini
Non ci sono dati sufficienti per stabilire la sicurezza e l’efficacia di questo medicinale nei
bambini.
Altri medicinali e ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Questo medicinale le deve essere somministrato con cautela se sta assumendo:

• medicinali utilizzati per abbassare la pressione del sangue come i diuretici risparmiatori di potassio, soprattutto in persone con problemi ai reni, ACE-inibitori o altri medicinali che causano una diminuzione dei livelli di aldosterone, perché possono portare ad un aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia), in questo caso è necessario monitorare strettamente i livelli di potassio;
• medicinali antinfiammatori steroidei (corticosteroidi) che possono causare ritenzione di sodio e acqua, con conseguente accumulo di liquidi (edema) ed aumento della pressione (ipertensione).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se
non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO

Questo medicinale deve essere somministrato direttamente in vena (infusione endovenosa), a
velocità controllata, e solo da personale sanitario specializzato. Se ha dubbi consulti il
medico, il farmacista o l’infermiere.
Questo medicinale deve essere somministrato solo se ha una buona funzionalità dei reni.
Il medico regolerà il dosaggio e la velocità del flusso in base all’età, al peso, alle sue
condizioni di salute e al quantitativo dei liquidi dello stomaco persi (liquido gastrico).
La dose raccomandata negli adulti è di circa 2,5 litri al giorno, somministrati ad una velocità
di infusione di circa 500 ml ogni ora e ad una velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora.
Preparazione del medicinale: usare la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore. La
soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili e serve per una sola ed
ininterrotta somministrazione; l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Agitare bene prima della somministrazione. Non usare il medicinale se la soluzione non si
presenta limpida, incolore o se contiene particelle.
Assicurarsi di adottare tutte le precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante
l’infusione endovenosa.
Se usa più ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO di quanto deve
Poiché questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da personale specializzato, è
improbabile che le venga iniettata una dose eccessiva. Tuttavia, se pensa che le sia stata
somministrata una dose eccessiva di ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA
MONICO soluzione per infusione, informi immediatamente il medico o un altro operatore
sanitario.
In seguito alla somministrazione di una dose eccessiva di questo medicinale, si possono
verificare:

• aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia), che può portare alla morte per perdita della funzione del cuore (depressione cardiaca) e irregolarità del battito del cuore (aritmie), fino all’arresto cardiaco;
• aumento dei livelli di sodio (ipernatriemia) e del volume di sangue in circolo (ipervolemia). Se i livelli di sodio nel sangue aumentano troppo una difettosa escrezione

di sodio a livello renale, può manifestarsi una perdita di liquidi degli organi interni
(disidratazione), in particolar modo del cervello e l’accumulo di fluidi che possono
interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico, portando ad un accumulo di
liquido intorno al polmone (edema polmonare) o a dei rigonfiamenti alle gambe e alle
caviglie (edema periferico);

• aumento dei livelli di ammonio nel sangue (iperammoniemia) che può causare sintomi quali pallore, sudorazione, respiro irregolare, riduzione dei battiti del cuore (bradicardia), convulsioni fino al coma. In seguito alla somministrazione di una dose eccessiva di questo medicinale, sospendere immediatamente l’infusione e instaurare una terapia correttiva, per ridurre i livelli di ioni e ristabilire l’equilibrio acido-base del sangue.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA
MONICO soluzione per infusione, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• disturbi allo stomaco e all’intestino (gastrointestinali), sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali;
• disturbi ai nervi e ai muscoli (neuromuscolari), rigidità muscolare, alterazione della sensibilità degli arti (parestesie), perdita del tono muscolare (paralisi flaccide), debolezza;
• confusione mentale, mal di testa, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità;
• convulsioni persistenti (toniche), coma, morte;
• sonnolenza, stati confusionali;
• alterazioni del battito del cuore (aritmie, tachicardia, bradicardia, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico);
• gravi problemi al cuore (arresto cardiaco);
• problemi a respirare (dispnea, arresto respiratorio);
• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare);
• ridotta lacrimazione;
• problemi ai reni (insufficienza renale);
• riduzione o aumento della pressione del sangue (ipotensione, ipertensione);
• gonfiore alle gambe e alle caviglie (edema periferico), pallore, sudorazione;
• aumento dei livelli di sodio (ipernatriemia), del potassio (iperkaliemia), dell’ammonio (iperammoniemia), del volume del sangue circolante (ipervolemia) e riduzione dell’osmolarità (ipoosmolarità);
• febbre, infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, rossore, rash, irritazione venosa, formazione di coaguli di sangue nelle vene (trombosi) o infiammazione delle vene (flebite venosa) che si estende dal sito di infusione, fuoriuscita del medicinale dalla vena (stravaso) con danno e morte dei tessuti (necrosi tissutale).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO

soluzione per infusione
Conservare questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo
“Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare
o congelare.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO soluzione
per infusione

• I principi attivi sono: sodio cloruro, potassio cloruro e ammonio cloruro. 1000 ml di soluzione contengono 3,7 g di sodio cloruro, 1,3 g di potassio cloruro, 3,7 g di ammonio cloruro. Ogni litro di soluzione contiene 63 mEq di sodio, 17 mEq di potassio, 149 mEq di cloruro e 69 mEq di ammonio. pH: 5,0 -7,0.
• L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO
e contenuto della confezione
Flaconi in vetro da ml 50, 100, 250, 500 o 1000 di soluzione per infusione.
Sacche in materiale plastico da ml 50, 100, 250, 500, o 1000 di soluzione per infusione.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
Monico spa
Via Ponte di Pietra 7, 30173 Venezia Mestre - Italia

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari

Avvertenze e precauzioni
A causa del rischio di iponatremia acquisita in ospedale potrebbe essere necessario, il
monitoraggio del bilancio elettrolitico, degli elettroliti sierici e dell’equilibrio acido-base,
prima e durante la somministrazione, con particolare attenzione al sodio sierico, nei pazienti
con aumento del rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome da secrezione inappropriata
di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti
della vasopressina.
Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per le soluzioni ipotoniche. La
frequenza di infusione e il volume dipendono dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche del
paziente (ad es. ustioni, interventi chirurgici, lesioni del capo, infezioni) e la terapia
concomitante deve essere determinata da un medico con esperienza nella terapia pediatrica
con soluzioni per via endovenosa.
L’infusione di volumi elevati deve essere utilizzata in condizioni di monitoraggio specifico
nei pazienti con insufficienza cardiaca o polmonare e in pazienti con rilascio non osmotico di
vasopressina (inclusa SIADH), per il rischio di iponatremia acquisita in ospedale.
Pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ad esempio nella fase acuta della malattia,
dolori, stress post-operatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale),
pazienti con cardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattati con agonisti della
vasopressina, sono particolarmente a rischio di iponatremia acuta in seguito a infusione di
soluzioni ipotoniche. L’iponatremia acuta può causare encefalopatia iponatremica acuta
(edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I
pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe,
irreversibili e pericolose per la vita.
Bambini, donne in età fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad esempio
meningite, sanguinamento intracranico,contusione e edema cerebrale) sono particolarmente a
rischio di edema cerebrale severo e pericoloso per la vita causato da iponatremia acuta.
Interazioni
I medicinali che possono causare una riduzione dell’escrezione di acqua libera da elettroliti
renali e un aumento del rischio di iponatremia acquisita in ospedale in seguito a un
trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per via endovenosa, sono:

• medicinali stimolanti il rilascio di vasopressina, ad esempio: clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilendiossi-N-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici;
• medicinali che potenziano l’azione della vasopressina, ad esempio: clorpropamide, FANS, ciclofosfamide;
• analoghi della vasopressina ad esempio: desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina. Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia includono anche diuretici in generale e antiepilettici come oxcarbazepina.

Gravidanza
ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO deve essere somministrato con
particolare cautela nelle donne in gravidanza durante il travaglio, in particolare per il sodio
sierico, se somministrato in associazione con ossitocina.