EFFERALCAPS

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

EFFERALCAPS 1000 mg, capsule rigide

paracetamolo
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos'è EFFERALCAPS e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare EFFERALCAPS
3. Come usare EFFERALCAPS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare EFFERALCAPS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è EFFERALCAPS e a cosa serve

Categoria farmacoterapeutica: ALTRI ANALGESICI ED ANTIPIRETICI, ANILIDI, codice ATC:
N02BE01
EFFERALCAPS contiene il principio attivo paracetamolo, è indicato negli adulti e negli
adolescenti di peso pari o superiore ai 50 kg (di età pari o superiore a 15 anni), per alleviare il
dolore da lieve a moderato e per abbassare la febbre.
Per i bambini di peso inferiore a 50 kg o di età inferiore a 15 anni, sono disponibili altri medicinali:
chieda consiglio al medico o al farmacista.
Si raccomanda di seguire sempre la prescrizione del medico. Si rivolga al medico se il dolore persiste
per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, o il dolore o la febbre peggiorano oppure compaiono
altri sintomi.

2. Cosa deve sapere prima di usare EFFERALCAPS

Non usi EFFERALCAPS:

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare EFFERALCAPS. EFFERALCAPS non è adatto a
bambini di peso corporeo inferiore a 50 kg o di età inferiore a 15 anni.
Durante il trattamento con EFFERALCAPS informi immediatamente il medico se soffre di malattie
gravi, tra cui compromissione renale grave o sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel
sangue causando danni agli organi) o di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche
flucloxacillina (un antibiotico). Nei pazienti in queste situazioni è stata segnalata una grave condizione
chiamata acidosi metabolica (un’anomalia del sangue e dei fluidi) quando il paracetamolo è usato a
dosi regolari per un periodo prolungato o quando il paracetamolo è assunto in associazione a
flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie con
respirazione rapida profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
In caso di sovradosaggio o se per errore ha preso una dose eccessiva, consulti immediatamente il
medico.
Questo medicinale contiene paracetamolo. Anche altri medicinali lo contengono.
Controlli che non stia assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo, compresi quelli ottenuti
senza prescrizione medica.
Non associ questi medicinali per non superare la dose giornaliera raccomandata. Se deve assumere altri
medicinali contenenti queste sostanze, deve prima chiedere consiglio al medico o al farmacista. (Vedere
paragrafo 3 "Come usare EFFERALCAPS")
L'uso prolungato, non corretto e/o ad alte dosi di questo farmaco in pazienti con mal di testa cronico
può aumentare e/o peggiorare il mal di testa. In questi casi non aumenti la dose di antidolorifici e
proceda a consultare il medico.
Prima di usare questo medicinale, deve informare il medico o il farmacista in caso di :

• peso corporeo inferiore a 50 kg,
• insufficienza epatocellulare di intensità da lieve a moderata ( malattia epatica ),
• Sindrome di Gilbert ( ittero familiare non emolitico ),
• compromissione renale ( malattia renale ),
• deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
• alcolismo cronico, o se ha smesso recentemente di assumere alcol,
• anoressia, bulimia, cachessia ( stato di grave indebolimento dell'organismo ) o malnutrizione cronica ( basse riserve di glutatione epatico ),
• disidratazione e ipovolemia ( riduzione del volume totale di sangue ),
• trattamento concomitante con medicinali che influenzano la funzionalità epatica (p.e. medicinali potenzialmente epatotossici o medicinali che inducono gli enzimi del citocromo P450 come fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, topiramato, rifampicina),
• anziani,
• epatite virale acuta. Nel caso in cui le venga diagnosticata un'epatite virale acuta durante il trattamento con EFFERALCAPS, si rivolga al medico. Il medico potrebbe sospendere il trattamento.

Il consumo di alcol durante il trattamento non è raccomandato.
Il paracetamolo può causare gravi reazioni cutanee. Se manifesta eruzione cutanea o altri segni di
allergia, sospenda il trattamento e contatti immediatamente il medico .
Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti trattati con paracetamolo l'associazione con un altro antipiretico non è
giustificata, salvo in caso di inefficacia. In questo caso, chieda consiglio al suo medico.
Altri medicinali e EFFERALCAPS
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Medicinali che possono influenzare gli effetti di EFFERALCAPS:

• probenecid (medicinale usato per trattare la gotta). Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di EFFERALCAPS poiché il probenecid aumenta i livelli sierici di paracetamolo.
• fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, primidone (medicinali usati per trattare l'epilessia) e rifampicina (medicinale usato per trattare la tubercolosi). L’uso simultaneo di questi medicinali o di altri medicinali potenzialmente tossici con paracetamolo può causare danni al fegato.
• zidovudina (AZT, medicinale usato per trattare le infezioni da HIV). L'uso contemporaneo di paracetamolo e AZT aumenta la tendenza alla riduzione dei globuli bianchi (neutropenia). EFFERALCAPS deve pertanto essere utilizzato contemporaneamente alla zidovudina solo su consiglio medico.
• metoclopramide (medicinale usato per trattare la nausea) e altri medicinali che accelerano lo svuotamento gastrico, possono aumentare l’assorbimento e l’inizio dell’effetto di EFFERALCAPS.
• medicinali che rallentano lo svuotamento dello stomaco, possono ritardare l'assorbimento e la comparsa dell'effetto di EFFERALCAPS.
• colestiramina (medicinale usato per ridurre i livelli elevati di lipidi sierici),può diminuire l'assorbimento e l'insorgenza dell'effetto di EFFERALCAPS. Pertanto, non deve assumere colestiramina entro un'ora dalla somministrazione di paracetamolo.
• anticoagulanti orali, in particolare warfarin (medicinali che fluidificano il sangue). L'assunzione ripetuta di paracetamolo per più di una settimana aumenta la tendenza al sanguinamento. Pertanto, la somministrazione a lungo termine di paracetamolo deve avvenire solo sotto controllo medico. L’assunzione occasionale di paracetamolo non ha effetti significativi sulla tendenza al sanguinamento.
• acido acetilsalicilico e salicilamide (medicinali per il trattamento del dolore e della febbre). Potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio di acido acetilsalicilico, salicilamide da parte del medico.
• cloramfenicolo (un agente antibiotico). Potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio di cloramfenicolo da parte del medico.
• medicinali usati per aumentare l'eliminazione delle urine (diuretici dell'ansa come quelli appartenenti al gruppo dei furosemide).
• propranololo (usato per trattare la pressione sanguigna alta e i disturbi del ritmo cardiaco).
• flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di anomalia del sangue e dei fluidi (detta acidosi metabolica) (che devono essere trattate con urgenza (vedere paragrafo 2).

Effetto dell'assunzione di EFFERALCAPS sugli esami di laboratorio:
Se il medico prescrive a lei o al bambino la misurazione dei livelli di acido urico o di zucchero nel
sangue, lo informi del fatto che lei o il bambino sta assumendo questo medicinale.
EFFERALCAPS con cibo, bevande e alcol
Astenersi dall'assunzione di bevande alcoliche durante il periodo di trattamento.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Se necessario, EFFERALCAPS può essere usato in gravidanza.È opportuno usare la dose più bassa
possibile che riduce il dolore e/o la febbre e assumerla per il minor tempo possibile. Contatti il medico
se il dolore e/o la febbre non diminuiscono o se deve assumere il medicinale più spesso.
Allattamento
Il paracetamolo passa in piccole quantità nel latte materno. È stata riportata eruzione della pelle nei
bambini allattati con latte materno. Tuttavia la somministrazione di paracetamolo è considerata
compatibile con l’allattamento con latte materno. Il paracetamolo nelle donne che allattano deve essere
comunque usato con cautela.
Fertilità
È possibile che il paracetamolo possa alterare la fertilità femminile, reversibile con la sospensione del
trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il paracetamolo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari.
EFFERALCAPS contiene sodio e azorubina/carmoisina (E122).
Questo medicinale contiene un colorante azoico (E122 azorubina/carmoisina) e può causare reazioni
allergiche.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come usare EFFERALCAPS

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è riservato agli adulti e agli adolescenti a partire da 50 kg, di età pari o superiore a
15 anni.
ATTENZIONE: questa formulazione contiene 1000 mg di paracetamolo (1 g) in ogni capsula
rigida: non assumere 2 capsule rigide contemporaneamente.
Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa, per la durata più breve possibile.
Dose per Intervallo di Dose giornaliera
Età
somministrazione somministrazione massima
Adulti 1 capsula rigida 3 capsule rigide
minimo 4 ore
(1000 mg) (3000 mg)
La dose giornaliera massima di paracetamolo non deve superare 3000 mg al giorno, ovvero 3 capsule
rigide al giorno o la dose prescritta dal medico: in casi di dolore più intenso il suo medico potrebbe
aumentare la dose prescritta a 4 capsule rigide al giorno (dose massima).
Se ritiene che l'effetto di EFFERALCAPS sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al
farmacista.
Controlli che non stia assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo, compresi quelli ottenuti
senza prescrizione medica .
Non associ questi medicinali per non superare la dose giornaliera raccomandata. Se deve assumere
altri medicinali contenenti paracetamolo, deve prima chiedere consiglio al medico o al farmacista.
NON PRENDERE PIÙ DI 4 GRAMMI DI PARACETAMOLO AL GIORNO (considerando tutti gli
altri medicinali contenenti paracetamolo nella loro composizione).
Bambini e adolescenti
In caso di bambini di peso pari o superiore a 50 kg (di età pari o superiore a 15 anni): faccia riferimento
alla posologia indicata sotto.
Dose per Intervallo di Dose giornaliera
Età e peso
sommistrazione somministrazione massima
1 capsula rigida 3 capsule rigide
Adolescenti ≥ 50 kg (≥15 anni) (1000 mg) minimo 4 ore (3000 mg)
In caso di bambini di peso inferiore a 50 kg (o di età inferiore a 15 anni): devono essere utilizzati
medicinali a base di paracetamolo a dosaggi più bassi; chieda al suo medico o al farmacista.
Adulti di peso inferiore a 50 kg e anziani
In caso di adulti con peso inferiore a 50 kg e anziani la dose giornaliera massima di paracetamolo non
deve superare 3000 mg al giorno, ovvero 3 capsule rigide al giorno.
Insufficienza epatica, alcolismo cronico, sindrome di Gilbert (ittero familiare non emolitico)
In caso di insufficienza epatica, ed in particolare, in caso di adulti con peso inferiore a 50 kg, alcolismo
cronico, malnutrizione ( basse riserve di glutatione epatico ) o disidratazione, sindrome di Gilbert ( ittero
familiare non emolitico ) non assumere più di 2000 mg di paracetamolo al giorno (2 capsule rigide). Se
non è sicuro, consulti il medico o il farmacista.
Compromissione renale
In caso di compromissione renale ( malattia renale ), si rivolga al medico che adatterà le dosi e gli
intervalli di somministrazione. L'intervallo minimo tra due somministrazioni deve essere modificato in
base al valore della clearance della creatinina ( parametro che definisce la gravità dell'insufficienza
renale ):
Clearance della creatinina Intervallo di Dose giornaliera
(cl) somministrazione massima
3000 mg (3g)/giorno
cl 10-50 ml/min 6 ore
2000 mg (2g)/giorno
cl <10 ml/min 8 ore
Modo di somministrazione
Uso orale.
Le capsule rigide devono essere deglutite intere con una bevanda (p.e. acqua, latte, succo di frutta).
Se usa più EFFERALCAPS di quanto deve
Sospenda il trattamento e consulti immediatamente il medico o si rivolga al più presto ad un Pronto
Soccorso.
Un sovradosaggio può essere fatale.
Nelle prime 24 ore, i principali sintomi di intossicazione sono: nausea, vomito, anoressia, pallore,
malessere, sudorazione, dolore addominale.
Il sovradosaggio di paracetamolo può causare danni al fegato, danni cerebrali, coma e persino la
morte, in popolazioni particolarmente vulnerabili come i bambini piccoli, gli anziani e in determinate
situazioni (malattie epatiche o renali, alcolismo cronico, malnutrizione cronica, digiuno, recente
perdita di peso, sindrome di Gilbert e in pazienti trattati in concomitanza con alcuni farmaci). Sono
stati segnalati anche rari casi di danno al pancreas.
Se dimentica di usare EFFERALCAPS
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula rigida.
Se interrompe il trattamento con EFFERALCAPS
Non pertinente.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• arrossamento cutaneo, eruzioni cutanee, orticaria. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
• macchie di sangue sulla pelle. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
• diarrea, dolori addominali.
• malessere.
• calo della pressione sanguigna (ipotensione).
• aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• disturbi della funzionalità epatica, livelli anormalmente bassi di alcuni globuli bianchi o di alcuni componenti del sangue come le piastrine, che possono causare sanguinamento nasale o gengive sanguinanti.
• gravi reazioni cutanee. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
• alterazioni del sangue e dei liquidi (acidosi metabolica con gap anionico elevato) che si verificano quando vi è un aumento dell'acidità plasmatica, quando il paracetamolo viene utilizzato in concomitanza con flucloxacillina, generalmente in presenza di fattori di rischio (vedere paragrafo 2).
• malattie renali.
• urina torbida.
• ingiallimento della pelle (ittero).
• diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia).

Frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• gravi reazioni allergiche con gonfiore improvviso del volto e del collo, o malessere improvviso con un calo della pressione sanguigna (shock anafilattico). Il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
• contrazione eccessiva (e prolungata) dei muscoli delle vie aeree che causa difficoltà respiratoria (broncospamo).
• chiazza di pelle rosso-violacea che si ripresenta nello stesso punto del corpo.
• aumento degli enzimi epatici.
• grave condizione che può rendere il sangue più acido (chiamata acidosi metabolica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare EFFERALCAPS

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di
scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene EFFERALCAPS

• Il principio attivo è: paracetamolo 1000 mg per una capsula rigida
• Gli altri componenti sono: idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica*, glicerolo dibeenato, magnesio stearato, silice colloidale idrofobica, agente filmogeno. *Vedere paragrafo 2.

Composizione dell'agente filmogeno: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, polietilenglicole.
Composizione della capsula rigida: gelatina, azorubina/carmoisina (E122)*, ossido di ferro
giallo e ossido di ferro rosso. *Vedere paragrafo 2.
Descrizione dell'aspetto di EFFERALCAPS e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta in forma di capsula rigida di colore rosso. Confezione da 8, 16, 24, 32,
40 capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio
UPSA S.A.S. - 3, rue Joseph Monier, Rueil Malmaison (Francia)
rappresentata in Italia da
UPSA ITALY S.R.L. - Viale Luca Gaurico 91/93 – Roma
Produttore
UPSA S.A.S., 979, Avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Francia
UPSA S.A.S., Avenue du Docteur Jean Bru 304, 47000 Agen, Francia