DORZOLAMIDE MYLAN GENERICS

Foglio Illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Dorzolamide Mylan Generics 20 mg/ml collirio, soluzione

dorzolamide
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere al paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Dorzolamide Mylan Generics e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dorzolamide Mylan Generics
3. Come usare Dorzolamide Mylan Generics
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dorzolamide Mylan Generics
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Dorzolamide Mylan Generics e a cosa serve

Dorzolamide Mylan Generics viene fornito come un collirio soluzione sterile. Dorzolamide Mylan Generics
contiene come principio attivo dorzolamide, un composto correlato alle sulfonamidi.
La dorzolamide appartiene a un gruppo di medicinali detti inibitori dell’anidrasi carbonica oftalmica che riduce
la pressione elevata nell’occhio.
La dorzolamide viene usata per abbassare la pressione intra-oculare aumentata e per trattare il glaucoma
(glaucoma ad angolo aperto, glaucoma pseudo-esfoliativo). Dorzolamide Mylan Generics può essere usato da
solo o in associazione con altri medicinali per ridurre la pressione dell’occhio (chiamati beta-bloccanti).

2. Cosa deve sapere prima di usare Dorzolamide Mylan Generics

Non usi Dorzolamide Mylan Generics:

• se è allergico alla dorzolamide o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha gravi problemi ai reni
• se ha un’alterazione del pH nel sangue (equilibrio acido-base)

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Dorzolamide Mylan Generics:

• se soffre o ha sofferto in passato di problemi al fegato
• se le è stato detto che ha un difetto della cornea
• se ha manifestato allergia a qualsiasi medicinale simile alle sulfonamidi, ad es. co-trimoxazolo
• se si è sottoposto o si sta per sottoporre ad un intervento chirurgico all’occhio.
• se ha sofferto di problemi oculari o di pressione oculare molto bassa (ipotonia).
• se ha un passato di calcoli renali
• se sta assumendo un altro inibitore dell’anidrasi carbonica per via orale, ad es. l’acetazolamide
• se porta lenti a contatto (vedere paragrafo “Dorzolamide Mylan Generics contiene come conservante il benzalconio cloruro”).

Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. È vietata
un’assunzione diversa per indicazioni terapeutiche, per schema posologico e per via di somministrazione, da
quelle riportate.
Durante il trattamento
Deve contattare immediatamente il medico, se sviluppa un’irritazione agli occhi o qualsiasi nuovo problema
all’occhio come arrossamento dell’occhio o rigonfiamento dello strato superficiale dell’occhio o della
palpebra.
Smetta di prendere Dorzolamide Mylan Generics e contatti immediatamente il suo medico se sospetta che
Dorzolamide Mylan Generics le stia causando una reazione allergica (per es. eruzione cutanea o prurito o
infiammazione dell’occhio).
Bambini e adolescenti
Dorzolamide Mylan Generics deve essere usato nei bambini e negli adolescenti solo se i benefici superano i
rischi. Il medico la saprà consigliare.
Altri medicinali e Dorzolamide Mylan Generics
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o usando o ha recentemente assunto o usato o potrebbe
assumere o usare qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
In particolare deve informare il medico se sta assumendo un altro inibitore dell’anidrasi carbonica per via orale
come acetazolamide.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o sta allattando, se pensa che potrebbe essere in gravidanza o se sta pianificando una
gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non deve usare questo medicinale in gravidanza. Informi il medico se lei è incinta o se sta pianificando una
gravidanza.
Allattamento al seno
Se è necessario un trattamento con questo medicinale, l’allattamento al seno non è raccomandato. Informi il
medico se sta allattando al seno o se intende allattare al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dorzolamide Mylan Generics può causare capogiri e disturbi visivi in alcuni pazienti. Non guidi o usi
macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Dorzolamide Mylan Generics contiene come conservante il benzalconio cloruro
Questo medicinale contiene 0,075 mg di benzalconio cloruro in ogni millilitro.
Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del
loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e le riapplichi dopo 15 minuti.
Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi, specialmente se ha gli occhi secchi o disturbi
alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell’occhio). Se prova una sensazione anomala all’occhio,
di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.

3. Come usare Dorzolamide Mylan Generics

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
La dose appropriata e la durata del trattamento saranno stabilite dal suo medico.
Quando Dorzolamide Mylan Generics è usato da solo, la dose raccomandata è di una goccia nell’occhio /i
affetto/i 3 volte al giorno, per esempio al mattino, al pomeriggio e alla sera.
Se il medico le ha prescritto di usare Dorzolamide Mylan Generics con un collirio beta bloccante (altri
medicinali che abbassano la pressione dell’occhio), la dose raccomandata è di 1 goccia di Dorzolamide
Mylan Generics nell’occhio /i affetto/i 2 volte al giorno, per esempio al mattino e alla sera.
Se usa Dorzolamide Mylan Generics con un altro collirio attenda almeno 10 minuti tra la somministrazione
di Dorzolamide Mylan Generics e l’altro medicinale.
Se sta per cominciare a usare Dorzolamide Mylan Generics per sostituire un altro collirio usato per abbassare
la pressione dell’occhio deve smettere di usare l’altro medicinale dopo aver preso la dose appropriata di quel
giorno e iniziare Dorzolamide Mylan Generics il giorno successivo.
Non cambi la dose del medicinale senza parlarne con il medico. Se deve interrompere il trattamento contatti
il medico immediatamente.
La punta del contagocce non deve venire a contatto con l’occhio o con le zone circostanti l’occhio. Essa può
andare in contro a contaminazione batterica che può causare infezioni dell’occhio che possono indurre gravi
danni all’occhio o anche perdita della vista.
Per evitare possibili contaminazioni del contagocce tenere la punta del contagocce lontana dal contatto con
qualsiasi superficie.
Istruzioni per l’uso
Si raccomanda di lavare sempre le mani prima di applicare il collirio.
Può essere più facile applicare il collirio davanti ad uno specchio.

1. Prima di usare il medicinale per la prima volta, assicurarsi che la fascetta di sicurezza situata sul collo del flacone sia intatta. Uno spazio tra il flacone ed il tappo è normale per un flacone che non è stato ancora aperto. Quindi rompere la fascetta.
2. Togliere il tappo del flacone.
3. Inclinare il capo all’indietro e tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una tasca fra la palpebra e l’occhio.
4. Capovolgere il flacone, e premere finché non sia stata introdotta una singola goccia nell’occhio come prescritto dal proprio medico. NON METTERE A CONTATTO LA PUNTA DEL CONTAGOCCE CON L’OCCHIO O CON LA PALPEBRA.
5. Ripetere i punti 3 e 4 per l’altro occhio se il medico abbia prescritto il trattamento per entrambi gli occhi.
6. Rimettere il tappo e chiudere il flacone in posizione verticale, dopo averlo usato.

Chiuda l’occhio e prema con il dito l’angolo interno dell’occhio per circa due minuti. Questo aiuta a
impedire che il medicinale passi nel resto del corpo.
Se usa più Dorzolamide Mylan Generics di quanto deve
Se instilla troppe gocce nell’occhio o se il contenuto del flacone viene ingerito deve contattare immediatamente
il medico.
Se dimentica di usare Dorzolamide Mylan Generics
È importante usare Dorzolamide Mylan Generics come prescritto dal medico.
Se dimentica una dose, applichi la dose dimenticata non appena possibile. Tuttavia se non si ricorda della
dose dimenticata fino a poco prima del tempo previsto per la dose successiva, salti la dose dimenticata e
continui con la dose successiva al tempo previsto.
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Dorzolamide Mylan Generics
Dorzolamide Mylan Generics deve essere usato ogni giorno per agire adeguatamente. Se deve interrompere
il trattamento contatti il medico immediatamente.
Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Smetta di usare Dorzolamide Mylan Generics e vada immediatamente al Pronto Soccorso
dell’ospedale più vicino o cerchi consiglio medico dal suo medico se si manifesta uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati:
Comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10)

• Danno della parte anteriore dell’occhio, che può causare dolore all’occhio, arrossamento dell’occhio e visione offuscata con possibile sensibilità alla luce o sensazione della presenza di un corpo estraneo nell’occhio (cheratite puntata superficiale)

Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100)

• Gonfiore dell’iride (la parte colorata dell’occhio) che può causare visione offuscata, e visione di macchie scure che sembrano muoversi nell’occhio, o possibili lampi di luce (iridociclite)

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1000)

• Reazioni allergiche che possono manifestarsi con eruzione cutanea improvvisa o molto pruriginosa, improvviso gonfiore dell’occhio, palpebre, labbra, lingua, viso, mani o gola, che può causare difficoltà a respirare e affanno
• Arrossamento cutaneo eccessivamente doloroso, formazione di ampie vesciche, desquamazione della cute, sanguinamento di labbra, occhi, genitali o bocca, accompagnato da febbre (questi sintomi possono indicare una Sindrome di Stevens-Johnson o una necrolisi epidermica tossica).
• Improvvisa perdita della vista, accompagnata da dolore e a volte da nausea e vomito che possono verificarsi dopo chirurgia dell’occhio (distacco della coroide)
• Notevole diminuzione della pressione dell’occhio, che può portare a problemi all’occhio come perdita della visione oppure la visione può diventare distorta.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comuni (possono riguardare più di un paziente su 10)

• Sensazione di bruciore e dolore puntorio agli occhi.

Comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10)

• Mal di testa
• Aumento della lacrimazione
• Infiammazione o infezione dell’occhio
• Infiammazione o formazione di incrostazioni palpebrali
• Prurito all’occhio
• Irritazione delle palpebre
• Visione offuscata (senza altri effetti indesiderati)
• Nausea
• Sensazione di gusto amaro
• Debolezza o sensazione di stanchezza.

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1000)

• Capogiro
• Formicolio alle mani e/o ai piedi
• Irritazione degli occhi che può causare arrossamento e dolore oculare
• Difficoltà a mettere a fuoco oggetti distanti (miopia) che normalmente si risolve all’interruzione del trattamento
• Rigonfiamento della superficie anteriore dell’occhio che può portare a visione offuscata con possibile comparsa di aloni intorno agli oggetti (edema corneale)
• Sanguinamento dal naso
• Irritazione alla gola
• Secchezza della bocca
• Cute pruriginosa e squamosa, a volte con bruciore e sensazione di punture, che può comparire anche nella cute attorno all’occhio e può essere un segno di una reazione allergica dell’occhio
• Calcoli renali.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Respiro affannoso
• Sensazione di corpo estraneo nell’occhio (sensazione che ci sia qualcosa nell’occhio)
• Sensibilità anomala degli occhi alla luce
• Battito cardiaco forte che può essere rapido o irregolare (palpitazioni)
• Aumento della frequenza cardiaca
• Aumento della pressione arteriosa.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Dorzolamide Mylan Generics

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini .
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla confezione dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Tenere il flacone nell ’ imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare a temperatura
inferiore a 30°C.
Una volta aperto, Dorzolamide Mylan Generics può essere conservato al massimo per 28 giorni. Pertanto,
deve buttare via il flacone dopo 4 settimane dalla prima apertura, anche se è rimasta una parte della
soluzione.
Per aiutarla a ricordare scriva sulla confezione la data di apertura del flacone.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dorzolamide Mylan Generics

• Il principio attivo è la dorzolamide. 1 ml contiene 20 mg di dorzolamide (come dorzolamide cloridrato).
• Gli altri componenti sono: benzalconio cloruro (come conservante) (vedere paragrafo 2), mannitolo, idrossietilcellulosa, sodio citrato, sodio idrossido per aggiustare il pH, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Dorzolamide Mylan Generics e contenuto della confezione
Dorzolamide Mylan Generics è una soluzione sterile pH tamponata, incolore leggermente viscosa, contenuta
in un flacone bianco in plastica con una fascetta di sicurezza e tappo a prova di manomissione composto da
due pezzi.
Ciascun flacone contiene 5 ml di collirio soluzione.
Dorzolamide Mylan Generics è disponibile in confezioni da 1, 3 o 6 flaconi
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Italia
Produttori:
Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini 15331, Attiki, Grecia
Mc Dermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories – 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublino 13, Irlanda
Famar SA – 63 Agiou Dimitriou Street, Alimos, Atene, 174-56 Grecia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito
(Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Francia “Dorzolamide Viatris 2%, collyre en solution”
Italia “DORZOLAMIDE MYLAN GENERICS”
Portogallo“Dorzolamida Mylan, 20 mg/ml, colírio, solução”
Paesi Bassi “Dorzolamide Viatris 20 mg/ml, oogdruppels oplossing”
Regno Unito (Irlanda del Nord) “Dorzolamide 20 mg/ml eye drops solution”