DOPAMINA CLORIDRATO HIKMA

Foglio Illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Dopamina Cloridrato Hikma

40 mg/ml
Concentrato per soluzione per infusione
Dopamina cloridrato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos’è Dopamina Cloridrato Hikma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dopamina Cloridrato Hikma
3. Come usare Dopamina Cloridrato Hikma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dopamina Cloridrato Hikma
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos’è Dopamina Cloridrato Hikma e a che cosa serve

La dopamina è un medicinale che stimola il cuore e ha effetti sui vasi sanguigni.
Dopamina Cloridrato Hikma può essere usato:

• per trattare la pressione del sangue bassa o uno stato di shock (riduzione del flusso sanguigno attraverso i tessuti corporei) dopo un attacco cardiaco, un avvelenamento del sangue, un trauma (ferita)
• in associazione con altri trattamenti dove la pressione del sangue bassa si manifesta dopo un intervento chirurgico a cuore aperto
• nel caso di insufficienza cardiaca congestizia (insufficienza cardiaca causata da accumulo di fluidi/sangue).

2. Cosa deve sapere prima di usare Dopamina Cloridrato Hikma

Non usi Dopamina Cloridrato Hikma :

• se è allergico alla dopamina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha un tumore che le causa un aumento della pressione del sangue
• se ha un battito cardiaco irregolare o rapido

Se possible, comunichi al suo medico se qualcuna delle condizioni sopra riportate la
riguarda prima di assumere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Dopamina
Cloridrato Hikma.
Deve essere posta particolare attenzione con Dopamina Cloridrato Hikma :

• se lei ha il diabete
• se lei ha problemi ai reni o al fegato
• se lei ha sofferto di problemi di circolazione sanguigna (verrà monitorato per eventuali cambiamenti di colore o temperatura delle dita delle mani o dei piedi).
• Se soffre di glaucoma ad angolo stretto
• Se soffre di iperplasia prostatica benigna con ritenzione urinaria
• Se lei ha una ghiandola tiroidea iperattiva

Se possible, comunichi al suo medico se qualcuna delle condizioni sopra riportate la
riguarda prima di assumere questo medicinale.
Altri medicinali e Dopamina Cloridrato Hikma
Va posta particolare attenzione se lei sta usando altri medicinali poichè alcuni
potrebbero interagire con la dopamina, per esempio:

• anestetici (la dopamina non deve essere usata con ciclopropano e con idrocarburi alogenati)
• alfa- e beta-bloccanti, ad es. propranololo (medicinali che sono spesso utilizzati per trattare la pressione del sangue e le patologie cardiache).
• Inibitori delle monoamino ossidasi (medicinali anti-depressivi)
• Fenitoina (un farmaco usato per trattare l’epilessia)
• Reserpina, glicosidi cardiaci, metoclopramide
• Ormoni della tiroide
• Antiaritmici

Comunichi al suo medico se lei sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza ed allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta
allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo
medicinale.
Il suo medico userà questo medicinale solo se i benefici attesi superano i potenziali
rischi per il suo bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non applicabile dal momento che il farmaco dovrà essere somministrato in ospedale.
Dopamina Cloridrato Hikma contiene sodio metabisolfito
Questo eccipiente può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità (grave allergia)
e broncospasmo (difficoltà a respirare).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23mg) per fiala, cioè è
essenzialmente “sodium-free”.

3. Come usare Dopamina Cloridrato Hikma

Questo medicinale sarà diluito prima che le venga somministrato. Sarà somministrato
come un infusione (fleboclisi) in una vena.
Dose
Se il volume del suo sangue è basso, le può essere somministrata una trasfusione di
sangue o un espansore del plasma prima che la dopamina le venga somministrata.
Il suo medico calcolerà la dose corretta di dopamina per lei e quanto spesso dovrà
esserle somministrata. Il dosaggio dipenderà dalle sue condizioni mediche e dalla sua
massa.
La velocità di somministrazione sarà attentamente controllata ed aggiustata in base alla
sua reazione. Durante il trattamento saranno misurati la sua frequenza cardiaca, la
pressione del sangue e il flusso di urina per verificare come sta rispondendo al
trattamento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non
tutte le persone li manifestino.
Le reazioni più comuni comprendono:
Patologie cardiovascolari : Battiti cardiaci ectopici, battito cardiaco accelerato
(tachicardia), dolore legato ad angina (dolore
anginoso), palpitazioni, bassa pressione del sangue
(ipotensione) e restringimento delle piccole arterie
(vasocostrizione).
Patologie Gastrointestinali : Malessere (nausea) e vomito.
Patologie del sistema Mal di testa, ansia, tremore.
nervoso :
Patologie respiratorie: Respirazione difficoltosa (dispnea).
Patologie renali ed urinarie : Aumento della frequenza di minzione (poliuria).
Esami diagnostici : aumento dei livelli di glucosio nel siero, aumento dei
livelli di BUN (Azoto da Urea nel sangue).
Le reazioni meno comuni comprendono:
Anomalie biochimiche : Insufficienza renale (azotemia).
Patologie cardiovascolari : Conduzione del ritmo irregolare (conduzione
aberrante), battito cardiaco lento (bradicardia),
complesso QRS allargato, alta pressione del sangue
(ipertensione), aritmie ventricolari fatali (battito
cardiaco irregolare) sono state riportate raramente
Patologie dell’occhio : Ampia dilatazione della pupilla (midriasi).
Patologie del sistema Peli eretti (piloerezione).
nervoso :
Reazioni gravi o pericolose per la vita
Si è verificata cancrena alle estremità ad alte dosi e a basse dosi in pazienti con
problemi vascolari pre-esistenti.
La dopamina può portare a modifiche nella chimica del suo sangue. Il suo medico potrà
prelevare campioni del suo sangue per monitorare questi aspetti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Dopamina Cloridrato Hikma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sulla
scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare al di sopra di 25°C.
Conservare la fiala nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
I farmaci per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di
particolato e decolorazione prima della somministrazione. Non utilizzi il medicinale se
la soluzione per iniezione è più scura rispetto a una colorazione leggermente gialla o se
è decolorata in qualunque altro modo.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Dopamina Cloridrato Hikma

• Il principio attivo è dopamina cloridrato
• Gli altri componenti sono sodio metabisolfito, acido cloridrico, sodio idrossido ed acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Dopamina Cloridrato Hikma e contenuto della confezione
Dopamina Cloridrato Hikma è una soluzione limpida da incolore a giallo pallido
confezionata in fiale di vetro tipo I chiaro da 5ml con punto di prerottura (OPC),
confezionate in scatole di cartone.
Confezionamento: 10 fiale
E’ possible che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A e 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portogallo
Produttore
Hikma Italia S.P.A.
Viale Certosa, 10
27100 Pavia
Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo
con i seguenti nomi:
Austria: Dopamin Hikma 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Germania: Dopamine Hikma 40 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Italia: Dopamina Cloridrato Hikma
Portogallo: Dopamina Hikma
Paesi Bassi: Dopamine Hikma 40 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie
Regno Unito: Dopamine 40 mg/ml, Concentrate for solution for infusion
Questo foglio illustrativo è stato rivisto in data:

Le seguenti informazioni sono riservate solo ai medici professionisti:

• Incompatibilità

Dopamina Cloridrato Hikma concentrato per soluzione per infusione non deve essere
aggiunto ad alcuna soluzione alcalina endovenosa, ad es. sodio bicarbonato. Qualsiasi
soluzione che mostri incompatibilità fisica o chimica attraverso un cambiamento di
colore o la formazione di un precipitato non deve essere somministrata.
Si raccomanda di evitare le miscele contenenti gentamicina solfato, cefalotina sodica,
cefalotina sodica neutral o oxacillina sodica a meno che tutte le altre alternative valide
non siano state esaurite.
Le miscele di ampicillina e dopamina in soluzione di glucosio 5% sono alcaline ed
incompatibili e portano alla decomposizione di entrambi i farmaci. Essi non devono
essere miscelati.
Le miscele di dopamina, amfotericina B in soluzione al 5% di glucosio sono
incompatibili poichè formano un precipitato appena vengono miscelate.

• Precauzioni speciali per lo smaltimento e la manipolazione

Per uso singolo.
Qualsiasi medicinale non utilizzato o il materiale di scarto deve essere smaltito in
conformità alla normativa locale vigente.
I farmaci parenterali devono essere controllati visivamente per la presenza di materiale
particolato e decolorazione prima della somministrazione. Non usare se la soluzione è
più scura rispetto al colore leggermente giallo o decolorata in qualunque altro modo.
Preparazione della soluzione per infusione
Diluizione suggerita
Trasferire in modo asettico il concentrato sterile per soluzione per infusione nella
soluzione endovenosa come mostrato nella seguente tabella:
Concentrazione del Volume di Volume di soluzione Concentrazione
concentrato concentrato endovenosa Finale
(mg/ml) (ml) (ml) (microgrammi/ml)
40 mg/ml 5 500 400
40 mg/ml 5 250 800
La dopamina cloridrato può essere diluita con:

• Sodio Cloruro 0.9% Soluzione per iniezione
• Glucosio 5% Soluzione per iniezione
• Glucosio 5% e Sodio Cloruro 0.9% Soluzione per iniezione
• Sodio Cloruro 0.45% Soluzione
• Glucosio 5% e Sodio Cloruro 0.45% Soluzione
• Glucosio 5% in Ringer Lattato Soluzione
• Sodio Lattato 1/6 Molare Soluzione per iniezione
• Ringer Lattato Soluzione per iniezione

Stabilità durante l’uso:
La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 24 ore a temperatura
ambiente (< 25ºC).
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se
non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le
condizioni prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e non dovrebbero
di norma superare le 24 ore a 2º - 8ºC, a meno che la diluizione non sia avvenuta in
ambiente controllato e in condizioni asettiche validate.