DUSPATAL

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

DUSPATAL 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Mebeverina cloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHE’CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stata prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cosa è DUSPATAL e a che cosa serve
2. Prima di prendere DUSPATAL
3. Come prendere DUSPATAL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare DUSPATAL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cosa è DUSPATAL e a che cosa serve

Che cosa è Duspatal
DUSPATAL appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati “antispastici”, che agiscono sull’intestino.
L’intestino è un lungo organo muscolare di forma tubulare che serve per il passaggio e la digestione
del cibo.
Se l’intestino ha uno spasmo o si contrae troppo, si avverte dolore. Questo medicinale agisce
risolvendo lo spasmo ed il dolore.
A che cosa serve Duspatal
Duspatal serve per risolvere i sintomi dovuti alla sindrome del colon irritabile. Tali sintomi variano
da persona a persona ma possono includere:

• crampi e dolore allo stomaco
• sensazione di gonfiore e flatulenza
• diarrea, stitichezza o una combinazione di entrambi
• feci a palline o cordoni piccoli e duri

2. Prima di prendere DUSPATAL

Non prenda Duspatal:
Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Se è affetto da grave insufficienza epatica (se il suo fegato non funziona bene).
Se è affetto da ileo paralitico (assenza di motilità dell’intestino) e patologia ostruttiva dell’apparato
gastrointestinale.
Se è affetto da colite ulcerosa (infiammazione cronica dell’intestino) e megacolon tossico
(dilatazione dell’intestino).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere prima di prendere Duspatal.
Usare con cautela nelle persone con insufficienza renale da lieve a moderata (se i suoi reni non
funzionano bene), insufficienza epatica da lieve a moderata (se il suo fegato non funziona bene),
fibrosi cistica (malattia genetica che colpisce prevalentemente polmoni e pancreas).
Bambini
Poiché non esistono dati relativi all’uso di DUSPATAL capsule nei bambini al di sotto dei 10 anni,
l’uso del prodotto non è raccomandato in questa fascia d’età.
Altri medicinali e Duspatal
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Non sono stati effettuati studi di interazione eccetto che con alcool. Studi
“in vitro” e “in vivo” condotti su animali hanno mostrato l’assenza di interazione tra Duspatal ed
etanolo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Duspatal non è raccomandato durante la gravidanza. Il medico può dirle di interrompere
l’assunzione di Duspatal o assumere un altro medicinale al posto di Duspatal.
Allattamento
Duspatal non deve essere usato dalle madri che stanno allattando. Il medico può dirle di
interrompere l’allattamento o consigliarle di assumere un altro medicinale se volesse allattare.
Fertilità
Non esistono dati clinici sulla fertilità maschile o femminile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Duspatal non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere DUSPATAL

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Assunzione di questo medicinale

• Ingerisca le capsule intere con un bicchiere pieno di acqua. Non le frantumi o le mastichi.
• Cerchi di assumere le capsule alla stessa ora ogni giorno.

Quanto medicinale assumere
Adulti e bambini di età superiore ai 10 anni

• La dose abituale è una capsula da 200 mg due volte al giorno.
• Prenda una capsula al mattino e una capsula alla sera.

Non somministri Duspatal capsule da 200 mg a bambini di età inferiore ai 10 anni.
Se prende più Duspatal di quanto deve
Se prende più Duspatal di quanto deve, informi il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.
Se dimentica di prendere Duspatal

• Se dimentica di assumere una dose, salti la dose dimenticata. Prenda la prossima dose alla solita ora.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Interrompa l’assunzione di Duspatal e si rivolga immediatamente al medico, se nota la
comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – può aver bisogno di un
trattamento medico urgente:

• Difficoltà respiratorie, gonfiore al viso, collo, labbra, lingua o gola. Può avere una grave reazione allergica (ipersensibilità) al medicinale.

Altri effetti indesiderati includono:

• Può manifestare una reazione allergica minore al medicinale: ad es. rash cutaneo, pelle arrossata e pruriginosa.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione al sito “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare DUSPATAL

• Non conservare a temperatura superiore ai 30°C; non refrigerare; non congelare; conservare nel confezione originale.
• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Duspatal
Il principio attivo è la mebeverina cloridrato.
Gli altri componenti sono:

• i componenti che costituiscono i granuli contenuti all’interno delle capsule: magnesio stearato, copolimero dell’etile acrilato e metile metacrilato, talco, ipromellosa, copolimero dell’acido metacrilico e dell’etile acrilato (1:1), triacetina.
• i componenti del rivestimento delle capsule sono: gelatina, titanio diossido.
• i componenti dell’inchiostro di stampa delle capsule: shellac (E904), propilenglicole, soluzione di ammoniaca concentrata, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Duspatal e contenuto della confezione
Duspatal capsule rigide a rilascio prolungato.
Le capsule sono capsule rigide di gelatina di formato n. 1, di colore bianco opaco, con impresso
245.
Le capsule sono provviste in blister di PVC/Alluminio contenenti 20 capsule.
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio
MYLAN ITALIA S.R.L.
VIA VITTOR PISANI, 20
20124 - MILANO
Produttore
Produttore del granulato:
Abbott Biologicals B.V., Olst - Paesi Bassi.
Produttore e controllore finale:
Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville – Lieu dit Maillard, Châtillon sur Chalaronne,
Francia.