DULEX

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Dulex 30 mg capsule rigide gastroresistenti, 60 mg capsule rigide gastroresistenti

Duloxetina (come cloridrato)
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos'è Dulex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dulex
3. Come prendere Dulex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dulex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Dulex e a cosa serve

Dulex contiene il principio attivo duloxetina. Dulex aumenta i livelli di serotonina e di noradrenalina nel
sistema nervoso.
Dulex viene usato negli adulti per trattare:

• la depressione
• il disturbo d’ansia generalizzato (sensazione cronica d’ansia o nervosismo)
• il dolore neuropatico diabetico (spesso descritto come bruciante, tagliente, pungente, lancinante, od opprimente o come una scossa elettrica. Nell’area interessata si può avere perdita della sensibilità, oppure sensazioni in cui il contatto, il caldo, il freddo o la pressione possono causare dolore ).

Dulex comincia ad essere efficace nella maggior parte delle persone con depressione o ansia entro due
settimane dall’inizio del trattamento, ma possono essere necessarie 2-4 settimane prima di sentirsi meglio. Si
rivolga al medico se non comincia a stare meglio dopo questo tempo. Il medico può continuare a darle
Dulex quando si sente meglio per prevenire che la depressione o l’ansia ritornino.
In persone con dolore neuropatico diabetico possono essere necessarie alcune settimane prima di sentirsi
meglio. Riferisca al medico se dopo 2 mesi non si sente meglio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dulex

NON prenda Dulex se lei :

• è allergico alla duloxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha una malattia al fegato;
• ha una grave malattia ai reni;
• sta prendendo o ha preso negli ultimi 14 giorni, un altro medicinale conosciuto come Inibitore della Monoamino Ossidasi (IMAO) (vedere ‘Altri medicinali e Dulex’);
• sta assumendo fluvoxamina che viene abitualmente usata per curare la depressione, ciprofloxacina o enoxacina che sono usate per trattare alcune infezioni;
• sta prendendo altri medicinali che contengono duloxetina (vedere ‘Altri medicinali e Dulex’).

Riferisca al medico se ha la pressione del sangue alta o una malattia al cuore. Il medico le dirà se può prendere
Dulex.
Avvertenze e precauzioni
Le ragioni per cui Dulex può non essere adatto a lei sono le seguenti. Parli con il medico prima di prendere
Dulex se:

• sta assumendo altri medicinali per curare la depressione o se ha altre affezioni che vengono trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme a Dulex può comportare la sindrome serotoninergica, una condizione che può causare la morte (vedere ‘Altri medicinali e Dulex’);
• sta assumendo l’Erba di S. Giovanni ( Hypericum perforatum ), una preparazione a base di piante medicinali;
• ha una malattia ai reni;
• ha avuto convulsioni (crisi convulsive);
• ha avuto un disturbo maniacale;
• soffre di disturbo bipolare;
• ha problemi agli occhi, così come alcuni tipi di glaucoma (aumentata pressione all’interno dell’occhio);
• ha una storia di alterazioni della coagulazione (tendenza a sviluppare lividi), specialmente se lei è in gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”);
• esiste per lei il rischio di avere livelli di sodio bassi (ad esempio se sta prendendo diuretici, soprattutto se lei è una persona anziana);
• è in trattamento con un altro medicinale che può provocare un danno al fegato;
• sta assumendo altri medicinali che contengono duloxetina (vedere ‘Altri medicinali e Dulex’).
• se sta assumendo medicinali contenenti buprenorfina o buprenorfina/naloxone. Dulex può causare una sensazione di irrequietezza o di incapacità a stare seduto o immobile. Se le accade questo deve dirlo al medico.

Si rivolga al medico anche:
Se manifesta segni e sintomi di irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco
accelerato, temperatura corporea aumentata, rapidi cambiamenti della pressione sanguigna, riflessi iperattivi,
diarrea, coma, nausea, vomito, potrebbe soffrire di sindrome serotoninergica.
Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare alla sindrome neurolettica maligna
(SNM). I segni e i sintomi della SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco
accelerato, sudorazione, grave rigidità muscolare, confusione, aumento degli enzimi muscolari (determinato
da un esame del sangue).
Medicinali quali Dulex (i cosiddetti inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e della
serotonina-noradrenalina (SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4).
In alcuni casi, si è osservata la persistenza di questi sintomi dopo l’interruzione del trattamento.
Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione e del disturbo d’ansia
Se è depresso e/o presenta stati d’ansia qualche volta può avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi
pensieri possono risultare aumentati quando per la prima volta comincia il trattamento con antidepressivi,
poiché questi medicinali richiedono un periodo di tempo per essere efficaci, solitamente circa 2 settimane ma
qualche volta anche tempi più lunghi.
Può essere più probabile avere questi pensieri se lei:

• ha avuto in passato pensieri di uccidersi o di farsi del male;
• è un giovane adulto. Dati da studi clinici hanno mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario negli adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici che sono stati trattati con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti il medico o si rechi
immediatamente in ospedale .
Può trovare utile raccontare a un parente o ad un amico intimo che lei è depresso o ha un disturbo d’ansia, e
chiedere loro di leggere questo foglio. Potrebbe chiedere a loro di dirle se essi ritengono che la sua
depressione o l’ansia stiano peggiorando, o se sono preoccupati per variazioni del suo comportamento.
Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età
Normalmente Dulex non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.
Inoltre, lei deve sapere che i pazienti sotto i 18 anni, quando assumono questo tipo di medicinali, presentano
un aumentato rischio di effetti indesiderati come il tentativo di suicidio, pensieri suicidari ed atteggiamento
ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira). Nonostante ciò, il medico può prescrivere
Dulex ai pazienti sotto i 18 anni se ritiene che questa sia per loro la soluzione migliore. Se il medico ha
prescritto Dulex a un paziente sotto i 18 anni e lei desidera chiarimenti, torni dal medico. Lei deve informare
il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati compare o peggiora quando i pazienti sotto i 18 anni
stanno assumendo Dulex. Inoltre, in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati effetti di sicurezza
nel lungo termine di Dulex relativi alla crescita, alla maturità ed allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Altri medicinali e Dulex
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Il principale componente di Dulex, la duloxetina, si ritrova in altri medicinali per altre condizioni:

• il dolore neuropatico diabetico, la depressione, l’ansia e l’incontinenza urinaria. L’uso contemporaneo di più di uno di questi medicinali deve essere evitato. Verifichi con il medico se sta già assumendo medicinali che contengono duloxetina. Il medico deve decidere se può prendere Dulex con altri medicinali. Non inizi o interrompa l’assunzione di qualsiasi medicinale, inclusi quelli comprati senza prescrizione medica e i preparati a base di piante medicinali, prima di essersi consultata con il medico .

Riferisca inoltre al medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO) : Lei non deve prendere Dulex se sta assumendo, o ha di recente
assunto (durante gli ultimi 14 giorni) un altro medicinale antidepressivo chiamato inibitore della monoamino
ossidasi (IMAO). Esempi di medicinali IMAO includono moclobemide (un antidepressivo) e linezolid (un
antibiotico). L’assunzione di un IMAO insieme con molti medicinali che richiedono prescrizione, Dulex
incluso, può provocare effetti indesiderati gravi o anche pericolosi per la vita. Lei deve attendere almeno 14
giorni dopo che ha interrotto l’assunzione di un IMAO prima di poter prendere Dulex. Inoltre, lei deve aspettare
almeno 5 giorni dopo che ha interrotto l’assunzione di Dulex prima di prendere un IMAO.
Medicinali che causano sonnolenza : Questi includono medicinali prescritti dal medico, come
benzodiazepine, potenti antidolorifici, antipsicotici, fenobarbitale ed antistaminici.
Medicinali che aumentano il livello di serotonina: Triptani, tramadolo, triptofano, Inibitori Selettivi della
Ricaptazione della Serotonina (SSRI) (come paroxetina, fluoxetina, fluvoxamina, sertralina, citalopram ed
escitalopram), Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina/Noradrenalina (SNRI) (come
venlafaxina), antidepressivi triciclici (come clomipramina, amitriptilina, trimipramina e doxepina), petidina,
Erba di S. Giovanni (iperico), buprenorfina o buprenorfina/naloxone e IMAO (come moclobemide,
tranilcipromina e linezolid). Questi medicinali potrebbero interagire con Dulex e potrebbero manifestarsi
sintomi come contrazioni involontarie e ritmiche dei muscoli, compresi i muscoli che controllano il movimento
degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, riflessi accentuati, aumento della
contrazione muscolare, febbre superiore a 38 °C. Contatti il medico in presenza di tali sintomi.
Anticoagulanti orali ed agenti antipiastrinici : Medicinali che rendono fluido il sangue od evitano in esso la
formazione di coaguli. Questi medicinali potrebbero aumentare il rischio di sanguinamento.
Dulex con cibi, bevande e alcol
Dulex può essere assunto indipendentemente dai pasti. Deve fare attenzione se beve alcol quando è in
trattamento con Dulex.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Informi il medico se è in gravidanza, o se sta programmando una gravidanza, mentre sta assumendo Dulex. Deve usare duloxetina solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e ogni potenziale rischio per il nascituro.
• Si assicuri che l’ostetrica e/o il medico sappia che è in trattamento con Dulex. Quando assunti in gravidanza, farmaci simili (gli SSRI) possono aumentare il rischio di comparsa di una grave condizione nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che comporta che il neonato presenti un respiro accelerato ed un colorito bluastro. Questi sintomi generalmente si manifestano durante le prime 24 ore successive alla nascita. Se questo accade al neonato, contatti immediatamente l’ostetrica o il medico.
• Se assume Dulex in prossimità della fine del periodo di gravidanza, il neonato potrebbe manifestare alcuni sintomi appena è nato. Generalmente questi compaiono alla nascita o entro pochi giorni dalla nascita. Questi sintomi possono includere muscoli flaccidi, tremito, nervosismo, difficoltà nell’allattamento, un disturbo della respirazione e attacchi convulsivi. Se il neonato presenta uno qualsiasi di questi sintomi dopo la nascita, o lei è preoccupata per la salute del bambino, contatti il medico o l’ostetrica che saranno in grado di consigliarla.
• Se assume Dulex in prossimità della fine della gravidanza vi è un aumentato rischio di eccessivo sanguinamento vaginale subito dopo il parto, in particolar modo se ha una storia di disturbi emorragici. Il suo medico o l’ostetrica dovrebbero essere informati che sta assumendo duloxetina in modo che la possano consigliare.
• I dati disponibili sull’uso di Dulex durante i primi 3 mesi di gravidanza non mostrano un aumentato rischio di difetti alla nascita complessivi in generale nel bambino. Se Dulex è assunto durante la seconda metà della gravidanza ci può essere un aumentato rischio che il neonato possa nascere in anticipo (6 neonati in più nati prematuramente ogni 100 donne che assumono Dulex nella seconda parte della gravidanza), per lo più tra le settimane 35 e 36 di gravidanza.
• Informi il medico se sta allattando. L’uso di Dulex durante l’allattamento non è raccomandato. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dulex può causarle sonnolenza od una sensazione di capogiro. Non guidi o non usi strumenti o macchinari
finché non sia consapevole di come Dulex agisce su di lei.
Dulex contiene saccarosio
Dulex contiene saccarosio . Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti
prima di prendere questo medicinale.
Dulex contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Dulex

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dulex viene assunto per via orale. Deglutisca la capsula senza masticare, con l’aiuto di un bicchiere
d’acqua.
Per la depressione e il dolore neuropatico diabetico :
La dose abituale di Dulex è 60 mg una volta al giorno, ma il medico le prescriverà la dose che ritiene giusta
per lei.
Per il disturbo d’ansia generalizzato :
La dose abituale di partenza di Dulex è 30 mg una volta al giorno dopo di che la maggior parte dei pazienti
riceverà 60 mg una volta al giorno, ma il medico prescriverà la dose che ritiene giusta per lei.
La dose può essere aggiustata fino a 120 mg al giorno, in base alla sua risposta a Dulex.
Per aiutarla a ricordare di prendere Dulex, può risultarle più facile prenderlo ogni giorno alla stessa ora.
Parli con il medico su quanto tempo deve continuare a prendere Dulex. Non interrompa l’assunzione di Dulex,
o modifichi la dose, senza averne parlato con il medico. Un trattamento appropriato del disturbo è importante
per aiutarla a stare meglio. Se non trattato, il disturbo non può migliorare e può divenire più grave e difficile
da trattare.
Se prende più Dulex di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o il farmacista se lei ha preso un quantitativo di Dulex maggiore rispetto a
quello che il medico le ha prescritto. Sintomi di sovradosaggio includono sonnolenza, coma, sindrome
serotoninergica (una rara reazione che può provocare sensazioni di grande felicità, sonnolenza, goffaggine,
irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), crisi convulsive, vomito
ed accelerazione del battito cardiaco.
Se dimentica di prendere Dulex
Se dimentica una dose, la prenda non appena lo ricorda. Tuttavia, se questo è il momento di prendere la dose
successiva, salti la dose dimenticata e prenda soltanto una dose singola come al solito. Non prenda una dose
doppia per compensare la dimenticanza della dose. Non prenda più del quantitativo di Dulex che le è stato
prescritto per un giorno.
Se interrompe il trattamento con Dulex
Anche se si sente meglio, NON interrompa l’assunzione delle capsule senza essersi consultato con il medico.
Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di Dulex, le chiederà di ridurre gradualmente la dose lungo un
periodo di almeno 2 settimane prima di interrompere del tutto il trattamento.
Alcuni pazienti che interrompono improvvisamente l’assunzione di Dulex hanno avuto sintomi come:

• capogiro, sensazioni di formicolio come da punture di spilli ed aghi o sensazioni tipo scossa elettrica (in particolare alla testa), disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, incapacità di dormire), affaticamento,

sonnolenza, sensazione di irrequietezza o agitazione, sensazione di ansia, nausea o malessere (vomito),
tremore, mal di testa, dolore muscolare, sensazione di irritabilità, diarrea, sudorazione eccessiva o vertigine.
Di solito questi sintomi non sono gravi e scompaiono entro pochi giorni, ma se lei avverte sintomi che sono
fastidiosi deve consultarsi con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Normalmente questi effetti sono da lievi a moderati e spesso scompaiono dopo poche settimane.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• mal di testa, sensazione di sonnolenza;
• sensazione di malessere (nausea), secchezza della bocca.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• mancanza di appetito;
• difficoltà nel prendere sonno, sensazione di agitazione, riduzione del desiderio sessuale, ansia, difficoltà o impossibilità a raggiungere l’orgasmo, sogni inconsueti;
• capogiro, sensazione di pigrizia, tremore, insensibilità, inclusa una sensazione di intorpidimento, pizzicore o di formicolio della cute;
• capacità visiva offuscata;
• tinnito (percezione di un suono nell’orecchio in assenza di uno stimolo sonoro esterno);
• sentire il cuore che sta battendo nel petto;
• aumento della pressione del sangue, vampata;
• aumento dello sbadiglio;
• costipazione, diarrea, mal di stomaco, conati (vomito), bruciore di stomaco, cattiva digestione, accumulo di gas nell'intestino;
• aumentata sudorazione, eruzione cutanea (pruriginosa);
• dolore muscolare, spasmo muscolare;
• minzione dolorosa, minzione frequente;
• difficoltà ad avere una erezione, alterazioni nella eiaculazione;
• cadute (soprattutto nelle persone anziane), affaticamento;
• perdita di peso.

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età con depressione trattati con questo medicinale hanno avuto una
certa perdita di peso quando hanno iniziato per la prima volta a prendere questo medicinale. Dopo 6 mesi di
trattamento il peso è aumentato fino ad essere pari a quello degli altri bambini e adolescenti di uguale età e
sesso.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• infiammazione della gola che causa una voce rauca
• pensieri suicidari, difficoltà ad addormentarsi, digrignamento o sfregamento con forza dei denti, sensazione di disorientamento, mancanza di motivazione;
• improvvisi e involontari spasmi o contrazioni dei muscoli, sensazione di irrequietezza o incapacità a stare seduto o rimanere fermo, sensazione di nervosismo, difficoltà di concentrazione, alterazioni del senso del gusto, difficoltà nel controllo dei movimenti come ad esempio mancanza della coordinazione o movimenti involontari dei muscoli, sindrome delle gambe senza riposo, scarsa qualità del sonno;
• dilatazione delle pupille (il centro scuro dell’occhio), disturbi della vista;
• sensazione di capogiro o di “giramento di testa” (vertigine), dolore all'orecchio;
• accelerazione o irregolarità del battito cardiaco;
• svenimento, capogiro, sensazione di testa vuota o di imminente svenimento rimanendo in piedi, sensazione di freddo alle dita delle mani e/o dei piedi;
• sensazione di costrizione alla gola, emorragie nasali;
• emissione di sangue con il vomito o presenza di feci di colore nero come il catrame, gastroenterite, eruttazione, difficoltà a deglutire;
• infiammazione del fegato che può provocare dolore addominale e colorazione gialla della cute o delle zone bianche degli occhi;
• sudorazioni notturne, orticaria, sudorazioni fredde, sensibilità alla luce solare, aumentata tendenza a sviluppare lividi;
• rigidità muscolare, contrazione muscolare;
• difficoltà od incapacità ad urinare, difficoltà ad iniziare la minzione, necessità di urinare durante la notte, necessità di urinare più del normale, riduzione del flusso urinario;
• sanguinamento vaginale anormale, cicli mestruali anormali, inclusi cicli mestruali abbondanti, dolorosi, irregolari o prolungati, insolitamente scarsi o assenti, dolore ai testicoli o allo scroto;
• dolore toracico, sensazione di freddo, sete, tremito, sensazione di caldo, andatura anormale;
• aumento di peso;
• Dulex può causare effetti dei quali potrebbe non essere consapevole, come aumenti degli enzimi epatici, o dei livelli nel sangue di potassio, della creatina fosfochinasi, degli zuccheri o del colesterolo.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• grave reazione allergica che causa difficoltà alla respirazione o capogiro con rigonfiamento della lingua e delle labbra, reazioni allergiche;
• diminuita attività della ghiandola tiroide che può determinare stanchezza o aumento di peso;
• disidratazione, bassi livelli di sodio nel sangue (soprattutto nelle persone anziane; i sintomi possono includere una sensazione di capogiro, sentirsi debole, confuso, sonnolento o molto stanco, oppure avere la nausea o stare per vomitare, sintomi più gravi sono la perdita di conoscenza, le crisi convulsive o le cadute), sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH);
• comportamento suicidario, mania (iperattività, pensieri che si rincorrono e diminuito bisogno di dormire), allucinazioni, comportamento aggressivo ed ira;
• “Sindrome serotoninergica” (una rara reazione che può provocare sensazioni di grande felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), crisi convulsive;
• aumentata pressione all’interno dell’occhio (glaucoma);
• tosse, respiro sibilante e respiro affannoso eventualmente accompagnati da febbre;
• infiammazione della bocca, presenza di sangue di colore rosso vivo nelle feci, alito cattivo, infiammazione dell'intestino crasso(colon) (che provoca diarrea);
• insufficienza epatica (del fegato), colorazione gialla della cute o delle zone bianche degli occhi (ittero);
• sindrome di Stevens-Johnson (grave malattia con comparsa di vesciche sulla cute, sulla bocca, agli occhi ed ai genitali), grave reazione allergica che causa rigonfiamento del volto o della gola (angioedema);
• contrazione della muscolatura della bocca;
• odore alterato delle urine;
• sintomi della menopausa, anormale produzione di latte materno negli uomini e nelle donne;
• eccessivo sanguinamento vaginale subito dopo il parto (emorragia post-parto).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• infiammazione dei vasi sanguigni della cute (vasculite cutanea).

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• segni e sintomi di una condizione chiamata "cardiomiopatia da stress" che può includere dolore toracico, respiro affannoso, capogiro, mancamento, battito cardiaco irregolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Dulex

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dulex
Il principio attivo è duloxetina.
Ogni capsula contiene 30 o 60 mg di duloxetina (come cloridrato).
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula : granuli di zucchero (contenenti amido di mais e saccarosio), ipromellosa 2910
(E464), crospovidone (tipo B), talco, saccarosio, carbossi-metil-etil-cellulosa, povidone, titanio diossido
(E171), macrogol (E1521), polisorbato 80 (E433) (vedere al termine del paragrafo 2 per ulteriori informazioni
sul saccarosio).
Involucro della capsula (per dosaggio30 mg) : gelatina, titanio diossido (E171), sodio laurilsolfato, indigo
carmine (E132).
Involucro della capsula (per dosaggio 60 mg) : gelatina titanio diossido (E171), sodio laurilsolfato, indigo
carmine (E132), ferro ossido sintetico giallo (E172).
Inchiostro commestibile di colore oro (per dosaggio 30 mg) : shellac (E904), glicole propilenico, ferro ossido
giallo (E172).
Inchiostro commestibile di colore bianco (per dosaggio 60 mg) : shellac (E904), glicole propilenico, potassio
idrossido, titanio diossido (E171).
Descrizione dell’aspetto di Dulex e contenuto della confezione
Dulex è una capsula rigida gastroresistente. Ogni capsula di Dulex contiene granuli di duloxetina cloridrato
con un rivestimento per proteggerli dall’acidità dello stomaco.
Dulex è disponibile in dosaggi da 30 mg e 60 mg.
Le capsule da 30 mg hanno testa di colore blu opaco e corpo di colore bianco opaco, dimensione‘3’ (15,80 ±
0,40 mm), con stampato ‘H’ sulla testa e ‘191’ sul corpo, riempite con pellets di colore da bianco a bianco
sporco.
Le capsule da 60 mg hanno testa di colore blu opaco e corpo di colore verde opaco, dimensione ‘1’ (19,30 ±
0,40 mm), con stampato ‘H’ sulla testa e ‘192’ sul corpo, riempite con pellets di colore da bianco a bianco
sporco.
Dulex 30 mg è disponibile in confezioni da 7 e 28 capsule.
Dulex 60 mg è disponibile in confezioni da 28 capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Ecupharma S.r.l. - Via Mazzini 20 - 20123 Milano (Italia).
Produttori:
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000
Malta
Hetero Malta Ltd.,
KW20A Corradino Industrial Estate, Paola
PLA 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
IT: Dulex