DROPERIDOLO AGUETTANT

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Droperidolo Aguettant 2,5 mg/mL soluzione iniettabile

droperidolo
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima che le vanga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Droperidolo Aguettant e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Droperidolo Aguettant
3. Come le viene somministratto Droperidolo Aguettant
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Droperidolo Aguettant
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Droperidolo Aguettant e a cosa serve

Droperidolo Aguettant contiene il principio attivo droperidolo, che appartiene ad un gruppo di
antipsicotici denominati derivati del butirrofenone. È utilizzato per prevenire il senso di nausea o
vomito nel risveglio post-operatorio o quando vengono somministrati antidolorifici a base di morfina
dopo un intervento chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Droperidolo Aguettant

Non le deve essere somministrato Droperidolo Aguettant:

• se è allergico al droperidolo o a qualsiasi altro eccipiente di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico a un gruppo di medicinali, usati nel trattamento di disturbi psichiatrici, chiamati butirrofenoni (per es. aloperidolo, triperidolo, benperidolo, melperone, domperidone);
• se lei o un membro della sua famiglia presenta un tracciato dell’elettrocardiogramma (ECG) anormale;
• se ha bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue;
• se ha una frequenza cardiaca inferiore a 55 battiti per minuto (il medico o l’infermiere la controllerà), o se sta assumendo altri farmaci che potrebbero indurre tale effetto;
• se è affetto da un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma);
• se è in coma;
• se è affetto da malattia di Parkinson;
• se soffre di depressione grave.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Droperidolo Aguettant:

• se soffre di epilessia o ha una storia di epilessia;
• se soffre di qualsiasi problema cardiaco o ha una storia di problemi cardiaci;
• se ha una storia familiare di morte improvvisa;
• se soffre di problemi renali (soprattutto se è in dialisi a lungo termine);
• se è affetto da malattia polmonare o da qualsiasi difficoltà respiratoria;
• se ha vomito prolungato o diarrea;
• se sta assumendo insulina;
• se sta assumendo diuretici che fanno perdere potassio (per es. furosemide o bendroflumetiazide);
• se sta assumendo lassativi;
• se sta assumendo glucocorticoidi (un tipo di ormone steroideo);
• se lei o qualcun altro nella sua famiglia ha avuto in passato coaguli nel sangue, poiché i medicinali come questi sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue;
• se lei è o è stato un forte consumatore di alcool.

Altri medicinali e Droperidolo Aguettant
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Non le deve essere somministrato Droperidolo Aguettant se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti
medicinali:
Per cosa è usato il medicinale Farmaci
Aritmia cardiaca, battiti del cuore irregolari Antiaritmici classe IA e III
Infezione (batterica) Antibiotici macrolidi e fluorochinoloni
Malaria Medicinali antimalarici
Allergie Antistaminici
Malattie mentali ad es. schizofrenia Antipsicotici
Bruciore di stomaco Cisapride
Infestazione parassitaria o infezione fungina Pentamidina
Nausea (senso di nausea) o vomito Domperidone
Dipendenza da oppiacei; dolore Metadone
Durante l’assunzione di Droperidolo Aguettant si devono evitare metoclopramide e altri neurolettici
poiché aumenta il rischio di disturbi del movimento indotti da questi medicinali.
Altri medicinali che possono influenzare o essere influenzati dall’uso concomitante di Droperidolo
Aguettant.
Droperidolo:

• può aumentare gli effetti di sedativi come barbiturici, benzodiazepine e prodotti a base di morfina;
• può aumentare gli effetti di medicinali usati per diminuire la pressione sanguigna;
• può aumentare l’effetto di alcuni altri medicinali come alcuni antifungini, antivirali e antibiotici.

Deve informare il medico o l’infermiere se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali..
Droperidolo Aguettant con alcool
Si deve evitare il consumo di alcool e medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, informi il suo medico che deciderà se somministrarle Droperidolo Aguettant.
I seguenti sintomi possono verificarsi nei neonati delle madri che hanno usato questo medicinale
nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremori, rigidità muscolare e/o debolezza,
sonnolenza, agitazione, problemi a respirare e difficoltà a nutrirsi. Se il suo bambino sviluppa uno
qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico.
Se sta allattando e le viene somministrato Droperidolo Aguettant, il trattamento sarà limitato ad una
sola somministrazione. L’allattamento può essere ripreso al risveglio dopo l’intervento chirurgico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Droperidolo compromette la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari per almeno 24 ore dopo la somministrazione di questo
medicinale.
Droperidolo Aguettant contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiale, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come usare Droperidolo Aguettant

Droperidolo Aguettant le verrà somministrato dal suo medico.
La quantità di Droperidolo Aguettant e la modalità di somministrazione dipendono dalla situazione. Il
suo medico stabilirà la quantità di Droperidolo Aguettant di cui necessita in base a diversi fattori,
inclusi peso, età e condizione medica.
Droperidolo Aguettant le verrà somministrato tramite un’iniezione in una vena (uso endovenoso).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Contatti il medico o l’infermiere immediatamente se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati gravi:

• aumento della temperatura corporea, sudorazione, salivazione, rigidità muscolare, tremore. Questi possono essere segni della cosiddetta “sindrome neurolettica maligna” (effetto indesiderato raro)
• reazione allergica grave o rapido gonfiore del viso o della gola; difficoltà a deglutire, orticaria e difficoltà di respirazione (effetto indesiderato raro)

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• sonnolenza.
• pressione del sangue bassa.

Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• ansia
• rotazione degli occhi.
• frequenza cardiaca elevata (per es. più di 100 battiti per minuto).
• vertigini.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)

• confusione.
• Agitazione.
• battito cardiaco irregolare.
• eruzione cutanea.

Molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10 000

• disturbi del sangue (solitamente malattie a carico dei globuli rossi del sangue o delle piastrine). Il medico può consigliarla.
• alterazioni dell’umore tendente a tristezza, ansia, depressione e irritabilità
• movimenti muscolari involontari
• convulsioni o tremori
• attacco di cuore (arresto cardiaco)
• morte improvvisa
• torsione di punta (battito cardiaco irregolare pericoloso per la vita)
• intervallo QT prolungato all’ECG (una condizione che riguarda il battito cardiaco).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (un’eccessiva quantità di ormone è rilasciata causando un eccesso di acqua e bassi livelli di sodio nel corpo)
• allucinazioni
• crisi epilettiche
• malattia di Parkinson
• svenimento
• difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Droperidolo Aguettant

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sulla fiala dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.Dopo diluizione
La stabilità chimico-fisica in uso del droperidolo è stata dimostrata:

• con soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%) in sacche per infusione in PVC, in sacche per infusione senza PVC e in siringhe in polipropilene per 48 ore a 25 °C;
• con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) in sacche per infusione in PVC, in sacche per infusione senza PVC e in siringhe in polipropilene per 48 ore a 25 °C;
• con morfina in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) in siringhe in polipropilene per 14 giorni a 25 °C e da 2 a 8 °C. Da un punto di vista microbiologico, il medicinale diluito deve essere utilizzato immediatamente. Se non è utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione in uso prima dell’impiego sono responsabilità dell’utilizzatore e non devono normalmente superare le 24 ore a temperatura di 2- 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Droperidolo Aguettant

• Il principio attivo è droperidolo.

Droperidolo Aguettant 2,5 mg/mL soluzione iniettabile
Ogni fiala da 1 mL contiene 2,5 mg di droperidolo.

• Gli altri componenti sono mannitolo (E 421), acido tartarico, sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Droperidolo Aguettant e contenuto della confezione
Questo medicinale è una soluzione iniettabile (iniezione), chiara, incolore.
La soluzione è contenuta in fiale di vetro color ambra.
Confezione da 10 fiale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
FRANCIA
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i
seguenti nomi seguenti nomi:
AT, BE, DE, DK, ES, FI, IS, LU, NL, NO, PT, RO, SE: Droperidol Aguettant
IE: Droperidol
IT: Droperidolo Aguettant