EDURANT

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

EDURANT 25 mg compresse rivestite con film

rilpivirina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché può essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è EDURANT e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere EDURANT
3. Come prendere EDURANT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare EDURANT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è EDURANT e a cosa serve

EDURANT contiene rilpivirina che è impiegata per il trattamento dell’infezione da virus
dell’immunodeficienza umana ( Human Immunodeficiency Virus, HIV). Appartiene a un gruppo di
medicinali contro l’infezione da HIV chiamati inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa
( Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors, NNRTI). EDURANT agisce riducendo la quantità
di HIV presente nell’organismo.

• EDURANT è usato in associazione ad altri medicinali contro l’infezione da HIV per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg con infezione da HIV.

Il medico discuterà con lei su quale associazione di medicinali sia migliore per lei.

2. Cosa deve sapere prima di prendere EDURANT

Non prenda EDURANT se è allergico a rilpivirina o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
Non prenda EDURANT in associazione a uno qualsiasi dei seguenti medicinali poiché possono
influire sull’azione di EDURANT o di altri medicinali:

• carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbitale, fenitoina (medicinali per trattare l’epilessia e impedire manifestazioni convulsive)
• rifampicina e rifapentina (medicinali per il trattamento di alcune infezioni batteriche, come la tubercolosi)
• omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo (inibitori della pompa protonica questi sono medicinali per impedire e trattare ulcere gastriche, bruciori di stomaco o malattia da reflusso acido).
• desametasone (un corticosteroide usato in svariate condizioni cliniche quali infiammazione e reazioni allergiche); se preso per bocca o mediante iniezione, eccetto come dose singola
• prodotti che contengono l’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un prodotto erboristico usato per trattare la depressione).

Se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali, si rivolga al medico per le alternative.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere EDURANT.
EDURANT non è una cura per l’infezione da HIV. Fa parte di un trattamento che riduce la quantità di
virus presente nel sangue.
EDURANT è stato somministrato solo ad un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a
65 anni. Se appartiene a questo gruppo di età, discuta con il medico l’uso di EDURANT.
Informi il medico sulla sua condizione
Si assicuri di controllare i punti che seguono e informi il medico se uno di questi la riguarda.

• Informi il medico se ha o ha sofferto di problemi al fegato, compresa l’epatite B e/o C, e/o problemi ai reni . Il medico può valutare la gravità della malattia del fegato o renale, prima di decidere se somministrarle EDURANT.
• Informi immediatamente il medico se nota eventuali sintomi di infezione (per esempio, febbre, brividi, sudorazione). In alcuni pazienti affetti da infezione da HIV a uno stadio avanzato e con una storia di infezione opportunistica, subito dopo aver iniziato il trattamento contro l’infezione da HIV, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che gli permette di combattere le infezioni che possono essersi manifestate senza chiari sintomi.
• In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano dell’organismo) dopo che ha iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il busto, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.
• Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono causare un battito cardiaco irregolare pericoloso per la vita (Torsione di punta-Torsade de Pointes).

Bambini
EDURANT non è indicato per il trattamento di bambini di età inferiore a 2 anni o peso inferiore a
14 kg, poiché non è stato valutato in questi pazienti.
Altri medicinale ed EDURANT
Può prendere EDURANT insieme ad altri medicinali contro l’infezione da HIV. Il medico le indicherà
quali medicinali contro l’infezione da HIV è possibile associare a EDURANT e insieme deciderete
quale associazione è più adatta alle vostre esigenze. Segua attentamente le istruzioni del medico.
Alcuni medicinali possono influire sui livelli di EDURANT nel sangue, se assunti
contemporaneamente.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non è raccomandato associare EDURANT con altri inibitori non nucleosidici della trascrittasi
inversa (NNRTI) quali delavirdina, efavirenz, etravirina e nevirapina.
L’effetto di EDURANT o di altri medicinali può essere influenzato, se lei assume EDURANT
insieme ai seguenti medicinali. Informi il medico se assume:

• rifabutina (un medicinale usato per trattare alcune infezioni batteriche). Se assume questo medicinale mentre prende EDURANT, legga attentamente come prendere EDURANT al paragrafo 3 “Istruzioni per un uso corretto negli adulti e negli adolescenti (da 12 a 18 anni di età)”.
• claritromicina, eritromicina (antibiotici)
• cimetidina, famotidina, nizatidina, ranitidina (antagonisti dei recettori dell’istamina H2 usati per trattare ulcere gastriche o intestinali o per attenuare i bruciori di stomaco dovuti al reflusso di succhi gastrici). Se assume altri medicinali, legga attentamente come prenderli nel paragrafo 3 “Istruzioni per un uso corretto negli adulti e negli adolescenti (da 12 a 18 anni di età)”.
• antiacidi (usati per trattare malattie correlate alla presenza di succhi gastrici nello stomaco; ad esempio, idrossido di alluminio/magnesio, calcio carbonato). Se assume altri medicinali, legga attentamente come prenderli nel paragrafo 3 “Istruzioni per un uso corretto negli adulti e negli adolescenti (da 12 a 18 anni di età)”.
• metadone (usato per il trattamento della sospensione di narcotici e per le dipendenze)
• dabigatran etexilato (anticoagulante). Informi il medico se assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati.

Gravidanza e allattamento
Informi immediatamente il medico se è in gravidanza o se ne sta pianificando una: le donne in
gravidanza devono discutere l’uso di EDURANT con il medico.
L’allattamento al seno non è raccomandato nelle donne affette da HIV perché l’infezione da HIV può
essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.
Se si sta allattando o si sta pensando di farlo, è bene parlarne con il proprio medico il prima possibile.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni pazienti possono riscontrare stanchezza, capogiro o sonnolenza durante il trattamento con
EDURANT. Non guidare o utilizzare macchinari se si sente stanco, se ha capogiro o sonnolenza
mentre assume EDURANT.
EDURANT contiene lattosio
Se il medico le ha detto che è intollerante ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere
questo medicinale.
EDURANT contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, vale a dire che è
essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere EDURANT

Prenda EDURANT seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Istruzioni per un uso corretto negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (con peso pari ad
almeno25 kg)
EDURANT è disponibile anche come compresse dispersibili per pazienti pediatrici di età compresa tra
2 e meno di 18 anni con peso pari ad almeno 14 kg e inferiore a 25 kg ( vedere le istruzioni per l’uso
separate). Le compresse rivestite con film e le compresse dispersibili non sono equivalenti. Non
sostituire la compressa rivestita con film da 25 mg con dieci compresse dispersibili da 2,5 mg.
La dose raccomandata di EDURANT è di una compressa una volta al giorno.
EDURANT deve essere assunto con un pasto . Il pasto è importante affinché nell’organismo siano
presenti i livelli corretti di principio attivo. Una bevanda nutrizionale da sola (ad esempio ricca di
proteine), non sostituisce un pasto.
Esistono quattro situazioni che richiedono un’attenzione particolare:

1. Se prende rifabutina (un medicinale per trattare alcune infezioni batteriche), prenda due compresse di EDURANT una volta al giorno. Quando smette di prendere rifabutina, assuma una compressa di EDURANT una volta al giorno. Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro.
2. Se prende un antiacido (medicinale usato per trattare malattie correlate alla presenza di succhi gastrici nello stomaco, come idrossido di alluminio/magnesio, calcio carbonato). Prenda l’antiacido almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione di EDURANT (vedere paragrafo 2, “Altri medicinali ed EDURANT”).
3. Se prende un antagonista dei recettori H (medicinali usati per trattare ulcere gastriche o intestinali o per attenuare i bruciori di stomaco dovuti al reflusso di succhi gastrici come cimetidina, famotidina, nizatidina o ranitidina). Prenda l’antagonista di recettori H almeno 12 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione di EDURANT (vedere paragrafo 2, “Altri medicinali ed EDURANT”). Gli antagonisti dei recettori H non devono essere presi con un regime posologico che prevede la somministrazione del medicinale due volte al giorno. Consulti il medico per un regime alternativo.
4. Se prende didanosina (un medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV), non è necessario alcun aggiustamento della dose. Didanosina deve essere somministrato a stomaco vuoto almeno due ore prima o almeno quattro ore dopo EDURANT (che deve essere assunto con un pasto).

Rimozione del tappo a prova di bambino.

Il flacone è dotato di un tappo a prova di bambino, da aprire premendo verso il
basso il tappo a vite e ruotandolo contemporaneamente in senso antiorario.
Se prende più EDURANT di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o il farmacista. In caso di overdose, può avere cefalea, nausea,
capogiro, e/o sogni anormali.
Se dimentica di prendere EDURANT
Se se ne accorge entro 12 ore dall’orario in cui assume solitamente EDURANT, deve prendere la
compressa il prima possibile. La compressa di EDURANT deve essere presa con un pasto. Prenda
quindi la dose successiva, come sempre. Se se ne accorge dopo 12 ore , non prenda quella dose e
prenda la dose successiva, come sempre. Non prenda una dose doppia per compensare la dose
dimenticata.
Se vomita entro 4 ore dopo l’assunzione EDURANT, prenda un’altra compressa con un pasto. Se
vomita più di 4 ore dopo l’assunzione di EDURANT, non ha bisogno di prendere un’altra compressa
fino alla prossima compressa normalmente programmata.
Contatti il medico se non è sicuro su cosa fare quando dimentica una dose o vomita.
Non interrompa il trattamento con EDURANT
Il trattamento dell’HIV non è risolutivo per l’infezione da HIV! Non interrompa il trattamento con
EDURANT senza rivolgersi prima al medico. Anche se si sente meglio, non smetta di prendere
EDURANT o gli altri medicinali contro l’HIV. Altrimenti può aumentare il rischio che il virus
sviluppi una resistenza. Ne parli prima con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Molto comuni (possono interessare più di una persona su 10) :

• cefalea
• nausea
• difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• sensazione di capogiro
• variazioni di uno degli esami di routine al fegato (transaminasi)
• aumento del colesterolo e/o amilasi pancreatica nel sangue

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) :

• sogni anormali
• eruzione cutanea
• dolore allo stomaco
• depressione
• sentirsi molto stanco
• vomito
• sentirsi assonato
• riduzione dell’appetito
• disturbi del sonno
• disturbi allo stomaco
• sentirsi depresso
• bocca secca
• bassa conta di globuli bianchi e/o piastrine, diminuzione dei livelli di emoglobina nel sangue, aumento dei livelli di trigliceridi, lipasi e/o bilirubina nel sangue

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) :

• segni o sintomi di infiammazione o infezione, per esempio febbre, brividi, sudorazione (sindrome da riattivazione immunitaria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare EDURANT

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna e sul
flacone dopo la dicitura Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nel flacone originale, per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non
richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene EDURANT

• Il principio attivo è rilpivirina sotto forma di rilpivirina cloridrato. Ciascuna compressa di EDURANT contiene rilpivirina cloridrato pari a 25 mg di rilpivirina.
• Gli altri componenti del nucleo della compressa rivestita con film sono lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica (E468), povidone K30 (E1201), polisorbato 20, cellulosa microcristallina silicificata (E460) e magnesio stearato (E470b). Il film di rivestimento contiene lattosio monoidrato, ipromellosa 2910 6 mPa.s (E464), titanio diossido (E171), macrogol 3000 e triacetina (E1518).

Descrizione dell’aspetto di EDURANT e contenuto della confezione
Compressa di forma rotonda biconvessa e di colore da bianco a biancastro, rivestita con film, con
l’indicazione “TMC” da un lato e “25” sull’altro.
Flacone con una chiusura a prova di bambino contenente 30 compresse rivestite con film.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
Produttore
Janssen-Cilag SpA.
Via C. Janssen
Borgo San Michele
04100 Latina
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
[email protected] [email protected]
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

EDURANT 2,5 mg compresse dispersibili

rilpivirina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale (o farlo prendere a suo/a
figlio/a) perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei (o suo/a figlio/a). Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi (o a quelli di suo/a figlio/a), perché può essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Le informazioni su questo foglio illustrativo sono destinate a lei e a suo/a figlio/a, ma nel foglio utilizziamo semplicemente “lei”.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è EDURANT e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere EDURANT
3. Come prendere EDURANT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare EDURANT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è EDURANT e a cosa serve

EDURANT contiene “rilpivirina” che è impiegata per il trattamento dell’infezione da virus
dell’immunodeficienza umana ( Human Immunodeficiency Virus, HIV). Appartiene a un gruppo di
medicinali contro l’infezione da HIV chiamati inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa
( Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors, NNRTI). EDURANT agisce riducendo la quantità
di HIV presente nell’organismo.
EDURANT è usato in associazione ad altri medicinali contro l’infezione da HIV per il trattamento
dibambini e adolescenti di età compresa tra 2 e meno di 18 anni che pesano almeno 14 kg e meno di
25 kg con infezione da HIV.
Il medico le spiegherà quale associazione di medicinali è migliore per lei.

2. Cosa deve sapere prima di prendere EDURANT

Non prenda EDURANT se è allergico a rilpivirina o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
Non prenda EDURANT in associazione a uno qualsiasi dei seguenti medicinali poiché possono
influire sull’azione di EDURANT o di altri medicinali:

• carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbitale, fenitoina (medicinali per trattare l’epilessia e impedire manifestazioni convulsive)
• rifampicina e rifapentina (medicinali per il trattamento di alcune infezioni batteriche, come la tubercolosi)
• omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo (inibitori della pompa protonica questi sono medicinali per impedire e trattare ulcere gastriche, bruciori di stomaco o malattia da reflusso acido).
• desametasone (un corticosteroide usato in svariate condizioni cliniche quali infiammazione e reazioni allergiche); se preso per bocca o mediante iniezione, eccetto come dose singola
• prodotti che contengono l’Erba di San Giovanni (un prodotto erboristico usato per trattare la depressione).

Non prenda EDURANT se sta prendendo uno di questi medicinali. Se ha dubbi si rivolga al medico o
al farmacista prima di prendere EDURANT. Chieda al medico possibili alternative ai medicinali
sopraelencati.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di iniziare a prendere EDURANT.
EDURANT non è una cura per l’infezione da HIV. Fa parte di un trattamento che riduce la quantità di
virus presente nel sangue.
Informi il medico sulla sua condizione
Si assicuri di controllare i punti che seguono e informi il medico se uno di questi la riguarda.

• Informi il medico se ha o ha sofferto di problemi al fegato, compresa l’epatite B e/o C, e/o problemi ai reni . Il medico può valutare la gravità della malattia del fegato o renale, prima di decidere se somministrarle EDURANT.
• Informi immediatamente il medico se nota eventuali sintomi di infezione (per esempio, febbre, brividi, sudorazione). In alcuni pazienti affetti da infezione da HIV a uno stadio avanzato e con una storia di infezione opportunistica, subito dopo aver iniziato il trattamento contro l’infezione da HIV, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che gli permette di combattere le infezioni che possono essersi manifestate senza chiari sintomi.
• In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano dell’organismo) dopo che ha iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il busto, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.
• Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono causare un battito cardiaco irregolare pericoloso per la vita (Torsione di punta-Torsade de Pointes).

Bambini
Non utilizzi EDURANT per il trattamento di bambini di età inferiore a 2 anni o peso corporeo
inferiore a 14 kg, poiché non è stato valutato in questi pazienti.
Altri medicinale ed EDURANT
Può prendere EDURANT insieme ad altri medicinali contro l’infezione da HIV. Il medico le indicherà
quali medicinali contro l’infezione da HIV è possibile prendere con EDURANT e insieme deciderete
quale associazione è più adatta alle vostre esigenze. Deve seguire attentamente le istruzioni del
medico.
Alcuni medicinali possono influire sui livelli di EDURANT nel sangue, se assunti
contemporaneamente.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non è raccomandato associare EDURANT con altri inibitori non nucleosidici della trascrittasi
inversa (NNRTI) quali delavirdina, efavirenz, etravirina e nevirapina.
L’effetto di EDURANT o di altri medicinali può essere influenzato, se lei assume EDURANT
insieme ai seguenti medicinali. Informi il medico se assume:

• antibiotici come claritromicina, eritromicina
• cimetidina, famotidina, nizatidina, ranitidina (antagonisti dei recettori dell’istamina H2 usati per trattare ulcere gastriche o intestinali o per attenuare i bruciori di stomaco dovuti al reflusso di succhi gastrici). Se assume altri medicinali, legga attentamente come prenderli nel paragrafo 3
• antiacidi (usati per trattare malattie correlate alla presenza di succhi gastrici nello stomaco; ad esempio, idrossido di alluminio/magnesio, calcio carbonato). Se assume altri medicinali, legga attentamente come prenderli nel paragrafo 3
• metadone (usato per il trattamento della sospensione di narcotici e per le dipendenze)
• dabigatran etexilato (anticoagulante). Informi il medico se assume uno qualsiasi dei medicinali sopraelencati.

Gravidanza e allattamento
Informi immediatamente il medico se è in gravidanza o se ne sta pianificando una: le donne in
gravidanza devono discutere l’uso di EDURANT con il medico.
L’allattamento al seno non è raccomandato nelle donne affette da HIV perché l’infezione da HIV può
essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.
Se si sta allattando o si sta pensando di farlo, è bene parlarne con il proprio medico il prima possibile.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli a motore o biciclette e utilizzo di strumenti o macchinari
Alcuni pazienti possono avvertire stanchezza, capogiro o sonnolenza durante il trattamento con
EDURANT. Non guidi nessun tipo di veicolo né utilizzi strumenti o macchinari se si sente stanco, se
ha capogiro o sonnolenza mentre assume EDURANT.
EDURANT contiene lattosio e sodio
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha detto che è intollerante ad alcuni zuccheri,
consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, vale a dire che è
essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere EDURANT

Prenda EDURANT seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico o il farmacista le diranno quante compresse
dispersibili di EDURANT deve prendere. EDURANT compresse dispersibili deve essere disperso in
acqua e assunto con un pasto.

• EDURANT è disponibile anche come compresse rivestite con film per pazienti pediatrici e adulti con peso corporeo di almeno 25 kg (vedere le istruzioni per l’uso separate). Le compresse rivestite con film e le compresse dispersibili non sono equivalenti. Non sostituire la compressa rivestita con film da 25 mg con dieci compresse dispersibili da 2,5 mg.

Istruzioni per l’uso
Edurant compresse dispersibili deve essere preso con un pasto. Il pasto è importante affinché
nell’organismo siano presenti i livelli corretti di medicinale. Una bevanda nutrizionale da sola (ad
esempio un frullato proteico) o uno yogurt non sostituiscono un pasto.
Prepari e assuma EDURANT compresse dispersibili ogni giorno seguendo esattamente le istruzioni
del medico. Legga attentamente queste istruzioni prima di assumere EDURANT compresse
dispersibili. Il medico le dirà quante compresse dispersibili di EDURANT deve prendere, sulla base
del Suo peso. Le compresse dispersibili EDURANT devono essere disperse in acqua. Non deve
masticare le compresse né ingerirle intere.
Passaggio 1: preparare il medicinale

• Contare il numero di compresse necessarie e strappare ciascuna unità dalla confezione blister seguendo la linea tratteggiata.
• Non spingere le compresse per farle uscire dal foglio d’alluminio perché potrebbero rompersi.
• Per ciascuna unità staccare delicatamente l’alluminio seguendo la direzione della freccia.

Passaggio 2: mettere le compresse in una tazza

• Posizionare delicatamente le compresse in una tazza. Non frantumare le compresse.
• Aggiungere nella tazza 5 ml (1 cucchiaino) d’acqua a temperatura ambiente.
• Mescolare con cura per disperdere le compresse. La miscela inizierà ad avere un aspetto torbido.

Se rovescia del medicinale, pulisca quanto rovesciato. Butti
via il resto del medicinale preparato e prepari una nuova
dose.
Deve prendere la dose di medicinale immediatamente. Se non
prende immediatamente il medicinale, butti via la miscela e
prepari una nuova dose di medicinale.
Passaggio 3: prendere il medicinale

• Prenda immediatamente il medicinale preparato o aggiunga altri 5 ml (1 cucchiaino) di acqua o di una delle seguenti sostanze a temperatura ambiente per favorire la somministrazione: latte, succo di arancia o mousse di mela.
• Mescoli e prenda immediatamente il medicinale. Se necessario, può usare un cucchiaio.
• Si assicuri di aver preso la dose intera e che nella tazza non resti del medicinale. Se necessario, aggiunga altri 5 ml (1 cucchiaino) d’acqua o della stessa bevanda (latte, succo di arancia) o mousse di mela; mescoli e beva immediatamente.

Esistono tre situazioni che richiedono un’attenzione particolare. Se prende:

1. un antiacido (medicinale usato per trattare malattie correlate alla presenza di succhi gastrici nello stomaco, come idrossido di alluminio/magnesio, calcio carbonato). Prenda l’antiacido:
   • almeno 2 ore prima o
   • almeno 4 ore dopo l’assunzione di EDURANT (vedere paragrafo 2, “Altri medicinali ed EDURANT”).
2. un antagonista dei recettori H (medicinali usati per trattare ulcere gastriche o intestinali o per attenuare i bruciori di stomaco dovuti al reflusso di succhi gastrici come cimetidina, famotidina, nizatidina o ranitidina). Prenda l’antagonista di recettori H
   • almeno 12 ore prima o
   • almeno 4 ore dopo l’assunzione di EDURANT (vedere paragrafo 2, “Altri medicinali ed EDURANT”). Gli antagonisti dei recettori H2 non devono essere presi con un regime posologico che prevede la somministrazione del medicinale due volte al giorno. Consulti il medico per un regime alternativo.
3. didanosina (un medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV), non è necessario alcun aggiustamento della dose. Didanosina deve essere somministrato a stomaco vuoto
   • almeno due ore prima o
   • almeno quattro ore dopo EDURANT (che deve essere assunto con un pasto).

Se prende più EDURANT di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o il farmacista. In caso di overdose, può avere cefalea, nausea,
sensazione di capogiro, e/o sogni anormali.
Se dimentica di prendere EDURANT
Se se ne accorge entro 12 ore dall’orario in cui assume solitamente EDURANT, deve prendere la
dose il prima possibile. Le compresse di EDURANT devono essere prese con un pasto. Prenda quindi
la dose successiva, come sempre. Se se ne accorge dopo 12 ore , non prenda quella dose e prenda la
dose successiva, come sempre. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Contatti il medico se non è sicuro su cosa fare quando ha saltato una dose.
Se vomita dopo l’assunzione di EDURANT
Se vomita entro 4 ore dopo l’assunzione EDURANT, prenda un’altra dose con un pasto. Se vomita più
di 4 ore dopo l’assunzione di EDURANT, non ha bisogno di prendere un’altra dose fino alla prossima
dose normalmente programmata.
Contatti il medico se non è sicuro su cosa fare quando vomita dopo l’assunzione di questo medicinale.
Non interrompa il trattamento con EDURANT
Il trattamento dell’HIV non è risolutivo per l’infezione da HIV! Non interrompa il trattamento con
EDURANT senza rivolgersi prima al medico. Anche se si sente meglio, non interrompa EDURANT o
gli altri medicinali contro l’HIV. Altrimenti può aumentare il rischio che il virus sviluppi una
resistenza. Parli con il medico prima di interrompere questo medicinale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Molto comuni (possono interessare più di una persona su 10) ::

• cefalea
• nausea
• difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• sensazione di capogiro
• variazioni di uno degli esami di routine al fegato (transaminasi)
• aumento del colesterolo e/o amilasi pancreatica nel sangue

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) :

• sogni anormali
• eruzione cutanea
• dolore allo stomaco
• depressione
• sentirsi molto stanco
• vomito
• sentirsi assonnato
• riduzione dell’appetito
• disturbi del sonno
• disturbi allo stomaco
• sensazione di depressione
• bocca secca
• bassa conta di globuli bianchi e/o piastrine, diminuzione dei livelli di emoglobina nel sangue, aumento dei livelli di trigliceridi, lipasi e/o bilirubina nel sangue

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• segni o sintomi di infiammazione o infezione, per esempio febbre, brividi, sudorazione (sindrome da riattivazione immunitaria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare EDURANT

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna e sul
blister dopo la dicitura Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. Questo
medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene EDURANT

• Il principio attivo è “rilpivirina” sotto forma di “rilpivirina cloridrato”. Ciascuna compressa dispersibile di EDURANT contiene rilpivirina cloridrato pari a 2,5 mg di rilpivirina.
• Gli altri componenti del nucleo della compressa dispersibile sono croscarmellosa sodica (E468), lattosio monoidrato, mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460), polisorbato 20, povidone K30 (E1201), sodio lauril solfato (E487) e sodio stearil fumarato.

Descrizione dell’aspetto di EDURANT e contenuto della confezione
Compressa di forma rotonda, 6,5 mm, e di colore da bianco a quasi bianco, con inciso “TMC” da un
lato e “PED” sull’altro.
EDURANT 2,5 compresse dispersibili è disponibile in blister perforati Alu-Alu per dose unitaria con
essiccante integrato e un foglio di copertura in allumino a strappo.
Ogni blister a prova di bambino contiene 10 x 1 compresse dispersibili. Ogni scatola contiene 90 x 1
compresse dispersibili.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
Produttore
Janssen-Cilag SpA.
Via C. Janssen
Borgo San Michele
04100 Latina
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
[email protected] [email protected]
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: https://www.ema.europa.eu.