EFMODY

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Efmody 5 mg capsule rigide a rilascio modificato, 10 mg capsule rigide a rilascio modificato

idrocortisone
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Efmody e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Efmody
3. Come prendere Efmody
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Efmody
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Efmody e a cosa serve

Il medicinale contiene il principio attivo idrocortisone, che appartiene a un gruppo di medicinali noti
come corticosteroidi.
Idrocortisone è la versione sintetica dell’ormone cortisolo, che è prodotto dalle ghiandole surrenali
dell’organismo. Efmody è usato quando le ghiandole surrenali non producono abbastanza cortisolo a
causa di una condizione ereditaria chiamata iperplasia surrenale congenita o una patologia denominata
insufficienza surrenalica. Si utilizza negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Efmody

Non prenda Efmody

• se è allergico a idrocortisone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Efmody se si verifica quanto segue:
Crisi surrenalica

• ha una crisi surrenalica. Nel caso in cui vomiti o stia molto male, potrebbe avere bisogno di un’iniezione di idrocortisone. Il medico le insegnerà come farlo in caso di emergenza Infezioni
• ha un’infezione o non si sente bene. Il medico potrebbe aver bisogno di prescrivere temporaneamente dell’idrocortisone aggiuntivo

Immunizzazione

• deve sottoporsi a vaccinazione. Di solito, l’assunzione di Efmody non dovrebbe impedire di ricevere la vaccinazione

Fertilità

• se lei ha una fertilità ridotta a causa di una patologia nota come iperplasia surrenalica congenita, la sua fertilità potrebbe essere ripristinata, a volte poco dopo l’inizio del trattamento con Efmody. Questo può accadere sia negli uomini che nelle donne. Si rivolga al medico in merito alle sue eventuali esigenze contraccettive prima di iniziare il trattamento con Efmody.

Altro

• deve subire un’operazione. Informi il chirurgo o l’anestesista che sta assumendo Efmody prima dell’operazione
• ha una condizione a lungo termine del sistema digerente (come la diarrea cronica) che influisce sul modo in cui il suo intestino assorbe il cibo. Il medico potrebbe prescriverle un altro medicinale o monitorarla più attentamente per verificare che stia assumendo la giusta quantità di medicinale.

Non deve interrompere l’assunzione di Efmody senza consultare il medico perché ciò potrebbe
causarle rapidamente grave malore.
Poiché Efmody sostituisce il normale ormone che manca al suo organismo, gli effetti indesiderati sono
meno probabili. Tuttavia:

• una quantità eccessiva di Efmody può interessare le ossa, perciò il medico monitorerà attentamente la dose;
• alcuni pazienti che assumono idrocortisone hanno manifestato ansia, depressione o confusione. Informi il medico se mostra comportamenti insoliti o ha idee suicide dopo l’inizio del trattamento farmacologico (vedere paragrafo 4);
• in rari casi può verificarsi allergia ad idrocortisone. Le persone che presentano già allergie ad altri medicinali possono avere più probabilità di sviluppare un’allergia ad idrocortisone. Informi immediatamente il medico qualora manifesti qualsiasi reazione come gonfiore o mancanza di respiro dopo l’assunzione di Efmody (vedere paragrafo 4);
• dosi elevate di idrocortisone possono aumentare il rischio di cardiopatia e problemi circolatori causando aumento della pressione sanguigna, ritenzione di sale e acqua, obesità e diabete. Se ha sintomi di sete eccessiva o bisogno di urinare eccessivamente informi subito il medico;
• il trattamento con steroidi può portare a un basso livello di potassio nel sangue (ipokaliemia). Vedere paragrafo 4. Il medico monitorerà i livelli di potassio per verificare eventuali alterazioni;
• idrocortisone può ridurre la crescita nei bambini. Il medico monitorerà la crescita durante il trattamento con Efmody;
• i bambini con iperplasia surrenale congenita che assumono idrocortisone potrebbero mostrare segni di sviluppo sessuale o pubertà prima del previsto. Il medico monitorerà lo sviluppo durante il trattamento con Efmody;
• contatti il medico se si presentano visione annebbiata o altri disturbi visivi.

Altri medicinali ed Efmody
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono incidere sull’azione di Efmody e ciò può comportare, per il medico,
l’obbligo di modificare la dose di Efmody.
Il medico può dover aumentare la dose di Efmody se assume determinati farmaci, tra cui:

• medicinali usati per il trattamento dell’epilessia: fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina
• farmaci barbiturici, ad esempio fenobarbitale e primidone;
• medicinali usati per il trattamento delle infezioni (antibiotici) - rifampicina e rifabutina;
• medicinali usati per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) e dell’AIDS: efavirenz e nevirapina;
• medicinale a base di erbe, ad esempio iperico.

Il medico può dover diminuire la dose di Efmody se assume determinati farmaci, tra cui:

• medicinali usati per il trattamento delle malattie micotiche - itraconazolo, posaconazolo e voriconazolo;
• medicinali usati per il trattamento delle infezioni (antibiotici) - eritromicina e claritromicina;
• medicinale usato per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) e dell’AIDS - ritonavir.

Se assume farmaci che possono abbassare i livelli di potassio, il rischio di sviluppare ipokaliemia
(livelli bassi di potassio) sarà superiore rispetto a quando prende Efmody da solo e sarà monitorato dal
medico. Questi farmaci includono:

• medicinali usati per controllare i livelli di sodio (sale) - mineralcorticoidi, come fludrocortisone;
• medicinali usati per ridurre il contenuto di fluidi corporei - diuretici;
• medicinali usati per aumentare il transito intestinale - lassativi stimolanti;
• medicinali usati per il trattamento delle infezioni (antibiotici) - amfotericina B per via endovenosa;
• medicinali usati per testare la ghiandola surrenale -tetracosactide.

Efmody con cibi e bevande
Alcuni cibi e bevande possono incidere sull’azione di Efmody e ciò può comportare, per il medico,
l’obbligo di ridurre la dose. Tra questi rientrano:

• succo di pompelmo,
• liquirizia. (Questa potrebbe anche abbassare i livelli di potassio).

Gravidanza, allattamento e fertilità
È noto che idrocortisone attraversa la placenta in gravidanza ed è presente nel latte materno, tuttavia
non ci sono prove che ciò causi alcun danno ai neonati/bambini allattati al seno. Se è in corso una
gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda
consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Se lei è una donna con iperplasia surrenalica congenita che non è ancora andata in menopausa, le sue
mestruazioni potrebbero tornare o diventare più regolari. La fertilità ripristinata potrebbe portare a una
gravidanza inaspettata, anche prima della ricomparsa delle mestruazioni. Veda anche il paragrafo
“Avvertenze e precauzioni” in merito alla fertilità negli uomini e nelle donne con iperplasia
surrenalica congenita.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Efmody altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. L’insufficienza
surrenalica non trattata può influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Informi
immediatamente il medico se si sente stanco o avverte capogiri quando assume Efmody (vedere
paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

3. Come prendere Efmody

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, dell’infermiere o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Il medico deciderà la giusta dose iniziale di Efmody e poi regolerà la dose secondo necessità in base
alla gravità della malattia, al modo in cui risponde a Efmody e a qualsiasi cambiamento delle sue
condizioni, utilizzando esami del sangue per misurare l’effetto sulla ghiandola surrenale e anche per
controllare i livelli di sodio e potassio. In caso di malattie, in fase preoperatoria e durante i periodi di
grave stress, il medico può chiederle di prendere un altro farmaco corticosteroide in sostituzione di
Efmody o in affiancamento ad esso.
La dose giornaliera iniziale può essere divisa in due dosi con somministrazione di due terzi o tre quarti
della dose giornaliera la sera al momento di coricarsi e della parte restante al mattino.
La dose del mattino di Efmody deve essere assunta a al risveglio e la dose della sera deve essere
assunta al momento di coricarsi.
Uso nei bambini
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e l’efficacia di Efmody nei bambini sotto i 12 anni.
Altri medicinali contenenti idrocortisone sono disponibili per i bambini sotto i 12 anni.
Come prendere il medicinale
Deglutisca le capsule con acqua.
Non mastichi le capsule poiché farlo potrebbe alterare il rilascio del medicinale.
Se prende più Efmody di quanto deve
Se prende più Efmody di quanto deve contatti il più presto possibile il medico o il farmacista per un
ulteriore consulto.
Se dimentica di prendere Efmody
Se dimentica di prendere una dose, la prenda il prima possibile.
Se interrompe il trattamento con Efmody
Non interrompa il trattamento con Efmody senza consultare il medico. Interrompere il trattamento
improvvisamente potrebbe portarla rapidamente ad una crisi surrenalica.
Se non si sente bene
Informi il medico o il farmacista se si ammala, se soffre di grave stress, se si ferisce o sta per essere
sottoposto a un intervento chirurgico, perché il medico può consigliare l’assunzione di un altro
medicinale corticosteroide in sostituzione di Efmody o in affiancamento ad esso (vedere paragrafo 2).
Se prende una quantità eccessiva di Efmody
Avvelenamento o morte sono rari con quantità eccessive di Efmody, ma deve informare
immediatamente il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Informi il medico il più presto possibile in caso si verifichi uno dei seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati gravi

• Se manifesta una reazione come gonfiore o mancanza di respiro dopo l’assunzione di Efmody, si rivolga immediatamente al medico e gli parli il prima possibile, dal momento che tali segni potrebbero preannunciare una reazione allergica grave (reazioni anafilattoidi) (vedere paragrafo 2).
• Sono stati riferiti frequentemente crisi surrenalica e sintomi di insufficienza surrenalica (possono riguardare fino a 1 persona su 10). Se prende meno idrocortisone di quanto è necessario può sentirsi molto male. Se si sente male e soprattutto se si inizia a vomitare, è necessario informare il medico immediatamente, perché potrebbe avere bisogno di idrocortisone supplementare o di un’iniezione di idrocortisone.

Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Stanchezza (affaticamento)

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• dolore alla pancia (nella parte superiore dell’addome)
• sensazione di malessere (nausea)
• diarrea
• perdita di energia o debolezza (astenia)
• aumento del tessuto adiposo
• alterazioni negli esami del sangue relativi al potassio (ipokaliemia o bassi livelli di potassio)
• alterazioni negli esami del sangue relativi al testosterone (aumento o diminuzione del testosterone nel sangue)
• alterazioni negli esami del sangue relativi alle lipoproteine a bassa densità (aumento del colesterolo LDL)
• alterazioni negli esami del sangue relativi a reni (aumento della renina)
• aumento di peso (aumento di peso incluso un aumento di peso anomalo)
• diminuzione dell’appetito
• aumento dell’appetito
• alterazioni negli esami del sangue relativi al glucosio, livello aumentato a digiuno (alterata glicemia a digiuno)
• dolori alle articolazioni (artralgia)
• muscoli affaticati o deboli (affaticamento o debolezza muscolare)
• dolori muscolari e dolori alle gambe (mialgia, dolore agli arti)
• dolore, intorpidimento, formicolio o sensibilità alterata al pollice o alle dita a causa di un gonfiore al polso (sindrome del tunnel carpale con ipoestesia o parestesia)
• capogiro
• mal di testa
• sogni anomali
• umore depresso
• incapacità a dormire o disturbi durante il sonno (insonnia o disturbo del sonno)
• sensazione di nervosismo, malumore o stress (irritabilità, stress)
• acne
• crescita di peli o capelli (irsutismo) Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
• propensione a sviluppare ecchimosi (aumentata tendenza a procurarsi dei lividi)
• caratteristiche fisiche associate alla sindrome di Cushing (cushingoidi)
• gonfiore di mani, gambe o piedi (edema periferico)
• gonfiore del viso o del corpo (gonfiore)
• sensazione di sete
• infezione delle unghie delle mani o dei piedi, inclusa la pelle sui bordi dell’unghia (paronichia)
• assottigliamento delle ossa (diminuzione della densità ossea)
• alterazioni negli esami del sangue relativi al glucosio (aumento della glicemia in qualsiasi momento)
• alterazioni negli esami del sangue relativi alla formazione delle ossa (diminuzione della osteocalcina)
• alterazioni negli esami del sangue relativi ai reni (diminuzione della renina)
• diminuzione della minzione (emissione ridotta dell’urina)
• ritenzione idrica (ritenzione di fluidi)
• aumento dei livelli di insulina nel corpo (iperinsulinemia)
• sensazione di assopimento o sonno eccessivo (sonnolenza)
• ciclo mestruale abbondante
• ciclo mestruale irregolare
• sudorazione eccessiva (iperidrosi)
• smagliature ( strie cutanee)
• aumento della pressione sanguigna Non nota (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili)
• cortisolo insufficiente nel sangue, incluse crisi surrenaliche (insufficienza surrenalica inclusa insufficienza adrenocorticale acuta) Il trattamento a lungo termine con idrocortisone può ridurre la densità ossea. Il medico monitorerà le sue ossa (vedere paragrafo 2).

Le persone che richiedono un trattamento con steroidi possono avere un rischio maggiore di malattie
cardiache. Il medico la monitorerà per questo.
Il trattamento a lungo termine con idrocortisone può influenzare la crescita nei bambini e nei giovani.
Il medico monitorerà la crescita nei giovani. Alcuni bambini con iperplasia surrenale congenita trattati
con idrocortisone possono avere una pubertà più precoce del previsto. Il medico monitorerà lo
sviluppo (vedere paragrafo 2).
Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati in relazione ad altri prodotti medicinali con
idrocortisone somministrati per indicazioni diverse dalla terapia sostitutiva per l’insufficienza
surrenalica in dosi più elevate (frequenza non nota).
Disturbi del sistema immunitario
Attivazione di infezioni esistenti in precedenza (tubercolosi, infezioni fungine e virali incluso herpes).
Patologie endocrine
Diabete mellito
Disturbi psichiatrici
Euforia (eccitazione) e psicosi (perdita di contatto con la realtà, allucinazioni).
Disturbi oculari
Pressione intraoculare aumentata (bulbo oculare) e cataratta.
Patologie gastrointestinali
Dispepsia (indigestione) e peggioramento dell’ulcera gastrica esistente (stomaco).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Guarigione compromessa (lenta) delle ferite
Patologie del tessuto muscoloscheletrico e connettivo
Osteoporosi (assottigliamento delle ossa) con fratture spontanee.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista.
Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Efmody

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo
Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale.
Tenere il flacone ben chiuso, per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Efmody

• Il principio attivo è idrocortisone. o Efmody 5 mg capsule rigide a rilascio modificato: ogni capsula a rilascio modificato contiene 5 mg di idrocortisone o Efmody 10 mg capsule rigide a rilascio modificato: ogni capsula a rilascio modificato contiene 10 mg di idrocortisone
• Gli altri ingredienti sono:

Granuli

• cellulosa microcristallina, povidone, acido metacrilico - copolimero metilmetacrilato, talco e sebacato di dibutile.

Capsula
Gelatina.
Efmody 5 mg capsule rigide a rilascio modificato (bianco/blu)
Titanio biossido (E_171) e indigotina (E_132)
Efmody 10 mg capsule rigide a rilascio modificato (bianco/verde)
Titanio biossido (E_171), indigotina (E_132) e ossido di ferro giallo (E_172)
Inchiostro da stampa
L’inchiostro da stampa sulle capsule contiene gommalacca, ossido di ferro nero (E_172), glicole
propilenico e idrossido di potassio.
Descrizione dell’aspetto di Efmody e contenuto della confezione

• Efmody 5 mg capsule rigide a rilascio modificato Capsula (lunga circa 19 mm) con cappuccio blu opaco e corpo bianco opaco su cui è stampato «CHC 5 mg» contenente granulato di colore da bianco a biancastro.
• Efmody 10 mg capsule rigide a rilascio modificato Capsula (lunga circa 19 mm) con cappuccio verde opaco e corpo bianco opaco su cui è stampato «CHC 10mg» contenente granulato di colore da bianco a biancastro.

Efmody è confezionato in flaconi di plastica di polietilene ad alta densità con tappo a vite in
polipropilene a prova di bambino e di manomissione, con essiccante integrato. Ogni flacone contiene
50 capsule rigide a rilascio modificato.
Confezioni:
Scatola contenente 1 flacone da 50 capsule rigide a rilascio modificato.
Scatola contenente 2 flaconi da 50 capsule rigide a rilascio modificato (100 capsule).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Neurocrine Netherlands B.V.
Van Heuven Goedhartlaan 935 A
1181LD Amstelveen
Paesi Bassi
Produttore
Skyepharma Production S.A.S
Zone Industrielle Chesnes Ouest
55 Rue du Montmurier
Saint-Quentin-Fallavier, 38070
Francia
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu .