DROPIZOLE

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dropizole 10 mg/ml gocce orali, soluzione

Morfina in tintura di oppio
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos'è Dropizole e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dropizole
3. Come prendere Dropizole
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dropizole
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Dropizole e a cosa serve

Dropizole è un medicinale erboristico che contiene morfina.
Dropizole appartiene ad un gruppo di medicinali detti antipropulsivi, ed è usato negli adulti per il trattamento
dei sintomi della diarrea grave, Dropizole quando l’uso di altri trattamenti per fermare la diarrea non hanno
ottenuto un effetto sufficiente.
Dropizole funziona inibendo i movimenti intestinali.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dropizole

Non prenda Dropizole:

• Se è allergico a oppio o morfina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se è dipendente da oppiacei
• Se soffre di glaucoma (aumento della pressione oculare)
• Se ha una grave malattia renale o epatica
• Se ha i sintomi di astinenza da alcol (delirium tremens).
• Se ha un grave trauma cranico
• Se è a rischio di ileo paralitico (ostruzione dell'intestino dovuta a paralisi dei muscoli intestinali)
• Se soffre di asma acuta, una malattia polmonare cronica che rende difficile respirare (BPCO)
• Se ha problemi respiratori a causa di grave depressione respiratoria. Il medico la avrà informata se soffre di una di queste condizioni. I sintomi possono comprendere mancanza di respiro, tosse o respirazione più lenta o più debole del previsto.
• Se ha insufficienza cardiaca secondaria a malattia polmonare (cuore polmonare)
• Se sta allattando con latte materno

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Dropizole:

• Se è anziano, poiché gli anziani possono reagire in modo diverso a questo medicinale. La dose potrebbe dover essere modificata.
• Se ha una malattia al rene e/o al fegato cronica. La dose potrebbe dover essere modificata.
• Se soffre di dipendenza da narcotici o alcol
• Se ha una malattia alla cistifellea o calcoli biliari
• Se ha un trauma cranico o un aumento della pressione cranica
• Se ha uno stato di coscienza ridotto
• Se sta assumendo un medicinale per la depressione (moclobemide o altri inibitori MAO) o se ha smesso di usare questo medicinale nelle ultime 2 settimane.
• Se ha una ridotta funzione surrenale
• Se ha la tiroide ipoattiva, la dose può dover essere modificata.
• Bassa pressione sanguigna con diminuzione del volume ematico
• Infiammazione del pancreas
• Se ha l'iperplasia prostatica (ingrossamento della prostata) e/o condizioni che predispongono alla ritenzione urinaria.
• Se ha un'infezione o infiammazione dell'intestino, poiché l'inibizione della peristalsi può aumentare il rischio di assorbimento di tossine, lo sviluppo di un colon allargato e la perforazione dell'intestino.
• Se soffre di epilessia
• Se assume altri farmaci contro la diarrea
• Se manifesta convulsioni
• Se ha un’emorragia nello stomaco e/o intestino
• Se assume medicinali contro la pressione alta

Se manifesta difficoltà ad urinare, deve contattare un professionista sanitario.
A causa del rischio di ileo paralitico, i cui sintomi sono nausea e vomito, Dropizole non è raccomandato
prima di un intervento chirurgico o entro 24 ore dopo un'operazione.
Rischio di dipendenza e tolleranza quando si usa il prodotto.
Tolleranza, dipendenza e assuefazione
Questo medicinale contiene morfina che è un medicinale oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può far sì che
il farmaco diventi meno efficace (ci si abitua ad esso, fenomeno noto come tolleranza). L'uso ripetuto di
Dropizole può anche portare a dipendenza, abuso e assuefazione, che possono provocare un sovradosaggio
pericoloso per la vita. Il rischio di questi effetti collaterali può aumentare con una dose più elevata e una
durata di utilizzo più lunga.
La dipendenza o l'assuefazione possono farti sentire come se non avessi più il controllo di quanto farmaco
devi prendere o di quanto spesso devi prenderlo.
Il rischio di diventare dipendenti o dipendenti varia da persona a persona. Potresti avere un rischio
maggiore di diventare dipendente o dipendente da Dropizole se:

• Tu o qualcuno nella tua famiglia avete mai abusato o siete stati dipendenti da alcol, medicinali soggetti a prescrizione o droghe illegali ("dipendenza").
• Sei un fumatore.
• Hai mai avuto problemi con l'umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o sei stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se noti uno qualsiasi dei seguenti segni mentre prendi Dropizol, potrebbe essere un segno che sei diventato
dipendente o dipendente:

• È necessario assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto consigliato dal medico
• È necessario assumere una dose maggiore di quella raccomandata
• Stai usando il medicinale per ragioni diverse da quelle prescritte, ad esempio "per mantenere la calma" o "aiutarti a dormire"
• Hai fatto ripetuti tentativi infruttuosi di smettere o controllare l'uso del medicinale
• Quando interrompe il trattamento con il medicinale non si sente bene e si sente meglio una volta ripreso il medicinale (“effetti da astinenza”)

Se nota uno qualsiasi di questi segni, si rivolga al medico per discutere il percorso terapeutico migliore per
lei, compreso quando è appropriato interrompere il trattamento e come interromperlo in modo sicuro (vedere
paragrafo 3, Se interrompe il trattamento con Dropizol).
È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) in associazione al trattamento con
Dropizol. I sintomi di solito si manifestano entro i primi 10 giorni di trattamento. Informi il medico se ha mai
sviluppato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere alla bocca dopo aver
assunto Dropizole o altri oppioidi. Interrompere l'uso di Dropizole e rivolgersi immediatamente al medico se
si nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: vesciche, pelle squamosa diffusa o macchie piene di pus insieme a
febbre.
Disturbi respiratori legati al sonno
Dropizole può causare disturbi respiratori legati al sonno come apnea notturna (pause respiratorie durante il
sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere
pause respiratorie durante il sonno, risvegli notturni dovuti alla mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il
sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se tu o un'altra persona osservate questi sintomi, contattate il
vostro medico. Il medico può prendere in considerazione una riduzione della dose.
Contatti il medico se avverte un forte dolore addominale superiore che può irradiarsi alla schiena, nausea,
vomito o febbre poiché questi potrebbero essere sintomi associati all'infiammazione del pancreas
(pancreatite) e del sistema delle vie biliari.
Bambini e adolescenti
Dropizole non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di età.
Altri medicinali e Dropizole
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
È particolarmente importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• Medicinali che potenziano la riduzione dello stato di coscienza e la difficoltà a respirare visti con Dropizole, quali
  • Alcol
  • Sonniferi (ad es. zolpidem) e anestetici generali (ad es. barbiturici)
  • Medicinali per trattare la depressione (antidepressivi triciclici) o la malattia di Parkinson (inibitori MAO ad es. safinamide)
  • Medicinali antipsicotici con azione sedativa (ad es. fenotiazine)
  • Medicinali per trattare l'epilessia e dolore dovuto a problemi nervosi (gabapentina o pregabalin)
• Medicinali per alleviare la nausea e il vomito (ad es. bromopride, meclizina, metoclopramide)
• Medicinali per alleviare l'allergia (antistaminici, ad es. carbinoxamina, doxilamina)
• Altri antidolorifici oppioidi (ad es. alfentanil, butorfanolo, fentanil, idrocodone, idromorfone, levorfanolo, meperidina, metadone, ossicodone, ossimorfone, remifentamil, sufentanil, tapentadolo, tramdolo).
  • Medicinali che hanno una modalità d'azione simile alla morfina e pertanto possono aumentare i sintomi di astinenza e ridurre l'effetto terapeutico (buprenorfina, nalbufina, nalmefene, naltrexone, pentazocina)
  • Medicinali per trattare l'abuso di alcol (disulfiram) o medicinali per trattare alcuni tipi di infezioni (metronidazolo) , poiché possono provocare effetti indesiderati spiacevoli come vampate di calore, respirazione rapida e battito cardiaco accelerato
  • Medicinali per trattare la tubercolosi (r ifampicina) diminuiscono l'effetto della morfina
  • Alcuni farmaci utilizzati per trattare coaguli di sangue (ad esempio clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) possono avere effetto ritardato e ridotto se assunti in combinazione con oppio
  • Anfetamina e analoghi possono ridurre l’effetto sedativo degli oppioidi
  • Loxapina e periciazina possono aumentare l’effetto sedativo degli oppioidi
  • L’uso concomitante di flibanserin e oppioidi può aumentare il rischio di depressione del SNC
  • Gli oppioidi possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di desmopressina e sertralina
  • Zidovudina (medicinale per trattare o prevenire le infezioni da HIV).
  • Medicinali per trattare la depressione (fluoxetina) possono ridurre la durata d'azione della morfina

L’uso concomitante di Dropizole e dei sedativi quali benzodiazepine e farmaci correlati, aumenta il rischio di
capogiri, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente fatale. A causa
di questo, l’uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando non siano possibili altre
opzioni di trattamento.
Tuttavia se il medico le prescrive Dropizole insieme a sedativi, la dose e la durata del trattamento
concomitante devono essere limitati dal suo medico.
Informi il medico di tutti i sedativi che sta assumendo e segua attentamente la raccomandazione sulla dose
fatta dal medico. Può essere utile informare amici o parenti di stare attenti alla comparsa dei segni e sintomi
indicati sopra. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.
La somministrazione concomitante di morfina può aumentare gli effetti di farmaci che diminuiscono la
pressione sanguigna o di altri farmaci con un effetto di diminuzione della pressione sanguigna.
Dropizole con cibi, bevande e alcol
Dropizole può essere assunto con cibi e bevande. Dropizole contiene alcol, pertanto deve essere fatta molta
cautela quando si consuma alcol.
Vedere “Dropizole contiene etanolo” di seguito.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza:
Non assuma Dropizole durante la gravidanza salvo istruzioni del medico. Dropizole non deve essere preso in
prossimità della data del parto a causa del rischio di sintomi di astinenza nel neonato.
Allattamento:
Dropizole non deve essere usato durante l'allattamento.
Fertilità
Non è noto se la morfina possa danneggiare la fertilità. Gli uomini e le donne fertili devono usare un metodo
contraccettivo efficace quando usano Dropizole.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dropizole contiene morfina ed etanolo e può provocare sonnolenza e influenzare in modo significativo la
capacità di guidare o di usare macchinari.
Non guidi o usi macchinare fino a quando conosce l'effetto che queste sostanze hanno su di lei.
Dropizole contiene etanolo
Questo medicinale contiene il 33 vol % di etanolo (alcol), cioè fino a 260 mg per dose, equivalenti a 6,6 ml
di birra o 2,8 ml di vino per dose. Dannoso per coloro che soffrono di alcolismo. Da tenere in considerazione
nelle donne in gravidanza o che allattano con latte materno, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come
pazienti con malattia al fegato o epilessia.

3. Come prendere Dropizole

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
La dose raccomandata negli adulti è:
Adulti: 5-10 gocce, 2-3 volte al giorno.
La singola dose non deve superare 1 ml e la dose totale giornaliera non deve superare 6 ml.
Anziani: il dosaggio deve essere ridotto.
Insufficienza epatica: Dropizole non deve essere usato o il dosaggio deve essere ridotto. Vedere paragrafo 2
"Non prenda" e paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni".
Insufficienza renale: Dropizole non deve essere usato o il dosaggio deve essere ridotto.
Vedere paragrafo 2 "Non prenda" e paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni".
Ci sono circa 20 gocce in un 1 ml.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Dropizole può essere usato non diluito o miscelato in un bicchiere d’acqua. Dopo essere stato miscelato in
acqua, deve essere usato immediatamente. Se Dropizole viene usato non diluito, il dosaggio corretto può
essere somministrato con un cucchiaio.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Dropizole non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di età.
Se prende più Dropizole di quanto deve
Se prende troppo Dropizole può manifestare pupille piccole, frequenza cardiaca lenta, pressione bassa,
edema polmonare, difficoltà respiratorie e diminuzione dei livelli di coscienza che possono portare al coma.
Chiami il medico se ha preso più Dropizole di quanto prescritto dal medico o di quanto indicato in questo
foglio illustrativo e non si sente bene.
Se dimentica di prendere Dropizole
Deve prendere la dose mancata non appena se ne ricorda, a meno che sia quasi l'ora della dose successiva.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Dropizole
Continui a prendere il farmaco per il tempo che le è stato indicato dal medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Smetti di usare Dropizole e consulta immediatamente il medico se noti uno dei seguenti effetti
Effetti indesiderati gravi
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
Difficoltà ad urinare
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
Respiro corto, affaticamento, ansia, labbra e dita delle mani e dei piedi bluastre, mal di testa, stato
confusionale, convulsioni, gonfiore delle gambe e dei piedi (depressione respiratoria).
Aritmia cardiaca (battito cardiaco veloce o lento).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) :
Grave reazione cutanea con vescicole, pelle squamosa diffusa, macchie piene di pus insieme a febbre. Questa
potrebbe essere una condizione chiamata pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).
Altri effetti indesiderati
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
Sonnolenza, costipazione e bocca secca
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
Capogiro, mal di testa, contrazione della pupilla, nausea e vomito, perdita di appetito, indigestione o fastidio,
alterazione del gusto e dell’olfatto, orticaria, sudorazione,broncospasmo, diminuzione della tosse, astenia
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
Vampate al viso, prurito, spasmi nelle basse vie urinarie, esami del fegato anormali
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
Aumento degli enzimi pancreatici (rilevati dagli esami del sangue) e infiammazione del pancreas, dolore a
causa di calcoli renali (colica renale) o alla cistifellea (colica biliare), sintomi da astinenza, ipotensione
ortostatica (una forma di pressione bassa che si manifesta quando si alza da posizione seduta o sdraiata)
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
Difficoltà a respirare, crampi muscolari, convulsioni, dolore scottante e pungente, aumento della sensibilità
al dolore, visione offuscata, visione doppia, movimenti involontari degli occhi, condizione in cui l’intestino
non funziona in modo adeguato (ileo), dolore addominale, eruzione, gonfiore delle mani, caviglie o piedi,
sensazione di malessere, brividi, sindrome di inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)
(sintomi: nausea, malessere, mal di testa, spossatezza, e in casi gravi può progredire a convulsioni e coma),
assenza di mestruazioni.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) :
Insufficienza surrenalica (affaticamento, perdita di peso, svenimento, basso livello di zucchero nel sangue,
nausea, diarrea, vomito e dolore addominale). Euforia (forte senso di benessere, felicità ed eccitazione),
movimenti muscolari incontrollati, dipendenza, umore disforico (triste, senza energia), irrequietezza,
diminuzione della libido o della potenza sessuale, allucinazioni, vertigini e febbre. Apnea notturna (pause
respiratorie durante il sonno). Sintomi associati all'infiammazione del pancreas (pancreatite) e del sistema
delle vie biliari, ad es. forte dolore addominale superiore che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o
febbre.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Dropizole

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo scad. La
data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non refrigerare o congelare.
Dopo la prima apertura, il flacone può essere usato per 4 settimane.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dropizole

• Il principio attivo è: tintura di oppio
• 1 ml di liquido per uso orale contiene 1 ml di tintura di Papaver somniferum L., succus siccus (oppio grezzo) corrispondente a 10 mg di morfina. 1 goccia contiene 50 mg di tintura di oppio equivalente a 0,5 mg (10 mg/ml) di morfina anidra. 1 ml contiene 20 gocce.
• Solvente di estrazione: etanolo al 33 % (V/V)
• Eccipienti
• Etanolo 96% V/V
• Acqua purificata

Descrizione dell'aspetto di Dropizole e contenuto della confezione
Dropizole è un liquido scuro, di colore marrone rossastro. È disponibile in flaconi di vetro marrone con
contagocce e chiusura a prova di bambino.
Formato delle confezioni 1 x 10 ml, 2 x 10 ml, 3 x 10 ml, 4 x 10 ml, 5 x 10 ml e 10 x 10 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Pharmanovia A/S
Ørestads Boulevard 108, 5
DK-2300 København S
Danimarca
e-mail: [email protected]
Produttore
Lomapharm GmbH
Langes Feld 5
D-31860 Emmerthal
Germania
Atnahs Pharma Denmark ApS
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv,
DK-2300 København S,
Danimarca
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell'SEE con le seguenti denominazioni: