DUVYZAT

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Duvyzat 8,86 mg/ml sospensione orale

givinostat
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante l'assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importantiinformazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos'è Duvyzat e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Duvyzat
3. Come prendere Duvyzat
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Duvyzat
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Duvyzat e a cosa serve

Duvyzat contiene il principio attivo givinostat.
Viene usato per trattare la distrofia muscolare di Duchenne (DMD) in pazienti di età pari e superiore a
6 anni, che sono in grado di camminare e che sono in trattamento con steroidi.
La DMD è provocata da mutazioni nel gene DMD. Questi cambiamenti nel gene compromettono la
funzione delle cellule muscolari e portano alla progressiva degradazione del muscolo.
Bloccando l'attività degli enzimi HDAC nelle cellule muscolari, Duvyzat previene la degradazione del
muscolo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Duvyzat

Non prenda Duvyzat

• se lei (o suo figlio) è allergico a givinostat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Duvyzat.
Duvyzat abbassa il numero di cellule nel sangue, in particolare il numero di piastrine che sono
responsabili per la coagulazione del sangue (una condizione chiamata trombocitopenia).
Il medico controllerà i suoi livelli di piastrine nel sangue prima del trattamento e regolarmente durante
l'intero corso del trattamento con Duvyzat.
Il medico può ridurre la dose per aumentare la conta delle piastrine o interrompere il trattamento con
Duvyzat se la trombocitopenia continua.
Informi il medico se nota un sanguinamento inaspettato.
Duvyzat può essere associato ad un aumento dei livelli di grassi (trigliceridi) nel sangue.
Il medico eseguirà degli esami del sangue prima dell'inizio del trattamento con Duvyzat e
regolarmente durante il trattamento per controllare i livelli di trigliceridi.
La dose di givinostat può essere ri dotta in caso di aumento persistente dei livelli di grassi (trigliceridi)
nel sangue.
Il medico può interrompere il trattamento se i livelli di grassi nel sangue (trigliceridi) non
diminuiscono nonostante le misure dietetiche e le riduzioni della dose.
Può manifestare diarrea e vomito mentre assume Duvyzat.
Il medico può modificare la dose di Duvyzat in base alla gravità della diarrea o interrompere il
trattamento se la diarrea e il vomito non migliorano.
Il medico può prendere il considerazione l'uso di medicinali per il trattamento di vomito, diarrea e per
evitare l'eccessiva perdita di liquidi.
Alte dosi di Duvyzat (5 volte maggiori della dose raccomandata) possono causare battito cardiaco
irregolare. Il medico deciderà se lei può usare Duvyzat quando c'è un aumento del rischio di battito
cardiaco anormale, livelli anormali di minerali nell'organismo o uso concomitante di altri medicinali.
Il medico può controllare la sua funzione cardiaca quando inizia Duvyzat se ha un problema cardiaco
di base o se usa medicinali che possono causare battito cardiaco irregolare.
Il medico può prendere in considerazione di interrompere il trattamento con Duvyzat se viene rilevato
che il suo battito cardiaco è irregolare.
Informi il medico, che potrebbe interrompere la terapia con Duvyzat, se insorge una delle condizioni
precedenti.
Altri medicinali e Duvyzat
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Duvyzat può aumentare il rischio di effetti indesiderati di altri medicinali aumentando la quantità di
questi medicinali nel sangue. Alcuni di questi medicinali comprendono:

• carbamazepina, fenitoina (medicinali usati per il trattamento dell'epilessia),
• amitriptilina (un medicinale usato per il trattamento dell'umore depresso e depressione),
• digossina (un medicinale usato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca e del ritmo cardiaco anormale),
• metformina (un medicinale usato per controllare il diabete di tipo II),
• amiloride (un medicinale usato per il trattamento della pressione alta),
• antagonisti del recettore di tipo 2 dell'istamina (medicinali usati per il trattamento delle ulcere duodenali e gastriche e il comune bruciore di stomaco).

Si raccomanda cautela quando Duvyzat è somministrato con medicnali noti per causare un battito
cardiaco anormale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Se intraprende una gravidanza
mentre sta assumendo Duvyzat, contatti immediatamente il medico. L'uso di Duvyzat deve essere evitato
durante la gravidanza o l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può provocare capogiri o stanchezza. Se avverte un capogiro o si sente stanco non
guidi o utilizzi macchinari.
Duvyzat contiene sorbitolo, sodio benzoato e sodio.
Sorbitolo:
Questo medicinale contiene 400 mg di sorbitolo in ciascun ml.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se le è stato detto dal medico che lei (o suo figlio) ha
un'intolleranza a qualche zucchero o se le è stata diagnosticala l'intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI),
un raro disturbo genetico in cui una persona non può metabolizzare il fruttosio, informi il medico prima
che lei (o suo figlio) prenda o riceva questo medicinale.
Sodio benzoato:
Questo medicinale contiene 4,4 mg di sodio benzoato per ml.
Il sodio benzoato può aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a
4 settimane di età).
Sodio:
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio

3. Come prendere Duvyzat

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Duvyzat deve essere preso per bocca, usando una siringa. Deve essere preso due volte al giorno. La
dose raccomandata di Duvyzat dipende dal peso, come mostrato nella Tabella 1.
Tabella 1 - Dose raccomandata

Se la sua dose prescritta è maggiore di 5 ml per dose, può usare la stessa siringa orale più di una volta.
La sua dose potrebbe dover essere ridotta (vedere Tabella 2) dal medico se compaiono determinati
sintomi (vedere Avvertenze e precauzioni):
diminuzione della conta piastrinica;
diarrea moderata o grave (più di 4 evacuazioni al giorno);
aumento dei livelli di grassi nel sangue.
Tabella 2 - Prima riduzione della dose

Se le anomalie precedenti non migliorano, il medico può ulteriormente ridurre la dose (vedere Tabella
3).
Tabella 3 - Seconda riduzione della dose

Se queste anomalie continuano a persistere o se manifesta un battito cardiaco irregolare, il medico può
prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con Duvyzat.
Modo di somministrazione
Duvyzat è per uso orale.
La sospensione orale deve essere agitata manualmente circa 40 volte per almeno 30 secondi
capovolgendo su e giù il flacone in modo continuo fino a quando la sospensione orale è miscelata bene
ed ha un aspetto omogeneo.
La sospensione viene dosata usando la siringa orale graduata.
Informazioni importanti sul dosaggio di Duvyzat:
Chieda al medico o al farmacista di mostrarle come misurare la dose prescritta.

• Prenda Duvyzat come prescritto dal medico (vedere Tabelle 1, 2, 3);
• La dose raccomandata di Duvyzat viene assunta per bocca 2 volte al giorno;
• Prenda Duvyzat così com’è (non deve essere diluito in/con acqua o altri liquidi);
• Prenda Duvyzat con del cibo per ridurre il gusto amaro di givinostat;
• Prenda sempre Duvyzat usando la siringa orale (5 ml) fornita con il medicinale.

Solo per il primo utilizzo del flacone: rimuovere il flacone di Duvyzat e la siringa orale da 5 ml dalla scatola (vedere Figura A).	Figura A
Passaggio 1. Assicurarsi che il flacone sia chiuso correttamente e agitare il falcone circa 40 volte per almeno 30 secondi capovolgendolo su e giù in modo continuo (vedere Figura B). Interrompere quando la sospensione orale di Duvyzat è ben miscelata ed ha un aspetto omogeneo.	Figura B
Passaggio 2. Aprire il flacone premendo il tappo e girandolo a sinistra (in senso antiorario) (vedere Figura C). Non gettare il tappo del flacone.	Figura C
Passaggio 3. Solo per il primo utilizzo: prendere la siringa orale fornita per l'uso e inserire in modo deciso la punta della siringa nell'apertura dell'adattatore del flacone (vedere Figura D). Per tutti gli altri utilizzi: prendere la siringa orale fornita per l'uso, spingere lo stantuffo fino in fondo (per rimuovere l'aria) e inserire in modo deciso la punta della siringa nell'apertura dell'adattatore del flacone (vedere Figura D).	Figura D
Passaggio 4. Tenendo la siringa orale ferma in posizione, capovolgere il flacone. Spingere lo stantuffo lentamente in fuori per aspirare una piccola quantità di sospensione. Quindi spingere in avanti lo stantuffo fino in fondo per rimuovere tutte le eventuali bolle d'aria (vedere Figura E).	Figura E
Passaggio 5. Spingere lentamente lo stantuffo in fuori fino a quando l'estremità inferiore dello stantuffo si trova in corrispondenza della misurazione sulla siringa orale che corrisponde alla dose prescritta di Duvyzat (vedere Figura F). Se la sua dose prescritta è maggiore di 5 ml, dovrà usare la stessa siringa orale più di una volta.	Figura F
Passaggio 6. Tenendo lo stantuffo nella stessa posizione, girare il flacone in posizione verticale e appoggiarlo delicatamente su una superficie piatta. Rimuovere la siringa orale ruotando delicatamenteo tirandola fuori dall'apertura dell'adattatore del flacone. Non tenere la siringa orale dallo stantuffo, poiché questo potrebbe fuoriuscire (vedere Figura G). Prendere o somministrare Duvyzat immediatamente dopo averlo aspirato nella siringa orale. Non conservare la siringa orale riempita.	Figura G
Passaggio 7. Controllare che il volume (ml) prescritto di Duvyzat sia stato aspirato nella siringa orale (vedere Figura H).La figura H mostra un esempio di una dose da 5 ml. La sua dose potrebbe essere un volume diverso.	Figura H
Passaggio 8. Il bambino o l'adulto deve sedere in posizione eretta per prendere una dose di Duvyzat. Appoggiare la punta della siringa orale all'interno della guancia. Lentamente premere lo stantuffo fino in fondo, fino a quando non è rimasto più alcun medicinale nella siringa orale. Se la dose prescritta è maggiore di 5 ml, ripetere dal Passaggio 3 fino al Passaggio 8 per somministrare la parte rimanente della dose.
Passaggio 9. Dopo l'uso rimettere il tappo sul flacone e girarlo verso destra (in senso orario) per chiudere il flacone (vedere Figura I).	Figura I
Passaggio 10. Lavare la siringa orale in acqua e lasciare asciugare. Conservare la siringa orale in un luogo pulito e asciutto.

Se prende più Duvyzat di quanto deve
Contatti il medico o un ospedale se prendere più Duvyzat della dose prescritta.
Il medico deciderà che cure devono essere fornite. Queste possono comprendere il controllo della sua
funzionalità cardiaca.
Se dimentica di prendere Duvyzat
È importante prendere la dose corretta.
Se dimentica una dose, prenda la dose successiva quando è prevista.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Se interrompe il trattamento con Duvyzat
Non interrompa il trattamento con Duvyzat senza averne prima parlato con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Dopo aver preso Duvyzat può avere uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di una persona su 10):

• mal di pancia (dolore addominale)
• diminuzione della conta delle piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• diarrea
• elevati livelli di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)
• febbre (piressia)
• vomito

Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10):

• ansia
• costipazione
• diminuzione dell'appetito
• capogiro
• arrossamento della cute (eritema)
• stanchezza (affaticamento)
• diarrea e vomito (gastroenterite)
• raccolta di sangue sotto la pelle (ematoma)
• aumento dei livelli dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) nel sangue
• dolore articolare (artralgia)
• dolore muscolare (mialgia)
• debolezza muscolare
• eruzione cutanea

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Duvyzat

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Dopo l'apertura usare entro 60 giorni.
Getti l'eventuale sospensione orale di Duvyzat non utilizzata rimanente dopo 60 giorni dalla prima
apertura del contenitore
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Duvyzat
Il principio attivo è givinostat.
Ciascun ml di sospensione orale contiene 8,86 mg di givinostat (come cloridrato monoidrato).
Gli altri ingredienti sono: polisorbato 20 (E432), glicerolo (E422), gomma adragante (E413), sodio
benzoato (E211), aroma di pesca (aromi naturali, sostanze aromatizzanti, propilenglicole E1520), aroma
di panna (aromi naturali, sostanze aromatizzanti, propilenglicole E1520), saccarina sodica (E954),
sorbitolo liquido (E420), acido tartarico (E334), sodio idrossido (E524), acqua purificata.
Descrizione dell'aspetto di Duvyzat e contenuto della confezione
Duvyzat è una sospensione orale di colore bianco-biancastro o leggermente rosa.
Confezione da un flacone da 140 ml.
Il flacone è confezionato con una siringa graduata da 5 ml. La siringa orale è graduata da 1 a 5 ml con
incrementi di 0,5 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
20126 Milano
Italia
Produttore
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
28108 Alcobendas (Madrid)
Spagna
Inquadrare il codice con un dispositivo mobile per ottenere il foglio illustrativo in lingue diverse.

Oppure visitare l'indirizzo URL https://www.duvyzat.eu
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che
devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.
L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo
medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
dei medicinali: https://www.ema.europa.eu
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI E ALLA PRESENTATE
DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Conclusioni presentate dall'Agenzia europea per i medicinali su:

• Rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni A seguito della valutazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, il Comitato dei medicinali per uso umano ( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ritiene che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole al fine di raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea ( European Public Assessment Report , EPAR).
• Similarità Il Comitato dei medicinali per uso umano ( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ritiene che Duvyzat sia simile ai medicinali orfani già autorizzati ai sensi dell'articolo 3 del Regolamento 847/2000/CE, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea ( European Public Assessment Report , EPAR).